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27.11.2008 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 304/8 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 93/42/CEE del Consiglio concernente i dispositivi medici
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
(2008/C 304/06)
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OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita (Nota 1) |
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Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elettroacustica — Protesi acustiche — Parte 13: Compatibilità elettromagnetica (EMC) (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.2.2008) |
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Cenelec |
EN 60522:1999 Determinazione della filtrazione permanente dei tubi radiogeni (IEC 60522:1999) |
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Cenelec |
EN 60580:2000 Apparecchi elettromedicali — Misuratori del prodotto esposizione — Area (IEC 60580:2000) |
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Cenelec |
EN 60601-1:1990 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza (IEC 60601-1:1988) |
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Modifica A1:1993 alla EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Nota 3 |
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Modifica A2:1995 alla EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Nota 3 |
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Cenelec |
EN 60601-1:2006 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 e corrispondenti modifiche Nota 2.1 |
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Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Prescrizioni di sicurezza per i sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.12.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.11.2004) |
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Modifica A1:2006 alla EN 60601-1-2:2001 (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) |
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1.3.2009 |
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Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Compatibilità elettromagnetica — Prescrizioni e prove [IEC 60601-1-2:2007 (Modificata)] |
EN 60601-1-2:2001 e corrispondente modifica Nota 2.1 |
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Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza — 3: Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:1994) |
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Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Apparecchi elettromedicali — Parte 1-3: Prescrizioni generali per la sicurezza e prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni generali per la radioprotezione in apparecchi radiologici per diagnostica (IEC 60601-1-3:2008) |
EN 60601-1-3:1994 Nota 2.1 |
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Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 1-4: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Sistemi elettromedicali programmabili (IEC 60601-1-4:1996) |
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Modifica A1:1999 alla EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.12.2002) |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Norme generali per la sicurezza — Norma collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2004) |
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Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali relative alla sicurezza fondamentale e alle prestazioni essenziali — Norma collaterale: Usabilità (IEC 60601-1-6:2006) |
EN 60601-1-6:2004 Nota 2.1 |
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Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme — Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2003) |
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Modifica A1:2006 alla EN 60601-1-8:2004 (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.1.2007) |
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Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Apparecchi elettromedicali — Parte 1: Prescrizioni generali di sicurezza — Norma collaterale: Sistemi di allarme — Prescrizioni generali, prove e linee-guida per sistemi di allarme usati in apparecchi e sistemi elettromedicali (IEC 60601-1-8:2006) |
EN 60601-1-8:2004 e corrispondente modifica |
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Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Apparecchi elettromedicali — Parte 1-10: Prescrizioni generali per la sicurezza fondamentale e le prestazioni essenziali — Norma collaterale: Prescrizioni per lo sviluppo di dispositivo per il controllo fisiologico di tipo ad anello chiuso (IEC 60601-1-10:2007) |
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Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-1: Norme particolari di sicurezza per gli acceleratori medicali di elettroni nella gamma da 1 MeV a 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) |
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Modifica A1:2002 alla EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.6.2005) |
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Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.8.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per elettrochirurgia ad alta frequenza (IEC 60601-2-2:2006) |
EN 60601-2-2:2000 Nota 2.1 |
1.10.2009 |
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Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di terapia a onde corte (IEC 60601-2-3:1991) |
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Modifica A1:1998 alla EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.7.2001) |
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Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-4: Norme particolari per la sicurezza dei defibrillatori cardiaci (IEC 60601-2-4:2002) |
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Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-5: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature per la terapia a ultrasuoni (IEC 60601-2-5:2000) |
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Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-7: Norme particolari per la sicurezza di generatori di alta tensione dei generatori radiologici per diagnostica (IEC 60601-2-7:1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi radiologici per uso terapeutico funzionanti con una gamma di tensione compresa tra 10 kV e 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) |
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Modifica A1:1997 alla EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.6.1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-10: Norme particolari di sicurezza per gli stimolatori neuromuscolari (IEC 60601-2-10:1987) |
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Modifica A1:2001 alla EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.11.2004) |
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Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-11: Norme particolari per la sicurezza per apparecchi di gammaterapia (IEC 60601-2-11:1997) |
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Modifica A1:2004 alla EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.9.2007) |
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Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei ventilatori polmonari — Ventilatori per terapia intensiva (IEC 60601-2-12:2001) |
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Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza e prestazioni essenziali di sistemi di anestesia (IEC 60601-2-13:2003) |
— Nota 2.3 |
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Modifica A1:2007 alla EN 60601-2-13:2006 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) |
Nota 3 |
1.3.2010 |
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Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per emodialisi, emodiafiltrazione e emofiltrazione (IEC 60601-2-16:1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza degli apparecchi proiettori automatici di sorgenti gamma con comando a distanza (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.3.2007) |
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Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Apparecchiature elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle apparecchiature endoscopiche (IEC 60601-2-18:1996) |
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Modifica A1:2000 alla EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.8.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici per bambini (IEC 60601-2-19:1990) |
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Modifica A1:1996 alla EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
Nota 3 |
Data scaduta (13.6.1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-20: Norme particolari per la sicurezza delle incubatrici da trasporto (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
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Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza dei riscaldatori radianti per neonati (IEC 60601-2-21:1994) |
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Modifica A1:1996 alla EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
Nota 3 |
Data scaduta (13.6.1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi laser terapeutici e diagnostici (IEC 60601-2-22:1995) |
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Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-23: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, degli apparecchi di monitoraggio di pressione parziale per via transcutanea (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.1.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-24: Norme particolari di sicurezza per pompe d'infusione e dispositivi di controllo (IEC 60601-2-24:1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-25: Norme particolari per la sicurezza degli elettrocardiografi (IEC 60601-2-25:1993) |
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Modifica A1:1999 alla EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.5.2002) |
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Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli elettroencefalografi (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.3.2006) |
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Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio elettrocardiografico (IEC 60601-2-27:2005) |
EN 60601-2-27:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.11.2008) |
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Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di complessi radianti a raggi X e complessi tubo-guaina per diagnostica medica (IEC 60601-2-28:1993) |
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Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-29: Norme particolari di sicurezza per i simulatori per radioterapia (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.4.2002) |
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Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-30: Norme particolari per la sicurezza, compresi i requisiti essenziali, degli apparecchi di monitoraggio della pressione del sangue prelevata in modo indiretto, automatico e periodico (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.2.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-31: Norme particolari per la sicurezza degli stimolatori cardiaci esterni con sorgente d'alimentazione interna (IEC 60601-2-31:1994) |
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Modifica A1:1998 alla EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.1.2001) |
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Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari per la sicurezza delle apparecchiature complementari agli apparecchi radiologici (IEC 60601-2-32:1994) |
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Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Prescrizioni particolari di sicurezza relative agli apparecchi a risonanza magnetica per diagnostica medica (IEC 60601-2-33:2002) + Corrigendum 11.2008 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.7.2005) |
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Modifica A1:2005 alla EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.11.2008) |
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Modifica A2:2008 alla EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) |
Nota 3 |
1.2.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-34: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi di monitoraggio diretto della pressione del sangue (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.11.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza delle coperte, dei cuscinetti e dei materassi destinati al riscaldamento dei pazienti per l'impiego medico (IEC 60601-2-35:1996) |
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Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di litotrissia indotta extracorporea (IEC 60601-2-36:1997) |
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Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medio a ultrasuoni (IEC 60601-2-37:2001) |
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Modifica A1:2005 alla EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.1.2008) |
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Modifica A2:2005 alla EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) |
Nota 3 |
1.12.2008 |
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Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la diagnosi e il monitoraggio medico a ultrasuoni (IEC 60601-2-37:2007) |
EN 60601-2-37:2001 e corrispondenti modifiche Nota 2.1 |
1.10.2010 |
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Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-38: Norme particolari di sicurezza di letti per ospedale azionati elettricamente (IEC 60601-2-38:1996) |
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Modifica A1:2000 alla EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.1.2003) |
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Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:1999) |
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Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi per la dialisi peritoneale (IEC 60601-2-39:2007) |
EN 60601-2-39:1999 Nota 2.1 |
1.3.2011 |
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Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di elettromiografi e apparecchi per potenziale evocato (IEC 60601-2-40:1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza di apparecchi di illuminazione per uso chirurgico e per la diagnosi (IEC 60601-2-41:2000) |
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Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per procedure intervenzionali (IEC 60601-2-43:2000) |
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Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Apparecchiature elettromedicali — Parte 2-44: Norme particolari per la sicurezza di apparecchiature radiologiche per la tomografia computerizzata (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.7.2004) |
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Modifica A1:2003 alla EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.12.2005) |
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Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza degli apparecchi radiologici per mammografia e dispositivi stereotassici per mammografia (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.7.2004) |
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Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Apparecchi elettromedicali — Parte 2-46: Norme particolari per la sicurezza dei tavoli operatori (IEC 60601-2-46:1998) |
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Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, comprese le prestazioni essenziali, per i sistemi elettrocardiografici ambulatoriali (IEC 60601-2-47:2001) |
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— |
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Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari di sicurezza di apparecchi di monitoraggio multifunzione dei pazienti (IEC 60601-2-49:2001) |
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Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza per gli apparecchi di fototerapia infantile (IEC 60601-2-50:2000) |
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Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Apparecchi elettromedicali — Parte 2: Norme particolari per la sicurezza, incluse le prestazioni essenziali, per la registrazione e analisi dei dati di elettrocardiografi a canale singolo e multiplo (IEC 60601-2-51:2003) |
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Cenelec |
EN 60627:2001 Apparecchiature di diagnostica per immagine a raggi X — Caratteristiche delle griglie antidiffusione d'uso generale e per mammografia (IEC 60627:2001) |
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Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elettroacustica — Apparecchi acustici — Parte 1: Audiometri a toni puri (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 Nota 2.1 |
Data scaduta (1.10.2004) |
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Cenelec |
EN 60645-2:1997 Audiometri — Parte 2: Apparecchi per audiometria vocale (IEC 60645-2:1993) |
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Cenelec |
EN 60645-3:1995 Audiometri — Parte 3: Segnali di breve durata per prove di sensibilità uditiva ai fini audiometrici e otoneurologici (IEC 60645-3:1994) |
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Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elettroacustica — Apparecchi audiometrici — Parte 3: Segnali di prova di breve durata (IEC 60645-3:2007) |
EN 60645-3:1995 Nota 2.1 |
1.6.2010 |
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Cenelec |
EN 60645-4:1995 Audiometri — Parte 4: Apparati per l'analisi audiometrica in alta frequenza (IEC 60645-4:1994) |
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Cenelec |
EN 61217:1996 Apparecchiature utilizzate in radioterapia — Coordinate, movimenti e scale (IEC 61217:1996) |
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Modifica A1:2001 alla EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000) |
Nota 3 |
Data scaduta (1.12.2003) |
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Modifica A2:2008 alla EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A2:2007) |
Nota 3 |
1.2.2011 |
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Cenelec |
EN 61676:2002 Apparecchi elettromedicali — Strumenti dosimetrici usati per la misura non-invasiva della tensione del tubo radiogeno in radiologia diagnostica (IEC 61676:2002) |
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Cenelec |
EN 62083:2001 Apparecchi elettromedicali — Prescrizioni particolari di sicurezza per i sistemi di pianificazione del trattamento in radioterapia (IEC 62083:2000) |
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Cenelec |
EN 62220-1:2004 Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi di immagine radiografica di tipo digitale — Parte 1: Determinazione del quantum di rilevazione (IEC 62220-1:2003) |
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Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Apparecchi elettromedicali — Caratteristiche dei dispositivi digitali per la produzione di immagini mediante raggi X — Parte 1-2: Determinazione dell'efficienza quantica di rivelazione — Rivelatori usati in mammografia (IEC 62220-1-2:2007) |
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Cenelec |
EN 62304:2006 Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software (IEC 62304:2006) |
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Cenelec |
EN 62366:2008 Dispositvi medici — Applicazione dell'ingegneria delle caratteristiche utilizzative ai dispositivi medici (IEC 62366:2007) |
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Nota 1: |
In genere, la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow») fissata dall'Organizzazione europea di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
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Nota 2.1: |
La norma nuova (o modificata) ha lo stesso campo di applicazione della norma sostituita. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
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Nota 2.3: |
La nuova norma ha un campo di applicazione più limitato rispetto alla norma sostituita. Alla data stabilita la norma (parzialmente) sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per quei prodotti che rientrano nel campo di applicazione della nuova norma. La presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva per i prodotti che rientrano ancora nel campo di applicazione della norma (parzialmente) sostituita, ma non nel campo di applicazione della nuova norma, rimane inalterata. |
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Nota 3: |
In caso di modifiche, la norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 3) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. Esempio: Per la EN 60601-1:1990, si applica quanto segue:
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(1) OEN: Organismo europeo di normalizzazione:
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CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 550 08 11, fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
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Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel. (32-2) 519 68 71, fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel. (33) 492 94 42 12, fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |