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7.7.2010 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 183/45 |
Comunicazione della Commissione nell’ambito dell’applicazione della direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
2010/C 183/04
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OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Prima pubblicazione GU |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
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CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» - Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2002) |
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EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Requisiti per i dispositivi medici che recano l’indicazione «STERILE» - Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
9.8.2007 |
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CEN |
EN 980:2008 Simboli utilizzati per l’etichettatura dei dispositivi medici |
23.7.2008 |
EN 980:2003 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.5.2010) |
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CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizzazione dei dispositivi medici - Metodi microbiologici - Parte 2: Prove di sterilità eseguite nel corso della definizione, della convalida e del mantenimento di un processo di sterilizzazione (ISO 11737-2:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN 12322:1999 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Mezzi di coltura per microbiologia - Criteri di prestazione per mezzi di coltura |
9.10.1999 |
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EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Nota 3 |
Data scaduta (30.4.2002) |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici - Sistemi di gestione della qualità - Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
2.4.2004 |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (31.7.2009) |
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EN ISO 13485:2003/AC:2009 |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN 13532:2002 Requisiti generali per i dispositivi medico-diagnostici in vitro per test auto-diagnostici |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13612:2002 Valutazione delle prestazioni dei dispositivi medico-diagnostici in vitro |
17.12.2002 |
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EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN 13640:2002 Prove di stabilità dei reagenti diagnostici in vitro |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13641:2002 Eliminazione o riduzione del rischio di infezione relativa ai reagenti diagnostici in vitro |
17.12.2002 |
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CEN |
EN 13975:2003 Procedure di campionamento utilizzate per le prove di accettazione dei dispositivi medico-diagnostici in vitro - Aspetti statistici |
21.11.2003 |
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CEN |
EN 14136:2004 Utilizzo di schemi di valutazione esterna della qualità per la valutazione delle prestazioni dei procedimenti di esami diagnostici in vitro |
15.11.2006 |
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CEN |
EN 14254:2004 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Contenitori monouso per la raccolta di campioni di origine umana, diversi dal sangue |
28.4.2005 |
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CEN |
EN 14820:2004 Contenitori monouso per il prelievo di campioni di sangue venoso umano |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizzazione dei prodotti sanitari - Requisiti generali per la caratterizzazione di un agente sterilizzante e per lo sviluppo, la convalida ed il controllo sistematico di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 14937:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1 |
Data scaduta (30.4.2010) |
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CEN |
EN ISO 14971:2009 Dispositivi medici - Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1 |
Data scaduta (21.3.2010) |
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CEN |
EN ISO 15193:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi al contenuto e alla presentazione delle procedure di misura di riferimento (ISO 15193:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 15194:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Requisiti relativi ai materiali di riferimento certificati e al contenuto della documentazione di supporto (ISO 15194:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 15197:2003 Sistemi di dosaggio dei diagnostici in vitro - Requisiti per i sistemi auto-diagnostici di monitoraggio della glicemia nel trattamento del diabete mellito (ISO 15197:2003) |
28.4.2005 |
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EN ISO 15197:2003/AC:2005 |
2.12.2009 |
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CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenclatura - Specifiche per un sistema di nomenclatura per i dispositivi medici destinato allo scambio di dati regolamentati (ISO 15225:2000) |
31.7.2002 |
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EN ISO 15225:2000/A1:2004 |
2.12.2009 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.8.2004) |
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EN ISO 15225:2000/A2:2005 |
2.12.2009 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.1.2006) |
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CEN |
EN ISO 17511:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze di campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori assegnati ai calibratori e ai materiali di controllo (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
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CEN |
EN ISO 18113-1:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 1: Termini, definizioni e requisiti generali (ISO 18113-1:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
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CEN |
EN ISO 18113-2:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 2: Reagenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-2:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 375:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
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CEN |
EN ISO 18113-3:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 3: Strumenti diagnostici in vitro per uso professionale (ISO 18113-3:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 591:2001 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
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CEN |
EN ISO 18113-4:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 4: Reagenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-4:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 376:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
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CEN |
EN ISO 18113-5:2009 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Informazioni fornite dal fabbricante (etichettatura) - Parte 5: Strumenti diagnostici in vitro per test auto-diagnostici (ISO 18113-5:2009) |
Questa è la prima pubblicazione |
EN 592:2002 Nota 2.1 |
31.12.2012 |
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CEN |
EN ISO 18153:2003 Dispositivi medico-diagnostici in vitro - Misura di grandezze in campioni di origine biologica - Tracciabilità metrologica dei valori per la concentrazione catalitica di enzimi assegnati a calibratori e materiali di controllo (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
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CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Sistemi di prova in laboratorio e di dosaggio dei diagnostici in vitro - Prova di sensibilità degli agenti infettivi e valutazione delle prestazioni dei dispositivi di sensibilità antimicrobici - Parte 1: Metodo di riferimento per la determinazione della sensibilità in vitro agli agenti antimicrobici dei batteri aerobici a crescita rapida presenti in malattie infettive (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
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Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Prescrizioni di sicurezza per apparecchi elettrici di misura, controllo e per utilizzo in laboratorio - Parte 2-101: Prescrizioni particolari per apparecchiature mediche per la diagnosi in-vitro IEC 61010-2-101:2002 (Modificata) |
17.12.2002 |
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Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Apparecchi elettrici di misura, controllo e laboratorio - Prescrizioni di compatibilità elettromagnetica - Parte 2-6. Requisiti particolari - Apparecchiature mediche per diagnostica in vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software per dispositivi medici - Processi relativi al ciclo di vita del software IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
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Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositvi medici - Applicazione dell’ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
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Nota 1: |
in genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall’organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l’attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
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Nota 2.1: |
la norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
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Nota 2.2: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più ampio delle norme sostituite. Alla data stabilita le norme sostituite cessano di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
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Nota 2.3: |
la nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di dare la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
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Nota 3: |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 3) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
AVVERTIMENTO:
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Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l’elenco figura in annesso alla direttiva n. 98/34/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (2) modificata dalla direttiva n. 98/48/CE (3). |
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Le norme armonizzate sono adottate dagli organismi europei di normazione in lingua inglese (il CEN e il CENELEC pubblicano norme anche in francese e tedesco). Successivamente i titoli delle norme armonizzate sono tradotti in tutte le altre lingue ufficiali richieste dell’Unione europea dagli organismi nazionali di normazione. La Commissione europea non è responsabile della correttezza dei titoli presentati per la pubblicazione nella Gazzetta ufficiale. |
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La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
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Questa lista sostituisce tutte le precedenti liste pubblicate nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea. La Commissione assicura l’aggiornamento della presente lista. |
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Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm |
(1) OEN: Organismo europeo di Normalizzazione:
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CEN: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË, Tel.+32 2 5500811; fax +32 2 5500819 (http://www.cen.eu) |
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CENELEC: Avenue Marnix 17, 1000, Brussels, BELGIË, Tel.+32 2 5196871; fax +32 2 5196919 (http://www.cenelec.eu) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCIA, Tel.+33 492 944200; fax +33 493 654716, (http://www.etsi.eu) |
(2) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37
(3) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18