3.12.2013   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 353/31

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visto l'articolo 184 del trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

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vista la Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea, in particolare l'articolo 1 sulla dignità umana e l'articolo 3 sul diritto all'integrità della persona che sancisce il "divieto di fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro",

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vista la seconda relazione della Commissione al Parlamento europeo, al Consiglio, al Comitato economico e sociale europeo e al Comitato delle regioni sulla donazione volontaria e gratuita di tessuti e cellule (COM(2011)0352),

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vista la direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti (1),

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vista la sua risoluzione del 19 maggio 2010 sulla comunicazione della Commissione intitolata: "Piano di azione per la donazione e il trapianto di organi (2009-2015): rafforzare la cooperazione tra gli Stati membri" (2),

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visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 (3) del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre 2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004,

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vista la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani (4),

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vista la direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell'8 febbraio 2006 (5), che attua la direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani,

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visti i principi orientativi dell'Organizzazione mondiale della sanità sul trapianto di cellule, tessuti e organi umani,

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visti la convenzione del Consiglio d'Europa sui diritti dell'uomo e la biomedicina e il suo protocollo addizionale relativo al trapianto di organi e tessuti di origine umana,

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visti la convenzione di Oviedo sui diritti dell'uomo e la biomedicina e il suo protocollo addizionale relativo al trapianto di organi e tessuti di origine umana,

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visti i dati europei sulle attività di donazione e trapianto di tessuti e cellule ematopoietiche e riproduttive contenuti nella relazione 2010 del Registro europeo per organi, cellule e tessuti,

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vista la sua risoluzione del 10 marzo 2005 sul commercio di ovociti umani (6),

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visto l'articolo 48 del suo regolamento,

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visti la relazione della commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare e il parere della commissione giuridica (A7-0223/2012),

A.

considerando che il ricorso a tessuti e cellule donati quali, ad esempio, pelle, ossa, tendini, cornee e cellule staminali ematopoietiche nell'ambito delle terapie mediche e come materia prima per la preparazione di medicinali per terapie avanzate (ATMP) è sempre più frequente; che la direttiva 2004/23/CE prevede che gli Stati membri si adoperino per assicurare donazioni volontarie e gratuite e garantire che l'approvvigionamento di tessuti e cellule in quanto tali avvenga su base non lucrativa; che ciò costituisce un chiaro obbligo giuridico che, se non rispettato da uno Stato membro, può dar luogo a una procedura d'infrazione;

B.

considerando che l'articolo 12, paragrafo 1, della direttiva 2004/23/CE prescrive agli Stati membri di presentare alla Commissione ogni tre anni relazioni sulla prassi delle donazioni volontarie e gratuite;

C.

considerando che in 27 dei 29 paesi rispondenti esistono disposizioni (vincolanti o non vincolanti) che disciplinano il principio della donazione volontaria e gratuita di tessuti e cellule;

D.

considerando che in 13 paesi esistono principi orientativi riguardo alla possibilità di concedere forme di risarcimento o incentivi ai donatori di tessuti e cellule;

E.

considerando che 19 paesi dichiarano di prevedere forme di risarcimento o incentivi per i donatori viventi di tessuti e cellule (ad eccezione dei donatori di cellule riproduttive);

F.

considerando che 14 paesi prevedono forme di risarcimento o incentivi per la donazione di cellule riproduttive;

G.

considerando che quattro paesi prevedono forme di risarcimento o incentivi ai familiari di donatori deceduti;

H.

considerando che la sensibilizzazione mirata del pubblico e la divulgazione di informazioni mediche chiare, fedeli, scientificamente fondate e probanti a livello nazionale ed europeo, soprattutto fra le persone prossime al paziente, svolgono un ruolo molto importante ai fini del sostegno dell'opinione pubblica e dell'incremento del tasso di donazioni di tessuti e cellule;

I.

considerando che pubblicizzare la necessità o la disponibilità di tessuti e cellule umani al fine di offrire od ottenere un profitto economico o un vantaggio analogo deve essere vietato;

J.

considerando che, se 11 paesi dispongono ufficialmente di politiche volte a promuovere l'autosufficienza di tessuti e cellule, altri 17 hanno accordi bilaterali aventi lo stesso obiettivo di garantire l'approvvigionamento di tessuti e cellule umani a livello nazionale;

K.

considerando che è altresì della massima importanza etica garantire, per quanto possibile, un adeguato approvvigionamento dei tessuti e delle cellule necessari per scopi medici; che l'approvvigionamento deve essere gestito nell'interesse dei cittadini e dovrebbe quindi essere controllato da enti pubblici;

L.

considerando che nella maggioranza dei paesi rispondenti il sistema di raccolta e approvvigionamento dei tessuti e delle cellule è pubblico o è un sistema misto di raccolta e approvvigionamento pubblico e privato;

M.

considerando che la raccolta di tessuti e cellule umani è effettuato da persone che hanno completato con successo un programma di formazione predisposto da un'équipe clinica specializzata nella raccolta dei tessuti e delle cellule o da un istituto dei tessuti autorizzato alla raccolta;

N.

considerando che il prelievo di tessuti e cellule a favore dei riceventi può avvenire soltanto a due condizioni: deve perseguire un fine medico o scientifico e terapeutico e tutti gli elementi prelevati devono essere oggetto di una donazione gratuita;

O.

considerando che il prelievo di tessuti e cellule deve essere regolato dai seguenti principi: anonimato (eccetto nel caso di prelievo su persona vivente a favore di un familiare), gratuità, consenso, obbligo di ripartire equamente gli impianti tra i malati e protezione della salute di donatori e riceventi;

P.

considerando che un prelievo di tessuti e cellule può essere effettuato solo se il donatore ha espresso il proprio previo consenso scritto, libero e informato, e che tale consenso è revocabile in qualsiasi forma e in ogni momento;

Q.

considerando che l'uso di tessuti e cellule destinati ad essere applicati al corpo umano comporta il rischio di trasmissione di malattie ai riceventi, e che tale rischio può essere ridotto mediante un'attenta selezione e valutazione dei potenziali donatori prima del prelievo, sulla base di un'analisi dei rischi e benefici, il controllo e il monitoraggio di ciascuna donazione, nonché l'applicazione di procedure per la raccolta di tessuti e cellule in conformità delle norme e delle procedure stabilite e aggiornate in base ai migliori pareri scientifici disponibili;

R.

considerando che la donazione di alcuni tessuti e cellule comporta un grave rischio per il donatore, e che tale rischio è particolarmente elevato nel caso della donazione di ovociti, a causa della terapia ormonale necessaria per preparare la donazione;

S.

considerando che la Carta dei diritti fondamentali dell'UE, che rappresenta il principio guida dell'Unione e ha assunto valore giuridico vincolante a seguito dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona, vieta di fare del corpo umano e delle sue parti in quanto tali una fonte di lucro;

T.

considerando che sarebbe auspicabile che tutti gli Stati membri avessero regole vincolanti per far rispettare tale principio etico, anche mediante il diritto penale;

U.

considerando che, tuttavia, rimangono dubbi sulla compatibilità con questo principio etico di alcuni tipi di risarcimento corrisposto in relazione alle donazioni, in particolare quando tale risarcimento è corrisposto ai familiari di donatori deceduti;

V.

considerando che la donazione gratuita non solo rappresenta un principio etico ma è necessaria per tutelare la salute del donatore e del ricevente, poiché la presenza di ingenti somme di denaro nel processo di donazione potrebbe indurre il donatore a correre dei rischi e potrebbe ostacolare la comunicazione di rischi nei suoi antecedenti medici;

W.

considerando che l'efficacia del trapianto allogenico di sangue cordonale è già ampiamente dimostrata per molti pazienti e che, in alcuni casi, la terapia autologa con questo tipo di cellule può essere efficace, secondo quanto affermato da fonti autorevoli;

X.

considerando che, come riferito da fonti di comunicazione autorevoli, nel settore dei tessuti e delle cellule il principio della donazione gratuita è sistematicamente violato;

Y.

considerando che la tracciabilità delle cellule e dei tessuti dal donatore ai riceventi e viceversa, nonché il monitoraggio a lungo termine dei donatori viventi e dei riceventi di cellule e tessuti sono fattori essenziali per la gestione della sicurezza e della qualità;

1.

accoglie con favore la presentazione della seconda relazione sulla donazione volontaria e gratuita di tessuti e cellule, che mostra le numerose azioni intraprese dagli Stati membri per applicare il principio della donazione gratuita, sottolineando tuttavia che resta ancora molto da fare;

2.

constata con preoccupazione che la metà degli Stati membri lamenta sistematicamente una carenza di tessuti e cellule umani, in particolare di midollo spinale, di gameti e di tessuti quali la cornea e la pelle; ritiene pertanto necessario rivedere le politiche e le normative in vigore, che si rivelano insufficienti per far fronte alla sfida dell'autosufficienza nell'Unione europea;

3.

sottolinea che la donazione dovrebbe essere volontaria, gratuita e anonima (eccetto nel caso di prelievo su persona vivente a favore di un familiare), disciplinata da norme giuridiche ed etiche di tutela che rispettino l'integrità della persona;

4.

invita gli Stati membri ad adottare misure protettive per i donatori viventi e a garantire che la donazione sia effettuata in modo anonimo (eccetto nel caso di prelievo su persona vivente a favore di un familiare), volontario, sulla base di un consenso libero, informato e non remunerato;

5.

chiede alla Commissione di seguire attentamente gli sviluppi negli Stati membri, di esaminare in modo accurato le segnalazioni provenienti dalla società civile o dai media relative alla violazione del principio della donazione gratuita e di adottare le misure appropriate, avviando, se del caso, procedure d'infrazione;

6.

ritiene essenziale che tutti gli Stati membri definiscano chiaramente le condizioni per la concessione di un risarcimento economico equo e proporzionato, tenendo presente che questo è rigorosamente limitato alla compensazione delle spese sostenute nella donazione di tessuti e cellule, quali le spese di viaggio, la perdita di guadagno o le spese mediche legate alla procedura medica e a possibili effetti collaterali, vietando in tal modo qualsiasi incentivo economico ed evitando gli svantaggi per il potenziale donatore; sottolinea che tali risarcimenti devono essere trasparenti e periodicamente riveduti;

7.

invita la Commissione a presentare una relazione in merito alle attuali pratiche e criteri nazionali per l'indennizzo dei donatori viventi, soprattutto per quanto concerne la donazione di ovociti;

8.

chiede agli Stati membri di garantire che qualsiasi risarcimento corrisposto ai donatori sia compatibile con i principi etici; suggerisce che occorre prestare particolare attenzione a tale questione nei casi in cui il risarcimento non è corrisposto al donatore bensì alla famiglia del donatore dopo la sua morte;

9.

invita gli Stati membri a garantire che i donatori viventi siano selezionati da professionisti qualificati e formati, sulla base di una valutazione dei loro antecedenti sanitari e medici, compreso un esame psicologico, se ritenuto necessario, basato su un'analisi dei rischi e benefici;

10.

invita gli Stati membri ad adottare misure per tutelare i minori e le persone di maggiore età poste sotto tutela in materia di prelievo di tessuti e di cellule;

11.

sottolinea che i principi della trasparenza e della sicurezza sono essenziali per conseguire un elevato livello di sostegno pubblico a favore della donazione; incoraggia gli Stati membri ad adoperarsi al fine di creare un sistema delle donazioni trasparente e sicuro per il donatore e il ricevente;

12.

invita tutti gli Stati membri a definire delle norme per garantire la tracciabilità dei tessuti e delle cellule di origine umana dal donatore al paziente e viceversa, e a istituire un sistema di regolamentazione delle importazioni di tessuti e cellule umani da paesi terzi, garantendo che vengano rispettate norme equivalenti in materia di qualità e sicurezza;

13.

invita gli Stati membri a intensificare le loro campagne d'informazione e di sensibilizzazione del pubblico a favore della donazione di tessuti e cellule e a garantire che vengano fornite informazioni mediche chiare, fedeli, scientificamente fondate e probanti, e dati adeguati al fine di consentire al pubblico di effettuare scelte informate; osserva che i donatori devono essere del tutto informati sulle procedure impiegate in tale processo e sulle conseguenze morali, psicologiche, mediche e sociali di tali procedure;

14.

invita gli Stati membri ad agire in maniera coordinata per impedire lo sviluppo di un mercato nero di gameti su Internet, poiché questo rischia di compromettere la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule e pone problemi di natura giuridica, etica e sanitaria;

15.

invita gli Stati membri a intensificare gli scambi di buone pratiche, soprattutto in materia di approvvigionamento di tessuti e cellule, preservazione della qualità dei tessuti e delle cellule durante il trasporto, sensibilizzazione sulla donazione e formazione del personale sanitario;

16.

si attende che tutti gli Stati membri istituiscano banche pubbliche di tessuti e cellule;

17.

chiede norme e prescrizioni europee per le banche private di tessuti e cellule;

18.

ritiene che, al fine di perseguire l'imperativo etico di garantire un approvvigionamento adeguato, la Commissione e gli Stati membri debbano considerare la possibilità di istituire una banca dati dei donatori e dei potenziali beneficiari a livello europeo, in modo da gestire l'approvvigionamento nell'interesse generale ed evitare carenze, ove possibile;

19.

ritiene che il ruolo degli accordi bilaterali sia estremamente importante al fine di sostenere i paesi con carenze di tessuti e cellule o che non presentano corrispondenze tra donatore e ricevente in ambito nazionale, nonché di garantire che le informazioni sui tessuti e sulle cellule si diffondano con maggiore facilità tra gli Stati;

20.

plaude in particolare, in ambito europeo, al ruolo fondamentale svolto nel settore da Eurocet in quanto banca dati centrale europea per la raccolta di dati sulle attività di donazione e di trapianto di tessuti e cellule; invita le autorità degli Stati membri a intensificare la collaborazione con Eurocet al fine di concordare nuove norme comuni in materia di donazione di cellule e tessuti, consentendo in tal modo agli operatori sanitari di migliorare le possibilità di corrispondenza offerte ai cittadini europei;

21.

invita gli Stati membri a valutare tutte le possibili opportunità per ampliare la cooperazione internazionale nel settore, in particolare per quanto concerne i potenziali impieghi delle cellule staminali ematopoietiche;

22.

riconosce i significativi progressi scientifici realizzati nel settore del sangue cordonale, che rappresenta un'alternativa terapeutica molto promettente nel trattamento di numerose malattie, incluse quelle infantili;

23.

sottolinea che la sperimentazione clinica basata sull'utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale per trattamenti legati a malattie non ematologiche si svolge attualmente per la maggior parte al di fuori dell'UE; invita pertanto la Commissione e gli Stati membri ad adottare misure appropriate per creare un quadro normativo in grado di promuovere la disponibilità di cellule staminali da sangue cordonale;

24.

deplora che attualmente le cellule staminali provenienti da sangue cordonale vengano conservate soltanto nell'1 % delle nascite nell'UE; sottolinea, di conseguenza, l'importanza della donazione, a banche che aderiscono a norme operative ed etiche comuni, del sangue e del tessuto cordonale da parte delle madri al momento del parto, al fine di contribuire a curare le malattie e promuovere la ricerca nel settore; sottolinea inoltre che la tracciabilità deve essere una delle condizioni richieste per l'autorizzazione di queste banche a livello nazionale o europeo; sottolinea che il processo di assegnazione tramite tali banche deve essere giusto, equo, non discriminatorio e trasparente;

25.

sottolinea che le banche pubbliche di cellule devono adottare le necessarie misure per tutelare la riservatezza dei dati al fine di coniugare il requisito della tracciabilità e la necessità di proteggere i diritti dei donatori, tra cui la confidenzialità delle informazioni mediche e la riservatezza;

26.

ritiene che occorra sviluppare ulteriormente la donazione di sangue cordonale di natura allogenica non familiare, indipendentemente dal tipo di banca, pubblica o privata, affinché le unità di sangue cordonale immagazzinate siano registrate nella banca dati mondiale dei donatori di midollo osseo (BMDW) e siano messe a disposizione di qualunque paziente compatibile che ne abbia la necessità;

27.

rammenta che tale donazione deve essere oggetto di un consenso della madre libero, informato ed espresso per iscritto, e che tale consenso è revocabile in qualsiasi forma e in ogni momento prima della donazione;

28.

invita gli Stati membri a sensibilizzare i cittadini in merito alla conservazione del sangue cordonale in banche pubbliche mediante campagne informative da condurre, ad esempio, durante i corsi prenatali, conformemente alle disposizioni della Carta dei diritti fondamentali dell'Unione europea;

29.

ritiene che uomini e donne debbano essere informati di tutte le opzioni esistenti relative alla donazione del sangue cordonale alla nascita, ad esempio la conservazione pubblica o privata, la donazione a scopo autologo o eterologo o per la ricerca; ritiene che sia necessario fornire informazioni complete, oggettive e precise sui vantaggi e gli svantaggi delle banche di sangue cordonale;

30.

invita gli Stati membri a migliorare nel contempo la tutela dei diritti dei genitori al consenso informato e alla libertà di scelta per quanto concerne le pratiche di conservazione delle cellule da sangue cordonale;

31.

propone che gli Stati membri considerino l'adozione e l'applicazione di norme etiche ed operative per le banche di sangue cordonale pubbliche e private che, ad esempio, rispettino il principio di non commercializzazione del corpo umano e delle sue parti e garantiscano la tracciabilità;

32.

si attende che gli Stati membri istituiscano almeno una banca pubblica di cellule staminali;

33.

chiede di aggiornare il parere emesso nel 2004 (parere n. 19) dal gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie sugli aspetti etici delle banche di sangue cordonale ("Ethical Aspects of Umbilical Cord Blood Banking") alla luce dei progressi compiuti nella conservazione delle cellule staminali da sangue cordonale e della continua sperimentazione clinica sull'uso di tali cellule;

34.

invita gli Stati membri a garantire l'esistenza di una rete territoriale di reparti maternità abilitati a effettuare tali prelievi per assicurare l'approvvigionamento di sangue cordonale in tutti i bacini d'utenza;

35.

chiede che le autorità nazionali consultino tutte le banche che rispettano le norme operative dell'UE in materia di raccolta e conservazione del sangue cordonale in sede di definizione e attuazione delle campagne d'informazione nazionali rivolte ai genitori;

36.

richiede norme e prescrizioni europee per le banche private di cellule staminali;

37.

osserva che in alcuni Stati membri esistono già modelli e opportunità di collaborazione tra il settore pubblico e quello privato ed esorta le banche di sangue cordonale pubbliche e private a collaborare strettamente, al fine di incrementare la disponibilità e lo scambio di campioni cordonali e tissutali su scala nazionale, europea e internazionale; invita gli Stati membri a regolamentare opportunamente le banche pubbliche e private al fine di garantire la massima trasparenza e sicurezza del sangue cordonale, e sottolinea che le banche devono assicurare metodologie di lavoro aperte e affidabili nella condivisione delle informazioni, in modo da garantire il massimo beneficio al paziente;

38.

rileva lo sviluppo di procedure non invasive per la raccolta di cellule staminali mediante il prelievo di cellule staminali da sangue periferico (PBSC);

39.

ritiene che gli Stati membri debbano considerare la possibilità di aumentare il numero di donatori di midollo osseo e di cellule staminali da sangue periferico ampliando i loro registri di donatori di midollo osseo, in collaborazione con i registri nazionali degli altri paesi, affinché, mediante il BMDW, qualsiasi paziente che necessiti di un trapianto di progenitori abbia il numero più elevato di possibilità di trovare un donatore compatibile;

40.

invita gli Stati membri a sviluppare programmi che incoraggino i gruppi di minoranza etnica a donare tessuti e cellule alle banche pubbliche per far fronte alle carenze di donatori compatibili all'interno di tali gruppi;

41.

sottolinea che compete agli Stati membri la decisione di autorizzare, vietare o regolamentare la ricerca sulle cellule staminali embrionali umane e sulla fecondazione in vitro, ma che a tal proposito gli Stati membri devono rispettare le norme di cui alla direttiva 2004/23/CE, incluse quelle in materia di qualità e sicurezza e quelle relative al principio della donazione gratuita; osserva che l'Unione europea ha una competenza limitata in tale ambito, nell'esercizio della quale deve rispettare i principi della Carta dei diritti fondamentali dell'UE e i principi applicati nelle sentenze della Corte di giustizia dell'Unione europea;

42.

invita la Commissione a proporre al più presto una revisione della direttiva 2004/23/CE, al fine di allinearla ai principi in materia di donazione di organi stabiliti dalla direttiva 2010/45/UE, e a tenere conto della nuova situazione giuridica determinatasi a seguito dell'entrata in vigore del trattato di Lisbona, nonché degli sviluppi scientifici, dell'esperienza pratica degli attori del settore e delle raccomandazioni formulate nella presente relazione;

43.

invita altresì la Commissione a proporre una revisione del regolamento (CE) n. 1394/2007 al fine di includervi una disposizione che garantisca l'applicazione del principio della donazione gratuita, analogamente a quella prevista dalla direttiva 2010/45/UE, e a tenere conto dei problemi intervenuti nell'attuazione del regolamento, soprattutto per le PMI;

44.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio, alla Commissione e ai governi e ai parlamenti degli Stati membri.