(1)

L'Unione è impegnata a proteggere e migliorare la salute umana , in particolare a combattere i grandi flagelli sanitari transfrontalieri mediante misure relative al monitoraggio, all' allarme rapido e  alla lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

(1)

L'Unione è impegnata in via prioritaria a proteggere e migliorare la salute umana attraverso la prevenzione delle malattie e la lotta ai grandi flagelli sanitari mediante il monitoraggio , la valutazione, la comunicazione, il miglioramento della preparazione, l' allarme rapido e  la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

(2 bis)

Al fine di disporre di sistemi sanitari ad alta efficienza e accessibili a tutti, è necessario un approccio olistico alla sanità pubblica. Il Centro dovrebbe essere incaricato dell'individuazione e del monitoraggio della relazione tra le principali malattie non trasmissibili, nell'ottica di valutare l'impatto esercitato dalle malattie infettive sui sistemi sanitari in generale e l'effetto delle comorbilità sui risultati sanitari osservati durante la pandemia di COVID-19. Sulla base della vasta esperienza del Centro in materia di sorveglianza e monitoraggio delle malattie trasmissibili a livello dell'Unione, del suo strumento esistente per la raccolta dei dati (TESSy) e dei suoi legami con gli organismi nazionali in materia di sanità pubblica responsabili delle malattie trasmissibili e non trasmissibili, il Centro si trova in una posizione esclusiva per fornire informazioni circostanziate sulla sanità pubblica che possano essere utilizzate per l'elaborazione delle decisioni politiche.

(3)

L'11 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia causata dal nuovo coronavirus (COVID-19) una pandemia mondiale. Le sfide che si sono presentate durante la risposta alla pandemia hanno evidenziato la necessità di rafforzare il ruolo del Centro nel quadro dell'Unione per la preparazione e la risposta alle crisi sanitarie.

(3)

L'11 marzo 2020 l'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ha dichiarato l'epidemia causata dal nuovo coronavirus (COVID-19) una pandemia mondiale. Viste le sfide che si sono presentate durante la risposta alla pandemia , in particolare per quanto riguarda le persone affette da malattie non trasmissibili, e considerate le lacune in termini di efficacia individuate nella reazione dell'Unione a tale riguardo, è emersa chiaramente la necessità di rafforzare il quadro dell'Unione per la preparazione e la risposta alle crisi sanitarie e di ampliarlo per sfruttare meglio il potenziale delle capacità dell'Unione e degli Stati membri di rispondere a future pandemie .

(3 bis)

La decisione della Mediatrice europea del 5 febbraio 2021 nell'indagine strategica OI/3/2020/TE ha individuato alcune importanti lacune in merito all'efficacia della risposta del Centro alla pandemia di COVID-19. Il sistema con cui il Centro raccoglie informazioni determina una mancanza di dati tempestivi, completi e comparabili e incide pertanto sul potenziale del Centro in termini di modellizzazione e previsione, sul livello di trasparenza di tali informazioni e sulle modalità con cui sono comunicate al pubblico. Tali lacune dovrebbero essere affrontate nel presente regolamento nell'ottica di garantire, tra l'altro, un miglioramento del coordinamento e della sorveglianza epidemiologica, una comunicazione tempestiva delle azioni del Centro e una maggiore trasparenza delle stesse.

(3 ter)

La capacità del Centro di eseguire nuovi compiti dipenderà dal livello dell'assistenza finanziaria offerta dall'Unione, nonché dalle risorse umane interne ed esterne disponibili. Per poter svolgere i nuovi compiti affidatigli a seguito della pandemia di COVID-19, il Centro necessiterà di maggiori finanziamenti e di un personale più ampio. Il Centro non può ottenere tali nuove risorse attingendo esclusivamente a fondi destinati a progetti ad hoc, come ad esempio i fondi stanziati a norma del regolamento (UE) 2021/522 del Parlamento europeo e del Consiglio  (1 bis) (il «programma EU4Health»), e le risorse già assegnate al Centro nell'ambito del quadro finanziario pluriennale per il periodo 2021-2027 non sono sufficienti. È dunque importante che i finanziamenti e il personale del Centro siano aumentati quanto prima.

(3 quater)

Il miglioramento della salute della popolazione in generale attraverso la prevenzione delle malattie contribuirà a ridurre la vulnerabilità a futuri focolai di malattie infettive. È opportuno promuovere sinergie con altre iniziative dell'Unione in ambito sanitario, ad esempio con il piano europeo di lotta contro il cancro, o con altri strumenti dell'Unione, come il programma EU4Health.

(3 quinquies)

L'eccessivo sfruttamento della flora e della fauna selvatiche, nonché di altre risorse naturali, e l'accelerazione della perdita di biodiversità rappresentano un rischio per la salute umana. Poiché la salute degli esseri umani, la salute degli animali e la salute dell'ambiente sono indissolubilmente legate, è fondamentale adottare l'approccio «One Health» per far fronte alle crisi attuali e a quelle emergenti.

(5)

Il presente regolamento amplia di conseguenza la missione e i compiti del Centro al fine di rafforzare la sua capacità di fornire le competenze scientifiche necessarie e di sostenere azioni pertinenti per la prevenzione, la preparazione, la pianificazione della risposta e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero nell'Unione, conformemente al regolamento (UE) …/… del Parlamento europeo e del Consiglio (10) [ISC/2020/12524].

(5)

Il presente regolamento amplia di conseguenza la missione e i compiti del Centro al fine di rafforzare la sua capacità di fornire le competenze scientifiche solide e indipendenti necessarie e di sostenere azioni pertinenti per la prevenzione, la preparazione, la pianificazione della risposta e la lotta contro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero nell'Unione, anche in relazione all'impatto delle malattie trasmissibili sulle principali malattie non trasmissibili e segnatamente alle interconnessioni tra di esse, conformemente al regolamento (UE) …/… del Parlamento europeo e del Consiglio (10) [ISC/2020/12524].

(6)

A tale riguardo il Centro dovrebbe essere incaricato di fornire informazioni epidemiologiche e le relative analisi, modellizzazioni epidemiologiche, anticipazioni e previsioni, pertinenti valutazioni dei rischi e raccomandazioni, che definiscano opzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili. Le sue azioni dovrebbero essere coerenti con un approccio «One Health», che riconosce le interconnessioni tra la salute umana e animale e l'ambiente. Il Centro dovrebbe monitorare la capacità dei sistemi sanitari nazionali di rispondere alle minacce connesse alle malattie trasmissibili, in particolare data l'importanza di tali informazioni ai fini della preparazione e dei piani di risposta nazionali. Il Centro dovrebbe sostenere l'attuazione delle azioni finanziate dai pertinenti programmi e strumenti di finanziamento dell'Unione e relative alle malattie trasmissibili, fornire orientamenti per il trattamento e la gestione dei casi sulla base di una valutazione approfondita dei dati più recenti, sostenere le risposte alle epidemie e ai focolai negli Stati membri e nei paesi terzi, compresa la risposta sul campo, e fornire tempestivamente al pubblico informazioni obiettive, affidabili e facilmente accessibili sulle malattie trasmissibili. Il Centro dovrebbe inoltre stabilire procedure chiare per la cooperazione con gli operatori della sanità pubblica nei paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti nel settore della sanità pubblica, contribuendo in tal modo all'impegno dell'UE a rafforzare la preparazione e la capacità di risposta dei partner.

(6)

A tale riguardo il Centro dovrebbe essere incaricato di fornire informazioni epidemiologiche tempestive e le relative analisi, modellizzazioni epidemiologiche, anticipazioni e previsioni, pertinenti valutazioni dei rischi e raccomandazioni, che definiscano opzioni per la prevenzione e il controllo delle malattie trasmissibili. Le sue azioni dovrebbero essere coerenti con un approccio «One Health», che riconosce le interconnessioni tra la salute umana e animale e l'ambiente , dato che molti focolai sono di origine zoonotica . Il Centro dovrebbe monitorare , valutare e sostenere la capacità dei sistemi sanitari nazionali di rispondere alle minacce connesse alle malattie trasmissibili, in particolare data l'importanza di tali informazioni ai fini della preparazione e dei piani di risposta nazionali , per consentire agli Stati membri di migliorare le capacità dei propri sistemi sanitari . Tali piani dovrebbero prevedere raccomandazioni per gli interventi strategici connessi all'attenuazione dell'impatto delle malattie trasmissibili sull'assistenza e sui servizi sanitari, con particolare riguardo alla situazione dei pazienti affetti dalle principali malattie non trasmissibili. Il monitoraggio della capacità dei sistemi sanitari degli Stati membri dovrebbe basarsi su definizioni e indicatori comuni al fine di garantire la comparabilità. Il Centro dovrebbe avere altresì il diritto di organizzare visite periodiche negli Stati membri per valutare la capacità dei sistemi sanitari di gestire le crisi sanitarie e controlli ad hoc negli Stati membri per verificare i piani di preparazione e risposta. Il Centro dovrebbe sostenere l'attuazione delle azioni finanziate dai pertinenti programmi e strumenti di finanziamento dell'Unione e relative alle malattie trasmissibili, fornire orientamenti per il trattamento e la gestione dei casi sulla base di una valutazione approfondita dei dati più recenti, sostenere le risposte alle epidemie e ai focolai negli Stati membri e nei paesi terzi, comprese la risposta sul campo e la formazione del personale , e fornire tempestivamente al pubblico informazioni obiettive, affidabili e facilmente accessibili sulle malattie trasmissibili. Il Centro dovrebbe inoltre stabilire procedure chiare per la cooperazione con gli operatori della sanità pubblica nei paesi terzi e con le organizzazioni internazionali competenti nel settore della sanità pubblica, contribuendo in tal modo all'impegno dell'UE a rafforzare la preparazione e la capacità di risposta dei partner.

(7)

Per sostenere efficacemente il lavoro del Centro e garantire l'adempimento della sua missione gli Stati membri dovrebbero avere il compito di comunicare al Centro i dati sulla sorveglianza delle malattie trasmissibili e di altri problemi sanitari speciali quali la resistenza antimicrobica e le infezioni nosocomiali connesse alle malattie trasmissibili, i dati scientifici e tecnici e le informazioni disponibili pertinenti per la missione del Centro, nonché il compito di notificare al Centro eventuali gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, trasmettere informazioni sulla pianificazione della preparazione e della risposta e sulla capacità del sistema sanitario , fornire informazioni pertinenti utili per coordinare la risposta e individuare gli organismi competenti e gli esperti in materia di salute pubblica riconosciuti che sono disponibili a fornire il loro contributo alla risposta dell'Unione alle minacce per la salute .

(7)

L'accesso a dati tempestivi e completi è un presupposto affinché il Centro possa effettuare una rapida valutazione dei rischi, comprese modellizzazioni epidemiologiche e previsioni. Per sostenere efficacemente il lavoro del Centro e garantire l'adempimento della sua missione gli Stati membri dovrebbero comunicare in maniera tempestiva al Centro dati comparabili e di alta qualità sulla sorveglianza delle malattie trasmissibili , come l'HIV, l'epatite virale di tipo B e C e la tubercolosi, e di altri problemi sanitari speciali quali la resistenza antimicrobica e le infezioni nosocomiali , nonché sul loro impatto sulle principali malattie non trasmissibili , comprese quelle attinenti alla salute mentale. Gli Stati membri dovrebbero fornire i dati scientifici e tecnici e le informazioni disponibili pertinenti per la missione del Centro, notificare al Centro eventuali gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e trasmettere informazioni sulla pianificazione della preparazione e della risposta e sulla capacità del sistema sanitario. Per evitare la duplicazione degli sforzi e la divergenza delle raccomandazioni, le definizioni di caso, gli indicatori, le norme, i protocolli e le procedure per le comunicazioni dovrebbero essere concordati tra il Centro e gli Stati membri e dovrebbe avere luogo uno scambio fluido di informazioni tra il Centro, l'OMS e le agenzie nazionali.

(7 bis)

La Commissione, in collaborazione con il Centro, l'Agenzia europea dell'ambiente, l'Agenzia europea per le sostanze chimiche e l'Autorità europea per la sicurezza alimentare, dovrebbe promuovere l'integrazione sistematica dell'analisi e della valutazione dei rischi associati a fattori ambientali, climatici e alimentari con la sorveglianza epidemiologica, tenendo conto della debolezza dei sistemi sanitari nazionali e della concentrazione dei gruppi vulnerabili nella popolazione, al fine di sviluppare un approccio olistico alla prevenzione e all'individuazione precoce delle malattie trasmissibili. A tal fine dovrebbero essere utilizzati strumenti esistenti come l'osservatorio europeo per il clima e la salute e strumenti in fase di sviluppo come l'Autorità europea per la preparazione e la risposta alle emergenze sanitarie (HERA).

(8)

Per migliorare le attività di pianificazione della preparazione e della risposta nell'Unione, dovrebbe essere ampliata l'azione del Centro connessa al funzionamento delle reti specializzate e alle attività in rete, in modo da rispecchiare l'ambito di applicazione del regolamento (UE) …/… [GU: inserire il riferimento al regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)]. A tal fine il Centro dovrebbe coordinare e fornire consulenza tecnica e scientifica alla Commissione e agli Stati membri attraverso reti specializzate con gli organismi di coordinamento competenti, comprese le reti di laboratori di recente istituzione e le reti per sostenere la trasfusione, i trapianti e la riproduzione medicalmente assistita.

(8)

Per migliorare le attività di pianificazione della preparazione e della risposta nell'Unione, dovrebbe essere ampliata l'azione del Centro connessa al funzionamento delle reti specializzate e alle attività in rete, in modo da rispecchiare l'ambito di applicazione del regolamento (UE) …/… [GU: inserire il riferimento al regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)]. A tal fine il Centro dovrebbe coordinare e fornire consulenza tecnica e scientifica alla Commissione, agli Stati membri e  al comitato per la sicurezza sanitaria («CSS») attraverso reti specializzate con gli organismi di coordinamento competenti, anche incoraggiando la cooperazione nell'ambito delle reti di laboratori dell'Unione di recente istituzione e le reti dell'Unione per sostenere la trasfusione, i trapianti e la riproduzione medicalmente assistita.

(9)

Per accrescere l'efficacia della sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi nell'Unione, il Centro dovrebbe essere incaricato di sviluppare ulteriormente piattaforme e applicazioni digitali, sostenere la sorveglianza epidemiologica a livello di Unione, consentire l'uso di tecnologie digitali, quali l'intelligenza artificiale, nella compilazione e nell'analisi dei dati, e fornire agli Stati membri pareri tecnici e scientifici per istituire sistemi integrati di sorveglianza epidemiologica. Tali piattaforme e applicazioni digitali dovrebbero essere sviluppate utilizzando dati integrati generati all'interno dell'UE, ai fini dell'integrazione nel futuro spazio comune europeo di dati sanitari disciplinato dalla legislazione dell'Unione.

(9)

Per accrescere l'efficacia della sorveglianza epidemiologica e del monitoraggio dei test e del trattamento delle malattie trasmissibili , della loro interconnessione con le principali malattie non trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi nell'Unione, il Centro dovrebbe essere incaricato di sviluppare ulteriormente piattaforme e applicazioni digitali sicure e interoperabili , sostenere la sorveglianza epidemiologica a livello di Unione, consentire l'uso di tecnologie digitali, quali l'intelligenza artificiale e la modellizzazione e la simulazione computerizzate , nella compilazione e nell'analisi dei dati, e fornire agli Stati membri pareri tecnici e scientifici per istituire sistemi integrati di sorveglianza epidemiologica. Tali piattaforme e applicazioni digitali dovrebbero essere sviluppate utilizzando dati integrati generati all'interno dell'UE, ai fini dell'integrazione nel futuro spazio comune europeo di dati sanitari disciplinato dalla legislazione dell'Unione.

(10)

Per rafforzare la capacità dell'Unione e degli Stati membri di valutare la situazione epidemiologica, effettuare una valutazione dei rischi accurata e predisporre una risposta adeguata, il Centro dovrebbe in particolare monitorare e riferire in merito alle tendenze in materia di malattie trasmissibili, sostenere e facilitare un'azione di risposta basata su dati concreti, formulare raccomandazioni per il miglioramento dei programmi di prevenzione e controllo delle malattie trasmissibili stabiliti a livello nazionale e dell'Unione, monitorare e valutare la capacità dei sistemi sanitari nazionali di diagnosticare, prevenire e trattare le malattie trasmissibili, anche in modo sensibile alle questioni di genere, individuare i gruppi di popolazione a rischio che richiedono misure specifiche, analizzare la correlazione tra l'incidenza delle malattie e i fattori sociali e ambientali e individuare i fattori di rischio di trasmissione e di gravità delle malattie trasmissibili, così come le necessità e le priorità nell'ambito della ricerca. Il Centro dovrebbe collaborare con i punti focali nazionali designati per la sorveglianza, formando una rete che gli fornisca consulenza strategica su tali questioni e promuova il ricorso ai settori abilitanti, come quello dei dati e dei servizi del suddetto spazio europeo.

(10)

Per rafforzare la capacità dell'Unione e degli Stati membri di valutare la situazione epidemiologica, effettuare una valutazione dei rischi accurata e predisporre una risposta adeguata, il Centro dovrebbe in particolare , sulla base di un insieme di indicatori comuni proposti dal Centro stesso e sviluppati in stretta collaborazione e consultazione con gli Stati membri, individuare le minacce per la salute emergenti, monitorare e riferire in merito alle tendenze in materia di malattie trasmissibili, sostenere , coordinare e facilitare un'azione di risposta basata su dati concreti, formulare raccomandazioni per il miglioramento dei programmi di prevenzione e controllo delle malattie trasmissibili stabiliti a livello nazionale e dell'Unione, monitorare, valutare e sostenere gli Stati membri nell'ottica di realizzare una convergenza verso l'alto della capacità dei sistemi sanitari nazionali di diagnosticare, prevenire, trattare e  contenere la diffusione delle malattie trasmissibili, anche in modo sensibile alle questioni di genere, individuare i gruppi di popolazione a rischio che richiedono misure specifiche, analizzare la correlazione tra l'incidenza delle malattie e i fattori sociali, ambientali e climatici, esaminare l'impatto delle comorbilità sui pazienti con malattie trasmissibili e sulle loro cure e individuare i fattori di rischio di trasmissione e di gravità delle malattie trasmissibili, così come le necessità e le priorità nell'ambito della ricerca. Il Centro dovrebbe collaborare con i punti focali nazionali designati per la sorveglianza, formando una rete che gli fornisca consulenza strategica su tali questioni e promuova il ricorso ai settori abilitanti, come quello dei dati e dei servizi del suddetto spazio europeo.

(11)

Il Centro dovrebbe contribuire a potenziare all'interno dell'Unione la capacità di diagnosticare, individuare, identificare e caratterizzare gli agenti infettivi che possono minacciare la salute pubblica garantendo il funzionamento della rete dei laboratori di riferimento dell'Unione in conformità del regolamento (UE) …/… [GU: inserire il riferimento al regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)]. Questa rete è responsabile della promozione delle buone pratiche e dell'allineamento in materia di diagnosi, metodi di prova e uso dei test, al fine di garantire l'uniformità della sorveglianza, della notifica e della segnalazione delle malattie, nonché una migliore qualità dei test e della sorveglianza.

(11)

Il Centro dovrebbe contribuire a potenziare all'interno dell'Unione la capacità di diagnosticare, individuare, identificare e caratterizzare gli agenti infettivi che possono minacciare la salute pubblica garantendo il funzionamento in maniera integrata di una rete specializzata dei laboratori di riferimento dell'Unione in conformità del regolamento (UE) …/… [GU: inserire il riferimento al regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)]. Questa rete è responsabile della promozione delle buone pratiche e dell'allineamento in materia di diagnosi, metodi di prova, formazione sulle procedure attuali e innovative e uso dei test, al fine di garantire l'uniformità della sorveglianza, della notifica e della segnalazione standardizzata delle malattie, nonché una migliore qualità dei test e della sorveglianza.

(12)

In caso di minacce per la salute a carattere transfrontaliero dovute a malattie trasmissibili, i servizi di trasfusione e di trapianto negli Stati membri possono fornire un mezzo per testare rapidamente la popolazione di donatori e valutare l'esposizione alla malattia nonché l'immunità dalla malattia nella popolazione in generale. Tali servizi dipendono da rapide valutazioni dei rischi da parte del Centro per proteggere i pazienti che necessitano di terapie basate su sostanze di origine umana dalla trasmissione di tali malattie infettive. Tali valutazioni dei rischi servono quindi da base per consentire l'adeguamento appropriato delle misure che stabiliscono norme di qualità e sicurezza di tali sostanze di origine umana. A tale scopo il Centro dovrebbe istituire e gestire una rete dei servizi nazionali di trasfusione e di trapianto e delle relative autorità competenti.

(12)

In caso di minacce per la salute a carattere transfrontaliero dovute a malattie trasmissibili, i servizi di trasfusione e di trapianto negli Stati membri possono fornire un mezzo per testare rapidamente la popolazione di donatori e valutare l'esposizione alla malattia nonché l'immunità dalla malattia nella popolazione in generale. Tali servizi dipendono da una valutazione dei rischi rapida, completa e accurata da parte del Centro per proteggere i pazienti che necessitano di terapie basate su sostanze di origine umana dalla trasmissione di tali malattie infettive. Tali valutazioni dei rischi servono quindi da base per consentire l'adeguamento appropriato delle misure che stabiliscono norme di qualità e sicurezza di tali sostanze di origine umana. Il Centro dovrebbe istituire e gestire una rete dei servizi nazionali e delle relative autorità competenti per la sicurezza microbiologica delle sostanze di origine umana, ivi compresi la trasfusione, i trapianti e la riproduzione assistita .

(13)

Per ridurre l'insorgenza di epidemie e rafforzare le capacità di prevenzione delle malattie trasmissibili nell'Unione, il Centro dovrebbe elaborare un quadro per la prevenzione delle malattie trasmissibili che affronti questioni quali le malattie a prevenzione vaccinale, la resistenza antimicrobica, l'educazione sanitaria, l'alfabetizzazione sanitaria e il cambiamento di comportamento.

(13)

Per ridurre l'insorgenza di epidemie e rafforzare le capacità di prevenzione delle malattie trasmissibili nell'Unione, il Centro , operando in collegamento con gli Stati membri in modo da tener conto delle loro esperienze e delle rispettive situazioni, dovrebbe elaborare un quadro per la prevenzione delle malattie trasmissibili che affronti questioni quali le malattie a prevenzione vaccinale, l'esitazione vaccinale, la consapevolezza delle vie di trasmissione, la resistenza antimicrobica, l'educazione sanitaria, l'alfabetizzazione sanitaria , le disuguaglianze sanitarie e la prevenzione delle malattie, il cambiamento di comportamento e i legami con le principali malattie non trasmissibili . Il Centro dovrebbe fornire orientamenti agli Stati membri e monitorare l'attuazione di tale quadro da parte degli stessi.

(14)

Il Centro dovrebbe potenziare le capacità di preparazione e risposta a livello nazionale e dell'Unione fornendo consulenza scientifica e tecnica agli Stati membri e alla Commissione. In tale contesto il Centro, in stretta collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, dovrebbe svolgere varie azioni, tra cui predisporre piani di preparazione e risposta a livello nazionale e dell'Unione e quadri di monitoraggio e valutazione della preparazione, formulare raccomandazioni sulle capacità di prevenzione, preparazione e risposta alle epidemie e sul rafforzamento dei sistemi sanitari nazionali. Il Centro dovrebbe ampliare la raccolta e l'analisi dei dati di sorveglianza epidemiologica e riguardanti i problemi sanitari speciali connessi, la progressione delle situazioni epidemiche, fenomeni epidemici insoliti o nuove malattie di origine ignota, anche nei paesi terzi, dei dati molecolari sugli agenti patogeni e dei dati relativi ai sistemi sanitari. A tal fine il Centro dovrebbe garantire serie di dati adeguate e procedure atte ad agevolare la consultazione, la trasmissione e l'accesso ai dati, effettuare una valutazione scientifica e tecnica delle misure di prevenzione e di controllo a livello dell'Unione e collaborare con agenzie, organismi competenti e organizzazioni che operano nel settore della raccolta dei dati.

(14)

Il Centro dovrebbe potenziare le capacità di preparazione e risposta a livello nazionale e dell'Unione fornendo consulenza scientifica e tecnica agli Stati membri e alla Commissione. In tale contesto il Centro, in stretta collaborazione con gli Stati membri e la Commissione, dovrebbe svolgere varie azioni, tra cui predisporre piani di preparazione e risposta a livello dell'Unione e  contribuire a predisporre piani di preparazione e risposta a livello nazionale, quadri di monitoraggio e valutazione della preparazione, formulare raccomandazioni sulle capacità di prevenzione, preparazione e risposta alle epidemie e sul rafforzamento dei sistemi sanitari nazionali , nonché erogare formazione e condividere le migliori pratiche . Il Centro dovrebbe ampliare la raccolta e l'analisi dei dati di sorveglianza epidemiologica e riguardanti i problemi sanitari speciali connessi, la progressione delle situazioni epidemiche, fenomeni epidemici insoliti o nuove malattie di origine ignota, anche nei paesi terzi, dei dati molecolari sugli agenti patogeni, dei dati relativi ai sistemi sanitari e dei dati sulle interconnessioni tra le malattie trasmissibili e le principali malattie non trasmissibili . A tal fine il Centro dovrebbe garantire serie di dati adeguate e procedure atte ad agevolare la consultazione, assicurare la trasmissione e l'accesso sicuri ai dati, effettuare una valutazione scientifica e tecnica delle misure di prevenzione e di controllo a livello dell'Unione e collaborare con l'OMS, le pertinenti agenzie dell'Unione , organismi competenti e organizzazioni che operano nel settore della raccolta dei dati.

(15)

Il regolamento …/… [GU: inserire il riferimento al regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)] prevede il sistema di allarme rapido e di reazione che consente la notifica a livello di Unione degli allarmi relativi alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero che continua ad essere gestito dall'ECDC. Poiché le moderne tecnologie possono fornire un sostegno sostanziale per la lotta alle minacce per la salute e per contenere e invertire lo sviluppo delle epidemie, l'ECDC dovrebbe lavorare all'aggiornamento di tale sistema al fine di consentire l'uso di tecnologie di intelligenza artificiale e strumenti digitali interoperabili e a tutela della privacy, come le applicazioni mobili, con funzionalità di tracciamento che identifichino le persone a rischio.

(15)

Il regolamento …/… [GU: inserire il riferimento al regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)] prevede il sistema di allarme rapido e di reazione che consente la notifica a livello di Unione degli allarmi relativi alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero che continua ad essere gestito dall'ECDC. Poiché le moderne tecnologie possono fornire un sostegno sostanziale per la lotta alle minacce per la salute e per contenere e invertire lo sviluppo delle epidemie, l'ECDC dovrebbe lavorare all'aggiornamento di tale sistema al fine di consentire l'uso di tecnologie di intelligenza artificiale , di calcolo ad alte prestazioni, di sperimentazioni cliniche «in silico» e dei gemelli digitali e strumenti digitali interoperabili e a tutela della privacy, come le applicazioni mobili, con funzionalità di tracciamento che identifichino le persone a rischio , attenuando nel contempo i rischi, quali quelli connessi alle serie di dati distorte, all'errata progettazione dei sistemi, all'assenza di dati di qualità e all'eccessiva dipendenza dal processo decisionale automatizzato, e tenendo conto dell'importanza di stabilire garanzie volte ad attenuare tali rischi durante le fasi di progettazione e attuazione delle tecnologie di intelligenza artificiale .

(16)

Il Centro dovrebbe istituire capacità adeguate per sostenere la risposta internazionale e sul campo, conformemente al regolamento…/… [GU: inserire il riferimento al regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)]. Tali capacità dovrebbero consentire al Centro di mobilitare e inviare squadre di assistenza in caso di epidemie, note come «task force sanitarie dell'UE», per contribuire alle risposte locali alle epidemie. Il Centro dovrebbe pertanto garantire la capacità di svolgere missioni negli Stati membri e nei paesi terzi e di fornire raccomandazioni sulla risposta alle minacce per la salute. Le squadre potranno inoltre essere dispiegate nell'ambito del meccanismo unionale di protezione civile con il sostegno del Centro di coordinamento della risposta alle emergenze. Il Centro dovrebbe inoltre sostenere il rafforzamento delle capacità di preparazione a norma del regolamento sanitario internazionale (RSI) nei paesi terzi, al fine di affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e le relative conseguenze.

(16)

Il Centro dovrebbe istituire capacità adeguate per sostenere la risposta internazionale , interregionale e sul campo, conformemente al regolamento…/… [GU: inserire il riferimento al regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)]. Tali capacità dovrebbero consentire al Centro di mobilitare e inviare squadre di assistenza in caso di epidemie, note come «task force sanitarie dell'UE», per contribuire alle risposte locali alle epidemie e raccogliere dati sul campo . Il Centro dovrebbe pertanto garantire la capacità permanente di svolgere missioni negli Stati membri e nei paesi terzi e di fornire raccomandazioni sulla risposta alle minacce per la salute. Le squadre potranno inoltre essere dispiegate nell'ambito del meccanismo unionale di protezione civile con il sostegno del Centro di coordinamento della risposta alle emergenze. Il Centro dovrebbe inoltre sostenere il rafforzamento delle capacità di preparazione a norma del regolamento sanitario internazionale (RSI) nei paesi terzi, al fine di affrontare le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e le relative conseguenze.

(17)

Per fornire assistenza nella risposta alle epidemie che possono diffondersi all'interno dell'Unione o raggiungere l'Unione, il Centro deve predisporre un quadro per la mobilitazione della task force sanitaria dell'UE in conformità della decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (11) e agevolare la partecipazione di esperti dell'Unione in materia di risposta sul campo a squadre internazionali di risposta, a sostegno del meccanismo unionale di protezione civile. Il Centro dovrebbe potenziare la capacità del suo personale nonché degli esperti dei paesi dell'Unione e del SEE, dei paesi candidati e candidati potenziali all'adesione all'Unione, nonché dei paesi della politica europea di vicinato e dei paesi partner dell'UE di cui al regolamento (UE) n. 233/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), di partecipare effettivamente alle missioni sul campo e alla gestione delle crisi.

(17)

Per fornire assistenza nella risposta alle epidemie che possono diffondersi all'interno dell'Unione o raggiungere l'Unione, il Centro deve predisporre una task force sanitaria dell'UE permanente e un quadro per la sua mobilitazione in conformità della decisione n. 1313/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio (11) e agevolare la partecipazione di esperti dell'Unione in materia di risposta sul campo a squadre internazionali di risposta, a sostegno del meccanismo unionale di protezione civile e in stretto coordinamento con tale meccanismo . Il Centro dovrebbe potenziare la capacità del suo personale nonché degli esperti dei paesi dell'Unione e del SEE, dei paesi candidati e candidati potenziali all'adesione all'Unione, nonché dei paesi della politica europea di vicinato e dei paesi partner dell'UE di cui al regolamento (UE) n. 233/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio (12), di partecipare effettivamente alle missioni sul campo e alla gestione delle crisi. Il Centro dovrebbe pertanto predisporre un quadro in materia di livelli di competenze riconoscibili.

(17 bis)

Gli Stati membri, la Commissione e il Centro dovrebbero individuare le istanze competenti e gli esperti in materia di salute pubblica riconosciuti, sia per le malattie trasmissibili che per quelle non trasmissibili, che sono disponibili a fornire il loro contributo alla risposta dell'Unione alle minacce per la salute. Detti esperti e portatori di interessi, ivi comprese le organizzazioni della società civile, dovrebbero essere strutturalmente coinvolti in tutte le attività del Centro e contribuire alla sua attività di consulenza e ai suoi processi decisionali. Dovrebbe essere garantita la piena conformità alle norme in materia di trasparenza e conflitto di interessi per la partecipazione dei portatori di interessi.

(17 ter)

Al fine di creare un'Unione europea della salute forte, il Centro dovrebbe agevolare una maggiore cooperazione e un più ampio scambio delle migliori pratiche con altre istituzioni e agenzie dell'Unione, tra cui la futura HERA, e assicurare il coordinamento degli approcci nonché ridurre al minimo la duplicazione degli sforzi.

(17 quater)

Il Centro dovrebbe collaborare strettamente con le istanze competenti e le organizzazioni internazionali del settore della sanità pubblica, in particolare l'OMS.

(17 quinquies)

Il Centro dovrebbe comunicare al pubblico in maniera efficace e trasparente i rischi sanitari attuali ed emergenti. Il Centro dovrebbe pubblicare tempestivamente gli studi scientifici, i prospetti, le indagini, le relazioni, le valutazioni rapide dei rischi e le valutazioni delle capacità dei sistemi sanitari al fine di aumentare la trasparenza. Il Centro dovrebbe affrontare, a tale proposito, le questioni concernenti la trasparenza indicate nella decisione della Mediatrice europea del 5 febbraio 2021 nell'ambito dell'indagine strategica OI/3/2020/TE.

(17 sexies)

(18)

Per valutare l'efficacia e l'efficienza delle disposizioni giuridiche applicabili al Centro è opportuno prevedere una valutazione periodica da parte della Commissione delle prestazioni del Centro.

(18)

Per valutare l'efficacia e l'efficienza delle disposizioni giuridiche applicabili al Centro è opportuno prevedere una valutazione annuale da parte della Commissione delle prestazioni del Centro.

(19)

Il presente regolamento non dovrebbe conferire competenze normative al Centro.

(19)

Il presente regolamento non dovrebbe conferire competenze normative al Centro. Tuttavia, il Centro dovrebbe esercitare ampie competenze di coordinamento e il potere di formulare raccomandazioni a livello dell'Unione, nazionale e interregionale sotto forma di proposte scientificamente fondate, chiare e uniformi.

(20 bis)

Vista la natura sensibile dei dati sanitari, il Centro dovrebbe salvaguardare e garantire che le sue operazioni di trattamento rispettino i principi in materia di protezione dei dati di liceità, correttezza, trasparenza, limitazione della finalità, minimizzazione dei dati, esattezza, limitazione della conservazione, integrità e riservatezza. Per quanto riguarda i nuovi compiti affidati al Centro mediante il presente regolamento, il Centro dovrebbe adottare misure specifiche per ridurre al minimo i rischi che possano emergere dal trasferimento di dati distorti o incompleti da molteplici fonti, nonché istituire procedure per il riesame della qualità dei dati. Il Centro dovrebbe rispettare rigorosamente i principi di protezione dei dati di cui all'articolo 27 del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio  (1 bis) , stabilendo altresì nel contempo adeguate misure di sicurezza di natura tecnica e organizzativa in conformità dell'articolo 33 del suddetto regolamento.

(20 ter)

Il Garante europeo della protezione dei dati dovrebbe avere il compito di sorvegliare e assicurare l'applicazione delle disposizioni del presente regolamento relative alla tutela dei diritti e delle libertà fondamentali delle persone fisiche con riguardo al trattamento di dati personali da parte del Centro, e di fornire al Centro e agli interessati pareri su tutte le questioni relative al trattamento dei dati personali. Qualora il trattamento dei dati personali non sia necessario per eseguire le attività del Centro, è opportuno attuare misure per garantire l'utilizzo di dati anonimi in linea con il principio della minimizzazione dei dati. Qualora l'anonimizzazione non consentirebbe di conseguire la specifica finalità del trattamento, è opportuno pseudonimizzare i dati. Ove, ai fini del presente regolamento, sia necessario trattare dati personali, tale trattamento dovrebbe avvenire conformemente al diritto dell'Unione in materia di protezione dei dati personali. Qualsiasi trattamento di dati personali basato sul presente regolamento dovrebbe avvenire conformemente al regolamento (UE) 2016/679  (1 bis) , al regolamento (UE) 2018/1725 e alla direttiva 2002/58/CE  (1 ter) del Parlamento europeo e del Consiglio. Il presente regolamento dovrebbe fare salvi gli obblighi in capo agli Stati membri di cui al regolamento (UE) 2016/679 e alla direttiva 2002/58/CE.

(20 quater)

Al fine di ottemperare alla pertinente normativa in materia di protezione dei dati, è opportuno delegare alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo alla definizione delle categorie di interessati che rientrano nell'ambito del trattamento e delle categorie di dati personali che sono oggetto dello stesso, oltre che a una descrizione delle specifiche misure volte a salvaguardare i diritti e le libertà degli interessati coinvolti. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti, nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016  (1 bis) . In particolare, al fine di garantire la parità di partecipazione alla preparazione degli atti delegati, il Parlamento europeo e il Consiglio ricevono tutti i documenti contemporaneamente agli esperti degli Stati membri, e i loro esperti hanno sistematicamente accesso alle riunioni dei gruppi di esperti della Commissione incaricati della preparazione di tali atti delegati.

(22)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento di ampliare la missione e i compiti del Centro al fine di rafforzarne la capacità di fornire le competenze scientifiche richieste e di sostenere azioni volte a combattere le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero nell'Unione non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della natura transfrontaliera delle minacce per la salute e della necessità di una risposta rapida, coordinata e coerente, possono essere conseguiti a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

(22)

Poiché gli obiettivi del presente regolamento di ampliare la missione e i compiti del Centro al fine di rafforzarne la capacità di fornire le competenze scientifiche richieste e di sostenere azioni volte a combattere le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero nell'Unione non possono essere conseguiti in misura sufficiente dagli Stati membri ma, a motivo della natura transfrontaliera delle minacce per la salute e della necessità di una risposta rapida, meglio coordinata e coerente con le nuove minacce sanitarie emergenti , possono essere conseguiti a livello di Unione, quest'ultima può intervenire in base al principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del trattato sull'Unione europea. Il presente regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tali obiettivi in ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo.

1 bis)

3)

«rete specializzata», qualsiasi rete specifica su malattie, problemi sanitari speciali o funzioni di sanità pubblica atta a garantire la collaborazione tra le istanze di coordinamento competenti degli Stati membri;

3)

«rete specializzata», qualsiasi rete specifica su malattie, problemi sanitari speciali o funzioni di sanità pubblica che è sostenuta e coordinata dal Centro ed è intesa a garantire la collaborazione tra le istanze di coordinamento competenti degli Stati membri;

4 bis)

a)

ricerca, raccoglie, riunisce, valuta e diffonde i dati scientifici e tecnici e le informazioni pertinenti, tenendo in considerazione le tecnologie più recenti;

a)

ricerca, raccoglie, riunisce, valuta e diffonde i dati scientifici e tecnici e le informazioni pertinenti, tenendo conto delle tecnologie disponibili più recenti , ivi compresa l'intelligenza artificiale ;

a bis)

elabora, in stretta collaborazione e consultazione con gli Stati membri, pertinenti indicatori comuni per procedure standardizzate di raccolta di dati e valutazioni dei rischi nonché a sostegno di una convergenza verso l'alto della gestione delle malattie trasmissibili da parte degli Stati membri;

a ter)

definisce, in stretta collaborazione e consultazione con gli Stati membri, tempistiche e procedure per lo scambio di informazioni sulle principali malattie non trasmissibili di cui alla lettera h bis) e gli indicatori necessari per la valutazione degli impatti di cui alla suddetta lettera;

b)

fornisce analisi, consulenza scientifica, pareri e sostegno ad azioni dell'Unione e degli Stati membri in materia di minacce per la salute a carattere transfrontaliero, comprese valutazioni dei rischi, analisi delle informazioni epidemiologiche, modellizzazioni, anticipazioni e previsioni epidemiologiche, raccomandazioni di azioni volte a prevenire e controllare le minacce connesse alle malattie trasmissibili e altri problemi sanitari speciali, contributi alla definizione di priorità nell'ambito della ricerca e assistenza scientifica e tecnica, compresa la formazione e altre attività nell'ambito del suo mandato ;

b)

fornisce analisi, consulenza scientifica, pareri , orientamenti e sostegno ad azioni dell'Unione e degli Stati membri in materia di minacce per la salute a carattere transfrontaliero, comprese valutazioni dei rischi, analisi delle informazioni epidemiologiche, modellizzazioni, anticipazioni e previsioni epidemiologiche, raccomandazioni di azioni volte a prevenire e controllare le minacce connesse alle malattie trasmissibili e altri problemi sanitari speciali, tra cui possibili impatti gravi sui pazienti affetti dalle principali malattie non trasmissibili, e contributi per quanto riguarda la definizione di priorità nell'ambito della ricerca;

b bis)

individua e monitora l'impatto delle principali malattie non trasmissibili sui tassi di incidenza, gravità e moralità delle malattie trasmissibili;

c)

coordina la Rete europea di organismi che operano nei settori rientranti nella missione del Centro, incluse le reti riconducibili ad attività sanitarie pubbliche sostenute dalla Commissione, e attiva le reti specializzate;

c)

coordina la Rete europea di organismi, organizzazioni ed esperti che operano nei settori rientranti nella missione del Centro, incluse le reti riconducibili ad attività sanitarie pubbliche sostenute dalla Commissione, e attiva le reti specializzate , assicurando nel contempo il pieno rispetto delle norme sulla trasparenza e sui conflitti di interessi ;

d)

provvede allo scambio di informazioni, competenze e migliori pratiche;

d)

provvede allo scambio di informazioni, competenze e migliori pratiche e fornisce assistenza scientifica e tecnica, compresa la formazione ;

e)

monitora la capacità dei sistemi sanitari pertinente per la gestione delle minacce connesse alle malattie trasmissibili e altri problemi sanitari speciali;

e)

monitora la capacità dei sistemi sanitari pertinente per la gestione delle minacce connesse alle malattie trasmissibili e altri problemi sanitari speciali , sulla base degli indicatori comuni di cui alla lettera a bis) del presente paragrafo e degli elementi di cui all'articolo 7, paragrafo 1, del regolamento (UE) …/… [il regolamento SCBTH]; il Centro organizza visite periodiche negli Stati membri per valutare in loco la suddetta capacità dei loro sistemi sanitari e scambiare informazioni con le autorità competenti per la gestione delle crisi sanitarie ;

e bis)

organizza all'occorrenza controlli all'origine negli Stati membri per fornire ulteriore sostegno e monitorare i progressi nell'attuazione e nell'osservanza degli obblighi di cui all'articolo 5 ter del presente regolamento, ove necessario alla luce dei risultati delle prove di stress di cui all'articolo 5, paragrafo 5, del regolamento (UE) …/… [il regolamento SCBTH]; i risultati del controllo eseguito in uno Stato membro sono comunicati in una relazione trasmessa alla Commissione, al Parlamento europeo, al Consiglio e alle pertinenti agenzie dell'Unione;

e ter)

sostiene il monitoraggio nazionale della risposta alle principali malattie trasmissibili per misurare i progressi nel farvi fronte in tutta l'Unione;

f)

agevola lo sviluppo e l'attuazione di azioni finanziate dai pertinenti programmi e strumenti di finanziamento dell'Unione, compresa l'attuazione di azioni comuni;

f)

agevola lo sviluppo e l'attuazione di azioni finanziate dai pertinenti programmi e strumenti di finanziamento dell'Unione, compresa l'attuazione di azioni comuni nel settore della salute ;

g)

fornisce, su richiesta della Commissione o del CSS, o di propria iniziativa, orientamenti per il trattamento e la gestione dei casi delle malattie trasmissibili e di altri problemi sanitari speciali rilevanti per la sanità pubblica, in cooperazione con le società pertinenti;

g)

fornisce, su richiesta della Commissione o del comitato per la sicurezza sanitaria (« CSS ») istituito a norma dell'articolo 4 del regolamento (UE) …/… [il regolamento SCBTH] , o di propria iniziativa, orientamenti , raccomandazioni e proposte concernenti l'azione coordinata per la sorveglianza, il monitoraggio, la diagnosi, il trattamento e la gestione dei casi delle malattie trasmissibili e di altri problemi sanitari speciali rilevanti per la sanità pubblica, come le principali malattie non trasmissibili, anche in cooperazione con le pertinenti organizzazioni con esperienza e competenza nel trattamento e nella gestione dei casi di tali malattie e problemi sanitari, evitando nel contempo qualsiasi duplicazione degli orientamenti esistenti, salvo nei casi in cui sia necessario aggiornare tali orientamenti alla luce di nuovi dati scientifici ;

h)

sostiene la risposta alle epidemie e ai focolai negli Stati membri e nei paesi terzi, in complementarità con altri strumenti di risposta emergenziale dell'Unione, in particolare il meccanismo unionale di protezione civile;

h)

sostiene la risposta alle epidemie e ai focolai negli Stati membri e nei paesi terzi, in complementarità e stretto coordinamento con altri strumenti di risposta emergenziale dell'Unione, in particolare il meccanismo unionale di protezione civile , formulando raccomandazioni sulla costituzione di scorte di contromisure mediche in collaborazione con l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) e altri organismi e agenzie dell'Unione pertinenti ;

h bis)

raccoglie informazioni, nell'ambito delle sue infrastrutture esistenti, sulle principali malattie non trasmissibili, in particolare quelle il cui sviluppo e trattamento sono influenzati in maniera significativa da pandemie, ad esempio cancro, diabete o malattie mentali;

j)

fornisce, su richiesta della Commissione o del comitato per la sicurezza sanitaria (« CSS»), messaggi di informazione al pubblico sulle malattie trasmissibili basati su elementi concreti, comunicazioni sulle minacce per la salute connesse a tali malattie e sulle pertinenti misure di prevenzione e di controllo.

j)

fornisce, su richiesta della Commissione, del CSS o di propria iniziativa, messaggi tempestivi e facilmente accessibili di informazione al pubblico in tutte le lingue ufficiali dell'Unione sulle malattie trasmissibili basati su elementi concreti, comunicazioni sul loro possibile impatto sui pazienti affetti dalle principali malattie non trasmissibili, sulle minacce per la salute connesse a tali malattie e sulle pertinenti misure di prevenzione e di controllo;

j bis)

istituisce e aggiorna costantemente una banca dati a disposizione del pubblico con le istanze nazionali competenti e gli esperti in materia di salute pubblica riconosciuti che operano nell'ambito della missione del Centro, con dati pertinenti forniti dagli Stati membri.

a)

comunicano tempestivamente al Centro, conformemente alle definizioni di caso, agli indicatori, alle norme, ai protocolli e alle procedure concordati, i dati sulla sorveglianza delle malattie trasmissibili e di altri problemi sanitari speciali intrapresa a norma dell'articolo 13 del regolamento (UE) …/… [GU: inserire il numero del regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)] e i dati scientifici e tecnici disponibili nonché le informazioni pertinenti per la missione del Centro, anche per quanto riguarda la preparazione e le capacità dei sistemi sanitari di individuare e prevenire i focolai di malattie trasmissibili, rispondervi e riprendersi;

a)

comunicano periodicamente al Centro, conformemente alle tempistiche, alle definizioni di caso, agli indicatori, alle norme, ai protocolli e alle procedure concordati, i dati sulla sorveglianza delle malattie trasmissibili e di altri problemi sanitari speciali intrapresa a norma dell'articolo 13 del regolamento (UE) …/… [GU: inserire il numero del regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)] e i dati scientifici e tecnici disponibili nonché le informazioni pertinenti per la missione del Centro, anche per quanto riguarda la preparazione e le capacità dei sistemi sanitari di individuare e prevenire i focolai di malattie trasmissibili, rispondervi e riprendersi;

a bis)

utilizzano gli indicatori di cui all'articolo 3, paragrafo 2, per valutare la loro situazione sanitaria nazionale e li comunicano al Centro per consentire la comparazione dei dati;

b)

notificano al Centro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, non appena individuate, tramite il sistema di allarme rapido e di reazione (SARR), e comunicano prontamente le misure di risposta adottate, nonché qualsiasi informazione pertinente che possa essere utile per coordinare la risposta di cui all'articolo 21 del regolamento (UE) …/… [GU: inserire il numero del regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)]; e

b)

notificano al Centro le gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero, non appena individuate, tramite il sistema di allarme rapido e di reazione (SARR), e comunicano prontamente le misure di risposta adottate, nonché qualsiasi informazione pertinente che possa essere utile per coordinare la risposta di cui all'articolo 21 del regolamento (UE) …/… [GU: inserire il numero del regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)];

c)

identificano, nell'ambito della missione del Centro, le istanze competenti e gli esperti in materia di sanità pubblica riconosciuti che potrebbero fornire un contributo alle risposte dell'Unione alle minacce per la salute, ad esempio effettuando missioni negli Stati membri per fornire pareri specialistici ed effettuare indagini sul terreno in presenza di gruppi o di focolai di malattie.

c)

identificano, nell'ambito della missione del Centro, le istanze competenti, gli esperti in materia di sanità pubblica e le organizzazioni riconosciuti che potrebbero fornire un contributo alle risposte dell'Unione alle minacce per la salute, ad esempio effettuando missioni negli Stati membri, nelle regioni transfrontaliere o nei paesi terzi per fornire pareri specialistici ed effettuare indagini sul terreno in presenza di gruppi o di focolai di malattie.

c bis)

elaborano piani di preparazione e risposta nazionali in conformità dell'articolo 6 del regolamento (UE) …/… [il regolamento SCBTH], li aggiornano in maniera tempestiva tenendo conto delle raccomandazioni del Centro e riferiscono in merito alla loro pianificazione e attuazione della preparazione e della risposta a livello nazionale in conformità dell'articolo 7 del suddetto regolamento;

c ter)

agevolano la digitalizzazione della raccolta dei dati e del processo di comunicazione degli stessi tra i sistemi di sorveglianza nazionali e dell'Unione, garantendo nel contempo le risorse finanziarie per consentire una trasmissione tempestiva delle informazioni necessarie; e

c quater)

notificano immediatamente eventuali ritardi nella comunicazione dei dati al Centro, fornendo una spiegazione per tali ritardi e specificando la data prevista di trasmissione.

a)

garantisce l'ulteriore sviluppo delle piattaforme e delle applicazioni digitali a sostegno della sorveglianza epidemiologica a livello dell'Unione, fornendo consulenza tecnica e scientifica agli Stati membri per istituire sistemi di sorveglianza integrati che consentano, se del caso, la sorveglianza in tempo reale, avvalendosi delle infrastrutture e dei servizi esistenti dello spazio europeo;

a)

garantisce il costante sviluppo delle piattaforme e delle applicazioni digitali , compresa la piattaforma di sorveglianza istituita a norma dell'articolo 14 del regolamento (UE) …/… [il regolamento SCBTH], a sostegno della sorveglianza epidemiologica a livello dell'Unione, fornendo consulenza tecnica e scientifica agli Stati membri per istituire sistemi di sorveglianza integrati che consentano, se del caso, la sorveglianza in tempo reale, e dimostrando la necessità e la proporzionalità della raccolta e dell'utilizzo dei dati a seguito di una valutazione d'impatto sulla protezione dei dati, avvalendosi delle infrastrutture e dei servizi esistenti dello spazio digitale europeo , con l'obiettivo di semplificare il processo di scambio dei dati e ridurre gli oneri amministrativi a livello dell'Unione e degli Stati membri ; tali piattaforme e applicazioni digitali sono realizzate nel rispetto della protezione dei dati fin dalla progettazione e per impostazione predefinita, ai sensi dell'articolo 27 del regolamento (UE) 2018/1725 del Parlamento europeo e del Consiglio  (*1) , tenendo conto delle tecnologie attualmente più avanzate;

b)

fornisce una garanzia della qualità monitorando e valutando le attività di sorveglianza epidemiologica (anche definendo norme di sorveglianza e monitorando la completezza dei dati) delle reti di sorveglianza specializzate al fine di garantire un funzionamento ottimale;

b)

fornisce una garanzia della qualità monitorando e valutando le attività di sorveglianza epidemiologica (anche definendo norme di sorveglianza e monitorando la completezza dei dati e gli indicatori di valutazione ) delle reti di sorveglianza specializzate al fine di garantire un funzionamento ottimale;

c)

gestisce una o più banche dati per tale sorveglianza epidemiologica, si coordina con gli host di altre banche dati pertinenti e si adopera per mettere a punto approcci armonizzati per la raccolta e la modellizzazione dei dati;

c)

gestisce una o più banche dati per tale sorveglianza epidemiologica, si coordina con gli host di altre banche dati pertinenti e si adopera per mettere a punto approcci armonizzati per la raccolta e la modellizzazione dei dati , al fine di elaborare dati comparabili a livello dell'Unione quale base per il processo decisionale; nello svolgimento di tale ruolo, il Centro riduce al minimo i rischi che possano emergere dal trasferimento di dati inesatti, incompleti o ambigui da una banca dati a un'altra e istituisce solide procedure per il riesame della qualità dei dati ;

c bis)

raccoglie e analizza le informazioni fornite dagli Stati membri sull'impatto delle pandemie sulle cause e sul trattamento delle principali malattie non trasmissibili pertinenti;

d)

comunica i risultati delle analisi dei dati alla Commissione e agli Stati membri;

d)

comunica i risultati delle analisi dei dati alla Commissione e agli Stati membri e propone comunicazioni per informare il pubblico ;

g)

garantisce l'interoperabilità delle piattaforme digitali di sorveglianza con infrastrutture digitali che consentono l'utilizzo dei dati sanitari per l'assistenza sanitaria, la ricerca, l'elaborazione delle politiche e la regolamentazione e al fine di integrare tali piattaforme e infrastrutture nello spazio europeo dei dati sanitari disciplinato dalla legislazione dell'Unione, e di utilizzare altri dati pertinenti, ad esempio sui fattori ambientali.

g)

garantisce l'interoperabilità delle piattaforme digitali di sorveglianza con infrastrutture digitali che consentono l'utilizzo dei dati sanitari per l'assistenza sanitaria, la ricerca, l'elaborazione delle politiche e la regolamentazione , in conformità dell'articolo 9, paragrafo 2, lettere h) e i), del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio  (*2) , dopo aver svolto una valutazione d'impatto sulla protezione dei dati e attenuato eventuali rischi per i diritti e le libertà degli interessati, e al fine di integrare tali piattaforme e infrastrutture nello spazio europeo dei dati sanitari disciplinato dalla legislazione dell'Unione, e di utilizzare altri dati pertinenti, ad esempio sui fattori ambientali o sui fenomeni con un potenziale impatto sanitario grave a livello dell'Unione o interregionale .

a)

monitora e riferisce in merito alle tendenze delle malattie trasmissibili nel tempo, negli Stati membri e nei paesi terzi, sulla base di indicatori concordati, per valutare la situazione attuale e facilitare un'azione adeguata basata su dati concreti, anche attraverso l'individuazione di specifiche per la raccolta armonizzata di dati da parte degli Stati membri;

a)

monitora e riferisce in merito alle tendenze delle malattie trasmissibili , alla loro interconnessione con le principali malattie non trasmissibili e condizioni croniche e alle conseguenze per i pazienti affetti da tali malattie e condizioni nel tempo, negli Stati membri e nei paesi terzi, sulla base di indicatori concordati, per valutare la situazione attuale e facilitare un'azione adeguata basata su dati concreti, anche attraverso l'individuazione di specifiche per la raccolta armonizzata di dati da parte degli Stati membri;

d)

monitora e valuta la capacità dei sistemi sanitari di effettuare diagnosi, prevenzione e trattamento di specifiche malattie trasmissibili nonché in termini di sicurezza dei pazienti;

d)

monitora e valuta la capacità dei sistemi sanitari di effettuare diagnosi, prevenzione e trattamento di specifiche malattie trasmissibili nonché in termini di sicurezza dei pazienti e la resilienza dei sistemi sanitari nazionali in caso di significativi focolai di malattie, sulla base di indicatori e definizioni comuni ;

f)

contribuisce alla valutazione dell'incidenza delle malattie trasmissibili sulla popolazione utilizzando dati quali la prevalenza delle malattie, le complicanze, i ricoveri ospedalieri e la mortalità, e garantisce che tali dati siano disaggregati per età, genere e disabilità;

f)

contribuisce alla valutazione dell'incidenza delle malattie trasmissibili sulla popolazione utilizzando dati quali la prevalenza delle malattie, le complicanze, i ricoveri ospedalieri e la mortalità, e garantisce che tali dati siano disaggregati per età, genere, disabilità e comorbilità dei pazienti ;

h)

individua i fattori di rischio per la trasmissione delle malattie, i gruppi maggiormente a rischio, compresa la correlazione tra incidenza e gravità della malattia e fattori sociali e ambientali, nonché le priorità e le esigenze nell'ambito della ricerca.

h)

individua i fattori di rischio per la trasmissione delle malattie, i gruppi maggiormente a rischio, compresa la correlazione tra incidenza e gravità della malattia e fattori sociali, ambientali e climatici , nonché le priorità e le esigenze nell'ambito della ricerca.

c)

facilita le autovalutazioni e la valutazione esterna della pianificazione della preparazione e della risposta degli Stati membri e contribuisce alle relazioni e all'audit sulla pianificazione della preparazione e della risposta a norma degli articoli 7 e 8 del regolamento (UE) …/… [GU: inserire il numero del regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)];

c)

valuta la pianificazione della preparazione e della risposta degli Stati membri e contribuisce alle relazioni e all'audit sulla pianificazione della preparazione e della risposta a norma degli articoli 7 e 8 del regolamento (UE) …/… [GU: inserire il numero del regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)]; il Centro trasmette la propria valutazione corredata di raccomandazioni agli Stati membri e la rende pubblica;

e)

elabora esercitazioni, revisioni durante e dopo il completamento delle azioni e organizza lo sviluppo delle capacità necessarie ad affrontare le lacune individuate in termini di risorse e capacità di preparazione;

e)

elabora esercitazioni, prove di stress, revisioni durante e dopo il completamento delle azioni e organizza lo sviluppo delle capacità necessarie ad affrontare le lacune individuate in termini di risorse e capacità di preparazione;

f)

sviluppa specifiche attività di preparazione riguardanti le malattie a prevenzione vaccinale, la resistenza antimicrobica, la capacità di laboratorio e la biosicurezza, conformemente alle priorità della Commissione e sulla base delle lacune individuate;

f)

sviluppa specifiche attività di preparazione riguardanti , tra l'altro, le malattie a prevenzione vaccinale, la resistenza antimicrobica, la capacità di laboratorio e la biosicurezza, conformemente alle priorità della Commissione e sulla base delle lacune individuate;

h)

sviluppa attività mirate rivolte ai gruppi a rischio e riguardanti la preparazione della comunità;

h)

sviluppa attività mirate rivolte ai gruppi a rischio e riguardanti la preparazione della comunità , tenendo conto in particolare dei rischi associati alle cause e al trattamento delle principali malattie non trasmissibili ;

i)

valuta la capacità dei sistemi sanitari di individuare, prevenire, rispondere e riprendersi dai focolai di malattie trasmissibili, individua le lacune e formula raccomandazioni per il rafforzamento dei sistemi sanitari, da attuare con il sostegno dell'Unione a seconda delle necessità;

i)

valuta la capacità dei sistemi sanitari , sulla base di indicatori comuni, di individuare, prevenire, rispondere e riprendersi dai focolai di malattie trasmissibili e dai rischi sanitari correlati , individua le lacune e formula raccomandazioni per il rafforzamento dei sistemi sanitari, in particolare per quanto riguarda le capacità minime per effettuare test, da attuare con il sostegno dell'Unione a seconda delle necessità; il Centro trasmette la propria valutazione corredata di raccomandazioni agli Stati membri e la rende pubblica;

c)

su richiesta della Commissione;

c)

su richiesta della Commissione o dell'EMA ;

c bis)

su richiesta del CSS; e

b)

fornisce informazioni, competenze, consulenza e valutazione dei rischi agli Stati membri e alla Commissione;

b)

fornisce informazioni, competenze, consulenza , formazione e valutazione dei rischi agli Stati membri e alla Commissione;

a)

una previsione dell'evoluzione di una crisi sanitaria e del rischio di emergenza sanitaria;

b)

una previsione della domanda di medicinali, vaccini, attrezzature mediche, dispositivi di protezione e capienza degli ospedali, anche nell'ambito del meccanismo unionale di protezione civile;

c)

l'individuazione dei gruppi vulnerabili nella società, quali i pazienti affetti da condizioni croniche, i pazienti affetti dalle principali malattie non trasmissibili, gli anziani, i minori, le donne in stato di gravidanza e le professioni ad alto rischio di infezione o trasmissione, ivi comprese esigenze specifiche in termini di medicinali e capienza degli ospedali per tali gruppi vulnerabili;

d)

l'individuazione di possibili misure di protezione e la valutazione della loro efficacia;

e)

la valutazione della possibile necessità di attivare la task force sanitaria dell'UE .

a)

risposte nazionali a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero;

a)

risposte nazionali o interregionali a gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero;

b)

l'adozione di orientamenti destinati agli Stati membri per la prevenzione e il controllo di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero.

b)

l'adozione di orientamenti comuni destinati agli Stati membri per la prevenzione , il trattamento e il controllo di gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero;

b bis)

l'attivazione della task force sanitaria dell'UE.

a)

la sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili e dei problemi sanitari speciali connessi di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punti i) e ii), del regolamento (UE) …/… [GU: inserire il numero del regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)];

a)

la sorveglianza epidemiologica delle malattie trasmissibili , di altre minacce per la salute, come le principali malattie non trasmissibili, e dei problemi sanitari speciali connessi di cui all'articolo 2, paragrafo 1, lettera a), punto ii), del regolamento (UE) …/… [GU: inserire il numero del regolamento SCBTH (ISC/2020/12524)];

b)

l'evoluzione delle situazioni epidemiche, anche per quanto riguarda la modellizzazione, l'anticipazione e lo sviluppo di scenari;

b)

l'evoluzione delle situazioni epidemiche, anche per quanto riguarda la modellizzazione, l'anticipazione e lo sviluppo di scenari , la valutazione dei gruppi vulnerabili e la previsione della domanda specifica di medicinali, attrezzature e capienza degli ospedali ;

e bis)

l'attuazione delle raccomandazioni del Centro sulle contromisure da parte degli Stati membri e i relativi risultati.

c)

collabora strettamente con le istanze competenti delle organizzazioni operanti nel settore della raccolta dei dati forniti dall'Unione, dai paesi terzi, dall'OMS e da altre organizzazioni internazionali;

c)

collabora strettamente con le istanze competenti delle organizzazioni e dei pertinenti omologhi operanti nel settore della raccolta dei dati forniti dall'Unione, dai paesi terzi, dall'OMS, da altre organizzazioni internazionali e dalla comunità scientifica, assicurando nel contempo che siano predisposte solide garanzie in materia di trasparenza e responsabilità ;

d)

sviluppa soluzioni per accedere ai dati sanitari pertinenti resi disponibili o scambiati mediante le infrastrutture digitali, conformemente alle norme in materia di protezione dei dati, che consentono l'utilizzo dei dati sanitari ai fini dell'assistenza sanitaria, di ricerca, di elaborazione delle politiche e di regolamentazione; fornisce e facilita un accesso controllato ai dati sanitari a sostegno della ricerca nell'ambito della sanità pubblica.

d)

sviluppa soluzioni per accedere ai dati sanitari pertinenti , compresi dati anonimi e dati pseudonimizzati, ove tali dati siano resi disponibili o scambiati mediante le infrastrutture digitali, conformemente alle norme in materia di protezione dei dati, che consentono l'utilizzo dei dati sanitari unicamente ai fini dell'assistenza sanitaria, di ricerca in materia di salute , di elaborazione delle politiche e di regolamentazione in ambito sanitario ; fornisce e facilita un accesso controllato ai dati sanitari a sostegno della ricerca nell'ambito della sanità pubblica.

b)

il paragrafo 2 è soppresso;

e)

adotta un progetto di documento unico di programmazione in linea con l'articolo 32 del regolamento delegato (UE) 2019/715 della Commissione (*) e con le relative linee guida della Commissione per il documento unico di programmazione**;

e)

entro il 30 novembre di ogni anno adotta un progetto di documento unico di programmazione in linea con l'articolo 32 del regolamento delegato (UE) 2019/715 della Commissione (*) e con le relative linee guida della Commissione per il documento unico di programmazione; il documento unico di programmazione è adottato qualora la Commissione abbia espresso un parere favorevole e, per quanto riguarda la programmazione pluriennale, previa consultazione del Parlamento europeo e del Consiglio;

i)

stabilisce le norme che disciplinano le lingue del Centro, compresa la possibilità di operare una distinzione tra le attività interne del Centro e la comunicazione esterna, tenendo conto della necessità di garantire , in entrambi i casi e a tutte le parti interessate, l'accesso all'attività del Centro nonché la loro partecipazione a tale attività.

i)

stabilisce all'unanimità le norme che disciplinano le lingue del Centro, compresa la possibilità di operare una distinzione tra le attività interne ordinarie del Centro e la sua comunicazione esterna, tenendo conto della necessità di garantire a tutte le parti interessate l'accesso all'attività del Centro nel maggior numero possibile di lingue ufficiali dell'Unione, nonché il controllo da parte degli esperti delle conclusioni scientifiche e la comprensione da parte del pubblico dell' attività e delle raccomandazioni del Centro; può essere previsto il ricorso a interpreti qualificati (con lavorano con la lingua dei segni o mediante interpretazione verbale o tattile), se necessario .

18)

19 bis)

20 bis)

20 ter)

20 quater)

23 bis)

a bis)

del modo in cui il Centro ha attuato le strutture di governance di cui agli articoli 14, 17 e 18;