28.7.2006   

IT

Gazzetta ufficiale dell'Unione europea

C 176/19

Estratto delle decisioni comunitarie in materia di autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali dal 1.6.2006 al 30.6.2006

[Pubblicazione a norma dell'articolo 13 o dell'articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1)]

(2006/C 176/09)

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettazione

Data della decisione

Nome del medicinale

DCI

(Denomina-zione comune internaziona-le)

Titolare dell'autorizza-zione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

ATC

(Classifica-zione anatomico terapeutica)

Data della notifica

19.6.2006

ACOMPLIA

rimonabant

Sanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/344/001-009

Compressa rivestita con film

(Non applicabile)

21.6.2006

19.6.2006

Zimulti

rimonabant

Sanofi-Aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/06/345/001-009

Compressa rivestita con film

(Non applicabile)

21.6.2006

26.6.2006

Baraclude

entecavir

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/06/343/001-004

EU/1/06/343/005

Compressa rivestita con film

Soluzione orale

J05AF10

28.6.2006

27.6.2006

Avaglim

rosiglitazone/glimépiride

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex

TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/06/349/001-008

Compressa rivestita con film

(Non applicabile)

29.6.2006

27.6.2006

RotaTeq

Vaccino del rotavirus (vivo, orale)

Sanofi Pasteur MSD

SNC

8, rue Jonas Salk

F-69007 Lyon

EU/1/06/348/001-002

Soluzione orale

(Non applicabile)

29.6.2006

27.6.2006

Tysabri

natalizumab

Elan Pharma International Ltd

Monksland

Athlone

County Westmeath

Ireland

EU/1/06/346/001

Concentrato per soluzione per infusione

L04AA23

30.6.2006

—   Modifica di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettazione

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizza-zione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

1.6.2006

Zometa

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex RH12 5AB

United Kingdom

EU/1/01/176/001-006

5.6.2006

1.6.2006

Humira

Abbott Laboratories Ltd.

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/03/256/001-006

5.6.2006

1.6.2006

Betaferon

Schering Aktiengesellschaft

D-13342 Berlin

EU/1/95/003/003-004

6.6.2006

2.6.2006

Avandamet

SmithKline Beecham plc

980 Great West Road

Brentford

Middlesex TW8 9GS

United Kingdom

EU/1/03/258/001-022

8.6.2006

8.6.2006

Dynepo

Shire Pharmaceutical Contracts Ltd

Hampshire International Business Park

Chineham

Basingstoke

Hampshire RG24 8EP

United Kingdom

EU/1/02/211/001-005

12.6.2006

8.6.2006

Ventavis

Schering AG

Müllerstrasse 170-178

D-13342 Berlin

EU/1/03/255/001-003

12.6.2006

8.6.2006

Karvea

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/97/049/001-033

12.6.2006

8.6.2006

Viagra

Pfizer Limited

Sandwich

Kent CT13 9NJ

United Kingdom

EU/1/98/077/001-012

12.6.2006

12.6.2006

Cialis

Lilly ICOS Limited

St Bride's House

10 Salisbury Square

London EC4Y 8EH

United Kingdom

EU/1/02/237/001-005

14.6.2006

12.6.2006

Vivanza

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/249/001-012

16.6.2006

12.6.2006

Levitra

Bayer AG

D-51368 Leverkusen

EU/1/03/248/001-012

16.6.2006

12.6.2006

Zerene

Wyeth Research (UK) Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/99/099/001-006

14.6.2006

12.6.2006

Protopy

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

EU/1/02/202/001-006

14.6.2006

12.6.2006

Protopic

Astellas Pharma GmbH

Neumarkter Str. 61

D-81673 München

EU/1/02/201/001-006

14.6.2006

12.6.2006

Sonata

Wyeth Europa Limited

Huntercombe Lane South

Taplow

Maidenhead

Berkshire SL6 0PH

United Kingdom

EU/1/99/102/001-008

14.6.2006

16.6.2006

DaTSCAN

GE Healthcare Limited

Little Chalfont

Bucks HP7 9NA

United Kingdom

EU/1/00/135/001-002

20.6.2006

16.6.2006

Revatio

PFIZER Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/1/05/318/001

20.6.2006

19.6.2006

DepoCyte

SkyePharma PLC

105 Piccadilly

London W1J 7NJ

United Kingdom

EU/1/01/187/001

21.6.2006

26.6.2006

Bondronat

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/96/012/004

EU/1/96/012/009-013

28.6.2006

26.6.2006

GONAL-f

Serono Europe Limited

56, Marsh Wall

London E14 9TP

United Kingdom

EU/1/95/001/001

EU/1/95/001/003-005

EU/1/95/001/009

EU/1/95/001/012

EU/1/95/001/021-022

EU/1/95/001/025-028

EU/1/95/001/031-035

28.6.2006

26.6.2006

Tracleer

Actelion Registration Ltd

BSI Building 13th Floor

389 Chiswick High Road

London W4 4AL

United Kingdom

EU/1/02/220/001-005

28.6.2006

26.6.2006

Renagel

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

Naarden 1411 DD

Nederland

EU/1/99/123/001-011

28.6.2006

26.6.2006

Carbaglu

Orphan Europe

Immeuble «Le Guillaumet»

F-92046 Paris La Défense

EU/1/02/246/001-003

28.6.2006

26.6.2006

Iscover

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UD8 1DH

United Kingdom

EU/1/98/070/001a-001b

EU/1/98/070/002a-002b

EU/1/98/070/003a-003b

EU/1/98/070/004a-004b

28.6.2006

26.6.2006

Micardis

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/98/090/015-016

28.6.2006

26.6.2006

MicardisPlus

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

EU/1/02/213/011-012

28.6.2006

26.6.2006

Plavix

Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb SNC

174 avenue de France

F-75013 Paris

EU/1/98/069/001a-001b

EU/1/98/069/002a-002b

EU/1/98/069/003a-003b

EU/1/98/069/004a-004b

28.6.2006

26.6.2006

Zenapax

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City, AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/99/098/001-002

28.6.2006

27.6.2006

Kaletra

Abbott laboratories Ltd

Queenborough

Kent ME11 5EL

United Kingdom

EU/1/01/172/004-005

29.6.2006

—   Revoca di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 13 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]

Data della decisione

Nome del medicinale

Titolare dell'autorizza-zione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Data della notifica

26.6.2006

Fortovase

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City, AL7 1TW

United Kingdom

EU/1/98/075/001-002

28.6.2006

—   Rilascio di un'autorizzazione all'immissione in commercio [articolo 38 del regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio]: Accettazione

Data della decisione

Nome del medicinale

DCI

(Denomina-zione comune internaziona-le)

Titolare dell'autorizza-zione all'immissione in commercio

N. di iscrizione nel registro comunitario

Forma farmaceutica

ATC

(Classifica-zione anatomico terapeutica)

Data della notifica

19.6.2006

Convenia

cefovecine

Pfizer Ltd

Ramsgate Road

Sandwich

Kent CT 13 9NJ

United Kingdom

EU/2/06/059/001

Polvere e solvente per soluzione iniettabile

QJ01DD91

21.6.2006

Gli interessati possono richiedere comunicazione della relazione pubblica di valutazione dei medicinali in questione e delle relative decisioni rivolgendosi a:

Agenzia europea per i medicinali

7, Westferry Circus, Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

(1)  GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1