RISOLUZIONE (UE) 2021/1672 DEL PARLAMENTO EUROPEO

del 29 aprile 2021

recante le osservazioni che costituiscono parte integrante della decisione sul discarico per l'esecuzione del bilancio dell'impresa comune Iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 per l'esercizio 2019

IL PARLAMENTO EUROPEO,

—	vista la sua decisione sul discarico per l'esecuzione del bilancio dell'impresa comune Iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 per l'esercizio 2019,

—	visti l'articolo 100 e l'allegato V del suo regolamento,

—	vista la relazione della commissione per il controllo dei bilanci (A9-0113/2021),

considerando che l'impresa comune per l'attuazione dell'iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi («impresa comune IMI») è stata costituita nel dicembre 2007 per un periodo di 10 anni al fine di aumentare significativamente l'efficienza e l'efficacia del processo di sviluppo dei medicinali cosicché il settore farmaceutico, a lungo termine, produca medicinali innovativi più efficaci e più sicuri;

considerando che, a seguito dell'adozione del regolamento (UE) n. 557/2014 nel maggio 2014, l'impresa comune per l'iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 («impresa comune IMI2») è stata istituita per un periodo fino al 31 dicembre 2024; che nel giugno 2014 ha sostituito l'impresa comune IMI, a cui è subentrata, allo scopo di completare le attività di ricerca nell'ambito del Settimo programma quadro e di avviare un nuovo progetto nel quadro di Orizzonte 2020;

C.	considerando che l'Unione, rappresentata dalla Commissione, e la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche («l'industria») sono membri fondatori dell'impresa comune IMI e dell'impresa comune IMI2;

considerando che il contributo massimo dell'Unione all'impresa comune IMI per il decennio in questione è pari a 1 000 000 000 EUR, a carico del bilancio del Settimo programma quadro, e che i membri fondatori devono contribuire in egual misura ai costi di funzionamento, ciascuno per un importo non superiore al 4 % del contributo totale dell'Unione;

considerando che il contributo massimo dell'Unione all'impresa comune IMI2 per il decennio in questione, inclusi gli stanziamenti dell'Associazione europea di libero scambio, è di 1 638 000 000 EUR, a carico del bilancio di Orizzonte 2020, e che i membri, ad eccezione della Commissione, devono contribuire ai costi di funzionamento in misura del 50 % e contribuire ai costi operativi tramite contributi in denaro e/o in natura equivalenti al contributo finanziario dell'Unione;

Gestione finanziaria e di bilancio

osserva che, secondo la relazione della Corte dei Conti (la «relazione della Corte»), i conti annuali 2018 dell'impresa comune IMI2 relativi all'esercizio conclusosi il 31 dicembre 2019 presentano fedelmente, sotto tutti gli aspetti rilevanti, la posizione finanziaria dell'impresa comune IMI2 al 31 dicembre 2019, nonché i risultati delle sue operazioni e i flussi di cassa e le variazioni dell'attivo netto per l'esercizio chiuso in tale data, conformemente alle disposizioni del regolamento finanziario dell'impresa e alle norme contabili adottate dal contabile della Commissione; nota che, secondo la relazione della Corte, le operazioni alla base dei conti sono, sotto tutti gli aspetti rilevanti, legittime e regolari;

rileva che il bilancio finale disponibile per il 2019, inclusi stanziamenti non utilizzati riportati da esercizi precedenti, entrate con destinazione specifica e riassegnazioni all'esercizio successivo, ammontava a 261 371 750 EUR in stanziamenti di impegno (di cui 255 561 977 EUR dal bilancio dell'Unione) e 231 316 906 EUR in stanziamenti di pagamento (di cui 221 519 271 EUR dal bilancio dell'Unione); rileva che l'esecuzione degli stanziamenti d'impegno e di pagamento ha raggiunto rispettivamente il 99,17 % e il 96,33 %;

osserva che su 1 000 000 000 EUR di contributi a carico di membri privati per le attività operative dell'impresa comune IMI, a fine 2019 l'impresa comune IMI aveva riportato e convalidato contributi in natura e in denaro per 710 478 000 EUR da membri privati, più precisamente contributi in natura per 688 580 000 EUR e contributi in denaro per 21 898 000 EUR; osserva che, nel 2019, l'importo delle dichiarazioni di spesa convalidate e dei contributi in natura era notevolmente inferiore rispetto al 2018 a causa del fatto che il numero di progetti dell'impresa comune IMI diminuisce con la conclusione dei progetti; osserva che, alla fine dell'anno, 11 progetti erano ancora in corso su un totale di 59 progetti nell'ambito del Settimo programma quadro;

osserva che il tasso di utilizzo dell'impresa comune IMI per gli stanziamenti di pagamento per i progetti del Settimo programma quadro è stato pari al 97 %;

osserva che, dei 1 425 000 000 EUR di contributi in natura e in denaro effettuati dall'industria a favore delle attività operative dell'impresa comune IMI2, sono stati notificati e convalidati contributi in natura per 202 598 000 EUR e contributi in denaro per 15 554 000 EUR, e inoltre sono stati notificati e convalidati 5 662 000 EUR di contributi in denaro e 8 203 000 EUR di contributi in natura a carico dei partner associati;

osserva che a fine 2019 i contributi complessivi da parte dell'industria e dei partner associati nei confronti delle attività dell'impresa comune IMI2 nel quadro di Orizzonte 2020 ammontavano a 232 017 000 EUR, mentre il contributo totale in denaro dell'Unione ammontava a 423 743 000 EUR; rammenta che la valutazione intermedia dell'impresa comune IMI2 effettuata dalla Commissione ha messo in evidenza la mancanza di trasparenza per quanto riguarda le modalità di calcolo dei contributi in natura a carico dell'industria; ribadisce pertanto le sue precedenti richieste di informazioni dettagliate sui contributi in natura dell'industria, in particolare sui tipi di contributi in natura e sul loro rispettivo valore;

rileva che esistono diverse procedure tra le imprese comuni che ricevono un contributo finanziario da parte dei loro membri privati; chiede l'armonizzazione del calcolo dei contributi in natura tra le imprese comuni; ritiene che la procedura comune dovrebbe prevedere metodi di valutazione trasparenti ed efficaci che assicurino il reale valore del contributo; invita la Corte a controllare gli audit effettuati dai revisori esterni indipendenti; chiede altresì un opportuno quadro giuridico che assicuri che il contributo finanziario richiesto sia raggiunto entro la fine dell'impresa comune; osserva altresì che il quadro giuridico potrebbe includere requisiti a norma dei quali il contributo privato deve essere versato prima del corrispondente contributo dell'Unione, o contemporaneamente ad esso;

osserva che, per quanto riguarda il bilancio 2019 disponibile per i progetti di Orizzonte 2020, i tassi di esecuzione degli stanziamenti di impegno e di pagamento sono stati rispettivamente del 100 % e del 98 %; osserva che, alla fine del 2019, 79 degli 83 progetti in corso dell'impresa comune IMI2 erano finanziati nell'ambito del programma Orizzonte 2020;

osserva che, stando alla relazione della Corte, a seguito dell'attuazione di varie misure correttive, l'impresa comune IMI2 ha significativamente migliorato nel 2019 la pianificazione ed il monitoraggio del proprio fabbisogno di nuovi stanziamenti di pagamento; osserva, tuttavia, che essa ha dovuto restituire 139 100 891 milioni di EUR di stanziamenti di impegno del 2019 al bilancio dell'Unione, dato che negli avvisi a presentare proposte era stato incluso un minor numero di temi rispetto al programma di lavoro annuale per il 2019; osserva inoltre che, secondo la relazione della Corte, essendo così diminuita la necessità di esperti per la valutazione, l'impresa comune IMI2 ha utilizzato solo 2 821 000 EUR (ossia il 49 %) dei 5 799 000 EUR disponibili nel bilancio 2019 per le spese in infrastrutture (titolo di bilancio 2); invita l'impresa comune IMI2 a migliorare ulteriormente la pianificazione e il monitoraggio dei suoi stanziamenti di pagamento e di impegno;

10.

esprime preoccupazione in merito al controllo esclusivo esercitato dall'industria sulle priorità dell'impresa comune IMI2 e al fatto che l'industria elabora i programmi strategici e i piani di lavoro annuali in maniera individuale e privatizza i risultati e i dati dei progetti finanziati con denaro pubblico;

11.

è indignato dal fatto che l'industria, che assume decisioni congiuntamente alla Commissione nell'ambito dell'impresa comune IMI2, abbia bloccato la proposta avanzata dalla Commissione nel 2018 di integrare la preparazione epidemiologica nell'ambito dell'attività dell'impresa comune IMI2 (ovvero l'anticipazione delle epidemie come quella della COVID-19 e la preparazione alle stesse); esprime preoccupazione per il rifiuto da parte dell'industria di divulgare documenti fondamentali, come le proposte di progetto e gli accordi di sovvenzione o di progetto; ricorda in proposito che tali documenti riguardano progetti finanziati con denaro pubblico; osserva con rammarico che i problemi citati sono in parte una conseguenza logica della struttura e dei meccanismi di tale partenariato pubblico-privato;

Performance

12.

osserva che l'impresa comune IMI2 dispone di 10 indicatori chiave di performance (ICP) che sono stati monitorati e segnalati per la prima volta nella sua relazione annuale di attività per il 2018, il che ha comportato anche la raccolta di dati dall'impresa comune IMI ove pertinente; osserva che un'analisi degli ICP rivela che i progetti dell'impresa comune IMI2 sono ora, vale a dire a metà del ciclo del programma dell'impresa comune IMI2, in linea con gli obiettivi stabiliti e in grado di generare innovazioni e impatti rilevabili, data la natura complessa e a lungo termine dei progetti; osserva che, per quanto riguarda i risultati e gli impatti a lungo termine dei suoi programmi, nel 2019 l'impresa comune IMI2 ha effettuato una valutazione significativa dell'impatto socioeconomico dei 44 progetti dell'impresa comune IMI che erano stati completati; invita l'impresa comune IMI2 a valutare anche l'impatto ambientale dei suoi progetti; osserva inoltre che l'impresa comune IMI2 raccoglie dati da comunicare sulla base dei pertinenti ICP standard di Orizzonte 2020;

13.

prende atto della valutazione finale dell'impresa comune IMI e delle sue conclusioni, secondo le quali «non è stato possibile identificare alcun beneficio socioeconomico delle attività dell'impresa comune IMI» né è stato riscontrato alcun esempio della sua capacità di «apportare ai pazienti terapie o prodotti nuovi, più sicuri e più efficaci» o di ridurne il loro tempo di sviluppo; osserva inoltre che, secondo tali conclusioni, nell'ambito del programma di ricerca più ampio è possibile identificare con maggiore precisione ambiti di ricerca «più vicini agli interessi pubblici rispetto a quelli identificati dall'industria» e «a un costo inferiore per il bilancio pubblico»;

14.

esprime preoccupazione per il fatto che la valutazione intermedia dell'impresa comune IMI2 eseguita dalla Commissione nel 2017 abbia concluso che fino a quel momento «non è stato possibile affermare che l'IMI apporta ai pazienti terapie o prodotti nuovi, più sicuri e più efficaci» e che, a tale proposito, «il valore aggiunto dell'IMI per i pazienti e per la società in generale è difficilmente dimostrabile»;

15.

osserva che l'impresa comune IMI2 dovrebbe concentrarsi fortemente sui settori in cui vi è una grande necessità in termini di sanità pubblica e sulle priorità della sua agenda strategica di ricerca; nota che nel 2019 l'impresa comune IMI2 ha pubblicato tre inviti a presentare proposte, per un totale di 10 temi, e ha firmato 29 convenzioni di sovvenzione per nuovi progetti, estendendosi a nuovi settori nell'ambito dell'industria farmaceutica, rafforzando nel contempo i suoi legami con altri settori coinvolti nella ricerca e nell'innovazione in campo sanitario;

16.

è allarmato per il fatto che l'impresa comune IMI2 abbia finanziato vari progetti che hanno consentito all'industria farmaceutica di esercitare pressioni sulle autorità di regolamentazione dell'Unione affinché indebolissero le norme di valutazione della sicurezza per i nuovi prodotti farmaceutici onde velocizzare la concessione delle autorizzazioni all'immissione in commercio; invita l'impresa comune IMI2 a informare l'autorità di discarico riguardo ai costi dettagliati sostenuti per i progetti in questione;

17.

invita la Commissione ad assicurarsi che il futuro programma di attività dell'impresa comune IMI2 rispetti anche il programma «UE per la salute» di cui al regolamento (UE) 2021/522 (1) e tutte le altre strategie dell'Unione in tale ambito;

18.

osserva che, secondo la relazione della Corte, alla fine del 2019 il tasso di esecuzione del programma Orizzonte 2020 era pari al 75 % per quanto riguarda le procedure di gara per le attività assegnate all'impresa comune IMI2;

19.

chiede che l'impresa comune riveda la propria strategia di comunicazione per garantire che i pertinenti portatori di interessi siano a conoscenza della sua missione, delle sue attività e dei suoi risultati;

20.

rileva che nel 2019 il valore dell'effetto leva dell'impresa comune IMI2 ammontava a 1,03; sottolinea con preoccupazione che tale tasso è inferiore alle aspettative; invita l'impresa comune IMI2 ad adottare misure per conseguire l'obiettivo;

21.

accoglie con favore il fatto che, nella relazione annuale di attività dell'impresa comune IMI2 per il 2019, gli indicatori chiave di performance relativi all'equilibrio di genere indicavano che il 51 % dell'organico complessivo impiegato nei progetti dell'impresa comune IMI2 era costituito da donne, che nel 2019 27 degli 89 coordinatori di progetto per i progetti dell'impresa comune erano donne e che le donne costituivano il 45 %-60 % dei consulenti e degli esperti incaricati di eseguire valutazioni e analisi o impiegati nel comitato scientifico;

22.

invita la Commissione e la Corte a stabilire un metodo approfondito di monitoraggio delle prestazioni, al fine di valutare il valore aggiunto dell'impresa comune IMI2 e di valutare il suo impatto in termini sociali e occupazionali e il suo impatto sul mercato; rileva che l'esito di tale valutazione dovrebbe essere utilizzato per il futuro o per la ridistribuzione dei finanziamenti dell'Unione;

23.

rileva che la questione dei diritti di proprietà intellettuale deve essere affrontata in tutti i contratti che possono produrre un effetto o risultato previsto in termini di performance; ricorda che i diritti di proprietà intellettuale mirano a tutelare i diritti dei singoli creatori ma forniscono indicazioni anche su come tali diritti saranno utilizzati in futuro; rileva che, trattandosi di un'attività finanziata in parte con denaro pubblico, i risultati debbano essere trasparenti e accessibili al pubblico; invita la Commissione a proporre un quadro giuridico relativamente ai diritti di proprietà intellettuale e alla loro applicazione nel mercato, che comprenda requisiti speciali e la distribuzione degli utili;

Personale e assunzioni

24.

rileva che, nel dicembre 2019, il numero totale di posti in organico occupati nell'impresa comune IMI2 era di 53 (48 nel 2018) su 56 nella tabella dell'organico;

25.

nota che, secondo la relazione della Corte, nel 2019 l'impresa comune ha stabilizzato in modo significativo la sua situazione relativa al personale e, in particolare, il tasso di avvicendamento del personale è sceso dal 21 % al 5,6 %, il numero di membri del personale assenti per malattie di lungo periodo è passato da quattro a uno e l'uso di personale interinale è sceso da 5,1 a 3,8 equivalenti a tempo pieno;

26.

rileva che, alla fine del 2019, in seno all'impresa comune IMI2 erano rappresentate le nazionalità di 13 Stati membri, quattro delle quali con un membro del personale; osserva che il 72 % dei 53 membri del personale è costituito da donne e solo il 28 % da uomini;

27.

invita l'impresa comune IMI2 a introdurre un programma obbligatorio di formazione per i nuovi arrivati e per i membri del personale già operativi;

Audit interno

28.

rileva che, nel giugno 2019, il servizio di audit interno (SAI) ha pubblicato il piano strategico di audit interno per l'impresa comune IMI2 per il periodo 2019-2021 sulla base dei risultati della valutazione dei rischi del SAI eseguita nel dicembre 2018; osserva inoltre che l'impresa comune IMI2 ha continuato ad attuare il piano d'azione derivante dalla relazione di audit del 2018 sul «Coordinamento con il Centro comune di supporto e attuazione degli strumenti e dei servizi CSC nell'impresa comune IMI2» e che nel gennaio 2020 la raccomandazione sul sistema informatico comune di Orizzonte 2020 è stata chiusa;

Controllo interno

29.

prende atto della constatazione della Corte secondo cui l'impresa comune IMI2 ha istituito procedure di controllo ex ante affidabili, basate su esami documentali finanziari e operativi, e che alla fine del 2019 aveva attuato il nuovo quadro di controllo interno e sviluppato indicatori per valutare l'efficacia delle attività di controllo per tutti i principi di controllo interno e le relative caratteristiche; nota inoltre che il 2019 è stato il secondo anno dell'autovalutazione svolta dall'impresa comune IMI2 sulle proprie attività di controllo interno nell'ambito del nuovo quadro; invita l'impresa comune IMI2 a presentare all'autorità di discarico relazioni sull'esercizio di autovalutazione;

30.

osserva che, secondo la relazione della Corte, per i pagamenti intermedi e finali del Settimo programma quadro, l'impresa comune IMI2 effettua audit ex post presso le sedi dei beneficiari, mentre per le dichiarazioni di spesa relative ai progetti di Orizzonte 2020, il servizio comune di audit della Commissione è responsabile degli audit ex post e che, sulla base delle risultanze degli audit ex post disponibili alla fine del 2019, ha segnalato un tasso di errore rappresentativo del 2,05 % e un tasso di errore residuo dello 0,66 % per i progetti del Settimo programma quadro, nonché un tasso di errore rappresentativo dello 0,85 % e un tasso di errore residuo dello 0,52 % per i progetti nell'ambito di Orizzonte 2020 (liquidazioni e pagamenti finali); osserva inoltre che, secondo la proposta della Commissione relativa al regolamento (UE) n. 1291/2013 (2), l'obiettivo ultimo per il livello residuo di errore alla chiusura dei programmi, dopo aver tenuto conto dell'impatto finanziario di tutti gli audit, delle misure correttive e di recupero, è di giungere ad un livello il più possibile vicino al 2 %;

31.

osserva con soddisfazione che, secondo la relazione della Corte, nell'ambito dei controlli sui pagamenti operativi, la Corte ha sottoposto ad audit un campione, estratto su base casuale, di pagamenti di Orizzonte 2020 eseguiti nel 2019 a livello dei beneficiari finali per corroborare i tassi di errore rilevati dagli audit ex post e che tali audit dettagliati non hanno evidenziato errori significativi o carenze nei controlli presso i beneficiari dell'impresa comune IMI2 inclusi nel campione;

32.

osserva che nel 2018 e 2019, la Corte ha esaminato un campione di audit ex post eseguiti dal servizio comune di audit della Commissione e da revisori esterni da questo incaricati; osserva che il tasso di errore residuo segnalato per le sette imprese comuni nell'ambito di Orizzonte 2020 (impresa comune per la ricerca sulla gestione del traffico aereo nel cielo unico europeo, impresa comune Clean Sky, IMI2, impresa comune «Celle a combustibile e idrogeno», impresa comune Componenti e sistemi elettronici per la leadership europea, impresa comune Bioindustrie e impresa comune Shift2Rail) nella rispettiva relazione annuale di attività non è direttamente confrontabile con il tasso di errore pubblicato nella relazione annuale della Corte del 2019 sulla spesa per la ricerca della Commissione;

33.

rileva con soddisfazione che, per quanto riguarda i casi di sospetta frode, nel 2019 l'impresa comune IMI2 non ha individuato nuovi casi di irregolarità o di sospetta frode nella gestione del suo portafoglio di progetti e non ha ricevuto alcuna indagine o richiesta di informazioni da parte dell'Ufficio europeo per la lotta antifrode;

Prevenzione e gestione dei conflitti di interessi e trasparenza

34.

rileva che l'impresa comune IMI2 ha adottato norme in materia di conflitto di interessi e ha pubblicato i curriculum e le dichiarazioni di interessi dei membri del suo consiglio di direzione;

35.

osserva che nel 2019 l'impresa comune IMI2 ha posto in essere un solido quadro etico dopo che il consiglio di direzione ha adottato la politica dell'impresa comune «Iniziativa in materia di medicinali innovativi 2» sulla protezione della dignità della persona e la prevenzione delle molestie psicologiche e sessuali; prende altresì atto del lavoro svolto per preparare l'adozione, da parte del consiglio di direzione, degli orientamenti dell'impresa comune IMI2 in materia di denunce di irregolarità all'inizio del 2020;

36.

osserva che sono in corso negoziati e lavori preparatori per istituire l'Iniziativa per una sanità innovativa quale possibile successore dell'impresa comune IMI2; osserva che gli obiettivi principali di tale iniziativa dovrebbero essere l'adozione di processi decisionali pienamente equilibrati e trasparenti, il monitoraggio continuo dell'impatto ambientale e socioeconomico e la creazione di un nuovo sistema che contribuisca a impedire ai partner privati di non ottemperare ai propri obblighi finanziari; deplora che tale intervento migliorativo non sia stato effettuato già nel 2019 per migliorare la performance e la trasparenza dell'impresa comune IMI2.

(1) Regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 24 marzo 2021, che istituisce un programma d'azione dell'Unione in materia di salute per il periodo 2021-2027 («programma UE per la salute») (EU4Health) e che abroga il regolamento (UE) n. 282/2014 (GU L 107 del 26.3.2021, pag. 1).

(2) Regolamento (UE) n. 1291/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2013, che istituisce il programma quadro di ricerca e innovazione (2014-2020) — Orizzonte 2020 e abroga la decisione n. 1982/2006/CE (GU L 347 del 20.12.2013, pag. 104).