|
26.8.2011 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 250/18 |
Sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative alle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali dal 1o maggio 2011 al 30 giugno 2011
(decisioni adottate in forza delle disposizioni dell'articolo 34 della direttiva 2001/83/CE (1) o dell'articolo 38 della direttiva 2001/82/CE (2) )
2011/C 250/02
— Rilascio, conservazione o modifica di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
|
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
|
18.5.2011 |
Arimidex and associated names - Referral Art 30 (amend) |
Cfr. Allegato I |
Cfr. Allegato I |
20.5.2011 |
|
12.5.2011 |
Dianeal, Extraneal and Nutrineal and associated names - Art. 31 (amend) |
Cfr. Allegato II |
Cfr. Allegato II |
13.5.2011 |
|
15.6.2011 |
Cinryze |
ViroPharma SPRL-BVBA, rue Montoyer 47, 1000 Bruxelles, Belgique / Montoyerstraat 47, 1000 Brussel, België |
Destinatari di queste decisioni sono gli Stati membri. |
20.6.2011 |
|
29.6.2011 |
Instanyl |
Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, DK-4000 Roskilde, Danmark |
Destinatari di queste decisioni sono gli Stati membri. |
4.7.2011 |
|
6.5.2011 |
ReFacto AF |
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |
Destinatari di queste decisioni sono gli Stati membri. |
10.5.2011 |
|
6.5.2011 |
Tygacil |
Wyeth Europa Ltd., Huntercombe Lane South, Taplow, Maidenhead, Berkshire, SL6 0PH, United Kingdom |
Destinatari di queste decisioni sono gli Stati membri. |
12.5.2011 |
|
27.5.2011 |
Lucentis |
Novartis Europharm Ltd, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex RH12 5AB, United Kingdom |
Destinatari di queste decisioni sono gli Stati membri. |
31.5.2011 |
|
16.6.2011 |
Tysabri |
Elan Pharma International Ltd., Monksland, Athlone, County Westmeath, Ireland |
Destinatari di queste decisioni sono gli Stati membri. |
20.6.2011 |
|
2.5.2011 |
Revolade |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited, 6900 Cork Airport Business Park, Kinsale Road, Cork, Ireland |
Destinatari di queste decisioni sono gli Stati membri. |
3.5.2011 |
|
16.6.2011 |
Ozurdex |
Allergan Pharmaceuticals (Ireland) Ltd, Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland |
Destinatari di queste decisioni sono gli Stati membri. |
20.6.2011 |
|
6.5.2011 |
Rotarix |
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., rue de l'Institut 89, Rixensart, B-1330 Belgique |
Destinatari di queste decisioni sono gli Stati membri. |
11.5.2011 |
— Rifiuto di un'autorizzazione nazionale all'immissione in commercio
|
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
|
18.5.2011 |
Isotretinoin |
Cfr. Allegato III |
Cfr. Allegato III |
19.5.2011 |
— Sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
|
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
|
18.5.2011 |
Isotretinoin |
Cfr. Allegato III |
Cfr. Allegato III |
19.5.2011 |
|
23.5.2011 |
Octagam Article 107 Final measures |
Cfr. Allegato IV |
Cfr. Allegato IV |
25.5.2011 |
— Revoca della sospensione di una autorizzazione nazionale all’immissione in commercio
|
Data della decisione |
Denominazione o denominazioni del medicinale |
Titolare o titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio |
Stato membro in questione |
Data di notifica |
|
30.5.2011 |
Octagam Art 31 Lift of suspension |
Cfr. Allegato V |
Cfr. Allegato V |
31.5.2011 |
(1) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 67.
(2) GU L 311 del 28.11.2001, pag. 1.
ALLEGATO I
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI RICHIEDENTI, DEI TITOLARI DELL’ AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro EU/EEA |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Nome (di fantasia) |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
||||||
|
Austria |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Belgio |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Bulgaria |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Cipro |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Repubblica Ceca |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Danimarca |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Estonia |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Finlandia |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Francia |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Germania |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Grecia |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Ungheria |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Islanda |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Irlanda |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Italia |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Lettonia |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Lituania |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Lussemburgo |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Malta |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Paesi Bassi |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Norvegia |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Polonia |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Portogallo |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Romania |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Slovacchia |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Slovenia |
|
Arimidex 1 mg filmsko obložene tablete |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Spagna |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Svezia |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
||||||
|
Regno Unito |
|
Arimidex |
1 mg |
Compresse rivestite con film |
Uso orale |
ALLEGATO II
ELENCO DEI NOMI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI DELLA SPECIALITA’ MEDICINALE, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato Membro UE/SEE |
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
||||||
|
Austria |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung |
Glucosio anidro 13,6 g/L, Sodio cloruro 5,38 g/L, sodio-L (+) lattato 4,48 g/L, Calcio cloruro dihydrate 0,184 g/L, Magnesio cloruro hexahydrate 0,051 g/L |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Austria |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- Peritonealdialyselösung |
Glucosio anidro 22,7 g/L, Sodio cloruro 5,38 g/L, sodio-L (+) lattato 4,48 g/L, Calcio cloruro dihydrate 0,184 g/L, Magnesio cloruro hexahydrate 0,051 g/L |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Austria |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- Peritonealdialyselösung |
Glucosio anidro 38,6 g/L, Sodio cloruro 5,38 g/L, sodio-L (+) lattato 4,48 g/L, Calcio cloruro dihydrate 0,184 g/L, Magnesio cloruro hexahydrate 0,051 g/L |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Austria |
|
EXTRANEAL- Peritonealdialyselösung |
75 g/L |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Belgio |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % (13,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale |
13,6 g/l Glucosio anidro |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Belgio |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % (22,7 mg/ml). solution pour dialyse péritonéale |
22,7 g/l Glucosio anidro |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Belgio |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % (38,6 mg/ml), solution pour dialyse péritonéale |
38,6 g/l Glucosio anidro |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Belgio |
|
Extraneal 7,5 % solution pour dialyse péritonéale |
75,00 g/l Icodestrina |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Bulgaria |
BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml |
1,36 % w/v/ 13,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Bulgaria |
BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Dianeal PD4 Glucose |
2,27 % w/v/ 22,7 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Bulgaria |
BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Dianeal PD4 Glucose |
3,86 % w/v/ 38,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Bulgaria |
BAXTER d.o.o., Zelezna cesta 18, 1000 Ljubljana, Slovenia |
Extraneal |
7,50 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Repubblica Ceca |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml |
1,36 % w/v/13,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Repubblica Ceca |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml |
2,27 % w/v/22,7 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Repubblica Ceca |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml |
3,86 % w/v/38,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Repubblica Ceca |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo lreland |
EXTRANEAL |
7,5 % 75 g/1 000 ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Danimarca |
|
Dianeal PD4 med Glucos |
13,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Danimarca |
|
Dianeal PD4 med Glucos |
22,7 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Danimarca |
|
Dianeal PD4 med Glucos |
38,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Danimarca |
|
Extraneal |
75 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Estonia |
|
EXTRANEAL |
7,50 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Finlandia |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose |
13,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Finlandia |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose |
22,7 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Finlandia |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, CO. Mayo lreland |
Dianeal PD4 Glucose |
38,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Finlandia |
|
Extraneal |
7,5 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Francia |
|
DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 %, solution pour dialyse péritonéale en poche |
1,36 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Francia |
|
DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 %, solution pour dialyse péritonéale en poche |
2,27 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Francia |
|
DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 %, solution pour dialyse péritonéale en poche |
3,86 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Francia |
|
EXTRANEAL, solution pour dialyse péritonéale |
7,50 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Germania |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v |
13,6 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Germania |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v |
22,7 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Germania |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v |
38,6 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Germania |
|
Dianeal PDG4 1,36 % |
13,6 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Germania |
|
Dianeal PDG4 2,27 % |
22,7 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Germania |
|
Dianeal PDG4 3,86 % |
38,6 g/l 5,38 g/l 4,48 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Germania |
|
Extraneal |
75 g/l 5,4 g/l 4,5 g/l 0,257 g/l 0,051 g/l |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Grecia |
|
DIANEAL PD4 |
1,36 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Grecia |
|
Extraneal |
(7,5 + 0,54 + 0,45 + 0,0257 + 0,0051) % w/v |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Ungheria |
|
EXTRANEAL peritoneális dializáló oldat |
7,5 % (Icodestrina) |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Ungheria |
|
DIANEAL PD 4 Glucose 1,36 % peritoneális dializáló oldat |
1,36 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Ungheria |
|
DIANEAL PD 4 Glucose 2,27 % peritoneális dializáló oldat |
2,27 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Ungheria |
|
DIANEAL PD 4 Glucose 3,86 % peritoneális dializáló oldat |
3,86 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Islanda |
|
Dianeal PD4 Glucose |
13,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Islanda |
|
Dianeal PD4 Glucose |
22,7 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Islanda |
|
Dianeal PD4 Glucose |
38,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Irlanda |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v (13,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis |
1,36 % w/v (13,6 mg/ml) |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Irlanda |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v (22,7 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis |
2,27 % w/v (22,7 mg/ml) |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Irlanda |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v (38,6 mg/ml) Solution for peritoneal dialysis |
3,86 % w/v (38,6 mg/ml) |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Irlanda |
|
EXTRANEAL Solution for peritoneal dialysis |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Italia |
|
EXTRANEAL |
7,5 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Italia |
|
SOLUZIONI PER DIALISI PERITONEALE BAXTER |
4,95 g/l – 49,54 g/l |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Lettonia |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v/22,7 mg/ml- solution for peritoneal dialysis |
2,27 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Lettonia |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v/38,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis |
3,86 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Lettonia |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v/13,6 mg/ml- solution for peritoneal dialysis |
1,36 % w/v 0,538 % w/v 0,448 % w/v 0,0184 % w/v 0,0051 % w/v |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Lettonia |
|
Extraneal solution for peritoneal dialysis |
75g/L 5,4g/L 4,5g/L 0,257g/L 0,051g/L |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Lituania |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose |
13,6 g + 5,38g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Lituania |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose |
22,7 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Lituania |
Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, County Mayo Ireland |
Dianeal PD4 Glucose |
38,6 g + 5,38 g + 4,48 g + 0,184 g + 0,051 g/l |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Lituania |
|
EXTRANEAL |
75 g + 5,4 g + 4,5 g + 0,257 g + 0,051 g/1 000 ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Lussemburgo |
|
Dianeal PD4 Glucose |
1,36 %/2,27 %/3,86 % destrosio anidro |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Lussemburgo |
|
Extraneal |
75,00 g/l Icodestrina |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Malta |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 %w/v 13,6 mg/ml |
1,36 %w/v 13,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Malta |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 %w/v 22,7 mg/ml |
2,27 %w/v 22,7 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Malta |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 %w/v 38,6 mg/ml |
3,86 %w/v 38,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Malta |
|
Extraneal (Icodextrin 7,5 %) |
N/A |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Norvegia |
|
Extraneal |
75 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Polonia |
Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland |
Dianeal PD4 (glukoza 1,36 %). Zestaw do dializy otrzewnowej |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Polonia |
Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland |
Dianeal PD4 (glukoza 2,27 %). Zestaw do dializy otrzewnowej |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Polonia |
Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland |
Dianeal PD4 (glukoza 3,86 %). Zestaw do dializy otrzewnowej |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Polonia |
Baxter Polska SP. z.o.o. Kruczkowskiego 8 st., 00-380 Warszawa, Poland |
Extraneal Zestaw do dializy otrzewnowej |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Portogallo |
|
Dianeal Pd4 |
Association |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Portogallo |
|
Dianeal Pd4 |
Association |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Portogallo |
|
Dianeal Pd4 |
Association |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Portogallo |
|
Extraneal |
75 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Romania |
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
DIANEAL PD4 GLUCOSE 1,36 % m/v (13,6 mg/ml) |
13,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Romania |
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
DIANEAL PD4 GLUCOSE 2,27 % m/v (22,7 mg/ml) |
22,7 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Romania |
Baxter Healthcare SA, Moneen Road, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
DIANEAL PD4 GLUCOSE 3,86 % m/v (38,6 mg/ml) |
38,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Romania |
|
EXTRANEAL |
75 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Slovacchia |
Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
Dianeal® PD4 glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml |
13,6 mg/1 ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Slovacchia |
Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
Dianeal® PD4 glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml |
22,7 mg/1 ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Slovacchia |
Baxter Healthcare SA, Moneen Rd, Castlebar, Co. Mayo, Ireland |
Dianeal® PD4 glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml |
38,6 mg/1 ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Slovacchia |
|
EXTRANEAL |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Slovenia |
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia |
Dianeal PD4 13,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo |
13,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Slovenia |
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia |
Dianeal PD4 22,7 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo |
22,7 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Slovenia |
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18, Ljubljana, SI -1000, Slovenia |
Dianeal PD4 38,6 mg/ml glukoze raztopina za peritonelano dializo |
38,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Slovenia |
Baxter d.o.o., Zelezna cesta 18,Ljubljana, SI-1000, Slovenia |
Extraneal 75 mg/ml ikodekstrina raztopina za peritonealno dializo |
75 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Spagna |
|
Dianeal PD4 Glucosa 1,36 % |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Spagna |
|
Dianeal PD4 Glucosa 1,36 % con sistema de desconexión integrado |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Spagna |
|
Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Spagna |
|
Dianeal PD4 Glucosa 2,27 % con sistema de desconexión integrado |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Spagna |
|
Dianeal PD4 Glucosa 3,86 % |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Spagna |
|
Dianeal PD4 Glucosa 3,86 % con sistema de desconexión integrado |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Spagna |
|
EXTRANEAL Solución para diálisis peritoneal |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Svezia |
|
Dianeal PD4 med glucos 13,6 mg/ml |
13,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Svezia |
|
Dianeal PD4 med glucos 22,7 mg/ml |
22,7 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Svezia |
|
Dianeal PD4 med glucos 38,6 mg/ml |
38,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Svezia |
|
Extraneal |
7,5 % |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Paesi Bassi |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 %/13,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of |
13,6 g/l Glucosio anidro |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Paesi Bassi |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 %/22,7 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of |
22,7 g/l Glucosio anidro |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Paesi Bassi |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 %/38,6 mg/ml, peritoneaaldialysevloeist of |
38,6 g/l Glucosio anidro |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Paesi Bassi |
|
EXTRANEAL 7,5 %, oplossing voor peritoneale dialyse |
75 g/l Icodestrina |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Regno Unito |
|
Dianeal PD4 Glucose 1,36 % w/v /13,6 mg/ml |
1,36 % w/v /13,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Regno Unito |
|
Dianeal PD4 Glucose 2,27 % w/v /22,7 mg/ml |
2,27 % w/v /22,7 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Regno Unito |
|
Dianeal PD4 Glucose 3,86 % w/v /38,6 mg/ml |
3,86 % w/v /38,6 mg/ml |
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
||||||
|
Regno Unito |
|
Extraneal (lcodextrin 7,5 %) Solution for peritoneal dialysis |
|
Soluzione per dialisi peritoneale |
Uso intraperitoneale |
ALLEGATO III
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEL DOSAGGIO, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEL RICHIEDENTE, DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro (UE/SEE) |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Richiedente |
Nome di fantasia |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|||||
|
Francia |
|
|
ISOTRETINOINE RANBAXY 10 mg, capsule molle |
10 mg |
capsula morbida |
uso orale |
|||||
|
Francia |
|
|
ISOTRETINOINE RANBAXY 20 mg, capsule molle |
20 mg |
capsula morbida |
uso orale |
|||||
|
Spagna |
|
|
ISOTRETINOINA RANBAXY 10 mg CAPSULAS BLANDAS EFG |
10 mg |
capsula morbida |
uso orale |
|||||
|
Spagna |
|
|
ISOTRETINOINA RANBAXY 20 mg CAPSULAS BLANDAS EFG |
20 mg |
capsula morbida |
uso orale |
|||||
|
Regno Unito |
|
|
Isotretinoin 10 mg Capsules |
10 mg |
capsula morbida |
uso orale |
|||||
|
Regno Unito |
|
|
Isotretinoin 20 mg Capsules |
20 mg |
capsula morbida |
uso orale |
ALLEGATO IV
ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA FORMA FARMACEUTICA, DEI DOSAGGI, DELLA VIA DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato membro EU/EEA |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Nome di fantasia Nome |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
||||||
|
AT - Austria |
|
Octagam 100 mg/ml Infusionslösung |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
AT - Austria |
|
Octagam 50 mg/ml Infusionslösung |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
BE - Belgio |
|
Octagam 10 %, solution pour perfusion |
10 % (100 mg/ml) |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
BE - Belgio |
|
Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
BG - Bulgaria |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
CY - Cipro |
|
OCTAGAM INFUSION 10 % |
10 % |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
CY - Cipro |
|
OCTAGAM INFUSION 5 % |
5 % |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
CZ - Repubblica Ceca |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
CZ - Repubblica Ceca |
|
OCTAGAM 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
DE - Germania |
|
Octagam 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
DE - Germania |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
DE - Germania |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
DK - Danimarca |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
DK - Danimarca |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
EL - Grecia |
|
OCTAGAM |
5 % (W/V) |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
EL - Grecia |
|
OCTAGAM |
10 % (100 MG/ML) |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
ES - Spagna |
|
Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
ES - Spagna |
|
Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
ET - Estonia |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
ET - Estonia |
|
OCTAGAM 10 % |
100 mg/1 ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
FI - Finlandia |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml 100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
FR - Francia |
|
OCTAGAM 100 mg/ml, solution pour perfusion |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
FR - Francia |
|
OCTAGAM 50 mg/ml, solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
HU - Ungheria |
|
OCTAGAM 50 mg/ml oldatos infúzió |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
HU - Ungheria |
|
OCTAGAM 100 mg/ml oldatos infúzió |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
IS - Islanda |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
IS - Islanda |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
IT - Italia |
|
OCTAGAM |
5 % |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
LT - Lituania |
|
octagam |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
LU - Lussemburgo |
|
Octagam |
5 % |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
LU - Lussemburgo |
|
Octagam-10 |
10 % |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
1 g/20 ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
2,5 g/50 ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
5 g/100 ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
10 g/200 ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 2 g/20 ml |
2 g/20 ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 5 g/50 ml |
5 g/50 ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 10 g/100 ml |
10 g/100 ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 100 mg/ml šķīdums infūzijām, 20 g/200 ml |
20 g/200 ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
MT - Malta |
|
OCTAGAM 10 % |
1 ml contains: protein 100 mg (of which ≥ 95 % is human Immunoglobulin G), IgA ≤ 0,4 mg, I gM ≤ 0,3 mg |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
NL – Paesi Bassi |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
NL - Paesi Bassi |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
NO - Norvegia |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
NO - Norvegia |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
PL - Polonia |
|
Octagam |
2,5 g/50 ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
PL - Polonia |
|
Octagam |
5 g/100 ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
PL - Polonia |
|
Octagam 10 % |
20 g/200 ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
PL - Polonia |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
PT - Portogallo |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
PT - Portogallo |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
RO - Romania |
|
OCTAGAM |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
RO - Romania |
|
OCTAGAM 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
SE - Svezia |
|
Octagem |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
SE - Svezia |
|
Octagem |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
SL - Slovenia |
|
Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje |
50 mg/ ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
SL - Slovenia |
|
Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje |
100 mg/ ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
SK - Slovacchia |
|
Octagam |
20 ml 50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
SK - Slovacchia |
|
Octagam |
50 ml 50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
SK - Slovacchia |
|
Octagam |
100 ml 50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
SK - Slovacchia |
|
Octagam |
200 ml 50 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
SK - Slovacchia |
|
Octagam 10 % |
20 ml 100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
SK - Slovacchia |
|
Octagam 10 % |
50 ml 100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
SK - Slovacchia |
|
Octagam 10 % |
100 ml 100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
SK - Slovacchia |
|
Octagam 10 % |
200 ml 100 mg/ml |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
UK - Regno Unito |
|
Octagam Infusion |
5 % w/v |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
||||||
|
UK - Regno Unito |
|
Octagam 10 % solution for Infusion |
10 % w/v |
Soluzione per infusione |
Uso endovenoso |
ALLEGATO V
ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, FORMA FARMACEUTICA, DOSAGGI DEI PRODOTTI MEDICINALI, VIA DI SOMMINISTRAZIONE, TITOLARI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
|
Stato Membro UE/AEE |
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio |
Marchio |
Dosaggio |
Forma farmaceutica |
Via di somministrazione |
|||||
|
AT - Austria |
|
Octagam 100 mg/ml Infusionslösung |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
AT - Austria |
|
Octagam 50 mg/ml Infusionslösung |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
BE - Belgio |
|
Octagam 10 %, solution pour perfusion |
10 % (100 mg/ml) |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
BE - Belgio |
|
Octagam 50 mg/ml solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
BG - Bulgaria |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
CY - Cipro |
|
Octagam Infusion 10 % |
10 % |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
CY - Cipro |
|
Octagam Infusion 5 % |
5 % |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
CZ - Repubblica Ceca |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
CZ - Repubblica Ceca |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
DE - Germania |
|
Octagam 50 mg/ml |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
DE - Germania |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
DE - Germania |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
DK - Danimarca |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
DK - Danimarca |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
EL - Grecia |
|
Octagam |
5 % (W/V) |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
EL - Grecia |
|
Octagam |
10 % (100 MG/ML) |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
ES - Spagna |
|
Octagamocta 100 mg/ml solución para perfusión |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
ES - Spagna |
|
Octagamocta 50 mg/ml solución para perfusión |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
ET - Estonia |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
ET - Estonia |
|
Octagam 10 % |
100 mg/1 ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
FI - Finlandia |
|
Octagam |
50 mg/ml 100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
FR - Francia |
|
Octagam 100 mg/ml, solution pour perfusion |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
FR - Francia |
|
Octagam 50 mg/ml, solution pour perfusion |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
HU - Ungheria |
|
Octagam 50 mg/ml oldatos infúzió |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
HU - Ungheria |
|
Octagam 100 mg/ml oldatos infúzió |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
IS - Islanda |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
IS - Islanda |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
IT - Italia |
|
Octagam |
5 % |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
IT - Italia |
|
Gamten |
10 % |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
LT - Lituania |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
LU - Lussemburgo |
|
Octagam |
5 % |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
LU - Lussemburgo |
|
Octagam-10 |
10 % |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
1 g/20 ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
2,5 g/50 ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
5 g/100 ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 50 mg/ml solution for infusion |
10 g/200 ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 2 g/20 ml |
2 g/20 ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 5 g/50 ml |
5 g/50 ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 10 g/100 ml |
10 g/100 ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
LV - Lettonia |
|
Octagam 100 mg/ml solution for infusion, 20 g/200 ml |
20 g/200 ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
MT - Malta |
|
Octagam 10 %, solution for infusion |
1 ml contiene: proteine 100 mg (di cui ≥ 95 % è immunoglobulina G umana), IgA ≤ 0,4 mg, IgM ≤ 0,3 mg |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
NL - Olanda |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
NL - Olanda |
|
Octagam 5 % |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
NO - Norvegia |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
NO - Norvegia |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
PL - Polonia |
|
Octagam |
2,5 g/50 ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
PL - Polonia |
|
Octagam |
5 g/100 ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
PL - Polonia |
|
Octagam |
10 g/200 ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
PL - Polonia |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
PT - Portogallo |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
PT - Portogallo |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
RO - Romania |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
RO - Romania |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
SE - Svezia |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
SE - Svezia |
|
Octagam |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
SI - Slovenia |
|
Octagam 50 mg/ml raztopina za infundiranje |
50 mg/ ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
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|
SI - Slovenia |
|
Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje |
100 mg/ ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
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|
SK - Slovacchia |
|
Octagam |
50 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
|||||
|
SK - Slovacchia |
|
Octagam 10 % |
100 mg/ml |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
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|
UK - Regno Unito |
|
Octagam Infusion |
5 % w/v |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |
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|
UK - Regno Unito |
|
Octagam 10 % solution for Infusion |
10 % w/v |
Soluzione per infusione. |
Uso per via endovenosa. |