COMMISSIONE EUROPEA

Bruxelles, 9.7.2025

COM(2025) 529 final

COMUNICAZIONE DELLA COMMISSIONE AL PARLAMENTO EUROPEO, AL CONSIGLIO, AL COMITATO ECONOMICO E SOCIALE EUROPEO E AL COMITATO DELLE REGIONI

Preparare l'UE per la prossima crisi sanitaria: una strategia sulle contromisure mediche

INTRODUZIONE

I vaccini, gli strumenti terapeutici, gli strumenti diagnostici e gli altri dispositivi medici, così come i dispositivi di protezione individuale (DPI), sono prodotti geostrategici, essenziali per mantenere le persone, le società e le economie sane e sicure. In un tempo segnato da crescenti minacce per la salute, di origine naturale e provocate dall'uomo, la necessità di tali contromisure mediche non è mai stata più pressante.

La pandemia di COVID-19 ha dimostrato che le contromisure mediche sono uno dei pilastri della preparazione e della risposta dell'UE alle minacce per la salute. Il loro sviluppo e la loro fornitura in tempi rapidi sono stati fondamentali per salvare milioni di vite umane e sostenere gli operatori di prima linea in tutto il mondo. Al tempo stesso, lo sviluppo, la produzione su larga scala e la rapida attuazione di contromisure mediche hanno contribuito ad attenuare gli effetti devastanti sulle nostre società ed economie, sottolineando nel contempo la necessità di essere meglio preparati a rispondere al verificarsi della prossima crisi sanitaria.

Azioni congiunte e coordinate, concertate a livello dell'UE e una cooperazione globale rafforzata sono essenziali per garantire la disponibilità e l'accessibilità di contromisure mediche. Sulla scorta degli insegnamenti appresi, l'Unione europea ha consolidato il proprio quadro di sicurezza sanitaria mediante il rafforzamento della normativa sulle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, sotto forma di un nuovo regolamento 1 , e la Commissione europea ha istituito l'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA), quale organo di controllo della preparazione e della risposta nel settore delle contromisure mediche, che opera in stretta collaborazione con altri servizi della Commissione, con il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA), anch'essi rafforzati. In questo solido quadro di sicurezza sanitaria, che sarà ulteriormente rafforzato attraverso il piano di prevenzione, di preparazione e di risposta dell'Unione alle crisi sanitarie 2 , le istituzioni dell'UE e gli Stati membri collaborano intensamente per affrontare le minacce sanitarie che trascendono le frontiere nazionali.

Oggi l'UE è più preparata rispetto a cinque anni fa, ma l'Europa e il mondo continuano a essere esposti a una vasta serie di crescenti minacce per la salute, per le quali le contromisure mediche sono spesso ancora scarse o non disponibili. Le sfide dinamiche poste da minacce emergenti e da ostacoli strutturali, quali ad esempio gli investimenti frammentati e insufficienti nell'innovazione, gli oneri normativi, la limitata redditività commerciale, le vulnerabilità delle catene di approvvigionamento, nonché la mancanza di capacità di produzione e una collaborazione internazionale insufficiente, si traducono in lacune significative nella disponibilità di contromisure mediche per rispondere alle minacce che ci troviamo ad affrontare.

Un settore delle contromisure mediche innovativo e competitivo è essenziale ai fini della nostra preparazione rispetto alle minacce per la salute. Il sostegno all'innovazione e lo sviluppo di tecnologie e contromisure mediche promettenti e all'avanguardia non soltanto garantiranno la disponibilità di prodotti al momento della prossima crisi, ma, grazie ai progressi conseguiti, apporteranno vantaggi più ampi in termini di salute pubblica, sociali ed economici al di là della preparazione alle emergenze sanitarie. I rapidi progressi delle piattaforme mRNA osservati durante la pandemia di COVID-19 e la loro successiva applicazione nei trattamenti oncologici sono il miglior esempio di questo potenziale. Il rafforzamento del settore delle contromisure mediche incentiverà ulteriormente l'innovazione e la competitività di un settore strategico dell'economia dell'UE e fornirà posti di lavoro di qualità.

Di fronte a malattie che possono diventare pandemiche o epidemiche nell'arco di ore o giorni, la preparazione e la capacità di risposta salvano vite umane. Per questo motivo, provvedere affinché le contromisure mediche siano disponibili in modo rapido, sufficiente ed equo per proteggere le persone dalle emergenze sanitarie è essenziale per essere preparati per la prossima crisi. Ciò presuppone una capacità di produzione rapidamente scalabile, solidi sistemi di distribuzione e una forza lavoro resiliente, in grado di fornire e somministrare le contromisure mediche a coloro che ne hanno bisogno, tenendo conto delle esigenze specifiche delle donne e di gruppi diversi 3 . È inoltre necessario un cambiamento di mentalità, in linea con l'approccio multirischio, esteso a tutta l'amministrazione e a tutta la società, della strategia per l'Unione della preparazione, prendendo atto che la preparazione non è gratuita: i costi sostenuti oggi sono investimenti a lungo termine nella resilienza alle crisi.

La strategia sulle contromisure mediche fa proprio questo cambiamento di mentalità per preparare in modo proattivo e proteggere le persone dalle minacce per la salute, prendendo atto del fatto che le contromisure mediche sono risorse strategiche per rendere l'UE più forte, più sana e meglio preparata. Con questa strategia, l'UE mira a rafforzare la sua preparazione alla prossima emergenza sanitaria, di qualsiasi origine essa sia, dalle pandemie alle minacce di biosicurezza o ai conflitti provocati dall'uomo, garantendo in ogni momento l'accesso alle contromisure mediche e la loro disponibilità. Tale traguardo sarà conseguito attraverso gli obiettivi seguenti:

1.stimolare e promuovere l'innovazione nel settore delle contromisure mediche, nonché il loro sviluppo, la loro produzione e la loro disponibilità seguendo un approccio "One Health" sull'intera catena del valore per ottenere un criterio "end-to-end" globale e completo, che parta dall'individuazione delle minacce, ne definisca l'ordine di priorità e le valuti, per arrivare alla produzione e all'attuazione, passando attraverso le attività di ricerca e sviluppo;

2.promuovere la definizione congiunta delle priorità, una stretta cooperazione con gli Stati membri e la collaborazione con i paesi candidati all'adesione all'UE e i partner globali;

3.intensificare i partenariati pubblici e privati e rafforzare la collaborazione intersettoriale, compresa la cooperazione civile-militare.

Tale strategia non solo sarà utile per contrastare le minacce per la salute pubblica, ma dovrebbe anche rafforzare la nostra preparazione ad altri tipi di crisi che richiedono contromisure mediche, contribuendo nel contempo a consolidare la leadership tecnologica e la competitività dell'UE nel settore sanitario. Pertanto la presente strategia si inserisce come interfaccia tra la relazione Niinistö 4 e la relazione Draghi 5 ed è integrata nel quadro generale fornito dalla strategia per l'Unione della preparazione 6 e dalla bussola per la competitività 7 .

La strategia è accompagnata da due allegati integrativi, uno contenente un elenco di minacce prioritarie per la salute che richiedono contromisure mediche, l'altro riguardante un piano strategico dell'UE per la costituzione di scorte di contromisure mediche, che rappresenta il primo risultato settoriale della strategia di costituzione delle scorte dell'UE 8 .

I.MINACCE PRIORITARIE PER LA SALUTE CHE RICHIEDONO CONTROMISURE MEDICHE

I cambiamenti climatici, la globalizzazione, i conflitti e le crisi umanitarie stanno determinando un aumento della complessità, della frequenza e della probabilità di emergenze sanitarie, rendendo l'Europa e il mondo più vulnerabili a minacce per la salute in rapida evoluzione che richiedono contromisure mediche. Per garantire agilità e azioni solide a livello dell'UE, a integrazione degli interventi degli Stati membri, la Commissione, in collaborazione con gli Stati membri 9 , ha attualmente attribuito priorità a quattro categorie di minacce gravi per la salute che presentano il rischio maggiore e richiedono interventi coordinati dell'UE nel settore delle contromisure mediche (cfr. l'allegato 1).

La Commissione, insieme agli Stati membri, riesaminerà e aggiornerà costantemente tale definizione dell'ordine di priorità e le relative contromisure mediche. Come per qualsiasi analisi delle minacce, si tratta di un processo dinamico che sarà costantemente orientato da prove scientifiche multidisciplinari e da fonti di informazioni.

Virus respiratori o da contatto con potenziale pandemico

I focolai di malattie infettive in grado di trasmettersi in modo diffuso e prolungato stanno diventando sempre più frequenti, complessi e gravi. Tra le cause vi sono, tra l'altro, l'accelerazione degli effetti dei cambiamenti climatici, il degrado ambientale, nonché la perdita di biodiversità, la globalizzazione, l'instabilità geopolitica e i conflitti.

Di recente il mondo è stato colpito a livello globale da virus Coronaviridae come la COVID-19, da focolai ricorrenti di Filoviridae, come l'Ebola, e ora si trova ora ad affrontare la rapida diffusione dell'influenza aviaria tra gli uccelli e i mammiferi, con casi di trasmissione occasionale all'uomo. Tra queste minacce rientra anche il cosiddetto "patogeno X", che si riferisce ad agenti patogeni ancora sconosciuti che nel futuro potrebbero diventare responsabili dell'ipotetica "malattia X". Per affrontare tali minacce per la salute è necessario un approccio "One Health" forte e integrato, lungo il continuum della salute umana, animale e vegetale, accompagnato da contromisure mediche specifiche.

Virus trasmessi da vettori o da serbatoio animale con potenziale epidemico

I cambiamenti climatici, l'aumento delle temperature e i cambiamenti dell'andamento delle precipitazioni stanno consentendo l'emergere e il propagarsi di malattie trasmesse da vettori 10 in regioni prima considerate a basso rischio, tra cui anche l'UE 11 . L'insediamento e la diffusione di zanzare e zecche in tutta l'UE facilita la trasmissione di malattie tropicali come la dengue, il virus del Nilo occidentale e la chikungunya. Cambiamenti ambientali analoghi influenzano la diffusione dei roditori, che fungono da serbatoi di virus come l'Hantavirus o il virus Lassa. La protezione dei cittadini di fronte all'aumento di queste minacce nell'UE rende necessari investimenti e preparazione per quanto riguarda contromisure mediche specifiche, comprese misure di controllo dei vettori.

Allo stesso tempo, la frequenza e la gravità degli eventi meteorologici estremi, tra cui ondate di calore, siccità, incendi boschivi e inondazioni, si sono intensificate 12 , comportando rischi sia diretti che indiretti per la salute. Tali eventi possono inoltre incidere sul funzionamento delle strutture sanitarie e della sanità pubblica, con rischi di perturbazione della produzione, del trasporto o della distribuzione di prodotti essenziali, comprese le contromisure mediche. Per questo motivo nel prossimo piano europeo di adattamento ai cambiamenti climatici le contromisure mediche dovrebbero essere prese pienamente in considerazione.

Resistenza antimicrobica

La resistenza antimicrobica (AMR) si sta diffondendo a livello mondiale come una delle minacce sanitarie globali più urgenti, intensificata dall'uso improprio ed eccessivo di antibiotici, dall'inquinamento, dai cambiamenti climatici nonché dai conflitti. Sebbene siano state intraprese numerose azioni per migliorare le misure preventive, incentivare l'accesso e la disponibilità di strumenti diagnostici e di antimicrobici e stimolare l'iter di sviluppo di nuovi prodotti, tra cui un nuovo incentivo normativo proposto nella riforma della legislazione farmaceutica dell'UE e disposizioni che promuovono l'uso prudente degli antimicrobici, la resistenza antimicrobica continua ad aumentare. Questa escalation mette a rischio molti dei vantaggi conseguiti nella medicina moderna, compromettendo l'efficacia dei trattamenti esistenti, compresi i medicinali "di ultima istanza", e rendendo così più rischiose procedure mediche di routine e infezioni che in precedenza erano trattate con facilità 13 . La disponibilità di strumenti diagnostici sensibili, decentrati negli specifici luoghi di prestazione delle cure di emergenza, è fondamentale per poter usare come prima scelta antimicrobici mirati a spettro ristretto. Per quanto riguarda la maggior parte delle minacce per la salute, la resistenza antimicrobica ha un impatto sproporzionato sulle popolazioni vulnerabili, compresi i bambini, gli anziani, le donne incinte e le persone affette da malattie croniche.

Minacce connesse ai conflitti armati e minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari (CBRN)

Il contesto geopolitico e di sicurezza sempre più instabile aumenta i rischi di minacce alla sicurezza che richiederebbero una risposta in termini di contromisure mediche. Tali minacce includono incidenti CBRN, rischi rappresentati dall'uso da parte di attori statali e non statali di capacità biologiche o basate sull'intelligenza artificiale per progettare nuove molecole e armi biologiche, eventi maggiori o conflitti armati. In questi casi potrebbe essere necessaria, in grandi quantità, una serie di contromisure mediche, quali antibiotici o antidoti, materiale di decontaminazione e altri dispositivi di protezione.

Sebbene in Germania, Norvegia e Regno Unito si siano verificati diversi incidenti legati a biotossine, i rischi di questo tipo sono stati aggravati dalla guerra di aggressione della Russia contro l'Ucraina, in particolare dal momento che la centrale nucleare di Zaporizhzhia è diventata oggetto di grande preoccupazione per la sicurezza nucleare, nonché a causa dei recenti sviluppi in Medio Oriente. Alla luce di questa situazione, l'UE e i suoi Stati membri devono moltiplicare gli sforzi e intensificare la collaborazione civile-militare per prepararsi agli scenari peggiori e garantire che siano disponibili contromisure mediche adeguate e che possano essere attuate rapidamente.

II.UN SISTEMA DI INFORMAZIONI SOLIDO PER QUANTO RIGUARDA L'INNOVAZIONE E LA RISPOSTA IN TERMINI DI CONTROMISURE MEDICHE

Di fronte alla rapida evoluzione delle minacce per la salute, la velocità è un elemento essenziale e i ritardi possono costare vite umane. Ai fini di una risposta tempestiva, per rilevare le minacce per la salute, individuare le giuste contromisure mediche nonché per svilupparle e attuarle con rapidità, sono fondamentali solidi sistemi di sorveglianza e di allarme rapido, combinati con sistemi globali di informazioni sulle minacce per quanto riguarda le contromisure mediche.

2.1 Previsione e anticipazione: migliorare le informazioni sulle minacce per la salute collettiva per quanto riguarda le contromisure mediche

Grazie a un solido sistema di previsione e anticipazione, che prende in considerazione le minacce che richiedono contromisure mediche nel quadro di un approccio multirischio, l'UE potrà sviluppare e attuare rapidamente contromisure mediche per rispondere alle emergenze sanitarie.

Ai fini dell'aggiornamento del sistema esistente, la Commissione proseguirà lo sviluppo e l'attivazione del proprio sistema di informazioni sulle contromisure mediche, il sistema informatico di tecnologia avanzata per l'informazione e l'azione in materia di salute (Advanced Technology for Health Intelligence and Action, ATHINA). I primi moduli sono diventati operativi nel 2025 e sono complementari ad altri sistemi di informazioni, ad esempio quelli riguardanti le informazioni sulle epidemie gestiti dall'ECDC. ATHINA integrerà i dati esistenti sulla salute pubblica e sulla catena di approvvigionamento raccolti e analizzati attraverso sistemi gestiti, tra gli altri, dall'EMA, dall'ECDC, dal Centro comune di ricerca della Commissione, dal polo dell'Organizzazione mondiale della sanità per l'informazione sulle pandemie e le epidemie 14 . Sfruttando la previsione e l'horizon scanning, le funzionalità future dell'intelligenza artificiale (IA), le opzioni di indagine e modellizzazione, il sistema genererà informazioni sulle contromisure mediche, rafforzando in tal modo le capacità analitiche della Commissione e le opzioni di risposta per specifiche minacce per la salute 15 . Opererà in sinergia con la prevista piattaforma europea di gestione delle crisi (ECMP).

Entro il 2026 la Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, definirà tabelle di marcia per la preparazione di contromisure mediche specifiche per le diverse minacce. Sulla base delle prove scientifiche esistenti, saranno delineate le principali azioni relative alle contromisure mediche necessarie per rafforzare la preparazione dell'UE nel contesto di diversi scenari di emergenza sanitaria

Inoltre nel 2026 la Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, stilerà e pubblicherà un elenco UE di contromisure mediche per le minacce prioritarie. L'elenco servirà da base per l'elenco delle contromisure mediche di rilevanza per le crisi che la Commissione deve elaborare al momento dell'attivazione del quadro di emergenza a norma del regolamento relativo al quadro di emergenza 16 . Nell'elenco saranno inoltre indicate le contromisure mediche che possono essere considerate prioritarie per diverse azioni, come quelle che promuovono l'innovazione, gli appalti congiunti e la costituzione di scorte 17 .

2.2 Rafforzamento del rilevamento e dell'individuazione di minacce per la salute che richiedono contromisure mediche

Una sorveglianza rigorosa, l'individuazione rapida delle minacce per la salute e il relativo allarme rapido sono essenziali per garantire lo sviluppo e l'attuazione in tempi rapidi di contromisure mediche adeguate, riducendo al minimo l'impatto delle crisi di sanità pubblica sulla popolazione. Questo è ciò che i cittadini si aspettano ed è fondamentale, in particolare per i più vulnerabili e per coloro che prestano servizi di primo soccorso.

Sulla base delle competenze e del mandato dell'ECDC, e in linea con l'ambizione stabilita nella strategia per l'Unione della preparazione, l'UE rafforzerà ulteriormente la sua capacità di rilevare e valutare le minacce adottando un approccio "One Health", multirischio e esteso a tutta la società, prendendo in considerazione le minacce per la salute tradizionali come i focolai di malattie, gli impatti di incidenti CBRN 18 , i conflitti armati e gli eventi maggiori nell'UE o nel suo vicinato.

La Commissione, con il sostegno dell'ECDC, continuerà inoltre ad assistere gli Stati membri nello sviluppo delle rispettive capacità di sorveglianza ambientale e delle acque reflue, in linea con la rifusione della direttiva sul trattamento delle acque reflue urbane 19 .

Questo lavoro consentirà alla Commissione, in stretta collaborazione con l'ECDC, di rendere operativo un sistema sentinella per le acque reflue a livello dell'UE, che raccoglierà dati sulla circolazione degli agenti patogeni provenienti da luoghi strategici come gli aeroporti. Nel 2026 la Commissione e i partner avvieranno inoltre un sistema sentinella per le acque reflue a livello mondiale nell'ambito del consorzio globale per la sorveglianza ambientale e delle acque reflue (GLOWACON), che riguarderà aeroporti internazionali e località strategiche a livello mondiale, al fine di individuare e monitorare potenziali focolai in tutto il mondo. Tali sistemi sentinella volontari utilizzeranno la sorveglianza delle acque reflue per l'individuazione precoce e il monitoraggio dei focolai, contribuendo all'attuazione tempestiva di contromisure mediche.

Il regolamento (UE) 2022/2371 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero impone alla Commissione di istituire una rete di laboratori di riferimento dell'UE per la sanità pubblica 20 . I lavori a questo proposito sono a buon punto: nove laboratori di riferimento dell'UE sono già stati designati e svolgono un ruolo fondamentale nel rafforzamento dell'architettura della sicurezza sanitaria dell'UE, compreso, se del caso, lo sviluppo di contromisure mediche. La Commissione ha inoltre istituito il progetto DURABLE, composto da 19 partner appartenenti al mondo accademico e a istituti di sanità pubblica che coadiuvano la Commissione con informazioni biologiche di alta qualità e ricerche fondamentali sulle diverse categorie di contromisure mediche (ad esempio vaccini, strumenti terapeutici, strumenti diagnostici, DPI e biocidi) 21 . La Commissione intende ampliarne la copertura geografica per rafforzare ulteriormente la capacità dell'UE di individuare, definire le caratteristiche e sviluppare contromisure mediche, nonché di caratterizzare gli agenti patogeni che destano interesse e preoccupazione garantendo sinergie e complementarità ed evitando duplicazioni con il lavoro dei laboratori di riferimento dell'UE. Nel complesso, la Commissione continuerà a sostenere gli Stati membri nel rafforzamento delle loro capacità di laboratorio all'avanguardia, sfruttando strumenti innovativi quali la metagenomica, la bioinformatica e l'IA, per accelerare l'individuazione delle minacce, consentirne la caratterizzazione e la raccolta di informazioni sotto il profilo biologico nonché lo sviluppo di strumenti diagnostici.

III.RAFFORZAMENTO DELL'ITER DI SVILUPPO DI CONTROMISURE MEDICHE: DALL'INNOVAZIONE ALLA PRODUZIONE

L'UE è un polo per l'innovazione, lo sviluppo e la produzione di contromisure mediche. Durante la pandemia di COVID-19 quasi la metà delle domande globali di brevetti sui vaccini proveniva dall'UE e la solida base manifatturiera dell'UE è stata rapidamente ampliata, trasformando l'Unione in "farmacia del mondo" 22 .

Basandosi su una base di ricerca solida, su un'industria farmaceutica consolidata e su personale sanitario di talento, l'UE deve continuare a rafforzare la sua leadership nello sviluppo e nella produzione di contromisure mediche, operando in stretta collaborazione con i partner globali e integrando le misure previste dalla riforma della legislazione farmaceutica generale, dalla strategia dell'UE per le scienze della vita 23 , dalla strategia per le start-up e le scale-up 24 , dalla proposta di regolamento sui medicinali critici 25 e dai previsti atti legislativi in favore dell'innovazione e sulle biotecnologie.

3.1 Promuovere l'innovazione nel settore delle contromisure mediche

Attualmente gli strumenti di finanziamento dell'UE volti a promuovere la ricerca e lo sviluppo di contromisure mediche sono frammentati tra programmi quali Orizzonte Europa, EU4Health, il Fondo europeo per la difesa e i fondi della politica di coesione, ostacolando così lo svolgimento coerente ed efficiente delle attività di ricerca e sviluppo.

Per massimizzare l'impatto dei finanziamenti dell'UE e sfruttare al meglio il potenziale del bilancio dell'UE al fine di accelerare lo sviluppo di contromisure mediche, la Commissione svilupperà entro il 2025 un acceleratore per le contromisure mediche, un quadro integrato e semplificato per accelerare lo sviluppo di contromisure mediche, concepito per sostenere gli innovatori durante l'intero ciclo di sviluppo, dalla ricerca all'ingresso sul mercato. Fungendo da sportello unico, garantirà un processo equo, trasparente e competitivo attraverso azioni catalizzatrici e il sostegno agli strumenti che agevolano l'innovazione. L'acceleratore si avvarrà della gamma di strumenti finanziari disponibili nell'ambito dei programmi dell'UE 26 , in linea con le modalità specifiche di programmazione e governance, garantendo sinergie ed evitando duplicazioni. Tali strumenti finanziari comprenderanno sovvenzioni, appalti per l'innovazione, accordi preliminari di acquisto, prestiti, strumenti di private equity e di venture capital.

L'acceleratore si concentrerà sulle contromisure mediche più necessarie (vale a dire vaccini, strumenti terapeutici, strumenti diagnostici, DPI e tecnologie) nelle quattro categorie di minacce. Sulla base del bando di gara pubblicato dalla Commissione per accelerare lo sviluppo di potenziali vaccini antinfluenzali di prossima generazione 27 , le azioni future prenderanno in considerazione il sostegno a nuovi vaccini o antivirali contro le malattie trasmesse da vettori, nuovi antimicrobici per i quali non è emersa resistenza, vaccini contro i virus Ebola e/o Marburg o nuovi strumenti diagnostici per i virus respiratori.

La Commissione e la Banca europea per gli investimenti (BEI) hanno introdotto con successo uno strumento unico di finanziamento di prestiti di quasi-equity e di venture debt che stimola l'innovazione nelle contromisure mediche in tutta l'Europa, riservando una particolare attenzione al sostegno alle PMI con sede nell'UE. Per promuovere ulteriormente l'innovazione all'avanguardia, colmare la carenza di investimenti in questo settore critico e mantenere un ambiente altamente attraente per le aziende farmaceutiche e le start-up all'interno dell'UE, la Commissione, insieme alla BEI, amplierà il sostegno alle start-up promettenti e alle PMI europee che sviluppano contromisure mediche e tecnologie correlate, raddoppiando le dimensioni di HERA Invest fino a raggiungere 200 milioni di EUR entro il 2027.

La Commissione inoltre, insieme agli Stati membri, intende rafforzare i meccanismi di condivisione delle informazioni tra i programmi di finanziamento e le priorità dell'UE e nazionali nel settore delle contromisure mediche. Ciò favorirà un coordinamento più stretto e garantirà la complementarità delle azioni.

Resistenza antimicrobica - Promuovere l'innovazione e l'accesso agli antimicrobici Sulla scorta del successo dello sviluppo di una nuova classe di antibiotici per la gonorrea resistente e di un nuovo vaccino multiresistente contro la tubercolosi, la Commissione prevede di continuare a promuovere l'innovazione negli antibiotici, nei trattamenti alternativi, negli strumenti diagnostici e nei vaccini per contrastare la resistenza antimicrobica attraverso: -l'organizzazione di bandi di gara mirati, volti ad accelerare l'innovazione per contrastare batteri e funghi patogeni ad alto rischio; -l'investimento di 75 milioni di EUR nel partenariato sulla resistenza antimicrobica "One Health" di Orizzonte Europa per intensificare le azioni dell'UE volte a combattere la resistenza antimicrobica adottando un approccio "One Health"; -incentivi allo sviluppo di antimicrobici prioritari attraverso l'introduzione di un sistema innovativo di incentivi pull, noto come voucher trasferibile di esclusiva, previsto nella proposta della Commissione relativa alla nuova legislazione farmaceutica; -un migliore accesso ai prodotti antimicrobici attraverso lo sviluppo modelli economici innovativi, tra cui garanzie sui ricavi o altre forme di incentivi finanziari pull e appalti congiunti; -il sostegno agli sforzi dell'OMS volti a monitorare e valutare le attività di R&S in corso a livello mondiale per la resistenza antimicrobica. Inoltre, a seguito della dichiarazione politica dell'Assemblea generale delle Nazioni Unite sulla resistenza antimicrobica, la Commissione sosterrà l'istituzione di un gruppo di esperti indipendente per la raccolta dati concreti sull'azione contro la resistenza antimicrobica, destinato a sostenere interventi ad alto impatto nel settore della R&S 28 .

3.2 Strumenti che agevolano l'innovazione al fine di accelerare lo sviluppo di contromisure mediche per affrontare le minacce prioritarie

Ai fini della preparazione alle minacce per la salute è necessario che l'UE sostenga lo sviluppo di un portafoglio diversificato di contromisure mediche avvalendosi dello sviluppo di piattaforme di risposta rapida e di strumenti tecnologici, come le tecnologie digitali e di IA.

Queste azioni contribuiranno a consolidare la posizione dell'UE quale centro leader per la ricerca, lo sviluppo e l'innovazione in materia di contromisure mediche.

Piattaforme di risposta rapida e partenariati

Poiché le minacce per la salute possono emergere in modo imprevedibile e diffondersi rapidamente, le piattaforme di risposta rapida sono diventate essenziali per garantire interventi tempestivi, concentrandosi sullo sviluppo di tecnologie in grado di orientarsi rapidamente per garantire un rapido accesso a contromisure mediche efficaci in caso di emergenza.

Sulla base di progetti quali il polo europeo per i vaccini (cfr. il riquadro seguente), i primi insegnamenti appresi, il partenariato per la preparazione alle pandemie di Orizzonte Europa e il piano di investimenti per la ricerca clinica annunciato nella strategia per le scienze della vita, e con il sostegno di gruppi di esperti, come il meccanismo di coordinamento per le sperimentazioni cliniche, la Commissione intende:

·avviare un progetto pilota per un polo europeo di diagnostica entro il 2026 al fine di investire nello sviluppo di test e tecnologie di diagnostica di prossima generazione, che siano rapidamente scalabili, facilmente adattabili e utilizzabili presso il punto di assistenza, affrontando molteplici agenti patogeni e integrando il lavoro di DURABLE con strumenti diagnostici rapidi;

·avviare entro il 2027 un polo europeo di strumenti terapeutici per promuovere lo sviluppo di anticorpi monoclonali e antivirali ad ampio spettro che possano essere impiegati rapidamente contro un'ampia gamma di agenti patogeni quali coronavirus, Ebola, Marburg, vaiolo delle scimmie, dengue, nonché minacce sconosciute come il "patogeno X";

·attraverso la rete Research Infrastructures/ISIDORe, esaminare la possibilità di aumentare il sostegno ai ricercatori europei e ai progetti tramite l'accesso agevolato o gratuito ai servizi delle infrastrutture, quali biobanche o coorti mediche.

La Commissione continuerà inoltre a collaborare con i partner internazionali, rafforzando in tal modo le sinergie e l'allineamento tra le iniziative dell'UE e mondiali per lo sviluppo di contromisure mediche. Più precisamente, la Commissione intende:

·continuare a sostenere la Coalizione per l'innovazione in materia di preparazione alle epidemie (CEPI) per lo sviluppo di vaccini contro priorità concordate congiuntamente;

·partecipare all'iniziativa "Drugs for Neglected Diseases" (farmaci per le malattie dimenticate (DNDi) al fine di sostenere le sperimentazioni cliniche per antivirali promettenti contro la dengue;

·continuare a investire nello sviluppo di nuovi antibiotici efficaci contro i batteri resistenti, sostenendo l'acceleratore biofarmaceutico per la lotta ai batteri resistenti agli antibiotici (CARB-X) e il partenariato globale per la ricerca e lo sviluppo di antibiotici (GARDP) per antibiotici e strumenti diagnostici innovativi;

·contribuire all'istituzione di una coalizione globale per lo sviluppo di strumenti terapeutici nell'ambito del segretariato internazionale per la preparazione alle pandemie (IPPS), con l'obiettivo di aumentare la disponibilità e l'accessibilità degli strumenti terapeutici contro le malattie potenzialmente pandemiche.

Strumenti tecnologici che agevolano lo sviluppo di contromisure mediche

Le tecnologie digitali sono risorse potenti per lo sviluppo di contromisure mediche. Gli strumenti basati sull'IA possono accelerare notevolmente questo processo agevolando la raccolta e l'analisi delle informazioni sulle minacce che orientano lo sviluppo di contromisure mediche, individuando i composti promettenti per vaccini o terapie o consentendo un'analisi più rapida e in tempo reale dei dati delle sperimentazioni cliniche multinazionali. Questo approccio può accelerare notevolmente l'iter di sviluppo e la scoperta di nuove contromisure mediche. In particolare, la Commissione promuoverà strumenti di IA per:

·consentire un'individuazione più rapida e un monitoraggio più veloce delle minacce sanitarie per quanto riguarda le informazioni sulle contromisure mediche;

·accelerare la scoperta di medicinali per trovare rapidamente potenziali medicinali candidati, compresi quelli più promettenti sotto il profilo del riposizionamento;

·ottimizzare le sperimentazioni cliniche e utilizzare l'IA a sostegno della progettazione delle sperimentazioni cliniche e dell'analisi dei dati, mirando in tal modo a ridurre i tempi di approvazione.

Tali azioni confluiranno nella prossima strategia sull'intelligenza artificiale nella scienza che la Commissione intende presentare nel corso del 2025.

3.3 Creazione di una solida capacità produttiva di contromisure mediche e riduzione delle dipendenze della catena di approvvigionamento

Per proteggere efficacemente i cittadini dalle emergenze sanitarie, l'UE deve mantenere la preparazione alla produzione. È essenziale investire in capacità produttive resilienti e scalabili, in grado di produrre rapidamente contromisure mediche su vasta scala in caso di crisi. A tal fine occorre sostenere impianti di produzione intelligenti, modulari e flessibili, promuovendo parallelamente tecnologie di produzione e garantendo la sicurezza dei siti di produzione, anche sotto il profilo della cibersicurezza.

La Commissione creerà RAMP UP - il partenariato per la produzione agile e rapida per la protezione dell'Unione, una rete volontaria di fabbricanti, innovatori e fornitori di farmaci con sede nell'UE. Questo partenariato creerà una forza industriale di risposta rapida per proteggere i cittadini durante le crisi. Raccogliendo informazioni essenziali sulle capacità di produzione di contromisure mediche durante i tempi di preparazione, RAMP UP consentirà alla Commissione di individuare i rischi della catena di approvvigionamento e di rispondere rapidamente in caso di emergenza. Tale partenariato faciliterà la pianificazione preventiva flessibile a livello dell'UE e il rapido aumento della produzione in caso di emergenze sanitarie, contribuendo nel contempo a ridurre le dipendenze e a diversificare le catene di approvvigionamento. Opererà in linea con le norme e i principi del diritto dell'UE in materia di concorrenza.

Parallelamente alle misure previste nella proposta di regolamento sui medicinali critici, la Commissione, in cooperazione con gli Stati membri, l'EMA e altri portatori di interessi pertinenti, si adopererà per individuare eventuali carenze nelle catene di approvvigionamento delle contromisure mediche che non sono incluse nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici, ad esempio dispositivi di protezione individuale, dispositivi diagnostici o contromisure mediche contro le minacce CBRN. Tale valutazione orienterà la definizione dell'ordine di priorità delle misure di attenuazione e rafforzerà la sicurezza dell'approvvigionamento.

Per rafforzare ulteriormente la capacità produttiva, la Commissione si baserà anche sul modello EU FAB, che riserva una capacità produttiva costantemente disponibile per la produzione di 325 milioni di dosi di vaccino che può essere attivata rapidamente per ottenere la quantità necessaria di vaccini selezionati per l'UE in caso di emergenza. La Commissione valuterà la possibilità di ampliare l'ambito di applicazione di EU FAB per coprire una gamma più ampia di prodotti e includere la fase di preparazione, sostenendo le esigenze sia civili che militari e incoraggiando modelli produttivi innovativi che potrebbero rafforzare la nostra risposta alle future emergenze sanitarie.

La Commissione sosterrà inoltre l'avvio di importanti progetti di comune interesse europeo (IPCEI) per fornire sostegno finanziario a progetti di R&S di natura fortemente innovativa che affrontano le minacce sanitarie, come il progetto Med4Cure, al fine di migliorare la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie a beneficio dell'Unione, dei suoi cittadini e della sua competitività.

La pandemia di COVID-19 ha dimostrato i rischi posti dalle restrizioni all'esportazione per quanto riguarda la disponibilità di contromisure mediche nell'UE. La revisione della legislazione farmaceutica dell'UE e il regolamento sui medicinali critici forniranno un quadro normativo che contribuirà a migliorare la disponibilità dei medicinali, alcuni dei quali sono contromisure mediche. La revisione della legislazione farmaceutica dell'UE prevede anche un nuovo percorso per l'autorizzazione di contromisure mediche, come le autorizzazioni temporanee di emergenza all'immissione in commercio. Per garantire un approvvigionamento sicuro in tempi di crisi, l'UE farà ulteriormente affidamento sul regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno (IMERA) 29 e sul regolamento volto a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un'emergenza di sanità pubblica 30 . La Commissione continuerà a collaborare con gli Stati membri e i paesi terzi per attenuare i rischi di carenze di contromisure mediche di rilevanza per le crisi avviando e sviluppando partenariati internazionali e agevolando il commercio transfrontaliero delle forniture necessarie in caso di crisi. Continuerà inoltre a migliorare la capacità di gestione delle crisi delle dogane dell'UE per individuare prodotti e attrezzature mediche non conformi alle norme e falsificati ed evitarne l'ingresso nel mercato dell'UE, per agevolare l'afflusso di medicinali e prodotti critici in tempi di crisi e, se ritenuto necessario, per vietarne l'esportazione dall'UE.

IV.GARANTIRE L'ACCESSO, LA DISPONIBILITÀ E LA RAPIDA ATTUAZIONE DI CONTROMISURE MEDICHE 

La Commissione continuerà a collaborare con gli Stati membri e i partner pertinenti per garantire un accesso rapido ed equo alle contromisure mediche. Si avvarrà di appalti pubblici e di acquisti in comune per ampliare e sostenere le scorte strategiche a livello dell'UE e ne garantirà la mobilitazione e l'impiego in tempi rapidi. Per quanto riguarda le contromisure mediche che figurano nell'elenco dell'Unione dei medicinali critici, potrebbero essere attuate le misure proposte nel regolamento sui medicinali critici.

4.1 Appalti

L'appalto congiunto per l'acquisto di contromisure mediche di rilevanza per le crisi si è dimostrato estremamente prezioso negli ultimi anni, consentendo a 38 paesi, tra cui paesi candidati e potenziali candidati, di garantire un accesso equo e rapido alle forniture essenziali, a beneficio di oltre 525 milioni di europei. Tra l'altro, ad esempio, vaccini e terapie contro la COVID-19, vaccini prepandemici e pandemici contro l'influenza (aviaria) e vaccini contro il vaiolo delle scimmie.

Nel 2026 la Commissione prenderà in considerazione e, se del caso, proporrà la revisione dell'accordo di aggiudicazione congiunta del 2014 per le contromisure mediche al fine di allinearlo al regolamento finanziario riveduto e renderlo più adatto alle esigenze attuali in materia di approvvigionamento di contromisure mediche. Collaborerà inoltre con gli Stati membri per esplorare modelli finanziari e di appalto innovativi ed efficaci sotto il profilo dei costi per promuovere lo sviluppo e la disponibilità dei prodotti, ridurre i rischi per le imprese e aumentare l'accesso all'interno dell'UE. Saranno presi in considerazione anche contratti di prenotazione di capacità, basati su casi precedenti come quelli per i vaccini contro l'influenza pandemica.

All'inizio del 2026 la Commissione elaborerà inoltre, in stretta cooperazione con gli Stati membri, orientamenti in materia di appalti per l'acquisto di contromisure mediche in situazioni di crisi.

A livello mondiale, la Commissione organizzerà seminari per condividere esperienze e migliori pratiche in materia di appalti congiunti per l'acquisto di contromisure mediche, rispondendo alle richieste delle organizzazioni regionali e internazionali. Ciò consentirà di esaminare i settori in cui la collaborazione può essere reciprocamente vantaggiosa, non solo nei paesi del vicinato dell'UE.

4.2 Costituzione di scorte di contromisure mediche

Le scorte strategiche consentono all'UE di rispondere rapidamente alle emergenze su vasta scala e di ridurre la dipendenza dai fornitori esterni facendo sì che siano disponibili le contromisure mediche necessarie per la risposta o per garantire la disponibilità durante le perturbazioni della catena di approvvigionamento. Sulla scia della recente esperienza riguardante le scorte a livello dell'UE, la Commissione esaminerà soluzioni per sostenere ulteriormente gli Stati membri nel mantenimento di riserve strategiche di contromisure mediche oltre il 2026.

Date le specificità della costituzione di scorte di contromisure mediche, la Commissione presenta, insieme alla presente strategia, un piano strategico dell'UE per la costituzione di scorte di contromisure mediche (allegato 2), che integra la più ampia strategia di costituzione delle scorte dell'UE e mira a garantire la costituzione efficiente ed efficace di scorte di contromisure mediche pertinenti contro le minacce sanitarie.

Il piano individuerà e attuerà azioni lungo tutto il ciclo della gestione globale delle scorte di contromisure mediche e si baserà sulle azioni già attuate in questo settore sia dagli Stati membri che dalla Commissione nello sviluppo di rescEU, tenendo conto della necessità di evitare effetti involontari sul mercato o duplicazioni nelle scorte (inter)nazionali. Ciò implica processi dettagliati per individuare le contromisure mediche essenziali, determinare le quantità necessarie e la potenziale necessità di ricostituzione delle scorte, seguiti da strategie di appalto efficaci, tra cui anche l'appalto congiunto a livello dell'UE come strumento efficace sotto il profilo dei costi per rafforzare le scorte nazionali. Il piano delinea inoltre gli elementi per rafforzare la gestione efficiente di tali scorte al fine di garantire la prontezza e l'accesso tempestivo durante le emergenze, nonché una strategia di mobilitazione.

Sintesi delle azioni chiave previste nell'ambito del piano strategico per la costituzione di scorte di contromisure mediche: La Commissione elaborerà un compendio di contromisure mediche adatte alla costituzione di scorte a livello dell'UE. Saranno presi in considerazione il preposizionamento e la rapida mobilitazione in base agli scenari di minaccia, così come la disponibilità di contromisure mediche specifiche a livello nazionale. In consultazione con l'EMA e altre parti interessate, la Commissione stilerà un elenco di contromisure mediche di cui è possibile l'acquisto anticipato ed effettuerà uno studio pilota sulla costituzione di scorte di prodotti non finiti. In collaborazione con gli Stati membri, la Commissione esaminerà anche la composizione di kit di contromisure mediche dell'UE, che potrebbero essere acquistati mediante appalti congiunti o appalti diretti. Per ottimizzare la sostenibilità e l'efficacia in termini di costi delle scorte, la Commissione avvierà un progetto pilota volto ad estendere la durata di conservazione di talune contromisure mediche. La Commissione inoltre assumerà, se del caso, un ruolo più attivo nel coordinamento a livello dell'UE degli appalti relativi alle contromisure mediche per garantire acquisti efficienti ed efficaci. La Commissione, in partenariato con gli Stati membri e l'EMA e sulla base degli insegnamenti appresi, faciliterà la costituzione efficace di scorte di contromisure mediche non autorizzate.

4.3 Attuazione delle contromisure mediche

Per proteggere vite e rispondere efficacemente alle crisi sanitarie è essenziale fare in modo che le contromisure mediche raggiungano rapidamente le persone che ne hanno più bisogno.

Il Centro di coordinamento della risposta alle emergenze coordinerà l'attuazione delle contromisure mediche, in stretta cooperazione con il consiglio HERA e/o il consiglio per le crisi sanitarie, qualora sia attivato il regolamento relativo al quadro di emergenza in caso di emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione 31 .

Il meccanismo unionale di protezione civile e ReliefEU forniranno un sostegno logistico complementare per l'attuazione delle contromisure mediche nell'Unione europea e, se del caso, nei paesi terzi.

Nel 2026 la Commissione agevolerà una risposta rapida alle emergenze sanitarie sostenendo l'individuazione a livello locale delle minacce tramite laboratori facilmente mobilitabili e pronti all'uso per i pericoli biologici e chimici in situazioni di emergenza, anche a fini militari, consentendo alle comunità interessate di ricevere il sostegno diagnostico di cui hanno bisogno, quando e dove è più necessario.

In linea con la strategia per l'Unione della preparazione 32 e sulla base dei meccanismi di cooperazione esistenti, la Commissione intensificherà il coordinamento e la cooperazione tra soggetti civili e militari, in particolare per quanto riguarda le contromisure mediche necessarie sia per la popolazione civile che per le forze armate, per prepararsi e rispondere meglio alle emergenze sanitarie. La Commissione intende inoltre affrontare la questione dell'attuazione delle contromisure mediche nelle discussioni con le forze armate, sfruttando nuove tecnologie come i droni e la logistica militare per consentirne la rapida mobilitazione e il trasporto sicuro.

Per agevolare le consegne dell'ultimo miglio, la Commissione promuoverà lo sviluppo di infrastrutture di distribuzione, come infrastrutture della catena del freddo, e di tecnologie con minori vincoli logistici che agevolino la mobilitazione e l'impiego nei contesti più vulnerabili.

A livello mondiale, nel 2026 la Commissione svilupperà procedure standardizzate per accordi di condivisione di contromisure mediche con partner globali, al fine di accelerare la consegna ai paesi colpiti in caso di crisi, sulla scorta degli insegnamenti appresi nel contesto della recente risposta positiva alla pandemia di vaiolo delle scimmie in Africa utilizzando un approccio Team Europa. A tale riguardo sarà perseguita una collaborazione rafforzata con l'alleanza mondiale per le vaccinazione e l'immunizzazione (GAVI), l'Alleanza per i vaccini e l'UNICEF.

V.COOPERAZIONE E COORDINAMENTO A LIVELLO GLOBALE IN MATERIA DI CONTROMISURE MEDICHE

La disponibilità globale di contromisure mediche è stata un problema cruciale in tutti i recenti focolai gravi di malattie infettive e la solidarietà globale è essenziale. Le minacce per la salute non si fermano alle frontiere dell'UE e richiedono una forte collaborazione e un'azione diplomatica in tutti i settori a livello sia dell'UE che mondiale. L'UE continuerà a collaborare con i partner globali per affrontare le sfide connesse all'individuazione delle minacce, allo sviluppo di contromisure mediche e al rafforzamento delle catene di approvvigionamento, investendo di più nell'innovazione e nella sicurezza dell'approvvigionamento.

5.1 UE e coordinamento globale

A livello dell'UE, la Commissione sta elaborando un piano di prevenzione, preparazione e risposta dell'Unione, che delineerà disposizioni comuni in materia di governance, capacità e risorse, volto a sostenere gli Stati membri nella prevenzione, nella preparazione e nella risposta a una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero.

I servizi della Commissione e il servizio europeo per l'azione esterna rafforzeranno il coordinamento con gli Stati membri, le agenzie dell'UE e i partner globali per garantire la rapida individuazione di eventuali minacce sanitarie emergenti per l'UE e il mondo, ed agevolare un accesso rapido ed equo alle contromisure mediche. A tal riguardo si tiene conto anche dei risultati del riesame dell'HERA 33 , in cui si osserva che le attività nel settore delle contromisure mediche contribuiscono alla creazione di un solido quadro globale per la sicurezza sanitaria.

Se, da un lato, sistemi di allarme efficaci a livello mondiale per le nuove minacce che richiedono contromisure mediche sono essenziali per sviluppare e distribuire tempestivamente contromisure mediche adeguate, dall'altro lato la ricerca medica, la produzione farmaceutica e le catene di approvvigionamento sono intrinsecamente globali. Per questa ragione sono necessari sforzi coordinati a livello globale per accelerare la ricerca e lo sviluppo di nuove contromisure mediche e migliorarne la sicurezza dell'approvvigionamento. Il coordinamento globale è fondamentale per fermare un'eventuale nuova epidemia a livello locale prima che superi le frontiere o si trasformi in una pandemia.

Per questo motivo l'UE intende focalizzare ancor più la propria attenzione sulla sicurezza sanitaria mondiale, intensificando la collaborazione con l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), il Centro africano per il controllo e la prevenzione delle malattie (Africa CDC) e rafforzando il ruolo dei partenariati globali di ricerca sanitaria sulle malattie infettive, come il Partenariato Globale Europa-paesi in via di sviluppo per gli studi clinici (EDCTP3) 34 , che mira a promuovere ricerca e sviluppo in ambito sanitario e i relativi risultati nell'Africa subsahariana. La Commissione continuerà inoltre a collaborare con altri progetti di coordinamento dei finanziatori di R&S, come la collaborazione mondiale nella ricerca in materia di capacità di gestione delle malattie infettive (GloPID-R) 35 .

La Commissione e l'OMS collaborano intensamente alla prevenzione, alla preparazione e alla risposta alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero attraverso cooperazione tecnica e sostegno, contributi finanziari e iniziative congiunte. Per rafforzare ulteriormente tale cooperazione, in particolare per quanto riguarda le priorità e le attività comuni, entrambe le parti intendono istituire, entro il 2026, un quadro per una cooperazione rafforzata conformemente all'articolo 30 del regolamento (UE) 2022/2371.

L'UE continuerà inoltre a sviluppare i partenariati esistenti o a istituirne di nuovi in materia di contromisure mediche con organizzazioni regionali o paesi dello Spazio economico europeo (SEE)/dell'Associazione europea di libero scambio (EFTA), della regione indo-pacifica, dell'America latina (ossia l'Organizzazione panamericana della sanità) e con paesi selezionati come il Canada e il Regno Unito su questioni di sicurezza sanitaria globale.

Sulla base delle iniziative nell'ambito della strategia Global Gateway, quali l'iniziativa Team Europa per la produzione e l'accesso a vaccini, medicinali e tecnologie sanitarie (MAV+) in Africa e l'iniziativa biregionale UE-ALC sulla produzione locale di vaccini e tecnologie sanitarie, la Commissione continuerà a sostenere lo sviluppo di capacità regionali di produzione di vaccini, medicinali e tecnologie sanitarie, comprese le contromisure mediche, nelle regioni partner. A tale riguardo, l'UE parteciperà anche alla coalizione globale del G20 per la produzione regionale e locale 36 . La Commissione esaminerà inoltre modalità per aumentare la capacità di produzione di contromisure mediche e la sicurezza della catena di approvvigionamento nel nostro vicinato, tenendo conto dello studio che sarà ultimato a breve sui Balcani occidentali  37 e sulla capacità di produzione di medicinali dell'Ucraina, e a livello mondiale, continuando a dialogare con partner come l'India e la Cina per affrontare le strozzature nella catena di approvvigionamento.

5.2 Cooperazione civile-militare

Le pandemie, la disponibilità di sostanze chimiche o biologiche e le infezioni resistenti agli antibiotici rappresentano una minaccia non solo per la salute pubblica ma anche per la sicurezza, con ripercussioni sia sui cittadini che sulle forze armate. Le contromisure mediche necessarie per uso civile negli ospedali o per uso militare in prima linea sono spesso le stesse. Peraltro alcune contromisure mediche sono state sviluppate con una duplice finalità, vale a dire per affrontare le malattie di interesse sia da una prospettiva di salute civile sia dal punto di vista della biodifesa militare, rispondendo così alle esigenze di sanità pubblica civili attraverso il controllo dei focolai e sostenendo al contempo la prontezza militare, come possono dimostrare gli attuali vaccini di nuova generazione contro il vaiolo e il vaiolo delle scimmie. Per questo motivo il rafforzamento della cooperazione civile-militare in materia di contromisure mediche è fondamentale per rafforzare la nostra preparazione sociale e militare alle emergenze e per stimolare la ricerca e lo sviluppo, nonché la capacità di produzione e mobilitazione.

Le contromisure mediche rappresentano uno dei settori con il maggior valore aggiunto per la cooperazione civile-militare. La collaborazione civile-militare ha il potenziale per migliorare in modo significativo la preparazione e la risposta alle minacce transfrontaliere, sfruttando la ricerca, gli acquisti (congiunti), gli appalti (congiunti) oppure la costituzione di scorte, la logistica e la mobilitazione d'emergenza. La Commissione intende avviare un dialogo aperto con i ministeri della Difesa degli Stati membri per esaminare modalità pratiche per migliorare l'interoperabilità e la capacità di risposta nel settore delle contromisure mediche.

Muovendo dall'obiettivo del Libro bianco sulla prontezza alla difesa europea per il 2030 38 , la Commissione ha già istituito nel 2025 un gruppo di lavoro del comitato per la sicurezza sanitaria 39 sulla cooperazione civile-militare in materia di preparazione alla sicurezza sanitaria, volto a sostenere la collaborazione in materia di sicurezza sanitaria tra le autorità civili e militari degli Stati membri, che funge anche da piattaforma per discutere le contromisure mediche, oltre a questioni più ampie di cooperazione in materia di sicurezza sanitaria. I progetti PESCO COUNTERACT e RESILIENCE, finanziati attraverso il Fondo europeo per la difesa, sono esempi di iniziative di successo che hanno promosso la cooperazione civile-militare per lo sviluppo di contromisure mediche.

Per migliorare la preparazione alle minacce CBRN e alle minacce connesse ai conflitti armati che richiedono contromisure mediche, nel 2026 la Commissione svilupperà l'iniziativa Medifence volta a garantire la disponibilità e l'accesso a contromisure mediche pertinenti per tali minacce, a partire dall'individuazione fino alla prima risposta. L'iniziativa si baserà sulle azioni in corso nell'ambito di EU4Health e del Fondo europeo per la difesa, delle iniziative dell'Agenzia europea per la difesa e degli Stati membri, e contribuirà a rafforzare ulteriormente le sinergie in materia di R&S. L'iniziativa comprenderà diverse azioni, tra cui:

·stilare un elenco ristretto di contromisure mediche essenziali per situazioni di aggressione armata e guerra ibrida, anche con lo scopo di agevolare la definizione dell'ordine di priorità nell'ambito delle valutazioni delle vulnerabilità;

·sostenere lo sviluppo di strumenti quali biosensori, strumenti molecolari, metagenomici e spettroscopici, al fine di migliorare la tempestività dell'individuazione, dell'identificazione e della diagnosi di agenti CBRN sia noti che nuovi;

·sostenere la creazione di piattaforme di scoperta farmaceutica per la progettazione di antitossine, in particolare per nuovi agenti biologici e chimici, e per gli agenti per cui attualmente non sono disponibili opzioni di trattamento efficaci;

·provvedere all'approvvigionamento, anche mediante appalti congiunti dell'UE e la costituzione di scorte a livello nazionale o dell'UE, di contromisure mediche con potenziale civile-militare, anche sotto forma di kit, al fine di garantire un accesso più rapido;

·agevolare l'accesso a prodotti avanzati per la cura delle ferite, dispositivi di protezione individuale in caso di pandemie, come respiratori e tute riutilizzabili ad alte prestazioni, e dispositivi medici. Ciò consentirà di rispondere in modo più efficace ad eventi CBRN e ad eventi maggiori.

L'iniziativa rafforzerà le capacità di preparazione e risposta alle minacce CBRN e ai conflitti armati sia per il personale civile che per quello militare. Integrerà altre iniziative previste nell'ambito di un nuovo piano d'azione per la preparazione e la risposta CBRN e mobiliterà sinergie con eventuali progetti pertinenti da sviluppare nell'ambito del prossimo programma per l'industria europea della difesa (EDIP).

Inoltre, nel contesto del dialogo strutturato UE-NATO sulla resilienza, la Commissione, il SEAE e lo Stato maggiore degli Stati membri promuoveranno la complementarità della cooperazione civile-militare dell'UE nelle emergenze sanitarie, anche con la NATO. La cooperazione sarà rafforzata anche per quanto riguarda le esercitazioni, come le esercitazioni parallele e coordinate UE-NATO (PACE), considerando scenari di focolai ed eventi maggiori. La Commissione continuerà inoltre a dialogare con il gruppo misto Salute della NATO e il comitato dei responsabili dei servizi medici militari per rafforzare, se del caso, la cooperazione operativa, concentrandosi tra l'altro sulla preparazione agli eventi maggiori e sulla logistica medica.

5.3 Collaborazione pubblico e privato

La collaborazione tra settore pubblico e privato è essenziale per incrementare lo sviluppo, la disponibilità e l'accesso alle contromisure mediche sia in fase di preparazione che in tempi di crisi. Si tratta di un elemento fondamentale per utilizzare in modo ottimale tutte le risorse, le competenze e l'innovazione di tutti i settori pertinenti coinvolti nel ciclo dello sviluppo di contromisure mediche.

Oggi la Commissione si basa su una rete unica di portatori di interessi pubblici e privati che partecipano allo sviluppo e alla fornitura di contromisure mediche. Il coinvolgimento degli Stati membri e dei portatori di interessi ha luogo periodicamente in diverse sedi, quali il consiglio HERA, il forum congiunto per la cooperazione industriale, il forum della società civile, la rete "One Health" sulla resistenza antimicrobica 40 o in sede di eventi come le Giornate dell'industria dell'HERA.

In linea con la strategia per l'Unione della preparazione, la Commissione rafforzerà la collaborazione tra il settore pubblico e privato nelle sedi esistenti per sviluppare soluzioni che migliorino la disponibilità e la sicurezza dell'approvvigionamento di contromisure mediche nel pieno rispetto del diritto dell'UE in materia di concorrenza. Come annunciato nella strategia per l'Unione della preparazione, la Commissione e i portatori di interessi definiranno anche protocolli pubblico-privato per le emergenze per garantire lo sviluppo e la disponibilità in tempi rapidi di contromisure mediche in caso di emergenze. La Commissione si avvarrà inoltre di strumenti come ATHINA per la condivisione sicura e standardizzata dei dati tra il settore pubblico e quello privato al fine di migliorare la trasparenza e accelerare lo sviluppo di contromisure mediche.

VI.SENSIBILIZZAZIONE DELLA POPOLAZIONE, COINVOLGIMENTO E COMPETENZE DEI CITTADINI IN MATERIA DI CONTROMISURE MEDICHE

6.1 Forza lavoro qualificata

L'Europa deve essere il luogo in cui le contromisure mediche di oggi e di domani sono inventate, sviluppate e fabbricate. A tal fine, l'UE deve rafforzare ulteriormente il proprio bacino diversificato di professionisti e operatori sanitari e assistenziali di talento, che va da ricercatori e produttori fino ai medici e ai prestatori di assistenza. Si tratta di figure che devono essere dotate delle competenze e delle conoscenze adeguate per soddisfare le esigenze attuali e future in materia di sanità pubblica e rafforzare la nostra preparazione e le nostre capacità di risposta per quanto riguarda le contromisure mediche.

Nell'ambito dell'Unione delle competenze 41 , la Commissione continuerà a investire nel rafforzamento dei nostri talenti nazionali e della nostra forza lavoro qualificata e nell'attrarre i migliori ricercatori e innovatori a livello mondiale. Per consentire uno sviluppo, una produzione e una fornitura di contromisure mediche che siano di punta a livello mondiale e adeguati alle esigenze future, l'UE deve investire in posti di lavoro di qualità in questo settore, anche con misure volte a migliorare gli standard di sviluppo professionale continuo e orientamenti per la forza lavoro, e facilitare l'accesso alle opportunità di apprendimento. È altrettanto importante costruire una comunità di ricercatori e professionisti in materia di contromisure mediche in grado di adattare gli interventi sanitari per soddisfare le diverse esigenze di gruppi e comunità.

6.2 Gruppi di risposta sanitaria resilienti

L'efficace attuazione delle contromisure mediche richiede inoltre un personale sanitario forte e resiliente per garantire una rapida individuazione dei focolai e la somministrazione delle contromisure. Muovendo da iniziative quali le squadre mediche di emergenza dell'ECDC nell'ambito di rescEU, che partecipano alla risposta alle emergenze sanitarie nei paesi colpiti, la Commissione rafforza lo sviluppo di capacità per la preparazione alle emergenze sanitarie attraverso la formazione e lo scambio delle migliori pratiche, anche in materia di costituzione di scorte e appalti congiunti.

6.3 Preparazione, sensibilizzazione e coinvolgimento dei cittadini in materia di salute

La preparazione alle minacce per la salute è una responsabilità collettiva e deve avere un approccio basato su dati concreti e sulla scienza. È fondamentale comprendere le risposte dei cittadini alle emergenze ed eliminare le barriere comportamentali che possono ostacolare l'efficienza delle risposte. Una comunicazione e un'informazione efficaci e inclusive in materia di rischi e di emergenza sono fondamentali per rafforzare la fiducia dei cittadini e delle comunità aumentando la consapevolezza, l'impegno e l'accesso a informazioni di elevata qualità e basate su dati concreti. Garantire l'accessibilità delle comunicazioni e delle informazioni di emergenza è essenziale per far sì che le persone con disabilità possano richiedere e ricevere aiuto in situazioni di emergenza.

Per ristabilire la fiducia in contromisure mediche come i vaccini, l'UE elaborerà schemi orientativi con raccomandazioni per il loro utilizzo in situazioni critiche e combatterà con determinazione la cattiva informazione e la disinformazione collaborando con le piattaforme online, migliorando i programmi di alfabetizzazione sanitaria digitale e attuando meccanismi di verifica dei fatti. In una grave emergenza sanitaria, la diffusione deliberata della cattiva informazione e della disinformazione, compresa la manipolazione coordinata e la distorsione dei fatti scientifici a fini politici o di altro tipo, costa vite umane e deve essere fermamente prevenuta o contrastata. A tal fine, la Commissione si avvale di studi basati su dati concreti riguardanti un'efficace comunicazione dei rischi e i fattori che possono rafforzare la resilienza del pubblico contro informazioni false o fuorvianti durante le emergenze 42 .

La Commissione continuerà a collaborare con l'OMS in materia di immunizzazione e preparazione. L'UE promuoverà lo sviluppo di contromisure mediche adatte all'età e al genere, per rispondere efficacemente alle diverse esigenze e proteggere meglio i gruppi vulnerabili dalle minacce per la salute. In particolare, la Commissione individuerà gli ostacoli sistemici che impediscono alle donne e alle popolazioni vulnerabili di accedere a vaccini, strumenti terapeutici e diagnostici, in stretta collaborazione con l'ECDC e il forum della società civile dell'HERA. Per contrastare la manipolazione delle informazioni e le ingerenze da parte di attori stranieri, è opportuno fare pieno uso del pacchetto di strumenti dell'UE in materia di manipolazione delle informazioni e ingerenze da parte di attori stranieri, del regolamento sui servizi digitali e di altri strumenti e disposizioni giuridiche pertinenti.

CONCLUSIONI

La strategia dell'UE sulle contromisure mediche mira a rafforzare la resilienza, la preparazione e la risposta collettive per mantenere l'Europa e il mondo al sicuro dalle minacce per la salute, indipendentemente dalla causa o dall'origine dell'emergenza sanitaria.

In un contesto di sicurezza in rapida evoluzione, è fondamentale che l'UE e i suoi Stati membri rafforzino la preparazione, la resilienza e la risposta a livello sanitario nel settore delle contromisure mediche, con un approccio "One Health" completo e organico, dalla ricerca alla mobilitazione. Trattare le contromisure mediche come prodotti strategici richiede investimenti significativi da parte sia del settore pubblico che di quello privato. Si tratta di investimenti nella preparazione e nella resilienza della società, nonché nella costruzione di un'Europa più sicura e più sana per tutti.

(1)

  Regolamento (UE) 2022/2371 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero .

(2)

A norma dell'articolo 5 del regolamento (UE) 2022/2371 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, la Commissione istituisce un piano di prevenzione, di preparazione e di risposta dell'Unione per promuovere una risposta efficace e coordinata a livello dell'Unione alle minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

(3)

In particolare, si dovrebbe prestare attenzione alle esigenze delle persone con disabilità, dei giovani e degli anziani e delle minoranze razziali o etniche. L' Unione dell'uguaglianza promuove la parità di accesso alla salute per tutti.

(4)

  Safer Together Strengthening Europe's Civilian and Military Preparedness and Readiness .

(5)

  The future of European competitiveness - A competitiveness strategy for Europe .

(6)

  Strategia europea per l'Unione della preparazione .

(7)

z  Bussola per la competitività dell'UE .

(8)

 EU Stockpiling Strategy (COM(2025) 528).

(9)

Tramite il consiglio HERA, si sono svolte consultazioni con gli Stati membri. 

(10)

 Le malattie trasmesse da vettori rappresentano oltre il 17 % di tutte le malattie infettive, causando oltre 700 000 decessi all'anno, di cui la maggior parte è costituita da bambini di età inferiore ai 5 anni (OMS, 2024).

(11)

La prima  valutazione europea dei rischi climatici , pubblicata nel marzo 2024, rileva la recente comparsa o la maggiore diffusione nell'UE di malattie trasmesse da zanzare e zecche, tra cui il virus del Nilo occidentale, la chikungunya, la dengue, la malattia di Lyme, l'encefalite da zecche e la febbre emorragica del Congo-Crimea.

(12)

 Nel Global Risks Report 2025 gli eventi meteorologici estremi sono stati classificati come i rischi più elevati in un orizzonte di 10 anni.

(13)

 La resistenza antimicrobica è attualmente responsabile di oltre 35 000 decessi all'anno nell'UE/nel SEE e, stando alle stime delle Nazioni Unite, entro il 2050 il numero di decessi annuali attribuibili alla resistenza antimicrobica potrebbe salire a 10 milioni a livello mondiale e a 390 000 nell'UE/nel SEE.

(14)

  https://pandemichub.who.int/ .

(15)

ATHINA consentirà di prendere in modo più rapido decisioni basate sui dati durante le emergenze sanitarie. Il sistema è concepito per integrare diverse fonti di dati (provenienti dalla Commissione, da piattaforme open source e da servizi commerciali) al fine di migliorare il sostegno per quanto riguarda l'individuazione precoce e la definizione delle priorità strategiche relative alle contromisure mediche e il coordinamento della risposta. In futuro sfrutterà anche strumenti di modellizzazione e simulazione basati sull'IA per agevolare la preparazione nel settore delle contromisure mediche per una serie di scenari di minacce in evoluzione.

(16)

  Regolamento (UE) 2022/2372 del Consiglio, del 24 ottobre 2022 , relativo a un quadro di misure volte a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione.

(17)

L'elenco UE di contromisure mediche per le minacce prioritarie riguarderà sia le contromisure mediche commercializzate che quelle in fase di sviluppo (compresi, ma non solo, i medicinali) per far fronte a minacce specifiche che possono determinare un'emergenza di sanità pubblica. L'elenco integra l'elenco dell'Unione dei medicinali critici, che individua i medicinali per uso umano la cui fornitura continuativa è considerata una priorità nell'UE.

(18)

 Per quanto riguarda le emergenze radiologiche e nucleari, l'UE gestisce il sistema comunitario per uno scambio rapido di informazioni in caso di emergenze radiologiche (ECURIE).

(19)

 L'articolo 17 della  direttiva (UE) 2024/3019 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 novembre 2024, concernente il trattamento delle acque reflue urbane (rifusione) impone agli Stati membri di istituire sistemi nazionali per la sorveglianza di parametri rilevanti per la salute pubblica, compresa la resistenza antimicrobica, nelle acque reflue urbane. Nel caso di un'emergenza di sanità pubblica deve essere eseguita la sorveglianza dei parametri sanitari rilevanti.

(20)

I laboratori di riferimento dell'UE per la sanità pubblica sono consorzi di laboratori designati ai sensi dell'articolo 15 del regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero ( regolamento (UE) 2022/2371 ), che forniscono sostegno ai laboratori nazionali di riferimento nel settore della diagnostica di riferimento (compresi i protocolli di prova), dei materiali di riferimento, della sorveglianza, della notifica e della risposta ai focolai, della consulenza scientifica, della ricerca, della garanzia della qualità, della formazione e dell'uniformizzazione delle comunicazioni. Attualmente sono stati nominati nove laboratori di riferimento dell'UE per la sanità pubblica: https://health.ec.europa.eu/health-security-and-infectious-diseases/surveillance-and-early-warning/eu-reference-laboratories-public-health_en . 

(21)

Ad esempio,  DURABLE ha conseguito importanti progressi scientifici per quanto riguarda l'effetto protettivo dei vaccini antinfluenzali e la trasmissione dell'H5 (influenza aviaria) sugli animali, aiutando così la Commissione a prepararsi a potenziali focolai, e fornisce informazioni in merito all'efficacia delle contromisure mediche esistenti e alla necessità di ulteriori attività di ricerca e sviluppo (R&S).

(22)

Nel 2022 il 40 % dei vaccini contro la COVID-19 nel mondo è stato esportato dall'UE.

(23)

  Scegliere l'Europa per le scienze della vita - Una strategia per rendere l'UE il luogo più ambito al mondo per le scienze della vita entro il 2030 .

(24)

  La strategia dell'UE per le start-up e le scale-up .

(25)

  Proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che istituisce un quadro volto a rafforzare la disponibilità e la sicurezza dell'approvvigionamento di medicinali critici, nonché la disponibilità e l'accessibilità dei medicinali di interesse comune, e che modifica il regolamento (UE) 2024/795 .

(26)

Per la durata del quadro finanziario pluriennale 2021-2027, l'acceleratore per le contromisure mediche può essere sostenuto da programmi dell'UE quali Orizzonte Europa e il programma "UE per la salute" (EU4Health).

(27)

  La Commissione si è impegnata a stanziare 225 milioni di EUR per istituire contratti quadro al fine di accelerare lo sviluppo di vaccini antinfluenzali di prossima generazione . 

(28)

La Commissione continuerà a sostenere gli Stati membri attraverso l'"azione comune JAMRAI 2", per aiutarli nell'attuazione dei rispettivi piani d'azione nazionali e a progredire verso il conseguimento degli obiettivi per il 2030,  https://eu-jamrai.eu/ .

(29)

  Regolamento (UE) 2024/2747 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 ottobre 2024, che istituisce un quadro di misure in materia di emergenza e resilienza del mercato interno e che modifica il regolamento (CE) n. 2679/98 del Consiglio (regolamento sulle emergenze e la resilienza nel mercato interno) .

(30)

  Regolamento (UE) 2022/2372 del Consiglio, del 24 ottobre 2022, relativo a un quadro di misure volte a garantire la fornitura di contromisure mediche di rilevanza per le crisi in caso di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione .

(31)

A norma articolo 23 del regolamento (UE) 2022/2371, un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'Unione può essere formalmente riconosciuta dalla Commissione in situazioni in cui una grave minaccia per la salute a carattere transfrontaliero mette a rischio la sanità pubblica a livello dell'Unione .

(32)

  Strategia europea per l'Unione della preparazione .

(33)

  Riesame dell'attuazione delle operazioni dell'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA) .

(34)

  https://www.global-health-edctp3.europa.eu/index_en . 

(35)

  https://www.glopid-r.org/ . 

(36)

 Firmato il 20 maggio 2025 a margine dell'Assemblea mondiale della sanità a Ginevra.

(37)

  Albania, Bosnia-Erzegovina, Kosovo* [*Tale designazione non pregiudica le posizioni riguardo allo status ed è in linea con la risoluzione 1244 dell'UNSC e con il parere della CIG sulla dichiarazione di indipendenza del Kosovo.], Montenegro, Macedonia del Nord e Serbia .

(38)

  Piano ReArm Europe/Prontezza per il 2030 .

(39)

 Articolo 4 del regolamento (UE) 2022/2371 relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

(40)

  https://health.ec.europa.eu/antimicrobial-resistance/eu-action-antimicrobial-resistance_it#rete-ue-one-health-sulla-resistenza-antimicrobica .

(41)

  L'Unione delle competenze .

(42)

 Centro comune di ricerca - Centro di competenza sugli studi comportamentali.

COMMISSIONE EUROPEA

Bruxelles, 9.7.2025

COM(2025) 529 final

ALLEGATI

della

comunicazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni

Preparare l'UE per la prossima crisi sanitaria: una strategia sulle contromisure mediche

ALLEGATO 1: valutazione 2025 ai fini della definizione di un ordine di priorità delle minacce per la salute con riguardo alle contromisure mediche

Lo scopo della valutazione 2025 della Commissione ai fini della definizione di un ordine di priorità delle minacce per la salute con riguardo alle contromisure mediche è individuare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero che richiedono un'azione mirata a livello dell'UE al fine di migliorare l'accesso alle contromisure mediche e la loro disponibilità, anche per quanto riguarda ricerca e sviluppo, appalti, costituzione di scorte e distribuzione.

Il processo di definizione delle priorità delle minacce, una volta consolidato e tenendo conto dei riscontri dei portatori di interessi, svolgerà un ruolo centrale nel dare priorità alla futura azione dell'UE in materia di contromisure mediche. La valutazione 2025 ai fini della definizione di un ordine di priorità delle minacce per la salute fornisce una panoramica delle minacce per la salute più rilevanti e delle relative contromisure mediche, attingendo alle conoscenze e alle competenze attuali. Partendo dalle valutazioni precedenti, elaborate in stretta collaborazione con il consiglio dell'Autorità per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA), il forum consultivo HERA, i servizi della Commissione e le agenzie dell'UE, la presente valutazione fornisce una base per comprendere le minacce per la salute pubblica e individuare le esigenze in termini di contromisure mediche.

La definizione delle priorità delle minacce è un processo dinamico, consultivo e iterativo che evolve costantemente. La presente valutazione funge da base per la sensibilizzazione e il dialogo con i principali portatori di interessi, compresi gli Stati membri, le altre istituzioni dell'UE e la comunità professionale e scientifica delle contromisure mediche. Essa agevolerà una risposta coordinata ed efficace alle minacce emergenti. Su tale base la Commissione ne prevede la pubblicazione alla fine del 2025 come documento di lavoro dei servizi e l'aggiornamento al più tardi entro il 2027.

La valutazione 2025 ai fini della definizione di un ordine di priorità delle minacce per la salute individua quattro principali categorie di minacce che possono essere affrontate mediante contromisure mediche:

·virus respiratori o da contatto con potenziale pandemico – virus altamente trasmissibili che hanno provocato o potrebbero provocare focolai su vasta scala e che sono influenzati, ad esempio, dalla perdita di biodiversità;

·virus trasmessi da vettori o da serbatoio animale con potenziale epidemico – virus la cui diffusione è accelerata a causa dei cambiamenti climatici e di altri fattori ambientali, che sono classificati come una categoria di minaccia specifica a causa della loro crescente rilevanza per l'UE, il continente che registra il riscaldamento più rapido;

·resistenza antimicrobica (antimicrobial resistance - AMR) - una crescente preoccupazione a livello mondiale che minaccia l'efficacia dei trattamenti esistenti e aumenta l'onere delle malattie infettive;

·minacce connesse ai conflitti armati e minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari (CBRN).

In base alle attività europee e globali, comprendenti il lavoro svolto dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), dal Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie (ECDC) e da altre istituzioni sanitarie globali, la valutazione dà priorità a 12 famiglie di virus con potenziale pandemico ed epidemico. Esamina inoltre gli ultimi sviluppi nelle tendenze della resistenza antimicrobica, analizza le minacce CBRN emergenti ed esamina l'impatto dei cambiamenti climatici sulla diffusione delle malattie infettive.

1.Famiglie virali che destano preoccupazioni epidemiche e pandemiche

Il processo di definizione delle priorità dell'HERA ha tenuto conto delle valutazioni scientifiche ed epidemiologiche esistenti, integrando i quadri globali e a livello dell'UE, compresi quelli dell'OMS e dell'ECDC. La metodologia utilizzata valuta il potenziale pandemico, la probabilità di un'emergenza di sanità pubblica a livello dell'UE, la disponibilità di contromisure mediche e l'impatto dei cambiamenti climatici sulla diffusione e sulla gravità delle minacce virali.

La valutazione individua due gruppi di famiglie virali che destano preoccupazioni epidemiche e pandemiche che possono essere affrontate mediante contromisure mediche:

-gruppo 1: famiglie virali di massima priorità, che rappresentano il rischio più immediato e grave per l'UE e la sicurezza sanitaria globale;

-gruppo 2: famiglie virali di alta priorità, che presentano livelli gravi ma leggermente inferiori di minaccia immediata.

1.1.Virus respiratori o da contatto con potenziale pandemico 1

1.1.1.Gruppo 1: famiglie virali di massima priorità

I Coronaviridae, che comprendono il SARS-CoV, il MERS-CoV e il SARS-CoV-2, continuano a destare preoccupazione a causa della loro trasmissibilità per via aerea, della loro capacità di provocare decorsi di malattia gravi, della loro capacità di trasmissione interumana, del tasso di mutazione relativamente rapido e del potenziale di fuga immunitaria, tra cui la ridotta efficacia dei vaccini e di alcuni farmaci contro le varianti emergenti. Non esistono vaccini o trattamenti autorizzati per il SARS-CoV-1 o MERS-CoV e la disponibilità complessiva di contromisure mediche rimane variabile.

Gli Orthomyxoviridae, tra cui i sottotipi di influenza A quali H1, H2, H3, H5, H6, H7 e H10, comprendono virus influenzali sia stagionali che potenzialmente pandemici. Questi virus destano preoccupazione in quanto mutano frequentemente (deriva antigenica), si ricombinano rapidamente (spostamento antigenico) e sono stati storicamente causa di pandemie globali. Sebbene siano disponibili vaccini contro l'influenza stagionale e alcuni ceppi di influenza zoonotica, la loro efficacia è limitata dalla variabilità antigenica e potrebbero non fornire protezione da nuovi ceppi pandemici.

I Filoviridae, che comprendono i virus Ebola e Marbourg, sono motivo di preoccupazione a causa della loro associazione con gravi febbri emorragiche, degli elevati tassi di mortalità dei casi e del loro potenziale di provocare focolai su vasta scala, in particolare nell'Africa subsahariana. I casi sporadici importati continuano a destare preoccupazione e, sebbene siano stati autorizzati vaccini e farmaci basati su anticorpi monoclonali contro lo Zaire ebolavirus (nessuno per il Sudan ebolavirus o il virus Marbourg), permangono sfide in termini di accesso equo, scalabilità della produzione e rapida mobilitazione, in particolare in caso di focolai.

I Poxviridae, che comprendono i virus del vaiolo delle scimmie e del vaiolo, continuano a destare preoccupazione nel contesto del bioterrorismo e del rilascio accidentale, ma anche in considerazione della possibile comparsa di nuovi ceppi più virulenti di vaiolo delle scimmie. I vaccini esistenti offrono una protezione incrociata parziale e la limitata disponibilità di opzioni terapeutiche efficaci rimane una sfida importante.

1.1.2.Gruppo 2: famiglie virali di alta priorità

I Paramyxoviridae, che comprendono il virus Nipah, destano preoccupazione a causa dell'elevato tasso di mortalità e del potenziale zoonotico. Sebbene attualmente non costituiscano una minaccia all'interno dell'UE, i cambiamenti climatici e le perturbazioni degli habitat stanno alterando la migrazione dei pipistrelli e i modelli di habitat, aumentando la probabilità di salti di specie. Attualmente non sono disponibili vaccini autorizzati o trattamenti specifici.

I Picornaviridae, che comprendono i poliovirus e gli enterovirus D68 e A71, continuano a destare preoccupazione a causa del rischio di focolai di poliomielite di tipo selvatico o di derivazione vaccinale. Sebbene siano disponibili vaccini efficaci contro la poliomielite, non esistono trattamenti autorizzati per gli enterovirus non polio.

1.2.Virus trasmessi da vettori o da serbatoio animale con potenziale epidemico

Le famiglie virali di questa categoria destano crescente preoccupazione per l'Europa, in quanto i cambiamenti climatici e ambientali sono fattori altamente dinamici della loro diffusione; sono suddivisi secondo gli stessi criteri, in gruppi di massima e di alta priorità in relazione alle contromisure mediche.

1.2.1.Gruppo 1: famiglie virali di massima priorità

I Flaviviridae, che comprendono i virus della dengue, del Nilo occidentale, dell'encefalite da zecche, della febbre gialla, il virus Zika e il virus dell'encefalite giapponese, destano preoccupazione crescente a causa della trasmissione da vettori e dell'espansione delle aree di diffusione di zanzare e zecche dovuta ai cambiamenti climatici. Sebbene esistano vaccini per alcuni flavivirus, le opzioni di trattamento sono limitate e il numero di casi che hanno origine a livello locale è in aumento in alcune parti d'Europa.

1.2.2.Gruppo 2: famiglie virali di alta priorità

I Togaviridae, che comprendono il virus Chikungunya e il virus dell'encefalomielite equina venezuelana, rappresentano una minaccia a causa degli esiti gravi della malattia e del loro potenziale di rapida diffusione geografica. Sebbene i vaccini recentemente autorizzati per la chikungunya rappresentino un importante progresso nel trattamento di questi virus, per la maggior parte dei virus di questa famiglia virale, come i virus dell'encefalomielite equina venezuelana od orientale, attualmente non sono disponibili contromisure mediche.

Gli Arenaviridae, che comprendono i mammarenavirus Lassa, Junin e Lujo, nonché gli  Hantaviridae, che comprendono i virus Hantaan e Sin Nombre, sono patogeni zoonotici che hanno come ospite serbatoio i roditori e sono associati a febbri emorragiche virali e a un notevole potenziale epidemico. Attualmente nell'UE non sono autorizzati vaccini o trattamenti specifici.

I Phenuiviridae, che comprendono il virus della febbre grave con sindrome da trombocitopenia (severe fever with thrombocytopenia syndrome - SFTSV) e il virus della febbre della valle del Rift (Rift Valley fever viruses - RVFV), rappresentano una minaccia a causa della loro capacità di provocare gravi malattie e focolai su vasta scala. Il virus della febbre grave con sindrome da trombocitopenia è trasmesso principalmente dalle zecche, mentre il virus della febbre della valle del Rift è trasmesso dalle zanzare, in particolare dalle specie Aedes e Culex. Attualmente nell'UE non sono autorizzati vaccini o trattamenti antivirali specifici.

I Nairoviridae, che comprendono il virus della febbre emorragica del Congo-Crimea, sono motivo di crescente preoccupazione per la salute pubblica e sono già endemici in alcune parti dell'Europa meridionale e orientale. Il virus della febbre emorragica del Congo-Crimea è trasmesso principalmente dalle zecche Hyalomma, la cui tipologia è in espansione a causa dei cambiamenti climatici. Attualmente nell'UE non sono disponibili vaccini autorizzati o trattamenti antivirali specifici.

Figura 1. Panoramica delle famiglie virali prioritarie, con una mappatura parzialmente semiquantitativa delle caratteristiche pertinenti. Le informazioni si basano principalmente su fonti accessibili al pubblico (Clausola di esclusione della responsabilità: questa figura è destinata esclusivamente a fini informativi generici e non costituisce consulenza giuridica, medica o professionale). 

2.Resistenza antimicrobica

La resistenza antimicrobica sta diventando una delle minacce sanitarie sempre più urgenti a livello mondiale, compromettendo l'efficacia dei trattamenti esistenti e aumentando l'onere delle malattie infettive attraverso un aumento della morbilità, della mortalità e dei costi sanitari. In assenza di un'azione urgente, la resistenza antimicrobica è destinata a diventare una delle principali cause di morte a livello mondiale entro il 2050, con un numero di decessi annuali potenzialmente pari a 10 milioni.

Nel 2021 la resistenza antimicrobica ha contribuito a 4,71 milioni di decessi a livello mondiale, di cui 1,14 milioni direttamente attribuiti alle infezioni resistenti ai medicinali. Nell'UE/nel SEE si verificano ogni anno oltre 35 000 decessi a causa di infezioni associata alla resistenza antimicrobica, che colpiscono in modo sproporzionato i lattanti, gli anziani e le persone immunocompromesse. La pandemia di COVID-19 ha esacerbato la resistenza antimicrobica, in quanto l'aumento dell'uso di antibiotici di ultima istanza ha portato a un aumento delle infezioni batteriche e fungine multiresistenti.

L'OMS, con il sostegno dell'HERA, ha effettuato un aggiornamento dell'ordine di priorità relativo agli agenti patogeni resistenti agli antimicrobici a livello globale, che comprende i documenti i) WHO Bacterial Priority Pathogens List 2024 e ii) WHO Fungal Priority Pathogens List 2022.

La valutazione mette in evidenza i principali batteri patogeni prioritari, tra cui il Mycobacterium tuberculosis resistente alla rifampicina. Sottolinea inoltre che la tubercolosi resistente alla rifampicina (rifampicin-resistant - RR), multiresistente (multi-resistant - MDR) ed estremamente resistente (extensively-resistant - XDR) continua a rimanere una sfida critica, in particolare nelle regioni in cui l'onere è elevato. Individua inoltre tra le principali priorità gli Enterobacterales resistenti alle cefalosporine di terza generazione. Inoltre i dati di sorveglianza dell'ECDC sottolineano ulteriormente preoccupanti tendenze di crescita per quanto riguarda gli Enterobacterales resistenti ai carbapenemi e gli Enterococcus faecium resistenti alla vancomicina. Infine l'aumento dei tassi di resistenza antimicrobica dell'N. gonorrhoeae nell'UE e l'emergere di un batterio N. gonorrhoeae estremamente resistente ai farmaci costituiscono una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica a livello mondiale.

L'analisi dell'iter di sviluppo degli antibiotici mostra in particolare che, sebbene il numero di agenti antibatterici nello sviluppo clinico sia aumentato nel 2023, non è sufficiente per affrontare le infezioni gravi e integrare gli antibiotici che stanno diventando inefficaci a causa della resistenza antimicrobica. L'attuale iter di sviluppo continua a presentare un'importante lacuna per quanto riguarda gli antibatterici con attività contro i produttori di metallo-β-lattamasi (metallo-β-lactamase - MBL), mentre la prevalenza di tali enzimi negli agenti patogeni resistenti è in aumento. Alternative agli antibiotici, come l'uso di batteriofagi e anticorpi monoclonali, possono fungere da opzioni terapeutiche alternative nel prossimo futuro.

Infine, gli agenti patogeni prioritari fungini, tra cui Cryptococcus neoformans, Candida auris, Aspergillus fumigatus e Candida albicans, richiedono attenzione in quanto rappresentano una minaccia crescente a causa della loro multiresistenza ai farmaci, in particolare per i pazienti immunocompromessi.

L'analisi dell'OMS dell'iter di sviluppo degli antibatterici del 2023 evidenzia una transizione verso lo sviluppo di antibatterici a spettro ristretto, il che richiederà probabilmente un maggiore uso di una diagnostica rapida per garantire che tali prodotti a spettro ristretto siano utilizzati nei pazienti giusti.

Sia i vaccini contro le infezioni virali che quelli contro le infezioni batteriche possono contribuire a ridurre la diffusione delle infezioni e della resistenza antimicrobica prevenendo la necessità di un trattamento con antimicrobici. Sebbene siano in fase di sviluppo nuovi vaccini, mancano ancora vaccini contro i batteri patogeni batterici di alta priorità. 

Al di là dell'innovazione insufficiente, la mancanza di disponibilità di determinati antibiotici nell'UE può aggravare la minaccia rappresentata dalla resistenza antimicrobica, causando un rischio diretto per i pazienti od ostacolando l'uso corretto degli antibiotici e, di conseguenza, favorendo la comparsa e la diffusione della resistenza antimicrobica.

Alla luce di questa minaccia multiforme e complessa, è necessario un ampio arsenale di contromisure mediche, settore attualmente afflitto da carenze in termini sia di innovazione che di accesso, il che richiede un approccio multidimensionale, che combini interventi di spinta e attrazione per garantire lo sviluppo di nuovi antibatterici, così come la disponibilità e l'accessibilità di antibatterici nuovi e vecchi, e di altre contromisure mediche. A ciò si aggiungono i lavori dell'ECDC e altri lavori in corso della Commissione volti a rafforzare la sorveglianza e a promuovere la stewardship per la resistenza antimicrobica e l'uso responsabile.

3.Minacce connesse ai conflitti armati e minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari (CBRN)

La valutazione della preparazione in caso di incidenti chimici, biologici, radiologici e nucleari (CBRN) è una componente fondamentale del lavoro volto a rafforzare la sicurezza sanitaria dell'UE. La guerra di aggressione della Russia nei confronti dell'Ucraina e la situazione geopolitica complessivamente più volatile hanno accresciuto la necessità di preparazione in questo settore.

La valutazione fornisce una panoramica delle attuali minacce CBRN e comprende anche le minacce emergenti e le contromisure mediche che possono essere utilizzate per contrastare tali minacce. La valutazione riguarda la disponibilità di contromisure mediche per tutti gli agenti CBRN prioritari, nonché le lacune e le contromisure mediche in fase di sviluppo. È elaborata in stretta consultazione con le autorità civili degli Stati membri attraverso un processo iterativo. Tale valutazione contiene informazioni classificate, a causa della loro natura sensibile, non disponibili al pubblico. Le minacce individuate comprendono:

agenti biologici, comprendenti carbonchio ematico, vaiolo, febbri emorragiche e peste. Questi agenti patogeni, noti per i loro tassi di letalità elevati, che possono essere usati come arma e strumento di perturbazione sociale, rimangono l'obiettivo principale delle iniziative di biodifesa;

agenti per la guerra chimica, comprendenti agenti nervini, aggressivi vescicanti, agenti a base farmaceutica e i vescicanti. Sono stati utilizzati durante la guerra civile in Siria e in attacchi mirati in Europa e in Asia nell'ultimo decennio;

biotossine, contemplate sia dalla Convezione sulle armi chimiche che da quella sulle armi biologiche. Si trovano tra gli agenti biologici e quelli chimici. Dal 2018 in Europa, tra l'altro in Germania, Norvegia e nel Regno Unito, si sono verificati diversi incidenti legati a biotossine, che hanno messo in evidenza la necessità di un maggior numero di contromisure mediche per proteggere e curare l'esposizione alle biotossine e le relative lesioni;

minacce biologiche e chimiche emergenti. La biotecnologia e la chimica computazionale stanno progredendo rapidamente, mostrando progressi promettenti nello sviluppo dei medicinali ma recando con sé anche potenziali minacce;

minacce radiologiche e nucleari. Tali minacce sono fonte di crescente preoccupazione in Ucraina e nell'UE. La situazione è particolarmente preoccupante intorno alla centrale nucleare di Zaporizhzhia.

Con l'istituzione di rescEU, una riserva strategica di risorse di risposta alle catastrofi, la Commissione ha compiuto progressi sostanziali nella costituzione di scorte di dispositivi di protezione individuale, strumenti di rilevamento e decontaminazione, vaccini e farmaci necessari in caso di incidente CBRN. Sono in corso ulteriori sforzi per quantificare il potenziale fabbisogno di contromisure mediche per determinate minacce in caso di incidente con riguardo a ciascun agente.

ALLEGATO 2: piano strategico dell'UE per la costituzione di scorte di contromisure mediche

Introduzione

Il piano strategico dell'UE per la costituzione di scorte di contromisure mediche ("piano strategico") è un pilastro dell'approccio end-to-end della strategia dell'UE sulle contromisure mediche. Istituisce un quadro globale e proattivo per rafforzare la preparazione e la risposta rapida alle emergenze sanitarie attraverso scorte di contromisure mediche. 

Sulla base della relazione Niinistö 2 , della strategia per l'Unione della preparazione 3 e della strategia di costituzione delle scorte dell'UE 4 , il piano strategico contribuirà a rafforzare l'accesso alle risorse critiche in tutta l'UE, nel settore delle contromisure mediche. Il piano strategico si basa sugli insegnamenti appresi dalla risposta alla COVID-19 e dalle attuali scorte mediche, chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari (CBRN) di rescEU. Il piano strategico propone azioni volte a migliorare il quadro attuale e sarà utilizzato come strumento per orientare le decisioni future.  

Costituire scorte di contromisure mediche a livello dell'UE significa creare e gestire una capacità strategica incentrata in particolare sulle emergenze di sanità pubblica a livello mondiale o europeo per proteggere i cittadini dell'UE. Le scorte strategiche di contromisure mediche fungono da assicurazione e consentono di guadagnare tempo in caso di crisi sanitaria, attenuandone i costi economici e sociali. Questo lavoro mira a integrare le scorte nazionali degli Stati membri e gli sforzi globali al fine di garantire un approccio efficace sotto il profilo dei costi che rafforzi la solidarietà nell'Unione europea in caso di crisi sanitaria 5 .

Sebbene siano costituite per affrontare i rischi locali e regionali, in alcune occasioni le scorte nazionali e dell'UE sono state mobilitate anche per dimostrare solidarietà globale al fine di attenuare le minacce nei paesi terzi (e per prevenirne l'ulteriore diffusione oltre i loro confini). Nonostante l'obiettivo regionale, la complementarità con le scorte detenute a livello mondiale è altrettanto importante. Questo approccio a più livelli è importante non solo per garantire la complementarità, ma anche per evitare perturbazioni del mercato.

Negli ultimi anni la Commissione europea ha notevolmente rafforzato la sua capacità di prevedere, prepararsi e rispondere alle catastrofi e alle crisi, in particolare attraverso l'istituzione di rescEU, una riserva strategica pionieristica di risorse e scorte europee per rispondere alle catastrofi, interamente finanziata dall'UE. L'iniziativa ha fornito una rete di sicurezza critica che consente all'UE di rispondere in modo rapido ed efficace in tempi di crisi. Ad oggi la Commissione ha investito 1,65 miliardi di EUR e ha creato 22 scorte specializzate di contromisure mediche e CBRN, ubicate strategicamente in diversi Stati membri.   

Tali scorte rafforzano la capacità di risposta collettiva dell'UE e hanno contribuito a colmare le carenze critiche nelle capacità di risposta nazionali, in particolare in situazioni presenti in diversi Stati membri o laddove le capacità di risposta nazionali sono insufficienti, inadeguate o indisponibili. Il valore di tale investimento è stato dimostrato dal successo della mobilitazione di tali scorte in risposta a situazioni di forte pressione, come i focolai di vaiolo delle scimmie e le tensioni geopolitiche innescate dall'invasione russa dell'Ucraina, che hanno evidenziato l'impegno dell'UE a proteggere la salute e il benessere dei suoi cittadini di fronte alle minacce emergenti.

Gli insegnamenti appresi da questo investimento dimostrano che la costituzione di scorte di contromisure mediche è notevolmente più complessa rispetto allo stoccaggio di articoli non deperibili. Tale complessità deriva anche dai rigorosi requisiti normativi per le contromisure mediche e dalle sfide sotto il profilo della commerciabilità. Queste ultime sono ulteriormente aggravate dalle caratteristiche uniche delle contromisure mediche: il loro elevato valore, la necessità di competenze tecniche, misure di sicurezza rigorose, esigenze logistiche impegnative, ad esempio limiti legati alle condizioni di conservazione e al periodo di validità, nonché i vincoli di mobilitazione, come norme doganali specifiche. Ciò distingue la costituzione di scorte di contromisure mediche, in molti casi, dalle scorte non mediche, come i ripari o i generatori di emergenza.

La costituzione di scorte strategiche è effettuata sia dal settore militare che da quello civile; le strategie di preparazione devono pertanto essere allineate. Sono inoltre necessarie competenze militari in quanto le scorte possono essere soggette a perturbazioni o distruzione fisiche e digitali esterne, essendo considerate beni a duplice uso e quindi potenziali obiettivi.

L'obiettivo principale del presente piano strategico è garantire la costituzione di scorte efficienti ed efficaci di contromisure mediche pertinenti in grado di affrontare le minacce individuate nell'allegato 1 della strategia dell'UE sulle contromisure mediche (virus con potenziale pandemico o epidemico e minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari) in modo da garantirne la disponibilità e l'accesso tempestivi in tempo di emergenza come esempio concreto di solidarietà europea in caso di crisi sanitaria.

Sulla base degli insegnamenti appresi dall'attuazione di rescEU, il piano mira a individuare e attuare azioni volte a garantire una gestione globale della costituzione di scorte di contromisure mediche. Comprende processi dettagliati per individuare le contromisure mediche essenziali, determinare le quantità necessarie e la potenziale necessità di ricostituzione (sezione 1), seguita da strategie di appalto efficaci, che comprendono anche il ricorso all'appalto congiunto come strumento efficace sotto il profilo dei costi per rafforzare le scorte nazionali (sezione 2). Il piano delinea inoltre gli elementi per rafforzare la gestione efficiente (sezione 3) di tali scorte al fine di garantire la prontezza e l'accesso tempestivo durante le emergenze, nonché una strategia di mobilitazione (sezione 4), che comprende processi di richiesta semplificati, trasporti efficienti e procedure chiare per gli Stati beneficiari.    
Il piano strategico confluisce nella discussione sui futuri finanziamenti, considerando che nell'ambito dell'attuale quadro finanziario pluriennale (QFP) non vi sono ulteriori dotazioni di bilancio destinate ad ampliare o mantenere le scorte consolidate dell'UE. La costituzione di una scorta strategica rappresenta un impegno a lungo termine e richiede finanziamenti sostenibili per prepararsi alle crisi future 6 . In questo senso, integrare fin dall'inizio le considerazioni relative alla costituzione di scorte nei programmi di bilancio dell'UE può contribuire a ridurre le vulnerabilità e l'esposizione ai rischi, abbassando così i costi delle potenziali azioni correttive.

1.VALUTAZIONE DELLE SCORTE STRATEGICHE – DETERMINAZIONE DEL FABBISOGNO DI SCORTE DI CONTROMISURE MEDICHE DELL'UE

Per garantire la disponibilità e la rapida mobilitazione di contromisure mediche pertinenti durante le crisi sanitarie, è essenziale istituire un sistema coordinato a livello dell'UE per l'individuazione e la quantificazione delle scorte di contromisure mediche.

Finora le scorte di rescEU sono state proposte dagli Stati membri sulla base di un elenco di priorità stabilito dalla Commissione. In futuro, per garantire l'allineamento con la valutazione delle minacce dell'HERA e agevolare una pianificazione efficace, la Commissione, in stretta collaborazione con gli Stati membri, intende proporre elementi e quantità per la costituzione di scorte sulla base della metodologia descritta di seguito.

L'allegato 1 della strategia dell'UE sulle contromisure mediche individua infatti gli agenti patogeni o gli agenti che possono causare emergenze di sanità pubblica e che richiedono interventi dell'UE nell'ambito delle contromisure mediche. Oltre alla probabilità che tali minacce si concretizzino e al loro potenziale impatto sulla salute, in detto allegato si valuta l'adeguatezza dell'attuale arsenale di contromisure mediche per rispondere a tali minacce, concentrandosi sulla disponibilità di vaccini e farmaci.   

Dal 2020 la Commissione collabora con gli Stati membri nell'intento di individuare gli elementi prioritari per le scorte rescEU. È stato presentato un approccio strategico comune e a più livelli alla costituzione di scorte 7 , al fine di garantire riserve di emergenza adeguate gestite a livello subnazionale, nazionale e regionale, integrate da riserve a livello dell'UE. Durante i seminari e la formazione che si sono svolti nel corso del tempo sono state scambiate diverse pratiche. Questi contributi sono stati confrontati con la pratica internazionale relativa alla creazione di scorte strategiche per le crisi sanitarie.

Sulla base di tale esperienza e delle scorte esistenti, è stato elaborato un nuovo approccio che ha portato al processo e ai criteri illustrati nella sezione seguente.    

1.1.Una metodologia per individuare le contromisure mediche per la costituzione di scorte nell'UE

Entro il 2025 la Commissione elaborerà una metodologia per valutare quali minacce e contromisure mediche sarebbero adatte alla costituzione di scorte dell'UE come intervento pertinente ed efficace sotto il profilo dei costi per migliorare la preparazione e la risposta dell'UE, garantendo al contempo che le norme di qualità, efficacia e sicurezza soddisfino le prescrizioni del quadro normativo dell'UE.

La Commissione effettuerà una valutazione che si tradurrà in un compendio di contromisure mediche selezionate, utilizzando una serie di criteri predefiniti per individuare e classificare in ordine di priorità quelle che costituiranno le scorte a livello dell'UE. I criteri principali potrebbero essere:

·impatto potenziale: questo criterio valuta il probabile impatto delle contromisure mediche sulla risposta alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, se rese rapidamente accessibili. Il criterio prende in considerazione le caratteristiche, le prove esistenti del prodotto considerato (ad esempio sicurezza, efficacia ecc.) o la disponibilità o l'assenza di potenziali prodotti alternativi. Se un prodotto ha ricevuto l'approvazione di un'autorità di regolamentazione rigorosa ed è ritenuto essenziale per una risposta efficace, l'assenza di un'autorizzazione dell'UE da sola non dovrebbe impedirne la presa in considerazione per la costituzione di scorte;

·criticità del fattore tempo sotto il profilo dell'efficacia: questo criterio valuta se l'efficacia delle contromisure mediche considerate sarà influenzata da una mobilitazione rapida;

·ridondanza: questo criterio valuta se esistono già altri strumenti o sistemi per garantire l'accesso alle contromisure mediche considerate, come le scorte nazionali o altri strumenti dell'UE oltre alla costituzione di scorte, ad esempio l'appalto congiunto;

·fallimento/limitazioni del mercato: questo criterio valuta se il mercato (commerciale) esistente garantisce l'accesso alle contromisure mediche in questione al di fuori e durante le emergenze, o se è necessario un intervento pubblico;

·capacità di produzione: questo criterio individuerà i prodotti che presentano capacità di produzione o scalabilità limitate o altre vulnerabilità nella catena di approvvigionamento che potrebbero causare ritardi inaccettabili in tempi di crisi.

Nei casi in cui siano disponibili più contromisure mediche per affrontare la stessa minaccia o indicazione di minaccia per la salute a carattere transfrontaliero, il processo di individuazione potrebbe includere criteri aggiuntivi, quali:     

·autonomia strategica dell'UE: questo criterio valuterà se la catena di approvvigionamento delle contromisure mediche considerate presenta vulnerabilità, in particolare se l'UE dipende fortemente dalle catene di approvvigionamento esterne all'Unione. L'autonomia strategica dell'UE nella risposta alle crisi è ancora più importante alla luce delle attuali tensioni geopolitiche, ossia le contromisure mediche con capacità di produzione e catena di approvvigionamento controllate dall'UE saranno prioritarie per rafforzare la preparazione strategica e ridurre la dipendenza dai paesi terzi durante le emergenze sanitarie globali; 

·considerazioni operative: si potrebbe dare priorità a contromisure mediche di qualità, sicurezza ed efficacia simili, ad esempio in base agli orientamenti internazionali sulle capacità sanitarie nazionali, ai piani nazionali di preparazione e alla logistica della risposta alle emergenze. Inoltre potrebbero essere presi in considerazione fattori quali le condizioni di conservazione, il controllo della temperatura, le condizioni speciali di movimentazione e il periodo di validità. Ad esempio, tra contromisure mediche simili con un periodo di validità diverso dovrebbero preferirsi quelle con il periodo di validità più lungo, in quanto diminuiscono la necessità di una rotazione frequente delle scorte e riducono al minimo gli sprechi.

La stessa metodologia sarà applicata per orientare le decisioni strategiche in materia di riappalto. L'approccio dovrebbe essere adattato alla specificità della contromisura medica. Anche se alcuni farmaci potrebbero necessitare di un riassortimento immediato, per altri si potrebbe procedere in modo diverso, nel caso in cui la situazione delle minacce sanitarie transfrontaliere fosse cambiata. Per quanto riguarda le minacce ad alto impatto e ridotta probabilità, la ricostituzione può aumentare la produzione e garantire la continuità dell'approvvigionamento.

Tra le contromisure mediche individuate per la potenziale costituzione di scorte nell'UE, alcune, in particolare quelle contenenti antidoti contro gli agenti chimici, devono essere somministrate il prima possibile dopo l'esposizione e devono essere disponibili in prossimità del sito di intervento. In questi casi è necessario che tali contromisure mediche siano disponibili a livello locale, regionale o nazionale. Inoltre i kit medici possono fornire un valore aggiunto in scenari quali grandi emergenze, in cui sono necessarie contemporaneamente più contromisure mediche per la gestione delle ferite, il trattamento delle ustioni o le cure traumatiche.

Tuttavia, nell'ambito di rescEU, il preposizionamento delle scorte può essere richiesto solo in situazioni eccezionali di maggior rischio, come è avvenuto durante i Giochi olimpici del 2024 a Parigi o la Coppa del mondo di rugby del 2023. Con le attuali tensioni geopolitiche la necessità di preposizionare determinate contromisure mediche potrebbe aumentare per garantire cure immediate.

In futuro la Commissione potrebbe proporre l'appalto e il preposizionamento di "kit di contromisure mediche dell'UE" in ciascuno Stato membro, compresi i dipartimenti d'oltremare, al fine di garantire risposte iniziali rapide alle gravi minacce per la salute a livello sia nazionale che dell'UE, nel segno della solidarietà dell'UE. Tali kit conterrebbero una serie di contromisure mediche che sarebbero conservate in modo da consentire una rapida mobilitazione, sia come kit completo sia come componenti individuali per rispondere alle esigenze di una crisi sanitaria in rapida evoluzione.

A partire dal 2025 la Commissione organizzerà riunioni con gli Stati membri per discutere della pertinenza, della composizione e dell'ubicazione di tali kit 8 . Tale discussione è fondamentale in quanto i kit dovranno essere utili per i diversi contesti nazionali. Inoltre la Commissione esaminerà con gli Stati membri beneficiari la fattibilità della gestione dei kit in termini di etichettatura, trasporto, considerazioni normative, sicurezza e garanzia della compatibilità con i sistemi e le infrastrutture sanitari regionali. 

La Commissione esaminerà diverse possibilità di approvvigionamento di tali kit. I kit potrebbero essere acquistati a livello centrale, dopodiché gli Stati membri destinatari stabilirebbero dove sia meglio conservarli e gestirli. Inoltre, al fine di migliorare la preparazione nazionale e integrare le scorte dell'UE, la pertinenza dell'organizzazione di appalti congiunti per i kit di emergenza dell'UE sarà presa in considerazione insieme agli Stati membri, in quanto la preparazione nazionale è in primo luogo una responsabilità nazionale.

1.2. Individuazione di potenziali impegni anticipati di mercato per la costituzione di scorte

Poiché le minacce e le capacità di risposta si sviluppano nel tempo, il compendio deve essere riesaminato periodicamente, anche in occasione della pubblicazione o della revisione di piani specifici per le minacce sanitarie. La Commissione si basa sul suo lavoro relativo alle tabelle di marcia per la preparazione di contromisure mediche per scenari di emergenza sanitaria specifici 9 . Tali piani operativi individueranno le misure necessarie a livello dell'UE per garantire la disponibilità di contromisure mediche per le minacce prioritarie e fungeranno da schemi orientativi adattabili per le crisi. Si prevede che la prima serie di piani venga completata entro il 2026. Pertanto nel 2026 si dovrebbe valutare se la costituzione di scorte strategiche (future) costituirebbe uno strumento adeguato per i candidati all'iter di sviluppo, prendendo in considerazione alternative come i contratti di prenotazione di capacità.

1.3.Quantificazione e scambio di informazioni 

Al momento dell'istituzione del compendio di contromisure mediche adatte alla potenziale costituzione di scorte nell'UE, la Commissione utilizzerà criteri specifici per determinare le quantità ottimali per la costituzione di scorte. A tal fine la Commissione collaborerà strettamente con gli Stati membri, fatte salve le future decisioni di bilancio.

La quantificazione delle contromisure mediche riguarderà scenari prioritari quali pandemie, incidenti industriali/di laboratorio, incidenti di trasporto, eventi legati al clima, contaminazione alimentare/idrica, eventi intenzionali, minacce terroristiche, eventi sponsorizzati dallo Stato o attacchi ibridi e conflitti. Prenderà in considerazione i piani di preparazione nazionali, dell'UE e globali esistenti o altre strategie che gli Stati membri intendono attuare in risposta a tali scenari.

Ove necessario, saranno mobilitate capacità di modellazione per determinare la quantità di contromisure mediche che potrebbero ridurre in modo significativo l'onere sanitario in tale scenario, qualora le scorte fossero costituite a livello dell'UE. Inoltre la stima delle quantità prenderà in considerazione:     

·il tipo di minaccia (ossia probabilità di diffusione, gravità, durata);

·la stima riguardante la popolazione colpita, comprendente la popolazione vulnerabile (ossia anziani, bambini, donne incinte ecc.);

·l'uso di contromisure mediche (ad esempio dosaggio, durata del trattamento).

Per poter determinare le quantità adeguate per una riserva a livello dell'UE, un elemento fondamentale è costituito dalla collaborazione con gli Stati membri e dallo scambio di informazioni classificate in materia di fabbisogno e capacità nazionali. Nel definire i quantitativi è importante tenere conto, nello scambio di informazioni con gli Stati membri, degli obblighi di costituzione di scorte di emergenza.

Per superare tali sfide e prendere decisioni informate, la Commissione agevola le discussioni con gli Stati membri in un formato classificato. Saranno potenziati gli strumenti informatici a sostegno di tale scambio, facilitando così anche la pianificazione futura delle scorte.

Per rafforzare ulteriormente lo scambio di informazioni, la Commissione dovrà affrontare diverse sfide, comprendenti la sensibilità delle informazioni e la mancanza di meccanismi completi di condivisione dei dati. Gli Stati membri sono cauti nella condivisione di dati sensibili a causa di preoccupazioni in materia di sicurezza, mentre le imprese private esitano a comunicare i livelli di inventario o i dati della catena di approvvigionamento per motivi di concorrenza. Inoltre la disparità di preparazione tra gli Stati membri potrebbe creare frammentazione, rendendo difficile la costituzione di scorte a livello dell'UE.  

Il regolamento relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero 10 impone agli Stati membri di riferire in merito alla loro capacità di essere pronti per un'emergenza di sanità pubblica, comprese disposizioni volte a garantire la fornitura continua di servizi e prodotti critici, come le scorte di prodotti medici. La Commissione potrebbe prendere in considerazione opzioni per rafforzare gli obblighi di comunicazione.

2.APPROVVIGIONAMENTO PER IL FUTURO: UN APPROCCIO FLESSIBILE E RESILIENTE ALLA COSTITUZIONE DI SCORTE

La preparazione e la risposta dell'UE alle emergenze sanitarie possono essere rafforzate anche perfezionando le strategie di appalto per le scorte di contromisure mediche, dando priorità agli acquisti centralizzati, alla costituzione di scorte di prodotti non finiti, a medicinali autorizzati da paesi terzi e sperimentali per garantire flessibilità, resilienza e autonomia strategica.

I metodi di esecuzione del bilancio influenzano direttamente l'efficacia, l'efficienza e la sostenibilità della costituzione di scorte di contromisure mediche, rendendola una componente essenziale delle strategie di preparazione e risposta. Guardando al futuro, la Commissione si è impegnata a perfezionare e portare avanti le strategie di appalto per le scorte di contromisure mediche dell'UE al fine di massimizzarne l'impatto. 

2.1.Rafforzamento del ruolo di coordinamento della Commissione

Finora la Commissione ha costituito scorte di contromisure mediche dell'UE attraverso sovvenzioni, in virtù delle quali gli Stati membri diventano titolari di sovvenzioni e sono responsabili dell'acquisto, della gestione e della mobilitazione delle scorte in qualità di proprietari delle stesse. L'utilizzo di queste forme di sovvenzioni presenta il vantaggio di consentire un accordo globale in base al quale tutti gli aspetti del processo, dall'acquisto alla mobilitazione, sono gestiti nell'ambito di un unico accordo.

Allo stesso tempo, con diversi titolari di sovvenzioni incaricati dell'approvvigionamento, sussiste il rischio che acquirenti diversi contattino la stessa impresa, causando un aumento della domanda che l'impresa potrebbe avere difficoltà a soddisfare, con conseguenti ritardi nelle consegne, prezzi più elevati o rotture di stock.

Coordinando meglio i piani di approvvigionamento delle contromisure mediche e dando visibilità alla domanda, i detentori di scorte possono ottimizzare l'acquisto di contromisure mediche, ridurre le inefficienze e garantire una catena di approvvigionamento più affidabile.

2.2.Appalto per prodotti non finiti

La costituzione di scorte di prodotti non finiti garantirebbe che le scorte di medicinali siano adatte alla conservazione a lungo termine e adattate all'uso in emergenze specifiche e fornirebbe una risposta più flessibile in quanto, se necessario, sarà possibile fabbricare un maggior numero di prodotti finali. Inoltre, se tutti i processi all'interno della catena di approvvigionamento si svolgono nell'UE, l'acquisto di prodotti non finiti potrebbe rafforzare la resilienza e l'autonomia strategica dell'UE. Affinché la capacità produttiva possa aumentare è essenziale disporre di sostanze farmaceutiche, eccipienti, imballaggi e impianti di produzione avanzati.

L'esame di diverse opzioni lungo le varie fasi di produzione può anche contribuire a prolungare il periodo di validità, in quanto alcuni prodotti non finiti sono spesso più stabili rispetto al prodotto finito. Tra gli esempi di diversi prodotti non finiti figurano:    

·costituzione di scorte di materie prime, eccipienti, sostanze farmaceutiche attive (API) e loro prodotti intermedi, adatti se l'emergenza dura più a lungo;  

·costituzione di scorte sfuse, ad esempio per i vaccini, con fiale riempite rapidamente una volta necessario;  

·liofilizzazione, ad esempio di un prodotto: un'opzione spesso adatta per i vaccini. 

Tuttavia la gestione di tali scorte richiede disposizioni specifiche riguardanti il trasporto, le capacità di fabbricazione, l'accesso a sostanze supplementari ecc. È pertanto importante stabilire l'uso previsto di tali scorte di sostanze.

Attualmente non è possibile costituire scorte di prodotti non finiti nell'ambito di rescEU, data la necessità di una rapida mobilitazione.

Sta emergendo un approccio innovativo alla costituzione di scorte, che combina la conservazione a lungo termine delle API con processi di fabbricazione flessibili e continui per produrre forme farmaceutiche finite. Questo nuovo concetto ha il potenziale per trasformare il sistema di costituzione di scorte dell'UE, rendendolo più efficiente in termini di costi, meno dispendioso e più reattivo alle emergenze sanitarie.

Conservando le API in condizioni ottimali è possibile mantenere la loro stabilità fisica e chimica per un massimo di 20 anni, a seconda della sostanza. Se abbinato a una piattaforma di fabbricazione continua compatta, modulare e flessibile, questo approccio consente la rapida produzione di contromisure mediche in risposta alle minacce sanitarie emergenti. Questa rete decentrata può essere istituita in tutta l'UE, fornendo una capacità produttiva resiliente e adattabile che può essere rapidamente potenziata o ridotta in funzione delle necessità. I vantaggi di questo approccio sono numerosi, quali risparmi sui costi, maggiore flessibilità, sostenibilità e resilienza.

Questa azione potrebbe essere allineata a:

·EU FAB, al fine di fornire all'UE una riserva di capacità produttiva al di là dei vaccini e fornire all'infrastruttura un sistema di attivazione ai sensi del regolamento relativo al quadro di emergenza;

·interazioni civile-militari, al fine di fornire un'infrastruttura in grado di rispondere a una serie di minacce.

2.3.Appalto per medicinali autorizzati da paesi terzi e sperimentali

L'attuale legislazione rescEU non riguarda la costituzione di scorte di medicinali sperimentali 11 e di contromisure mediche che non dispongono di un'autorizzazione all'immissione in commercio o di una raccomandazione per l'uso compassionevole o di emergenza da parte dell'EMA o di uno Stato membro 12 .

In assenza di tali scorte, sussiste il rischio che i prodotti in questione non siano disponibili in caso di crisi di sanità pubblica o in caso di eventi ad alto rischio connessi a minacce chimiche, biologiche, radiologiche e nucleari.

Nonostante il potenziale valore strategico di tali contromisure mediche, la mancanza di autorizzazione nell'UE può derivare da fattori quali un mercato limitato o imprevedibile, costi di produzione elevati o obblighi successivi all'immissione in commercio onerosi.

Ciò impedisce anche la rapida mobilitazione di prodotti non autorizzati che sono spesso oggetto di indagine clinica, in casi di focolai, quando potrebbero anche agevolare le sperimentazioni cliniche e, in ultima analisi, sostenere l'autorizzazione futura di contromisure mediche tanto necessarie, come quelle per le febbri emorragiche.

Anche se da un punto di vista della sicurezza sanitaria e della reputazione si raccomanda vivamente di costituire scorte di medicinali autorizzati nell'UE (ed è pertanto importante incentivare gli sviluppatori a ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio per le contromisure prima della costituzione di scorte), per alcune minacce sanitarie ciò potrebbe non essere possibile.

Al fine di colmare questa lacuna la Commissione ha proposto, all'interno della revisione della normativa farmaceutica, nuovi strumenti, come l'autorizzazione temporanea di emergenza all'immissione in commercio, per agevolare ulteriormente l'autorizzazione delle contromisure mediche nell'UE; inoltre agevolerà l'attuazione delle flessibilità derivanti dalla normativa attuale e futura.

Per quanto riguarda i prodotti sperimentali, la Commissione valuterà anche in che modo potrebbe essere possibile garantire scorte di contromisure mediche che presentano un interesse strategico per quanto riguarda le minacce emergenti, finanziando le relative attività di ricerca e sviluppo.

3.RAFFORZARE LA RESILIENZA ATTRAVERSO UNA GESTIONE SOSTENIBILE E PROATTIVA DELLE SCORTE

Il miglioramento della preparazione e della risposta alle emergenze dell'UE può essere meglio conseguito istituendo un quadro di gestione centralizzato, sostenibile ed efficace sotto il profilo dei costi per le scorte di contromisure mediche, che integri strumenti informatici per il tracciamento in tempo reale, attui programmi di prolungamento del periodo di validità e promuova la collaborazione tra i portatori di interessi per garantire l'efficienza operativa e una preparazione proattiva alle crisi.

Una buona gestione delle scorte rafforza la sostenibilità e l'efficacia in termini di costi dei prodotti che ne fanno parte. È opportuno stabilire un insieme comune di principi e una governance chiara per la gestione delle scorte di contromisure mediche in tutta l'UE al fine di garantire la coerenza e aumentare l'efficienza e la sicurezza delle scorte.

In effetti le scorte di contromisure mediche devono essere gestite nel quadro di rigorosi controlli normativi, il che richiede un elevato livello di sorveglianza per garantire il pieno rispetto della normativa farmaceutica e delle buone pratiche di gestione. Inoltre occorre prestare attenzione alla gestione specifica delle scorte, come la gestione del periodo di validità, le particolari condizioni di conservazione, l'interoperabilità degli articoli, l'etichettatura, l'imballaggio, la rotazione e la gestione dei rifiuti, senza dimenticare la gestione della sicurezza delle scorte. Ciò rende la gestione delle scorte di contromisure mediche una competenza diversa rispetto a quella per la gestione delle scorte non mediche.

L'attuale gestione delle scorte, con diversi titolari di sovvenzioni che agiscono in modo indipendente, si traduce in approcci diversi che possono incidere sia sulla composizione che sulla gestione e mobilitazione delle scorte. Ad esempio, i titolari di sovvenzioni, pur essendo pienamente responsabili dei depositi, hanno approcci diversi per quanto riguarda la gestione delle scorte, con diversi portatori di interessi coinvolti, quali partenariati pubblico-privato, partenariati con diverse autorità e agenzie nazionali, partenariati con attori militari, di protezione civile e altri soggetti.  

3.1.Scambio di informazioni

Per gestire le scorte rescEU la Commissione necessita di una panoramica completa di tutti gli articoli in ogni fase del processo, compresi quelli che devono ancora essere oggetto di appalto e quelli attualmente oggetto della procedura di appalto. La panoramica di tutti gli articoli dovrebbe essere conservata in una banca dati sicura, partendo pertanto da strumenti informatici efficaci per la gestione delle scorte. Questi sono fondamentali per garantire l'accuratezza e il monitoraggio in tempo reale delle scorte al fine di evitare sprechi ed eccedenze. L'accesso a dati e analisi precisi migliora il processo decisionale, soprattutto al momento della mobilitazione. Nel complesso gli strumenti informatici per la gestione delle scorte sono essenziali per mantenere l'efficienza operativa, ridurre i costi e migliorare la capacità di soddisfare la domanda in modo efficace. Il gestore delle scorte dovrebbe garantire l'interoperabilità con il sistema comune di comunicazione e informazione in caso di emergenza 13 (CECIS 2.0), che integra le scorte, il periodo di validità, la segnalazione precoce del termine del periodo di validità e la pianificazione degli appalti per garantire che l'andamento delle scorte sia visibile a livello centralizzato. Ciò consente ai detentori delle scorte di passare da una gestione reattiva a una gestione proattiva delle scorte.

È inoltre essenziale lo scambio di informazioni e di migliori pratiche tra i gestori delle scorte. La Commissione intende agevolare una rete di depositi per condividere esperienze, orientamenti, l'uso di strumenti informatici per la gestione, nonché per la formazione in merito a buone pratiche di gestione specifiche, come gli strumenti di sostenibilità, la mobilitazione e l'utilizzo della rete per creare sinergie e miglioramenti, ove opportuno.

3.2.Programma di prolungamento del periodo di validità

Poiché una scorta funziona come una polizza assicurativa nella quale si investe a fini di protezione, sperando di non doverla mai utilizzare, alcuni articoli scadranno inevitabilmente e dovranno essere smaltiti. Si tratta di un aspetto previsto della gestione delle scorte e i relativi costi devono essere presi in considerazione nella pianificazione.

Per le contromisure mediche che non possono essere utilizzate al di fuori di un'emergenza, come gli antidoti e alcuni vaccini, la Commissione collaborerà con gli Stati membri e l'Agenzia europea per i medicinali per sperimentare un programma di prolungamento del periodo di validità delle contromisure mediche attualmente presenti nelle scorte rescEU e prossime alla scadenza. Il prolungamento del periodo di validità di determinate contromisure mediche è una misura strategica per migliorare la sostenibilità, ridurre gli sprechi e ottimizzare la gestione delle scorte, garantendo nel contempo che le contromisure mediche continuino a essere conformi alle norme di regolamentazione. Con un programma strutturato di prolungamento del periodo di validità, le contromisure mediche potrebbero rimanere utilizzabili oltre la data di scadenza iniziale, a condizione che siano sottoposte a rigorosi test scientifici e alla sorveglianza regolamentare. Tale iniziativa, condotta in periodi non di crisi, garantisce che pratiche di costituzione di scorte efficaci sotto il profilo dei costi contribuiscano a una preparazione continua alle emergenze. La Commissione ha già avviato tale collaborazione per le attuali sovvenzioni rescEU.  

3.3.Altri approcci sostenibili alla gestione delle scorte

Dati i requisiti unici delle contromisure mediche, tra cui il periodo di validità e le condizioni di conservazione, la sostenibilità è un aspetto cruciale. Quando una contromisura medica si avvicina a un anno dalla scadenza e il suo periodo di validità non può essere prolungato, il gestore delle scorte deve prendere in considerazione approcci diversi in materia di sostenibilità.

Il modo più sostenibile sarebbe la rotazione delle scorte, vale a dire che quando la scadenza del periodo di validità di un prodotto utilizzato regolarmente si avvicina, questo è ricostituito attraverso la normale catena di approvvigionamento con prodotti con un periodo di validità più lungo. Questo strumento di sostenibilità è possibile nella pratica attuale e le procedure sono predefinite e concordate nelle sovvenzioni al fine di prevenire gli sprechi e mantenere scorte fresche. L'attuazione di questo strumento dipende da elementi giuridici quali l'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio per la specifica formulazione oggetto di scorta e dal modo in cui è organizzato l'appalto nazionale del bene specifico. Inoltre dipende anche dalle dimensioni delle scorte dell'UE, che potrebbero essere superiori all'uso nazionale annuale del prodotto di routine. Di conseguenza, è fondamentale considerare la sostenibilità non solo nella gestione delle scorte, ma anche per quanto riguarda tutti gli aspetti del processo, compresi gli appalti.

Per i prodotti di routine con un periodo di validità breve o per i dispositivi di protezione individuale voluminosi da conservare e smaltire, un'opzione praticabile è quella di acquistare tali contromisure mediche mediante contratti con un fabbricante specifico e di farle conservare presso i locali del fabbricante. Tale disposizione, nota come inventario gestito dal venditore, costituisce una riserva strategica di una quantità predefinita di contromisure mediche selezionate. L'inventario gestito dal venditore permette di conseguire diversi obiettivi chiave:     

·garanzia di un accesso rapido e della disponibilità di contromisure mediche specifiche, se necessario, 24 ore su 24 e 7 giorni su 7;

·conservazione del prodotto presso il deposito dei fabbricanti nel pieno rispetto dei requisiti normativi e rotazione attraverso i normali processi di vendita/distribuzione del fabbricante, per cui il prodotto non scade mai e non deve essere sostituito; 

·eliminazione dei costi di sostituzione e di distruzione; 

·semplificazione della rotazione dei prodotti di routine che fungono da rete di sicurezza.  

Tuttavia il fabbricante dovrebbe disporre di locali nell'UE e vi sono pochi fabbricanti in grado di fornire capacità di deposito. Nell'ambito delle convenzioni di sovvenzione, il titolare della sovvenzione ha la possibilità di istituire un inventario gestito dal venditore, purché rimanga il proprietario del prodotto.

Se la rotazione nazionale non è possibile, sussiste la possibilità di chiedere il consenso per una donazione (senza l'attivazione del meccanismo unionale di protezione civile) ai sensi dell'articolo 36 della decisione di esecuzione del meccanismo unionale di protezione civile 14 . In tal caso i costi logistici restano un fattore da determinare.

Un altro elemento cruciale è garantire la sicurezza delle scorte nel loro luogo di ubicazione e durante il trasporto. Nel progettare le scorte, i gestori delle scorte dovranno prendere in considerazione questioni quali il controllo dell'accesso, la sorveglianza e il monitoraggio, la gestione di inventari, le misure di sicurezza fisica, la cibersicurezza, i protocolli antincendio e di sicurezza, la pianificazione degli scenari e il piano di risposta alle emergenze.

4.COSTITUZIONE DI SCORTE EFFICACE: GARANTIRE UNA MOBILITAZIONE TEMPESTIVA E UNA RISERVA MINIMA DELL'UE PER LE CONTROMISURE MEDICHE

Infine una risposta efficace può essere ottenuta solo garantendo la mobilitazione tempestiva delle contromisure mediche attraverso servizi logistici resilienti e il rispetto dei requisiti normativi, e garantendo scorte minime di riserva a livello dell'UE.

4.1.Strumenti di mobilitazione

Una mobilitazione tempestiva e sicura è un obiettivo fondamentale per una risposta efficace alle emergenze e per l'assistenza ai pazienti. 

Per la mobilitazione delle scorte di contromisure mediche rescEU è necessario attivare il meccanismo unionale di protezione civile. Ciò garantisce che le risorse dell'UE siano utilizzate in modo efficiente e solo quando necessario, integrando le capacità nazionali. Al ricevimento di una richiesta di assistenza, il Centro di coordinamento della risposta alle emergenze (ERCC) della Commissione valuta se i mezzi esistenti offerti dagli Stati membri siano sufficienti a garantire una risposta efficace a tale richiesta. Qualora non sia possibile garantire una risposta efficace, la Commissione, tramite l'ERCC, decide in merito alla mobilitazione delle risorse di rescEU 15 conformemente ai criteri stabiliti nella decisione di esecuzione (UE) 2025/704 della Commissione, quali la situazione operativa negli Stati membri e i potenziali rischi di catastrofe, nonché criteri aggiuntivi in caso di richieste di assistenza contrastanti, come criteri di assegnazione basati su diversi scenari. Sulla base degli insegnamenti appresi dalle mobilitazioni procedenti, la Commissione analizzerà la pertinenza dei criteri di mobilitazione attuali.

Per sostenere la mobilitazione di scorte di contromisure mediche è essenziale garantire un sistema di distribuzione resiliente con fornitori di servizi logistici rapidi attraverso mezzi di distribuzione multimodale (stradale, aerea, marittima e ferroviaria), comprendenti il controllo della temperatura. Sono comprese le regioni d'oltremare e le regioni ultraperiferiche dell'UE. Esistono diverse opzioni per la mobilitazione ottimale delle scorte, come le risorse di rescEU o di ReliefEU, o attraverso un accordo con la società che fornisce le contromisure mediche. Tale mobilitazione richiede inoltre lo sviluppo di piani di mobilitazione, distribuzione e dispensazione a livello nazionale. I piani dovrebbero essere sviluppati, attuati e riesaminati per garantirne l'efficacia in caso di focolai transfrontalieri gravi o di eventi ad alto impatto.

La mobilitazione di contromisure mediche in tutta Europa è soggetta a diverse prescrizioni normative volte a garantire la sicurezza, l'efficacia e la qualità. La gestione di tali prescrizioni normative richiede una pianificazione e un coordinamento oculati tra i fabbricanti, gli organismi di regolamentazione e le autorità sanitarie al fine di garantire la mobilitazione tempestiva ed efficiente delle contromisure mediche nel rispetto degli obblighi giuridici. Inoltre la donazione delle scorte dell'UE ai paesi beneficiari comporta ulteriori sfide, quali il rispetto della conformità normativa, la regolamentazione doganale, le questioni relative alla responsabilità, la tracciabilità ecc., che devono essere concordate tra i portatori di interessi per garantire la conformità normativa e l'efficacia delle donazioni.

Per affrontare tali sfide, nel 2025 la Commissione si baserà sugli strumenti e sulle risorse esistenti, come contratti modello che delineano considerazioni per le donazioni. Tali sfide si applicano anche alle donazioni di scorte nazionali; pertanto la Commissione ha svolto un forte ruolo di coordinamento nella donazione di vaccini contro il vaiolo delle scimmie, al fine di sostenere la solidarietà dell'UE in tempi di minacce sanitarie globali. Gli insegnamenti tratti da questa preziosa esperienza saranno inclusi negli strumenti.

La Commissione continuerà inoltre a sostenere gli Stati membri nell'integrazione della mobilitazione di contromisure mediche nella formazione generale in risposta alle emergenze.

4.2.Riserva minima dell'UE

Il meccanismo unionale di protezione civile ha un'ampia portata e copre i 27 Stati membri dell'UE e dieci Stati partecipanti (Albania, Bosnia-Erzegovina, Islanda, Moldova, Montenegro, Macedonia del Nord, Norvegia, Serbia, Turchia e Ucraina). Le scorte rescEU possono essere richieste in tempi di crisi, anche per motivi di aiuto umanitario, il che può significare la mobilitazione delle scorte fuori da tali paesi.

Le contromisure mediche sono spesso molto più costose dei prodotti non medici e il tempo utile per il riassortimento di un prodotto medico può essere molto più lungo di quello di un prodotto non medico. Ciò rende più difficile ricostituire le scorte di contromisure mediche nell'ambito di rescEU e il problema è aggravato dai limiti degli attuali flussi di finanziamento per la ricostituzione. La disponibilità di contromisure mediche da mobilitare in qualsiasi momento è fattibile solo quando nei depositi sono mantenute scorte da utilizzare per la preparazione e la risposta alle pandemie, nonché alle minacce CBRN all'interno dell'UE. Nella preparazione del prossimo quadro finanziario pluriennale sarà esaminata la possibilità di ricostituzione dopo la mobilitazione.

Per trovare un equilibrio tra l'uso ottimale delle scorte dell'UE e il livello di preparazione dell'UE, si prevede di istituire margini di sicurezza sotto forma di una riserva minima dell'UE nell'ambito di appalti futuri. Tale riserva minima è prevista per garantire che una parte delle scorte rimanga disponibile a livello dell'UE in caso di emergenza. L'uso ottimale delle scorte dell'UE in questo contesto non può essere considerato separatamente dalle scorte nazionali, dalla loro disponibilità e dal loro utilizzo e dipende dal rafforzamento dello scambio sicuro di informazioni e dalla trasparenza sulle scorte nazionali, anche in tempo reale.

(1) Sebbene le famiglie Corona- e Orthomyxoviridae contraddistinguano questa categoria con il loro potenziale pandemico ben documentato, le altre famiglie virali di questa categoria presentano generalmente un potenziale epidemico piuttosto che pandemico, in gran parte in ragione delle differenze nelle dinamiche di trasmissione.

(2)  Commissione europea, " Safer together: A path towards a fully prepared Union ".

(3) Comunicazione congiunta al Parlamento europeo, al Consiglio europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni, "Strategia europea per l'Unione della preparazione" (JOIN(2025) 130 final del 26.3.2025).

(4) Strategia di costituzione delle scorte dell'UE (COM (2025) 528).

(5)  In linea con l'articolo 222 TFUE.

(6)  A titolo di riferimento, tra il 2014 e il 2024 gli Stati Uniti hanno investito su base annua tra 534 e 995 milioni di USD per le scorte nazionali strategiche di contromisure mediche e tra 225 e 830 milioni di USD all'anno per il progetto Bioshield, che consente loro anche di acquistare contromisure che non sono ancora sul mercato commerciale, ma in fase di sviluppo (" The Strategic National Stockpile: Overview and Issues for Congress " Congress.gov | biblioteca del Congresso ) .

(7)   Register of Commission expert groups and other similar entities - " Background paper for the HERA Board -common strategic approach to stockpiling" , versione finale. 

(8) Ciò comprende la considerazione della preparazione ai conflitti armati, come evidenziato nella sezione 5.2 della strategia dell'UE sulle di contromisure mediche.

(9) Come evidenziato nella sezione 2.1 della strategia per le contromisure mediche.

(10) Regolamento (UE) 2022/2371, del 22 dicembre 2022, relativo alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

(11) Una forma farmaceutica di un principio attivo testato o utilizzato come riferimento in una sperimentazione clinica.

(12) Sezione 6 dell'allegato consultabile al seguente indirizzo: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/HTML/?uri=CELEX%3A32020D0414.

(13) Il CECIS è un'applicazione web di allarme e notifica, che consente uno scambio di informazioni in tempo reale.

(14) Decisione di esecuzione (UE) 2025/704 della Commissione, del 10 aprile 2025, recante modalità di esecuzione della decisione n. 1213/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio su un meccanismo unionale di protezione civile. 

(15)  In conformità della procedura di cui all'articolo 12, paragrafo 6, della decisione n. 1313/2013/UE.