Comunicazione della Commissione riguardante la parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione, che stabilisce i requisiti relativi ai dati applicabili alle sostanze attive, conformemente al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari

(Testo rilevante ai fini del SEE)

(2023/C 202/03)

Il presente documento di orientamento è stato elaborato in consultazione con gli Stati membri. Esso non intende produrre effetti giuridicamente vincolanti e, per sua natura, non può pregiudicare le misure adottate da uno Stato membro nell'applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 né la giurisprudenza elaborata in merito a tali disposizioni. Soltanto la Corte di giustizia è competente a interpretare e ad applicare autorevolmente il diritto dell'Unione.

La presente comunicazione della Commissione soddisfa quanto stabilito al punto 6 dell'introduzione all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, il quale stabilisce che, a fini di informazione e di armonizzazione, l'elenco dei metodi di prova e dei documenti di orientamento pertinenti ai fini dell'attuazione del presente regolamento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. L'elenco in appresso costituisce l'elenco relativo alla parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013, modificato dal regolamento (UE) 2022/1439 della Commissione (1) , e sarà aggiornato periodicamente.

Nei casi in cui le disposizioni contenute nella parte B dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 richiedono la produzione di dati sulla base dei requisiti specificati nella parte A dell'allegato del medesimo regolamento, i metodi di prova e i documenti di orientamento pertinenti sono elencati nella comunicazione della Commissione relativa all'attuazione della parte A dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 (ossia riguardante le sostanze attive chimiche).

L'inserimento di un documento nell'elenco di una sezione significa che tale documento è pertinente per tutte le sottosezioni. Se in una sezione non è elencato alcun documento, ciò significa che non sono attualmente disponibili metodi di prova o documenti di orientamento concordati. In tal caso è opportuno che nel corso della riunione prima della presentazione i potenziali richiedenti discutano le proposte delle domande con lo Stato membro relatore e con l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA), ad esempio sulla base di progetti sui metodi di prova.

Metodi di prova

Nell'elenco sono stati inseriti soltanto i metodi di prova che sono stati convalidati (ad esempio mediante una prova interlaboratorio condotta dall'OCSE o da organizzazioni internazionali analoghe). I metodi di prova che sono descritti unicamente in pubblicazioni scientifiche non sono stati inseriti.

Un metodo di prova inserito nell'elenco è da considerarsi riferito alla sua versione più recente disponibile al momento dell'avvio dello studio.

Per le sostanze attive che sono microrganismi possono essere necessari protocolli di prova ad hoc al fine di soddisfare alcuni requisiti relativi ai dati. Nella fase preliminare alla presentazione della domanda (2) i richiedenti, lo Stato membro relatore e l'EFSA possono discutere in merito al tipo di protocolli di prova ad hoc, in particolare se i protocolli di prova elencati nella comunicazione della Commissione relativa all'attuazione della parte A dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 possono essere utilizzati come protocolli sostitutivi o se possono essere opportunamente adattati per le sostanze attive che sono microrganismi.

Al fine di ridurre al minimo la sperimentazione su animali vertebrati i test già condotti sulla base di metodi di prova precedenti dovrebbero essere considerati parte della valutazione del rischio ai sensi dell'articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009. Durante la riunione prima della presentazione delle domande i richiedenti, lo Stato membro relatore e l'EFSA possono tuttavia considerare se vi sia la necessità di effettuare un nuovo test fondato su metodi di prova più recenti, se ciò è scientificamente giustificato.

In ogni caso, ai sensi della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (3), del regolamento (CE) n. 1107/2009 (i considerando 11 e 40, l'articolo 8, paragrafo 1, lettera d), l'articolo 18, lettera b), l'articolo 33, paragrafo 3, lettera c) e l'articolo 62, paragrafo 1) e del regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (4), la sperimentazione non necessaria sugli animali deve essere evitata. Più nello specifico, l'articolo 62 del regolamento (CE) n. 1107/2009 stabilisce che la sperimentazione su animali vertebrati ai fini dell'approvazione delle sostanze attive per i prodotti fitosanitari è intrapresa solo ove non siano disponibili altri metodi. Tra i metodi alternativi rientrano la sperimentazione in vitro, i metodi in silico o altri approcci, come il read-across, di cui si trova una descrizione, ad esempio, nella relazione dell'EURL-ECVAM sullo stato di avanzamento in materia di sviluppo, convalida e accettazione a livello normativo di metodi e approcci alternativi e nella relazione dell'EURL-ECVAM sullo stato di avanzamento riguardante i metodi non basati sugli animali in una prospettiva scientifica e normativa (5). Inoltre la disponibilità di documenti di orientamento in materia di sperimentazione non basata sugli animali e di protocolli di studio in vitro convalidati e affidabili dovrebbe essere considerata una motivazione scientifica valida nel considerare il punto 1.5 dell'introduzione all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013.

Se per soddisfare un requisito relativo ai dati sono disponibili diversi metodi di prova, l'ordine dei metodi di prova elencati indica una preferenza qualora sia necessario effettuare un nuovo test. Nell'ordine viene data priorità ai metodi per i quali non sono necessari gli animali da esperimento o lo sono in numero limitato e/o ai metodi associati a sofferenze meno gravi per gli animali da esperimento. Tuttavia durante la riunione prima della presentazione delle domande, su consiglio dell'EFSA e dello Stato membro relatore, l'ordine di priorità può essere modificato purché vi sia una giustificazione scientifica (ad esempio limitazioni relative al campo di applicabilità di alcuni metodi) finalizzata ad assicurare la qualità scientifica della valutazione.

Documenti di orientamento

I documenti di orientamento sono idonei a essere inseriti nell'elenco quando:

—	sono stati approvati dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi prima della pubblicazione della presente comunicazione;

—

sono stati elaborati sotto l'egida di un organismo ufficiale (ad esempio l'EFSA, la Commissione, le autorità nazionali) allo scopo di affrontare un determinato aspetto della valutazione del rischio o questioni procedurali, e sono stati esaminati in consultazione con i soggetti interessati pertinenti; o

—	sono stati approvati da un'organizzazione intergovernativa (quale l'OCSE, la FAO, l'OMS o l'OEPP) nella quale gli Stati membri prendono parte al processo di approvazione.

Ai fini dell'inserimento nell'elenco sono stati presi in considerazione i tipi di documenti di orientamento seguenti:

—	documenti di orientamento tecnici, compresi documenti di orientamento di natura orizzontale pertinenti per numerose o per tutte le sezioni dei requisiti relativi ai dati, tra cui l'attuazione del punto 1.5 dell'introduzione all'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013;

—	documenti di orientamento amministrativo/procedurale purché pertinenti per l'attuazione dei requisiti relativi ai dati;

—	modelli o strumenti di calcolo purché pertinenti per i requisiti relativi ai dati e correlabili o di sostegno a un documento di orientamento;

—

pareri scientifici del gruppo di esperti scientifici dell'EFSA e documenti di orientamento del comitato direttivo interzonale attinenti a tutti gli Stati membri che sono stati inseriti nell'elenco previa considerazione caso per caso della loro pertinenza ai fini dell'attuazione di requisiti specifici relativi ai dati.

Documenti quali documenti di orientamento zonale, dichiarazioni dell'EFSA, pubblicazioni sottoposte a revisione tra pari, relazioni tecniche, relazioni scientifiche e strategie sono stati di norma esclusi dall'elenco in appresso, ad eccezione di alcuni documenti che sono stati oggetto di consultazione pubblica.

Un metodo di prova inserito in elenco è da considerarsi riferito alla sua versione più recente disponibile al momento dell'avvio dello studio.

Per quanto concerne la serie di norme OEPP riguardanti la valutazione dell'efficacia dei prodotti fitosanitari, nell'elenco in appresso sono indicate le norme più rilevanti. L'elenco tuttavia non è da considerarsi esaustivo in quanto la banca dati globale dell'OEPP è aggiornata periodicamente e può essere necessario adottare ulteriori norme in base a un approccio caso per caso. Pertanto nella tabella in appresso è stata inserita anche la banca dati globale dell'OEPP.

Riferimento alla parte B dell’allegato del regolamento (UE) n. 283/2013

Metodi di prova (6)

Documenti di orientamento (7)

Metodi di prova e documenti di orientamento generali

EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011;9(2):2092)

Metodi di prova e documenti di orientamento generali

EFSA Guidance on the use of the weight of evidence approach in scientific assessments (EFSA Journal 2017;15(8):4971)

Metodi di prova e documenti di orientamento generali

EU Guidance document on the assessment of new isolates of baculovirus species already included in Annex I of Council Directive 91/414/EEC (SANCO/0253/2008)

Metodi di prova e documenti di orientamento generali

EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506)

Metodi di prova e documenti di orientamento generali

OECD Guidance Document on Good In Vitro Method Practices (GIVIMP)

Metodi di prova e documenti di orientamento generali

OECD Guidance Document for the Regulatory Framework for the Microorganism Group: Bacteriophages

Series on Pesticides No. 108

1.	Identità del richiedente, identità della sostanza attiva e informazioni sulla fabbricazione

EU Guidance Document for the assessment of the equivalence of technical grade active ingredients for identical microbial strains or isolates approved under Regulation (EC) No 1107/2009 (SANCO/12823/2012)

1.4.2.2.

Identità e contenuto dei microrganismi contaminanti rilevanti

OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65

2.7.	Stabilità genetica e fattori che la influenzano

EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506)

2.8.	Informazioni sui metaboliti potenzialmente pericolosi

EU Guidance document on the risk assessment of metabolites produced by microorganisms used as plant protection active substances (SANCO/2020/12258)

2.8.	Informazioni sui metaboliti potenzialmente pericolosi

EFSA Statement on the requirements for whole genome sequence analysis of microorganisms intentionally used in the food chain (EFSA Journal 2021;19(7):6506)

2.9.	Presenza di geni di resistenza antimicrobica trasferibili

EU Guidance document on the approval and low-risk criteria linked to «antimicrobial resistance» applicable to microorganisms used for plant protection in accordance with Regulation (EC) No 1107/2009 (SANTE/2020/12260)

3.1.	Funzione e organismo bersaglio

EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection products (8)

3.3.	Colture o prodotti protetti o trattati

EPPO Global database (9)

3.3.	Colture o prodotti protetti o trattati

EPPO PP1/248 Harmonized classification and coding of the uses of plant protection product (10)

3.4.	Informazioni sull’eventuale sviluppo di resistenza negli organismi bersaglio

EPPO PP1/213: Resistance risk analysis

3.5.	Dati tratti dalla letteratura

EFSA Guidance on submission of scientific peer-reviewed open literature for the approval of pesticide active substances under Regulation (EC) No 1107/2009 (EFSA Journal 2011;9(2):2092 - including appendix (11))

4.1.	Metodi per l’analisi dell’MPCA fabbricato

EU Guidance document: Technical Active Substance and Plant protection products: Guidance for generating and reporting methods of analysis in support of pre- and post-registration data requirements for Annex (Section 4) of Regulation (EU) No 283/2013 and Annex (Section 5) of Regulation (EU) No 284/2013 (SANCO/3030/99)

4.1.	Metodi per l’analisi dell’MPCA fabbricato

OECD Issue Paper on Microbial Contaminants Limits for Microbial Pest Control Products No. 65

4.2.	Metodi per determinare la densità del microrganismo e quantificare i residui

Residues Analytical Methods for Risk Assessment and Post-approval Control and Monitoring Purposes (SANTE/2020/12830) (12)

5.1.3.

Informazioni su sensibilizzazione e allergenicità

US EPA OPPTS 885.3400 hypersensitivity Incidents

5.3.1.1.

Infettività e patogenicità orali

US EPA OPPTS 885.3050 Acute Oral Toxicity/ Pathogenicity

5.3.1.2.

Infettività e patogenicità intratracheali/intranasali

US EPA OPPTS 885.3150 Acute pulmonary toxicity/ pathogenicity

5.3.1.3.

Esposizione singola per via intravenosa, intraperitoneale o sottocutanea

US EPA OPPTS 885.3200 Microbial pesticide test guidelines. Acute injection toxicity/pathogenicity

5.3.2.

Coltura cellulare

US EPA OPPTS 885.3500 Cell culture

5.4.	Studi specifici sull’infettività e sulla patogenicità del microrganismo

US EPA OPPTS 885.3600 Subchronic Toxicity/Pathogenicity

5.4.	Studi specifici sull’infettività e sulla patogenicità del microrganismo

US EPA OPPTS 885.3650 Reproductive/fertility effects

5.5.	Informazioni e studi di tossicità sui metaboliti

European Commission draft guidance document Guidance for the setting of an acute reference dose (ARfD) (7199/VI/99)

5.5.	Informazioni e studi di tossicità sui metaboliti

ECHA Guidance on the application of the CLP criteria. Guidance to Regulation (EC) No 1272/2008 on classification, labelling and packaging (CLP) of substances and mixtures

5.5.	Informazioni e studi di tossicità sui metaboliti

EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708)

5.5.	Informazioni e studi di tossicità sui metaboliti

OECD Series on Testing and Assessment No. 124, Guidance for the Derivation of an Acute Reference Dose. (ENV/JM/MONO(2010)15)

6.1.	Stima dell’esposizione dei consumatori ai residui

EFSA Guidance on the use of the Threshold of Toxicological Concern approach in food safety assessment (EFSA Journal 2019;17(6):5708)

7.1.1.

Densità ambientale prevista del microrganismo

EFSA Guidance document on clustering and ranking of emissions of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances from protected crops (greenhouses and crops grown under cover) to relevant environmental compartments, Section 2 (EFSA Journal 2014;12(3):3615)

7.1.1.1.

Suolo

EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.1.2 (SANCO/12117/2012)

7.1.1.1.

Suolo

EFSA Guidance document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil, section 2.7 «Applicability of the tiered assessment scheme for microbial actives substances» (EFSA Journal 2017;15(10):4982)

7.1.1.2.

Acqua

EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents, section 3.2.1 (SANCO/12117/2012)

7.2.1.

Concentrazione ambientale prevista

Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (based on –among others- Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014))

7.2.1.

Concentrazione ambientale prevista

Generic guidance for Tier 1 FOCUS Ground water assessments (based on –among others-the European Commission (2014) Assessing Potential for Movement of Active Substances and their Metabolites to Ground Water in the EU - Final Report of the Ground Water Work Group of FOCUS (Sanco/13144/2010); FOCUS (2000) «FOCUS groundwater scenarios in the EU review of active substances» Report of the FOCUS Groundwater Scenarios Workgroup (Sanco/321/2000); Scientific Opinion of the Panel on Plant Protection Products and their Residues on a request from EFSA related to the default Q10 value used to describe the temperature effect on transformation rates of pesticides in soil.(doi: 10.2903/j.efsa.2008.622); Generic Guidance for Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies in Pesticides in EU Registration (including Guidance Document on Estimating Persistence and Degradation Kinetics from Environmental Fate Studies on Pesticides in EU Registration - Final Report of the Work Group on Degradation Kinetics of FOCUS (Sanco/10058/2005); Guidance Document for evaluating laboratory and field dissipation studies to obtain DegT50 values of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (SANCO/12117/2014)); section 3.3.1 of European Food Safety Authority. Guidance Document for predicting environmental concentrations of active substances of plant protection products and transformation products of these active substances in soil (doi:10.2903/j.efsa.2017.4982); section 3.3 of Scientific report of EFSA on the «repair action» of the FOCUS surface water scenarios (doi:10.2903/j.efsa.2020.6119))

8.	Studi ecotossicologici

È possibile che per i metodi pertinenti indicati in questa sezione siano necessari adattamenti caso per caso. Pertanto l’applicabilità dei metodi selezionati o il loro adattamento devono essere motivati alla luce delle caratteristiche biologiche ed ecologiche della sostanza da valutare e possono essere oggetto di discussioni durante le riunioni prima della presentazione delle domande.

8.	Studi ecotossicologici

EU Working document to the Environmental Safety Evaluation of Microbial Biocontrol Agents (SANCO/12117/2012)

8.	Studi ecotossicologici

US EPA 885.4000 (1996) Background for non-target organism testing of microbial pest control agents

8.	Studi ecotossicologici

Environment and Climate Change Canada (2016), guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44)

8.1.	Effetti sui vertebrati terrestri

Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS1/RM/44), 14.1 Birds

8.1.	Effetti sui vertebrati terrestri

Environment and Climate Change Canada (2016) Guidance document for testing the pathogenicity and toxicity of new microbial substances to aquatic and terrestrial organisms (EPS 1/RM/44), 14.2 Small Mammals

8.2.	Effetti sugli organismi acquatici

8.2.1.

Effetti sui pesci

OECD Test No. 203 (2019) Fish, Acute Toxicity Test

8.2.1.

Effetti sui pesci

OECD Test No. 210 (2013) Fish, Early-life Stage Toxicity Test

8.2.1.

Effetti sui pesci

US EPA OCSPP 885.4200 freshwater fish Tier I

8.2.1.

Effetti sui pesci

8.2.2.

Effetti sugli invertebrati acquatici

OECD Test No. 233 (2010) Sediment-Water Chironomid Life-Cycle Toxicity Test Using Spiked Water or Spiked Sediment

8.2.2.

Effetti sugli invertebrati acquatici

US EPA OCSPP 885.4240 Freshwater invertebrate Tier I

8.2.2.

Effetti sugli invertebrati acquatici

8.2.3.

Effetti sulle alghe

OECD Test No. 201 (2011) Freshwater Alga and Cyanobacteria, Growth Inhibition Test

8.2.3.

Effetti sulle alghe

US EPA OCSPP 885.4300 Non target plant studies Tier I

8.2.3.

Effetti sulle alghe

8.2.4.

Effetti sulle macrofite acquatiche

OECD Test No. 221 (2006): Lemna sp. Growth Inhibition Test

8.2.4.

Effetti sulle macrofite acquatiche

OECD Test No. 239 (2014): Water-Sediment Myriophyllum Spicatum Toxicity Test

8.2.4.

Effetti sulle macrofite acquatiche

OECD Test No. 238 (2014): Sediment-Free Myriophyllum Spicatum Toxicity Test

8.3.	Effetti sulle api

OECD Test Guideline 213 Honeybees, Acute Oral Toxicity Test

8.3.	Effetti sulle api

OECD Test Guideline 214 Honeybees, Acute Contact Toxicity Test.

8.3.	Effetti sulle api

OECD Test Guideline 245 Honey Bee, Chronic Oral Toxicity Test

8.3.	Effetti sulle api

OECD guidance document 239 Honey Bee Larval Toxicity Test, Repeated Exposure

8.3.	Effetti sulle api

OECD guidance document 75: Honey Bee Brood Test Under Semi-Field Conditions

8.3.	Effetti sulle api

EPPO Bulletin (2019) 49 Oomen Bee Brood Feeding Test

8.3.	Effetti sulle api

EPPO Bulletin (2010) 40 Side-Effects On Honeybees

8.3.	Effetti sulle api

OECD Test No. 247 (2017) Bumblebee, Acute Oral Toxicity Test

8.3.	Effetti sulle api

8.3.	Effetti sulle api

US EPA OCSPP 885.4380 Honey bee Tier I

8.4.	Effetti sugli artropodi non bersaglio diversi dalle api

US EPA OCSPP 885.4340 Non-target Insect Tier I

8.4.	Effetti sugli artropodi non bersaglio diversi dalle api

8.5.	Effetti sui mesorganismi e sui macrorganismi non bersaglio nel suolo

OECD Test No. 222 (2016): Earthworm Reproduction Test (Eisenia fetida/Eisenia andrei)

8.5.	Effetti sui mesorganismi e sui macrorganismi non bersaglio nel suolo

OECD Test No. 232 (2016): Collembolan Reproduction Test in Soil

8.5.	Effetti sui mesorganismi e sui macrorganismi non bersaglio nel suolo

OECD Test No. 226 (2016): Predatory mite (Hypoaspis (Geolaelaps) aculeifer) reproduction test in soil

8.5.	Effetti sui mesorganismi e sui macrorganismi non bersaglio nel suolo

8.5.	Effetti sui mesorganismi e sui macrorganismi non bersaglio nel suolo

8.6.	Effetti sulle piante terrestri non bersaglio

OECD Test No. 227 (2006): Terrestrial Plant Test: Vegetative Vigour Test

8.6.	Effetti sulle piante terrestri non bersaglio

OECD Test No. 208 (2006): Terrestrial Plant Test: Seedling Emergence and Seedling Growth Test

8.6.	Effetti sulle piante terrestri non bersaglio

(1) Regolamento (UE) 2022/1439 della Commissione, del 31 agosto 2022, che modifica il regolamento (UE) n. 283/2013 per quanto riguarda le informazioni da trasmettere per le sostanze attive e i requisiti specifici relativi ai dati applicabili ai microrganismi (GU L 227 dell'1.9.2022, pag. 8).

(2) Articolo 32 bis del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza alimentare (GU L 31 del 1.2.2002, pag. 1).

(3) GU L 276 del 20.10.2010, pag. 33.

(4) GU L 93 del 3.4.2013, pag. 1.

(5) Disponibili all'indirizzo https://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/

(6) La maggior parte dei metodi di prova citati sono disponibili soltanto in lingua inglese. Informazioni dettagliate sui metodi di prova:

—	ISO: http://www.iso.org/iso/home/store/catalogue_ics.htm;

—	OCSE: http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/;

—	OEPP: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm;

—	US EPA OCSPP: https://www.epa.gov/.

(7) La maggior parte dei documenti di orientamento citati sono disponibili soltanto in lingua inglese. Informazioni dettagliate sui documenti di orientamento:

—	Commissione europea: https://food.ec.europa.eu/plants/pesticides/approval-active-substances/guidelines-active-substances-and-plant-protection-products_it;

—	OCSE: http://www.oecd.org/env/chemicalsafetyandbiosafety/testingofchemicals/;

—	OEPP: http://www.eppo.int/STANDARDS/standards.htm;

—	ECHA: https://echa.europa.eu/it/support/guidance;

—	EFSA: https://www.efsa.europa.eu/it/publications.

(8) È opportuno tener conto esclusivamente degli usi ritenuti pertinenti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 e non degli usi che figurano nella norma OEPP PP 1/248 che riguardano le dichiarazioni sui biostimolanti secondo quanto definito nel regolamento (UE) n. 2019/1009 e nelle specifiche tecniche CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, benché tali biostimolanti siano identificati come fitoregolatori nella norma OEPP PP 1/248.

(9) https://gd.eppo.int/.

(10) È opportuno tener conto esclusivamente degli usi ritenuti pertinenti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 e non degli usi che figurano nella norma OEPP PP 1/248 che riguardano le dichiarazioni sui biostimolanti secondo quanto definito nel regolamento (UE) n. 2019/1009 e nelle specifiche tecniche CEN/TS 17724, CEN/TS 17700-1, CEN/TS 17700-2, CEN/TS 17700-3, CEN/TS 17700-4, CEN/TS 17700-5, benché tali biostimolanti siano identificati come fitoregolatori nella norma OEPP PP 1/248.

(11) https://efsa.onlinelibrary.wiley.com/action/downloadSupplement?doi=10.2903/j.efsa.2011.2092&file=efs22092-sup-0001-Appendix.pdf.

(12) Se pertinenti in presenza di residui di metaboliti potenzialmente pericolosi.