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2.6.2006 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 129/2 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi
(2006/C 129/02)
(Testo rilevante ai fini del SEE)
(Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva)
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OEN (1) |
Riferimento e titolo della norma (Documento di riferimento) |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
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CEN |
EN 550:1994 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a ossido di etilene |
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CEN |
EN 552:1994 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione con radiazioni ionizzanti |
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CEN |
EN 554:1994 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Metodo per la convalida e per il controllo sistematico della sterilizzazione a vapore |
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CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Requisiti per i dispositivi medici sterilizzati terminalmente |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Data scaduta (30.4.2002) |
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CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Requisiti per i dispositivi medici che recano l'indicazione «STERILE» — Parte 2: Requisiti per i dispositivi medici preparati asetticamente |
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CEN |
EN 868-1:1997 Materiali e sistemi di imballaggio per i dispositivi medici che devono essere sterilizzati — Requisiti generali e metodi di prova |
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CEN |
EN 980:2003 Simboli grafici utilizzati per l'etichettatura dei dispositivi medici |
EN 980:1996 |
Data scaduta (31.10.2003) |
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CEN |
EN 1041:1998 Informazioni fornite dal fabbricante con i dispositivi medici |
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CEN |
EN 1174-1:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto — Requisiti |
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CEN |
EN 1174-2:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto — Linee guida |
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CEN |
EN 1174-3:1996 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Valutazione della popolazione di microrganismi sul prodotto — Guida ai metodi per la convalida delle tecniche microbiologiche |
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CEN |
EN ISO 10993-1:2003 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 1: Valutazione e prove (ISO 10993-1:2003) |
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CEN |
EN ISO 10993-4:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Scelta delle prove relative alla interazione col sangue (ISO 10993-4:2002) |
EN 30993-4:1993 |
Data scaduta (30.4.2003) |
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CEN |
EN ISO 10993-5:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove per la citotossicità in vitro (ISO 10993-5:1999) |
EN 30993-5:1994 |
Data scaduta (30.11.1999) |
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CEN |
EN ISO 10993-9:1999 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Struttura per l'identificazione e la quantificazione della degradazione potenziale dei prodotti (ISO 10993-9:1999) |
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CEN |
EN ISO 10993-10:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 10: Prove di irritazione e di ipersensibilità ritardata (ISO 10993-10:2002) |
EN ISO 10993-10:1995 |
Data scaduta (31.3.2003) |
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CEN |
EN ISO 10993-11:1995 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove di tossicità sistemica (ISO 10993-11:1993) |
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CEN |
EN ISO 10993-12:2004 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 12: Preparazione dei campioni e materiali di riferimento (ISO 10993-12:2002) |
EN ISO 10993-12:1996 |
Data scaduta (31.5.2005) |
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CEN |
EN ISO 10993-13:1998 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Identificazione e quantificazione di prodotti di degradazione di dispositivi medici a base di polimeri (ISO 10993-13:1998) |
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CEN |
EN ISO 10993-16:1997 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Concezione di studi tossicocinetici per i prodotti di degradazione e le sostanze cedibili (ISO 10993-16:1997) |
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CEN |
EN ISO 10993-17:2002 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 17: Definizione dei limiti ammissibili per le sostanze rilasciabili (ISO 10993-17:2002) |
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CEN |
EN ISO 10993-18:2005 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Parte 18: Caratterizzazione chimica dei materiali (ISO 10993-18:2005) |
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CEN |
EN ISO 11140-1:2005 Sterilizzazione dei prodotti sanitari — Indicatori chimici — Parte 1: Requisiti generali (ISO 11140-1:2005) |
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CEN |
EN ISO 13485:2003 Dispositivi medici — Sistemi di gestione della qualità — Requisiti per scopi regolamentari (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 |
31.7.2006 |
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CEN |
EN 13824:2004 Sterilizzazione dei dispositivi medici — Trattamento asettico di dispositivi medici liquidi — Requisiti |
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CEN |
EN ISO 14155-1:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Requisiti generali (ISO 14155-1:2003) |
EN 540:1993 |
Data scaduta (31.8.2003) |
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CEN |
EN ISO 14155-2:2003 Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani — Parte 2: Piani di valutazione clinica (ISO 14155-2:2003) |
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CEN |
EN ISO 14971:2000 Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici (ISO 14971:2000) |
EN 1441:1997 |
Data scaduta (31.3.2004) |
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EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Nota 3 |
Data scaduta (31.3.2004) |
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CEN |
EN 30993-6:1994 Valutazione biologica dei dispositivi medici — Prove relative agli effetti locali dopo l'impianto (ISO 10993-6:1994) |
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CEN |
EN 45502-1:1997 Dispositivi medici impiantabili attivi — Requisiti generali per la sicurezza, la marcatura e le informazioni fornite dal fabbricante |
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CEN |
EN 45502-2-1:2004 Dispositivi medici impiantabili attivi — Parte 2-1: Requisiti particolari per dispositivi medici impiantabili attivi destinati al trattamento della bradiaritmia (stimolatori cardici) |
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Nota 1 |
In genere la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow»), fissata dall'organismo europeo di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
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Nota 3 |
In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
AVVERTIMENTO:
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Ogni informazione relativa alla disponibilità delle norme può essere ottenuta o presso gli organismi europei di normalizzazione o presso gli organismi nazionali di normalizzazione il cui l'elenco figura in annesso alla direttiva n. 98/34/CE (2) del Parlamento europeo e del Consiglio modificata dalla direttiva n. 98/48/CE (3). |
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La pubblicazione dei riferimenti nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea non implica che le norme siano disponibili in tutte le lingue della Comunità. |
Per ulteriori informazioni, consultare il sito Europa, al seguente indirizzo:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Organismo europeo di Normalizzazione:
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CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
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CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Brussels, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
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ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33-4) 92 94 42 00; fax (33-4) 93 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) GU L 204 del 21.7.1998, pag. 37.
(3) GU L 217 del 5.8.1998, pag. 18.