19.11.2009   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

CE 279/85

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visto il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006, concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) che istituisce un'Agenzia europea per le sostanze chimiche (1), e in particolare l'articolo 13,

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vista la proposta di regolamento della Commissione che stabilisce metodi di prova a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio concernente la registrazione, la valutazione, l'autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (REACH) (CMT(2007)1792/7) (in prosieguo, la proposta di regolamento della Commissione),

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visto il parere del comitato di cui all'articolo 133 del regolamento REACH,

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visto l'articolo 5 bis, paragrafo 3, lettera b), della decisione 1999/468/CE del Consiglio, del 28 giugno 1999, recante modalità per l'esercizio delle competenze di esecuzione conferite alla Commissione (2),

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vista l'interrogazione orale B6-0158/2008 presentata dalla sua commissione per l'ambiente, la sanità pubblica e la sicurezza alimentare,

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visto l'articolo 108, paragrafo 5, del suo regolamento,

A.

considerando che la proposta di regolamento della Commissione mira a

B.

considerando che la proposta di regolamento della Commissione riveste particolare importanza anche per la legislazione in altri settori, come i cosmetici (4) e i pesticidi (5), visto che gli atti ad essi relativi si riferiscono a metodi di prova inclusi nella normativa concernente le sostanze chimiche,

C.

considerando che il numero complessivo di animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici negli Stati membri è pari a circa 12 milioni (6) e che una notevole percentuale di tali animali viene utilizzata per regolare sperimentazione,

D.

considerando che il protocollo sulla protezione ed il benessere degli animali, allegato al trattato di Amsterdam, stabilisce che, nella formulazione e nell'attuazione delle politiche comunitarie nei settori dell'agricoltura, dei trasporti, del mercato interno e della ricerca, la Comunità e gli Stati membri tengono pienamente conto delle esigenze in materia di benessere degli animali, rispettando nel contempo le disposizioni legislative o amministrative e le consuetudini degli Stati membri per quanto riguarda, in particolare, i riti religiosi, le tradizioni culturali e il patrimonio regionale,

E.

considerando che il regolamento REACH stabilisce che, al fine di evitare la sperimentazione sugli animali, la sperimentazione sugli animali vertebrati ai fini del regolamento deve effettuarsi solo in ultima istanza e che, in particolare per quanto riguarda la tossicità umana, le informazioni siano generate ogniqualvolta possibile attraverso strumenti diversi dalla sperimentazione sugli animali vertebrati, attraverso l'uso di metodi alternativi, ad esempio metodi in vitro, oppure modelli di relazione qualitativa o quantitativa struttura-attività, oppure utilizzando informazioni provenienti da sostanze strutturalmente affini (raggruppamento o metodo del nesso esistente «read-across»),

F.

considerando che la direttiva 86/609/CEE del Consiglio, del 24 novembre 1986, concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri relative alla protezione degli animali utilizzati a fini sperimentali o ad altri fini scientifici (7) prevede che si eviti di eseguire un esperimento qualora per ottenere il risultato ricercato sia ragionevolmente e praticamente applicabile un altro metodo scientificamente valido che non implichi l'impiego di animali e che, nello scegliere tra esperimenti diversi, devono essere preferiti quelli che richiedono il minor numero di animali, implicano animali con il più basso sviluppo neurologico, causano meno dolore, sofferenza, angoscia o danni durevoli e offrono le maggiori probabilità di risultati soddisfacenti,

G.

considerando che il Centro europeo per la convalida dei metodi alternativi (ECVAM) ha convalidato una serie di metodi alternativi nel 2006/2007 (8) che non figurano però nella proposta di regolamento della Commissione,

H.

considerando che la proposta di regolamento della Commissione contiene inoltre un metodo di sperimentazione sugli animali che è obsoleto, in quanto la stessa proposta di regolamento contiene anche un metodo alternativo per lo stesso endpoint,

I.

considerando che la Commissione giustifica la mancata inclusione di test alternativi convalidati sostenendo che essi non sono stati ancora approvati a fini regolamentari,

J.

considerando che la Commissione rinvia all'OCSE per quanto riguarda la procedura di accettazione a livello normativo per tre su cinque test,

K.

considerando che l'elaborazione e la pubblicazione di una linea guida OCSE in materia di sperimentazione (TG) in generale richiede almeno 3 anni, in quanto gli organi istituzionali competenti si riuniscono solo una volta all'anno e che le linee guida OCSE non sempre sono applicate allo stesso modo da tutti i paesi membri dell'OCSE,

L.

considerando che la Commissione ha dichiarato chiaramente che cerca sempre di procedere innanzitutto nel quadro OCSE; considerando che ciò è contrario alla normativa dell'Unione europea e allo spirito della direttiva 76/768/CEE, che dà priorità alla procedura dell'Unione europea,

M.

considerando che la priorità predeterminata riguardo alla procedura OCSE di approvazione regolamentare comporta al meglio lungaggini dei termini e potrebbe addirittura impedire di mettere in pratica un metodo alternativo,

N.

considerando che non sembrano esservi regole sufficienti per un'efficace analisi preliminare dell'importanza regolamentare prima che l'ECVAM proceda alla convalida scientifica di un test alternativo,

O.

considerando che i concetti di base di convalida e accettazione giuridica non sono utilizzati in modo uniforme a livello nazionale, comunitario e internazionale e che la normativa dell'Unione europea non fornisce alcuna definizione di «convalida» (o dei criteri per chi convalida) o «accettazione a livello normativo (o giuridico)» (9),

P.

considerando che la comunicazione della Commissione SEC(1991)1794 fornisce all'ECVAM solo un mandato alquanto debole per convalidare metodi alternativi, anche se l'ECVAM ha ottenuto risultati molto apprezzati e preziosi negli ultimi anni,

Q.

considerando che la convalida viene effettuata anche da altri organismi nazionali e internazionali e che occorre quindi valutare e chiarire l'esigenza di una convalida formale e di un tipo di convalida/valutazione adatto ad ogni settore/obiettivo (10),

R.

considerando che la procedura interna di accettazione a livello normativo dell'Ufficio europeo delle sostanze chimiche (ECB) dopo la convalida dell'ECVAM e prima dell'avvio della procedura per un'eventuale inclusione nella legislazione di un metodo di sperimentazione risulta inadeguata,

S.

considerando che le condizioni alle quali sono adottate decisioni potenzialmente di vasta portata a norma di tale procedura, come la contestazione della convalida scientifica dell'ECVAM o il rinvio della convalida e dell'accettazione a livello normativo in ambito OCSE, dovrebbero essere stabilite caso per caso in modo trasparente e responsabile a livello politico,

T.

considerando che non è accettabile che una tempestiva inclusione di nuovi metodi alternativi convalidati da parte dell'ECVAM nella proposta di regolamento della Commissione non sia ancora possibile a causa dei ritardi dovuti a procedure opache, lente, ingombranti e parzialmente inadeguate relative all'accettazione a livello normativo di metodi di convalida alternativi alla sperimentazione sugli animali,

U.

considerando che i problemi individuati nel settore della normativa sulle sostanze chimiche connessi alla convalida e all'accettazione a livello normativo di metodi di sperimentazione alternativi potrebbero avere una dimensione addirittura più ampia se si tiene conto di altri settori industriali;

1.

si astiene dall'opporsi all'adozione della proposta di regolamento della Commissione alla luce della lettera in data 5 maggio 2008 in cui la Commissione si impegna formalmente ad apportare i seguenti adeguamenti al fine di razionalizzare e accelerare le procedure interne della Commissione per la convalida e l'accettazione a livello normativo di nuovi metodi alternativi di prova:

2.

ritiene che la razionalizzazione e l'accelerazione delle procedure interne si applichino all'intero procedimento, a partire dalla convalida fino all'accettazione a livello normativo, senza soluzione di continuità;

3.

invita la Commissione a garantire una piena partecipazione dei soggetti interessati all'intera procedura, dalla convalida all'approvazione a livello normativo;

4.

sollecita la Commissione ad avanzare una proposta per il primo adeguamento al progresso tecnico del regolamento entro la fine del 2008, come cartina di tornasole del rispetto degli impegni di cui al paragrafo 1;

5.

invita la Commissione a riferire al Parlamento entro la fine del 2008 in merito al rispetto di tali impegni;

6.

incarica il suo Presidente di trasmettere la presente risoluzione al Consiglio e alla Commissione, nonché ai governi e ai parlamenti degli Stati membri.