61999J0443

Libera circolazione delle merci - Proprietà industriale e commerciale - Diritto al marchio - Ravvicinamento delle legislazioni - Marchi - Direttiva 89/104 - Prodotto messo in commercio in uno Stato membro dal titolare o con il suo consenso - Importazione in un altro Stato membro dopo riconfezionamento e riapposizione del marchio - Opposizione del titolare - Ammissibilità - Presupposto - Assenza d'isolamento artificioso dei mercati fra Stati membri - Criteri di valutazione in caso di importazione parallela di medicinali

(Art. 30 CE; direttiva del Consiglio 89/104/CEE, art. 7, n. 2)

$$Anche se l'opposizione da parte del titolare di un diritto al marchio tutelato contemporaneamente in due Stati membri a che un prodotto, legittimamente contrassegnato con il suo marchio in uno di tali Stati, sia messo in commercio nell'altro Stato membro dopo essere stato riconfezionato in un nuovo imballaggio sul quale un terzo ha apposto lo stesso marchio è giustificata ai sensi dell'art. 30, prima frase, CE e dell'art. 7, n. 2, della prima direttiva 89/104 sui marchi, una tale opposizione costituisce tuttavia una restrizione dissimulata del commercio fra gli Stati membri ai sensi dell'art. 30, seconda frase, CE, in particolare qualora sia provato che l'esercizio del diritto al marchio da parte del titolare, tenuto conto del sistema di distribuzione da questo adottato, contribuirebbe ad isolare artificiosamente i mercati fra Stati membri. In caso di medicinali importati parallelamente, l'opposizione al riconfezionamento deve essere considerata, a talune condizioni, alla stregua di un siffatto isolamento artificioso quando il riconfezionamento sia necessario affinché il prodotto possa essere commercializzato nello Stato di importazione.

Un riconfezionamento di medicinali mediante sostituzione delle confezioni invece di una semplice apposizione di etichette su tali confezioni è oggettivamente necessario se, senza quest'ultimo, l'accesso effettivo al mercato di cui trattasi o ad una parte rilevante dello stesso deve considerarsi ostacolato a seguito di una forte resistenza da parte di una percentuale significativa di consumatori nei confronti dei medicinali rietichettati.

( v. punti 23-24, 33 e dispositivo )

Nel procedimento C-443/99,

avente ad oggetto la domanda di pronuncia pregiudiziale sottoposta alla Corte, ai sensi dell'art. 234 CE, dall'Oberlandesgericht Wien (Austria) nella causa dinanzi ad esso pendente tra

Merck, Sharp & Dohme GmbH

e

Paranova Pharmazeutika Handels GmbH,

domanda vertente sull'interpretazione dell'art. 7, n. 2, della prima direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/104/CEE, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di marchi d'impresa (GU 1989, L 40, pag. 1), come modificata dall'Accordo sullo spazio economico europeo 2 maggio 1992 (GU 1994, L 1, pag. 3),

LA CORTE,

composta dai sigg. G.C. Rodríguez Iglesias, presidente, P. Jann, presidente di sezione, C. Gulmann (relatore), D.A.O. Edward, C.W.A. Timmermans, M. Wathelet, R. Schintgen, V. Skouris e J.N. Cunha Rodrigues, giudici,

avvocato generale: F.G. Jacobs

cancelliere: sig.ra D. Louterman-Hubeau, capodivisione

viste le osservazioni scritte presentate:

- per Merck, Sharp & Dohme GmbH, dal sig. R. Subiotto, solicitor, e dall'avv. C. Annacker, Rechtsanwältin;

- per Paranova Pharmazeutika Handels GmbH, dall'avv. R. Schneider, Rechtsanwalt;

- per il governo belga, dalla sig.ra A. Snoecx, in qualità di agente;

- per il governo norvegese, dalla sig.ra B. Ekeberg, in qualità di agente;

- per la Commissione delle Comunità europee, dalla sig.ra K. Banks e dai sigg. S. Rating e M. Desantes Real, in qualità di agenti,

vista la relazione d'udienza,

sentite le osservazioni orali della Merck, Sharp & Dohme GmbH, rappresentata dal sig. R. Subiotto e dall'avv. C. Annacker, della Paranova Pharmazeutika Handels GmbH, rappresentata dall'avv. R. Schneider e dal sig. E.B. Pfeiffer, Geschäftsführer, del governo norvegese, rappresentato dalla sig.ra B. Ekeberg, e della Commissione, rappresentata dalla sig.ra K. Banks e dal sig. S. Rating, all'udienza del 3 aprile 2001,

sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza del 12 luglio 2001,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 Con ordinanza 5 novembre 1999, pervenuta alla Corte il 22 novembre seguente, l'Oberlandesgericht Wien ha presentato, ai sensi dell'art. 234 CE, una questione pregiudiziale sull'interpretazione dell'art. 7, n. 2, della prima direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/104/CEE, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di marchi d'impresa (GU 1989, L 40, pag. 1), come modificata dall'Accordo sullo spazio economico europeo 2 maggio 1992 (GU 1994, L 1, pag. 3; in prosieguo: la «direttiva»).

2 Tale questione è stata sollevata nell'ambito di una controversia tra la Merck Sharp & Dohme GmbH (in prosieguo: la «Merck»), società austriaca appartenente al gruppo farmaceutico Merck & Co Inc. (in prosieguo: il «gruppo Merck»), con sede negli Stati Uniti, e la Paranova Pharmazeutika Handels GmbH (in prosieguo: la «Paranova») in materia di commercializzazione in Austria di medicinali prodotti dal gruppo Merck e importati parallelamente dalla Paranova.

Normativa comunitaria

3 Ai sensi dell'art. 28 CE, sono vietate fra gli Stati membri le restrizioni quantitative all'importazione nonché qualsiasi misura di effetto equivalente. Tuttavia, ai sensi dell'art. 30 CE, i divieti e le restrizioni all'importazione tra gli Stati membri giustificati da motivi di tutela della proprietà industriale e commerciale sono autorizzati purché non costituiscano né un mezzo di discriminazione arbitraria né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri.

4 L'art. 7 della direttiva 89/104, intitolato «Esaurimento del diritto conferito dal marchio di impresa», stabilisce:

«1. Il diritto conferito dal marchio di impresa non permette al titolare dello stesso di vietare l'uso del marchio di impresa per prodotti immessi in commercio nella Comunità con detto marchio dal titolare stesso o con il suo consenso.

2. Il paragrafo 1 non si applica quando sussistono motivi legittimi perché il titolare si opponga all'ulteriore commercializzazione dei prodotti, in particolare quando lo stato dei prodotti è modificato o alterato dopo la loro immissione in commercio».

5 In conformità all'art. 65, n. 2, in combinato disposto con l'allegato XVII, punto 4, dell'Accordo sullo spazio economico europeo, l'art. 7, n. 1, della direttiva 89/104 è stato modificato ai fini di tale Accordo, cosicché l'espressione «nella Comunità» è stata sostituita dai termini «sul territorio di una parte contraente».

Causa principale e questione pregiudiziale

6 La Merck commercializza in Austria, in particolare, medicinali destinati alla cura della iperplasia prostatica benigna e venduti con il marchio Proscar, che è un marchio registrato dal gruppo Merck.

7 La Paranova, il cui unico azionista è il gruppo danese Paranova A/S (in prosieguo: il «gruppo Paranova»), commercializza come la sua società madre medicinali originali e si è specializzata nel settore delle importazioni parallele. Essa acquista medicinali negli Stati membri dove i prezzi sono relativamente bassi per venderli in altri Stati membri dove i prezzi sono più elevati, traendo così profitto dalle differenze di prezzo nell'ambito delle Comunità.

8 Il 23 novembre 1997 la Paranova ha ottenuto dalle autorità austriache un'autorizzazione all'immissione sul mercato austriaco del medicinale Proscar importato parallelamente dalla Spagna. In seguito alla concessione di quest'autorizzazione, essa ha acquistato il medicinale in Spagna e l'ha fatto riconfezionare in Danimarca dalla Paranova-Pack A/S, società facente parte anch'essa del gruppo Paranova. Il riconfezionamento consisteva nell'attribuire al prodotto un nuovo imballaggio esterno, ossia una nuova scatola, e nell'aggiungervi nuovi allegati tradotti in tedesco, tra cui le indicazioni ed avvertenze d'uso. Venivano anche apposte le menzioni previste al fine dell'immissione sul mercato austriaco. L'imballaggio utilizzato in Austria conteneva, come in Spagna, due placche alveolate di quattordici compresse ciascuna.

9 Il 15 luglio 1998 la Paranova ha dato notizia alla Merck dell'immissione sul mercato del medicinale Proscar mediante importazioni parallele. Su sua richiesta, la Merck ha ricevuto un campione del prodotto riconfezionato, unito ad una lettera del 22 luglio 1998 con la quale essa era invitata a far conoscere le sue eventuali riserve.

10 Con lettera 9 ottobre 1997 inviata alla Paranova, le autorità austriache, facendo riferimento alla giurisprudenza comunitaria, hanno sottolineato l'importanza cruciale dell'aspetto esterno dei medicinali al fine del rispetto delle prescrizioni per la cura da parte dei pazienti, cosa che potrebbe essere compromessa se gli imballaggi fossero ricoperti di etichette.

11 La Merck si è opposta all'uso del marchio Proscar mediante apposizione di quest'ultimo sull'imballaggio allorché il prodotto viene presentato e venduto nello Stato membro di origine nella stessa composizione (numero di compresse) con cui viene presentato e venduto in Austria. Essa ha fatto valere che il riconfezionamento effettuato costituiva una lesione intollerabile del diritto di marchio.

12 La Paranova ha sostenuto che il medicinale poteva essere commercializzato solo se il suo imballaggio esterno conteneva un certo numero di menzioni in lingua tedesca, ai sensi dell'art. 7, n. 1, dell'Arzneimittelgesetz (legge austriaca sui medicinali). Essa ha fatto valere inoltre che le autorità austriache avevano raccomandato un riconfezionamento mediante sostituzione dell'imballaggio e non una semplice apposizione di etichette. A suo parere, l'apposizione di un'etichetta avrebbe avuto un incidenza considerevole sulla vendita dei medicinali, poiché gli imballaggi esteri rietichettati avrebbero suscitato reazioni di sfiducia e di rigetto sia presso i farmacisti sia presso i consumatori.

13 Lo Handelsgericht di Vienna, cui la Merck ha presentato in data 22 luglio 1999 una domanda di inibitoria, ha accolto tale domanda con decisione 16 agosto 1999. Esso ha ritenuto che potessero essere apposte etichette sulle sei facce delle confezioni del medicinale Proscar senza che questo nuocesse alla commercializzazione di tale prodotto.

14 Il 7 settembre 1999 la Paranova ha impugnato questa decisione dinanzi al giudice del rinvio.

15 Ritenendo che la soluzione della controversia dipendesse da un'interpretazione del diritto comunitario, l'Oberlandesgericht Wien ha deciso di sospendere il procedimento e di sottoporre alla Corte la seguente questione pregiudiziale:

«Se l'art. 7, n. 2, della prima direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/104/CEE, sul ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri in materia di marchi d'impresa, debba essere interpretato nel senso che il titolare di un marchio si può opporre alla vendita di un prodotto farmaceutico messo in commercio con il suo marchio, qualora l'importatore l'abbia riconfezionato e vi abbia riapposto il marchio nonché abbia soddisfatto gli altri requisiti menzionati nella sentenza della Corte 11 luglio 1996, cause riunite C-427/93, C-429/93 e C-436/93, Bristol-Myers Squibb e a. (Racc. pag. I-3457) (non alterazione del prodotto contenuto nella confezione, chiara indicazione circa il produttore e la provenienza, nessun nocumento per il marchio e per il suo titolare a causa di un cattivo confezionamento nonché comunicazione al titolare del marchio della messa in commercio del prodotto farmaceutico riconfezionato), ma la commerciabilità del prodotto senza tale riconfezionamento sarebbe compromessa per il solo fatto che una parte non trascurabile dei consumatori di medicinali nello Stato d'importazione nutre diffidenza nei confronti di medicinali prodotti visibilmente per il mercato di un altro Stato (di lingua diversa) e la cui confezione sia stata adattata soltanto per mezzo di adesivi alle disposizioni nazionali vigenti per la messa in vendita di prodotti farmaceutici».

Sulla questione pregiudiziale

16 Con la sua questione il giudice nazionale chiede in sostanza se il titolare di un marchio possa opporsi al riconfezionamento di un medicinale recante tale marchio, operato da un importatore parallelo senza la sua autorizzazione, facendo valere che il riconfezionamento non è necessario affinché il medicinale possa essere messo in commercio nello Stato di importazione, anche se, senza un tale riconfezionamento, il successo commerciale del prodotto verrebbe pregiudicato per il solo fatto che una parte non trascurabile dei consumatori di tale Stato ha un'atteggiamento di sfiducia nei confronti di medicinali manifestamente destinati al mercato di un altro Stato.

17 Il giudice nazionale precisa che di solito ai consumatori austriaci non vengono offerti medicinali che sono stati manifestamente messi in commercio in un altro Stato, dove si usa un'altra lingua. Esso fa presente che è del tutto verosimile che un certo numero di consumatori proverebbe nei confronti di un tale prodotto la stessa diffidenza che avrebbe nei confronti di prodotti muniti di un imballaggio di aspetto confusionario o di cattiva qualità. Neanche l'apposizione di etichette, in particolare nella fattispecie ad esso sottoposta, consentirebbe di porre rimedio a questa situazione di diffidenza. Se dovesse risultare che una parte non trascurabile dei consumatori nutre effettivamente una tale diffidenza, sarebbe del tutto possibile, secondo il giudice nazionale, ritenere che un divieto di riconfezionamento contribuirebbe ad un isolamento artificioso dei mercati.

Osservazioni presentate alla Corte

18 La Merck sostiene che la Corte ha già risolto la questione sottoposta e che l'ha fatto da ultimo nella sentenza 12 ottobre 1999, causa C-379/97, Upjohn (Racc. pag. I-6927). L'inconveniente, consistente ad esempio nel dover superare la reticenza dei consumatori nei confronti dei medicinali rietichettati, non potrebbe consentire ad un importatore parallelo di riconfezionare un prodotto importato. Nel caso in cui la Corte respingesse tale tesi, la Merck fa valere che il divieto opposto dal titolare di un marchio alla sostituzione di un imballaggio è giustificato allorché è possibile che l'importatore proceda semplicemente ad un adattamento dell'imballaggio di origine, anche se i consumatori preferiscono i prodotti il cui imballaggio è stato sostituito. In un'economia di mercato, spetterebbe all'importatore parallelo superare questa inclinazione dei consumatori. Gli interessi commerciali di tale importatore sarebbero soggettivi e non potrebbero servire per esaminare la validità del suo comportamento senza violare il principio della certezza del diritto. Inoltre, il principio di proporzionalità richiederebbe che una restrizione apportata ad un diritto fondamentale non oltrepassi quanto è sufficiente e necessario per raggiungere l'obiettivo perseguito.

19 Secondo la Paranova, l'obbligo di apporre etichette costituirebbe un ostacolo alla vendita e comporterebbe un isolamento indesiderabile dei mercati. La sostituzione degli imballaggi di medicinali provenienti da altri Stati membri sarebbe in via di principio lecita, purché l'importatore rispetti le condizioni poste dalla Corte nella sua giurisprudenza. La Corte avrebbe sottolineato nella sentenza Bristol-Myers Squibb e a., soprammenzionata, che i medicinali rientrano in un settore delicato in cui la presentazione del prodotto può ingenerare o distruggere la fiducia del pubblico. Trattandosi di un mercato nel quale le autorità nazionali preferiscono i medicinali confezionati mediante sostituzione dell'imballaggio a quelli il cui imballaggio è ricoperto di etichette, imporre questi ultimi rappresenterebbe un ostacolo agli scambi ben più rilevante di quello costituito, nella causa che ha dato luogo a tale sentenza, dalle differenti dimensioni degli imballaggi. La condizione relativa alla «necessità» del riconfezionamento sarebbe priva di chiarezza e non costituirebbe il criterio decisivo. Questa condizione tuttavia, se venisse considerata applicabile, dovrebbe essere intesa in senso ampio in modo da consentire un accesso effettivo al mercato, cosa che escluderebbe solo le circostanze che rientrano nella sfera soggettiva dell'importatore parallelo stesso.

20 Il governo norvegese sostiene che la condizione di necessità è soddisfatta qualora una parte rilevante dei consumatori abbia tendenza a non acquistare prodotti non riconfezionati poiché prova sfiducia nei confronti di medicinali manifestamente destinati al mercato di un altro Stato, dove si usa un'altra lingua.

21 La Commissione fa valere che la «necessità» che giustifica oggettivamente il riconfezionamento da parte di un importatore parallelo può risultare da circostanze di diritto o di fatto. Poiché essa giustifica una deroga al principio che vieta la lesione del marchio sancito dal diritto comunitario, tale nozione dovrebbe essere interpretata in senso stretto. L'importatore parallelo dovrebbe pregiudicare il meno possibile l'oggetto specifico del marchio. Esso non potrebbe ad esempio sostituire l'imballaggio qualora sia possibile apporre etichette. Secondo la giurisprudenza della Corte, un divieto di riconfezionamento contribuirebbe in maniera ingiustificata ad un isolamento artificioso dei mercati solo se la diffidenza nei confronti dei prodotti importati fosse tale che all'importatore parallelo viene in tal modo rifiutato un accesso effettivo al mercato dello Stato di importazione. Sembrerebbe quindi che una sfiducia anche rilevante dei consumatori non sia sufficiente a tal riguardo. Nulla farebbe risultare, nella fattispecie di cui alla causa principale, che la sostituzione dell'imballaggio risponda in diritto o in fatto ad una «necessità» così definita.

Giudizio della Corte

22 Occorre in via preliminare ricordare che la questione sottoposta riguarda una situazione in cui il titolare di un marchio si è opposto ad un riconfezionamento consistente nella sostituzione dell'imballaggio di origine con un nuovo imballaggio ideato dall'importatore ed ha richiesto che quest'ultimo si limitasse ad una rietichettatura mediante adesivi.

23 Dal punto 14 della sentenza 23 maggio 1978, causa 102/77, Hoffmann-La Roche (Racc. pag. I-1139), risulta che l'opposizione, da parte del titolare di un diritto al marchio tutelato contemporaneamente in due Stati membri, a che un prodotto, legittimamente contrassegnato con il suo marchio in uno di tali Stati, sia messo in commercio nell'altro Stato membro dopo essere stato riconfezionato in un nuovo imballaggio sul quale un terzo ha apposto lo stesso marchio, è giustificata ai sensi dell'art. 30, prima frase, CE. Ne risulta altresì che una tale opposizione costituisce tuttavia restrizione dissimulata del commercio fra gli Stati membri ai sensi dell'art. 30, seconda frase, CE, qualora sia provato in particolare che l'esercizio del diritto al marchio da parte del titolare, tenuto conto del sistema di distribuzione da questo adottato, contribuirebbe ad isolare artificiosamente i mercati nazionali nell'ambito della Comunità.

24 In sentenze successive alla sentenza Hoffmann-La Roche, citata, in particolare nelle sentenze Bristol-Myers Squibb e a. e Upjohn, citate, la Corte ha precisato gli elementi che possono configurare un caso di isolamento artificioso dei mercati tra Stati membri. Deve essere considerata tale, a talune condizioni, l'opposizione del titolare di un marchio al riconfezionamento dei medicinali quando quest'ultimo sia necessario affinché il prodotto importato parallelamente possa essere commercializzato nello Stato di importazione.

25 La Corte ha dichiarato a tale proposito che occorre tener conto delle circostanze sussistenti al momento della commercializzazione nello Stato membro importatore che rendono oggettivamente necessario il riconfezionamento perché il medicinale possa essere commercializzato in tale Stato dall'importatore parallelo. L'opposizione del titolare di un marchio al riconfezionamento non è giustificata qualora ostacoli l'accesso effettivo del prodotto importato al mercato di tale Stato (v., in tal senso, sentenza Upjohn, citata, punto 43).

26 Un ostacolo del genere sussiste, ad esempio, quando medicinali acquistati dall'importatore parallelo non possono essere commercializzati nello Stato membro importatore nella loro confezione originaria a causa di normative o di prassi nazionali relative al confezionamento, di norme in materia di assicurazione contro le malattie che subordinano ad un determinato confezionamento il rimborso delle spese mediche o di consolidate prassi in materia di prescrizioni mediche che si basano, fra l'altro, su norme dimensionali raccomandate da associazioni di categoria e dagli enti di assicurazione contro le malattie. A tale riguardo, è sufficiente che l'ostacolo sussista per una delle confezioni utilizzate dal titolare di un marchio nello Stato membro importatore (v. sentenza Bristol-Myers Squibb e a., citata, punti 53 e 54).

27 Per contro, il titolare di un marchio può opporsi al riconfezionamento se esso è esclusivamente motivato dalla ricerca di un vantaggio commerciale per l'importatore parallelo (v., in tal senso, sentenza Upjohn, citata, punto 44).

28 In tale contesto è stato altresì constatato che il titolare di un marchio può opporsi al riconfezionamento mediante sostituzione della confezione quando l'importatore parallelo è in grado di riutilizzare la confezione d'origine per una commercializzazione nello Stato membro d'importazione apponendo etichette su tale confezione (v. sentenza Bristol-Myers Squibb e a., citata, punto 55).

29 Così, il titolare di un marchio può opporsi a che l'importatore parallelo proceda al riconfezionamento mediante la sostituzione della confezione solo a condizione che il medicinale rietichettato possa effettivamente accedere al mercato interessato.

30 Le reticenze nei confronti dei medicinali rietichettati non costituiscono sempre ostacoli all'effettivo accesso al mercato tali da rendere necessario, ai sensi della giurisprudenza della Corte, un riconfezionamento mediante sostituzione delle confezioni.

31 Tuttavia, su un mercato o su una parte rilevante dello stesso può esservi, da parte di una percentuale significativa di consumatori, una resistenza così forte nei confronti dei medicinali rietichettati che l'accesso effettivo al mercato deve considerarsi ostacolato. Di conseguenza, il riconfezionamento dei medicinali non si spiegherebbe esclusivamente con la ricerca di un vantaggio commerciale, ma mirerebbe a conseguire un accesso effettivo al mercato.

32 Spetta al giudice nazionale valutare se tale sia il caso.

33 Occorre dunque risolvere la terza questione pregiudiziale nel senso che un riconfezionamento di medicinali mediante sostituzione delle confezioni è oggettivamente necessario ai sensi della giurisprudenza della Corte se, senza quest'ultimo, l'accesso effettivo al mercato interessato o ad una parte rilevante del detto mercato deve considerarsi ostacolato a seguito di una forte resistenza da parte di una percentuale significativa di consumatori nei confronti dei medicinali rietichettati.

Sulle spese

34 Le spese sostenute dai governi belga e norvegese nonché dalla Commissione, che hanno presentato alla Corte, non sono ripetibili. Nei confronti delle parti nella causa principale il presente procedimento costituisce un incidente sollevato dinanzi al giudice nazionale, cui spetta quindi statuire sulle spese.

Per questi motivi,

LA CORTE,

pronunciandosi sulle questioni sottopostele dall'Oberlandesgericht Wien con ordinanza 5 novembre 1999, dichiara:

Un riconfezionamento di medicinali mediante sostituzione delle confezioni è oggettivamente necessario ai sensi della giurisprudenza della Corte se, senza quest'ultimo, l'accesso effettivo al mercato interessato o ad una parte rilevante del detto mercato deve considerarsi ostacolato a seguito di una forte resistenza da parte di una percentuale significativa di consumatori nei confronti dei medicinali rietichettati.