Gestione finanziaria e di bilancio

Rileva che gli sforzi in materia di controllo di bilancio intrapresi durante l’esercizio 2021 si sono tradotti in un tasso di esecuzione degli stanziamenti d’impegno dell’esercizio in corso pari al 96,38 %, il che rappresenta una diminuzione del 2,46 % rispetto al 2020; si rammarica che il tasso di esecuzione degli stanziamenti di pagamento dell’esercizio in corso sia stato del 72,36 %, il che rappresenta un calo del 6,11 % rispetto al 2020;

Prestazione

Osserva che nel 2021, nonostante le difficoltà imputabili dalla pandemia di COVID-19, l’Agenzia ha continuato a promuovere il buon funzionamento del mercato unico per i medicinali per uso umano e veterinario, fungendo da perno della rete europea delle autorità di regolamentazione dei medicinali che attua il quadro legislativo dell’Unione applicabile a tali prodotti; elogia l’Agenzia per aver sostenuto la risposta dell’Unione alla pandemia di COVID-19, valutando tempestivamente i vaccini e le terapie per la prevenzione e il trattamento delle infezioni da SARS-CoV-2;

Plaude all’Agenzia per i notevoli risultati conseguiti nel 2021, tra cui quattro vaccini e cinque terapie contro la COVID-19 raccomandati per l’approvazione, 92 nuovi medicinali per uso umano e 12 nuovi medicinali per uso veterinario raccomandati per l’autorizzazione all’immissione in commercio, sei medicinali prioritari del programma PRIME raccomandati per l’approvazione e 19 designazioni confermate con status di medicinale orfano; elogia inoltre l’Agenzia per i progressi compiuti verso un sistema informativo sulle sperimentazioni cliniche pienamente operativo e per l’avvio dell’iniziativa «Accelerare le sperimentazioni cliniche nell’UE»;

Rileva che nel 2021 gli obiettivi della maggior parte degli interventi dell’Agenzia e degli indicatori chiave di prestazione sono stati raggiunti o superati, mentre il conseguimento della maggioranza degli obiettivi fissati è sulla buona strada o già ultimato; constata inoltre che, per quanto riguarda il seguito dato alle osservazioni sul discarico dell’anno scorso, malgrado le difficoltà dovute alla pandemia di COVID-19, l’Agenzia sta compiendo progressi nell’introduzione di nuovi strumenti, concetti e procedure di gestione della performance, sviluppando un programma globale di prestazione e sviluppo che prevede la fissazione di obiettivi a cascata dai livelli più alti fino al livello di squadra o individuale, nonché monitorando regolarmente i progressi mediante la gestione continua della performance; invita l’Agenzia a riferire all’autorità di discarico una volta ultimata l’integrazione di tali iniziative nelle operazioni dell’Agenzia;

Rileva che, a seguito dell’attacco informatico del dicembre 2020, l’Agenzia ha ulteriormente rafforzato le proprie capacità e difese nel settore della cibersicurezza; plaude, in tale contesto, all’istituzione del comitato direttivo per la gestione della sicurezza delle informazioni, al fine di garantire una supervisione, una titolarità e un orientamento a livello di Agenzia alla strategia in materia di sicurezza delle informazioni e al relativo piano di attuazione, nonché alla creazione di un centro operativo di sicurezza incaricato di monitorare la rete dell’Agenzia 24 ore su 24 e allo sviluppo di un programma di sensibilizzazione e formazione in materia di sicurezza volto a promuovere una solida cultura della sicurezza all’interno dell’Agenzia; invita l’Agenzia a riferire all’autorità di discarico in merito ai risultati di tali misure; osserva che è in corso la revisione della strategia dell’Agenzia in materia di sicurezza delle informazioni, con l’obiettivo di mettere a punto una tabella di marcia triennale per il miglioramento, in linea con le migliori prassi di organizzazioni analoghe;

Si compiace dell’impegno profuso dall’Agenzia per combattere la resistenza antimicrobica, in particolare l’adozione della strategia del comitato per i medicinali veterinari (CVMP) sugli antimicrobici per il periodo 2021-2025; rileva con soddisfazione che le vendite complessive di antimicrobici veterinari nei paesi europei sono diminuite del 47 % nel 2021 rispetto al 2011, secondo la relazione sul progetto di sorveglianza europea del consumo di antimicrobici veterinari pubblicata nel novembre 2022, dal titolo «Sales of veterinary antimicrobial agents in 31 European countries in 2021 — Trends from 2010 to 2021» (vendita di agenti antimicrobici veterinari in 31 paesi europei nel 2021: tendenza dal 2010 al 2021);

Insiste sulla necessità che la sostituzione della sperimentazione animale sia una priorità nello sviluppo dei medicinali durante l’applicazione dei «principi delle 3R» (Replacement, Reduction and Refinement — sostituzione, riduzione e perfezionamento) all’uso degli animali per lo sviluppo, la fabbricazione e la sperimentazione di farmaci; deplora che nel 2021 il gruppo di lavoro sulle 3R abbia dovuto sospendere i propri lavori a causa della politica di pianificazione della continuità operativa a seguito della pandemia di COVID-19 e che, di conseguenza, l’Agenzia non abbia elaborato una relazione di attività su tale questione; plaude alla ripresa delle attività del gruppo di lavoro sulle 3R alla fine del 2022 e l’organizzazione di riunioni con le parti interessate nel 2023; si attende che l’Agenzia pubblichi quanto prima le sue relazioni biennali sulle misure relative a tale principio;

Prende atto degli accordi di lavoro ufficiali dell’Agenzia con i suoi principali partner dell’Unione (il Centro europeo per la prevenzione e il controllo delle malattie, l’Autorità europea per la sicurezza alimentare, l’Agenzia europea per le sostanze chimiche e l’Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze), che definiscono la natura della collaborazione e della consultazione reciproca nei settori di interesse comune; prende atto altresì della cooperazione attiva dell’Agenzia con l’Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie in materia di contromisure mediche e della preparazione di un memorandum d’intesa tra di esse, al fine di chiarire i rispettivi ruoli e responsabilità e garantire la complementarità; rileva con soddisfazione che l’Agenzia partecipa regolarmente alle procedure di appalto congiunte con altre agenzie decentrate dell’Unione e con i servizi della Commissione e organizza procedure di appalto congiunte che sono aperte ad altre agenzie dell’Unione;

Politica del personale

Constata che, al 31 dicembre 2021, l’organico era completo al 98,02 %, con la nomina di 644 agenti temporanei sui 657 agenti temporanei autorizzati a titolo del bilancio dell’Unione (rispetto ai 596 posti autorizzati nel 2020); constata inoltre che nel 2021 lavoravano per l’Agenzia 206 agenti contrattuali, 28 esperti nazionali distaccati e 138 lavoratori interinali;

10.

Esprime preoccupazione per il fatto che all’aggiunta di nuovi compiti e all’incremento del carico di lavoro per attività che comportano il versamento di commissioni dovuto al crescente portafoglio di medicinali autorizzati nel corso degli anni, non ha fatto seguito un adeguato aumento del personale dell’Agenzia, la quale si trova pertanto sotto notevole pressione; invita l’Agenzia a studiare soluzioni per lo svolgimento di indagini tra il personale per quanto riguarda il suo benessere e l’impiego di metodi per prevenire il burnout e un calo delle prestazioni;

11.

Prende atto con preoccupazione della mancanza di un equilibrio di genere a livello dell’alta dirigenza dell’Agenzia, dove gli uomini ricoprono 17 dei 28 posti (61 %); prende atto dell’equilibrio di genere in seno al consiglio di amministrazione dell’Agenzia, dove 37 membri su 66 sono uomini (56 %) e a livello dell’organico complessivo, con 562 posti su 850 occupati da donne (66 %); invita l’Agenzia ad adottare quanto prima misure concrete per migliorare l’equilibrio di genere a tutti i suoi livelli gerarchici e a riferire in merito all’autorità di discarico;

12.

Riconosce gli sforzi attualmente profusi dall’Agenzia per istituire un quadro strategico a lungo termine in materia di risorse umane incentrato sull’equilibrio tra vita professionale e vita privata; si compiace, in tale contesto, della piena attuazione di un ambiente di lavoro ibrido, dei programmi dell’Agenzia in materia di benessere e assistenza ai dipendenti, della creazione di un gruppo di lavoro per la gestione del carico di lavoro, di un’apposita équipe sanitaria in seno alle risorse umane, nonché delle attività di formazione e indagine sul benessere;

13.

Rileva che l’assunzione di 61 agenti temporanei decisa dall’autorità di bilancio ha aiutato l’Agenzia a far fronte al carico di lavoro supplementare causato dalla pandemia di COVID-19 e alle attività connesse all’attuazione del mandato esteso dell’Agenzia;

14.

Evidenzia l’importanza di elaborare una politica di lungo termine in materia di risorse umane che verta sull’equilibrio tra vita professionale e vita privata, sull’orientamento permanente e sull’offerta di possibilità di formazione specifiche per lo sviluppo della carriera, sull’equilibrio di genere a tutti i livelli del personale, sul telelavoro, sul diritto alla disconnessione, sul miglioramento dell’equilibrio geografico ai fini di un’idonea rappresentanza di tutti gli Stati membri e sull’assunzione e l’integrazione delle persone con disabilità, nonché l’importanza di garantirne la parità di trattamento e l’ampia promozione delle loro opportunità;

Appalti

15.

Constata con preoccupazione che nel 2021, per il terzo anno consecutivo, la Corte ha formulato nuove osservazioni in merito agli appalti per l’Agenzia; rileva che la Corte, nella sua relazione, ha osservato che l’Agenzia ha sovrastimato il valore di un contratto quadro e che una soglia inferiore in merito al requisito della capacità finanziaria ed economica (fatturato annuo) avrebbe permesso a un maggior numero di imprese di presentare un’offerta; invita l’Agenzia a esaminare le carenze delle sue procedure di appalto e a seguire altresì le raccomandazioni della Corte;

16.

Osserva che le potenziali passività, fino al 2039, derivanti dal contratto di locazione della precedente sede dell’Agenzia a Londra restano preoccupanti; rileva con preoccupazione, sulla base delle relazioni della Corte del 2020 e del 2021, che l’importo stimato corrispondente a tali passività è cresciuto, passando da 377 milioni di EUR al 31 dicembre 2020 a 383 milioni di EUR al 31 dicembre 2021; constata che l’Agenzia ha raggiunto un accordo con il proprietario dell’edificio per la sublocazione dei locali della sua precedente sede a partire dal luglio 2019; osserva che i termini della sublocazione sono coerenti con il contratto di locazione principale, la cui durata è prevista sino al 2039; riconosce che la sublocazione dei locali dell’Agenzia in un paese terzo comporta la sottrazione di risorse per lo svolgimento di un’attività al di fuori del mandato giuridico dell’Agenzia; riconosce inoltre la necessità di una decisione politica per garantire una soluzione a lungo termine della questione;

17.

Prende atto delle misure adottate dall’Agenzia per dare seguito all’osservazione della Corte del 2019 relativa a un contratto quadro firmato dall’Agenzia con tre imprese per la messa a disposizione di lavoratori temporanei; rileva che, di conseguenza, la Corte ha modificato lo status delle azioni correttive inerenti a tale osservazione, che è passato da «pendente» a «in corso»; osserva che la Corte ha accettato di riesaminare le azioni correttive inerenti all’osservazione in oggetto, considerandole «completate» a seguito dell’avvio, il 25 maggio 2022, della nuova procedura per la messa a disposizione di lavoratori temporanei;

18.

Ricorda l’importanza che tutte le procedure di appalto garantiscano la leale concorrenza tra gli offerenti e consentano la fornitura di beni e servizi al miglior prezzo, nel rispetto dei princìpi di trasparenza, proporzionalità, pari trattamento e non discriminazione; chiede l’attuazione degli strumenti informatici relativi agli appalti elettronici sviluppati dalla Commissione; chiede inoltre un chiarimento aggiornato delle procedure e dei modelli negli orientamenti in materia di appalti; prende atto con preoccupazione dell’osservazione della Corte secondo cui le carenze in materia di appalti pubblici sono in aumento e si confermano la principale fonte di pagamenti irregolari per la maggior parte delle agenzie;

Prevenzione e gestione dei conflitti di interesse e trasparenza

19.

Prende atto delle misure esistenti in seno all’Agenzia e degli sforzi in atto per garantire la trasparenza, prevenire e gestire i conflitti d’interesse e proteggere gli informatori; osserva che nel 2021 non è stato segnalato alcun caso di denuncia interna di irregolarità, ma che sono pervenuti 29 casi di denunce esterne di irregolarità, di cui 23 sono stati archiviati e 6 sono ancora pendenti; invita l’Agenzia a riferire all’autorità di discarico in merito ai progressi compiuti nell’ambito dei casi ancora pendenti;

20.

Rileva che l’Agenzia ha pubblicato i curricula vitae e le dichiarazioni di interessi dei membri del consiglio di amministrazione, dell’alta dirigenza e degli esperti scientifici che concorrono al lavoro dell’Agenzia; osserva inoltre che nel 2021 l’Agenzia non ha segnalato alcun caso di conflitti di interesse; elogia l’Agenzia per aver introdotto norme inerenti alle situazioni di conflitti di interesse e di «porte girevoli» applicabili ai membri del suo consiglio di amministrazione;

21.

Accoglie con favore le ulteriori misure adottate per migliorare la trasparenza delle attività dell’Agenzia, anche segnalando le riunioni del personale dell’Agenzia con i portatori di interessi esterni e la loro pubblicazione sul sito web dell’Agenzia;

22.

Insiste sulla necessità di mantenere norme sistematiche in materia di trasparenza, incompatibilità, conflitti di interesse, attività illegali di lobbying e «porte girevoli»; invita l’Agenzia a rivedere e migliorare il suo codice di condotta e a continuare a rafforzare i suoi meccanismi di controllo interno e di audit, anche ponendo in essere un meccanismo interno di lotta alla corruzione;

23.

Insiste sul fatto che, sebbene la maggior parte dei finanziamenti provenga da fonti private, l’Agenzia è un’autorità pubblica; sottolinea che la fiducia del pubblico e la garanzia dell’indipendenza e integrità dell’Agenzia sono elementi irrinunciabili e che occorre quindi garantire un alto livello di trasparenza in tutte le sue attività al fine di evitare una cattura regolamentare e di assicurare che i cittadini continuino ad avere fiducia nel quadro giuridico e regolamentare dell’Unione;

Controllo interno

24.

Osserva che il sistema di controllo interno istituito dall’Agenzia, sia in termini di singoli elementi che di sistema nel suo complesso, è globalmente efficace e che occorrono alcuni miglioramenti per rafforzare ulteriormente l’efficacia di alcuni elementi specifici; osserva inoltre che nel 2021 il comitato esecutivo dell’Agenzia ha approvato un nuovo approccio e nuovi orientamenti interni relativi alla metodologia per i controlli finanziari ex post, introducendo nuove scadenze per il completamento dell’esercizio in un periodo continuativo di 18 mesi; rileva che non sono state evidenziate carenze significative nelle procedure di controllo interno, sebbene due settori di controllo siano stati identificati come suscettibili di miglioramento e siano attualmente oggetto di specifici piani d’azione migliorativi; invita l’Agenzia a riferire all’autorità di discarico in merito agli sviluppi al riguardo;

25.

Prende atto con preoccupazione dell’osservazione contenuta nella relazione della Corte in merito a una serie di carenze procedurali in due procedure di assunzione controllate, che pregiudicano i principi di trasparenza e parità di trattamento; chiede all’Agenzia di ovviare alle carenze riscontrate dalla Corte nel settore delle assunzioni e di rafforzare il suo sistema di controllo interno; invita l’Agenzia a riferire all’autorità di discarico in merito ai progressi compiuti in tale ambito;

26.

Deplora il fatto che una serie di carenze procedurali in materia di assunzione compromettono i principi di trasparenza e parità di trattamento; chiede all’Agenzia di migliorare le proprie procedure interne di assunzione per precisare i processi di valutazione e gli avvisi di posti vacanti; sottolinea che, secondo la relazione annuale dell’Agenzia, nel 2021 vi erano 18 capi servizio a fronte dei 13 capi servizio nel 2020;

27.

Ricorda l’importanza di rafforzare i sistemi di gestione e controllo per garantire il corretto funzionamento dell’Agenzia; insiste con forza sulla necessità di sistemi di gestione e controllo efficaci per evitare potenziali casi di conflitti di interesse, assenza di controlli ex ante/ex post, gestione inadeguata degli impegni giuridici e di bilancio e mancata segnalazione di problemi nel registro delle eccezioni;

Digitalizzazione e transizione verde

28.

Rileva che nel 2021 l’Agenzia ha portato avanti la sua strategia per il miglioramento dell’efficienza, basandosi sulla trasformazione digitale e attingendo dalle attività svolte dalla task force per la trasformazione digitale delle imprese; constata con soddisfazione che tra tali attività figuravano l’esplorazione dell’intelligenza artificiale, dell’apprendimento automatico e della robotica volta a sviluppare soluzioni pragmatiche alle attuali esigenze operative dell’Agenzia nonché l’accelerazione dell’innovazione attraverso il laboratorio per l’innovazione digitale, che ha elaborato un quadro per l’analisi delle procedure al fine di migliorare l’efficienza attraverso la tecnologia e l’innovazione digitale nell’intera Agenzia;

29.

Prende atto con soddisfazione dei progressi compiuti per quanto riguarda il programma di digitalizzazione dell’amministrazione dell’Agenzia volto a modernizzare i processi e gli strumenti utilizzati nei settori della gestione del personale, delle finanze e della pianificazione; plaude all’avvio delle fasi 1 e 2 del programma di performance e sviluppo nel 2021, che consiste, tra l’altro, nel lancio di un nuovo strumento digitale per la gestione di tutte le procedure di performance e sviluppo, integrato con i sistemi di inserimento esistenti, nonché nell’introduzione del fascicolo personale digitale per tutto il personale statutario, destinato a sostituire lo storico fascicolo personale cartaceo e i fascicoli di lavoro scannerizzati;

30.

Si compiace degli sforzi profusi dall’Agenzia nel 2021 per accrescere la sostenibilità e ridurre l’impronta di carbonio delle sue attività; osserva che tali sforzi hanno prodotto diversi risultati positivi, tra cui una significativa riduzione del consumo energetico e idrico dell’Agenzia; accoglie con favore i progressi compiuti dall’Agenzia nel 2021 per quanto riguarda la sua adesione al sistema di ecogestione e audit, l’aggiornamento del sistema di ecogestione dell’Agenzia teso a individuare le risorse che contribuiranno a integrare le attività di ecogestione nei processi operativi, nonché il monitoraggio dell’impronta ambientale dell’Agenzia tramite l’applicazione del protocollo sui gas a effetto serra;

31.

Ricorda l’importanza di rafforzare la digitalizzazione dell’Agenzia in termini di funzionamento e gestione interni, ma anche al fine di accelerare la digitalizzazione delle procedure; invita l’Agenzia a passare, ove possibile, a una gestione dei documenti e a processi documentali che prescindano dalla carta; insiste sulla necessità che l’Agenzia continui a essere proattiva a tale riguardo, onde evitare un divario digitale tra le agenzie; richiama tuttavia l’attenzione sulla necessità di adottare tutte le misure di sicurezza necessarie per evitare qualsiasi rischio relativo alla sicurezza online delle informazioni trattate;

32.

Incoraggia l’Agenzia a cooperare strettamente con l’Agenzia dell’Unione europea per la cibersicurezza (ENISA) e il CERT-UE (squadra di pronto intervento informatico delle istituzioni, degli organi e delle agenzie europee) nonché a effettuare valutazioni periodiche dei rischi per la sua infrastruttura informatica e a garantire audit e collaudi periodici delle sue difese informatiche; suggerisce all’Agenzia di offrire programmi di formazione regolarmente aggiornati in materia di cibersicurezza a tutti i membri del suo personale; invita l’Agenzia a definire con maggiore rapidità la propria politica in materia di cibersicurezza, a presentarla prima del 31 dicembre 2023 e a riferire in merito all’autorità di discarico;

Continuità operativa durante la crisi COVID-19

33.

Rileva che, a causa dell’introduzione della pianificazione della continuità operativa nel 2021, è stato necessario sospendere, rinviare o ridimensionare alcune attività dell’Agenzia; rileva inoltre che l’Agenzia ha continuato a monitorare il suo piano di continuità operativa e il suo piano per le minacce alla salute pubblica, al fine di tutelare la salute e la sicurezza del personale, dei delegati e dei contraenti, continuando nel contempo ad adempiere al suo mandato;

34.

Constata che l’Agenzia ha adottato una serie di misure tese a monitorare e attenuare gli effetti della pandemia di COVID-19, come la gestione dei rischi per la salute e la sicurezza mediante l’introduzione del distanziamento sociale e l’autorizzazione a lavorare da casa per il personale; osserva che le operazioni e i risultati dell’Agenzia non hanno risentito in modo significativo della pandemia di COVID-19;

Altre osservazioni

35.

Elogia l’Agenzia per gli sforzi compiuti nel 2021 per fornire informazioni chiare, trasparenti, accurate e tempestive sull’approvazione e la supervisione dei vaccini e delle terapie contro la COVID-19 nell’Unione con una velocità e una frequenza senza precedenti; riconosce che l’attività di comunicazione dell’Agenzia è stata fondamentale per rassicurare i cittadini dell’Unione, contrastare la cattiva informazione e la disinformazione, instaurare la fiducia e tutelare la salute pubblica; elogia i parametri migliorati dell’Agenzia e i riscontri positivi ricevuti dalla stessa in merito al traffico del sito web, alle conferenze stampa e agli account sui social media nel 2021;

36.

Rileva che nel 2021 l’Agenzia ha elaborato una nuova strategia quadro quinquennale per la comunicazione e la partecipazione esterne, che copre il periodo 2021-2025, il cui obiettivo è migliorare la comprensione dell’Agenzia e del suo lavoro da parte dei cittadini dell’Unione, nonché fornire un quadro strategico per l’elaborazione di piani annuali di comunicazione e partecipazione; osserva che la nuova strategia quadro fissa obiettivi quali, tra l’altro, un aumento dell’impatto sulla salute pubblica, una collaborazione rafforzata con i partner e le parti interessate e l’istituzione di procedure ottimizzate per la comunicazione in caso di crisi;

37.

Invita l’Agenzia a continuare a sviluppare le proprie sinergie (ad esempio, in relazione alle risorse umane, alla gestione degli edifici, ai servizi informatici e alla sicurezza), e a intensificare la cooperazione, lo scambio di buone prassi e le discussioni su argomenti di reciproco interesse con altre agenzie dell’Unione al fine di migliorare l’efficienza;

38.

Rinvia, per altre osservazioni di natura orizzontale che accompagnano la decisione di discarico, alla sua risoluzione del 10 maggio 2023 (2) sulle prestazioni, la gestione finanziaria e il controllo delle agenzie.