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26.4.2013 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 121/8 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o marzo 2013 al 31 marzo 2013
(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2) )
2013/C 121/03
— Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
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Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
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15.3.2013 |
Fibrinogen |
Cfr. Allegato |
Cfr. Allegato |
19.3.2013 |
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
ALLEGATO I
ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Artiss e denominazioni associate; Tisseel e denominazioni associate; Tissucol e denominazioni associate
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Stato membro (nello spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
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Austria |
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ARTISS – Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Austria |
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ARTISS LYO – Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Austria |
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Tisseel - Lösungen für einen Gewebekleber |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Austria |
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Tisseel Lyo - Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Belgio |
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Artiss |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Belgio |
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Tissucol Duo 500 |
Siringa di TISSUCOL-APROTININA: proteine totali 100-130 mg/ml; proteina coagulabile 75-115 mg/ml, di cui fibrinogeno 70-110 mg/ml e fibronectina plasmatica 2-9 mg/ml; fattore della coagulazione XIII 10-50 UI/ml; plasminogeno 0,04-0,12 mg/ml; aprotinina 3 000 KUI/ml (1,67 EPU/ml); siringa di TROMBINA-CLORURO DI CALCIO: proteine 50 mg/ml; trombina 500 UI/ml; cloruro di calcio 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Belgio |
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Tissucol Kit |
Flacone 1: proteine totali 100-130 mg/ml; proteina coagulabile 75-115 mg/ml, fattore della coagulazione XIII 10-50 UI/ml; plasminogeno 0,04-0,12 mg/ml; flacone 2: aprotinina bovina 3 000 KUI/ml (1,67 EPU/ml); flacone 3: trombina umana 500 UI/ml; proteine 50 mg/ml; flacone 4: trombina umana 4 UI/ml; proteine 50 mg/ml; flacone 5: cloruro di calcio 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Belgio |
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Tissucol S/D |
Fibrinogeno umano (come proteina coagulabile): 72-110 mg/ml Fattore della coagulazione XIII ≤ 10 UI/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina umana: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Belgio |
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Tissucol S/D Kit |
Fibrinogeno umano (come proteina coagulabile): 72-110 mg/ml Fattore della coagulazione XIII ≤10 UI/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina umana: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Bulgaria |
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Artiss solution for sealant frozen |
Fibrinogeno umano 91 mg/ml Aprotinina 3 000 KUI/ml Trombina umana 4 UI/ml Cloruro di calcio 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Bulgaria |
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Tisseel Lyo powders and solvents for sealant |
Fibrinogeno umano 91 mg/ml Aprotinina 3 000 KUI/ml Trombina umana 4 UI/ml Cloruro di calcio 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Bulgaria |
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Tisseel solutions for sealant |
Fibrinogeno umano 72-110 mg/ml Aprotinina 3 000 KUI/ml Trombina umana 500 UI/ml Cloruro di calcio 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Repubblica Ceca |
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Artiss |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Repubblica Ceca |
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Tisseel |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Repubblica Ceca |
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Tisseel Lyo |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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|
Danimarca |
|
Artiss |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso intralesionale |
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|
Danimarca |
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Tisseel Duo Quick |
Fibrinogeno 90 mg/ml Fibronectina 6 mg/ml Aprotinina 3 000 KUI/ml Fattore della coagulazione XIII 30 UI/ml Plasminogeno 80 μg/ml Trombina umana 500 UI/ml Calcio cloruro biidrato 40 μg/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso intralesionale |
||||||
|
Danimarca |
|
Tisseel |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso intralesionale |
||||||
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Finlandia |
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Artiss |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso topico |
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|
Finlandia |
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Tisseel |
Fibrinogeno 72-110 mg/ml Fattore della coagulazione XIII umano 10 UI/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso topico |
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Finlandia |
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Tisseel duo quick |
Proteina plasmatica umana 100-130 mg/ml: Fibrinogeno 90 mg/ml Fibronectina plasmatica 5,5 mg/ml Fattore della coagulazione XIII umano 30 UI/ml Aprotinina 1,67 Ph.Eur.U./ml Fattore della coagulazione XIII 30 UI/ml Plasminogeno 80 μg/ml Trombina umana 500 UI/ml Proteina plasmatica umana 50 mg/ml Calcio cloruro biidrato 40 μg/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso topico |
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Francia |
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ARTISS solution for sealant |
Fibrinogeno 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Francia |
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TISSUCOL KIT |
1o componente: Fibrinogeno umano 90,00 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 10,00 UI/ml Fibronectina: 5,50 mg/ml Plasminogeno: 0,08 mg/ml Aprotinina 3 000,0 KUI***/ml 2o componente: Trombina 500 UI/ml |
Polvere, soluzione e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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|
Germania |
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Artiss |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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|
Germania |
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Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno |
Componente 1 Fibrinogeno: 70-110 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 10-50 UI/ml Fibronectina plasmatica: 2-9 mg/ml Aprotinina (bovina): 3 000 KUI/ml Componente 2 Trombina (umana) 500 UI/ml Cloruro di calcio: 5,88 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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|
Germania |
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Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 Immuno |
Componente 1: Fibrinogeno: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmatica: 2-9 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 10-50 UI/ml Soluzione di aprotinina: 3 000 KUI/ml Componente 2: Trombina S liofilizzata: 500 UI/ml Trombina L liofilizzata: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 5,88 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Grecia |
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ARTISS |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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|
Grecia |
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TISSEEL |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Grecia |
|
TISSEEL LYO |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
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Ungheria |
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TISSEEL LYO por és oldószer szövetragasztóhoz |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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|
Ungheria |
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TISSUCOL Kit 1,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1o componente: Proteine totali 100-130 mg; Proteina coagulabile: 75-115 mg, di cui fibrinogeno 70-110 mg; Fibronectina plasmatica 2-9 mg; Fattore della coagulazione XIII 10-50 UI; Plasminogeno: 0,04-0,12 mg; Aprotinina 3 000 KUI; 2o componente: Trombina 500 UI o trombina 4 UI; Calcio cloruro biidrato 5,88 mg |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Ungheria |
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TISSUCOL Kit 2,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1o componente: Proteine totali 200-260 mg; Proteina coagulabile: 150-230 mg, di cui fibrinogeno 140-220 mg; Fibronectina plasmatica 4-18 mg; Fattore della coagulazione XIII 20-100 UI; Plasminogeno: 0,08-0,24 mg; Aprotinina 6 000 KUI; 2o componente: Trombina 1 000 UI o trombina 8 UI; Calcio cloruro biidrato 11,76 mg |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Ungheria |
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TISSUCOL Kit 5,0 kétkomponensű fibrinragasztó |
1o componente: Proteine totali 500-650 mg; Proteina coagulabile: 375-575 mg, di cui fibrinogeno 350-550 mg; Fibronectina plasmatica 10-45 mg; Fattore della coagulazione XIII 50-250 UI; Plasminogeno: 0,2-0,6 mg; Aprotinina 15 000 KUI; 2o componente: Trombina 2 500 UI o trombina 20 UI; Calcio cloruro biidrato 29,4 mg |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Islanda |
|
Artiss |
Fibrinogeno umano 91 mg/ml Aprotinina (bovina) 3 000 KUI/ml Trombina umana 4 UI^3/ml Cloruro di calcio 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Islanda |
|
TISSEEL |
Fibrinogeno umano 91 mg/ml Fattore della coagulazione XIII 10 UI/ml Aprotinina bovina 3 000 KUI/ml Trombina umana 500 UI/ml Cloruro di calcio 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Islanda |
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Tisseel Duo Quick |
Soluzione di Tisseel per ml - Fibrinogeno 90 mg Fibronectina 5,5 mg Fattore della coagulazione XIII 30 UI Aprotinina (bovina) 3 000 KUI Plasminogeno 80 μg Soluzione di trombina per ml Trombina umana 500 UI Cloruro di calcio 40 μmol |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
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Irlanda |
|
Artiss solutions for sealant, deep frozen |
Fibrinogeno umano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina umana: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Irlanda |
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Tiseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrinogeno umano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina umana: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Irlanda |
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TISSEEL Lyo |
Fibrinogeno umano: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina umana: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Italia |
|
ARTISS |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Italia |
|
TISSEEL |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml Fattore della coagulazione XIII ≤10 UI/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Lussemburgo |
|
Artiss |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Lussemburgo |
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Tissucol S/D Kit |
Fibrinogeno umano (proteine della coagulazione) 72-110 mg/ml Fattore della coagulazione XIII ≤10 UI/ml Aprotinina 3 000 KUI/ml Trombina umana 500 UI/ml Cloruro di calcio 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
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Malta |
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TISSEEL KIT 2.0 ml, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogeno: 70-110 mg/ml Fibronectina plasmatica (CIG): 2-9 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 10-50 U/ml Plasminogeno: 0,04-0,12 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso cutaneo |
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|
Malta |
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TISSEEL Lyo, Two-Component Fibrin Sealant |
Fibrinogeno: 72-110 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml in 45-55 mg di proteine totali Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso cutaneo |
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Norvegia |
|
Artiss |
Fibrinogeno umano: 91 mg1/ml Aprotinina: 3 000 KUI2/ml Trombina umana: 4 UI3/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Norvegia |
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Tisseel |
Fibrinogeno umano: 91 mg1/ml Aprotinina: 3 000 KUI2/ml Trombina umana: 500 UI3/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Norvegia |
|
Tisseel |
Fibrinogeno umano: 91 mg1/ml Aprotinina: 3 000 KUI2/ml Trombina umana: 500 UI3/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Polonia |
|
Artiss |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Polonia |
|
Tisseel |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Polonia |
|
Tisseel Lyo |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Portogallo |
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Artiss |
Fibrinogeno umano: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI2/ml Trombina umana: 4 UI3/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Portogallo |
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Tisseel |
Fibrinogeno umano: 72-110 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: ≤10 UI Aprotinina: 3 000 KUI2/ml Trombina umana: 500 UI3/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Portogallo |
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Tisseellyo |
Fibrinogeno umano (72-110 mg/ml) Fattore della coagulazione XIII (≤10 UI) Aprotinina (3 000 KUI2/ml) Trombina umana (500 UI3/ml) Cloruro di calcio (40 μmol/ml) |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Spagna |
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ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso intralesionale |
||||||
|
Spagna |
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TISSUCOL DUO 2,0 ml |
Siringa di TISSUCOL-APROTININA: Proteine totali 100-130 mg/ml; proteina coagulabile 75-115 mg/ml, di cui fibrinogeno 70-110 mg/ml e fibronectina plasmatica 2-9 mg/ml; fattore della coagulazione XIII 10-50 UI/ml; plasminogeno 0,04-0,12 mg/ml; aprotinina 3 000 KUI/ml (1,67 EPU/ml); siringa di TROMBINA-CLORURO DI CALCIO: proteine 50 mg/ml; trombina 500 UI/ml; cloruro di calcio 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Spagna |
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TISSUCOL DUO 5,0 ml |
Siringa di TISSUCOL-APROTININA: proteine totali 100-130 mg/ml; proteina coagulabile 75-115 mg/ml, di cui fibrinogeno 70-110 mg/ml e fibronectina plasmatica 2-9 mg/ml; fattore della coagulazione XIII 10-50 UI/ml; plasminogeno 0,04-0,12 mg/ml; aprotinina 3 000 KUI/ml (1,67 EPU/ml); siringa di TROMBINA-CLORURO DI CALCIO: proteine 50 mg/ml; trombina 500 UI/ml; cloruro di calcio 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
|
Svezia |
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Artiss |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
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Svezia |
|
Tisseel |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml Fattore della coagulazione XIII: 10 UI/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
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Svezia |
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Tisseel Duo Quick |
Fibrinogeno: 90 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml Fattore della coagulazione XIII: 30 UI/ml Plasminogeno: 0,08 mg/ml Fibronectina: 5,5 mg/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
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Paesi Bassi |
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ARTISS, oplossingen voor weefsellijm (RVG 100631) |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina: 4 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
||||||
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Paesi Bassi |
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Tisseel (RVG 35050/1/2) |
Fibrinogeno: 91 mg/ml Aprotinina (sintetica): 3 000 KUI/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml Fattore della coagulazione XIII: ≤10 UI/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Paesi Bassi |
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Tissucol Duo (RVG 17099) |
Fibrinogeno: 70-110 mg/ml Fibronectina: 2-9 mg/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml Fattore della coagulazione XIII: 10-50 UI/ml Aprotinina (bovina): 3 000 KUI/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Paesi Bassi |
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Tissucol, Kit (RVG 17100/1/2/3) |
Fibrinogeno: 70-110 mg/ml Fibronectina: 2-9 mg/ml Trombina: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml Fattore della coagulazione XIII: 10-50 UI/ml Aprotinina (bovina): 3 000 KUI/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Regno Unito |
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Artiss, solution for sealant deep frozen |
Fibrinogeno umano: 110 mg/ml Aprotinina: 3 750 KUI/ml Trombina umana: 5 UI/ml Cloruro di calcio: 44 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Regno Unito |
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Tisseel Lyo Two-component Fibrin Sealant |
Fibrinogeno: 75 mg/ml Trombina umana: 500 UI/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Polvere per adesivo tissutale e soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Regno Unito |
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Tisseel Ready to use Solutions for Sealant |
Fibrinogeno umano: 110 mg/ml Aprotinina: 3 000 KUI/ml Trombina umana: 500 UI/ml Cloruro di calcio: 40 μmol/ml |
Soluzione per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
Beriplast e denominazioni associate
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Stato membro (nello spazio economico europeo) |
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
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Austria |
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Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber |
Fibrinogeno: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Francia |
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BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set |
Fibrinogeno: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Germania |
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Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml |
Combi-Set 1: Fibrinogeno: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0.56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Grecia |
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BERIPLAST P |
Fibrinogeno: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Grecia |
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BERIPLAST P |
Fibrinogeno: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Grecia |
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BERIPLAST P |
Fibrinogeno: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 UIC/ml Trombina: 500 UI/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Ungheria |
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BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinogeno: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Ungheria |
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BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml szövetragasztó készlet |
Combi-Set 1: Fibrinogeno: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU/ml = 0,56 PEU/ml Combi-Set 2: Trombina: 500 IU/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Italia |
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BERIPLAST P |
Fibrinogeno: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Paesi Bassi |
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Beriplast P Combi-Set, weefsellijm - 26655/6/7 |
Fibrinogeno: 90 mg/ml Aprotinina (bovina): 1 000 KIU/ml Trombina: 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Slovacchia |
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Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml |
Fibrinogeno umano: 90 mg Fattore della coagulazione XIII: 60 UI Aprotinina: 1 000 KUI Trombin: 7,6 mg Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Slovenia |
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Beriplast P Combi-Set 1 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrinogeno umano: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 e/ml Aprotinina: 1 000 EIK/ml Trombina: 7,6 mg/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Slovenia |
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Beriplast P Combi-Set 3 ml prašek in vehikel za lepilo za tkiva |
Fibrinogeno umano: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 e/ml Aprotinina: 1 000 EIK/ml Trombina: 7,6 mg/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Spagna |
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BERIPLAST P COMBI-SET 0,5 ml |
Fibrinogeno: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Spagna |
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BERIPLAST P COMBI-SET 1 ml |
Fibrinogeno: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |
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Spagna |
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BERIPLAST P COMBI-SET 3 ml |
Fibrinogeno: 90 mg/ml Fattore della coagulazione XIII: 60 U/ml Aprotinina: 1 000 KIU = 0,56 EPU Trombina: 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml |
Polvere e solvente per adesivo tissutale |
Uso epilesionale |