61982J0238

1 . LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI - RESTRIZIONI QUANTITATIVE - MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE - DIVIETO - LIMITI - COMPETENZA DEGLI STATI MEMBRI AD ORGANIZZARE IL PROPRIO SISTEMA DI PREVIDENZA SOCIALE

2 . LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI - RESTRIZIONI QUANTITATIVE - MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE - SISTEMA NAZIONALE DI ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE - RIFIUTO DI RIMBORSARE DETERMINATI MEDICINALI - AMMISSIBILITA - PRESUPPOSTI

( TRATTATO CEE , ART . 30 )

3 . LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI - DEROGHE - ART . 36 DEL TRATTATO - PORTATA - PROVVEDIMENTO AVENTE UNO SCOPO DI BILANCIO - ESCLUSIONE

( TRATTATO CEE , ART . 36 )

4 . LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI - RESTRIZIONI QUANTITATIVE ALL ' ESPORTAZIONE - MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE - NOZIONE

( TRATTATO CEE , ART . 34 )

5 . RAVVICINAMENTO DELLE LEGISLAZIONI - SPECIALITA FARMACEUTICHE - SISTEMA NAZIONALE DI ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE - RIFIUTO DI RIMBORSARE DETERMINATI MEDICINALI - AMMISSIBILITA

( TRATTATO CEE , ART . 5 ; DIRETTIVE DEL CONSIGLIO 65/65 E 75/319 )

1 . IL DIRITTO COMUNITARIO NON MENOMA LA COMPETENZA DEGLI STATI MEMBRI AD ORGANIZZARE I PROPRI SISTEMI PREVIDENZIALI E AD ADOTTARE , IN PARTICOLARE , NORME MIRANTI A DISCIPLINARE IL CON SUMO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI NELL ' INTERESSE DELL ' EQUILIBRIO FINANZIARIO DEI LORO SISTEMI DI ASSICURAZIONE CONTRO LE MALATTIE .

2.LE DISPOSIZIONI ADOTTATE NELL ' AMBITO DI UN SISTEMA NAZIONALE DI ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE ALLO SCOPO DI NEGARE AGLI ASSICURATI LA FORNITURA , A CARICO DELL ' ENTE ASSICURATORE , DI DETERMINATI MEDICINALI SONO COMPATIBILI CON L ' ART . 30 DEL TRATTATO SE LA SCELTA DEI MEDICINALI ESCLUSI VIENE EFFETTUATA SENZA DISCRIMINAZIONI PER QUEL CHE RIGUARDA L ' ORIGNE DEI PRODOTTI , SECONDO CRITERI OBIETTIVI E CONTROLLABILI , COME LA PRESENZA SUL MERCATO DI ALTRI PRODOTTI CHE HANNO LA STESSA EFFICACIA TERAPEUTICA , MA SONO MENO COSTOSI , IL FATTO CHE SI TRATTA DI PRODOTTI LIBERAMENTE POSTI IN VENDITA SENZA VINCOLO DI RICETTA MEDICA O DI PRODOTTI NON RIMBORSABILI PER MOTIVI DI NATURA FARMACO-TERAPEUTICA GIUSTIFICATI DALLA SALVAGUARDIA DELLA PUBBLICA SANITA , PURCHE SIA POSSIBILE MODIFICARE L ' ELENCO OGNIQUALVOLTA CIO E RESO NECESSARIO DALL ' OSSERVANZA DEI CRITERI SEGUITI .

3.L ' ART . 36 DEL TRATTATO RIGUARDA PROVVEDIMENTI DI NATURA NON ECONOMICA . QUESTA DISPOSIZIONE NON PUO QUINDI GIUSTIFICARE UN PROVVEDIMENTO CHE ABBIA ANZITUTTO UNO SCOPO DI BILANCIO , CIOE INTENDA RIDURRE LE SPESE D ' ESERCIZIO DI UN SISTEMA DI ASSICURAZIONI CONTRO LE MALATTIE .

4.L ' ART . 34 DEL TRATTATO RIGUARDA I PROVVEDIMENTI NAZIONALI CHE ABBIANO L ' OGGETTO O L ' EFFETTO DI RESTRINGERE SPECIFICAMENTE LE CORRENTI DI ESPORTAZIONE E DI PROVOCARE COSI UNA DISPARITA DI TRATTAMENTO TRA IL COMMERCIO INTERNO DI UNO STATO MEMBRO E IL SUO COMMERCIO DI ESPORTAZIONE , IN MODO DA AVVANTAGGIARE PARTICOLARMENTE LA PRODUZIONE NAZIONALE O IL MERCATO INTERNO DELLO STATO INTERESSATO .

5.L ' ART . 5 DEL TRATTATO E LE DIRETTIVE NN . 65/65 E 75/319 , RELATIVE ALLE SPECIALITA FARMACEUTICHE , NON OSTANO A DISPOSIZIONI ADOTTATE NELL ' AMBITO DI UN SISTEMA NAZIONALE DI ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE AVENTI AD OGGETTO DI NEGARE AGLI ASSICURATI LA CONSEGNA , A CARICO DELL ' ENTE ASSICURATIVO , DI DETERMINATI MEDICINALI . DETTO SISTEMA NON RIGUARDA INFATTI L ' ACCESSO AL MERCATO AI SENSI DELLE DUE DIRETTIVE SOPRACITATE , POICHE LA VALIDITA DELLE AUTORIZZAZIONI CONCESSE A NORMA DI DETTE DIRETTIVE RESTA INTATTA .

NEL PROCEDIMENTO 238/82 ,

AVENTE AD OGGETTO LA DOMANDA DI PRONUNCIA PREGIUDIZIALE PROPOSTA ALLA CORTE , A NORMA DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DAL PRESIDENTE DELL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DELL ' AIA , NELLA CAUSA DINANZI AD ESSO PENDENTE FRA

DUPHAR BV ED ALTRI

E

STATO OLANDESE , IN PERSONA DEL MINISTRO DELLA PUBBLICA SANITA ED IGIENE DELL ' AMBIENTE ,

DOMANDA VERTENTE SULL ' INTERPRETAZIONE DEGLI ARTT . 3 , 5 , 30 , 34 , 36 , 85 E 86 DEL TRATTATO , DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65 , PER IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU N . 22 , 1965 , PAG . 369 ) E DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 20 MAGGIO 1975 , N . 319 , CONCERNENTE IL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI ED AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU L 147 , PAG . 13 ),

1 CON ORDINANZA 16 SETTEMBRE 1982 , GIUNTA ALLA CORTE IL SUCCESSIVO 29 SETTEMBRE , IL PRESIDENTE DELL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DELL ' AIA HA SOLLEVATO , IN VIRTU DELL ' ART . 177 DEL TRATTATO CEE , DIVERSE QUESTIONI PREGIUDIZIALI RELATIVE ALL ' INTERPRETAZIONE DEGLI ARTT . 3 , 5 , 30 , 34 , 36 , 85 E 86 DEL TRATTATO E DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 RELATIVA AL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU 1965 , N . 22 , PAG . 369 ) E DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 20 MAGGIO 1975 , N . 75/319 , RELATIVA AL RAVVICINAMENTO DELLE DISPOSIZIONI LEGISLATIVE , REGOLAMENTARI E AMMINISTRATIVE RELATIVE ALLE SPECIALITA MEDICINALI ( GU L 147 , PAG . 13 ) ONDE POTER VALUTARE LA COMPATIBILITA CON QUESTA DISCIPLINA DI UNA NORMATIVA NAZIONALE SULLA FORNITURA DI MEDICINALI E BENDE A CARICO DI UNA CASSA MALATTIA .

2 DETTE QUESTIONI SONO INSORTE NELL ' AMBITO DI UN PROCEDIMENTO URGENTE PROMOSSO NEI CONFRONTI DELLO STATO OLANDESE ( IN PROSIEGUO : IL CONVENUTO NELLA CAUSA PRINCIPALE ) DA 23 SOCIETA DEL RAMO FARMACEUTICO ( IN PROSIEGUO : LE ATTRICI ) ONDE CHIEDERE CHE VENGANO DISAPPLICATI , PERCHE INCOMPATIBILI CON IL DIRITTO COMUNITARIO , SPECIE CON GLI ARTT . 3 , 5 , 30 , 34 , 36 , 85 E 86 DEL TRATTATO , NONCHE CON LE DIRETTIVE 65/65 E 75/319 SUMMENZIONATE , GLI ARTT . 2 E 3 , COME PURE GLI ALLEGATI CHE VI SI RIFERISCONO , DEL ' BESLUIT FARMACEUTISCHE HULP ZIEKENFONDSVERZEKERING 1982 ' DEL 22 LUGLIO 1982 ( DECRETO SULL ' ASSISTENZA FARMACEUTICA A CARICO DELLA CASSA MALATTIA ) - ( STAATSCOURANT N . 139 DEL 23 . 7 . 1982 ).

3 QUESTO DECRETO HA LA FUNZIONE DI MIGLIORARE LA QUALITA DELLE PRESTAZIONI FARMACO-TERAPEUTICHE E DI FAR FRONTE AL RILEVANTE PASSIVO DEL SISTEMA OLANDESE DI ASSISTENZA PREVIDENZIALE CONTRO LE MALATTIE . A QUESTO SCOPO , L ' ART . 2 DISPONE CHE GLI ASSICURATI AL REGIME OBBLIGATORIO DI CASSA MALATTIA NON POTRANNO PIU OTTENERE LA FORNITURA DEI PRODOTTI FARMACEUTICI E DEI MEDICINALI LIMITATIVAMENTE ELENCATI NEGLI ALLEGATI 1 E 2 DEL DECRETO ; ALL ' ART . 3 SI DISPONE CHE GLI STESSI POTRANNO OTTENERE LA FORNITURA DEI PRODOTTI ELENCATI NELL ' ALLEGATO 4 DEL DECRETO SOLO PREVIA AUTORIZZAZIONE DELLA CASSA MALATTIA , CHE SARA RILASCIATA SOLO SE SI PUO RAGIONEVOLMENTE RITENERE CHE LA MANCATA SOMMINISTRAZIONE DI QUEL DETERMINATO PRODOTTO COMPROMETTEREBBE MOLTO SERIAMENTE IL RISULTATO DELLA TERAPIA .

4 SECONDO LA MOTIVAZIONE DEL DECRETO LITIGIOSO , L ' INCLUSIONE DEI PRODOTTI NELLA LISTA DEI MEDICINALI ESCLUSI , DI CUI AI VARI ALLEGATI , E STATA DETTATA DA CONSIDERAZIONI PARTICOLARI PER CIASCUNA CATEGORIA DI PRODOTTI . I PRODOTTI ELENCATI NELL ' ALLEGATO 1 SONO STATI ESCLUSI A MOTIVO DEL LORO PREZZO IN QUANTO - A GIUDIZIO DI UNA COMMISSIONE CENTRALE MEDICO-FARMACEUTICA - CIASCUNO DI QUESTI PRODOTTI PUO ESSERE SOSTITUITO DA ALTRI AVENTI LE STESSE VIRTU TERAPEUTICHE , MA VENDUTI A PREZZO INFERIORE . I PRODOTTI DI CUI ALL ' ALLEGATO 2 SONO PRODOTTI DI DROGHERIA , CHE POSSONO ESSERE VENDUTI ANCHE FUORI DALLE FARMACIE . I MEDICINALI DI CUI ALL ' ALLEGATO 4 SONO STATI ESCLUSI IN QUANTO - SEMPRE A GIUDIZIO DELLA COMMISSIONE CENTRALE MEDICO-FARMACEUTICA - SONO PRODOTTI CHE , PER MOTIVI DEFINITI ' DI ORDINE FARMACO-TERAPEUTICO ' DEVONO VENIR PRESCRITTI SOLO IN CASI MOLTO SPECIFICI .

5 RITENENDO CHE LA SOLUZIONE DELLA CONTROVERSIA DIPENDE DALL ' INTERPRETAZIONE DI VARIE NORME DI DIRITTO COMUNITARIO , IL PRESIDENTE DELL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK HA SOTTOPOSTO ALLA CORTE LE SEGUENTI QUESTIONI PREGIUDIZIALI :

' I . SE IL DIRITTO COMUNITARIO , CONTENUTO NEGLI ARTT . 30 , 34 E 36 DEL TRATTATO CEE VADA INTERPRETATO NEL SENSO CHE GLI ARTICOLI IN QUESTIONE OSTANO A CHE UNO STATO MEMBRO , NELL ' INTENTO DI FARE ECONOMIA NEL SETTORE DELL ' ASSISTENZA FARMACEUTICA AGLI ASSICURATI CONTRO LE MALATTIE , EMANI NORME UNILATERALI CON CUI SI PRIVANO GLI ASSICURATI DEL DIRITTO ALLA FORNITURA DI DETERMINATI MEDICINALI E BENDE ;

II.SE IL DIRITTO COMUNITARIO , CONTENUTO NELL ' ART . 5 DEL TRATTATO CEE , IN RELAZIONE AL COMBINATO DISPOSTO DEGLI ARTT . 21 , 11 , 12 E 5 DELLA DIRETTIVA N . 65/65 E 32 , 28 E 31 DELLA DIRETTIVA N . 75/319 , VADA INTERPRETATO NEL SENSO CHE DETTE DISPOSIZIONI HANNO EFFICACIA DIRETTA ;

III.IN CASO AFFERMATIVO , SE QUINDI DETTE DISPOSIZIONI VADANO INTERPRETATE NEL SENSO SOPRA ESPOSTO ;

IV.SE IL DIRITTO COMUNITARIO , CONTENUTO NEL COMBINATO DISPOSTO DEGLI ARTT . 3 , LETT . F ), 85 E 86 DEL TRATTATO CEE , VADA INTERPRETATO NEL SENSO CHE DETTE DISPOSIZIONI HANNO EFFICACIA DIRETTA ;

V.IN CASO AFFERMATIVO , SE DETTE DISPOSIZIONI VADANO QUINDI INTERPRETATE NEL SENSO SOPRA ESPOSTO . '

I - SULLA PRIMA QUESTIONE

6 LA PRIMA QUESTIONE MIRA IN SOSTANZA A STABILIRE SE IL DIVIETO DI MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE A RESTRIZIONI QUANTITATIVE ALL ' IMPORTAZIONE ( ART . 30 ) E ALL ' ESPORTAZIONE ( ART . 34 ) SI APPLICHI AI PROVVEDIMENTI ( COME QUELLI TESTE DESCRITTI ) CON I QUALI UNO STATO MEMBRO , ONDE RIDURRE LE SPESE INERENTI ALL ' ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE , ESCLUDE LA FORNITURA - PER GLI ISCRITTI A QUESTO REGIME - DI DETERMINATI MEDICINALI E BENDE ESPRESSAMENTE ELENCATI . IL GIUDICE NAZIONALE VORREBBE INOLTRE SAPERE SE , QUALORA QUESTA PARTE DELLA QUESTIONE SIA RISOLTA AFFERMATIVAMENTE , L ' ART . 36 DEL TRATTATO CONSENTA DI DEROGARE A QUESTO DIVIETO .

7 ONDE RISOLVERE LA PRIMA QUESTIONE , SI DEVE PRECISARE COME VADANO INTERPRETATI GLI ARTT . 30 , 34 E 36 DEL TRATTATO , IN CONSIDERAZIONE DELLE CARATTERISTICHE DELLA NORMATIVA NAZIONALE DI CUI TRATTASI .

A - SULL ' INTERPRETAZIONE DEGLI ARTT . 30 E 36 DEL TRATTATO

8 LE ATTRICI NELLA CAUSA PRINCIPALE PROPONGONO DI INTERPRETARE L ' ART . 30 NEL SENSO CHE UNA DISCIPLINA COME QUELLA IN ESAME RAPPRESENTA UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE A UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA ALL ' IMPORTAZIONE POICHE COMPRIME GLI SCAMBI COMUNITARI E PER I FORNITORI RENDE IMPOSSIBILE LA VENDITA SUL MERCATO IN QUESTIONE DI DETERMINATI MEDICINALI IMPORTATI , DATO CHE LA QUOTA DI PRODOTTI FARMACEUTICI CONSUMATI CHE VIENE A GRAVARE SULLA CASSA MALATTIA CORRISPONDE , IN REALTA , AL 70 % DEL TOTALE .

9 LE ATTRICI NELLA CAUSA PRINCIPALE OSSERVANO CHE SIFFATTO PROVVEDIMENTO NON ESULA DAL DIVIETO DELL ' ART . 30 PER IL SOLO FATTO CHE VALE INDISTINTAMENTE PER I PRODOTTI NAZIONALI COME PER QUELLI IMPORTATI . INFATTI , SECONDO LA GIURISPRUDENZA DELLA CORTE , ANCHE PROVVEDIMENTI INDISTINTAMENTE APPLICABILI AI PRODOTTI NAZIONALI E A QUELLI IMPORTATI DAGLI ALTRI STATI MEMBRI , MA CHE OSTACOLINO GLI SCAMBI COMUNITARI , NON ESULANO DAL DIVIETO DI MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE SALVOCHE :

A ) FACCIA DIFETTO UNA DISCIPLINA COMUNITARIA ;

B ) GLI OSTACOLI SCATURISCANO DALLA DISPARITA TRA LE LEGISLAZIONI NAZIONALI IN MATERIA DI VENDITA DI UN PRODOTTO ;

C)VI SIANO GRAVI MOTIVI CONNESSI , TRA L ' ALTRO , CON L ' EFFICACIA DEI CONTROLLI FISCALI , CON LA TUTELA DELLA PUBBLICA SANITA , CON LA CORRETTEZZA DEI NEGOZI COMMERCIALI O CON LA TUTELA DEL CONSUMATORE ; E

D)QUESTE ESIGENZE RENDANO INDISPENSABILI GLI OSTACOLI .

10 SECONDO LE ATTRICI NELLA CAUSA PRINCIPALE , QUESTE CONDIZIONI NON SUSSISTONO PER NESSUNA DELLE TRE CATEGORIE DI PRODOTTI ESCLUSI , SPECIFICATI NEGLI ALLEGATI DEL DECRETO LITIGIOSO . PER QUEL CHE RIGUARDA I PRODOTTI ESCLUSI IN RAGIONE DEL PREZZO ( ALLEGATO 1 ), ESSE OSSERVANO CHE , ANCHE SE - PER IPOTESI - IL DESIDERIO DI RIDURRE LE SPESE PER LE CURE TERAPEUTICHE PUO GIUSTIFICARE DETERMINATE RESTRIZIONI DELLA NORMA FONDAMENTALE DELLA LIBERA CIRCOLAZIONE DELLE MERCI , UN PROVVEDIMENTO NAZIONALE CHE SI RISOLVE IN UN DIVIETO COSI GENERALE SAREBBE ECCESSIVO . LO SCOPO PREFISSATO POTREBBE VENIR PERSEGUITO MEDIANTE PROVVEDIMENTI CHE INCIDANO MENO SUL FUNZIONAMENTO DEL MERCATO COMUNE E SUL GIOCO DELLA CONCORRENZA . PER QUEL CHE RIGUARDA GLI ARTICOLI DI DROGHERIA ( ALLEGATO 2 ) ESSE CONTESTANO CHE ESISTA UNA DELLE RAGIONI IMPERIOSE , RICONOSCIUTE DALLA GIURISPRUDENZA DELLA CORTE , ED IN PARTICOLARE CHE L ' ESCLUSIONE SIA GIUSTIFICATA DA MOTIVI DI TUTELA DELLA SANITA PUBBLICA . QUANTO AI PRODOTTI FARMACEUTICI ESCLUSI PER RAGIONI DEFINITE ' FARMACO-TERAPEUTICHE ' ( ALLEGATO 4 ) ESSE CONTESTANO INOLTRE CHE SUSSISTANO LE CONDIZIONI SPECIFICATE SOPRA , IN PARTICOLARE L ' OSTACOLO NON SAREBBE CONSEGUENZA DI UNA DISPARITA TRA LEGISLAZIONI NAZIONALI RELATIVE ALLA VENDITA DEI PRODOTTI IN QUESTIONE .

11 LO STATO OLANDESE , CONVENUTO NELLA CAUSA PRINCIPALE , OSSERVA CHE IL DIVIETO DELL ' ART . 30 NON PUO ESTENDERSI A PROVVEDIMENTI COME QUELLI SUI QUALI VERTE LA CONTROVERSIA DI MERITO . ESSO RITIENE ANZITUTTO CHE NON COSTITUISCONO OSTACOLO PER GLI SCAMBI COMUNITARI . LE PUBBLICHE AUTORITA , QUANDO SI ACCOLLANO IN MASSIMA PARTE L ' ONERE DEI MEDICINALI E DEGLI ALTRI PRODOTTI TERAPEUTICI CONSUMATI NEL PAESE , AGISCONO COME OPERATORI ECONOMICI E COME TALI HANNO LIBERTA DI SCELTA - AL PARI DI QUALSIASI ALTRO OPERATORE - TRA I PRODOTTI OFFERTI SUL MERCATO E POSSONO PREFERIRE UN PRODOTTO PIUTTOSTO CHE UN ALTRO . QUANDO , COME NELLA FATTISPECIE - CONTINUA IL CONVENUTO - LE AUTORITA NAZIONALI HANNO COMPIUTO LA LORO SCELTA IN BASE A CONSIDERAZIONI OGGETTIVE ISPIRATE ALLA PREOCCUPAZIONE DI SALVAGUARDARE LA QUALITA DELL ' ASSISTENZA , NON SI PUO PARLARE DI OSTACOLI PER GLI SCAMBI FRA STATI MEMBRI .

12 IL CONVENUTO NELLA CAUSA PRINCIPALE AGGIUNGE CHE I PROVVEDIMENTI COME QUELLI IN CAUSA , PUR SE , PER IPOTESI , POTESSERO CONSIDERARSI TALI DA OSTACOLARE GLI SCAMBI , NON COSTITUIREBBERO COMUNQUE MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE A RESTRIZIONI QUANTITATIVE , VIETATE DALL ' ART . 30 . QUESTI PROVVEDIMENTI , INDISTINTAMENTE APPLICABILI AI PRODOTTI NAZIONALI E A QUELLI IMPORTATI , SAREBBERO IN REALTA DETTATI DA RAGIONI IMPERATIVE - NELLA FATTISPECIE IL RISANAMENTO E , DI RIFLESSO , LA CONSERVAZIONE DI UN REGIME NAZIONALE DI CASSA MALATTIA - CHE , SECONDO LA SENTENZA DELLA CORTE 20 FEBBRAIO 1979 ( REWE , CAUSA 120/78 , RACC . PAG . 649 ) GIUSTIFICANO QUESTO GENERE DI OSTACOLI E LI SOTTRAGGONO AL DIVIETO DELL ' ART . 30 . INFINE - IN SUBORDINE - IL CONVENUTO NELLA CAUSA PRINCIPALE OSSERVA CHE I PROVVEDIMENTI IN QUESTIONE , ANCHE SE DOVESSERO VENIR CONSIDERATI MISURE D ' EFFETTO EQUIVALENTE A RESTRIZIONI QUANTITATIVE , FRUIREBBERO DELLE DEROGHE DI CUI ALL ' ART . 36 DEL TRATTATO IN QUANTO RESTRIZIONI GIUSTIFICATE DA MOTIVI DI TUTELA DELLA SANITA .

13 LA COMMISSIONE RITIENE CHE IL DECRETO IN QUESTIONE RAPPRESENTI UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA . ESSA RICORDA TUTTAVIA CHE , NELLA SENTENZA DEL 20 FEBBRAIO 1979 ( GIA RICORDATA ), LA CORTE NON HA FISSATO UN ELENCO LIMITATIVO DELLE RAGIONI TASSATIVE CHE POSSONO GIUSTIFICARE UN PROVVEDIMENTO NAZIONALE CHE INCIDA SUL VOLUME DELLE IMPORTAZIONI . ESSA RITIENE CHE IL DECRETO , CHE MIRA A SANARE LA GESTIONE FINANZIARIA DI UN REGIME DI CASSA MALATTIA , SI POTREBBE RITENERE COMPATIBILE CON L ' ART . 30 , ANCHE SE INCIDESSE SUGLI SCAMBI COMMERCIALI . IL PROVVEDIMENTO VALE INDISTINTAMENTE PER I MEDICINALI PRODOTTI NEI PAESI BASSI QUANTO PER QUELLI IMPORTATI . NON VI E DISPARITA DI TRATTAMENTO IN FUNZIONE DELL ' ORIGINE DEI PRODOTTI . INOLTRE , NON E STATO ADOTTATO ALCUN PROVVEDIMENTO CHE POSSA PREGIUDICARE DIRETTAMENTE LA VENDITA PROPRIAMENTE DETTA DEI PRODOTTI . DETTA VENDITA RIMANE PERFETTAMENTE LIBERA , SICCHE CIASCUNO E IN GRADO DI PROCURARSI I MEDICINALI IN QUESTIONE - SE NECESSARIO - ESIBENDO UNA RICETTA MEDICA . TUTTAVIA , PER L ' IPOTESI IN CUI LA CORTE DICHIARASSE L ' INCOMPATIBILITA DEI PROVVEDIMENTI LITIGIOSI CON L ' ART . 30 DEL TRATTATO , LA COMMISSIONE RITIENE CHE I MOTIVI INDICATI NELL ' ART . 36 NON VALGONO NELLA FATTISPECIE .

14 IL GOVERNO DANESE HA DICHIARATO DI RITENERE CHE UNA DISCIPLINA NAZIONALE CHE CONTEMPLA - PER RAGIONI SOCIALI E IN FUNZIONE DI CRITERI OBIETTIVI - UN ' ASSISTENZA PUBBLICA IN CAMPO FARMACEUTICO , NON E INCOMPATIBILE CON GLI ARTT . 30 E SEGUENTI DEL TRATTATO , A CONDIZIONE CHE , NELL ' OPERARE LA SELEZIONE DELLE SPECIALITA FARMACEUTICHE RIMBORSATE DAL SISTEMA ASSISTENZIALE , SI TENGA CONTO ESCLUSIVAMENTE - SECONDO UNA VALUTAZIONE OBIETTIVA E IMPARZIALE - DEL LORO VALORE TERAPEUTICO E DELLE SPESE INERENTI UNA TERAPIA SANITARIA NORMALE E INDISPENSABILE .

15 ONDE DETERMINARE LA PORTATA DEL DIVIETO SANCITO ALL ' ART . 30 DEL TRATTATO NEI CONFRONTI DELLE MISURE NAZIONALI COME QUELLE IN QUESTIONE , E OPPORTUNO , IN PRIMO LUOGO , OSSERVARE CHE LA DISCIPLINA DI CUI IL GIUDICE DEVE SINDACARE LA COMPATIBILITA CON IL DIRITTO COMUNITARIO , PRESENTA LA PARTICOLARITA DI GARANTIRE , IN LINEA GENERALE , IL RIMBORSO , A UNA RILEVANTE PERCENTUALE DELLA POPOLAZIONE , DEL PREZZO DI TUTTI I PRODOTTI FARMACEUTICI CHE POSSONO VENIR PRESCRITTI AI PAZIENTI DAI SANITARI ISCRITTI ALL ' ALBO . SOTTO QUESTO PROFILO , LA DISCIPLINA SI DIFFERENZIA DA QUELLA DI ALTRI STATI MEMBRI OVE VALGONO ELENCHI LIMITATIVI DEI MEDICINALI O PRODOTTI ASSIMILATI PER I QUALI E CONCESSO IL RIMBORSO . E QUESTO PARTICOLARE CHE SPIEGA LA DECISIONE , ADOTTATA PER RIDURRE I COSTI DI ESERCIZIO , DI MODIFICARE LA NORMATIVA ELABORANDO ELENCHI LIMITATIVI DEI PRODOTTI ESCLUSI .

16 PUR SE NON E POSSIBILE - COME SOSTIENE IL CONVENUTO NELLA CAUSA PRINCIPALE - ASSIMILARE L ' AUTORITA COMPETENTE DI UNO STATO MEMBRO CHE , NELL ' AMBITO DI UN SISTEMA PREVIDENZIALE CONTRO LE MALATTIE FINANZIATO DAI CONTRIBUTI DEGLI ASSICURATI E DA PARTECIPAZIONI FINANZIARIE DELLE PUBBLICHE AUTORITA , ADOTTA UNA DISCIPLINA CHE RIDUCE E LIMITA IL RIMBORSO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI , AD UN OPERATORE ECONOMICO CHE PER OGNI OPERAZIONE SCEGLIE LIBERAMENTE LE MERCI CHE ACQUISTA SUL MERCATO , SI DEVE AMMETTERE CHE IL DIRITTO COMUNITARIO NON SCALFISCE LA COMPETENZA DEGLI STATI MEMBRI AD IMPOSTARE I LORO SISTEMI PREVIDENZIALI E AD ADOTTARE , IN PARTICOLARE , NORME MIRANTI A DISCIPLINARE IL CONSUMO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI SALVAGUARDANDO L ' EQUILIBRIO FINANZIARIO DEI LORO SISTEMI PREVIDENZIALI CONTRO LE MALATTIE .

17 ANALOGAMENTE SI DEVE RICONOSCERE CHE , IN UN REGIME CHE SI FONDA - COME QUELLO VIGENTE NEI PAESI BASSI - SUL RIMBORSO DI TUTTI I MEDICINALI CHE POSSONO ESSERE PRESCRITTI , NON E , IN LINEA DI PRINCIPIO , INCOMPATIBILE CON IL DIRITTO COMUNITARIO IL FATTO CHE LO STATO MEMBRO INTERESSATO ELABORI , ONDE REALIZZARE ECONOMIE DI BILANCIO , ELENCHI LIMITATIVI ESCLUDENDO DAL RIMBORSO DETERMINATI PRODOTTI .

18 NONOSTANTE PROVVEDIMENTI QUALI QUELLI IN ESAME NON ABBIANO RELAZIONE DIRETTA CON L ' IMPORTAZIONE DI MEDICINALI PRODOTTI NEGLI ALTRI STATI MEMBRI , NON SI PUO NEGARE , NEL CONTEMPO , CHE POSSONO AVERE , A SECONDA DELLA LORO IMPOSTAZIONE E DELLA LORO APPLICAZIONE , UN ' INCIDENZA SULLE POSSIBILITA DI VENDITA DEI PRODOTTI E CHE , SOTTO QUESTO ASPETTO , POSSONO INDIRETTAMENTE INCIDERE SULLE POSSIBILITA DI IMPORTAZIONE .

19 E OPPORTUNO RICORDARE A QUESTO PROPOSITO CHE L ' 80 % DEI MEDICINALI CONSUMATI IN OLANDA SONO IMPORTATI E CHE LA PERCENTUALE DEI PRODOTTI CHE VANNO A CARICO DEL SISTEMA PREVIDENZIALE PUBBLICO E PARI AL 70 % DEL CONSUMO TOTALE DI MEDICINALI . CIO IMPLICA CHE , ALLORCHE UN PRODOTTO NON E RIMBORSATO DALL ' ENTE PREVIDENZIALE , DIMINUISCE IL SUO VOLUME DI VENDITE , CON IL RISCHIO DELLA SUA ESCLUSIONE DAL MERCATO NAZIONALE .

20 TUTTAVIA , TENUTO CONTO DELLA SPECIFICITA , SOTTO QUESTO ASPETTO , DEL MERCATO DEI PRODOTTI FARMACEUTICI , NEL QUALE GLI ENTI PREVIDENZIALI SI SOSTITUISCONO AI CONSUMATORI NELL ' ACCOLLARSI L ' ONERE DELLA SPESA PER I PRODOTTI FARMACEUTICI , UNA NORMATIVA QUALE QUELLA IN ESAME NON PUO CONSIDERARSI DI PER SE COME RESTRIZIONE DELLA LIBERTA DI IMPORTAZIONE GARANTITA DALL ' ART . 30 DEL TRATTATO , A CONDIZIONE CHE SUSSISTANO ALCUNI PRESUPPOSTI .

21 SI DEVE SOTTOLINEARE , A QUESTO PROPOSITO , CHE LA CONFORMITA DI UNA SIMILE DISCIPLINA CON IL TRATTATO IMPLICA CHE , NELLA SCELTA DEI PRODOTTI DA ESCLUDERE , NON SI OPERI ALCUNA DISCRIMINAZIONE A DANNO DEI PRODOTTI IMPORTATI . PER QUESTO MOTIVO , GLI ELENCHI DEI PRODOTTI ESCLUSI DEVONO ESSERE COMPILATI SECONDO CRITERI OBIETTIVI , INDIPENDENTI DALL ' ORIGINE DEI PRODOTTI E CONTROLLABILI DA PARTE DI QUALSIASI IMPORTATORE . SE SUSSISTONO QUESTI PRESUPPOSTI , UN IMPORTATORE AVRA ACCESSO AL MERCATO OLANDESE SE E IN GRADO DI OFFRIRE UN PRODOTTO CHE , A PARITA DI VALORE TERAPEUTICO , AVRA PREZZO INFERIORE AD UN ALTRO PRODOTTO DISPONIBILE SUL MERCATO . QUESTA DISCIPLINA NON PREGIUDICHEREBBE MINIMAMENTE LA LIBERTA DI VENDITA DI QUALSIASI PRODOTTO CONFORME A QUESTA DEFINIZIONE , CHE NON SI RIFERISCE ALLA NATURA DEL PRODOTTO , BENSI SOLTANTO AL SUO PREZZO .

22 SI DEVE DUNQUE RISOLVERE LA PRIMA QUESTIONE DICHIARANDO CHE LE DISPOSIZIONI ADOTTATE NELL ' AMBITO DI UN SISTEMA NAZIONALE DI ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE ALLO SCOPO DI NEGARE AGLI ASSICURATI LA FORNITURA , A CARICO DELL ' ENTE ASSICURATORE , DI DETERMINATI MEDICINALI , SONO COMPATIBILI CON L ' ART . 30 DEL TRATTATO SE LA SCELTA DEI MEDICINALI ESCLUSI E OPERATA SENZA DISCRIMINAZIONE PER QUEL CHE RIGUARDA L ' ORIGINE DEI PRODOTTI , SECONDO CRITERI OBIETTIVI E CONTROLLABILI , COME LA PRESENZA SUL MERCATO DI ALTRI PRODOTTI CHE HANNO LA STESSA EFFICACIA TERAPEUTICA , MA SONO MENO COSTOSI , IL FATTO CHE SI TRATTA DI PRODOTTI LIBERAMENTE POSTI IN VENDITA VENZA VINCOLO DI RICETTA MEDICA O DI PRODOTTI NON RIMBORSABILI PER MOTIVI DI NATURA FARMACO-TERAPEUTICA GIUSTIFICATI DALLA SALVAGUARDIA DELLA PUBBLICA SANITA , PURCHE SIA POSSIBILE MODIFICARE L ' ELENCO OGNIQUALVOLTA CIO E RESO NECESSARIO DALL ' OSSERVANZA DEI CRITERI SEGUITI .

23 QUALORA IL GIUDICE NAZIONALE ACCERTASSE CHE IL PROVVEDIMENTO DEL QUALE DEVE VALUTARE LA CONFORMITA AL DIRITTO COMUNITARIO NON POSSIEDE I REQUISITI CUI E SUBORDINATA LA CONFORMITA STESSA , E OPPORTUNO RICORDARE , PER QUEL CHE RIGUARDA L ' APPLICAZIONE DELL ' ART . 36 DEL TRATTATO , COME LA CORTE HA RIPETUTAMENTE AFFERMATO ( VEDASI , AD ESEMPIO , SENTENZA 19 . 12 . 1961 , COMMISSIONE / ITALIA , CAUSA 7/61 , RACC . PAG . 639 ), CHE L ' ART . 36 CONTEMPLA PROVVEDIMENTI DI NATURA NON ECONOMICA . QUESTA DISPOSIZIONE NON PUO QUINDI GIUSTIFICARE UN PROVVEDIMENTO CHE MIRA SOPRATTUTTO AL PAREGGIO DEL BILANCIO , CIOE INTENDE RIDURRE LE SPESE DI ESERCIZIO DI UN SISTEMA PREVIDENZIALE CONTRO LE MALATTIE .

B - SULL ' INTERPRETAZIONE DELL ' ART . 34 DEL TRATTATO

24 LA PRIMA QUESTIONE MIRA PURE A FAR STABILIRE SE L ' ART . 34 DEL TRATTATO VADA INTERPRETATO NEL SENSO CHE VIETA UNA DISCIPLINA NAZIONALE COME QUELLA DI CUI TRATTASI . LE ATTRICI NELLA CAUSA PRINCIPALE SOSTENGONO CHE IL DECRETO LITIGIOSO RAPPRESENTA UNA MISURA D ' EFFETTO EQUIVALENTE AD UNA RESTRIZIONE QUANTITATIVA ALL ' ESPORTAZIONE AI SENSI DI DETTO ARTICOLO .

25 COME LA CORTE HA GIA AFFERMATO NELLA SENTENZA DELL ' 8 NOVEMBRE 1979 ( GROENVELD , CAUSA 15/79 , RACC . PAG . 3409 ), L ' ART . 34 RIGUARDA I PROVVEDIMENTI NAZIONALI CHE HANNO PER OGGETTO O PER EFFETTO DI RESTRINGERE PARTICOLARMENTE LE CORRENTI DI ESPORTAZIONE E DI PROVOCARE COSI UNA DISPARITA DI TRATTAMENTO TRA IL COMMERCIO INTERNO DI UNO STATO MEMBRO E IL SUO COMMERCIO D ' ESPORTAZIONE , IN MODO DA AVVANTAGGIARE PARTICOLARMENTE LA PRODUZIONE NAZIONALE O IL MERCATO INTERNO DELLO STATO INTERESSATO .

26 SI DEVE PERCIO RISOLVERE NEGATIVAMENTE LA PRIMA PARTE DI TALE QUESTIONE .

II - SULLA SECONDA E SULLA TERZA QUESTIONE

27 LA SECONDA E LA TERZA QUESTIONE SOLLEVATE DAL PRESIDENTE DELL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK MIRANO IN SOSTANZA A STABILIRE SE IL COMBINATO DISPOSTO DEGLI ARTT . 5 DEL TRATTATO E 5 , 11 , 12 E 21 DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 , NONCHE IL COMBINATO DISPOSTO DELL ' ART . 32 E DEGLI ARTT . 28 E 31 DELLA DIRETTIVA DEL CONSIGLIO 20 MAGGIO 1975 ABBIANO EFFICACIA DIRETTA ( SECONDA QUESTIONE ) E - IN CASO DI SOLUZIONE AFFERMATIVA - SE ESSI OSTINO AD UNA DISCIPLINA DEL TIPO DI QUELLA LITIGIOSA ORA IN ESAME ( TERZA QUESTIONE ).

28 COME GIUSTAMENTE HA OSSERVATO LA COMMISSIONE , IL DECRETO IN QUESTIONE NON RIGUARDA L ' ACCESSO AL MERCATO AI SENSI DELLE DIRETTIVE SUMMENZIONATE , POICHE LA VALIDITA DELLE AUTORIZZAZIONI CONCESSE IN APPLICAZIONE DI DETTE DIRETTIVE NON VIENE MESSA A REPENTAGLIO . I NUOVI PRODOTTI IMMESSI SUL MERCATO OLANDESE POSSONO FRUIRE DELL ' AUTORIZZAZIONE SE RISPONDONO ALLE CONDIZIONI POSTE PER IL RILASCIO DELLA STESSA . LA TERZA QUESTIONE VA QUINDI RISOLTA IN SENSO NEGATIVO . ALLA LUCE DI QUESTE CONSIDERAZIONI , LA SECONDA QUESTIONE SI SVUOTA DI CONTENUTO .

III - SULLA QUARTA E QUINTA QUESTIONE

29 CON LA QUARTA E LA QUINTA QUESTIONE , IL PRESIDENTE DELL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK CHIEDE SE IL COMBINATO DISPOSTO DELL ' ART . 3 , LETT . F ), E DEGLI ARTT . 85 E 86 DEL TRATTATO ABBIANO EFFETTO DIRETTO E OSTINO AD UNA DISCIPLINA COME QUELLA LITIGIOSA ORA IN ESAME .

30 SI DEVE OSSERVARE A QUESTO PROPOSITO CHE GLI ARTT . 85 E 86 DEL TRATTATO FANNO PARTE DELLE NORME SULLA CONCORRENZA ' APPLICABILI ALLE IMPRESE ' E QUINDI NON ENTRANO IN LINEA DI CONTO PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA AL DIRITTO COMUNITARIO DI UNA LEGISLAZIONE COME QUELLA SULLA QUALE VERTE LA CAUSA PRINCIPALE .

SULLE SPESE

31 NON SONO RIPETIBILI LE SPESE SOPPORTATE DAL GOVERNO DEL REGNO DI DANIMARCA , DAL GOVERNO DELLA REPUBBLICA ITALIANA E DELLA COMMISSIONE DELLE COMUNITA EUROPEE , CHE HANNO PRESENTATO OSSERVAZIONI ALLA CORTE DI GIUSTIZIA . NEI CONFRONTI DELLE PARTI NELLA CAUSA PRINCIPALE , IL PRESENTE PROCEDIMENTO COSTITUISCE UN INCIDENTE SOLLEVATO DINANZI AL GIUDICE DEL MERITO , CUI SPETTA QUINDI PRONUNCIARSI SULLE SPESE .

PER QUESTI MOTIVI ,

LA CORTE ,

PRONUNCIANDOSI SULLE QUESTIONI AD ESSA SOTTOPOSTE DAL PRESIDENTE DELL ' ARRONDISSEMENTSRECHTBANK DELL ' AIA , CON ORDINANZA 16 SETTEMBRE 1982 , DICHIARA :

1* LE DISPOSIZIONI ADOTTATE NELL ' AMBITO DI UN SISTEMA NAZIONALE DI ASSICURAZIONE OBBLIGATORIA CONTRO LE MALATTIE ALLO SCOPO DI NEGARE AGLI ASSICURATI LA FORNITURA , A CARICO DELL ' ENTE ASSICURATORE , DI DETERMINATI MEDICINALI , SONO COMPATIBILI CON L ' ART . 30 DEL TRATTATO SE LA SCELTA DEI MEDICINALI ESCLUSI E OPERATA SENZA DISCRIMINAZIONE PER QUEL CHE RI GUARDA L ' ORIGINE DEI PRODOTTI , SECONDO CRITERI OBIETTIVI E CONTROLLABILI , COME LA PRESENZA SUL MERCATO DI ALTRI PRODOTTI CHE HANNO LA STESSA EFFICACIA TERAPEUTICA , MA SONO MENO COSTOSI , IL FATTO CHE SI TRATTA DI PRODOTTI LIBERAMENTE POSTI IN VENDITA SENZA VINCOLO DI RICETTA MEDICA O DI PRODOTTI NON RIMBORSABILI PER MOTIVI DI NATURA FARMACO-TERAPEUTICA GIUSTIFICATI DALLA SALVAGUARDIA DELLA PUBBLICA SANITA , PURCHE SIA POSSIBILE MODIFICARE L ' ELENCO OGNIQUALVOLTA CIO E RESO NECESSARIO DALL ' OSSERVANZA DEI CRITERI SEGUITI .

2*L ' ART . 36 DEL TRATTATO NON PUO GIUSTIFICARE UN PROVVEDIMENTO CHE MIRA SOPRATTUTTO AL PAREGGIO DEL BILANCIO , CIOE INTENDE RIDURRE LE SPESE DI ESERCIZIO DI UN SISTEMA PREVIDENZIALE CONTRO LE MALATTIE .

3*L ' ART . 34 DEL TRATTATO NON OSTA ALL ' ADOZIONE DI UN SISTEMA QUALE QUELLO DESCRITTO NELL ' ORDINANZA DI RINVIO .

4*L ' ART . 5 DEL TRATTATO E LE DISPOSIZIONI DELLE DIRETTIVE DEL CONSIGLIO 26 GENNAIO 1965 , N . 65/65 ( GU N . 22 , PAG . 369 ) E 20 MAGGIO 1975 ( GU L 147 , PAG . 13 ) NON OSTANO AD UN SISTEMA DI QUESTO GENERE .

5*GLI ARTT . 85 E 86 DEL TRATTATO NON ENTRANO IN LINEA DI CONTO PER LA VALUTAZIONE DELLA CONFORMITA AL DIRITTO COMUNITARIO DI UNA LEGISLAZIONE COME QUELLA SULLA QUALE VERTE LA CAUSA PRINCIPALE .