61982J0301

1 . ATTI DELLE ISTITUZIONI - DIRETTIVE - EFFICACIA DIRETTA - PRESUPPOSTI

( DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 65/65 , ART . 21 )

2 . RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI - SPECIALITA FARMACEUTICHE - DIRETTIVA 65/65 - TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA - NORMATIVA SUI PREZZI - ESCLUSIONE

( DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 65/65 )

3 . RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI - SPECIALITA FARMACEUTICHE - AUTORIZZAZIONE DI MESSA SUL MERCATO - RIFIUTO - SOSPENSIONE O REVOCA DELL ' AUTORIZZAZIONE - MOTIVI - TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA

( DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 65/65 , ART . 21 )

1 . LE DISPOSIZIONI DELLA DIRETTIVA N . 65/65 CHE STABILISCONO LE CONDIZIONI PER IL RILASCIO , LA SOSPENSIONE O LA REVOCA DELL ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO DELLE SPECIALITA FARMACEUTICHE , IN PARTICOLARE L ' ART . 21 , SONO INCONDIZIONATE E SUFFICIENTEMENTE PRECISE PER POTER ESSERE FATTE VALERE DAGLI INTERESSATI DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE CONTRO QUALSIASI DISPOSIZIONE LEGISLATIVA , REGOLAMENTARE OD AMMINISTRATIVA DEL DIRITTO NAZIONALE NON CONFORME ALLA DIRETTIVA .

2 . LA DIRETTIVA N . 65/65 E INTESA SOLO A RAVVICINARE LE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE DEGLI STATI MEMBRI CHE RIGUARDANO I PRODOTTI FARMACEUTICI IN RELAZIONE ALLA SANITA PUBBLICA . ESSA NON CONTIENE ALCUNA DISPOSIZIONE CHE LIMITI IL POTERE DEGLI STATI MEMBRI DI DISCIPLINARE I PREZZI DI QUESTI PRODOTTI . NEL SILENZIO DELLA DIRETTIVA , TALE LIMITAZIONE NON SI PUO PRESUMERE .

3 . L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA N . 65/65 VA INTERPRETATO NEL SENSO CHE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO UNA SPECIALITA FARMACEUTICA PUO ESSERE NE GATA , SOSPESA O REVOCATA SOLO PER MOTIVI INERENTI ALLA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA PERSEGUITA DALLA DIRETTIVA .

NELLA CAUSA 301/82

AVENTE AD OGGETTO LA DOMANDA DI PRONUNZIA PREGIUDIZIALE PROPOSTA ALLA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DAL CONSIGLIO DI STATO DEL REGNO DEL BELGIO , NELLA CAUSA DINANZI AD ESSO PENDENTE FRA

SA CLIN-MIDY E ALTRI ,

RICORRENTI ,

E

STATO BELGA ,

CONVENUTO ,

DOMANDA VERTENTE SULL ' INTERPRETAZIONE DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO N . 65/65/CEE RELATIVA ALLE SPECIALITA MEDICINALI ,

1 CON SENTENZA 22 OTTOBRE 1982 , PERVENUTA IN CANCELLERIA IL 3 DICEMBRE 1982 , IL CONSIGLIO DI STATO BELGA HA SOTTOPOSTO A QUESTA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , TALUNE QUESTIONI PREGIUDIZIALI VERTENTI SULL ' INTERPRETAZIONE DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU 22 DEL 9 . 2 . 1965 , PAG . 369 ), ONDE POTER VALUTARE LA CONFORMITA CON QUESTA DIRETTIVA DEL DECRETO MINISTERIALE 10 FEBBRAIO 1976 CHE DISPONE IL BLOCCO DEI PREZZI DELLE SPECIALITA MEDICINALI E FISSA , PER QUESTI PRODOTTI , I MARGINI MASSIMI D ' UTILE DEI GROSSISTI , DEI FARMACISTI E DEGLI ENTI OSPEDALIERI .

2 DETTE QUESTIONI SONO STATE SOLLEVATE NELL ' AMBITO DI UN RICORSO PROPOSTO DINANZI AL GIUDICE DI RINVIO DA QUATTORDICI CASE FARMACEUTICHE , FRA CUI LA SOCIETA CLIN-MIDY , PER L ' ANNULLAMENTO DEL SUMMENZIONATO DECRETO MINISTERIALE . A SOSTEGNO DELLA DOMANDA LE RICORRENTI HANNO DEDOTTO , IN PARTICOLARE , CHE LA NORMATIVA IMPUGNATA CONTRASTA CON IL DIRITTO COMUNITARIO E IN ISPECIE CON LA DIRETTIVA N . 65/65 . IN QUESTO CONTESTO IL GIUDICE NAZIONALE HA SOTTOPOSTO A QUESTA CORTE LE SEGUENTI QUESTIONI :

' 1 . SE LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE , RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI , PRODUCA EFFETTI DIRETTI FRA GLI STATI MEMBRI E I LORO AMMINISTRATI E QUESTI POSSANO LAMENTARNE LA VIOLAZIONE DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE .

2.SE LA DIRETTIVA 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , RIGUARDI SOLO IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI AVENTI COME SCOPO LA SALVAGUARDIA DELLA SANITA PUBBLICA OPPURE RIGUARDI ANCHE IL RAVVICINAMENTO DI ALTRE DISPOSIZIONI RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI , ED IN PARTICOLARE QUELLE EMANATE PER IL CONTROLLO DEI PREZZI .

3.SE L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA N . 65/65 VADA INTERPRETATO NEL SENSO CHE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO UNA SPECIALITA MEDICINALE POSSA ESSERE RIFIUTATA , SOSPESA O REVOCATA PER INOSSERVANZA DELLA DISCIPLINA DEI PREZZI . '

SULLA PRIMA QUESTIONE

3 CON QUESTA QUESTIONE IL GIUDICE DI RINVIO CHIEDE IN SOSTANZA SE LA DIRETTIVA N . 65/65 ABBIA EFFICACIA DIRETTA NELL ' ORDINAMENTO GIURIDICO NAZIONALE DEGLI STATI MEMBRI E SE , DI CONSEGUENZA , I SINGOLI POSSANO INVOCARLA DINANZI AI GIUDICI NAZIONALI .

4 DETTA QUESTIONE SI PORREBBE SOPRATTUTTO NELL ' IPOTESI IN CUI UNO STATO MEMBRO NEGASSE L ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO PER MOTIVI DIVERSI DA QUELLI CONTEMPLATI DALLA DIRETTIVA , AD ESEMPIO PER GARANTIRE L ' OSSERVANZA DELLA SUA NORMATIVA SUI PREZZI . A QUESTO PROPOSITO , SI DEVE CONSTATARE CHE LE DISPOSIZIONI DELLA DIRETTIVA CHE STABILISCONO LE CONDIZIONI PER IL RILASCIO , LA SOSPENSIONE O LA REVOCA DELL ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO , IN PARTICOLARE L ' ART . 21 , SONO INCONDIZIONATE E SUFFICIENTEMENTE PRECISE PER POTER ESSERE INVOCATE DALLE PERSONE INTERESSATE DINANZI AD UN GIUDICE NAZIONALE CONTRO QUALSIASI DISPOSIZIONE LEGISLATIVA , REGOLAMENTARE OD AMMINISTRATIVA DEL DIRITTO NAZIONALE NON CONFORME ALLA DIRETTIVA .

SULLA SECONDA QUESTIONE

5 NEL PREAMBOLO DELLA DIRETTIVA SI DICHIARA CHE OGNI NORMATIVA CONCERNENTE LA PRODUZIONE E LA DISTRIBUZIONE DELLE SPECIALITA MEDICINALI DEVE MIRARE ESSENZIALMENTE A TUTELARE LA SANITA PUBBLICA . IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI NAZIONALI IN MATERIA , VOLUTA DALLA DIRETTIVA , HA LA FUNZIONE DI ELIMINARE LE DISPARITA TRA DI ESSE ESISTENTI IN QUANTO ABBIANO L ' EFFETTO DI OSTACOLARE GLI SCAMBI DI SPECIALITA MEDICINALI . LA DIRETTIVA COSTITUISCE PERO SOLTANTO LA PRIMA FASE DELL ' ARMONIZZAZIONE E MIRA A SOPPRIMERE INNANZITUTTO LE DISPARITA CHE POSSONO COMPROMETTERE IN MAGGIORE MISURA IL FUNZIONAMENTO DEL MERCATO COMUNE . A TALE SCOPO ESSA STABILISCE CONDIZIONI COMUNI PER L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO SPECIALITA MEDICINALI , PER LA SOSPENSIONE E LA REVOCA DI QUESTA AUTORIZZAZIONE E , INFINE , PER L ' ETICHETTATURA DEI PRODOTTI DA LEI CONTEMPLATI .

6 RISULTA PERTANTO CHE LA DIRETTIVA E INTESA SOLTANTO A RAVVICINARE LE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE DEGLI STATI MEMBRI CHE CONCERNONO I PRODOTTI FARMACEUTICI IN RELAZIONE ALLA SANITA PUBBLICA . ESSA NON CONTIENE ALCUNA DISPOSIZIONE CHE LIMITI IL POTERE DEGLI STATI MEMBRI DI DISCIPLINARE I PREZZI DI QUESTI PRODOTTI . NEL SILENZIO DELLA DIRETTIVA , TALE LIMITAZIONE NON SI PUO PRESUMERE .

7 DI CONSEGUENZA LA SECONDA QUESTIONE VA COSI RISOLTA : LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI , DEV ' ESSERE INTERPRETATA NEL SENSO CH ' ESSA CONCERNE UNICAMENTE LE DISPOSIZIONI NAZIONALI AVENTI AD OGGETTO LA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA .

SULLA TERZA QUESTIONE

8 IL CONSIGLIO DI STATO CHIEDE IN SOSTANZA SE L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA N . 65/65 VADA INTERPRETATO NEL SENSO CH ' ESSO IMPEDISCE AGLI STATI MEMBRI DI NEGARE , SOSPENDERE O REVOCARE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO SPECIALITA MEDICINALI PER INOSSERVANZA DELLA NORMATIVA IN MATERIA DI PREZZI .

9 A QUESTO PROPOSITO OCCORRE SOTTOLINEARE CHE L ' ESPRESSIONE ' AUTORIZZAZIONE ALL ' IMMISSIONE IN COMMERCIO ' AI SENSI DELLA DIRETTIVA SI RIFERISCE UNICAMENTE ALL ' AUTORIZZAZIONE AVENTE COME SCOPO LA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA E CHE L ' ESISTENZA DI TALE AUTORIZZAZIONE NON IMPLICA CHE SIANO SODDISFATTE LE ALTRE CONDIZIONI ALLE QUALI E SUBORDINATA LA LEGITTIMA MESSA IN COMMERCIO DELLA MERCE .

10 L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA DISPONE CHE L ' AUTORIZZAZIONE DALLA MESSA IN COMMERCIO PUO ESSERE NEGATA , SOSPESA O REVOCATA SOLO PER I MOTIVI INDICATI DALLA DIRETTIVA . DALLA LETTURA DEGLI ARTT . 3-10 DI QUESTA , CHE TRATTANO DELL ' AUTORIZZAZIONE ALLA MESSA IN COMMERCIO , E DEGLI ARTT . 11 E 12 , CHE CONCERNONO LA SOSPENSIONE E LA REVOCA DELLA STESSA , RISULTA CHE IL CONSIGLIO HA VOLUTO CHE IL DINIEGO , LA SOSPENSIONE O LA REVOCA DELLA SUDDETTA AUTORIZZAZIONE POSSANO GIUSTIFICARSI CON I SOLI MOTIVI DI SANITA PUBBLICA ESPRESSAMENTE CONTEMPLATI DALLA DIRETTIVA .

11 LA TERZA QUESTIONE VA PERTANTO RISOLTA COME SEGUE : L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA DEV ' ESSERE INTERPRETATO NEL SENSO CHE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO UNA SPECIALITA MEDICINALE PUO ESSERE NEGATA , SOSPESA O REVOCATA SOLTANTO PER MOTIVI INERENTI ALLA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA PERSEGUITA DALLA DIRETTIVA .

12 CIO NON OSTA A CHE GLI STATI MEMBRI CHE ISTITUISCANO UN SISTEMA DI CONTROLLO DEI PREZZI DELLE SPECIALITA MEDICINALI NE GARANTISCANO L ' OSSERVANZA CON MEZZI SPECIFICI DI DETTO SISTEMA E CONFORMI AL TRATTATO , IN PARTICOLARE ALL ' ART . 30 DI QUESTO .

SULLE SPESE

13 LE SPESE SOSTENUTE DAL GOVERNO DEL REGNO DEL BELGIO , DAL GOVERNO DELLA REPUBBLICA ITALIANA E DALLA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE , CHE HANNO PRESENTATO OSSERVAZIONI ALLA CORTE , NON POSSONO DAR LUOGO A RIFUSIONE . NEI CONFRONTI DELLE PARTI NELLA CAUSA PRINCIPALE IL PRESENTE PROCEDIMENTO COSTITUISCE UN INCIDENTE SOLLEVATO DINANZI AL GIUDICE NAZIONALE , CUI SPETTA QUINDI STATUIRE SULLE SPESE .

PER QUESTI MOTIVI ,

LA CORTE ( TERZA SEZIONE ),

PRONUNZIANDOSI SULLE QUESTIONI SOTTOPOSTELE DAL CONSIGLIO DI STATO BELGA , CON SENTENZA 22 OTTOBRE 1982 , DICHIARA :

1* LA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI , DEV ' ESSERE INTERPRETATA NEL SENSO CH ' ESSA CONCERNE UNICAMENTE LE DISPOSIZIONI NAZIONALI AVENTI AD OGGETTO LA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA .

2*L ' ART . 21 DELLA DIRETTIVA DEV ' ESSERE INTERPRETATO NEL SENSO CHE L ' AUTORIZZAZIONE A METTERE IN COMMERCIO UNA SPECIALITA MEDICINALE PUO ESSERE NEGATA , SOSPESA O REVOCATA SOLTANTO PER MOTIVI INERENTI ALLA TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA PERSEGUITA DALLA DIRETTIVA .