8.7.2010   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 184/82

A.

considerando che l'utilizzo dei nanomateriali e delle nanotecnologie (in appresso denominati «nanomateriali») promette importanti progressi aventi molteplici vantaggi in numerose applicazioni destinate ai consumatori, ai pazienti e all'ambiente, dal momento che essi presentano proprietà diverse o nuove rispetto alla stessa sostanza o materiale nella sua forma normale,

B.

considerando che si prevede che tali progressi relativi ai nanomateriali avranno una notevole influenza sulle decisioni politiche nei settori della sanità pubblica, l'occupazione, la salute e la sicurezza sul luogo di lavoro, la società dell'informazione, l'energia, i trasporti, la sicurezza e lo spazio,

C.

considerando che nonostante l'istituzione di una specifica strategia europea in materia di nanotecnologie e la conseguente assegnazione di circa 3 500 000 000 EUR al settimo programma quadro di attività comunitarie di ricerca, sviluppo tecnologico e dimostrazione (2007-2013) (PQ7) per la ricerca sulle nanoscienze, l'Unione europea resta in ritardo rispetto ai suoi attuali concorrenti principali, ovvero Stati Uniti, Giappone e Corea del Sud, che rappresentano oltre la metà degli investimenti nonché i due terzi dei brevetti registrati a livello mondiale,

D.

considerando che, d'altro lato, a causa delle loro dimensioni infinitesimali, i nanomateriali potrebbero presentare nuovi rischi significativi, quali una maggiore reattività e mobilità, e che potrebbero eventualmente comportare una maggiore tossicità dal momento che possono penetrare liberamente nel corpo umano, e possibilmente condurre a meccanismi molto divergenti di interferenza con la fisiologia della specie umana e di altre specie presenti nell'ambiente,

E.

considerando che lo sviluppo sicuro di nanomateriali può offrire un importante contributo alla competitività dell'economia dell'Unione europea e alla realizzazione della strategia di Lisbona,

F.

considerando che l'attuale discussione sui nanomateriali è caratterizzata da una significativa mancanza di conoscenze e informazioni, che sono fonte di dissensi, a partire dal livello delle definizioni:

G.

considerando che attualmente non esiste una serie completa di definizioni interamente armonizzate, benché varie norme internazionali siano già disponibili o in fase di elaborazione e definiscano la «scala nanometrica» come «avente una o più dimensioni dell'ordine di 100 nm o meno», operando spesso una distinzione tra:

H.

considerando che non vi sono informazioni chiare circa l'utilizzo effettivo dei nanomateriali nei prodotti di consumo, e che, ad esempio:

I.

considerando che chiari obblighi di notifica sull'utilizzo dei nanomateriali, informazioni ai consumatori come pure una piena applicazione della direttiva 2006/114/CE sono necessari per fornire informazioni affidabili sull'utilizzo dei nanomateriali,

J.

considerando che le presentazioni dei potenziali vantaggi delle nanotecnologie ipotizzano una varietà di applicazioni future dei nanomateriali pressoché illimitata, ma non offrono informazioni affidabili sui loro attuali impieghi,

K.

considerando che è in corso un importante dibattito in merito alla possibilità di valutare la sicurezza dei nanomateriali; che i comitati scientifici e le agenzie dell'Unione europea rilevano gravi carenze, non soltanto in termini di dati cruciali ma anche nei metodi per il loro ottenimento; che l'Unione europea deve pertanto investire maggiormente nell'adeguata valutazione dei nanomateriali per colmare la mancanza di conoscenze e definire e attuare quanto prima, e in collaborazione con le proprie agenzie e i partner internazionali, metodi di valutazione e unità di misura e una nomenclatura adeguate e armonizzate,

L.

considerando che, per alcuni nanomateriali, il CSRSERI ha identificato pericoli specifici per la salute ed effetti tossici su organismi ambientali; considerando che il CSRSERI ha altresì rilevato una generale carenza di dati qualitativamente validi sull'esposizione, tanto per gli esseri umani quanto per l'ambiente, concludendo pertanto che occorre approfondire, convalidare e standardizzare ulteriormente le conoscenze dei metodi di valutazione dell'esposizione e di identificazione dei pericoli,

M.

considerando che gli attuali finanziamenti per la ricerca a titolo del PQ7 destinati agli aspetti ambientali, sanitari e della sicurezza dei nanomateriali sono decisamente insufficienti; che, inoltre, i criteri di ammissibilità al finanziamento dei progetti di ricerca finalizzati a valutare la sicurezza dei nanomateriali nel quadro del PQ7 sono troppo restrittivi (cioè non tendono sufficientemente all'innovazione) e pertanto non promuovono adeguatamente l'urgente sviluppo di metodi scientifici di valutazione dei nanomateriali; che è essenziale destinare sufficienti risorse a favore della ricerca sullo sviluppo e l'utilizzo sicuri dei nanomateriali,

N.

considerando che la conoscenza dei potenziali effetti dei nanomateriali sulla salute e l'ambiente segna decisamente il passo rispetto alle evoluzioni del mercato alla luce degli sviluppi molto rapidi nel campo dei nanomateriali, sollevando questioni di fondo circa la capacità delle attuali regolamentazioni di affrontare «in tempo reale» le tecnologie emergenti quali i nanomateriali,

O.

considerando che nella sua risoluzione del 28 settembre 2006 su nanoscienze e nanotecnologie il Parlamento ha richiesto un'indagine, in conformità con il principio di precauzione, sugli effetti delle nanoparticelle che non sono facilmente solubili o biodegradabili, prima che siano messe in produzione e introdotte sul mercato,

P.

considerando che il valore della summenzionata comunicazione della Commissione dal titolo «Aspetti normativi in tema di nanomateriali» è piuttosto limitato per l'assenza di informazioni sulle proprietà specifiche dei nanomateriali, i loro impieghi effettivi e i loro potenziali rischi e benefici, per cui non vi è alcuna considerazione delle sfide legislative e politiche risultanti dalla natura specifica dei nanomateriali, il che porta soltanto a una visione generale della normativa comunitaria indicante che la legislazione comunitaria non prevede, per il momento, disposizioni specifiche in materia,

Q.

considerando che i nanomateriali dovrebbero essere disciplinati da un quadro legislativo articolato, differenziato e flessibile basato sul principio di precauzione (20), sul principio della responsabilità del fabbricante e sul principio «chi inquina paga» al fine di garantire la produzione, l'impiego e lo smaltimento sicuri dei nanomateriali prima dell'immissione sul mercato di tale tecnologia, evitando nel contempo il ricorso a moratorie generali o a un trattamento indifferenziato delle varie applicazioni dei nanomateriali,

R.

considerando che l'applicazione quasi illimitata delle nanotecnologie a settori tanto diversificati come l'elettronica, i prodotti tessili, la biomedicina, i prodotti per l'igiene personale, i prodotti per la pulizia domestica, i prodotti alimentari o l'energia, rende impossibile la definizione di un quadro regolamentare unico a livello comunitario,

S.

considerando che, nel contesto di REACH, è già stato deciso che sono necessari ulteriori orientamenti e consultazioni sui nanomateriali, in particolare per quanto concerne l'identificazione delle sostanze, nonché un adeguamento dei metodi per la valutazione dei rischi; considerando che, a un esame più attento, REACH presenta numerose lacune ulteriori per quanto riguarda i nanomateriali,

T.

considerando che, in assenza di disposizioni specifiche sui nanomateriali, la legislazione in materia di rifiuti rischia di non essere applicata correttamente,

U.

considerando che i nanomateriali durante il loro intero ciclo di vita, presentano sfide importanti per quanto concerne la salute e la sicurezza sui luoghi di lavoro, dal momento che lungo la catena di produzione molti lavoratori sono esposti a tali materiali senza sapere se le procedure di sicurezza attuate e le misure di protezione adottate siano adeguate ed efficaci; rileva che per il futuro è previsto un incremento del numero e della diversità di lavoratori esposti agli effetti dei nanomateriali,

V.

considerando che gli importanti emendamenti relativi ai nanomateriali, adottati grazie all'accordo in prima lettura tra il Consiglio e il Parlamento europeo nel quadro della rifusione della direttiva sui cosmetici (21) e gli importanti emendamenti adottati dal Parlamento europeo in prima lettura sulla revisione del regolamento sui nuovi prodotti alimentari (22), evidenziano la necessità di modificare la legislazione comunitaria pertinente per tenere debito conto dei nanomateriali,

W.

considerando che l'attuale discussione sugli aspetti normativi dei nanomateriali è in gran parte limitata ai circoli di esperti, ma che i nanomateriali possono potenzialmente trasformare radicalmente la società ed è quindi necessario procedere ad un'ampia consultazione pubblica,

X.

considerando che un'applicazione troppo estesa dei diritti brevettuali ai nanomateriali nonché il costo eccessivo del brevetto e la mancanza di strumenti di accesso ai brevetti per le microimprese e le piccole e medie imprese (PMI) potrebbero ostacolare ulteriori innovazioni,

Y.

considerando che la probabile convergenza delle nanotecnologie con le biotecnologie, la biologia, le scienze cognitive e le tecnologie dell'informazione solleva gravi questioni in materia di etica, sicurezza e rispetto dei diritti fondamentali che devono essere oggetto di un nuovo parere del Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie,

Z.

considerando che il codice di condotta è uno strumento essenziale per condurre attività di ricerca sui nanomateriali sicure, integrate e responsabili; che il codice di condotta deve essere adottato e rispettato da tutti i produttori che intendono fabbricare o immettere merci sul mercato,

AA.

considerando che la revisione di tutta la legislazione comunitaria pertinente dovrebbe attuare il principio della commercializzazione solo previa disponibilità dei dati («no data, no market») per i nanomateriali,

1.

è convinto che l'impiego di nanomateriali dovrebbe rispondere alle reali esigenze dei cittadini e che i loro benefici dovrebbero essere meglio realizzati nell'ambito di un chiaro quadro regolamentare e politico (disposizioni legislative e di altro genere) che affronti espressamente le applicazioni esistenti e prevedibili dei nanomateriali nonché la natura stessa dei potenziali problemi di sicurezza relativi ai nanomateriali;

2.

deplora la mancanza di un'adeguata valutazione dell'applicazione de facto delle disposizioni generali del diritto comunitario alla luce della reale natura dei nanomateriali;

3.

dissente, prima di una valutazione appropriata dell'attuale legislazione comunitaria e in assenza di disposizioni specifiche al riguardo, dalle conclusioni della Commissione secondo cui a) la legislazione attuale copre, in linea di massima, i principali rischi connessi ai nanomateriali e b) la protezione della salute, della sicurezza e dell'ambiente necessita principalmente di essere accresciuta migliorando l'attuazione dell'attuale legislazione, quando, a causa della mancanza di dati e metodi adeguati per valutare i rischi connessi ai nanomateriali, essa non è in realtà in grado di affrontarne i rischi;

4.

ritiene che il concetto di «approccio sicuro, responsabile e integrato» alle nanotecnologie, sostenuto dall'Unione europea, sia compromesso dalla mancanza di informazioni sull'impiego e sulla sicurezza dei nanomateriali già presenti sul mercato, in particolare in applicazioni sensibili comportanti un'esposizione diretta dei consumatori;

5.

invita la Commissione a rivedere entro due anni l'intera normativa in materia al fine di garantire la sicurezza per tutte le applicazioni dei nanomateriali nei prodotti aventi un potenziale impatto sulla salute, l'ambiente o la sicurezza nel corso del loro ciclo di vita e di garantire che le disposizioni legislative e gli strumenti di attuazione corrispondano alle caratteristiche specifiche dei nanomateriali ai quali i lavoratori, i consumatori e/o l'ambiente potrebbero essere esposti;

6.

sottolinea che tale revisione non è solo necessaria per tutelare adeguatamente la salute umana e l'ambiente, ma anche per fornire certezza e prevedibilità agli operatori economici e rafforzare la fiducia del pubblico;

7.

chiede l'introduzione nella legislazione comunitaria di una definizione scientifica esaustiva di nanomateriale, nell'ambito delle modifiche della pertinente legislazione orizzontale e settoriale per tener conto delle specificità dei nanomateriali;

8.

chiede alla Commissione di promuovere l'adozione di una definizione dei nanomateriali a livello internazionale e di adeguare di conseguenza il quadro legislativo europeo in materia;

9.

reputa particolarmente importante affrontare espressamente i nanomateriali almeno nell'ambito della normativa sulle sostanze chimiche (REACH, biocidi), sugli alimenti (prodotti alimentari, additivi, alimenti e mangimi ottenuti da organismi geneticamente modificati), della normativa relativa alla tutela dei lavoratori, nonché sulla qualità dell'aria, sulla qualità dell'acqua e sui rifiuti;

10.

chiede l'applicazione di un «obbligo di diligenza» per i produttori che intendono immettere sul mercato nanomateriali; li invita ad aderire al codice europeo di condotta per una ricerca responsabile nel settore delle nanoscienze e delle nanotecnologie;

11.

chiede in particolare alla Commissione di valutare la necessità di rivedere il regolamento REACH per quanto riguarda, fra l'altro:

12.

chiede in particolare alla Commissione di valutare la necessità di rivedere la legislazione in materia di rifiuti per quanto riguarda, fra l'altro:

13.

chiede in particolare alla Commissione di valutare la necessità di rivedere i valori limite di emissione e le norme di qualità ambientale della legislazione in materia di qualità dell'aria e dell'acqua, integrando le misurazioni in base alla massa con rilevamenti basati sul numero di particelle e/o sulla superficie, allo scopo di tenere in debito conto i nanomateriali;

14.

sottolinea l'importanza per la Commissione e/o gli Stati membri di garantire la piena conformità e il pieno rispetto dei principi della normativa comunitaria relativa alla salute e alla sicurezza dei lavoratori in sede di esame dei nanomateriali, compresa un'adeguata formazione di specialisti per la salute e la sicurezza, per evitare esposizioni ai nanomateriali potenzialmente nocive;

15.

chiede in particolare alla Commissione di valutare la necessità di rivedere la legislazione in materia di protezione dei lavoratori per quanto riguarda, fra l'altro:

16.

chiede alla Commissione di compilare entro giugno 2011 un inventario dei diversi tipi e impieghi dei nanomateriali sul mercato europeo, pur rispettando i giustificati segreti commerciali, come le formule, e di rendere pubblico tale inventario; chiede inoltre alla Commissione di riferire, nel contempo, sulla sicurezza di tali nanomateriali;

17.

reitera la sua richiesta di fornire informazioni ai consumatori sull'impiego di nanomateriali nei prodotti di consumo; ritiene che tutti gli ingredienti presenti sotto forma di nanomateriali nelle sostanze, miscele o articoli debbano essere chiaramente indicati nell'etichettatura del prodotto (ad esempio, nell'elenco degli ingredienti anteponendo al nome dell'ingrediente il prefisso «nano»);

18.

chiede la piena applicazione della direttiva 2006/114/CE al fine di evitare che i nanomateriali siano oggetto di pubblicità ingannevole;

19.

chiede l'urgente messa a punto di protocolli di sperimentazione adeguati e di norme metrologiche per valutare il rischio di esposizione dei lavoratori, dei consumatori e dell'ambiente ai nanomateriali durante tutto il loro ciclo di vita, anche in caso di incidenti, in base ad un approccio pluridisciplinare;

20.

chiede un incremento sostanziale dei finanziamenti destinati alla ricerca sugli aspetti ambientali, sanitari e della sicurezza dei nanomateriali durante il loro ciclo di vita, ad esempio istituendo un fondo speciale europeo nell'ambito del PQ7; esorta in particolare la Commissione a rivedere i criteri di ammissibilità del PQ7, affinché esso richiami e finanzi una quantità significativamente superiore di attività di ricerca finalizzate a migliorare i metodi scientifici di valutazione dei nanomateriali;

21.

chiede alla Commissione di promuovere il coordinamento e gli scambi tra Stati membri in materia di ricerca e sviluppo, valutazione del rischio, elaborazione di orientamenti e regolamentazione dei nanomateriali, avvalendosi dei meccanismi esistenti (p. es. il sottogruppo sui nanomateriali istituito dalle autorità competenti nel quadro di REACH) oppure, se necessario, creandone di nuovi;

22.

chiede alla Commissione e agli Stati membri di proporre quanto prima l'introduzione di una rete europea permanente e indipendente, incaricata di vigilare sulle nanotecnologie e i nanomateriali, nonché un programma di ricerca di base e applicato relativo alla metodologia di detta vigilanza (segnatamente metrologia, individuazione, tossicità ed epidemiologia);

23.

chiede alla Commissione e agli Stati membri di lanciare un dibattito pubblico europeo sulle nanotecnologie e i nanomateriali e sugli aspetti regolamentari dei nanomateriali;

24.

riconosce che è essenziale eliminare gli ostacoli all'accesso ai brevetti in particolare per le microimprese e per le PMI e nel contempo chiede che i diritti di brevetto siano limitati ad applicazioni specifiche o a determinati metodi di produzione dei nanomateriali, e che siano estesi ai nanomateriali stessi solo in via eccezionale, onde evitare di frenare l'innovazione;

25.

ritiene che sia necessario sviluppare, a tempo debito e specialmente per la nanomedicina, degli orientamenti etici rigorosi come il rispetto della vita privata, il consenso libero e informato, i limiti fissati agli interventi non terapeutici sul corpo umano, pur incoraggiando il promettente settore interdisciplinare che applica tecnologie d'avanguardia come la visualizzazione molecolare e la diagnostica molecolare, che possono avere ricadute spettacolari per la diagnosi precoce e il trattamento mirato ed efficace di numerose patologie; chiede al Gruppo europeo per l'etica delle scienze e delle nuove tecnologie di elaborare un parere sul tema, basandosi sul suo parere n. 21 del 17 gennaio 2007 dal titolo «Aspetti etici della nanomedicina» e ispirandosi sia ai pareri formulati dagli organismi etici nazionali dell'Unione europea sia ai lavori di organizzazioni internazionali, quali l'UNESCO;

26.

invita la Commissione e gli Stati membri a prestare un'attenzione particolare alla dimensione sociale dello sviluppo delle nanotecnologie; è inoltre del parere che sia opportuno assicurare, fin dalle primissime fasi, l'attiva partecipazione delle parti sociali interessate;

27.

chiede alla Commissione di valutare la necessità di rivedere la legislazione per affrontare, in modo economicamente conveniente, il problema dei nanomateriali che si vengono a creare come sottoprodotti involontari dei processi di combustione;

28.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione, nonché ai governi e ai parlamenti degli Stati membri.