(1)

La direttiva 1999/45/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 maggio 1999, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi (3), è stata modificata in modo sostanziale e a più riprese (4). Essa deve ora essere nuovamente modificata ed è quindi opportuno provvedere, per ragioni di chiarezza, alla sua rifusione.

(2)

Il ravvicinamento delle norme vigenti negli Stati membri relative alla classificazione, imballaggio ed etichettatura di taluni preparati pericolosi è fondamentale per l'impostazione di pari condizioni di concorrenza e per il funzionamento del mercato interno.

(3)

Le misure per il ravvicinamento delle disposizioni degli Stati membri che hanno un'incidenza sul funzionamento del mercato interno dovrebbero, nella misura in cui riguardano la salute, la sicurezza, la protezione delle persone e dell'ambiente, attenersi ad un livello elevato di protezione. La presente direttiva dovrebbe al contempo assicurare la protezione della popolazione, in particolare delle persone che durante il lavoro o le attività ricreative sono a contatto con i preparati pericolosi, dei consumatori e anche dell'ambiente.

(4)

È opportuno ridurre al minimo il numero di animali utilizzati per esperimenti, in base alle disposizioni della direttiva 2010/63/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2010, sulla protezione degli animali utilizzati a fini scientifici (5). A norma dell'articolo 4, paragrafo 1, di detta direttiva gli Stati membri provvedono affinché, ove possibile, sia utilizzato un metodo o una strategia di sperimentazione scientificamente soddisfacente che non comporti l’uso di animali vivi in sostituzione di una procedura a norma di detta direttiva, intesa come qualsiasi uso, invasivo o non invasivo, di un animale a fini sperimentali o ad altri fini scientifici dal risultato noto o ignoto, o a fini educativi, che possa causare all’animale un livello di dolore, sofferenza, angoscia o danno prolungato equivalente o superiore a quello provocato dall’inserimento di un ago conformemente alle buone prassi veterinarie. Di conseguenza, la presente direttiva fa ricorso ai risultati delle valutazioni delle proprietà tossicologiche ed ecotossicologiche soltanto se questi ultimi sono già conosciuti ed essa non impone l'esecuzione di nuovi esperimenti sugli animali.

(5)

Anche se le munizioni non sono contemplate dalla presente direttiva, gli esplosivi immessi sul mercato allo scopo di produrre esplosioni o effetti pirotecnici possono, per la loro composizione chimica, presentare dei pericoli per la salute, e che è quindi necessario, nell'ambito di una procedura di informazione trasparente, classificarli conformemente alla presente direttiva e attribuire loro una scheda dati di sicurezza secondo il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 dicembre 2006 concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) e che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (6), nonché etichettarli secondo le regole internazionali applicate al trasporto di questi preparati.

(6)

Il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (7) e la direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (8), a differenza delle disposizioni applicabili ai preparati chimici contemplati dalla presente direttiva, prevedono una procedura di autorizzazione per ciascun prodotto sulla base di un dossier presentato dal richiedente e di una valutazione effettuata dall'autorità competente in ciascuno Stato membro e che questa procedura di autorizzazione comprende inoltre un controllo concernente in particolare la classificazione, l'imballaggio e l'etichettatura di ciascun prodotto prima della sua immissione sul mercato. È necessario, nell'ambito di una procedura di informazione chiara e trasparente, classificare ed etichettare i prodotti fitosanitari e biocidi in conformità della presente direttiva, ed inoltre fornire istruzioni per il loro utilizzo sulla base dei risultati della valutazione effettuata nel quadro del regolamento (CE) n. 1107/2009 e della direttiva 98/8/CE e provvedere affinché l'etichettatura sia conforme all'elevato livello di protezione che sia la presente direttiva che il regolamento (CE) n. 1107/2009 o la direttiva 98/8/CE si prefiggono rispettivamente . Occorre altresì stabilire in base al regolamento (CE) n. 1907/2006 schede dati di sicurezza per i prodotti fitosanitari e biocidi .

(7)

Per i preparati commercializzati in forma gassosa è necessario stabilire limiti di concentrazione espressi in percentuale volume/volume.

(8)

È necessario definire quale esperienza sull'uomo potrebbe essere presa in considerazione ai fini della valutazione del pericolo che un preparato rappresenta per la salute. Nel considerare accettabili gli studi clinici tali studi sono ritenuti conformi alla dichiarazione di Helsinki nonché agli orientamenti per le buone prassi cliniche dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico.

(9)

Poiché l'attuale scheda di dati di sicurezza è già utilizzata come strumento di comunicazione nella catena d'approvvigionamento delle sostanze e dei preparati, è stata ampliata ed è stata resa parte integrale nel sistema istituito dal regolamento (CE) n. 1907/2006, questa dovrebbe essere eliminata dalla presente direttiva.

(10)

A causa dell'adozione del regolamento (CE) n. 1907/2006, la direttiva 67/548/CEE del Consiglio del 27 giugno 1967 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative relative alla classificazione, all’imballaggio e all’etichettatura delle sostanze pericolose (9) è stata adattata e le sue norme relative alla notifica e alla valutazione dei rischi delle sostanze chimiche sono state soppresse. La presente direttiva dovrebbe essere modificata di conseguenza.

(11)

L'allegato V della direttiva 67/548/CEE, che definisce i metodi per la determinazione delle proprietà fisico-chimiche, della tossicità ed ecotossicità di sostanze e preparati, è stato soppresso dalla direttiva 2006/121/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (10) a decorrere dal 1o giugno 2008. I riferimenti all’allegato di questa direttiva sono modificati di conseguenza.

(12)

Per tenere conto pienamente del lavoro svolto e dell'esperienza acquisita nell'applicazione della direttiva 67/548/CEE, comprese la classificazione e l'etichettatura delle sostanze specifiche elencate nell'allegato I di tale direttiva, tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovrebbero essere convertite in nuove classificazioni armonizzate utilizzando i nuovi criteri. Inoltre, poiché l'applicazione del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (11) è differita e le classificazioni armonizzate secondo i criteri della direttiva 67/548/CEE restano valide per la classificazione delle sostanze e delle miscele durante il successivo periodo transitorio, tutte le classificazioni armonizzate esistenti dovrebbero anche essere riportate, senza modifiche, in un allegato del regolamento. Sottoponendo tutte le armonizzazioni future delle classificazioni al regolamento, si dovrebbero evitare le incoerenze nelle classificazioni armonizzate della stessa sostanza secondo i vecchi e i nuovi criteri.

(13)

I preparati composti da più di una sostanza classificata alla tavola 3.2 della parte 3 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008 come cancerogena, mutagena e/o tossica per la riproduzione dovevano essere contrassegnati da frasi di rischio (frasi R) per indicarne la classificazione sia nella categoria 1 o 2 che nella categoria 3. L’indicazione di entrambe le frasi R invia però un messaggio contraddittorio. I preparati dovrebbero pertanto essere classificati ed etichettati soltanto in base alla categoria più elevata.

(14)

I riferimenti alla frase R R40 nella direttiva 67/548/CEE sono stati modificati dalla direttiva 2001/59/CE della Commissione (12) con l'attribuzione alla frase R R40 dei cancerogeni della categoria 3. Per conseguenza, la precedente formulazione della frase R R40 è divenuta R68, e è usata per mutageni della categoria 3 e per alcune sostanze con effetti irreversibili non letali. I riferimenti alla frase R R40 nella presente direttiva è adattata conformemente.

(15)

L'allegato VI della direttiva 67/548/CEE modificato dalla direttiva 2001/59/CE fornisce disposizioni chiare per la classificazione di sostanze e preparati dal punto di vista degli effetti corrosivi. Nella presente direttiva, i preparati dovrebbero pertanto essere classificati in conformità.

(16)

È noto che preparati di cemento contenenti cromo (VI) possono causare reazioni allergiche in alcune circostanze. Tali preparati recano la rilevante etichetta di avvertimento.

(17)

La direttiva 67/548/CEE, modificata dalla direttiva 98/98/CE della Commissione (13), prevede nuovi criteri e una nuova frase R (R67) per vapori che possono provocare sonnolenza e vertigini. I preparati sono classificati e etichettati di conseguenza .

(18)

La direttiva 92/32/CEE del Consiglio del 30 aprile 1992 recante settima modifica della direttiva 67/548/CEE (14) e la direttiva 93/21/CEE della Commissione del 27 aprile 1993 recante diciottesimo adeguamento della direttiva 67/548/CEE (15) hanno introdotto con gli opportuni simboli, indicazioni di pericolo, frasi di rischio e consigli di prudenza da riportare in etichetta, criteri messi a punto per la classificazione e l'etichettatura delle sostanze pericolose per l'ambiente. Si richiedono a livello dell’Unione disposizioni in materia di classificazione e di etichettatura dei preparati per tener conto dei loro effetti sull'ambiente ed è quindi necessario fornire un metodo per valutare i pericoli di un preparato per l'ambiente in base ad un metodo di calcolo oppure determinando le proprietà ecotossicologiche mediante metodi sperimentali in determinate condizioni.

(19)

Nel caso di sostanze molto tossiche per l’ambiente acquatico (classificate come N) contrassegnate dalle frasi R R50 o R50/53 si applicano limiti specifici di concentrazione per le sostanze elencate nella tavola 3.2 della parte 3 dell’allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008, al fine di evitare sottovalutazioni del pericolo. Questa misura crea differenze tra i preparati che contengono sostanze elencate nell’allegato, cui si applicano i limiti specifici di concentrazione, e i preparati contenenti sostanze non ancora inserite nell’allegato, ma classificate ed etichettate provvisoriamente in conformità dell’articolo 6 della direttiva 67/548/CEE, cui non si applicano limiti specifici di concentrazione. È pertanto necessario garantire l’applicazione uniforme di limiti specifici di concentrazione a tutti i preparati contenenti sostanze molto tossiche per l’ambiente acquatico.

(20)

La direttiva 2001/59/CE modifica i criteri dell’allegato VI della direttiva 67/548/CEE per quanto riguarda la classificazione e l’etichettatura delle sostanze che riducono lo strato di ozono. L’allegato III modificato prescrive soltanto di aggiungere il simbolo N alla frase R R59. I preparati dovrebbero essere classificati ed etichettati di consequenza.

(21)

È opportuno garantire la riservatezza per talune sostanze contenute nei preparati e che è quindi necessario istituire un sistema che consenta al responsabile dell'immissione sul mercato del preparato di richiedere la riservatezza per tali sostanze.

(22)

L'etichetta rappresenta uno strumento fondamentale per gli utilizzatori di preparati pericolosi in quanto fornisce loro la prima informazione essenziale e concisa. Occorre però completarla mediante un duplice sistema di informazione più particolareggiato, e precisamente, da un lato, la scheda dati di sicurezza destinata agli utilizzatori professionali, disposta dal regolamento (CE) n. 1907/2006 e, dall'altro, i dati per gli organismi designati dagli Stati membri e incaricati di fornire informazioni esclusivamente riservate a scopi medici, sia preventivi che curativi.

(23)

I recipienti contenenti talune categorie di preparati pericolosi offerti o venduti al dettaglio devono essere muniti di chiusure di sicurezza per i bambini e/o recare un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto. Taluni preparati, pur non rientrando in queste categorie di pericolo, possono, tuttavia, per la loro composizione, presentare un pericolo per i bambini. L'imballaggio di questi preparati dovrebbe pertanto essere munito di chiusure resistenti ai bambini.

(24)

Al fine di tener conto di taluni preparati che, pur non essendo considerati pericolosi a norma della presente direttiva, possono tuttavia presentare un pericolo per gli utilizzatori, occorre applicare a tali preparati determinate disposizioni della presente direttiva.

(25)

La presente direttiva contiene disposizioni speciali in materia di etichettatura applicabili a taluni preparati. Per garantire un adeguato livello di protezione per le persone e l'ambiente, è opportuno anche stabilire disposizioni speciali di etichettatura per taluni preparati che, pur non essendo pericolosi ai sensi della presente direttiva, possono presentare un pericolo per chi li usa.

(26)

Nel caso di preparati classificati come pericolosi in base alla presente direttiva, è opportuno consentire agli Stati membri di applicare talune deroghe riguardo all'etichettatura allorché l'imballaggio è di dimensioni troppo piccole, o in ogni caso inadatto all'etichettatura, o allorché si tratta di imballaggi o quantitativi talmente ridotti che non vi è motivo di temere un pericolo per le persone o per l'ambiente. In tali casi è inoltre opportuno prendere in debita considerazione il ravvicinamento delle disposizioni pertinenti a livello unionale .

(27)

È opportuno prevedere, per quanto riguarda l'etichettatura ambientale, che esenzioni specifiche o disposizioni specifiche possano essere decise in casi specifici nei quali si possa dimostrare che l'impatto ambientale globale dei tipi di prodotti in questione è inferiore a quello di tipi di prodotti corrispondenti.

(28)

Al fine di integrare o modificare determinati elementi non essenziali della presente direttiva, dovrebbe essere delegato alla Commissione il potere di adottare atti conformemente all'articolo 290 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea riguardo alle esenzioni di talune disposizioni di etichettatura ambientale, alla determinazione di misure nel quadro delle disposizioni speciali concernenti l’etichettatura di taluni preparati e all'adeguamento degli allegati al progresso tecnico. È di particolare importanza che durante i lavori preparatori la Commissione svolga adeguate consultazioni, anche a livello di esperti. Nella preparazione e nell'elaborazione degli atti delegati, la Commissione dovrebbe provvedere alla contestuale, tempestiva ed appropriata trasmissione dei documenti pertinenti al Parlamento europeo e al Consiglio.

(29)

Al fine di garantire condizioni uniformi di esecuzione della presente direttiva, dovrebbero essere attribuite alla Commissione competenze di esecuzione. Tali competenze dovrebbero essere esercitate conformemente al regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 2011, che stabilisce le regole e i principi generali relativi alle modalità di controllo da parte degli Stati membri dell'esercizio delle competenze di esecuzione attribuite alla Commissione (16).

(30)

La presente direttiva dovrebbe far salvi gli obblighi degli Stati membri relativi ai termini per il recepimento nell'ordinamento nazionale delle direttive di cui all'allegato VIII, parte B,

a)

contengono almeno una sostanza pericolosa ai sensi dell'articolo 2 e

b)

sono considerati pericolosi a norma degli articoli 5, 6 e 7.

a)

medicinali veterinari e medicinali per uso umano definiti rispettivamente dalla direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (17) e dalla direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (18);

b)

prodotti cosmetici definiti dalla direttiva 76/768/CEE del Consiglio (19);

c)

miscele di sostanze in forma di rifiuti, che sono oggetto della direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (20);

d)

prodotti alimentari;

e)

mangimi;

f)

preparati contenenti sostanze radioattive, quali definite nella direttiva 96/29/Euratom del Consiglio (21);

g)

i dispositivi medici invasivi o usati a contatto diretto con il corpo umano purché le disposizioni dell’Unione fissino per le sostanze e i preparati pericolosi disposizioni in materia di classificazione e etichettatura che assicurino lo stesso livello di informazione e di protezione della presente direttiva.

a)

al trasporto di preparati pericolosi per ferrovia, su strada, per via navigabile interna, marittima o aerea;

b)

ai preparati in transito sotto controllo doganale quando non siano oggetto di trattamento o di trasformazione.

a)

«sostanze»: gli elementi chimici e i loro composti, allo stato naturale o ottenuti mediante qualsiasi procedimento di produzione, compresi gli additivi necessari per preservare la stabilità del prodotto e le impurità derivanti dal procedimento impiegato, ed esclusi i solventi che possono essere separati senza incidere sulla stabilità della sostanza né modificarne la composizione;

b)

«preparati»: le miscele o le soluzioni composte da due o più sostanze;

c)

«polimero»: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche che comprendano una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almento un'altra unità monomerica o altro reagente e siano costituite da meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare. Tali molecole debbono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Nel quadro di tale definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

d)

«immissione sul mercato»: la messa a disposizione di terzi. L'importazione nel territorio doganale dell'Unione è considerata, ai fini della presente direttiva, un'immissione sul mercato;

e)

«ricerca e sviluppo scientifici»: la sperimentazione scientifica o le analisi o ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate, comprese la determinazione delle proprietà intrinseche, degli effetti e dell'efficacia, nonché le ricerche scientifiche relative allo sviluppo del prodotto;

f)

«ricerca e sviluppo di produzione»: lo sviluppo successivo di una sostanza, nel corso del quale i settori di applicazione della sostanza vengono provati in impianti pilota o in test prove di produzione;

g)

«EINECS» (European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances): l'inventario europeo delle sostanze chimiche esistenti a carattere commerciale. Questo inventario contiene l'elenco definitivo di tutte le sostanze chimiche considerate presenti sul mercato dell’Unione alla data del 18 settembre 1981.

a)

esplosivi: le sostanze e i preparati solidi, liquidi, pastosi o gelatinosi che, anche senza l'azione dell'ossigeno atmosferico, possono provocare una reazione esotermica con rapida formazione di gas e che, in determinate condizioni di prova, detonano, deflagrano rapidamente o esplodono in seguito a riscaldamento in condizioni di parziale contenimento;

b)

comburenti: le sostanze e i preparati, che a contatto con altre sostanze, soprattutto se infiammabili, provocano una forte reazione esotermica;

c)

estremamente infiammabili: le sostanze e i preparati liquidi con un punto d'infiammabilità estremamente basso ed un punto di ebollizione basso e le sostanze e i preparati gassosi che a temperatura e pressione ambiente si infiammano a contatto con l'aria;

d)

facilmente infiammabili:

e)

infiammabili: le sostanze e i preparati liquidi con un basso punto d'infiammabilità;

f)

molto tossici: le sostanze e i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, in piccolissima quantità, sono letali oppure provocano lesioni acute o croniche;

g)

tossici: le sostanze e i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, in piccole quantità, sono letali oppure provocano lesioni acute o croniche;

h)

nocivi: le sostanze e i preparati che, in caso di inalazione, ingestione o assorbimento cutaneo, possono essere letali oppure provocare lesioni acute o croniche;

i)

corrosivi: le sostanze e i preparati che, a contatto con tessuti vivi, possono esercitare su di essi un'azione distruttiva;

j)

irritanti: le sostanze e i preparati non corrosivi, il cui contatto diretto, prolungato o ripetuto con la pelle o le mucose può provocare una reazione infiammatoria;

k)

sensibilizzante: le sostanze o i preparati che, per inalazione o penetrazione cutanea, possono dar luogo ad una reazione di ipersensibilizzazione per cui una successiva esposizione alla sostanza o al preparato produce effetti nefasti caratteristici;

l)

cancerogeni: le sostanze o i preparati che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, possono provocare il cancro o aumentarne la frequenza;

m)

mutageni: le sostanze e i preparati che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, possono produrre difetti genetici ereditari o aumentarne la frequenza;

n)

tossici per la riproduzione: le sostanze o i preparati che, per inalazione, ingestione o penetrazione cutanea, possono produrre e aumentare l'incidenza di effetti nocivi non ereditari nella prole o danni a carico della funzione o delle capacità riproduttive maschili o femminili;

o)

pericolosi per l'ambiente: le sostanze e i preparati che, qualora si diffondano nell'ambiente, presentino o possano presentare pericoli immediati o differiti per una o più delle componenti dell'ambiente.

a)

proprietà fisico-chimiche;

b)

proprietà aventi effetti sulla salute;

c)

proprietà ambientali.

a)

sostanze che figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b)

sostanze classificate ed etichettate provvisoriamente a cura del responsabile dell'immissione sul mercato, in base all'articolo 6 della direttiva 67/548/CEE;

a)

nessuno dei componenti presenti tali proprietà e che, in base alle informazioni di cui dispone il fabbricante, sia improbabile che il preparato presenti questo tipo di pericoli rischi;

b)

in caso di modifica della composizione di un preparato di composizione nota si concluda su basi scientifiche che una nuova valutazione dei pericoli non comporta un cambiamento di classificazione;

c)

se il preparato è immesso sul mercato sotto forma di aerosol, esso soddisfi le disposizioni dell'articolo 8, paragrafo 1 bis della direttiva 75/324/CEE del Consiglio (23).

a)

un metodo convenzionale descritto all'allegato II;

b)

la determinazione delle proprietà tossicologiche del preparato necessarie per una classificazione adeguata, secondo i criteri di cui all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. Tali proprietà sono determinate secondo i metodi indicati nell'allegato della parte B del regolamento (CE) n. 440/2008, salvo se, nel caso di prodotti fitosanitari, sono accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale, in base alle disposizioni dei regolamenti (UE) n. 544/2001 e (UE) n. 545/2011.

—

che gli effetti tossicologici sull'essere umano differiscono da quelli rilevati applicando i metodi di cui al paragrafo 1, il preparato viene classificato in base ai suoi effetti sull'uomo,

—

che una valutazione convenzionale porterebbe a sottovalutare il pericolo tossicologico a causa di effetti quali il potenziamento, la classificazione del preparato tiene conto di tali effetti,

—

che una valutazione convenzionale porterebbe a sopravvalutare il pericolo tossicologico causa di effetti quali l'antagonismo, la classificazione del preparato tiene conto di tali effetti.

—

il fabbricante modifichi, in base alla seguente tabella, il tenore iniziale espresso in percentuale peso/peso o volume/volume di uno o più componenti pericolosi rientranti nella composizione:

—

il fabbricante modifichi la composizione sostituendo o aggiungendo uno o più componenti, a prescindere dal fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi secondo le definizioni di cui all'articolo 2.

a)

metodo convenzionale descritto all'allegato III;

b)

determinazione delle proprietà pericolose per l'ambiente del preparato necessarie per una classificazione adeguata secondo i criteri enunciati nell'allegato VI della direttiva 67/548/CEE. Tali proprietà sono determinate secondo i metodi indicati nella parte C dell’allegato del regolamento (CE) n. 440/2008, a meno che, nel caso di prodotti fitosanitari siano accettabili altri metodi riconosciuti a livello internazionale in base alle disposizioni di cui ai regolamenti (UE) n. 544/2001 e (UE) n. 545/2011. Fatte salve le prove richieste a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009, le condizioni di applicazione di metodi di prova sono descritte nella parte C dell'allegato III della presente direttiva.

—

il fabbricante modifichi, in base alla seguente tabella, il tenore iniziale espresso in percentuale peso/peso o volume/volume di uno o più componenti pericolosi rientranti nella composizione:

—

il fabbricante modifichi la composizione sostituendo o aggiungendo uno o più componenti, a prescindere dal fatto che si tratti o meno di componenti pericolosi in base alle definizioni di cui all'articolo 2.

a)

i dati utilizzati per la classificazione e l'etichettatura del preparato,

b)

qualsiasi informazione utile concernente le condizioni di imballaggio, secondo la lettera c) dell'articolo 9, compreso il certificato delle prove, in base alla parte A dell'allegato IX della direttiva 67/548/CEE;

c)

i dati utilizzati per stabilire la scheda dati di sicurezza, a norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

a)

i preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 2 e i preparati di cui all'allegato IV a norma dell'articolo 1, paragrafo 3 possano essere immessi sul mercato soltanto se i loro imballaggi sono conformi alle condizioni seguenti:

b)

i recipienti contenenti preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 2 e i preparati di cui all'allegato IV a norma dell'articolo 1, paragrafo 3, offerti o venduti al pubblico non abbiano

c)

i recipienti contenenti taluni preparati offerti o venduti al pubblico e di cui all'allegato IV:

a)

i preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 2 possano essere immessi sul mercato soltanto sel l'etichettatura dell'imballaggio risponde a tutte le condizioni del presente articolo e alle disposizioni particolari di cui alle parti A e B dell'allegato V;

b)

i preparati di cui all'articolo 1, paragrafo 3, quali definiti alle parti B e C dell'allegato V, possano essere immessi sul mercato soltanto se l'etichettatura dell'imballaggio risponde alle condizioni delle lettere a) e b) del paragrafo 3 del presente articolo e alle disposizioni particolari di cui alle parti B e C dell'allegato V.

a)

designazione o nome commerciale del preparato;

b)

nome e indirizzo completi, compreso il numero di telefono, del responsabile dell'immissione sul mercato stabilito nell'Unione, che può essere il fabbricante, l'importatore o il distributore;

c)

il nome chimico della sostanza o delle sostanze presenti nel preparato, secondo le seguenti modalità:

d)

i simboli di pericolo(i) e indicazione(i) di pericolo. I simboli di pericolo, se previsti dalla presente direttiva, e le indicazioni dei pericoli che presenta il preparato, devono essere conformi agli allegati II e VI della direttiva 67/548/CEE e sono apposti in base ai risultati della valutazione dei pericoli effettuata a norma degli allegati I, II e III della presente direttiva.

Qualora su un preparato si debba apporre più di un simbolo di pericolo l'obbligo di apporre il simbolo:

I simboli devono essere stampati in nero su fondo giallo-arancio;

e)

Le frasi di rischio (frasi R). Le indicazioni concernenti i rischi specifici (frasi R) devono essere conformi all'allegato III e all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e sono attribuite in base ai risultati della valutazione dei pericoli di cui agli allegati I, II e III della presente direttiva.

In generale, non è necessario menzionare più di sei frasi R per descrivere i rischi; a tal fine le frasi combinate enumerate nell'allegato III della direttiva 67/548/CEE sono considerate frasi uniche. Tuttavia, se il preparato appartiene simultaneamente a più categorie di pericolo, tali frasi tipo devono coprire l'insieme dei pericoli principali presentati dal preparato. In alcuni casi però possono essere necessarie più di sei frasi R.

Le frasi-tipo «estremamente infiammabile» o «facilmente infiammabile» possono essere omesse se riprendono un'indicazione di pericolo utilizzata in applicazione della lettera d);

f)

i consigli di prudenza (frasi S). Le indicazioni concernenti i consigli di prudenza (frasi S) devono essere conformi all'allegato IV e all'allegato VI della direttiva 67/548/CEE e sono attribuite in base ai risultati della valutazione dei pericoli effettuata a norma degli allegati I, II e III della presente direttiva.

In generale, non è necessario formulare più di sei frasi S per descrivere i consigli di prudenza più opportuni; a tal fine le frasi combinate enumerate nell'allegato IV della direttiva 67/548/CEE sono considerate frasi uniche. In alcuni casi però possono essere necessarie più di sei frasi S.

L'imballaggio è accompagnato da consigli di prudenza relativi all'utilizzazione del preparato qualora sia materialmente impossibile apporli sull'etichetta o sull'imballaggio stesso;

g)

quantitativo nominale (massa nominale o volume nominale) del contenuto nel caso dei preparati offerti o venduti al pubblico.

a)

per i preparati classificati come facilmente infiammabili, comburenti, o irritanti, tranne quelli contrassegnati con R41, o pericolosi per l'ambiente e contrassegnati con il simbolo N, non è necessario indicare le frasi R o S;

b)

per i preparati classificati infiammabili o pericolosi per l'ambiente non contrassegnati dal simbolo N è necessario indicare le frasi R, ma non sarà necessario indicare le frasi S.

a)

nel caso di imballaggi esterni che racchiudono uno o più imballaggi interni, quando l'imballaggio esterno è etichettato in base ai regolamenti internazionali in materia di trasporto di merci pericolose e l'imballaggio o gli imballaggi interni sono etichettati in base alla presente direttiva;

b)

nel caso di imballaggi unici:

Per i preparati pericolosi che non sono trasportati fuori dal territorio di uno Stato membro, può essere autorizzata un'etichettatura conforme ai regolamenti nazionali invece dell'etichettatura conforme ai regolamenti internazionali in materia di trasporto di merci pericolose.

a)

l'etichettatura prescritta dall'articolo 10 sia apposta con altri mezzi idonei sugli imballaggi di dimensioni troppo piccole o che non consentono per altro motivo un'etichettatura conforme all'articolo 11, paragrafi 1 e 2;

b)

in deroga agli articoli 10 e 11, gli imballaggi dei preparati pericolosi classificati come nocivi, estremamente infiammabili, facilmente infiammabili, infiammabili, irritanti o comburenti, siano sprovvisti di etichetta o siano etichettati in modo diverso quando contengono quantitativi talmente limitati che non vi sia motivo di temere un pericolo per le persone che manipolano tali preparati e per i terzi;

c)

in deroga agli articoli 10 e 11, gli imballaggi dei preparati pericolosi classificati in conformità dell'articolo 7 siano sprovvisti di etichetta o siano etichettati in modo diverso quando contengono quantitativi talmente limitati che non ci sia motivo di temere un pericolo per l'ambiente;

d)

in deroga agli articoli 10 e 11, gli imballaggi dei preparati pericolosi non menzionati alle lettere b) o c) siano etichettati in un altro modo idoneo, qualora le dimensioni ridotte non consentano l'etichettatura di cui agli articoli 10 e 11 e non vi sia motivo di temere un pericolo per le persone che manipolano tali preparati e per i terzi.

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irritante, ad eccezione di quelle cui è stato attribuito R41, o irritante in combinazione con una o più altre proprietà di cui alla lettera c), punto (iv), dell'articolo 10, paragrafo 3, oppure

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nociva, o nociva in combinazione con una o più proprietà di cui alla lettera c), punto (iv), dell'articolo 10, paragrafo 3, che presenta da sola effetti acuti letali

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possono essere portate a conoscenza solo delle autorità competenti o delle autorità incaricate di ricevere le informazioni necessarie per valutare i rischi prevedibili che la preparazione può comportare per l'uomo e per l'ambiente, e di esaminarne la conformità ai requisiti della presente direttiva,

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possono tuttavia essere comunicate alle persone direttamente coinvolte in procedure amministrative o giudiziarie che comportino sanzioni che siano state avviate al fine di controllare le sostanze immesse sul mercato e alle persone che devono prendere parte o essere ascoltate nei procedimenti legislativi.