17.12.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 369/25

1.

L’impresa comune europea per l’attuazione dell’iniziativa tecnologica congiunta sui medicinali innovativi (di seguito «l’impresa comune IMI»), con sede a Bruxelles, è stata istituita nel dicembre 2007 (1) per un periodo di 10 anni.

2.

L’impresa comune IMI mira ad aumentare significativamente l’efficacia e l’efficienza del processo di sviluppo dei medicinali cosicché il settore farmaceutico, a lungo termine, produca medicinali innovativi più efficaci e più sicuri (2).

3.

Sono membri fondatori dell’impresa comune l’Unione europea, rappresentata dalla Commissione, e la Federazione europea delle industrie e delle associazioni farmaceutiche (EFPIA). Qualunque soggetto giuridico che direttamente o indirettamente sostenga attività di ricerca e sviluppo in uno Stato membro o in un paese associato al settimo programma quadro (3) può chiedere di divenire membro dell’impresa comune IMI.

4.

Il contributo massimo dell’Unione europea all’impresa comune IMI per i costi di funzionamento e le attività di ricerca è pari a un miliardo di euro, proveniente dal bilancio del settimo programma quadro. L’UE e l’EFPIA, in qualità di membri fondatori, contribuiscono in egual misura ai costi di funzionamento, ciascuna per un importo non superiore al 4 % del contributo totale dell’UE. Gli altri membri contribuiscono ai costi di funzionamento in proporzione al loro contributo alle attività di ricerca. Le aziende di ricerca che sono membri dell’EFPIA partecipano al finanziamento delle attività di ricerca tramite contributi in natura (4) quanto meno equivalenti al contributo finanziario dell’UE (5).

5.

L’impresa comune ha iniziato ad operare in maniera autonoma il 16 novembre 2009.

6.

L’approccio di audit adottato dalla Corte include procedure analitiche di audit, verifiche delle operazioni a livello dell’impresa comune e una valutazione dei controlli chiave dei sistemi di supervisione e controllo. A ciò si aggiungono gli elementi probatori forniti dai lavori svolti da altri auditor (ove pertinenti) e l’analisi delle attestazioni della direzione (management representations).

7.

Conformemente alle disposizioni dell’articolo 287 del trattato sul funzionamento dell’Unione europea (TFUE), la Corte ha controllato:

8.

Ai sensi degli articoli 33 e 43 del regolamento (CE, Euratom) n. 2343/2002 della Commissione (8), la direzione è responsabile della compilazione e della fedele presentazione dei conti annuali dell’impresa comune, nonché della legittimità e della regolarità delle operazioni sottostanti:

9.

È responsabilità della Corte presentare al Parlamento europeo e al Consiglio (10), sulla base dell’audit espletato, una dichiarazione concernente l’affidabilità dei conti annuali e la legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti. La Corte espleta i propri audit conformemente ai princìpi internazionali di audit e ai codici deontologici dell’IFAC nonché ai princìpi internazionali delle istituzioni superiori di controllo dell’INTOSAI. In base a tali princìpi, la Corte è tenuta a pianificare e svolgere i propri audit in modo da ottenere una ragionevole certezza riguardo all’assenza di inesattezze rilevanti nei conti annuali dell’impresa comune, nonché alla legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti.

10.

L’audit comporta l’esecuzione di procedure volte ad ottenere elementi probatori relativi agli importi e alle informazioni riportate nei conti, nonché alla legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti. Le procedure scelte dipendono dal giudizio dell’auditor, che si basa sulla valutazione dei rischi di inesattezze rilevanti nei conti e di inosservanze rilevanti del quadro normativo dell’Unione europea, dovute a frode o a errore, nelle operazioni sottostanti. Nel valutare tali rischi, l’auditor esamina qualunque controllo interno applicabile alla compilazione e alla presentazione fedele dei conti, nonché i sistemi di supervisione e controllo posti in essere per garantire la legittimità e regolarità delle operazioni sottostanti, e definisce procedure di audit adeguate alle circostanze. L’audit include altresì una valutazione dell’adeguatezza delle politiche contabili, della ragionevolezza delle stime contabili elaborate, nonché la valutazione della presentazione complessiva dei conti.

11.

La Corte ritiene che gli elementi probatori ottenuti siano sufficienti e adeguati a fornire una base per la propria dichiarazione di affidabilità.

12.

A giudizio della Corte, i conti annuali dell’impresa comune presentano fedelmente, in tutti gli aspetti rilevanti, la posizione finanziaria della stessa al 31 dicembre 2012, nonché i risultati delle sue operazioni e i flussi di cassa per l’esercizio chiuso in tale data, conformemente alle disposizioni del regolamento finanziario dell’impresa comune e alle norme contabili adottate dal contabile della Commissione.

13.

La strategia di audit ex post (11) dell’impresa comune è stata adottata con decisione del consiglio di direzione il 14 dicembre 2010 e rappresenta un controllo chiave per valutare la legittimità e regolarità delle operazioni che sono alla base dei conti. Al giugno 2013 erano stati completati 56 audit ex post, riguardanti 4,4 milioni di euro (il 37,3 % dell’importo del contributo accettato dell’impresa comune IMI per il primo invito a presentare proposte convalidato entro giugno 2011) (12). Il tasso di errore rilevato derivante da tali audit era pari al 5,82 %.

14.

A giudizio della Corte, ad eccezione dei possibili effetti di quanto descritto al paragrafo 13, le operazioni su cui sono basati i conti annuali dell’impresa comune per l’esercizio chiuso al 31 dicembre 2012 sono, in tutti gli aspetti rilevanti, legittime e regolari.

15.

Le osservazioni che seguono non mettono in discussione i giudizi della Corte.

16.

Il bilancio annuale 2012 ed il relativo piano di attuazione sono stati adottati dal consiglio di direzione in data 22 dicembre 2011. Per il 2012, relativamente alle attività operative, l’IMI ha conseguito un tasso di esecuzione del 96 % per gli stanziamenti d’impegno (351 milioni di euro) e del 100 % per gli stanziamenti di pagamento (103 milioni di euro). Nonostante questo elevato livello di esecuzione del bilancio, un significativo importo di stanziamenti d’impegno (162 milioni di euro) è tuttora soltanto una cifra globale: ossia, sono stati indetti gli inviti a presentare proposte, ma non sono state firmate le corrispondenti convenzioni di sovvenzione. I rendiconti finanziari dell’IMI riportano 543 milioni di euro di obblighi contrattuali riportati, il che indica una significativa necessità di finanziamenti fino al 2017.

17.

A fine esercizio, risultava ancora inutilizzato un elevato livello di stanziamenti d’impegno e di pagamento per spese amministrative nel 2012 (il 26,81 % degli stanziamenti d’impegno ed il 39,8 % degli stanziamenti di pagamento).

18.

Nel 2012, l’impresa comune ha indetto quattro inviti a presentare proposte ed ha firmato 11 convenzioni di sovvenzione. Sempre nel 2012, essa ha impegnato per attività di ricerca 351 milioni di euro, ossia quasi il 37 % della propria dotazione finanziaria totale disponibile (960 milioni di euro di finanziamento massimo, come prescrive il regolamento (CE) n. 73/2008). Nel 2012, il tempo necessario a firmare le convenzioni è diminuito, passando dai 413 giorni per le convenzioni di sovvenzione definitive nell’ambito del quarto invito ai 161 giorni per il sesto invito.

19.

Alla fine del 2012, il totale cumulato degli impegni approvati per le spese di ricerca era pari a 736 milioni di euro. In linea di principio, l’IMI deve impegnare, entro la fine del 2013, ulteriori 224 milioni di euro per attività di ricerca (il 23 % della dotazione massima di 960 milioni di euro), e i membri dell’EFPIA sono tenuti a impegnare un importo equivalente in natura. All fine del 2012, l’EFPIA aveva impegnato 706 milioni di euro, e adesso deve impegnare altri 254 milioni di euro per raggiungere il contributo dell’IMI, pari a 960 milioni.

20.

Nel 2012, l’impresa comune ha continuato a sviluppare sistemi di controllo interno adeguati e completi. Tuttavia, sono necessari ulteriori sforzi per documentare e aggiornare le procedure operative e amministrative (specialmente per le attività ex post e le attività di chiusura contabile) che ridurrano i rischi di errore e le pratiche non uniformi.

21.

Nel 2011, il servizio di audit interno della Commissione ha svolto una valutazione dei rischi e, in data 3 novembre 2011, il consiglio di direzione ha approvato il piano di audit strategico per il periodo 2012 - 2014.

22.

La dichiarazione sulla missione (mission charter) del servizio di audit interno della Commissione è stata adottata dal consiglio direttivo l’8 marzo 2011. Tuttavia, il regolamento finanziario dell’impresa comune non è ancora stato modificato per recepire le disposizioni del regolamento quadro (13).

23.

Nel 2012, il Servizio di audit interno (IAS) della Commissione ha effettuato un esame dell’affidabilità dei processi di negoziazione, di preparazione delle convenzioni di sovvenzione e di prefinanziamento dell’IMI. Lo IAS ha concluso che i controlli interni esistenti fornivano una ragionevole certezza circa il raggiungimento degli obiettivi operativi dell’impresa comune, ad eccezione di questioni specifiche relative alla gestione dei conflitti di interesse, della documentazione del processo negoziale e dei relativi controlli, nonché di un programma informatico usato durante il processo negoziale. Il piano d’azione dell’impresa comune per attuare le raccomandazioni dello IAS è stato convalidato dallo IAS in data 29 ottobre 2012.

24.

Il settimo programma quadro (7o PQ) istituisce un sistema di monitoraggio e presentazione dei risultati avente per oggetto la protezione, la diffusione e il trasferimento dei risultati della ricerca (14).

25.

Nelle convenzioni di sovvenzione firmate con i membri e altri beneficiari, l’impresa comune ha incluso disposizioni specifiche che disciplinano i diritti di proprietà intellettuale e la divulgazione dei risultati delle attività di ricerca, in conformità all’articolo 15 del regolamento del Consiglio che istituisce l’impresa comune. L’attuazione di tali disposizioni è monitorata dall’impresa comune in diverse fasi dei progetti finanziati.

26.

L’impresa comune presenta periodicamente delle relazioni specifiche sui progetti in corso (15). Tuttavia, come parte del proprio obiettivo di contribuire all’attuazione del settimo programma quadro, obiettivo enunciato all’articolo 2 del regolamento (CE) n. 73/2008, l’impresa comune dovrebbe inoltre stabilire, insieme ai due membri fondatori (la Commissione e l’EFPIA), quali informazioni rendere disponibili per la relazione generale di monitoraggio che viene periodicamente redatta sul 7o PQ, nonché per altri strumenti d’informativa della Commissione.

27.

Nel 2012 sono stati finalizzati il piano di continuità operativa e il piano di ripristino in caso di disastro.

28.

Il contabile ha riferito sulla convalida del sistema contabile in data 27 settembre 2012, e la maggior parte delle carenze individuate sono state risolte entro la fine dell’anno. Tuttavia, la convalida del sistema contabile non riguarda ancora i risultati degli audit ex post.

29.

La metodologia per la valutazione dei contributi in natura (16) è stata approvata dal consiglio di direzione l’11 novembre 2011. Detti contributi sono convalidati mediante una certificazione ex ante ed audit ex post. Nel 2012, sono state accettate le prime 14 metodologie certificate per i contributi in natura e sono stati avviati i primi tre audit ex post riguardanti i contributi in natura.

30.

L’articolo 12, paragrafo 5, del regolamento del Consiglio che istituisce l’impresa comune non riconosce alla Corte dei conti europea il diritto di procedere all’audit dei contributi in natura delle aziende che sono membri dell’EFPIA, anche se tali contributi sono registrati nei rendiconti finanziari dell’impresa comune IMI. Si stima che tali contributi raggiungeranno approssimativamente un miliardo di euro nel corso del ciclo di vita dell’IMI.