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1. Ravvicinamento delle legislazioni ° Legislazioni uniformi ° Proprietà industriale e commerciale ° Diritto di brevetto ° Istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali ° Competenza della Comunità

[Trattato CEE, artt. 36 e 222; regolamento (CEE) del Consiglio n. 1768/92]

2. Ravvicinamento delle legislazioni ° Misure destinate alla realizzazione del mercato unico ° Istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali diretto a prevenire un' evoluzione eterogenea delle normative nazionali, idonea a ostacolare la libera circolazione delle merci ° Base giuridica ° Articolo 100 A del Trattato

(Trattato CEE, artt. 100, 100 A e 235; regolamento del Consiglio n. 1768/92)

1. Né l' art. 222 né l' art. 36 del Trattato riservano al legislatore nazionale la competenza a disciplinare il diritto sostanziale dei brevetti, con esclusione di ogni attività comunitaria in materia.

Infatti, in primo luogo, l' art. 222, secondo il quale il Trattato lascia del tutto impregiudicato il regime di proprietà esistente negli Stati membri, non può essere interpretato nel senso che riserva al legislatore nazionale, in materia di proprietà industriale e commerciale, il potere di adottare provvedimenti lesivi del principio della libera circolazione delle merci all' interno del mercato comune come esso è contemplato e disciplinato dal Trattato, escludendo ogni intervento del legislatore comunitario in materia.

In secondo luogo, l' art. 36, secondo il quale le disposizioni degli artt. da 30 a 34 lasciano impregiudicati divieti o restrizioni giustificati da motivi di tutela della proprietà industriale e commerciale, non ha lo scopo di riservare talune materie alla competenza esclusiva degli Stati membri, ma ammette che le norme interne deroghino al principio della libera circolazione, nella misura in cui ciò sia e continui ad essere giustificato per conseguire gli obiettivi contemplati dal detto articolo.

Ne discende che la Comunità era competente ad emanare il regolamento n. 1768/92 che riguarda l' istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali e proroga, in taluni casi, la durata della protezione conferita dal brevetto.

2. Il regolamento n. 1768/92 sull' istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali, il quale, tenuto conto del tempo necessario per il rilascio dell' autorizzazione di immissione sul mercato, consente di prorogare la durata della protezione conferita dal brevetto ai medicinali oggetto di una siffatta autorizzazione, è stato legittimamente emanato sulla base dell' art. 100 A del Trattato, e non doveva quindi essere emanato sulla base dell' art. 100 o dell' art. 235.

Infatti, l' istituzione del detto certificato, in una fase in cui era evidente che vari Stati membri si accingevano a rafforzare la protezione conferita dai brevetti ai medicinali, ha cercato di prevenire un' evoluzione eterogenea delle normative nazionali, idonea a ostacolare la libera circolazione dei medicinali all' interno della Comunità e ad incidere, di conseguenza, sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno. Essa si iscriveva dunque nel quadro istituito dall' art. 100 A.

Rientrando nella sfera di applicazione dell' art. 100 A, l' istituzione del certificato, che realizza un equilibrio degli interessi delle imprese titolari di brevetto e di quelli dei consumatori e delle imprese produttrici di medicinali generici, non rientrava né nella sfera di applicazione dell' art. 100, cui l' art. 100 A intende precisamente derogare, né dell' art. 235, che può fungere da base giuridica di un atto solo quando nessun' altra disposizione del Trattato attribuisce alle istituzioni comunitarie la competenza necessaria per emanarlo; ciò si sarebbe verificato solo se si fosse trattato di creare un nuovo titolo di proprietà industriale, il che non avviene nel caso del certificato complementare in esame.

Nella causa C-350/92,

Regno di Spagna, rappresentato dal signor Alberto Navarro González, direttore generale del coordinamento giuridico e istituzionale comunitario, e dal signor Antonio Hierro Hernández-Mora, Abogado del Estado, dell' ufficio del contenzioso comunitario, poi sostituito dalla signora Gloria Calvo Díaz, Abogado del Estado, dello stesso ufficio, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo presso l' ambasciata di Spagna, 4-6 boulevard E. Servais,

ricorrente,

sostenuto da

Repubblica ellenica, rappresentata dal signor Vassileios Kontolaimos, sostituto avvocato dello Stato, e dalla signora Maria Basdeki, procuratore ad lites, sostituita poi dalla signora V. Pelekou, procuratore ad lites, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo presso l' ambasciata di Grecia, 117, Val Ste-Croix,

interveniente,

contro

Consiglio dell' Unione europea, rappresentato dal signor Antonio Sacchettini, direttore presso il servizio giuridico, nonché dalla signora Sophia Kyriacopoulou e dal signor Ignacio Díez Parra, membri dello stesso servizio, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo presso il signor Bruno Eynard, direttore della direzione Affari giuridici della Banca europea per gli investimenti, 100, boulevard Konrad Adenauer,

convenuto,

sostenuto da

Repubblica francese, rappresentata dal signor Philippe Pouzoulet, vicedirettore presso la direzione Affari giuridici del ministero degli Affari esteri, e dalla signora Hélène Duchêne, segretario per gli affari esteri presso il medesimo ministero, e in un secondo tempo dal signor Hubert Renié, anch' egli segretario per gli affari esteri, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo presso l' ambasciata di Francia, 9, boulevard du Prince Henri,

e da

Commissione delle Comunità europee, rappresentata dal signor Jean Amphoux, consigliere giuridico principale, e dai signori Ricardo Gosalbo Bono e Pieter Van Nuffel, membri del servizio giuridico, in qualità di agenti, con domicilio eletto in Lussemburgo presso il signor Gómez de la Cruz, membro del servizio giuridico, Centre Wagner, Kirchberg,

intervenienti,

avente ad oggetto il ricorso diretto all' annullamento del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull' istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali,

LA CORTE,

composta dai signori G.C. Rodríguez Iglesias, presidente, F.A. Schockweiler e P.J.G. Kapteyn, presidenti di sezione, G.F. Mancini, C.N. Kakouris, J.L. Murray, D.A.O. Edward, J.-P. Puissochet, G. Hirsch (relatore), H. Ragnemalm e L. Sevón, giudici,

avvocato generale: F.G. Jacobs

cancelliere: R. Grass

vista la relazione d' udienza,

sentite le conclusioni dell' avvocato generale, presentate all' udienza del 9 marzo 1995,

ha pronunciato la seguente

Sentenza

1 Con atto introduttivo registrato nella cancelleria della Corte il 4 settembre 1992, il Regno di Spagna, in forza dell' art. 173, n. 1, del Trattato CEE, ha chiesto l' annullamento del regolamento (CEE) del Consiglio 18 giugno 1992, n. 1768, sull' istituzione di un certificato protettivo complementare per i medicinali (GU L 182, pag. 1), emanato sulla base dell' art. 100 A del Trattato stesso.

2 Al secondo 'considerando' del detto regolamento si osserva che i medicinali, in particolare quelli derivanti da una ricerca lunga e costosa, potranno continuare ad essere sviluppati nella Comunità e in Europa solo se potranno beneficiare di una normativa favorevole che preveda una protezione sufficiente a incentivare tale ricerca. A termini del terzo 'considerando' , il periodo che intercorre attualmente fra il deposito di una domanda di brevetto per un nuovo medicinale e l' autorizzazione di immissione in commercio dello stesso riduce la protezione effettiva conferita dal brevetto ad una durata insufficiente ad ammortizzare gli investimenti effettuati nella ricerca. Tali circostanze determinano una protezione insufficiente che penalizza la ricerca farmaceutica (quarto 'considerando' ).

3 Giusta il sesto 'considerando' , è opportuno prevedere una soluzione uniforme a livello comunitario e prevenire in tal modo una evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all' interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno. E' pertanto necessaria, recita il settimo 'considerando' , la creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali la cui immissione in commercio sia stata autorizzata, il quale possa essere ottenuto dal titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro; di conseguenza, il regolamento costituisce lo strumento giuridico più appropriato.

4 L' art. 1 definisce, in particolare, le espressioni "brevetto di base" e "certificato". Il "brevetto di base" è un brevetto che protegge un prodotto in quanto tale, un processo di fabbricazione di un prodotto o un impiego di prodotto e che è designato dal suo titolare ai fini della procedura di rilascio di un certificato. Il termine "certificato" designa il certificato protettivo complementare.

5 L' art. 2 del regolamento ne precisa la sfera d' applicazione nei seguenti termini:

"Ogni prodotto protetto da un brevetto nel territorio di uno Stato membro e soggetto, in quanto medicinale, prima dell' immissione in commercio ad una procedura di autorizzazione amministrativa (...) può formare oggetto di un certificato (...)".

6 L' art. 3 prevede quattro condizioni di rilascio del certificato, che debbono ricorrere alla data della domanda:

° il prodotto deve essere protetto, nello Stato membro nel quale è presentata la domanda, da un brevetto di base in vigore;

° il prodotto deve essere coperto da una valida autorizzazione di immissione in commercio;

° non deve essere già stato oggetto di un certificato;

° l' autorizzazione di cui sopra deve essere la prima autorizzazione di immissione in commercio del prodotto in quanto medicinale.

7 L' art. 4 dispone che, nei limiti della protezione conferita dal brevetto di base, la protezione conferita dal certificato riguarda il solo prodotto oggetto dell' autorizzazione di immissione in commercio.

8 Ai sensi dell' art. 5, il certificato, fatto salvo l' art. 4, conferisce gli stessi diritti che vengono attribuiti dal brevetto di base ed è soggetto alle stesse limitazioni e agli stessi obblighi.

9 L' art. 6 dispone che il diritto al certificato spetta al titolare del brevetto di base o al suo avente diritto.

10 Secondo l' art. 7 la domanda di certificato può essere depositata soltanto successivamente al rilascio, per il prodotto di cui trattasi, dell' autorizzazione di immissione in commercio.

11 Il regolamento, infine, definisce uniformemente la durata del certificato. L' art. 13, infatti, così dispone:

"1. Il certificato ha efficacia a decorrere dal termine legale del brevetto di base per una durata uguale al periodo intercorso tra la data del deposito della domanda del brevetto di base e la data della prima autorizzazione di immissione in commercio nella Comunità, ridotto di cinque anni.

2. Nonostante il paragrafo 1, la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni a decorrere dalla data in cui il certificato acquista efficacia".

Sulla competenza della Comunità

12 Il Regno di Spagna, sostenuto dalla Repubblica ellenica, sostiene in primo luogo che, nella ripartizione di competenze tra la Comunità e gli Stati membri, questi ultimi non hanno ceduto la loro sovranità in materia di proprietà industriale, come si desume dal combinato disposto degli artt. 222 e 36 del Trattato.

13 Rinviando alla giurisprudenza della Corte (sentenze 13 luglio 1966, cause riunite 56/64 e 58/64, Consten e Grundig/Commissione, Racc. pag. 457, segnatamente pagg. 522 e 523, 29 febbraio 1968, causa 24/67, Parke, Davis and Co./Centrafarm, Racc. pag. 75, segnatamente pag. 100, 8 giugno 1971, causa 78/70, Deutsche Grammophon/Metro, Racc. pag. 487, punto 11, 14 maggio 1974, causa 4/73, Nold/Commissione, Racc. pag. 491, punto 14, e 18 febbraio 1992, causa C-30/90, Commissione/Regno Unito, Racc. pag. I-829, punti 16 e 17), esso sottolinea che la Comunità non dispone di alcuna competenza a disciplinare il diritto sostanziale dei brevetti, ma può soltanto armonizzare gli aspetti attinenti all' esercizio dei diritti di proprietà industriale atti ad avere qualche influenza sulla realizzazione degli obiettivi generali del Trattato. Ma, sostiene, tale azione non può tradursi nella creazione di un nuovo titolo di proprietà industriale che, per natura, oggetto ed effetti, modifichi la concezione di fondo in vigore in ciascuno Stato membro in forza dei sistemi giuridici nazionali. Orbene, la durata della validità del brevetto costituisce l' elemento di maggiore rilevanza, poiché intrinsecamente incide sull' equilibrio temporale dei diritti e degli obblighi, vuoi di ordine giuridico vuoi di ordine economico, del suo titolare.

14 Il Consiglio, sostenuto dalla Repubblica francese e dalla Commissione, rileva, basandosi sulla giurisprudenza della Corte, che l' art. 36 del Trattato non ha lo scopo di riservare talune materie alla competenza esclusiva degli Stati membri. Quanto all' art. 222 del Trattato, esso avrebbe lo scopo di assicurare in maniera generale agli Stati membri la libertà di organizzare il regime della proprietà, ma non potrebbe impedire qualsiasi intervento comunitario in materia di diritti soggettivi di proprietà, pena la paralisi completa delle competenze della Comunità.

15 Secondo il Consiglio, la giurisprudenza della Corte non ha escluso che la Comunità possa legiferare per determinare i presupposti e le modalità della protezione conferita dai diritti di proprietà industriale, qualora si tratti di provvedimenti necessari per il perseguimento dei suoi obiettivi. Esso in ogni caso ritiene che l' istituzione del certificato complementare non costituisca in alcun modo un attentato alla sostanza dei diritti del titolare del brevetto di base. Si tratterebbe di un meccanismo correttivo delle carenze del sistema di protezione della ricerca farmaceutica originate dal requisito dell' autorizzazione di immissione in commercio per sfruttare l' innovazione.

16 Tenuto conto di questi argomenti, si deve analizzare se gli artt. 222 e 36 del Trattato CEE riservino al legislatore nazionale la competenza a disciplinare il diritto sostanziale dei brevetti, con esclusione di ogni attività comunitaria in materia.

17 A questo proposito, la Corte ha dichiarato nella sentenza 18 febbraio 1992, Commissione/Regno Unito, citata (punti 16 e 17), che allo stato attuale del diritto comunitario le disposizioni in materia di brevetti non sono state ancora oggetto di unificazione nell' ambito della Comunità o di ravvicinamento delle legislazioni e che, di conseguenza, spetta al legislatore nazionale determinare i presupposti e le modalità della tutela conferita dal brevetto.

18 Essa ha aggiunto, tuttavia, che le disposizioni del Trattato, e in particolare quelle dell' art. 222, secondo le quali il Trattato lascia del tutto impregiudicato il regime di proprietà esistente negli Stati membri, non possono essere interpretate nel senso che riservano al legislatore nazionale, in materia di proprietà industriale e commerciale, il potere di adottare provvedimenti lesivi del principio della libera circolazione delle merci all' interno del mercato comune come esso è contemplato e disciplinato dal Trattato (medesima sentenza, punto 18).

19 Così, la Corte non ha affatto consacrato la tesi secondo cui le norme connesse all' esistenza stessa dei diritti di proprietà industriale rientrano nella sola competenza del legislatore nazionale. Essa ha invero ipotizzato, per il futuro, la possibilità di un' unificazione delle disposizioni in materia di brevetti o di un ravvicinamento delle normative nazionali in questo settore.

20 La Corte ha seguito un ragionamento analogo in merito all' art. 36 del Trattato. Il detto articolo prevede, in particolare, che le disposizioni degli artt. da 30 a 34 incluso lasciano impregiudicati divieti o restrizioni giustificati da motivi di tutela della proprietà industriale e commerciale, ma che tali divieti o restrizioni non devono costituire un mezzo di discriminazione arbitraria, né una restrizione dissimulata al commercio tra gli Stati membri.

21 Nella sentenza 15 dicembre 1976, causa 35/76, Simmenthal (Racc. pag. 1871, punto 24), la Corte ha dichiarato che l' art. 36 non ha lo scopo di riservare talune materie alla competenza esclusiva degli Stati membri, ma ammette che le norme interne deroghino al principio della libera circolazione, nella misura in cui ciò sia e continui ad essere giustificato per conseguire gli obiettivi contemplati da quest' articolo.

22 Ne deriva che né l' art. 222 né l' art. 36 del Trattato riservano al legislatore nazionale il potere di disciplinare il diritto sostanziale dei brevetti, escludendo ogni azione comunitaria in materia.

23 La Corte ha peraltro confermato nel parere 15 novembre 1994, 1/94 (Racc. pag. I-5267, punto 59), che, sul piano legislativo interno, la Comunità dispone in materia di proprietà intellettuale di una competenza di armonizzazione delle legislazioni nazionali in forza degli artt. 100 e 100 A e può basarsi sull' art. 235 per creare titoli nuovi che si sovrappongono ai titoli nazionali, come ha disposto con il regolamento sul marchio comunitario [regolamento (CE) del Consiglio 20 dicembre 1993, n. 40/94, sul marchio comunitario (GU L 11 del 14 gennaio 1994, pag. 1)].

24 Il primo motivo dedotto dal Regno di Spagna va dunque disatteso.

Sul fondamento giuridico

25 Il Regno di Spagna fa valere in secondo luogo che, nel caso in cui la Corte reputasse la Comunità competente ad adottare il regolamento controverso, tale provvedimento potrebbe essere adottato solo sulla base degli artt. 235 o 100 del Trattato, i quali, richiedendo l' unanimità degli Stati membri, non ne violano la sovranità. Il ricorso all' una o all' altra base giuridica presuppone in ogni caso l' attribuzione alla Commissione di una delega specifica e non comporta l' attribuzione di una competenza generale in materia di brevetti.

26 Per giurisprudenza consolidata (v. sentenza 26 marzo 1987, causa 45/86, Commissione/Consiglio, Racc. pag. 1493, punto 13) l' avvalersi dell' art. 235 del Trattato come base giuridica di un atto è ammesso solo quando nessun' altra disposizione del Trattato attribuisca alle istituzioni comunitarie la competenza necessaria per l' emanazione dell' atto stesso.

27 Benché risponda a verità che ci si può basare sull' art. 235 per creare titoli nuovi che si sovrappongono ai titoli nazionali (v. supra, punto 23), è pacifico che, nel caso di specie, il regolamento controverso non crea un titolo nuovo.

28 Quanto all' art. 100 del Trattato, il Regno di Spagna non ha svolto alcun argomento che dimostri che tale norma costituisce la base giuridica dell' atto emanato.

29 In ogni caso, va rilevato che l' art. 100 A, base giuridica prescelta dal Consiglio, deroga esplicitamente all' art. 100. E' quindi importante verificare se il Consiglio fosse competente ad emanare il regolamento impugnato in forza dell' art. 100 A del Trattato.

30 Il Regno di Spagna sostiene che il regolamento non contribuisce al raggiungimento degli obiettivi di cui all' art. 8 A del Trattato CEE, cui fa riferimento l' art. 100 A. Infatti, per quanto riguarda la libera circolazione dei medicinali, il certificato, per sua stessa natura, contribuirebbe ad estendere la compartimentazione del mercato al di là della durata del brevetto di base, moltiplicando così le eccezioni previste all' art. 36 del Trattato, senza che lo scopo perseguito dalla Comunità possa giustificare l' ampliamento della sfera d' applicazione della detta disposizione.

31 Il Regno di Spagna aggiunge che estendendo nel tempo il monopolio dello smercio dei prodotti delle imprese titolari di brevetto o di quelle che ne abbiano ottenuto la corrispondente licenza, il certificato complementare avrà l' effetto di impedire all' industria dei medicinali generici di entrare in concorrenza con le predette imprese, con evidente danno per i consumatori che potrebbero acquistare i medicinali a prezzi inferiori non appena venga posto termine a tale situazione di monopolio.

32 Nella sentenza 11 giugno 1991, causa C-300/89, Commissione/Consiglio (Racc. pag. I-2867, punto 15), la Corte ha sottolineato che, per l' attuazione delle libertà fondamentali sancite dall' art. 8 A del Trattato CEE, le disparità tra gli ordinamenti giuridici degli Stati membri richiedono misure di armonizzazione nei settori ove sussiste il rischio che dette disparità creino o mantengano in essere condizioni di concorrenza falsate. Per questo motivo, l' art. 100 A attribuisce alla Comunità, secondo il procedimento che lo stesso articolo contempla, competenza ad adottare, le misure relative al ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri.

33 Analogamente, le disparità tra gli ordinamenti giuridici degli Stati membri richiedono provvedimenti di armonizzazione, nella misura in cui tali disparità rischino di ostacolare la libera circolazione delle merci all' interno della Comunità.

34 Nel caso di specie, il Consiglio ha ricordato che alla data di adozione del regolamento controverso erano in vigore in due Stati membri e allo stadio di progetto in un ulteriore Stato membro disposizioni relative alla creazione di un certificato protettivo complementare per i medicinali. Ebbene, il regolamento controverso istituisce precisamente una soluzione uniforme a livello comunitario, in quanto crea un certificato complementare che può essere rilasciato a favore del titolare di un brevetto nazionale o europeo alle stesse condizioni in ciascuno Stato membro, e in quanto prevede, segnatamente, una durata uniforme della protezione accordata (art. 13).

35 Il regolamento mira dunque a prevenire un' evoluzione eterogenea delle legislazioni nazionali che comporti ulteriori differenze tali da ostacolare la libera circolazione dei medicinali all' interno della Comunità e da incidere, di conseguenza, direttamente sulla creazione e sul funzionamento del mercato interno (sesto 'considerando' ).

36 Il Consiglio sottolinea, giustamente, che una differenziazione nella Comunità della protezione conferita ad un identico medicinale originerebbe una frammentazione del mercato caratterizzata da mercati nazionali in cui il prodotto è ancora protetto e da mercati in cui tale protezione è venuta meno. Tale disparità di protezione comporterebbe condizioni di smercio dei medicinali anch' esse diverse a seconda degli Stati membri.

37 E' senz' altro fondata la tesi del Regno di Spagna, secondo cui gli obiettivi enunciati all' art. 8 A del Trattato CEE impongono, nel caso di specie, un contemperamento degli interessi delle imprese titolari di brevetto e di quelli delle imprese produttrici di medicinali generici.

38 Nondimeno, il regolamento riconosce la necessità, in un settore così complesso come quello farmaceutico, di prendere in considerazione tutti gli interessi in gioco, ivi compresi quelli della salute pubblica (nono 'considerando' ). In proposito, l' art. 13, n. 2, del regolamento dispone che la durata del certificato non può essere superiore a cinque anni.

39 Stando così le cose, non sembra potersi affermare che il Consiglio non abbia tenuto conto degli interessi dei consumatori o dell' industria dei medicinali generici.

40 Dalle considerazioni fin qui svolte emerge che il regolamento è stato legittimamente emanato sulla base dell' art. 100 A del Trattato, e non doveva quindi esserlo sulla base dell' art. 100 o dell' art. 235.

41 Il motivo attinente all' inadeguatezza della base giuridica prescelta è dunque infondato.

42 Dal momento che nessuno dei motivi dedotti dal ricorrente è stato accolto, il ricorso dev' essere respinto.

Sulle spese

43 Ai sensi dell' art. 69, n. 2, del regolamento di procedura, la parte soccombente è condannata alle spese, se ne è stata fatta domanda. Il Consiglio ha chiesto la condanna del Regno di Spagna alle spese. Poiché quest' ultimo è rimasto soccombente in tutti i suoi mezzi, va condannato alle spese. Conformemente all' art. 69, n. 4, del regolamento di procedura, la Repubblica ellenica, la Repubblica francese e la Commissione, intervenienti, sopporteranno le spese rispettivamente sostenute.

Per questi motivi,

LA CORTE

dichiara e statuisce:

1) Il ricorso è respinto.

2) Il Regno di Spagna è condannato alle spese.

3) La Repubblica ellenica, la Repubblica francese e la Commissione sopporteranno le spese rispettivamente sostenute.