30.12.2011   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 383/17

Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1 settembre 2011 al 31 ottobre 2011

(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE  (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE  (2) )

2011/C 383/02

—   Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

7.10.2011

Norvasc and associated names

Cfr. Allegato I

Cfr. Allegato I

10.10.2011

20.10.2011

Synulox Lactating Cow Art 34

Cfr. Allegato II

Cfr. Allegato II

21.10.2011

13.9.2011

Dexrazoxane - Art 31

Cfr. Allegato III

Cfr. Allegato III

15.9.2011

2.9.2011

Diflucan and associated names - Art 30

Cfr. Allegato IV

Cfr. Allegato IV

5.9.2011

24.10.2011

Dexamethasone Alapis - Art 29

Cfr. Allegato V

Cfr. Allegato V

25.10.2011


—   Rifiuto di un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Cfr. Allegato VI

Cfr. Allegato VI

23.9.2011


—   Sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio

Data della decisione

Denominazione o denominazioni del medicinale

Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Stato membro in questione

Data di notifica

22.9.2011

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w - Art. 29

Cfr. Allegato VI

Cfr. Allegato VI

23.9.2011

16.9.2011

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat and associated names

Cfr. Allegato VII

Cfr. Allegato VII

20.9.2011

16.9.2011

Novimp 3,6 mg Implantat and associated names - Ref. Art.36

Cfr. Allegato VIII

Cfr. Allegato VIII

19.9.2011

16.9.2011

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat and associated names

Cfr. Allegato IX

Cfr. Allegato IX

19.9.2011

(1)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 67.

(2)  GU L 311 del 28.11.01, pag. 1.

ALLEGATO I

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Stato membro (UE/EEA)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc 5 mg - Tabletten

5 mg

Compresse

Orale

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

A - 1210 Wien

Austria

Norvasc 10 mg - Tabletten

10 mg

Compresse

Orale

Belgio

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

5 mg

Capsule rigide

Orale

Belgio

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17,

B-1050 Brussels

Belgium

Amlor

10 mg

Capsule rigide

Orale

Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Cipro

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Capsule rigide

Orale

Cipro

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10

Capsule rigide

Orale

Danimarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Danimarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Danimarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

5 mg

Compresse

Orale

Danimarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Amlodipine Pfizer

10 mg

Compresse

Orale

Estonia

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Estonia

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Finlandia

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Finlandia

Pfizer Oy,

Tietokuja 4,

00330 Helsinki,

Finland

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

5 mg

Capsule rigide

Orale

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Amlor

10 mg

Capsule rigide

Orale

Germania

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 5 mg

5 mg

Compresse

Orale

Germania

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin,

Germany

Norvasc 10 mg

10 mg

Compresse

Orale

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

5 mg

Capsule rigide

Orale

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Norvasc

10 mg

Capsule rigide

Orale

Ungheria

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Ungheria

Pfizer KFT,

Budapest,

Alkotás u. 53

1123

Hungary

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Islanda

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Islanda

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8,

2750 Ballerup,

Denmark

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

5 mg

Compresse

Orale

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Istin

10 mg

Compresse

Orale

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 5 mg tablets

5 mg

Compresse

Orale

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Amlodipine besilate 10 mg tablets

10 mg

Compresse

Orale

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina –

Italy

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina,

Italy

Monopina

5 mg

Compresse

Orale

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina -

Italy

Monopina

10 mg

Compresse

Orale

Lettonia

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg tabletes

5 mg

Compresse

Orale

Lettonia

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg tabletes

10 mg

Compresse

Orale

Lituania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Lituania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Lituania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Capsule rigide

Orale

Lituania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Capsule rigide

Orale

Lussemburgo

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

5 mg

Capsule rigide

Orale

Lussemburgo

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

B-1050 Brussels,

Belgium

Amlor

10 mg

Capsule rigide

Orale

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

5 mg

Compresse

Orale

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko, Athens,

Greece

Istin

10 mg

Compresse

Orale

Paesi Bassi

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Paesi Bassi

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Polonia

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Polonia

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Portogallo

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Portogallo

Laboratorios Pfizer, Lda.,

Lagoas Park, Edifício 10,

2740-271 Porto Salvo,

Portugal

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Romania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg capsule

5 mg

Capsule rigide

Orale

Romania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg capsule

10 mg

Capsule rigide

Orale

Romania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 5 mg

5 mg

Compresse

Orale

Romania

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc 10 mg

10 mg

Compresse

Orale

Repubblica slovacca

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Repubblica slovacca

Pfizer Europe MA EEIG,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL,

51, Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 5 mg tablete

5 mg

Compresse

Orale

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL, 51,

Avenue J. F. Kennedy,

L-1855 Luxembourg

Norvasc 10 mg tablete

10 mg

Compresse

Orale

Spagna

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial «La Moraleja»

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 5 mg comprimidos

5 mg

Compresse

Orale

Spagna

PFIZER, S.A.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial «La Moraleja»

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Norvas 10 mg comprimidos

10 mg

Compresse

Orale

Spagna

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial «La Moraleja»

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 5 mg comprimidos

5 mg

Compresse

Orale

Spagna

PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.

Av. De Europa, 20-B

Parque Empresarial «La Moraleja»

28108 ALCOBENDAS Madrid,

Spain

Amlodipino Pharmacia 10 mg comprimidos

10 mg

Compresse

Orale

Svezia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

5 mg

Compresse

Orale

Svezia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Norvasc

10 mg

Compresse

Orale

Regno Unito

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

United Kingdom

Istin

5 mg

Compresse

Orale

Regno Unito

Pfizer Limited,

Ramsgate Road,

Sandwich,

Kent,

CT13 9NJ,

United Kingdom

Istin

10 mg

Compresse

Orale

ALLEGATO II

ELENCO DEI NOMI COMMERCIALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DELLE CONCENTRAZIONI DEI MEDICINALI VETERINARI, DELLE SPECIE ANIMALI, DEL TEMPO DI ATTESA, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Stato Membro UE/SEE

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Nome

INN

Dosaggio

Forma farmaceutica

Specie animale

Tempo di attesa

(carne e latte)

Austria

Pfizer Corporation Austria GmbH

Floridsdorfer Hauptstraße 1

1210 Wien

Austria

Synulox comp - Injektoren für Kühe

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne e visceri: 4 giorni,

Latte: 3 giorni

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Bulgaria

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Regno Unito

Synulox Lactating Cow

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne: 7 giorni

Latte: 60 ore

In associazione con SYNULOX RTU:

Carne: 42 giorni.

Latte: 60 ore.

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Cipro

PFIZER HELLAS AE

Mesogeion Ave. 243

154 51 Neo Psichiko

Athens

Grecia

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Tessuti edibili: 4 giorni

Latte: 72 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Repubblica Ceca

Pfizer, spol. s r.o.

Veterinární divize – Anumal Health

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Repubblica Ceca

SYNULOX LC 260 mg intramam. suspension for cattle

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne: 7 giorni

Latte 84 ore (7 mungiture)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Francia

PFIZER

23/25 Avenue Du Docteur Lannelongue

75014 Paris

Francia

SYNULOX INTRAMAMMAIRE

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne: 7 giorni

Latte: 2 giorni

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Grecia

PFIZER HELLAS A.E

Mesogion Av 242

154 51 N. Psichiko

Greecia

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne: 3 giorni

Latte: 72 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Ungheria

Pfizer Kft.

Budapest

Alkotás u. 53.

1123

Ungheria

SYNULOX LC tőgyinfúzió

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Tessuti edibili: 4 giorni

Latte: 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Irlanda

Pfizer Healthcare Ireland, Trading as Pfizer Animal Health

Ringaskiddy

County Cork

Irlanda

Synulox Lactating Cow Intramammary suspension.

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne e visceri: 7 giorni

Latte: 60 ore

Carne: 7 giorni

Latte (bovine munte due volte al giorno): 60 ore (cioè alla quinta mungitura) dopo l’ultimo trattamento. Qualora sia diversa la frequenza giornaliera di mungitura, il latte destinato al consumo umano può essere raccolto solo dopo lo stesso tempo di attesa dall’ultimo trattamento (ad esempio, per tre mungiture al giorno, il latte destinato per il consumo umano può essere raccolto all’ottava mungitura)

In associazione con SYNULOX RTU:

Carne: 42 giorni

Latte: 80 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Italia

PFIZER ITALIA

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italia

SYNULOX ENDOMAMMARIO

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione Intramammaria

Bovini

Carne: 4 giorni

Latte: 108 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Lettonia

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich,

Kent

CT13 9NJ

Regno Unito

Synulox LC Suspensija ievadīšanai tesmenī laktējošām govīm

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne: 7 giorni

Latte (bovine munte due volte al giorno): 60 ore (cioè alla quinta mungitura) dopo l’ultimo trattamento. Qualora sia diversa la frequenza giornaliera di mungitura, il latte destinato al consumo umano può essere raccolto solo dopo lo stesso tempo di attesa dall’ultimo trattamento (ad esempio, per tre mungiture al giorno, il latte destinato per il consumo umano può essere raccolto all’ottava mungitura)

In associazione con SYNULOX RTU:

Carne: 42 giorni

Latte: 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Lituania

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Regno Unito

SYNULOX LC, intramaminė suspensija

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne: 7 giorni

Latte: 60 ore

within associazione con SYNULOX RTU:

Carne: 42 giorni

Latte: 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Norvegia

Pfizer Oy

Animal Health

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finlandia

Synulox comp. vet

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

emulsione intramammaria

Bovini

Carne: 6 giorni

Latte: 5 giorni

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Polonia

Pfizer Trading Polska Sp. z o. o.

ul. Rzymowskiego 34

02–697 Warszawa

Polonia

SYNULOX L.C. (200 mg + 50 mg + 10 mg)/3 g, zawiesina dowymieniowa, bydło

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne e visceri: 4 giorni

Latte: 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Portogallo

Laboratórios Pfizer, Lda

Lagoas Park -Edifício 10

Porto Salvo

2470 Oeiras

Portogallo

SYNULOX LC suspensão intramamária para bovinos em lactação

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne e visceri: 14 giorni

Latte: 2 giorni

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Romania

Pfizer Animal Health MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Regno Unito

SYNULOX LC amoxicilină, acid clavulanic, prednisolon, suspensie intramamara pentru vaci in lactatie

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne e visceri: 7 giorni

Latte: 60 ore

In associazione con SYNULOX RTU:

Carne: 42 giorni

Latte: 14 giorni

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Repubblica Slovacca

Pfizer Luxembourg

SARL, o.z.

Pfizer AH

Pribinova 25

811 09 Bratislava

Repubblica Slovacca

Synulox LC 260 mg intramammary suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne: 7 giorni

Latte: 84 ore (7 mungiture)

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Slovenia

PFIZER Luxembourg SARL

51,Avenue

J.F.Kennedy

1855 Lussemburgo

SYNULOX LC intramamarna suspenzija za krave v laktaciji

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne e visceri: 7 giorni

Latte: 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Spagna

PFIZER, S.A.

Avd. Europa 20-B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Spagna

SYNULOX LC

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne: 7 giorni

Latte: 60 ore o 5 mungiture

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Paesi Bassi

Pfizer

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d

Ijssel

Paesi Bassi

Avuloxil

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne: 7 giorni

Latte: 4 giorni

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

Regno Unito

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

Regno Unito

Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension

Amoxicillin (as amoxicillin trihydrate)

200 mg

Sospensione intramammaria

Bovini

Carne: 7 giorni

Latte (bovine munte due volte al giorno): 60 ore (cioè alla quinta mungitura) dopo l’ultimo trattamento. Qualora sia diversa la frequenza giornaliera di mungitura, il latte destinato al consumo umano può essere raccolto solo dopo lo stesso tempo di attesa dall’ultimo trattamento (ad esempio, per tre mungiture al giorno, il latte destinato per il consumo umano può essere raccolto all’ottava mungitura)

In associazione con SYNULOX RTU:

Carne: 42 giorni

Latte: 60 ore

Clavulanic acid (as potassium clavulanate)

50 mg

Prednisolone

10 mg

ALLEGATO III

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Stato membro EU/EEA

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Novartis Pharma GmbH

Stella-Klein-Löw-Weg 17 A

1020 Wien

Austria

Cardioxane 500 mg - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Austria

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Austria

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Repubblica Ceca

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

Cardioxane

500 mg

Polvere per soluzione per iniezione

Uso endovenoso

Repubblica Ceca

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml prášek pro přípravu infuzního roztoku

20 mg

Polvere per soluzione per iniezione

Uso endovenoso

Germania

Novartis Pharma GmbH

Roonstr. 25

D-90429 Nürnberg

Germany

CARDIOXANE 500 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Endovenoso (non specificato in altro modo)

Germania

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Cyrdanax 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Polvere per soluzione per iniezione

Uso endovenoso

Germania

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Enaxozar 20 mg/ml Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

20 mg

Polvere per soluzione per iniezione

Uso endovenoso

Danimarca

Novartis Healthcare A/S,

Lyngbyvej 172

DK-2100 Copenhagen Ø

Denmark

Cardioxane

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Grecia

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E.

12 km National Highway No 1

Metamorfosi Attikis 14451

Greece

CARDIOXANE

500 mg/vial

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Spagna

NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spain

CARDIOXANE 500 mg polvo para solucion para perfusion

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Finlandia

Novartis Finland Oy,

Metsänneidonkuja 10

02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Francia

NOVARTIS PHARMA SAS

2-4, rue Lionel Terray

92500 Rueil-Malmaison

FRANCE

CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion

500 mg

polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Francia

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

DEXRAZOXANE CYATHUS 20 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion

20 mg

Polvere per soluzione per iniezione

Uso endovenoso

Ungheria

Novartis Hungária Kft. Pharma részlege

Bartók Béla út 43-47.

(Bartók-Ház, V. em.)

1114

Budapest

Hungary

CARDIOXANE

500 mg

Polvere per soluzione per iniezione

Uso endovenoso

Ungheria

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

Procard 20 mg/ml Por oldatos infúzióhoz

20 mg

Polvere per soluzione per iniezione

Uso endovenoso

Irlanda

MAH:

Novartis Pharmaceuticals UK,

Frimley Business Park,

Frimley,

Camberley,

Surrey

Gu16 7SR

United Kingdom

Mailing address:

Novartis Ireland Ltd Beech House, Beech Hill Office Campus Clonskeagh

Dublin 4

Ireland

Cardioxane

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Italia

Novartis Farma spa

Largo Umberto Boccioni,

121040 Origgio- Varese

Italy

CARDIOXANE

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lituania

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Finland

Cardioxane

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Lussemburgo

NOVARTIS PHARMA GMBH

25 ROONSTRASSE

90429 NUERNBERG

Germany

CARDIOXANE

500 mg

POLVERE PER SOLUZIONE PER INFUSIONE

Uso endovenoso

Paesi Bassi

Novartis Pharma B.V.

Raapopseweg 1

6824 DP ARNHEM

The Netherlands

Cardioxane 500 mg

500 mg

polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Norvegia

Novartis Norge AS

Postboks 237 Okern

0510 Oslo

Norway

Cardioxane

500 mg

Polvere per soluzione per infusione

Iniezione

Polonia

Novartis Pharma GmbH

Roonstarsse 25

D-90429 Nürnberg

Germany

Cardioxane

500 mg

polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Portogallo

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Rua do Centro Empresarial,

Edifício 8,

Quinta da Beloura

2710-444 Sintra

Portugal

Cardioxane

500 mg

polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Romania

CYATHUS EXQUIRERE

Pharmaforschungs GmbH

Rudolfsplatz 2/8

1010 Wien

Austria

CYRDANAX 20 mg/ml

20 mg/ml

polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Slovacchia

Novartis s.r.o.

GEMINI, budova B

Na Pankráci 1724 / 129

CZ-140 00 Praha 4

Czech Republic

CARDIOXANE

500 mg

polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

Regno Unito

Novartis Pharmaceuticals UK Limted Frimley Business Park

Frimley,

Camberley

Surrey

GU16 7SR

United Kingdom

Cardioxane

500 mg

polvere per soluzione per infusione

Uso endovenoso

ALLEGATO IV

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Stato membro EU/EEA

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio – nome, indirizzo

Nome di fantasia

Nome

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto

(Concentrazione)

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg - Kapseln

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Kapseln

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 150 mg - Kapseln

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Fungata 150 mg - Kapsel

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Kapseln

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 50 mg/5 ml - Trockensaft

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

10 mg/ml

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg/5 ml - Trockensaft

200 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

40 mg/ml

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 100 mg - Infusionsflaschen

100 mg/50 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 200 mg - Infusionsflaschen

200 mg/100 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Austria

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Floridsdorfer Hauptstrasse 1

1210 Wien

Austria

Diflucan 400 mg - Infusionsflaschen

400 mg/200 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Belgio

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Belgio

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Belgio

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Belgio

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Belgio

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Belgio

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

40 mg/ml

Belgio

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Belgio

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Bulgaria

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Cipro

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Cipro

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Repubblica Ceca

Pfizer. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 50 mg

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Repubblica Ceca

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 100 mg

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Repubblica Ceca

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan 150 mg

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Repubblica Ceca

Pfizer. s r.o.,

Stroupežnického 17

150 00 Prague 5

Czech Republic

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Danimarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Danimarca

Pfizer ApS,

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Danimarca

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Danimarca

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Danimarca

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Estonia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Estonia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Finlandia

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Finlandia

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Finlandia

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Finlandia

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

10 mg/ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

10 mg/ml

Finlandia

Pfizer Oy

Tietokuja 4

00330 Helsinki,

Finland

Diflucan

40 mg/ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

40 mg/ml

Finlandia

Pfizer Oy,

Tietokuja 4

00330 Helsinki

Finland

Diflucan

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Fluconazole Pfizer

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

10 mg/ml

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

10 mg/ml

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

200 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

40 mg/ml

Francia

Pfizer Holding France

23-25 Avenue du Docteur Lannelongue

75014 Paris

France

Triflucan

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Fungata

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Trockensaft

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Germania

Pfizer Pharma GmbH,

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-100 mg

100 mg/50 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-200 mg

200 mg/100 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan i.v.-400 mg

400 mg/200 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Derm Saft

5 mg/ml

Sciroppo

Uso orale

5 mg/ml

Germania

Pfizer Pharma GmbH

Linkstraße 10

10785 Berlin

Germany

Diflucan Saft

5 mg/ml

Sciroppo

Uso orale

5 mg/ml

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.,

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko, Athens

Greece

Fungustatin

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

40 mg/ml

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

100 mg/50 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

200 mg/100 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Grecia

Pfizer Hellas A. E.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Fungustatin

50 mg/25 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Ungheria

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53. MOM Park «F» Ép

Hungary

Diflucan 50 mg kemény kapszula

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Ungheria

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 100 mg kemény kapszula

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Ungheria

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 150 mg kemény kapszula

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Ungheria

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 200 mg kemény kapszula

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Ungheria

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 10 mg/ml belsőleges szuszpenzió

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

10 mg/ml

Ungheria

Pfizer KFT

1123

Budapest

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 40 mg/ml szuszpenzió

200 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

40 mg/ml

Ungheria

Pfizer KFT

1123

Budapest,

Alkotás u. 53

Hungary

Diflucan 2 mg/ml oldatos infúzió

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

10 mg/ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Islanda

Pfizer ApS

Lautrupvang 8

2750 Ballerup

Denmark

Diflucan

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

40 mg/ml

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/100 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Irlanda

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/25 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Via Isonzo, 71

04100 Latina

Italy

Diflucan

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Lettonia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg kapsulas

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Lettonia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg kapsulas

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Lettonia

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml šķīdums infūzijām

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Lituania

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Lituania

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Lituania

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Lituania

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Lussemburgo

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Lussemburgo

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Lussemburgo

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Lussemburgo

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Lussemburgo

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Lussemburgo

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

40 mg/ml

Lussemburgo

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

200 mg/100 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Lussemburgo

Pfizer SA

Boulevard de la Plaine 17

1050 Brussels

Belgium

Diflucan

400 mg/200 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

50 mg/25 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Malta

Pfizer Hellas S.A.

243, Messoghion Ave.

154 51 Νeo Psychiko Athens

Greece

Diflucan

200 mg/100 ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Paesi Bassi

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 50

50 mg

Capsule

Uso orale

N/A

Paesi Bassi

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 100

100 mg

Capsule

Uso orale

N/A

Paesi Bassi

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 150

150 mg

Capsule

Uso orale

N/A

Paesi Bassi

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan 200

200 mg

Capsule

Uso orale

N/A

Paesi Bassi

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 50

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Paesi Bassi

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan suspensie 200

200 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

40 mg/ml

Paesi Bassi

Pfizer bv

Rivium Westlaan 142

2909 LD Capelle a/d IJssel

The Netherlands

Diflucan I.V.

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

10 mg/ml

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

200 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

40 mg/ml

Norvegia

Pfizer AS

Pb. 3

1324 Lysaker

Norway

Diflucan

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Polonia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Capsule

Uso orale

N/A

Polonia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Capsule

Uso orale

N/A

Polonia

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Portogallo

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Portogallo

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Portogallo

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Portogallo

Laboratorios Pfizer,

Lda., Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Portogallo

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

10 mg/ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

10 mg/ml

Portogallo

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

40 mg/ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

40 mg/ml

Portogallo

Laboratorios Pfizer,

Lda. Lagoas Park

Edifício 10

2740-271 Porto Salvo

Portugal

Diflucan

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Romania

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ,

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Romania

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Romania

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

10 mg/ml

Romania

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 2 mg/ml

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Repubblica Slovacca

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 50 mg

50 mg

Capsule

Uso orale

N/A

Repubblica Slovacca

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 100 mg

100 mg

Capsule

Uso orale

N/A

Repubblica Slovacca

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan 150 mg

150 mg

Capsule

Uso orale

N/A

Repubblica Slovacca

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 50 mg/5 ml

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

10 mg/ml

Repubblica Slovacca

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan P.O.S. 200 mg/5 ml

200 mg/5 ml

Polvere per sospensione orale

Uso orale

40 mg/ml

Repubblica Slovacca

Pfizer Europe MA EEIG

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan IV 2 mg/ml

2 mg/ml

Soluzione per infusione endovenosa

Uso endovenoso

2 mg/ml

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 50 mg trde kapsule

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 100 mg trde kapsule

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 150 mg trde kapsule

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 10 mg/ ml prašek za peroralno suspenzijo

10 mg/ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 40 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

40 mg/ml

Polvere per sospensione

Uso orale

40 mg/ml

Slovenia

Pfizer Luxembourg SARL

51, Avenue J. F. Kennedy

L-1855 Luxembourg,

Luxembourg

Diflucan 2 mg/ml raztopina za infundiranje

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Spagna

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg cápsulas duras

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Spagna

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 100 mg cápsulas duras

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Spagna

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 150 mg cápsulas duras

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Spagna

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg cápsulas duras

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Spagna

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 50 mg/5 ml polvo para suspensión oral

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Spagna

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 200 mg/5 ml polvo para suspensión oral

200 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

40 mg/ml

Spagna

Vinci Farma, S.A. (Grupo Pfizer)

Avda. de Europa 20B

Parque Empresarial la Moraleja

28108 Alcobendas, (Madrid)

Spain

Diflucan 2 mg/ml solución para perfusión

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Svezia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Svezia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

100 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Svezia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Svezia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Svezia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

10 mg/ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Svezia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

40 mg/ml

Polvere per sospensione

Uso orale

40 mg/ml

Svezia

Pfizer AB

191 90 Sollentuna

Sweden

Diflucan

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

Regno Unito

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Regno Unito

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

150 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Regno Unito

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg

Capsule rigide

Uso orale

N/A

Regno Unito

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

50 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

10 mg/ml

Regno Unito

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

200 mg/5 ml

Polvere per sospensione

Uso orale

40 mg/ml

Regno Unito

Pfizer Limited

Ramsgate Road

Sandwich

Kent

CT13 9NJ

United Kingdom

Diflucan

2 mg/ml

Soluzione per infusione

Uso endovenoso

2 mg/ml

ALLEGATO V

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Stato membro UE/AEE

Richiedente

Nome di fantasia Nome

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto

(Concentrazione)

Belgio

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

1 Bottiglia × 150 ml

Bulgaria

Alapis Bulgaria Ltd.,

29, Atanas Dukov

Str. 1407,

Sofia,

Bulgaria

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

1 Bottiglia × 150 ml

Cipro

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

1 Bottiglia × 150 ml

Germania

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

1 Bottiglia × 150 ml

Grecia

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

1 Bottiglia × 150 ml

Malta

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

1 Bottiglia × 150 ml

Portogallo

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

1 Bottiglia × 150 ml

Romania

Alapis Romania s.r.l.

Strada Leordeni nr. 13, Bragadiru,

Jud.IIfov, 077025,

Romania

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

1 Bottiglia × 150 ml

Regno Unito

Alapis S.A.,

2 Aftokratoros

Nikolaou street,

17671 Athens,

Greece

Dexamethasone Alapis

0,4 mg/ml

Soluzione orale

Uso orale

1 Bottiglia × 150 ml

ALLEGATO VI

ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI

Stato membro (UE/SEE)

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Richiedente

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Contenuto

(concentrazione)

Irlanda

Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

 

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Crema

Uso cutaneo

100 mg/ml

Regno Unito

 

Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary,

Ireland

Canazole Clotrimazole Cream 1 % w/w

1 % w/w

Crema

Uso cutaneo

100 mg/ml

ALLEGATO VII

ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI

Stato membro EU/EEA

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

STADA Arzneimittel GmbH,

Muthgasse 36,

A-1190 Wien

Austria

Novogos 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Impianto

Uso sottocutaneo

Germania

cell pharm GmbH

Theodor-Heuss-Str. 52

61118 Bad Vilbel

Germany

Goserelin cell pharm 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Impianto, Siringa preriempita

Uso sottocutaneo

Regno Unito

Genus Pharmaceuticals,

Park View House,

65 London Road,

Newbury, Berkshire

RG14 1 JN

United Kingdom

Novgos 3,6 mg Implant

3,6 mg

Impianto

Uso sottocutaneo

ALLEGATO VIII

ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI

Stato membro EU/EEA

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Impianto, siringa preriempita

Uso sottocutaneo

Germania

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Impianto

Uso sottocutaneo

Regno Unito

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novimp 3,6 mg Implant

3,6 mg

Impianto

Uso sottocutaneo

ALLEGATO IX

ELENCO DEI NOMI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO DEI MEDICINALI NEGLI STATI MEMBRI

Stato membro EU/EEA

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Nome di fantasia

Dosaggio

Forma farmaceutica

Via di somministrazione

Austria

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Impianto, siringa preriempita

Uso sottocutaneo

Germania

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat

3,6 mg

Impianto

Uso sottocutaneo

Regno Unito

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Germany

Gosacin 3,6 mg Implant

3,6 mg

Impianto

Uso sottocutaneo