[pic] | COMMISSIONE EUROPEA |

Bruxelles, 1.2.2011

COM(2011) 28 definitivo

2011/0010 (NLE)

Proposta di

DECISIONE DEL CONSIGLIO

che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti granturco geneticamente modificato MON 89034 x MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), o da esso costituiti o ottenuti, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

(I testi in lingua francese e olandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

RELAZIONE

L'allegata proposta di decisione del Consiglio riguarda gli alimenti e i mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco geneticamente modificato MON 89034 × MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), per i quali la Monsanto Europe S.A. ha presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi, in data 6 febbraio 2007, una richiesta di immissione in commercio a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati.

Tale proposta riguarda anche l'immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti granturco MON 89034 × MON 88017 oppure da esso costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione.

Il 30 marzo 2010 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare ha espresso un parere favorevole a termini degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Il granturco MON 89034 × MON 88017 è stato giudicato altrettanto sicuro della versione non-geneticamente modificata per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente. Si è pertanto concluso che sia da ritenere improbabile che l'immissione sul mercato di prodotti contenenti granturco MON 89034 × MON 88017 oppure da esso costituiti od ottenuti come descritto nella richiesta possa avere effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o sull'ambiente in relazione agli usi previsti.

In questo contesto il 15 novembre 2010 è stato presentato al comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali e sottoposto a votazione un progetto di decisione della Commissione che autorizza l'immissione sul mercato dell'Unione di alimenti e mangimi contenenti granturco geneticamente modificato MON 89034 × MON 88017 oppure da esso costituiti od ottenuti. Il comitato non ha espresso alcun parere: 12 Stati membri (154 voti) hanno votato a favore, 10 Stati membri (138 voti) hanno votato contro e 5 Stati membri (53 voti) si sono astenuti.

In forza dell'articolo 35, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 e dell'articolo 5 della decisione 1999/468/CE del Consiglio modificata dalla decisione 2006/512/CE del Consiglio, la Commissione è di conseguenza tenuta a presentare al Consiglio, il quale dispone di un periodo di tre mesi per deliberare a maggioranza qualificata, una proposta relativa alle misure da adottare e a informarne il Parlamento europeo.

2011/0010 (NLE)

Proposta di

DECISIONE DEL CONSIGLIO

che autorizza l'immissione in commercio di prodotti contenenti granturco geneticamente modificato MON 89034 x MON 88017 (MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3), o da esso costituiti o ottenuti, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio

(I testi in lingua francese e olandese sono i soli facenti fede) (Testo rilevante ai fini del SEE)

IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1829/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati[1], in particolare l’articolo 7, paragrafo 3, e l’articolo 19, paragrafo 3,

vista la proposta della Commissione europea,

considerando quanto segue:

1. In data 6 febbraio 2007, la Monsanto Europe S.A. ha presentato alle autorità competenti dei Paesi Bassi, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, articoli 5 e 17, una domanda relativa alla commercializzazione di alimenti, ingredienti alimentari e mangimi contenenti, costituiti od ottenuti a partire da granturco MON 89034 × MON 88017 (“la domanda”).

2. La domanda riguarda anche l'immissione in commercio di prodotti, diversi dagli alimenti e dai mangimi, contenenti granturco MON 89034 × MON 88017 oppure da esso costituiti per gli stessi usi di tutti gli altri tipi di granturco, ad eccezione della coltivazione. A norma dell'articolo 5, paragrafo 5 e dell'articolo 17, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003, essa è corredata dei dati e delle informazioni di cui agli allegati III e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 12 marzo 2001, sull'emissione deliberata nell'ambiente di organismi geneticamente modificati e che abroga la direttiva 90/220/CEE[2] del Consiglio, nonché di informazioni e conclusioni sulla valutazione dei rischi effettuata secondo i principi di cui all'allegato II della direttiva 2001/18/CE. La domanda contiene inoltre un piano di monitoraggio degli effetti ambientali, in conformità dell'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

3. Il 30 marzo 2010 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) ha espresso un parere favorevole a norma degli articoli 6 e 18 del regolamento (CE) n. 1829/2003. Il granturco MON 89034 × MON 88017 è stato giudicato altrettanto sicuro della versione non-geneticamente modificata per quanto riguarda gli effetti potenziali sulla salute umana o degli animali o sull’ambiente. Si è pertanto concluso che sia da ritenere improbabile che l'immissione sul mercato di prodotti contenenti granturco MON 89034 × MON 88017 oppure da esso costituiti od ottenuti come descritto nella richiesta (di seguito "i prodotti") possa avere effetti nocivi sulla salute umana o degli animali o sull'ambiente in relazione agli usi previsti[3]. L'EFSA ha tenuto conto nel suo parere di tutte le questioni e preoccupazioni specifiche sollevate dagli Stati membri nel quadro della consultazione delle autorità nazionali competenti secondo quanto previsto dall'articolo 6, paragrafo 4, e dall'articolo 18, paragrafo 4, del regolamento citato.

4. Nell'esprimere tale parere l'EFSA è giunta inoltre alla conclusione che il piano di monitoraggio degli effetti ambientali, consistente in un piano generale di sorveglianza presentato dal richiedente, è conforme all'uso previsto per i prodotti.

5. Alla luce delle considerazioni esposte risulta opportuno rilasciare un'autorizzazione per i prodotti in esame.

6. Secondo quanto disposto dal regolamento (CE) n. 65/2004 della Commissione, del 14 gennaio 2004, che stabilisce un sistema per la determinazione e l’assegnazione di identificatori unici per gli organismi geneticamente modificati[4], a ogni OGM va assegnato un identificatore unico.

7. In base al parere dell’EFSA gli alimenti, gli ingredienti alimentari e i mangimi contenenti granturco MON 89034 × MON 88017 oppure da esso costituiti od ottenuti non richiedono specifiche prescrizioni di etichettatura diverse da quelle di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003. Per garantire che i prodotti siano usati nel rispetto dei limiti fissati dall'autorizzazione prevista dalla presente decisione occorre tuttavia che sull'etichettatura dei mangimi contenenti o costituiti a partire dall'OGM e dei prodotti diversi dagli alimenti e dai mangimi contenenti o costituiti a partire dall'OGM, per i quali viene chiesta l'autorizzazione, sia aggiunta la chiara indicazione che i prodotti in questione non devono essere usati per la coltivazione.

8. L'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, concernente la tracciabilità e l'etichettatura di organismi geneticamente modificati e la tracciabilità di alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati, nonché recante modifica della direttiva 2001/18/CE[5], stabilisce prescrizioni per l'etichettatura dei prodotti contenenti o costituiti da OGM. Le disposizioni in materia di tracciabilità relative ai prodotti contenenti OGM o da essi costituiti e quelle relative agli alimenti o ai mangimi ottenuti da OGM sono contenute rispettivamente nell'articolo 4, paragrafi da 1 a 5, e nell'articolo 5 di tale regolamento.

9. Il titolare dell'autorizzazione è tenuto a presentare relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio degli effetti ambientali. Tali risultati devono essere presentati conformemente alle disposizioni della decisione 2009/770/CE della Commissione, del 13 ottobre 2009, che istituisce formulari standard per la comunicazione dei risultati del monitoraggio dell’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati, come prodotti o all’interno di prodotti, ai fini della loro immissione sul mercato, a norma della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio[6]. Il parere dell'EFSA non giustifica l'imposizione di condizioni o restrizioni specifiche all'immissione in commercio e/o all'uso e alla manipolazione, compresi requisiti relativi al monitoraggio successivo all'immissione in commercio dell'uso degli alimenti e dei mangimi, o di condizioni specifiche per la tutela di particolari ecosistemi/ambienti e/o aree geografiche, secondo quanto disposto dall'articolo 6, paragrafo 5, lettera e), e dall'articolo 18, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1829/2003.

10. È opportuno iscrivere tutte le informazioni pertinenti relative all'autorizzazione dei prodotti nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati, a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003.

11. La presente decisione va notificata tramite il centro di scambio di informazioni sulla sicurezza (Biosafety Clearing-House) alle parti contraenti del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della Convenzione sulla diversità biologica, conformemente all'articolo 9, paragrafo 1, e all'articolo 15, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 1946/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 luglio 2003, sui movimenti transfrontalieri degli organismi geneticamente modificati[7].

12. Il richiedente è stato consultato in merito alle misure stabilite dalla presente decisione.

13. Il comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali non ha espresso alcun parere entro il termine fissato dal suo presidente,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

Articolo 1 Organismo geneticamente modificato e identificatore unico

Ai sensi del regolamento (CE) n. 65/2004, al granturco geneticamente modificato ( Zea mays L.) MON 89034 × MON 88017, di cui al punto b) dell’allegato della presente decisione, è assegnato l’identificatore unico MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3.

Articolo 2Autorizzazione

Ai fini dell'applicazione dell'articolo 4, paragrafo 2, e dell'articolo 16, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003, sono autorizzati i seguenti prodotti alle condizioni stabilite nella presente decisione:

(a) alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3;

(b) mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3;

(c) prodotti, diversi da alimenti e da mangimi, contenenti o costituiti da granturco MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, per gli stessi usi di qualsiasi altro tipo di granturco ad eccezione della coltivazione.

Articolo 3 Etichettatura

1. Ai fini delle disposizioni in materia di etichettatura di cui all'articolo 13, paragrafo 1, e all'articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all'articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il "nome dell'organismo" è "granturco".

2. La dicitura "non destinato alla coltivazione" figura sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da granturco MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, di cui all'articolo 2, lettere b) e c).

Articolo 4 Monitoraggio degli effetti ambientali

1. Il titolare dell'autorizzazione deve garantire l'adozione e l'esecuzione del piano di monitoraggio degli effetti ambientali, come disposto alla lettera h) dell'allegato.

2. Il titolare dell'autorizzazione presenta alla Commissione relazioni annuali sull'esecuzione e sui risultati delle attività previste dal piano di monitoraggio, a norma della decisione 2009/770/CE della Commissione.

Articolo 5Registro comunitario

Le informazioni riportate nell'allegato della presente decisione sono iscritte nel Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati a norma dell'articolo 28 del regolamento (CE) n. 1829/2003.

Articolo 6Titolare dell'autorizzazione

Il titolare dell'organizzazione è la Monsanto Europe S.A., Belgio, in rappresentanza della Monsanto Company, Stati Uniti d'America.

Articolo 7Validità

La presente decisione si applica per un periodo di 10 anni a decorrere dalla data di notifica.

Articolo 8Destinatario

Destinataria della presente decisione è la Monsanto Europe S.A., Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles – Belgio.

Fatto a Bruxelles,

Per il Consiglio

Il Presidente

ALLEGATO

(a) Richiedente e titolare dell’autorizzazione

Nome: Monsanto Europe S.A.

Indirizzo: Avenue de Tervuren 270-272, B-1150 Bruxelles - Belgio

per conto della Monsanto Company - 800 N. Lindbergh Boulevard - St. Louis, Missouri 63167 – Stati Uniti d'America.

(b) Designazione e specifiche dei prodotti

(1) Alimenti e ingredienti alimentari contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3;

(2) mangimi contenenti, costituiti o ottenuti a partire da granturco MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3;

(3) prodotti, diversi da alimenti e da mangimi, contenenti o costituiti a partire da granturco MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3, per gli stessi usi di qualsiasi altro tipo di granturco ad eccezione della coltivazione.

Come descritto nella domanda, il granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 è prodotto con incroci tra granturco contenente gli eventi MON-89Ø34-3 e MON-88Ø17-3 ed esprime le proteine Cry1A.105 e Cry2Ab2 che conferiscono protezione da alcune specie di lepidotteri, la proteina Cry3Bb1 che conferisce protezione da alcune specie di coleotteri e la proteina CP4 EPSPS che conferisce tolleranza all'erbicida glifosato.

(c) Etichettatura:

(1) Ai fini delle disposizioni specifiche in materia di etichettatura di cui all’articolo 13, paragrafo 1, e all’articolo 25, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1829/2003 nonché all’articolo 4, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1830/2003 il "nome dell’organismo" è "granturco";

(2) sull'etichetta e nei documenti di accompagnamento dei prodotti contenenti o costituiti da granturco MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3 di cui all'articolo 2, lettere b) e c) della presente decisione deve comparire la dicitura "non destinato alla coltivazione".

(d) Metodo di rilevamento

- Metodi quantitativi in tempo reale PCR, specifici per l'evento, per granturco geneticamente modificato MON-89Ø34-3 e MON-88Ø17-3 convalidati sul granturco MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3;

- metodo convalidato sulle sementi dal laboratorio comunitario di riferimento istituito a norma del regolamento (CE) n. 1829/2003, pubblicato su http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/statusofdoss.htm;

- materiale di riferimento: AOCS 0406-A e AOCS 0906-E (per MON-89Ø34-3) e AOCS 0406-A e AOCS 0406-D (per MON-88Ø17-3) accessibile tramite l'American Oil Chemists Society sul sito http://www.aocs.org/tech/crm

(e) Identificatore unico

MON-89Ø34-3xMON-88Ø17-3.

(f) Informazioni richieste a norma dell'allegato II del protocollo di Cartagena sulla biosicurezza della convenzione sulla diversità biologica

Centro di scambio di informazioni sulla biosicurezza (Biosafety Clearing-House), numero di registro: vedasi [ da completare alla notifica ].

(g) Condizioni o restrizioni relative all'immissione in commercio, all'uso o alla manipolazione dei prodotti

Non applicabile.

(h) Piano di monitoraggio

Piano di monitoraggio degli effetti ambientali conformemente all'allegato VII della direttiva 2001/18/CE.

[Link: piano pubblicato su Internet ]

(i) Prescrizioni sul monitoraggio successivo all'immissione in commercio in merito all'uso degli alimenti destinati al consumo umano

Non applicabile.

Nota: in futuro potrebbe essere necessario modificare i link con i documenti pertinenti. Queste modifiche saranno comunicate al pubblico mediante l'aggiornamento del Registro comunitario degli alimenti e dei mangimi geneticamente modificati.

[1] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 1.

[2] GU L 106 del 17.4.2001, pag. 1.

[3] http://registerofquestions.efsa.europa.eu/roqFrontend/questionLoader?question=EFSA-Q-2007-056

[4] GU L 10 del 16.1.2004, pag. 5.

[5] GU L 268 del 18.10.2003, pag. 24.

[6] GU L 275 del 21.10.2009, pag. 9.

[7] GU L 287 del 5.11.2003, pag. 1.