Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO relativo alla fabbricazione, all'immissione sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati e che abroga la direttiva 90/167/CEE del Consiglio /* COM/2014/0556 final - 2014/0255 (COD) */
RELAZIONE 1. CONTESTO DELLA PROPOSTA Gli animali di allevamento nell'UE vengono
alimentati con foraggio grossolano, materie prime per mangimi e mangimi
composti (miscele di materie prime per mangimi). Qualora gli animali siano
malati e necessitino di un trattamento, è possibile somministrare loro
medicinali veterinari sulla base di una prescrizione veterinaria. La grande
maggioranza dei mangimi medicati per animali di allevamento contiene
antimicrobici o antiparassitari. Per quanto riguarda la somministrazione orale di
medicinali agli animali, i detentori di animali possono aggiungere essi stessi
i medicinali ai mangimi o all'acqua di abbeveraggio oppure utilizzare mangimi
medicati in cui il medicinale è incorporato dagli stessi detentori di animali o
da un altro fabbricante autorizzato. I mangimi medicati sono generalmente utilizzati
per trattare malattie animali in grandi gruppi di animali, in particolare suini
e pollame. Esiste una chiara correlazione tra il livello degli standard di
fabbricazione e la qualità dei trattamenti effettuati mediante i mangimi
medicati. Standard elevati significano una distribuzione omogenea del
medicinale nel mangime, una buona compatibilità del medicinale con il mangime
e, di conseguenza, un buon dosaggio e un trattamento efficiente dell'animale, e
un basso carry-over del medicinale nei mangimi non bersaglio. Gli allevamenti nell'UE sono 13,7 milioni. Il
valore della loro produzione è di 157 miliardi di EUR. Il valore
dell'acquacoltura dell'UE, che comprende la produzione di crostacei, molluschi
e pesci con pinne, è stimato a 3,3 miliardi di EUR. Gli animali da
compagnia rappresentano il secondo maggiore tipo di animali detenuti nell'UE.
Sono presenti circa 64 milioni di gatti, 60 milioni di cani, 40 milioni di uccelli
da compagnia, 25 milioni di mammiferi di piccole dimensioni e molti milioni di
pesci ornamentali. Tutti questi animali di allevamento, specie d'acquacoltura e
animali da compagnia, a seconda delle loro condizioni di salute possono aver
bisogno di cure mediche. La revisione della normativa sui mangimi medicati
si propone di armonizzare a un elevato livello di sicurezza la fabbricazione,
la commercializzazione e l'utilizzo di mangimi medicati e di prodotti intermedi
nell'UE e di rispecchiare il progresso tecnico nel settore. Il progetto di
proposta aggiorna l'attuale legislazione sui mangimi medicati abrogando la
direttiva 90/167/CEE, che definisce le condizioni alle quali i mangimi
medicati possono essere fabbricati, immessi sul mercato e utilizzati all'interno
dell'UE. La direttiva è precedente alla creazione del mercato interno e non è
mai stata adeguata nella sostanza. Il recepimento nazionale di questo strumento
giuridico ha lasciato gli Stati membri liberi di interpretare e di attuare le
disposizioni di legge, ma tale flessibilità ha contribuito ad alcuni problemi.
La direttiva non fornisce alcuna indicazione su quali norme vadano applicate
per il riconoscimento degli stabilimenti o su quali tecniche siano accettabili
per la produzione di mangimi medicati, né stabilisce se le norme debbano essere
incentrate sulle tecnologie o sui risultati. Essa inoltre non prevede criteri
di omogeneità, non si esprime in alcun modo in merito al concetto di carry-over
di mangimi medicati tra i lotti, all'etichettatura specifica dei mangimi
medicati e ai mangimi medicati per animali da compagnia, né specifica se i
mangimi possano essere preparati nell'impianto di produzione prima della
prescrizione, comportando in tal modo diverse interpretazioni tra gli Stati
membri. Inoltre, la
legislazione vigente rischia di far perdurare le attuali discordanze
nell'attuazione tra gli Stati membri, producendo disparità tra operatori
professionali nel mercato unico. Vi è la necessità di armonizzare l'attuazione
della legislazione, di ridurre gli oneri finanziari e amministrativi e di
sostenere l'innovazione. Il progetto di proposta consentirà la produzione anticipata di mangimi medicati, la
miscelazione mobile e in azienda, stabilendo al contempo i parametri per tali
sistemi. Le disposizioni prevedono misure di smaltimento dei mangimi medicati
non utilizzati presso l'azienda. A livello UE verranno fissati dei limiti per
il carry-over di medicinali veterinari nei mangimi, da adeguare in base
a una valutazione del rischio per gli animali e gli esseri umani con
riferimento ai vari tipi di sostanze attive. 2. CONSULTAZIONE DELLE PARTI
INTERESSATE E VALUTAZIONE D'IMPATTO La valutazione d'impatto si basa sui risultati di
uno studio esterno intitolato "Valutazione del quadro legislativo dell'UE
nel campo dei mangimi medicati" (Evaluation of the EU Legislative
Framework in the Field of Medicated Feed) effettuato nel 2009/2010 dal Food
Chain Evaluation Consortium (FCEC). Essa è inoltre basata su un'ampia consultazione
degli stakeholder nel contesto della valutazione effettuata nel 2009/2010, a
seguito della quale hanno avuto luogo le consultazioni interne e le discussioni
con gli Stati membri. Inoltre, durante l'intero processo sono state condotte
consultazioni con gli stakeholder a margine del gruppo consultivo per la catena
alimentare e per la salute animale e vegetale, del comitato consultivo per la
salute degli animali e del gruppo di lavoro "Acquacoltura" del
comitato consultivo per la pesca e l'acquacoltura. Inoltre, sono state
effettuate consultazioni mirate con la Federazione internazionale per la salute
animale, la Federazione europea dei produttori di alimenti composti per
animali, la Federazione dei veterinari europei e con gli agricoltori e le
cooperative agricole dell'UE. A seguito della consultazione con gli stakeholder
a margine della valutazione del FCEC, dal 30 marzo al 31 maggio 2011 è stata
avviata una nuova indagine via web tra gli stakeholder, utilizzando un
questionario di elaborazione interattiva delle politiche per raccogliere le opinioni
sulle opzioni strategiche. Infine, sono stati condotti colloqui specifici con
gli esperti del settore e con le autorità competenti, principalmente al fine di
raccogliere dati per la valutazione delle diverse opzioni. Nel giugno 2009 è stato inviato un questionario
agli Stati membri, alla Norvegia e alla Svizzera per raccogliere informazioni
presso le autorità competenti in materia di status quo nel settore dei mangimi
medicati. La Commissione ha inoltre consultato e informato
regolarmente il gruppo dei Capi dei servizi veterinari, il Comitato permanente
per la catena alimentare e la salute degli animali (sezione "Alimentazione
animale") e il comitato farmaceutico veterinario. L'obiettivo della valutazione d'impatto era di
corroborare le modifiche proposte alla legislazione sui mangimi medicati
(direttiva 90/167/CEE), in linea con i principi stabiliti nel programma di
lavoro della Commissione. Ciò è correlato ad attività analoghe in corso in
materia di medicinali veterinari. La Direzione generale Salute e consumatori ha
preso l'iniziativa di rivedere la direttiva 90/167/CEE in occasione della
revisione della legislazione in materia di medicinali veterinari. Gli Stati membri e i diversi stakeholder operanti
nel settore hanno più volte ribadito l'importanza di garantire che la revisione
della legislazione sui mangimi medicati tenga conto della specificità del
settore in considerazione. Ciò può essere effettuato soltanto mediante un
approccio indipendente, basato sui collegamenti tra la legislazione sui mangimi
e quella sui medicinali veterinari. La valutazione
d'impatto ha individuato le seguenti principali linee direttrici lungo le quali
il sistema va modificato per rispondere alle preoccupazioni degli stakeholder:
residui di medicinali veterinari nei mangimi, dosaggio impreciso dei medicinali
veterinari, impossibilità di accedere al mercato per i mangimi medicati
destinati ad animali da compagnia e ostacoli agli scambi intra-UE di mangimi
medicati. La valutazione d'impatto ha concluso che un
regolamento UE contenente norme dettagliate avrebbe l'impatto più efficace e
rappresenterebbe il modo migliore per conseguire gli obiettivi dell'UE. Esso
dovrebbe avere un notevole effetto positivo sull'efficienza in termini di costi
e sulla crescita economica del settore della fabbricazione dei mangimi
medicati, considerando anche le applicazioni innovative di medicinali
veterinari. Ci si attende un miglioramento della salute pubblica e degli
animali sia negli Stati membri in cui vigono attualmente norme poco rigorose in
materia di mangimi medicati che in quelli le cui norme sono proibitive. Livelli
di tolleranza sicuri per l'inevitabile carry-over dei medicinali
veterinari nei mangimi consentirebbero l'instaurarsi di condizioni solide e
pragmatiche di parità per l'industria e le autorità di controllo. 3. ELEMENTI GIURIDICI DELLA
PROPOSTA Lo scopo della presente proposta è di abrogare la
direttiva 90/167/CEE mediante il regolamento proposto. Disposizioni generali Il campo di applicazione del regolamento proposto
comprende la fabbricazione, l'immissione sul mercato e l'utilizzo di mangimi
medicati per gli animali da compagnia e per gli animali destinati alla
produzione di alimenti all'interno dell'Unione. Essa non si applica ai
medicinali veterinari utilizzati quale componente medicinale nei mangimi
medicati (precedentemente denominati "premiscele medicate"), che sono
disciplinati nell'ambito della legislazione in materia di medicinali
veterinari. Il regolamento stabilisce norme riguardanti la
fabbricazione, la composizione, l'immissione sul mercato e l'utilizzo dei
mangimi medicati. Si applicano i requisiti di fabbricazione generali di cui al
regolamento (CE) n. 183/2005. Inoltre, i mangimi medicati possono essere
fabbricati esclusivamente a partire da medicinali veterinari autorizzati a
norma della legislazione in materia di medicinali veterinari. Esso stabilisce
inoltre le norme per il riconoscimento degli operatori del settore dei mangimi
e le norme che essi sono tenuti a rispettare per la fabbricazione di mangimi
medicati. Il regolamento stabilisce le norme per l'incorporazione omogenea dei
medicinali veterinari nei mangimi medicati e i requisiti al fine di evitare il carry-over
di sostanze attive contenute nei medicinali veterinari in mangimi non
bersaglio. Per quanto riguarda l'etichettatura, si applicano
le disposizioni generali stabilite nel regolamento (CE) n. 767/2009. Sono
stabilite norme specifiche per la prescrizione, la validità della ricetta,
l'utilizzo di mangimi medicati contenenti antimicrobici negli animali destinati
alla produzione di alimenti e le quantità necessarie per il trattamento di
animali con mangimi. I fabbricanti, i distributori e gli utilizzatori di
mangimi medicati devono effettuare registrazioni giornaliere per l'effettiva
rintracciabilità dei mangimi medicati. Per i medicinali veterinari autorizzati
a livello nazionale, il regolamento stabilisce norme applicabili agli scambi di
mangimi medicati intra-UE al fine di evitare distorsioni della concorrenza. La proposta stabilisce norme per l'adozione di
atti delegati e atti di esecuzione ai sensi del regolamento. Base giuridica L'articolo 43 e l'articolo 168, paragrafo 4,
lettera b), del TFUE costituiscono la base giuridica della proposta. La direttiva 90/167/CEE era basata sull'articolo 43 del
trattato che istituisce la Comunità europea (ora articolo 43 del TFUE),
che attua la politica agricola comune. La PAC mira ad incrementare la
produttività agricola, assicurare un tenore di vita equo alla popolazione
agricola, stabilizzare i mercati, garantire la sicurezza degli
approvvigionamenti e assicurare prezzi ragionevoli nelle consegne ai
consumatori. Dallo stesso articolo è possibile anche derivare l'obiettivo di
condizioni di produzione armonizzate e adeguate per gli allevatori dell'UE. L'articolo 168, paragrafo 4,
lettera b), del TFUE prevede misure nei settori veterinario e
fitosanitario il cui obiettivo primario sia la protezione della sanità
pubblica. La proposta si presenta sotto forma di regolamento
del Parlamento europeo e del Consiglio: altri strumenti non sarebbero adeguati
poiché gli obiettivi dell'azione possono essere conseguiti nel modo più
efficiente per mezzo di prescrizioni armonizzate in tutta l'Unione. 2014/0255 (COD) Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL
CONSIGLIO relativo alla fabbricazione, all'immissione
sul mercato e all'utilizzo di mangimi medicati e che abroga la direttiva 90/167/CEE
del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE) IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO
DELL'UNIONE EUROPEA, visto il trattato sul funzionamento
dell'Unione europea, in particolare l'articolo 43 e l'articolo 168,
paragrafo 4, lettera b), vista la proposta della Commissione europea, previa trasmissione del progetto di atto
legislativo ai parlamenti nazionali, visto il parere del Comitato economico e
sociale europeo[1],
visto il parere del Comitato delle regioni[2], deliberando secondo la procedura legislativa
ordinaria, considerando quanto segue: (1) La direttiva 90/167/CEE del
Consiglio[3]
costituisce il quadro normativo dell'Unione in materia di fabbricazione,
immissione sul mercato e utilizzazione dei mangimi medicati. (2) La produzione animale occupa
un posto estremamente importante nell'agricoltura dell'Unione. Le norme
riguardanti i mangimi medicati hanno un'influenza significativa sulla detenzione
e sull'allevamento degli animali, compresi gli animali non destinati alla
produzione di alimenti, nonché sulla produzione di prodotti di origine animale. (3) Il conseguimento di un
elevato livello di protezione della salute umana è uno degli obiettivi
fondamentali della legislazione alimentare, come sancito dal regolamento (CE)
n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio[4], e i principi generali
stabiliti in tale regolamento si applicano all'immissione sul mercato e
all'utilizzo dei mangimi fatte salve disposizioni più specifiche dell'Unione.
Inoltre, la protezione della salute animale costituisce uno degli obiettivi
generali della legislazione alimentare dell'UE. (4) L'esperienza acquisita con
l'applicazione della direttiva 90/167/CEE ha dimostrato che si dovrebbero
adottare ulteriori misure per rafforzare l'effettivo funzionamento del mercato
interno e per offrire esplicitamente e migliorare la possibilità di trattare
animali non destinati alla produzione alimentare con l'utilizzo di mangimi medicati. (5) I mangimi medicati sono una
delle vie di somministrazione dei medicinali veterinari, che sono incorporati
nei mangimi. L'autorizzazione per l'utilizzo nei mangimi, la fabbricazione, la
distribuzione, la pubblicità e la vigilanza di tali medicinali veterinari sono
disciplinate dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio[5]. (6) Tra i tipi di mangimi, i
mangimi medicati rientrano nel campo di applicazione del regolamento (CE)
n. 183/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio[6], del regolamento (CE)
n. 767/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio[7], del regolamento (CE)
n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio[8] e della
direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[9]. Dovrebbero essere
stabilite disposizioni specifiche per i mangimi medicati e per i prodotti
intermedi per quanto concerne impianti e attrezzature, personale,
fabbricazione, controllo di qualità, stoccaggio e trasporto, tenuta dei
registri, reclami e richiami di prodotti, applicazione delle procedure basate
sui principi dell'analisi di rischio e punti critici di controllo (HACCP) ed
etichettatura. (7) I mangimi medicati importati
nell'Unione devono soddisfare gli obblighi generali stabiliti
all'articolo 11 del regolamento (CE) n. 178/2002 e le condizioni di
importazione stabilite nel regolamento (CE) n. 183/2005 e nel regolamento
(CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio[10]. In tale quadro è
necessario considerare che il mangime medicato importato nell'Unione rientri
nel campo di applicazione del presente regolamento. (8) Fatti salvi gli obblighi
generali di cui all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 178/2002
relativi alle esportazioni di mangimi verso paesi terzi, le disposizioni del
presente regolamento dovrebbero essere applicate ai mangimi medicati e ai
prodotti intermedi fabbricati, immagazzinati, trasportati o immessi sul mercato
nell'Unione con l'intenzione di essere esportati. Tuttavia, i requisiti
specifici relativi all'etichettatura, alla prescrizione e all'utilizzo di mangimi
medicati e di prodotti intermedi non dovrebbero applicarsi ai prodotti
destinati all'esportazione. (9) I mangimi medicati dovrebbero
essere fabbricati unicamente con medicinali veterinari autorizzati e la
compatibilità di tutti i composti utilizzati dovrebbe essere garantita ai fini
della sicurezza e dell'efficacia del prodotto. Dovrebbero essere previsti
specifici requisiti aggiuntivi o istruzioni per l'inclusione dei medicinali
veterinari nei mangimi al fine di garantire un trattamento sicuro ed efficace
degli animali. (10) L'omogeneità
dell'incorporazione del medicinale veterinario nel mangime è altresì cruciale
per la fabbricazione di un mangime medicato sicuro ed efficiente. Pertanto, si
dovrebbe prevedere la possibilità di definire criteri, ad esempio dei valori
obiettivo, per l'omogeneità dei mangimi medicati. (11) Gli operatori del settore dei
mangimi producono all'interno dello stesso impianto una vasta gamma di mangimi
per diversi tipi di animali bersaglio e contenenti diversi tipi di composti, quali
additivi per mangimi o medicinali veterinari. La fabbricazione successiva di
vari tipi di mangimi nella stessa linea di produzione può comportare la
presenza lungo la linea di tracce di una sostanza che si ritrovano all'inizio
della produzione di altri mangimi. Tale trasferimento di tracce di una sostanza
da un lotto di produzione ad un altro è detto carry-over. (12) Il carry-over può
verificarsi durante la produzione, la lavorazione, lo stoccaggio e il trasporto
di mangimi nel caso in cui siano utilizzate le stesse attrezzature di
produzione e di lavorazione, gli stessi impianti di stoccaggio o gli stessi
mezzi di trasporto per mangimi con diverse componenti. Ai fini del presente
regolamento il concetto di "carry-over" è utilizzato
specificamente per indicare il trasferimento di tracce di una sostanza attiva
contenuta in un mangime medicato ad un mangime non bersaglio, mentre per
"contaminazione incrociata" si intende la contaminazione risultante
da un carry-over o dal trasferimento di qualsiasi sostanza non
desiderata ad un mangime. Il carry-over delle sostanze attive contenute
nei mangimi medicati nei mangimi non bersaglio dovrebbe essere evitato o
ridotto al minimo. Al fine di proteggere la salute animale, la salute umana e
l'ambiente, dovrebbero essere stabiliti i valori massimi di carry-over
per le sostanze attive contenute nei mangimi medicati sulla base di una
valutazione scientifica dei rischi effettuata dall'Autorità europea per la
sicurezza alimentare e tenendo conto dell'applicazione di adeguate pratiche di
fabbricazione e del principio ALARA (tanto basso quanto ragionevolmente
ottenibile). Nel presente regolamento si dovrebbero definire limiti generali
tenendo conto del carry-over inevitabile e del rischio causato dalle
sostanze attive in questione. (13) L'etichettatura dei mangimi
medicati dovrebbe rispettare i principi generali stabiliti dal regolamento (CE)
n. 767/2009 ed essere soggetta a specifici requisiti di etichettatura al
fine di fornire all'utilizzatore le informazioni necessarie per la corretta
somministrazione dei mangimi medicati. Analogamente, si dovrebbero stabilire
limiti alla divergenza tra i contenuti riportati sull'etichetta del medicinale
veterinario e i contenuti effettivi. (14) I mangimi medicati dovrebbero
essere commercializzati in recipienti sigillati per motivi di sicurezza e di
protezione degli interessi degli utilizzatori. (15) Per gli scambi intra-UE dei
mangimi medicati, si dovrebbe garantire che il medicinale veterinario in essi
contenuto sia stato debitamente autorizzato nello Stato membro di destinazione
a norma della direttiva 2001/82/CE. (16) Gli operatori del settore dei
mangimi che effettuano la fabbricazione, all'interno di un impianto di
produzione di mangimi, mediante un autocarro attrezzato o in azienda, lo
stoccaggio, il trasporto o l'immissione sul mercato di mangimi medicati e di
prodotti intermedi, dovrebbero essere riconosciuti dall'autorità competente, in
linea con il sistema di riconoscimento di cui al regolamento (CE)
n. 183/2005, al fine di garantire sia la sicurezza dei mangimi sia la
rintracciabilità del prodotto. È opportuno prevedere una procedura di
transizione per gli stabilimenti già riconosciuti a norma della
direttiva 90/167/CEE. (17) Al fine di garantire l'uso
sicuro dei mangimi medicati, la loro fornitura e il loro utilizzo dovrebbero
essere effettuati soltanto dietro presentazione di una valida prescrizione
veterinaria rilasciata dopo l'esame degli animali da trattare. Tuttavia non si
dovrebbe escludere la possibilità di fabbricare mangimi medicati prima che la
prescrizione sia presentata al fabbricante. (18) Al fine di garantire un
utilizzo particolarmente prudente dei mangimi medicati per gli animali
destinati alla produzione di alimenti e quindi di fornire la base per la
garanzia di un elevato livello di protezione della salute pubblica, dovrebbero
essere stabilite condizioni specifiche in materia di uso e validità della
prescrizione, rispetto del tempo di attesa e tenuta dei registri da parte del
detentore degli animali. (19) Tenendo conto del grave
rischio per la salute pubblica rappresentato dalla resistenza agli
antimicrobici, è opportuno limitare l'utilizzo di mangimi medicati contenenti
antimicrobici per gli animali destinati alla produzione di alimenti. In
particolare, non dovrebbe essere consentito l'utilizzo preventivo o finalizzato
a migliorare le prestazioni degli animali destinati alla produzione di
alimenti. (20) Si dovrebbe porre in essere un
sistema per la raccolta dei prodotti inutilizzati o scaduti per limitare
eventuali rischi che tali prodotti potrebbero presentare nei confronti della
protezione della salute animale o umana o dell'ambiente. (21) Al fine di rispettare
l'obiettivo del presente regolamento e di tener conto del progresso tecnico e
degli sviluppi scientifici, il potere di adottare atti conformemente
all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea
dovrebbe essere delegato alla Commissione per quanto riguarda la fissazione di
limiti specifici per il carry-over e la modifica degli allegati del
presente regolamento. Tali allegati riguardano disposizioni relative agli
obblighi degli operatori del settore dei mangimi in materia di fabbricazione,
stoccaggio, trasporto e immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei
prodotti intermedi, incorporazione del medicinale veterinario nei mangimi,
indicazioni di etichettatura per i mangimi medicati e i prodotti intermedi,
tolleranze ammesse per l'etichettatura riguardante la composizione di mangimi
medicati o di prodotti intermedi e il modello da utilizzare per la prescrizione
veterinaria. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati la
Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva e appropriata
trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio. (22) Per garantire condizioni
uniformi di attuazione del presente regolamento sotto il profilo della
fissazione dei criteri di omogeneità per i mangimi medicati, si dovrebbero
conferire alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero
essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del
Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le
regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli
Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla
Commissione[11]. (23) Gli Stati membri dovrebbero
stabilire le sanzioni applicabili in caso di violazione delle disposizioni del
presente regolamento e adottare tutte le misure necessarie per garantirne
l'applicazione. Tali sanzioni dovrebbero essere effettive, proporzionate e
dissuasive. (24) Poiché l'obiettivo del
presente regolamento, segnatamente garantire un elevato livello di protezione
della salute umana e animale, offrire informazioni sufficienti agli
utilizzatori e rafforzare il funzionamento efficace del mercato interno, non
può essere realizzato in misura sufficiente dagli Stati membri e può dunque
essere realizzato meglio a livello di Unione, questa può intervenire in base al
principio di sussidiarietà sancito dall'articolo 5 del TFUE. Il presente
regolamento si limita a quanto è necessario per conseguire tale obiettivo in
ottemperanza al principio di proporzionalità enunciato nello stesso articolo, HANNO
ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: Capo I
Campo di applicazione e definizioni Articolo 1
Campo di applicazione Il presente
regolamento si applica: a) alla
fabbricazione, allo stoccaggio e al trasporto di mangimi medicati e di prodotti
intermedi; b) all'immissione
sul mercato, inclusa l'importazione, e all'utilizzo di mangimi medicati e di
prodotti intermedi; c) all'esportazione
verso paesi terzi di mangimi medicati e di prodotti intermedi. Tuttavia gli
articoli 9, 15, 16 e 17 non si applicano ai mangimi
medicati e ai prodotti intermedi la cui etichetta indica che essi sono
destinati all'esportazione verso paesi terzi. Articolo 2
Definizioni 1. Ai fini del presente
regolamento si applicano le seguenti definizioni: (a)
le definizioni di "mangime",
"impresa nel settore dei mangimi", e "immissione sul
mercato" di cui all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 178/2002; (b)
le definizioni di "additivi per mangimi"
e "razione giornaliera" di cui all'articolo 2, paragrafo 2,
del regolamento (CE) n. 1831/2003; (c)
le definizioni di "animale destinato alla
produzione di alimenti", "materie prime per mangimi",
"mangimi composti", "mangimi complementari", "mangimi
minerali", "etichettatura", "etichetta", "durata
minima di conservazione" e "lotto" di cui all'articolo 3,
paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 767/2009; (d)
la definizione di "stabilimento" di cui
all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 183/2005; (e)
le definizioni di "controllo ufficiale" e
"autorità competente" di cui all'articolo 2 del regolamento (CE)
n. 882/2004; (f)
le definizioni di "medicinale
veterinario", "tempo di attesa", "dosaggio di
medicinale" e "prescrizione veterinaria" di cui
all'articolo 1 della direttiva 2001/82/CE. 2. Si applicano inoltre le
seguenti definizioni: (a)
"mangime medicato": una miscela
contenente uno o più medicinali veterinari o prodotti intermedi e uno o più mangimi
pronta per essere somministrata direttamente agli animali senza trasformazione; (b)
"prodotto intermedio": una miscela
contenente uno o più medicinali veterinari e uno o più mangimi, destinata ad
essere utilizzata per la fabbricazione di mangimi medicati; (c)
"sostanza attiva": una sostanza con
attività farmacologica; (d)
"mangime non bersaglio": mangime non
destinato a contenere uno specifico medicinale veterinario; (e)
"carry-over": il trasferimento di
tracce di una sostanza attiva in mangimi non bersaglio; (f)
"operatore del settore dei mangimi":
qualsiasi persona fisica o giuridica responsabile del rispetto dei requisiti
del presente regolamento presso l'impresa nel settore dei mangimi posta sotto
il suo controllo; (g)
"distributore": qualsiasi operatore del
settore dei mangimi che fornisce mangimi medicati, confezionati e pronti per
l'uso, al detentore di animali; (h)
"miscelatore mobile": un operatore del
settore dei mangimi con uno stabilimento per mangimi che consiste in un
autocarro attrezzato per la fabbricazione di mangimi medicati; (i)
"miscelatore in azienda": un operatore
del settore dei mangimi che fabbrica mangimi medicati presso l'azienda di
utilizzo. Capo II
Fabbricazione, stoccaggio, trasporto e immissione sul mercato Articolo 3
Obblighi generali Gli operatori del settore dei mangimi
effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e l'immissione sul
mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi conformemente
all'allegato I. Articolo 4
Sistema di analisi di rischio e punti critici di controllo Gli operatori del settore dei mangimi che
effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e l'immissione sul
mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi adottano, attuano e
mantengono una o più procedure scritte permanenti basate sul sistema di analisi
di rischio e punti critici di controllo (di seguito: "HACCP"), come
disposto dal regolamento (CE) n. 183/2005. Articolo 5
Composizione 1. I mangimi medicati e i
prodotti intermedi sono fabbricati unicamente a partire da medicinali
veterinari autorizzati ai fini della fabbricazione di mangimi medicati,
conformemente alle condizioni stabilite nella direttiva 2001/82/CE. 2. Il fabbricante di mangimi
medicati garantisce che: (a)
il medicinale veterinario sia incorporato nel
mangime conformemente all'allegato II; (b)
i mangimi medicati siano fabbricati conformemente
alle condizioni pertinenti stabilite nel riassunto delle caratteristiche del
prodotto di cui all'articolo 14 della direttiva 2001/82/CE, in
relazione ai medicinali veterinari da incorporare nei mangimi medicati; (c)
non vi sia alcuna possibilità di un'interazione tra
i medicinali veterinari e i mangimi che comprometta la sicurezza o l'efficacia
dei mangimi medicati; (d)
un additivo per mangimi per il quale sia fissato un
tenore massimo nel rispettivo atto di autorizzazione non sia incorporato nei
mangimi medicati se è già utilizzato come sostanza attiva del medicinale
veterinario. Articolo 6
Omogeneità 1. Gli operatori del settore dei
mangimi che fabbricano mangimi medicati garantiscono l'omogeneità di incorporazione
del medicinale veterinario o del prodotto intermedio nel mangime. 2. La Commissione può, mediante
atti di esecuzione, stabilire i criteri di omogeneità di incorporazione del
medicinale veterinario nei mangimi medicati e nei prodotti intermedi, tenendo
conto delle caratteristiche specifiche dei medicinali veterinari e della
tecnologia di miscelazione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la
procedura d'esame di cui all'articolo 20, paragrafo 2. Articolo 7
Carry-over 1. Gli operatori del settore dei
mangimi che effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e
l'immissione sul mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi
applicano misure a norma degli articoli 3 e 4 per evitare il carry-over.
2. Alla Commissione è conferito
il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 19 in
materia di fissazione di limiti specifici per il carry-over di sostanze attive.
Ove non siano stati fissati limiti specifici per
il carry-over di una sostanza attiva, si applicano i seguenti limiti: (a)
per le sostanze attive antimicrobiche, l'1% della
sostanza attiva nell'ultimo lotto di mangimi medicati o di prodotti intermedi
fabbricato prima della produzione di mangimi non bersaglio; (b)
per le altre sostanze attive, il 3% della sostanza
attiva nell'ultimo lotto di mangimi medicati o di prodotti intermedi fabbricato
prima della produzione di mangimi non bersaglio. Articolo 8
Produzione anticipata I mangimi medicati e i prodotti intermedi
possono essere fabbricati e immagazzinati prima del rilascio della prescrizione
di cui all'articolo 15. La presente disposizione non si applica a
miscelatori in azienda o in caso di fabbricazione di mangimi medicati o di
prodotti intermedi a partire da medicinali veterinari a norma degli articoli 10 o 11
della direttiva 2001/82/CE. Articolo 9
Etichettatura 1. Oltre che
all'articolo 11, paragrafo 1, e agli articoli 12 e 14
del regolamento (CE) n. 767/2009, l'etichettatura dei mangimi medicati e
dei prodotti intermedi è conforme all'allegato III del presente
regolamento. 2. Se sono usati recipienti
anziché materiale da imballaggio, essi sono accompagnati da certificati
conformi al paragrafo 1. 3. I margini di tolleranza
consentiti applicabili alle discordanze tra i valori relativi alla composizione
riportati sull'etichetta di un mangime medicato o di un prodotto intermedio e i
valori risultanti da analisi effettuate nel contesto dei controlli ufficiali
eseguiti a norma del regolamento (CE) n. 882/2004 sono quelli
indicati all'allegato IV. Articolo 10
Imballaggio I mangimi medicati e i prodotti intermedi sono
immessi sul mercato unicamente se confezionati in imballaggi o recipienti
sigillati. Gli imballaggi o i recipienti sono sigillati in modo tale che, una
volta aperti, il sigillo risulti deteriorato e non possa così essere
riutilizzato. Articolo 11
Scambi intra-UE Qualora lo Stato membro di fabbricazione dei
mangimi medicati non coincida con lo Stato membro in cui essi sono utilizzati
dal detentore di animali, il medicinale veterinario è autorizzato a norma della
direttiva 2001/82/CE nello Stato membro di utilizzo. Capo III
Riconoscimento di stabilimenti Articolo 12
Obbligo di riconoscimento Gli operatori del settore dei mangimi che
effettuano la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto o l'immissione sul mercato
di mangimi medicati e prodotti intermedi assicurano che gli stabilimenti sotto
il loro controllo siano riconosciuti dall'autorità competente. Articolo 13
Procedura di riconoscimento ed elenchi degli stabilimenti riconosciuti 1. L'autorità competente
riconosce gli stabilimenti soltanto qualora un'ispezione in loco, effettuata
prima dell'avvio di qualsiasi attività, abbia dimostrato che il sistema posto
in essere per la fabbricazione, lo stoccaggio, il trasporto e l'immissione sul
mercato dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi soddisfa i requisiti di
cui al capo II. 2. La procedura di rilascio,
sospensione, revoca o modifica del riconoscimento degli stabilimenti è
soggetta, all'articolo 13, paragrafo 2, e agli
articoli 14, 15, 16 e 17 del regolamento (CE)
n. 183/2005. 3. Gli stabilimenti sono
registrati nell'elenco nazionale di cui all'articolo 19, paragrafo 2,
del regolamento (CE) n. 183/2005 con un numero di identificazione
individuale attribuito nella forma stabilita all'allegato V, capo II,
di tale regolamento. Articolo 14
Stabilimenti riconosciuti a norma della direttiva 90/167/CEE 1. Gli stabilimenti che
rientrano nel campo di applicazione del presente regolamento e che sono già
stati riconosciuti a norma della direttiva 90/167/CEE possono continuare
le proprie attività a condizione di presentare, entro il [Office of
Publications, please insert date counting 18 months from the date of entry
into force of this Regulation], una dichiarazione alla pertinente autorità
competente nella cui zona di competenza sono ubicati i loro impianti, nella
forma stabilita da tale autorità competente, attestante il loro rispetto dei
requisiti per il riconoscimento di cui all'articolo 13, paragrafo 1. 2. Le autorità competenti
rinnovano, sospendono, revocano o modificano il riconoscimento di questi
stabilimenti conformemente alle pertinenti norme e procedure di cui
all'articolo 13, paragrafo 1, del presente regolamento, e di cui
all'articolo 13, paragrafo 2, e agli articoli 14, 15 e 16
del regolamento (CE) n. 183/2005. Se la dichiarazione di cui al
paragrafo 1 non è presentata entro il periodo prescritto, l'autorità
competente sospende il riconoscimento esistente a norma dell'articolo 14
del regolamento (CE) n. 183/2005. Capo IV
Prescrizione e utilizzo Articolo 15
Prescrizione 1. La fornitura di mangimi
medicati agli ai detentori di animali è soggetta alla presentazione e, nel caso
di fabbricazione mediante miscelatori in azienda, al possesso di una
prescrizione veterinaria e alle condizioni di cui ai paragrafi da 2 a 6. 2. La prescrizione contiene le
informazioni di cui all'allegato V. La prescrizione originale è conservata
dal fabbricante o, se del caso, dal distributore. La persona che rilascia la
prescrizione e il detentore di animali conservano una copia della prescrizione.
L'originale e le copie sono conservate per tre anni a decorrere dalla data del
rilascio. 3. Ad eccezione dei mangimi
medicati per animali non destinati alla produzione di alimenti, i mangimi
medicati non sono utilizzati per più di un trattamento nell'ambito della
medesima prescrizione. 4. La prescrizione è valida per
un periodo massimo di sei mesi per gli animali non destinati alla produzione di
alimenti e di tre settimane per gli animali destinati alla produzione di
alimenti. 5. Il mangime medicato
prescritto può essere utilizzato solo per gli animali esaminati dalla persona
che ha rilasciato la prescrizione e solo per una malattia diagnosticata. La
persona che ha rilasciato la prescrizione verifica che il trattamento destinato
agli animali bersaglio sia giustificato da motivi veterinari e si assicura che
la somministrazione del medicinale veterinario interessato non sia
incompatibile con un altro trattamento o utilizzo e che non vi sia alcuna
controindicazione o interazione nel caso in cui siano utilizzati diversi
medicinali. 6. La prescrizione, in linea con
il riassunto delle caratteristiche del medicinale veterinario, indica il tasso
di inclusione del medicinale veterinario, calcolato in base ai parametri
pertinenti. Articolo 16
Utilizzo negli animali destinati alla produzione di alimenti 1. Gli operatori del settore dei
mangimi che forniscono mangimi medicati agli allevatori di animali destinati
alla produzione di alimenti, o i miscelatori in azienda di mangimi medicati per
animali destinati alla produzione di alimenti, garantiscono che i quantitativi
forniti o miscelati non superino: (a)
i quantitativi indicati nella prescrizione e (b)
i quantitativi necessari per il trattamento di un
mese o di due settimane nel caso di mangimi medicati contenenti medicinali
veterinari antimicrobici. 2. I mangimi medicati contenenti
medicinali veterinari antimicrobici non sono utilizzati per la prevenzione di
malattie negli animali destinati alla produzione di alimenti o per migliorarne
le prestazioni. 3. Nel somministrare i mangimi
medicati, l'allevatore di animali destinati alla produzione di alimenti
garantisce la conformità al tempo di attesa indicato nella prescrizione
veterinaria. 4. Gli operatori del settore dei
mangimi che somministrano mangimi medicati agli animali destinati alla
produzione di alimenti tengono un registro conformemente all'articolo 69
della direttiva 2001/82/CE. Tali registri sono conservati per cinque anni
dopo la data di somministrazione dei mangimi medicati, anche quando l'animale è
abbattuto durante tale periodo di cinque anni. Articolo 17
Sistemi per la raccolta di prodotti inutilizzati o scaduti Gli Stati membri garantiscono l'esistenza di
adeguati sistemi per la raccolta di mangimi medicati e prodotti intermedi
scaduti o nel caso in cui il detentore di animali abbia ricevuto un
quantitativo di mangimi medicati superiore a quello effettivamente utilizzato
per il trattamento indicato nella prescrizione veterinaria. Capo V
Disposizioni procedurali e finali Articolo 18
Modifica degli allegati Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati a
norma dell'articolo 19 in materia di modifiche degli allegati
da I a V, al fine di tener conto del progresso tecnico e degli
sviluppi scientifici. Articolo 19
Esercizio della delega 1. Il potere di adottare atti
delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente
articolo. 2. La delega di potere di cui
agli articoli 7 e 18 è conferita alla Commissione per un periodo
indeterminato a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente
regolamento. 3. La delega di potere di cui
agli articoli 7 e 18 può essere revocata in qualsiasi momento
dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla
delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal
giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta
ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata.
Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore. 4. Non appena adotta un atto
delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e
al Consiglio. 5. L'atto delegato adottato ai
sensi degli articoli 7 e 18 entra in vigore solo se né il
Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine
di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della
scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno
informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è
prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio. Articolo 20
Procedura di comitato 1. La Commissione è assistita
dal comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi
istituito dall'articolo 58, paragrafo 1, del regolamento (CE)
n. 178/2002, di seguito denominato il "comitato". Esso è un
comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011. 2. Nel caso in cui è fatto
riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento
(UE) n. 182/2011. 3. Se il parere del comitato
deve essere ottenuto tramite procedura scritta, la procedura è conclusa senza
risultati qualora, entro il termine per la presentazione del parere, il
presidente lo decida o la maggioranza semplice dei membri del comitato lo
richieda. Articolo 21
Sanzioni 1. Gli Stati membri stabiliscono
norme sulle sanzioni applicabili alle violazioni delle disposizioni del
presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per garantirne
l'attuazione. Le sanzioni previste devono essere effettive, proporzionate e
dissuasive. 2. Gli Stati membri notificano
tali disposizioni alla Commissione entro [Office of Publications, please
insert date counting [12] months from the date of entry into force of this
Regulation] e notificano immediatamente qualsiasi successiva modifica ad
esse apportata. Articolo 22
Abrogazione La direttiva 90/167/CEE è abrogata. I riferimenti alla direttiva abrogata si
intendono fatti al presente regolamento e vanno letti secondo la tavola di
concordanza di cui all'allegato VI. Articolo 23
Entrata in vigore Il presente regolamento entra in vigore il
ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale
dell'Unione europea. Esso si applica a decorrere dal [Office
of Publications, please insert date counting [12] months from the date of entry
into force of this Regulation]. Il
presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente
applicabile in ciascuno degli Stati membri. Fatto a Bruxelles, il Per il Parlamento europeo Per
il Consiglio Il presidente Il
presidente [1] GU C […] del […], pag. […]. [2] GU C […] del […], pag. […]. [3] Direttiva 90/167/CEE del Consiglio, del
26 marzo 1990, che stabilisce le condizioni di preparazione,
immissione sul mercato ed utilizzazione dei mangimi medicati nella Comunità (GU L 92
del 7.4.1990, pag. 42). [4] Regolamento (CE) n. 178/2002, del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 28 gennaio 2002, che stabilisce i principi e
i requisiti generali della legislazione alimentare, istituisce l'Autorità
europea per la sicurezza alimentare e fissa procedure nel campo della sicurezza
alimentare (GU L 31 dell'1.2.2002, pag. 1). [5] Direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai
medicinali veterinari (GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1). [6] Regolamento (CE) n. 183/2005 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 12 gennaio 2005, che stabilisce requisiti per l'igiene dei
mangimi (GU L 35 dell'8.2.2005, pag. 1). [7] Regolamento (CE) n. 767/2009 del Parlamento europeo
e del Consiglio, del 13 luglio 2009, sull'immissione sul mercato e sull'uso dei
mangimi (GU L 229 dell'1.9.2009, pag. 1). [8] Regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati
all'alimentazione animale (GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29). [9] Direttiva 2002/32/CE del Parlamento europeo e del
Consiglio, del 7 maggio 2002, relativa alle sostanze indesiderabili
nell'alimentazione degli animali (GU L 140 del 30.5.2002,
pag. 10). [10] Regolamento (CE) n. 882/2004 del Parlamento europeo e
del Consiglio, del 29 aprile 2004, relativo ai controlli ufficiali
intesi a verificare la conformità alla normativa in materia di mangimi e di
alimenti e alle norme sulla salute e sul benessere degli animali (GU L 165
del 30.4.2004, pag. 1) (rettifica: GU L 191 del 28.5.2004,
pag. 1). [11] GU L 55 del 28.2.2011, pag. 13. ALLEGATO I Requisiti
applicabili agli operatori del settore dei mangimi di cui all'articolo 3 SEZIONE 1
IMPIANTI E ATTREZZATURE Gli operatori del settore dei mangimi utilizzano impianti e
attrezzature che soddisfino i seguenti requisiti. 1.
Gli impianti e le attrezzature e le loro immediate
vicinanze sono tenuti puliti e si attuano efficaci programmi di controllo dei
parassiti. Sono introdotti programmi di pulitura. Tali programmi garantiscono
che qualsiasi contaminazione, inclusi i residui di detergenti e i biocidi, e
qualsiasi contaminazione incrociata, anche a seguito di carry-over,
siano ridotte al minimo. 2.
La disposizione, la progettazione, la costruzione e
le dimensioni degli impianti e delle attrezzature sono tali da: (a)
ridurre al minimo il rischio di errori nonché da
evitare in generale tutti gli effetti negativi che possono pregiudicare la
sicurezza e la qualità dei prodotti; (b)
consentire un'adeguata pulizia e disinfezione; (c)
consentire che le macchine che vengono in contatto
con i mangimi siano asciugate ogni volta che sono state sottoposte a una
pulitura a umido. 3.
Gli impianti e le attrezzature destinati a
operazioni di fabbricazione formano oggetto di verifiche adeguate e periodiche
conformemente alle procedure scritte stabilite dai fabbricanti dei prodotti. Tutte le bilance e gli strumenti di misurazione
sono idonei alla gamma di pesi o volumi da misurare e sono sottoposti
regolarmente a verifiche della loro accuratezza. Tutti i miscelatori sono
idonei alla gamma di pesi e volumi da miscelare e sono in grado di produrre
opportune miscele omogenee. Gli operatori dimostrano l'efficacia dei
miscelatori per quanto concerne l'omogeneità. 4.
Gli impianti sono dotati di un'adeguata
illuminazione naturale o artificiale. 5.
Gli impianti di scarico sono adatti allo scopo;
sono progettati e costruiti per evitare il rischio di contaminazione dei
mangimi. 6.
L'acqua usata nella fabbricazione è di qualità
idonea agli animali; le condutture dell'acqua sono inerti. 7.
Le acque luride, le acque reflue e l'acqua piovana
sono smaltite in modo tale da assicurare che le attrezzature e la sicurezza e
la qualità dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi non ne risentano. 8.
Se del caso le temperature sono
mantenute quanto più basse possibile per evitare la condensa e il deterioramento. 9.
Si assicura il controllo degli scarti e delle
polveri per prevenire invasioni di parassiti. 10.
Le finestre e le altre aperture sono, ove
necessario, predisposte contro i parassiti. Le porte hanno una buona tenuta e,
una volta chiuse, sono predisposte contro i parassiti. 11.
Se necessario, i soffitti e le strutture sospese
sono progettati, costruiti e rifiniti in modo tale da prevenire l'accumulo di
sporco e da ridurre la condensazione, la crescita di muffe indesiderabili e la
dispersione di particelle che possano pregiudicare la sicurezza e la qualità
dei mangimi medicati e dei prodotti intermedi. SEZIONE 2
PERSONALE 12.
Gli operatori del settore dei mangimi dispongono di
personale numericamente sufficiente e in possesso delle competenze e delle
qualifiche prescritte per la fabbricazione dei prodotti in questione. Tutto il
personale è informato chiaramente per iscritto dei suoi compiti, delle sue
responsabilità e competenze, specialmente in caso di modifica delle stesse, in
modo da ottenere la qualità ricercata dei prodotti in questione. È designata una persona qualificata responsabile
della fabbricazione di mangimi medicati e di prodotti intermedi e una persona
qualificata e responsabile del controllo di qualità. 13.
È predisposto, per metterlo a disposizione delle competenti
autorità in caso di controllo, un organigramma in cui siano definite le
qualifiche e le responsabilità del personale con compiti di sorveglianza. SEZIONE 3
FABBRICAZIONE 14.
Gli operatori del settore dei mangimi si assicurano
che le diverse fasi di produzione si svolgano secondo procedure scritte
prestabilite. 15.
Sono adottate misure di carattere tecnico od
organizzativo per evitare eventuali contaminazioni incrociate ed errori, per
effettuare controlli in corso di fabbricazione e per garantire l'efficace
rintracciabilità dei prodotti utilizzati per la fabbricazione di mangimi
medicati e di prodotti intermedi. 16.
È monitorata la presenza di sostanze indesiderabili
ai sensi della direttiva 2002/32/CE e di altri contaminanti in relazione
alla salute umana o alla salute animale, e sono adottate misure adeguate per
ridurre al minimo tale presenza. 17.
I prodotti impiegati per la fabbricazione e i
mangimi non trasformati sono conservati separatamente dai mangimi medicati e
dai prodotti intermedi, per evitare l'eventuale contaminazione incrociata. 18.
I rifiuti e altri materiali non destinati
all'impiego come mangimi dovrebbero essere separati, adeguatamente etichettati
e utilizzati o smaltiti in modo appropriato, e non essere usati come mangime. SEZIONE 4
CONTROLLO DI QUALITÀ 19.
Gli operatori del settore dei mangimi, quale parte
del loro sistema di controllo, hanno accesso a un laboratorio dotato di
personale e attrezzature adeguati. 20.
È predisposto per iscritto e attuato un piano
relativo al controllo di qualità che preveda, in particolare, il controllo dei
punti critici del processo di fabbricazione, i procedimenti e le frequenze di
campionamento, i metodi di analisi e la loro frequenza, il rispetto delle
specifiche dalle materie lavorate ai prodotti finali e le misure da adottare in
caso di non conformità. 21.
Regolari controlli interni specifici garantiscono
la conformità ai criteri di omogeneità stabiliti a norma dell'articolo 6,
paragrafo 2, ai limiti per il carry-over stabiliti a norma
dell'articolo 7, paragrafo 2, e alla durata minima di conservazione
dei mangimi medicati. 22.
Dai prodotti utilizzati per la fabbricazione di
mangimi medicati e di prodotti intermedi e da ciascun lotto di mangimi medicati
e di prodotti intermedi sono estratti campioni in quantitativi adeguati sulla
base di un piano di campionamento prestabilito, in modo da garantire la
rintracciabilità. I campioni sono sigillati ed etichettati per agevolarne
l'identificazione e conservati in condizioni tali da escludere un cambiamento
anomalo nella composizione del campione o una sua adulterazione. I campioni
sono tenuti a disposizione delle autorità competenti per un periodo appropriato
a seconda dell'uso per il quale i mangimi medicati o i prodotti intermedi sono
immessi sul mercato. SEZIONE 5
STOCCAGGIO E TRASPORTO I mangimi medicati e i prodotti intermedi sono
conservati in idonei locali separati e sicuri a cui hanno accesso solo le
persone autorizzate dagli operatori del settore dei mangimi, oppure sigillati
in contenitori a chiusura ermetica appositamente progettati per lo stoccaggio
di tali prodotti. Sono immagazzinati in locali progettati, adattati e
sottoposti a manutenzione allo scopo di garantire buone condizioni di
stoccaggio. Durante lo stoccaggio e il trasporto i mangimi
medicati e i prodotti intermedi sono facilmente identificabili. I mangimi
medicati e i prodotti intermedi sono trasportati con mezzi di trasporto idonei. SEZIONE 6
TENUTA DEI REGISTRI 23.
Gli operatori del settore dei mangimi che
fabbricano, immagazzinano, trasportano o immettono sul mercato mangimi medicati
e prodotti intermedi riportano in un registro i dati pertinenti, che
comprendono i dettagli relativi all'acquisto, alla fabbricazione, allo
stoccaggio, al trasporto e all'immissione sul mercato, per un'effettiva
rintracciabilità dal momento del ricevimento fino alla consegna, compresa
l'esportazione verso la destinazione finale. 24.
Il registro di cui al paragrafo 1 include: (d)
la documentazione HACCP di cui all'articolo 6,
paragrafo 2, lettera g), del regolamento (CE) n. 183/2005; (e)
il piano relativo al controllo di qualità e i
risultati dei controlli pertinenti; (f)
le specifiche e i quantitativi di medicinali
veterinari, materie prime per mangimi, mangimi composti, additivi per mangimi,
prodotti intermedi e mangimi medicati che sono stati acquistati; (g)
le specifiche e i quantitativi dei lotti di mangimi
medicati e prodotti intermedi che sono stati fabbricati, inclusi i medicinali
veterinari, le materie prime per mangimi, i mangimi composti, gli additivi per
mangimi e i prodotti intermedi che sono stati utilizzati; (h)
le specifiche e i quantitativi dei lotti di mangimi
medicati e prodotti intermedi che sono stati immagazzinati o trasportati; (i)
le specifiche e i quantitativi di mangimi medicati
e prodotti intermedi che sono stati immessi sul mercato o esportati verso paesi
terzi; (j)
informazioni relative ai fabbricanti o ai fornitori
di mangimi medicati e prodotti intermedi o dei prodotti utilizzati per la
fabbricazione di mangimi medicati e prodotti intermedi, compresi almeno il
nome, l'indirizzo e, se del caso, il loro numero di riconoscimento; (k)
informazioni sui destinatari di mangimi medicati e
prodotti intermedi, compresi almeno il nome, l'indirizzo e, se del caso, il
loro numero di riconoscimento; e (l)
informazioni sulla persona che ha rilasciato la
prescrizione, compresi almeno il nome e l'indirizzo. Ad eccezione dei documenti che hanno carattere
permanente, i documenti sono conservati nel registro per tre anni dopo la loro
data di emissione. SEZIONE 7
RECLAMI E RITIRO DEI PRODOTTI 25.
Gli operatori del settore dei mangimi che immettono
sul mercato mangimi medicati e prodotti intermedi applicano un sistema di
registrazione e trattamento dei reclami. 26.
Essi adottano un sistema per il rapido ritiro dal
mercato di mangimi medicati e prodotti intermedi e, se necessario, per il
ritiro di prodotti dalla rete di distribuzione nel caso essi non risultino
soddisfare i requisiti del presente regolamento. Essi definiscono con procedure
scritte la destinazione dei prodotti ritirati che, prima di essere rimessi in
circolazione, sono sottoposti a un nuovo controllo di qualità. ALLEGATO II Incorporazione
del medicinale veterinario nel mangime di cui all'articolo 5,
paragrafo 2, lettera a) 27.
I miscelatori in azienda e i miscelatori mobili
utilizzano solo medicinali veterinari con tassi di inclusione superiori a
2 kg/t di mangime. 28.
La dose giornaliera del medicinale veterinario è
incorporata in un quantitativo di mangime medicato che garantisca l'assunzione
della dose giornaliera dall'animale bersaglio tenendo conto del fatto che l'assunzione
dei mangimi da parte di animali malati potrebbe differire da una normale
razione giornaliera. 29.
I mangimi medicati contenenti la dose giornaliera
del medicinale veterinario corrispondono ad almeno il 50% (materia secca) della
razione giornaliera di mangime. Per i ruminanti, la dose giornaliera del
medicinale veterinario è presente in almeno il 50% del mangime complementare ad
eccezione dei mangimi minerali. ALLEGATO III Indicazioni
di etichettatura di cui all'articolo 9, paragrafo 1 L'etichetta dei mangimi medicati e dei
prodotti intermedi riporta le seguenti indicazioni: 1) l'espressione "mangime
medicato" o "prodotto intermedio per mangime medicato" integrata
dalla dicitura "completo" o "complementare", a seconda dei
casi, e la o le specie bersaglio; 2) il nome o la ragione sociale e
l'indirizzo dell'operatore del settore dei mangimi responsabile
dell'etichettatura; 3) il numero di riconoscimento della
persona responsabile dell'etichettatura, in conformità all'articolo 12; 4) il numero di riferimento del lotto
di mangimi medicati o prodotti intermedi; 5) il quantitativo netto di mangime
medicato espresso in unità di massa, per i mangimi solidi, e in unità di massa
o di volume, per i mangimi liquidi; 6) i medicinali veterinari indicando
nome, sostanza attiva, dosaggio, quantità aggiunta, titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio e numero di autorizzazione
all'immissione in commercio, preceduti dalla dicitura "medicinali"; 7) le indicazioni terapeutiche del
medicinale veterinario, eventuali controindicazioni ed eventi negativi , nella
misura in cui tale informazioni sono necessarie per l'impiego; 8) nel caso di mangimi medicati o di
prodotti intermedi per animali destinati alla produzione di alimenti, il tempo
di attesa o l'indicazione "nessuno"; 9) una raccomandazione di leggere il
foglietto illustrativo dei medicinali veterinari compreso un link alla pagina
web in cui trovarlo, un'avvertenza che il prodotto è destinato al solo
trattamento degli animali e un'avvertenza che il prodotto va conservato fuori
dalla vista e dalla portata dei bambini; 10) l'elenco degli additivi per mangimi,
preceduto dalla dicitura "additivi", contenuti nei mangimi medicati
per animali destinati alla produzione di alimenti, in conformità
all'allegato VI, capo I, del regolamento (CE) n. 767/2009 o, nel
caso di mangimi medicati per animali non destinati alla produzione di alimenti,
in conformità all'allegato VII, capo I, del medesimo regolamento e,
se del caso, i requisiti in materia di etichettatura stabiliti nel rispettivo
atto di autorizzazione di un additivo per mangimi; 11) il nome o i nomi delle materie prime
per mangimi elencate nel catalogo di cui all'articolo 24,
paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 767/2009, o nel registro di cui
all'articolo 24, paragrafo 6, del suddetto regolamento. Nel caso in
cui siano utilizzate varie materie prime per la fabbricazione, esse sono
inserite nell'elenco conformemente alle disposizioni di cui
all'articolo 17, paragrafo 1, lettera e), e paragrafo 2,
del regolamento (CE) n. 767/2009; 12) i componenti analitici dei mangimi
medicati per animali destinati alla produzione di alimenti, conformemente
all'allegato VI, capo II, del regolamento (CE) n. 767/2009, o
conformemente alle disposizioni di cui all'allegato VII, capo II, dello
stesso regolamento in caso di mangimi medicati per animali non destinati alla
produzione di alimenti; 13) in caso di mangimi medicati per
animali non destinati alla produzione di alimenti, un numero di telefono
gratuito o altri mezzi di comunicazione idonei a consentire all'acquirente di
ottenere, oltre alle informazioni obbligatorie, ulteriori informazioni relative
agli additivi per mangimi contenuti nei mangimi medicati o alle materie prime
contenute nei mangimi medicati, classificate per categoria come specificato
all'articolo 17, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE)
n. 767/2009; 14) l'umidità nel caso essa superi il
14%; 15) le istruzioni per l'uso in linea con
la prescrizione veterinaria e il riassunto delle caratteristiche del prodotto
di cui all'articolo 14 della direttiva 2001/82/CE; 16) la durata minima di conservazione in
considerazione della stabilità degli additivi per mangimi e dei medicinali
veterinari e le precauzioni particolari di conservazione da prendere, se
necessario. ALLEGATO IV Tolleranze
ammesse per l'etichettatura riguardante la composizione dei mangimi medicati o
dei prodotti intermedi di cui all'articolo 9, paragrafo 3 30.
Le tolleranze stabilite nel presente punto
contemplano deroghe tecniche e analitiche. Qualora emerga che la composizione di un mangime
medicato o di un prodotto intermedio si discosta dal quantitativo di sostanza
attiva antimicrobica indicata sull'etichetta, è applicata una tolleranza del
10%. Per le altre sostanze attive, sono applicate le seguenti tolleranze: Sostanza attiva per kg di mangimi medicati || Tolleranza > 500 mg || ± 10% > 10 mg e ≤ 500 mg || ± 20% > 0,5 mg e ≤ 10 mg || ± 30 % ≤ 0,5 mg || ± 40% 31.
Per le indicazioni di etichettatura di cui
all'allegato III, punti 10 e 12, del presente regolamento,
si applicano le tolleranze di cui all'allegato IV del regolamento (CE)
n. 767/2009, a seconda dei casi. ALLEGATO V Modulo
per la prescrizione di cui all'articolo 15, paragrafo 2 "PRESCRIZIONE DI MANGIMI MEDICATI 32.
Cognome, nome, indirizzo e numero di iscrizione
professionale della persona autorizzata a prescrivere un medicinale
veterinario. 33.
Data di rilascio e firma o identificazione
elettronica della persona autorizzata a prescrivere un medicinale veterinario. 34.
Nome e indirizzo del detentore di animali. 35.
Identificazione e numero degli animali. 36.
Malattia diagnosticata da trattare. 37.
Denominazione del medicinale o dei medicinali
veterinari, compreso il nome della sostanza o delle sostanze attive. 38.
Se prescritti a norma degli
articoli 10 e 11 della direttiva 2001/82/CE, una
dichiarazione in tal senso. 39.
Tasso di inclusione del medicinale o dei medicinali
veterinari (quantità per unità di peso dei mangimi medicati). 40.
Quantitativo del mangime medicato. 41.
Istruzioni per l'uso per il detentore di animali,
compresa la durata del trattamento. 42.
Percentuale di mangimi medicati nella razione
giornaliera, o quantità di mangimi medicati per animale e per giorno. 43.
Se del caso, tempo di sospensione prima
dell'immissione sul mercato di prodotti ottenuti da animali trattati. 44.
Eventuali avvertenze appropriate. 45.
Per gli animali destinati alla produzione di
alimenti, la dicitura "la presente prescrizione non può essere
riutilizzata". 46.
Le diciture seguenti che il fornitore di mangimi
medicati o il miscelatore in azienda, a seconda dei casi, è tenuto a compilare:
–
nome o ragione sociale e indirizzo: –
data di consegna o di miscelazione in azienda. 47.
Firma del fornitore o del miscelatore in
azienda." ALLEGATO VI Tavola
di concordanza di cui all'articolo 22 Direttiva 90/167/CEE || Il presente regolamento Articolo 1 || Articolo 1 Articolo 2 || Articolo 2 Articolo 3, paragrafo 1 || Articolo 5, paragrafo 1 Articolo 3, paragrafo 2 || - Articolo 4, paragrafo 1 || Articoli 3 e 4, articolo 5, paragrafo 2, articolo 6, allegati I e II Articolo 4, paragrafo 2 || - Articolo 5, paragrafo 1 || Articolo 10 Articolo 5, paragrafo 2 || Articoli 3 e 7 e allegato I - || Articolo 8 Articolo 6 || Articolo 9 e allegato III Articolo 7 || - Articolo 8, paragrafo 1 || Articolo 15 Articolo 8, paragrafo 2 || - Articolo 8, paragrafo 3 || Articolo 16, paragrafo 3 Articolo 9, paragrafo 1 || Articolo 12 e articolo 16, paragrafo 1 Articolo 9, paragrafo 2 || - Articolo 9, paragrafo 3 || - Articolo 10 || Articolo 11 - || Articolo 13 - || Articolo 14 - || Articolo 16, paragrafo 2 - || Articolo 16, paragrafo 4 - || Articolo 17 Articolo 11 || - Articolo 12 || Articolo 18 - || Articolo 19 - || Articolo 20 - || Articolo 21 - || Articolo 22 - || Articolo 23 Articolo 13 || - Articolo 14 || - Articolo 15 || - Articolo 16 || - Allegato A || Allegato V Allegato B || - - || Allegato IV