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31.5.2023 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
C 192/8 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o aprile 2023 al 30 aprile 2023
[decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1), dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2) o articolo 5 del regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio (3)]
(2023/C 192/02)
— Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
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Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
DCI (denominazione comune internazionale) |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
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3.4.2023 |
Catophos 100 mg/ml+0,05 mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names |
Butafosfan Cyanocobalamin |
Cfr. allegato I |
Cfr. allegato I |
4.4.2023 |
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3.4.2023 |
Vey Tosal 100 mg/ml+0,05 mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats and associated names |
Butafosfan Cyanocobalamin |
Cfr. allegato II |
Cfr. allegato II |
4.4.2023 |
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
ALLEGATO I
Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri
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Stato membro UE/SEE |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Nome |
DCI |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Specie animale |
Via di somministrazione |
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Austria |
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Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Belgio |
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Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Cechia |
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Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Danimarca |
|
Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Estonia |
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Catophos |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Germania |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Finlandia |
|
Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Francia |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Ungheria |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V. |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
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Irlanda |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Italia |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Lettonia |
|
Catophos |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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|
Lituania |
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Catophos |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
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Paesi Bassi |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
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Norvegia |
|
Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Polonia |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Portogallo |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Slovacchia |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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|
Spagna |
|
Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
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Svezia |
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Catophos Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
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Regno Unito (Irlanda del Nord) (1) |
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Catophos 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
(1) Per quanto riguarda il Regno Unito, dal 1o gennaio 2021 il diritto dell’UE si applica solo al territorio dell’Irlanda del Nord (NI) nella misura prevista dal protocollo su Irlanda/NI.
ALLEGATO II
Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio negli Stati membri
|
Stato membro UE/SEE |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Nome |
DCI |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Specie animale |
Via di somministrazione |
||||
|
Austria |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Belgio |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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|
Bulgaria |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml инжекционен разтвор за коне, говеда, кучета и котки |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Croazia |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml otopina za injekciju, za konje, goveda, pse i mačke |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Cipro |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Cechia |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekční roztok pro koně, skot, psy a kočky |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Danimarca |
|
Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionsvæske opløsning til heste, kvæg, hunde og katte |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Estonia |
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Vey Tosal |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Germania |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionslösung für pferde, rinder, hunde und katzen |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
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Grecia |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για άλογα, βοοειδή, σκύλους και γάτες |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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|
Finlandia |
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Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektioneste, liuos hevosille, naudoille, koiralle ja kissoille |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
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Francia |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
|
Ungheria |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oldatos injekció szarvasmarhák, lovak, kutyák, és macskák részére A.U.V. |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Islanda |
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Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml stungulyf, lausn handa hestum, nautgripum, hundum og köttum |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Irlanda |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Italia |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli, bovini, cani e gatti |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Lettonia |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml šķīdums injekcijām liellopiem, zirgiem, suņiem un kaķiem |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Lituania |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekcinis tirpalas arkliams, galvijams, šunims ir katėms |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Lussemburgo |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution injectable pour chevaux, bovins, chiens et chats |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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|
Malta |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni għall- żwiemel, baqar, klieb u qtates |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Paesi Bassi |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml oplossing voor injectie voor paarden, runderen, honden en katten |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Norvegia |
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Veytosal Vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning til hester, storfe, hunder og katter |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Polonia |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml roztwór do wstrzykiwań dla koni, bydła, psów i kotów |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
||||
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Portogallo |
|
Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solução injetável para cavalos, bovinos, cães e gatos |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Romania |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml soluţie injectabilă pentru cabaline, bovine, câini şi pisici |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Slovacchia |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injekčný roztok pre kone, hovädzí dobytok, psy a mačky |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Slovenia |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, pse in mačke |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Spagna |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solución inyectable para caballos, bovino, perros y gatos |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Svezia |
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Phoscobal vet 100 mg/ml + 0,05 mg/ml injektionsvätska, lösning för hästar, nötkreatur, hundar och katter |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
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Regno Unito (Irlanda del Nord) (1) |
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Vey Tosal 100 mg/ml + 0,05 mg/ml solution for injection for horses, cattle, dogs and cats |
Butafosfano / cianocobalamina |
100 mg/ml + 0,05 mg/ml |
soluzione iniettabile |
Bovini, cavalli, cani e gatti |
Bovini, cavalli: per uso endovenoso Cani e gatti: per uso endovenoso, intramuscolare e sottocutaneo |
(1) Per quanto riguarda il Regno Unito, dal 1o gennaio 2021 il diritto dell’UE si applica solo al territorio dell’Irlanda del Nord (NI) nella misura prevista dal protocollo su Irlanda/NI.