15.1.2016   

IT

Gazzetta ufficiale dell’Unione europea

C 13/14

Relatrice:

Renate HEINISCH

1.1.

Il Comitato economico e sociale europeo (CESE) sostiene gli sforzi della Commissione europea volti ad attribuire elevata priorità alle soluzioni di sanità elettronica nel quadro dell’agenda digitale.

1.2.

Il CESE osserva che i pazienti, gli operatori sanitari e coloro che cercano informazioni hanno ripetutamente segnalato la necessità di informazioni complete, accurate e aggiornate sui medicinali, come anche di un mercato unico digitale.

1.3.

Il CESE ritiene che tali informazioni, approvate dalle autorità competenti, debbano essere accessibili facilmente e senza discriminazioni, in modo da essere consultabili anche dalle persone ipovedenti, non udenti o con altre disabilità fisiche. Le informazioni devono essere adeguate alle esigenze dei singoli cittadini, dei pazienti e degli operatori sanitari allo scopo di offrire il livello di conoscenza necessario per l’impiego più efficace e sicuro dei medicinali.

1.4.

Il CESE ritiene che la diffusione elettronica delle informazioni sui prodotti approvati dalle agenzie del farmaco consenta di migliorarne ulteriormente l’accessibilità. Una banca dati elettronica contenente i testi, approvati dalle autorità sanitarie, del foglietto illustrativo e del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) consente di disporre di informazioni mirate e aggiornate sui medicinali.

1.5.

Il CESE propone che le informazioni siano messe a disposizione nella maniera più adeguata per le persone ipovedenti, ad esempio con caratteri ingranditi o come registrazioni audio. Inoltre, le dimostrazioni del corretto impiego di dispositivi (ad esempio inalatori contro l’asma) potrebbero essere fornite in formato video o con filmati in lingua dei segni per le persone non udenti. Anche la messa a disposizione di versioni in «linguaggio semplificato» può ridurre gli ostacoli alla comunicazione. Queste soluzioni consentono alle persone con disturbi dell’apprendimento di fruire delle informazioni in maniera adeguata e compensano le limitazioni dovute a eventuali carenze di istruzione.

1.6.

Il CESE rileva inoltre che la raccolta in un unico portale creerà una fonte affidabile e per molti aspetti facilmente accessibile di informazioni approvate dalle autorità competenti e rispondenti ai criteri di fruibilità senza barriere. Tale sistema consentirà ai pazienti e agli operatori sanitari di confrontare qualsiasi informazione disponibile altrove con le informazioni di base approvate.

1.7.

Per garantire la fruibilità universale, la fase di sviluppo dovrebbe avvenire anche in collaborazione con utilizzatori e progettisti di siti web con esperienza nel settore dell’accessibilità senza barriere. Si dovrebbe mettere a punto una soluzione a formato aperto che consenta agli utenti di scegliere essi stessi, in base alle loro esigenze e possibilità, il terminale (PC, tablet, smartphone ecc.) da utilizzare per consultare le informazioni.

1.8.

Il CESE ritiene che la banca dati/il portale di informazioni approvate dalle autorità competenti dovrebbero essere sviluppati in stretta collaborazione con tutte le parti interessate, ossia il settore farmaceutico come anche le associazioni di pazienti, i rappresentanti delle persone con disabilità e gli operatori sanitari, e dovrebbero essere gestiti e finanziati dal settore farmaceutico al fine di rispondere al meglio alle esigenze.

1.9.

Il CESE ritiene che sia importante trovare soluzioni incentrate sull’utente, per consentire di accedere alle informazioni anche alle persone con bassi livelli di scolarizzazione e a quelle che utilizzano Internet di rado.

1.10.

Sebbene l’accesso elettronico alle informazioni sia da considerare importante, va sottolineato che i medici (in particolare quelli di base) e gli altri operatori sanitari, quali i farmacisti e gli infermieri, rappresentano il primo punto di contatto da cui i pazienti possono ottenere consigli sulle loro patologie e sul relativo trattamento.

1.11.

Il CESE chiede alla Commissione europea di sostenere la proposta sul progetto riguardante le informazioni in formato elettronico nel quadro dell’iniziativa in materia di medicinali innovativi 2 (IMI2). Gli Stati membri sono invitati a partecipare all’iniziativa volta a coordinare le banche dati esistenti.

2.1.

Nel 2012 la Commissione europea ha pubblicato il piano d’azione «Sanità elettronica» 2012-2020 — Una sanità innovativa per il ventunesimo secolo (1) che elenca gli ostacoli al pieno utilizzo delle soluzioni digitali nei sistemi sanitari europei.

2.2.

La Commissione europea ha spiegato che l’obiettivo è migliorare le prestazioni sanitarie a beneficio dei pazienti, offrire a questi ultimi un maggiore controllo delle proprie cure mediche e ridurre i costi. Mentre la telemedicina suscita l’entusiasmo dei pazienti, dei cittadini e degli operatori sanitari che già la usano, e milioni di cittadini europei hanno scaricato applicazioni per smartphone che consentono di seguire l’andamento del proprio stato di salute e di benessere, il settore della sanità deve ancora sfruttare appieno il cospicuo potenziale offerto dalla svolta digitale per migliorare i propri servizi e realizzare risparmi di efficienza. Il CESE ricorda a tale proposito che occorre tenere conto anche degli aspetti legati alla protezione della privacy e dei dati personali.

2.3.

La sanità elettronica (e-health), comprendente la telemedicina e la sanità mobile (m-health), è definita dall’OMS come il trasferimento di risorse sanitarie e l’assistenza sanitaria attraverso il supporto di strumenti informatici. Essa si articola in tre ambiti principali:

2.4.

La sanità mobile, sulla quale la Commissione europea ha pubblicato un libro verde (2), è il segmento della sanità elettronica che riguarda l’esercizio della medicina e della sanità pubblica attraverso dispositivi mobili. Essa comprende, in particolare, l’utilizzo di strumenti di comunicazione mobile per servizi in materia di salute e benessere e a fini informativi, nonché di applicazioni mobili per la salute.

2.5.

Sono sempre di più le persone di qualsiasi fascia di età che utilizzano un numero in continua crescita di informazioni e di applicazioni di sanità elettronica.

2.6.

Tuttavia, la qualità di queste fonti di informazione varia notevolmente e i motori di ricerca solitamente non fanno distinzione tra le fonti affidabili, ufficialmente riconosciute, e quelle che lo sono di meno.

2.7.

Per gli operatori sanitari esiste tutta una serie di sistemi certificati di informazione. Gli operatori sanitari, in particolare i medici di base e i farmacisti, svolgono un ruolo fondamentale all’interno dei sistemi sanitari, ed è indispensabile disporre di informazioni di elevata qualità se vogliamo che i professionisti del settore siano adeguatamente informati e in grado di rispondere ai bisogni della popolazione europea in materia di assistenza sanitaria.

2.8.

Il CESE ritiene che anche i pazienti debbano poter accedere agevolmente a informazioni affidabili, che consentano loro di organizzare meglio le proprie cure sanitarie e di partecipare alla gestione della propria salute, il che si traduce anche in una migliore aderenza alle terapie. Le questioni del fabbisogno in materia di formazione e dell’inclusione di tutte le categorie (in particolare gli anziani e le persone con disabilità) sono già state trattate in precedenti pareri del Comitato (3).

2.9.

L’aumento del carico di lavoro del personale sanitario e le diverse possibilità di coinvolgimento dei pazienti/cittadini nelle organizzazioni sanitarie, ad esempio le autorità regolatorie nazionali, i comitati dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e i comitati etici, richiedono conoscenze approfondite.

2.10.

Una possibilità di formazione viene offerta ai pazienti dall’Accademia europea dei pazienti sull’innovazione terapeutica (Eupati). Si tratta di un consorzio finanziato dall’Iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (IMI), un partenariato pubblico-privato tra la Commissione europea e la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA).

2.11.

Tale consorzio, che raggruppa 29 organizzazioni ed è coordinato dal Forum europeo dei pazienti, comprende, oltre ai membri dell’EFPIA, una combinazione unica e paneuropea di associazioni di pazienti, mondo accademico e organizzazioni no profit che operano in qualità di esperti per coinvolgere attivamente i pazienti e il pubblico. L’Eupati informa il pubblico dei non addetti ai lavori e le categorie di pazienti difficili da raggiungere, aumentando il loro grado di conoscenza in materia di sviluppo di nuovi trattamenti. Tramite il consorzio è possibile anche organizzare corsi per approfondire le conoscenze necessarie a comprendere le informazioni relative ai medicinali o elaborare un programma di formazione in materia.

2.12.

Alcuni Stati membri dell’UE dispongono già di informazioni elettroniche sui prodotti farmaceutici. La banca dati più estesa è quella del portale FASS (4), gestito dall’associazione farmaceutica svedese LIF; altri esempi degni di menzione esistono, ad esempio, in Germania, nel Regno Unito, in Finlandia e in Danimarca. Queste banche dati non sono, in genere, accessibili alle persone ipovedenti o non comprendono l’intera gamma di medicinali.

2.13.

Inoltre, alcune di queste banche dati non sono aggiornate in maniera costante.

2.14.

Va segnalato anche che le agenzie del farmaco hanno autorizzato l’inserimento di codici (codici QR) sui foglietti illustrativi che rimandano alla documentazione pubblicata sul sito web della casa farmaceutica. Anche in questo caso, spesso non è garantito che le informazioni siano consultabili senza barriere.

2.15.

Queste iniziative dimostrano che continua a essere necessario un approccio armonizzato al fine di consentire a tutte le categorie della società di accedere alle informazioni mediante queste nuove tecnologie.

3.1.1.

Il CESE ritiene che sia compito delle case farmaceutiche fornire informazioni precise e aggiornate sui loro prodotti. Qualsiasi soluzione tecnologica dovrebbe essere realizzata in stretta collaborazione con i produttori del settore, al fine di poter utilizzare le soluzioni tecniche già esistenti, e dovrebbe essere soggetta al controllo da parte delle agenzie del farmaco.

3.1.2.

Il CESE sottolinea che il modo in cui le informazioni approvate dalle autorità competenti vengono presentate e le possibilità di accesso devono essere coordinati con le parti interessate (autorità regolatorie, associazioni di pazienti e operatori sanitari).

3.1.3.

Nel quadro dell’Iniziativa sui medicinali innovativi si potrebbe creare e finanziare un consorzio incaricato di coordinare lo sviluppo della banca dati/del portale.

3.1.4.

Nella creazione del portale proposto occorre tenere conto delle banche dati esistenti (come quella dell’EMA).

—

Oltre ai modelli di banche dati nazionali già esistenti, è stato sviluppato, a fini dimostrativi, anche un prototipo di banca dati di facile consultazione e ad accessibilità pressoché universale, che consente anche la gestione di file audio e video. Dovrebbe essere messa a punto una soluzione tecnica liberamente accessibile che utilizzi con la massima efficacia le fonti disponibili.

—

Tale soluzione tecnica dovrebbe anche tenere conto del fatto che i cittadini/pazienti non vogliono dover utilizzare troppe applicazioni di scansione sul loro smartphone. La banca dati/il portale dovrebbero quindi essere accessibili, ad esempio, con le normali tecnologie di lettura mediante scanner.

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Per facilitare l’accettazione, si dovrebbe puntare su soluzioni a formato aperto. Le informazioni dovranno poter essere scaricate e visualizzate su qualsiasi dispositivo (PC, tablet, smartphone ecc.).

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Le soluzioni tecniche dovrebbero essere confrontate tra loro, coinvolgendo anche diversi ambiti dei servizi sanitari [ad esempio, le iniziative in atto negli Stati membri volte a comunicare con i pazienti attraverso la connessione televisiva o gli sportelli bancari automatici, o le iniziative proposte dalla Commissione europea (5)].

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In Italia, i farmacisti sono tenuti per legge a stampare le versioni aggiornate del foglietto illustrativo che le case farmaceutiche hanno inserito in una banca dati. Un’altra possibilità integrativa per coinvolgere le persone che non utilizzano Internet è quella della stampa in farmacia da parte del farmacista o del paziente (su terminali simili a quelli degli sportelli bancari automatici).

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La ricerca deve tenere conto anche delle questioni strutturali relative al necessario controllo della soluzione tecnica, al fine di facilitare l’accettazione.

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Come le autorità regolatorie controllano i contenuti?

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I contenuti devono essere presentati in modo da consentire l’adeguamento alle esigenze individuali dei pazienti/cittadini e devono contenere tutte le informazioni richieste in base alla documentazione di autorizzazione all’immissione in commercio o dalla legge.

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Al fine di garantire a tutti i soggetti interessati un rapido riscontro, si potrebbe integrare una possibilità di valutazione delle informazioni (soprattutto della loro comprensibilità) da parte degli utenti. A tal fine potrebbero essere utilizzate componenti di social media per la presentazione, la distribuzione e lo scambio.

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come si può incoraggiare l’apprendimento attivo per utilizzare le fonti di informazione esistenti sui temi della salute (in particolare le informazioni digitali)?

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la capacità di «imparare a imparare» (apprendimento lungo tutto l’arco della vita) è una delle otto competenze fondamentali evidenziate nella raccomandazione del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 (6) che invita gli Stati membri ad attuare misure a livello nazionale. Nell’agenda europea per l’apprendimento degli adulti sono proposte misure da parte degli Stati membri per l’apprendimento attivo degli adulti. Nei criteri del programma per la valutazione internazionale delle competenze degli adulti (PIAAC) potrebbe essere inserita l’alfabetizzazione informatica in materia di salute,

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quale ruolo possono svolgere le diverse strutture di insegnamento (università, centri di istruzione per adulti ecc.) e le strutture sanitarie nel rafforzare l’acquisizione delle molteplici competenze necessarie, quali la capacità di lavorare con le nuove tecnologie, di impegnarsi in attività di interesse collettivo, di prestare assistenza a titolo volontario o di trasmettere conoscenze sociali e tecniche?

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gli operatori sanitari devono ricevere un’adeguata formazione durante il loro percorso di studio. I centri di istruzione per adulti potrebbero sviluppare corsi attrattivi, specificamente concepiti per gli utilizzatori del sistema. Per meglio raggiungere i destinatari, tali centri potrebbero agire insieme con gli operatori sanitari (in particolare i medici), le farmacie locali e le strutture sociosanitarie locali. Tale cooperazione è particolarmente importante nelle zone rurali, in cui gli abitanti sono isolati. L’apprendimento intergenerazionale potrebbe favorire, in particolare, la condivisione delle conoscenze sui contenuti e delle competenze tecniche.