61999J0424

1. Ravvicinamento delle legislazioni Specialità medicinali Direttiva 89/105 Specialità per uso umano Rimborso o copertura automatici da parte del sistema nazionale di assicurazione malattia Presupposti

(Direttiva del Consiglio 89/105/CEE, artt. 1 e 6)

2. Ravvicinamento delle legislazioni Specialità medicinali Direttiva 89/105 Specialità per uso umano Decisione di rifiuto di iscrizione di un medicinale nell'elenco dei medicinali coperti dal sistema nazionale d'assicurazione malattia Diritto ad un ricorso giurisdizionale Normativa nazionale che prevede soltanto un ricorso dinanzi ad istanze composte da esperti indipendenti Inammissibilità

(Direttiva del Consiglio 89/105/CEE, art. 6, punto 2)

1. Dall'art. 6 della direttiva 89/105, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia, risulta che tale disposizione si applica quando l'inclusione di una specialità medicinale in un elenco comporta il suo rimborso o l'automatica copertura dei suoi costi. Così il fatto che in uno Stato membro esista un registro e non un «elenco positivo» e che, in tale Stato, la copertura dei costi delle specialità medicinali non iscritte nel registro venga ugualmente autorizzata a condizione che la specialità prescritta dal medico sia necessaria per trattare la patologia di cui soffre il paziente non fa affatto venir meno l'unico elemento rilevante, vale a dire il fatto che l'iscrizione di una specialità medicinale in detto registro comporti di norma la copertura automatica del suo costo.

Tale interpretazione è, del resto, avallata dalla finalità della direttiva, enunciata al suo art. 1, secondo cui qualsiasi misura nazionale adottata per controllare i prezzi delle specialità medicinali per uso umano o per restringere la gamma delle specialità medicinali coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia dev'essere conforme alle esigenze della direttiva.

( v. punti 29-30 )

2. L'esigenza di un sindacato giurisdizionale costituisce un principio generale di diritto comunitario, che deriva dalle tradizioni costituzionali comuni agli Stati membri e che è stato sancito dagli artt. 6 e 13 della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali.

Non risponde né a tale esigenza né a quanto prescritto dall'art. 6, punto 2, della direttiva 89/105, secondo il quale ogni interessato deve disporre dei mezzi di ricorso che garantiscono una tutela giurisdizionale effettiva contro una decisione di non includere una specialità medicinale nell'elenco dei prodotti coperti dal regime di assicurazione malattia, una normativa nazionale che stabilisca che i ricorsi contro siffatta decisione sono proposti dinanzi ad esperti indipendenti. Da un lato, infatti, si tratta di ricorsi proposti dinanzi ad istanze di controllo composte di esperti che dipendono da autorità dello Stato membro interessato, e dunque da un'autorità amministrativa, e non dinanzi a veri e propri organi giurisdizionali. D'altro canto, in quanto possono emettere soltanto raccomandazioni, tali istanze non hanno alcuna competenza decisionale, che appartiene allo Stato membro interessato.

( v. punti 42-45 )

Nella causa C-424/99,

Commissione delle Comunità europee, rappresentata dal sig. J.C. Schieferer, in qualità di agente, con domicilio eletto in Lussemburgo,

ricorrente,

contro

Repubblica d'Austria, rappresentata dalla sig.ra C. Pesendorfer, in qualità di agente, con domicilio eletto in Lussemburgo,

convenuta,

avente ad oggetto il ricorso diretto a far dichiarare che, non avendo adottato o comunicato alla Commissione, nel termine stabilito, le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU 1989, L 40, pag. 8), la Repubblica d'Austria è venuta meno agli obblighi che le incombono in forza del Trattato CE,

LA CORTE (Sesta Sezione),

composta dalla sig.ra N. Colneric, presidente della Seconda Sezione, facente funzione di presidente della Sesta Sezione, dai sigg. C. Gulmann, R. Schintgen, V. Skouris (relatore) e J.N. Cunha Rodrigues, giudici,

avvocato generale: A. Tizzano

cancelliere: H.A. Rühl, amministratore principale

vista la relazione d'udienza,

sentite le difese orali svolte dalle parti all'udienza del 28 marzo 2001, nel corso della quale la Commissione è stata rappresentata dal sig. J.C. Schieferer e la Repubblica d'Austria dal sig. H. Dossi, in qualità di agente,

sentite le conclusioni dell'avvocato generale, presentate all'udienza del 31 maggio 2001,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 Con atto introduttivo depositato nella cancelleria della Corte il 29 ottobre 1999, la Commissione delle Comunità europee ha proposto, ai sensi dell'art. 226 CE, un ricorso diretto a far dichiarare che, non avendo adottato o comunicato alla Commissione, nel termine stabilito, le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di assicurazione malattia (GU 1989, L 40, pag. 8; in prosieguo: la «direttiva»), la Repubblica d'Austria è venuta meno agli obblighi che le incombono in forza del Trattato CE.

Contesto normativo

Normativa comunitaria

2 Ai sensi dell'art. 1, n. 1, della direttiva:

«Gli Stati membri assicurano la conformità con le esigenze della presente direttiva di qualsiasi misura nazionale, di natura legislativa, regolamentare o amministrativa, presa per controllare i prezzi delle specialità medicinali per uso umano o per restringere la gamma delle specialità medicinali coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia».

3 L'art. 6 della direttiva così dispone:

«Le disposizioni seguenti sono applicabili se una specialità medicinale è coperta da un regime nazionale di assicurazione malattia solo dopo che le autorità competenti hanno deciso di includerla nell'elenco positivo delle specialità medicinali coperte da tale regime.

1) Gli Stati membri assicurano che sia adottata una decisione su una richiesta di inclusione di una specialità medicinale nell'elenco delle specialità medicinali coperte da un regime nazionale di assicurazione malattia, presentata, conformemente alle condizioni stabilite dallo Stato membro in questione, dal detentore di un'autorizzazione di commercializzazione e che detta decisione sia comunicata al richiedente entro un termine di novanta giorni dal ricevimento della richiesta. Il termine è prorogato di novanta giorni se è presentata una richiesta ai sensi del presente articolo prima che le autorità competenti concordino il prezzo da imporre al prodotto in applicazione dell'articolo 2 oppure se sono adottate con un'unica procedura amministrativa una decisione sul prezzo di una specialità medicinale e una decisione sull'inclusione di quest'ultima nell'elenco delle specialità medicinali coperte dal regime di previdenza sociale. Il richiedente fornisce alle autorità competenti informazioni sufficienti. Se le informazioni a sostegno della richiesta sono insufficienti, il termine è sospeso e le autorità competenti notificano immediatamente al richiedente quali siano le informazioni supplementari dettagliate richieste.

Se uno Stato membro non permette la presentazione di una richiesta ai sensi del presente articolo prima che le autorità competenti abbiano concordato il prezzo da imporre al prodotto in applicazione dell'articolo 2, esso assicura che il termine complessivo delle due procedure non superi i centottanta giorni. Questo termine può essere prorogato conformemente all'articolo 2, ovvero sospeso conformemente al primo comma del presente punto.

2) Qualsiasi decisione di non includere una specialità medicinale nell'elenco dei prodotti coperti dal regime di assicurazione malattia contiene un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili, compresi qualsiasi eventuale parere o raccomandazione degli esperti su cui la decisione sia fondata. Il richiedente è inoltre informato dei mezzi di ricorso di cui dispone in virtù delle leggi in vigore e dei termini entro cui deve introdurre detto ricorso.

(...)».

4 Risulta dall'art. 11, n. 1 della direttiva che gli Stati membri dovevano mettere in vigore le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi alla detta direttiva entro e non oltre il 31 dicembre 1989. Essa doveva essere trasposta in Austria entro il 1° gennaio 1995, data dell'ingresso di tale Stato membro nella Comunità europea.

5 Inoltre, l'art. 11, n. 2, della direttiva dispone che «[a]nteriormente alla data di cui al paragrafo 1, gli Stati membri comunicano alla Commissione i testi delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative in materia di fissazione dei prezzi delle specialità medicinali, di margine di utile delle case farmaceutiche e di copertura del regime nazionale di assicurazione malattia. Ogni emendamento o modifica di tali disposizioni legislative, regolamentari e amministrative è immediatamente comunicato alla Commissione».

Normativa nazionale

6 Gli artt. 116 e 122, n. 1, dell'Allgemeines Sozialversicherungsgesetz (legge generale sulla previdenza sociale; in prosieguo: l'«ASVG») dispongono che ciascun assicurato ha diritto, per sé stesso e per i membri della propria famiglia, a prestazioni del regime di assicurazione malattia. Tali prestazioni comprendono, in particolare, a norma dell'art. 133 dell'ASVG, un trattamento medico sufficiente e adeguato, incluse le specialità medicinali necessarie.

7 Ai sensi dell'art. 350 dell'ASVG la copertura di costi di una specialità medicinale prescritta da un medico convenzionato, vale a dire un medico che ha sottoscritto una convenzione con l'ente previdenziale cui è iscritto il paziente, viene riconosciuta a condizione che si tratti di una specialità medicinale inclusa nel registro delle specialità medicinali pubblicato dallo Hauptverband der österreichischen Sozialversicherungsträger (federazione centrale degli organismi previdenziali austriaci, in prosieguo: la «federazione»). E' tuttavia possibile ottenere la copertura di una specialità medicinale non inclusa in detto registro qualora la necessità e l'adeguatezza del suo impiego, rispetto alle condizioni di salute del paziente, siano riconosciute da un primario o da un medico qualificato dell'ente previdenziale competente, il quale deve, in tal caso, rilasciare un'autorizzazione preventiva. La copertura di una specialità medicinale prescritta da un medico non convenzionato è sempre subordinata a tale autorizzazione, a prescindere dall'inclusione o meno della specialità medicinale nel detto registro.

8 Dagli artt. 31, n. 3, punto 12, e 133, n. 2, dell'ASVG risulta che spetta alla federazione pubblicare un registro che indichi le specialità medicinali che possono essere prescritte in via generale o a determinate condizioni e che saranno rimborsate dagli organismi previdenziali senza che sia necessario ottenere l'autorizzazione, di norma richiesta, di un primario o di un medico qualificato (in prosieguo: il «registro»).

9 L'art. 133, n. 2, dell'ASVG, sul quale si basa la decisione di iscrivere una specialità medicinale nel registro, precisa che il trattamento medico, che include anche la prescrizione di specialità medicinali, dev'essere sufficiente ed adeguato. Non deve quindi eccedere quanto necessario.

10 La procedura per l'iscrizione di una specialità medicinale nel registro si svolge in conformità delle disposizioni della Verfahrensordnung für die Erstellung des Heilmittelverzeichnisses gemäß § 31 Abs. 3 Z 12 ASVG (regolamento di procedura applicabile per la composizione del registro delle specialità medicinali conformemente all'art. 31, n. 3, punto 12, dell'ASVG) (Soziale Sicherheit n. 11/98, del 27 novembre 1998, pag. 853, Amtliche Verlautbarung n. 104/1998; in prosieguo: la «VOHMV»).

11 Secondo la VOHMV le specialità medicinali di cui viene proposta l'iscrizione nel registro sono esaminate dall'ufficio della federazione. Il risultato dell'esame viene sottoposto, quale proposta per una raccomandazione, al piccolo consiglio tecnico e comunicato alla casa farmaceutica dalla quale provengono le specialità medicinali proposte (art. 2, n. 2, della VOHMV). Il piccolo consiglio tecnico esamina quindi le proposte in conformità del suo regolamento interno ed esprime una raccomandazione [art. 2, n. 3, lett. a), della VOHMV].

12 Qualora la casa farmaceutica non accetti il rigetto della sua proposta di iscrizione di una specialità medicinale, la modifica delle condizioni di prescrizione o l'eliminazione di una specialità farmaceutica dal registro, essa può proporre, entro sei settimane, un reclamo scritto alla federazione [art. 2, n. 4, lett. a), della VOHMV]. Tale reclamo viene sottoposto al piccolo consiglio tecnico. Nel caso in cui il piccolo consiglio tecnico non esprima una raccomandazione favorevole al richiedente, questi propone reclamo, con allegate le eventuali nuove informazioni e le proprie eventuali osservazioni, al grande consiglio tecnico [art. 2, n. 4, lett. b), della VOHMV]. Quest'ultimo verifica se la raccomandazione del piccolo consiglio tecnico sia «logica» («nachvollziehbar») e, se del caso, la modifica (art. 2, n. 5, della VOHMV).

13 La federazione decide, entro 180 giorni, se e a quali condizioni una proposta possa essere accolta [art. 2, n. 7, lett. a), della VOHMV]. Tale termine può tuttavia essere prorogato di 60 giorni in caso di sovraccarico amministrativo straordinario della federazione, ipotesi che ricorre quando le vengono presentate oltre 100 richieste di iscrizione di specialità medicinali nel corso di un periodo di tre mesi. Tale motivo non può essere tuttavia invocato più di tre volte nell'arco di due anni [art. 2, n. 7, lett. b), della VOHMV].

Procedimento precontenzioso

14 Con lettera di diffida 25 maggio 1998, la Commissione ha comunicato alla Repubblica d'Austria di ritenere la sua normativa in contrasto con la direttiva sotto tre aspetti. In primo luogo non era stato rispettato il termine di 90 giorni entro il quale si deve decidere in merito alla richiesta di iscrizione di una specialità medicinale nell'«elenco positivo», previsto all'art. 6, punto 1, della direttiva. In secondo luogo l'inesistente o erronea motivazione di una decisione negativa adottata in merito ad una richiesta d'iscrizione di una specialità medicinale nel registro era in contrasto con l'art. 6, punto 2, prima frase, della direttiva. In ultimo luogo la normativa nazionale, contrariamente a quanto disposto dall'art. 6, punto 2, seconda frase, della direttiva, non prevedeva alcun ricorso contro le menzionate decisioni negative.

15 Con lettera 27 luglio 1998, il governo austriaco rispondeva che l'art. 6 della direttiva non è applicabile in Austria, dal momento che ogni specialità medicinale può essere rimborsata in forza di disposizioni di legge. Il registro è quindi, secondo tale governo, solo uno strumento di lavoro in quanto i pazienti possono beneficiare di tutte le specialità medicinali, indipendentemente dalla loro iscrizione nel detto registro, una volta che i requisiti legali siano soddisfatti.

16 Avendo ritenuto tale risposta insoddisfacente, con lettera 30 dicembre 1998 la Commissione inviava un parere motivato alla Repubblica d'Austria, invitandola a conformarvisi entro due mesi a decorrere dalla notifica.

17 Nella sua risposta 3 marzo 1999 il governo austriaco aveva mantenuto la sua posizione. Quanto all'insufficienza della motivazione delle decisioni negative, tale governo precisava tuttavia che erano state adottate nuove regole procedurali e allegava alla propria lettera una copia della VOHMV.

18 E' a seguito di ciò che la Commissione ha proposto il ricorso di cui trattasi.

Nel merito

19 Innanzi tutto occorre constatare, in primo luogo, che, come risulta da una giurisprudenza costante, la domanda dev'essere fondata sugli stessi motivi e mezzi del parere motivato (v., in particolare, sentenza 5 ottobre 1989, causa 290/87, Commissione/Paesi Bassi, Racc. pag. 3083, punto 8).

20 Ora, risulta che il parere motivato del 30 dicembre 1998 non contesti alla Repubblica d'Austria di non aver comunicato alla Commissione le disposizioni legislative, regolamentari e amministrative necessarie per conformarsi alla direttiva, e pertanto, sul tal punto, il ricorso è irricevibile.

21 In secondo luogo occorre rilevare che la Commissione ha indicato nel suo ricorso che essa rinunciava a far valere la censura relativa all'obbligo, di cui all'art. 6, punto 2, prima frase, della direttiva, di motivare le decisioni di rigetto delle richieste di iscrizione nel registro, in quanto l'art. 2, n. 3, lett. b), della VOHMV prevede adesso che la federazione debba motivare le proprie decisioni per iscritto.

Sulla configurazione del registro quale «elenco positivo» ai sensi dell'art. 6 della direttiva

22 In via preliminare, il governo austriaco sostiene che l'art. 6 della direttiva non sia applicabile in Austria, per cui la Commissione non può esigere l'attuazione dei precetti ivi enunciati. Proprio perché tale disposizione non sarebbe applicabile, ne risulterebbe che dovrebbero essere respinte le censure fatte valere nei confronti della Repubblica d'Austria, relative al mancato rispetto del termine per l'esame delle richieste di iscrizione e la mancanza di mezzi di ricorso giurisdizionali.

23 Tale governo sostiene, infatti, che risulta dalla lettera dell'art. 6 della direttiva che un elenco di specialità medicinali costituisce un «elenco positivo» solo nel caso in cui la copertura dei costi di una specialità medicinale da parte del sistema della previdenza sociale sia subordinata alla sua inclusione in detto elenco. Ora, nel sistema austriaco, se le specialità medicinali che non figurano nel registro possono beneficiare di una copertura dei costi quando il paziente dispone di un'autorizzazione, quelle che vi figurano possono, invece, non essere rimborsate nel caso in cui non risultino necessarie ed adeguate alla patologia del paziente.

24 Così il registro tenuto dalla federazione non conterrebbe alcuna elencazione esaustiva delle specialità medicinali coperte dal regime di assicurazione malattia, ma costituirebbe uno strumento di lavoro al servizio dei medici, che consente loro di determinare le specialità medicinali il cui costo viene coperto dalla previdenza sociale senza autorizzazione preventiva.

25 Il governo austriaco sostiene, in termini più generali, che, con questo ricorso, la Commissione tenta di interferire nell'organizzazione dei sistemi nazionali di previdenza sociale, che rientrerebbero nella competenza esclusiva degli Stati membri.

26 Su quest'ultimo punto basti constatare che il ricorso proposto dalla Commissione non rimette affatto in questione il modo di finanziamento o la struttura del regime di previdenza sociale, ma è diretto unicamente ad ottenere che la normativa austriaca rispetti i precetti dell'art. 6 della direttiva, i quali, del resto, non vertono né sul funzionamento del registro e sull'iscrizione delle specialità medicinali in detto registro né sulla possibilità della copertura dei costi di una specialità medicinale.

27 Quanto all'argomento secondo il quale il registro, tenuto dalla federazione in applicazione dell'art. 133, n. 2, dell'ASVG, non può essere qualificato quale «elenco positivo» ai sensi dell'art. 6 della direttiva, si deve constatare che tale disposizione osta ad un tale argomento.

28 Occorre infatti ricordare che, secondo la normativa austriaca, i costi delle specialità medicinali incluse nel registro sono, in via di principio, automaticamente coperti, mentre le specialità medicinali che non figurano in tale registro non lo sono, salvo autorizzazione del primario o del medico qualificato dell'ente previdenziale.

29 Ora, risulta dall'art. 6 della direttiva che tale disposizione si applica quando l'inclusione di una specialità medicinale in un elenco comporta il suo rimborso o l'automatica copertura dei suoi costi. Così il fatto che in uno Stato membro esista un registro e non un «elenco positivo» e che, in tale Stato, la copertura dei costi delle specialità medicinali non iscritte nel registro venga ugualmente autorizzata a condizione che la specialità prescritta dal medico sia necessaria per trattare la patologia di cui soffre il paziente non fa affatto venir meno l'unico elemento rilevante, vale a dire il fatto che l'iscrizione di una specialità medicinale in detto registro comporti di norma la copertura automatica del suo costo.

30 Tale interpretazione è, del resto, avallata dalla finalità della direttiva, enunciata al suo art. 1, secondo cui qualsiasi misura nazionale adottata per controllare i prezzi delle specialità medicinali per uso umano o per restringere la gamma delle specialità medicinali coperte dai regimi nazionali di assicurazione malattia dev'essere conforme alle esigenze della direttiva.

31 Su tale punto, si deve constatare che, come il governo austriaco ha del resto riconosciuto all'udienza, il registro permette alle autorità competenti di ridurre le spese del regime austriaco della previdenza sociale in quanto le case farmaceutiche devono generalmente acconsentire ad un ribasso dei prezzi come corrispettivo all'iscrizione di una delle loro specialità medicinali nel registro, dal momento che la detta iscrizione comporta una copertura che è, di fatto, automatica. Di conseguenza, l'iscrizione di una specialità medicinale nel detto registro costituisce quindi una misura destinata al controllo dei prezzi.

32 Quindi il registro va considerato quale «elenco positivo», ai sensi dell'art. 6 della direttiva, ed occorre verificare se tale disposizione sia stata correttamente trasposta nel diritto austriaco.

Sul termine di 180 giorni entro il quale la federazione deve pronunciarsi in merito alle richieste di iscrizione di specialità medicinali nel registro

33 La Commissione sostiene che il termine di 180 giorni, di cui all'art. 2, n. 7, lett. a), della VOHMV, entro il quale la federazione deve pronunciarsi in merito alle richieste di iscrizione di specialità medicinali nel registro è incompatibile con quello di 90 giorni di cui all'art. 6, punto 1, della direttiva.

34 Il governo austriaco replica che, in conformità dell'art. 6, punto 1, della direttiva, quando, come in Austria, si decide contestualmente in merito all'iscrizione di una specialità medicinale nel registro e al suo prezzo, il termine può essere prorogato di 90 giorni. La normativa austriaca sarebbe perciò conforme a tale disposizione.

35Occorre, a tal riguardo, ricordare che, secondo una giurisprudenza consolidata, spetta alla Commissione provare l'asserito inadempimento nonché fornire alla Corte gli elementi necessari perché questa accerti l'esistenza dell'inadempimento (v., in particolare, sentenza 23 ottobre 1997, causa C-159/94, Commissione/Francia, Racc. pag. I-5815, punto 102).

36 Ora la Commissione non è stata in grado di dimostrare l'infondatezza dell'affermazione del governo austriaco secondo la quale, quando viene depositata una richiesta di iscrizione di una specialità medicinale nel registro, le autorità competenti statuiscono entro 180 giorni sia sull'iscrizione di una specialità medicinale nel detto registro sia sul suo prezzo.

37 Certo, all'udienza dinanzi alla Corte, la Commissione ha fatto valere l'incompatibilità della normativa austriaca con la direttiva in quanto l'art. 2, n. 7, lett. b), della VOHMV autorizza le autorità competenti a prorogare il termine di 180 giorni di un ulteriore periodo di 60 giorni in caso di sovraccarico amministrativo straordinario della federazione.

38 Tale motivo è, tuttavia, irricevibile ai sensi dell'art. 42, n. 2, del regolamento di procedura, dal momento che la Commissione, nel corso della fase scritta, ha solamente fatto valere l'incompatibilità del termine di 180 giorni, ma non ha mai contestato, se non nel corso della fase orale, la possibilità di prorogare tale termine di un ulteriore periodo di 60 giorni. Ora, la Commissione avrebbe potuto già far valere tale motivo nel proprio ricorso, dato che la Repubblica d'Austria aveva allegato, nella sua risposta al parere motivato, il testo della VOHMV che menziona chiaramente, all'art. 2, n. 7, lett. b), tale possibilità di proroga.

Sui motivi di ricorso contro le decisioni sulle richieste d'iscrizione di specialità medicinali nel registro

39 La Commissione fa valere che la normativa austriaca non contempla una vera e propria tutela giurisdizionale, in contrasto con quanto prescritto all'art. 6, punto 2, della direttiva, in forza del quale: «[i]l richiedente è inoltre informato dei mezzi di ricorso di cui dispone in virtù delle leggi in vigore e dei termini entro cui deve introdurre detto ricorso».

40 Secondo la Commissione, infatti, non possono essere qualificati come mezzi di ricorso né il reclamo proposto avverso la prima raccomandazione del piccolo consiglio tecnico, di cui all'art. 2, n. 4, lett. a), della VOHMV, né, in caso di ulteriore parere negativo del piccolo consiglio tecnico, la richiesta d'iscrizione che può essere sottoposta al grande consiglio tecnico, dal momento che tale ricorso sarebbe proposto non dinanzi ad organi giurisdizionali, ma dinanzi ad autorità amministrative.

41 Il governo austriaco sostiene, invece, che un mezzo di ricorso efficace esiste laddove tanto il piccolo consiglio tecnico quanto il grande consiglio tecnico sono composti da tecnici e professionisti indipendenti dagli enti di previdenza sociale e nominati gli uni, per un periodo determinato, e, gli altri, per un periodo illimitato.

42 A tale riguardo, occorre constatare che i ricorsi dinanzi ad esperti indipendenti non possono essere equiparati ai ricorsi a cui si fa riferimento nella direttiva. L'art. 6, punto 2, della direttiva precisa, infatti, che: «[q]ualsiasi decisione di non includere una specialità medicinale nell'elenco dei prodotti coperti dal regime di assicurazione malattia contiene un esposto dei motivi basato su criteri obiettivi e verificabili, compresi qualsiasi eventuale parere o raccomandazione degli esperti su cui la decisione sia fondata. Il richiedente è inoltre informato dei mezzi di ricorso di cui dispone in virtù delle leggi in vigore e dei termini entro cui deve introdurre detto ricorso». Ne consegue necessariamente che l'interessato deve poter disporre di mezzi di ricorso che assicurano una protezione giuridica efficace.

43 Ora, il ricorso di cui all'art. 2, nn. 4 e 5, della VOHMV, sia che venga proposto dinanzi al piccolo consiglio tecnico sia che venga esperito dinanzi al grande consiglio tecnico, costituisce comunque un ricorso presso istanze di controllo composte di esperti che dipendono dalla federazione stessa, quindi da un'autorità amministrativa, e non presso veri e propri organi giurisdizionali.

44 Inoltre, sia il piccolo consiglio tecnico sia il grande consiglio tecnico, in quanto possono emettere soltanto raccomandazioni, non hanno alcuna competenza decisionale, che appartiene invece alla federazione.

45 Del resto, risulta da giurisprudenza consolidata che l'esigenza di un sindacato giurisdizionale costituisce un principio generale di diritto comunitario, che deriva dalle tradizioni costituzionali comuni agli Stati membri e che è stato sancito dagli artt. 6 e 13 della Convenzione europea per la salvaguardia dei diritti dell'uomo e delle libertà fondamentali (v., in particolare, in tal senso, le sentenze 15 maggio 1986, causa 222/84, Johnston, Racc. pag. 1651, punto 18; 3 dicembre 1992, causa C-97/91, Oleificio Borelli/Commissione, Racc. pag. I-6313, punto 14, e 11 gennaio 2001, causa C-1/99, Kofisa Italia, Racc. pag. I-207, punto 46, e causa C-226/99, Siples, Racc. pag. I-277, punto 17).

46 Di conseguenza si deve dichiarare il ricorso della Commissione fondato per quanto concerne questo punto e constatare l'inadempimento alle norme della direttiva.

47 Dalle considerazioni che precedono risulta che, non avendo adottato, nel termine stabilito, le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi all'art. 6, punto 2, seconda frase, della direttiva, la Repubblica d'Austria è venuta meno agli obblighi che le incombono in forza di tale articolo. Il ricorso è respinto quanto al resto.

Sulle spese

48 Ai sensi dell'art. 69, n. 2, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese se ne è stata fatta domanda. Tuttavia, ai sensi dell'art. 69, n. 3, primo comma, di detto regolamento, la Corte può decidere che ciascuna parte sopporti le proprie spese se le parti soccombono rispettivamente su uno o più punti. La Commissione e la Repubblica d'Austria sono rimaste parzialmente soccombenti e ciascuna parte sopporterà quindi le proprie spese.

Per questi motivi,

LA CORTE (Sesta Sezione)

dichiara e statuisce:

1) Non avendo adottato, nel termine stabilito, le disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative necessarie per conformarsi all'art. 6, n. 2, seconda frase, della direttiva del Consiglio 21 dicembre 1988, 89/105/CEE, riguardante la trasparenza delle misure che regolano la fissazione dei prezzi delle specialità per uso umano e la loro inclusione nei regimi nazionali di associazione malattia, la Repubblica d'Austria è venuta meno agli obblighi che le incombono in forza di tale articolo.

2) Il ricorso è respinto quanto al resto.

3) Ciascuna parte sopporta le proprie spese.