in vista dell'adozione del regolamento (CE) n..../2005 del Parlamento europeo e del Consiglio, del......, concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 37 e l'articolo 152, paragrafo 4, lettera b),

Il presente regolamento stabilisce, conformemente ai principi generali enunciati nel regolamento (CE) n. 178/2002, disposizioni comunitarie armonizzate relative ai livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale.

1. Il presente regolamento si applica ai prodotti di origine vegetale e animale o loro parti, di cui all'allegato I, da utilizzare come alimenti o mangimi freschi, trasformati e/o compositi, in o su cui potrebbero essere presenti residui di antiparassitari.

2. Il presente regolamento non si applica ai prodotti di cui all'allegato I per i quali sia debitamente provato che sono destinati:

3. I livelli massimi di residui di antiparassitari fissati ai sensi del presente regolamento non si applicano ai prodotti di cui all'allegato I destinati a essere esportati nei paesi terzi e trattati prima dell'esportazione, per i quali sia stato adeguatamente provato che il paese terzo di destinazione esige o accetta tale trattamento specifico per evitare l'introduzione nel suo territorio di organismi nocivi.

4. Il presente regolamento si applica fatte salve le direttive 98/8/CE (12) e 2002/32/CE e il regolamento (CEE) n. 2377/90 (13).

1. Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni contenute nel regolamento (CE) n. 178/2002, nonché le definizioni di cui all'articolo 2, punti 1) e 4), della direttiva 91/414/CEE.

1. I prodotti, gruppi di prodotti e/o parti di prodotti di cui all'articolo 2, paragrafo 1, cui si applicano gli LMR armonizzati, sono definiti e contemplati nell'allegato I, secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2. L'allegato I comprende tutti i prodotti per i quali sono stati fissati LMR, nonché gli altri prodotti per i quali è appropriato applicare LMR armonizzati, in particolare tenuto conto della loro rilevanza nella dieta dei consumatori o negli scambi. I prodotti sono raggruppati in modo da consentire per quanto possibile la fissazione di LMR per gruppi di prodotti affini o apparentati.

2. L'allegato I è per la prima volta definito entro tre mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento e riveduto ove necessario, in particolare su richiesta di uno Stato membro.

1. Le sostanze attive dei prodotti fitosanitari valutate nell'ambito della direttiva 91/414/CEE per le quali non sono necessari LMR sono definite secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento ed elencate nell'allegato IV del presente regolamento, tenendo conto dell'utilizzazione di tali sostanze attive e di quanto disposto dall'articolo 14, paragrafo 2, lettere a), c) e d), del presente regolamento.

2. L'allegato IV è definito per la prima volta entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

1. Lo Stato membro che preveda di rilasciare un'autorizzazione o un'autorizzazione provvisoria per l'utilizzo di un prodotto fitosanitario, ai sensi della direttiva 91/414/CEE, valuta se, a seguito di tale utilizzo, occorra modificare un LMR vigente di cui all'allegato II o all'allegato III del presente regolamento, se sia necessario fissare un nuovo LMR o se la sostanza attiva debba essere inserita nell'allegato IV. Se necessario, chiede alla parte che sollecita l'autorizzazione di presentare una domanda a norma dell'articolo 7.

2. Le parti che dimostrano, mediante prove adeguate, un interesse legittimo, compresi fabbricanti, coltivatori o produttori dei prodotti di cui all'allegato I possono inoltre presentare una domanda a uno Stato membro a norma dell'articolo 7.

3. Lo Stato membro che ritiene necessario fissare, modificare o sopprimere un LMR, può anche elaborare e valutare una domanda a tal fine, a norma dell'articolo 7.

4. Le domande relative a tolleranze all'importazione vengono presentate agli Stati membri relatori designati ai sensi della direttiva 91/414/CEE o, se non è stato designato nessuno Stato membro relatore, le domande vanno fatte agli Stati membri designati dalla Commissione secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento, su iniziativa del richiedente. Tali domande sono conformi all'articolo 7 del presente regolamento.

1. Nella domanda relativa a un LMR, il richiedente deve inserire i seguenti dettagli e documenti:

2. Ove necessario, lo Stato membro di valutazione può invitare il richiedente a presentare informazioni supplementari rispetto a quelle richieste nel paragrafo 1, entro un termine da esso fissato.

1. Lo Stato membro presso cui è introdotta, a norma dell'articolo 6, una domanda conforme all'articolo 7, trasmette tempestivamente una copia all'Autorità europea per la sicurezza alimentare istituita dal regolamento (CE) n. 178/2002 (in seguito denominata «l'Autorità») e alla Commissione e elabora una relazione di valutazione senza indebito ritardo.

2. Le domande sono valutate secondo le pertinenti disposizioni dei principi uniformi per la valutazione e l'autorizzazione dei prodotti fitosanitari di cui all'allegato VI della direttiva 91/414/CEE o in base a principi specifici di valutazione da stabilire con un regolamento della Commissione e secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento.

3. In deroga al paragrafo 1 e previo accordo tra gli Stati membri interessati, la valutazione della domanda può essere effettuata dallo Stato membro relatore designato ai sensi della direttiva 91/414/CEE per tale sostanza attiva.

4. Se uno Stato membro incontra difficoltà nella valutazione di una domanda o per evitare il sovrapporsi di lavori, si può decidere, secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, quale Stato membro valuterà determinate domande.

1. Dopo aver ultimato la relazione di valutazione, lo Stato membro la trasmette alla Commissione. La Commissione informa senza indugio gli Stati membri e trasmette la domanda, la relazione di valutazione e il relativo fascicolo all'Autorità.

2. L'Autorità accusa ricevuta della domanda dandone immediatamente comunicazione scritta al richiedente, allo Stato membro di valutazione e alla Commissione. La ricevuta indica la data di ricevimento della domanda e i documenti che l'accompagnano.

1. L'Autorità valuta le domande e le relazioni di valutazione ed emette un parere motivato in particolare riguardo ai rischi per i consumatori e, se del caso, per gli animali legati alla fissazione, alla modifica o alla soppressione di un LMR. Tale parere comprende:

2. L'Autorità trasmette il proprio parere motivato al richiedente, alla Commissione e agli Stati membri. Il parere motivato definisce chiaramente su quali basi è stata raggiunta ciascuna conclusione.

3. L'Autorità rende pubblico il proprio parere motivato, fatto salvo l'articolo 39 del regolamento (CE) n. 178/2002.

1. L'Autorità emette un parere motivato, a norma dell'articolo 10, quanto prima possibile e al più tardi entro tre mesi dalla data di ricevimento di una domanda.

2. Qualora l'Autorità richieda informazioni supplementari, la scadenza indicata nel paragrafo 1 è sospesa fino al momento in cui vengono fornite le informazioni richieste. Le sospensioni sono soggette all'articolo 13.

1. Dopo l'entrata in vigore del presente regolamento, entro un termine di dodici mesi dalla data dell'iscrizione di una sostanza attiva nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE, o dalla data di esclusione da quest'ultimo, l'Autorità presenta alla Commissione e agli Stati membri un parere motivato, basato in particolare sulla pertinente relazione di valutazione predisposta ai sensi della direttiva 91/414/CEE e concernente:

2. Per le sostanze iscritte nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE prima dell'entrata in vigore del presente regolamento, il parere motivato di cui al paragrafo 1 del presente articolo è espresso entro 12 mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento

Le decisioni o le omissioni di agire in virtù dei poteri conferiti all'Autorità dal presente regolamento possono essere riesaminate dalla Commissione di propria iniziativa o su richiesta di uno Stato membro o di qualsiasi persona direttamente e individualmente interessata.

Allo scopo è presentata una richiesta alla Commissione entro due mesi dal giorno in cui la parte interessata ha avuto conoscenza dell'atto o dell'omissione in questione.

La Commissione prende una decisione entro due mesi chiedendo all'Autorità, se del caso, di ritirare la sua decisione o di rimediare all'omissione in questione entro un periodo determinato.

1. Al ricevimento del parere dell'Autorità e tenendo conto di tale parere, la Commissione deve preparare senza indugio, al più tardi entro tre mesi, e presentare per adozione un regolamento concernente la fissazione, la modifica o la soppressione di un LMR, oppure una decisione che respinga la domanda secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2.

3. La Commissione può chiedere in qualsiasi momento informazioni supplementari al richiedente o all'Autorità. La Commissione mette a disposizione degli Stati membri e dell'Autorità tutte le informazioni supplementari ricevute.

2. Laddove un LMR provvisorio viene stabilito come previsto al paragrafo 1, lettera b), esso viene soppresso dall'allegato III mediante un regolamento un anno dopo la data dell'iscrizione nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE della sostanza attiva in questione o della sua esclusione secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento. Tuttavia, qualora uno o più Stati membri lo richiedano, esso può essere mantenuto per un anno supplementare, in attesa della conferma che sono stati intrapresi gli studi scientifici necessari a sostegno di una domanda per la fissazione di un LMR. Qualora sia presentata tale conferma, l'LMR provvisorio è prorogato per due anni, a condizione che non siano stati individuati problemi di sicurezza inaccettabili per i consumatori.

1. Il regolamento di cui all'articolo 14, paragrafo 1 può anche stabilire un LMR provvisorio da inserire nell'allegato III nelle seguenti circostanze:

2. L'iscrizione di LMR provvisori a norma del paragrafo 1 è effettuata tenendo conto del parere dell'Autorità, dei dati di monitoraggio e di una valutazione che consenta di escludere rischi inaccettabili per i consumatori e per gli animali.

La validità degli LMR provvisori di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), viene riesaminata almeno ogni dieci anni e, se necessario, tali LMR vengono modificati o all'occorrenza soppressi.

Gli LMR di cui al paragrafo 1, lettera d), vengono riesaminati alla scadenza del periodo per il quale l'uso essenziale è stato autorizzato.

Le modifiche degli allegati II o III necessarie per sopprimere un LMR a seguito della revoca di un'autorizzazione esistente per un prodotto fitosanitario possono essere adottate senza richiedere il parere dell'autorità.

1. A partire dal momento in cui sono immessi sul mercato come alimenti o mangimi o somministrati ad animali, i prodotti di cui all'allegato I non devono contenere alcun residuo di antiparassitari il cui tenore superi:

2. Nel loro territorio gli Stati membri non possono vietare o ostacolare l'immissione in commercio o la somministrazione ad animali destinati alla produzione alimentare dei prodotti di cui all'allegato I a motivo della presenza di residui di antiparassitari, a condizione che

3. In deroga al paragrafo 1, gli Stati membri possono autorizzare, in seguito a un trattamento successivo alla raccolta con un fumigante sul loro territorio, livelli di residui per una sostanza attiva che superano i limiti specificati negli allegati II e III per un prodotto di cui all'allegato I, quando tali combinazioni di sostanza attiva/prodotto sono elencate nell'allegato VII, purché:

Le combinazioni di sostanza attiva/prodotto elencate nell'allegato VII sono definite secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2.

4. In circostanze eccezionali e, in particolare, in seguito all'uso di prodotti fitosanitari a norma dell'articolo 8, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE o in ottemperanza a obblighi previsti dalla direttiva 2000/29/CE (14), uno Stato membro può autorizzare, nel proprio territorio, l'immissione in commercio e/o la somministrazione ad animali di alimenti o mangimi trattati, non conformi al paragrafo 1, a condizione che tali alimenti o mangimi non rappresentino un rischio inaccettabile. Tali autorizzazioni sono immediatamente notificate agli altri Stati membri, alla Commissione e all'Autorità, unitamente a un'opportuna valutazione del rischio, affinché siano tempestivamente esaminate secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, ai fini della fissazione di un LMR provvisorio per un periodo determinato o dell'adozione di qualsiasi altra misura necessaria in relazione a tali prodotti.

È vietato trasformare e/o miscelare a fini di diluizione con i medesimi o con altri prodotti, i prodotti di cui all'allegato I che non siano conformi all'articolo 18, paragrafo 1 o all'articolo 20 allo scopo di immetterli in commercio come alimenti o mangimi o somministrarli ad animali.

1. Nel caso di prodotti alimentari o mangimi trasformati e/o compositi per i quali non siano stati fissati LMR negli allegati II e III, si applicano gli LMR stabiliti all'articolo 18, paragrafo 1, per il prodotto pertinente di cui all'allegato I, tenendo conto delle variazioni del tenore di residui di antiparassitari, conseguenti alla trasformazione e/o alla miscela.

2. Fattori specifici di concentrazione o di diluizione per talune operazioni di trasformazione e/o miscela ovvero per determinati prodotti trasformati e/o compositi possono essere iscritti nell'elenco di cui all'allegato VI secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2.

DISPOSIZIONI SPECIALI RELATIVE ALL'INCORPORAZIONE NEL PRESENTE REGOLAMENTO DEGLI LMR ESISTENTI

1. Gli LMR per i prodotti di cui all'allegato I sono dapprima fissati e iscritti nell'allegato II, secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, integrando gli LMR previsti dalle direttive 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE, tenendo conto dei criteri di cui all'articolo 14, paragrafo 2, del presente regolamento.

2. L'allegato II è fissato entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento.

1. Gli LMR provvisori applicabili alle sostanze attive per le quali non è stata ancora adottata una decisione sull'iscrizione o meno nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE sono dapprima stabiliti secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, e inseriti nell'allegato III del presente regolamento, tranne se sono già elencati nell'allegato II del medesimo, tenendo conto delle informazioni trasmesse dagli Stati membri, se del caso, del parere motivato di cui all'articolo 24 e dei fattori di cui all'articolo 14, paragrafo 2, e degli LMR seguenti:

2. L'allegato III sarà fissato entro dodici mesi dall'entrata in vigore del presente regolamento, ai sensi degli articoli 23, 24 e 25.

Se una sostanza attiva non è ancora iscritta nell'allegato I della direttiva 91/414/CEE e se uno Stato membro ha fissato, entro la data dell'entrata in vigore dell'allegato I del presente regolamento, un LMR nazionale per quella sostanza attiva per un prodotto di cui all'allegato I del presente regolamento, o ha deciso che nessun LMR è richiesto per tale sostanza attiva, lo Stato membro interessato notifica alla Commissione secondo modalità ed entro una data da stabilire secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, l'LMR nazionale, o il fatto che non si richiede alcun LMR per una sostanza attiva e, se del caso e su richiesta della Commissione:

1. Su richiesta della Commissione, l'Autorità fornisce un parere motivato alla Commissione sui rischi potenziali per la salute dei consumatori derivanti da:

2. Nell'elaborare il parere motivato di cui al paragrafo 1, l'Autorità tiene conto delle conoscenze tecniche e scientifiche disponibili e, in particolare, delle informazioni da trasmettere a cura degli Stati membri ai sensi dell'articolo 23.

Tenendo conto del parere dell'Autorità, se richiesto, LMR provvisori applicabili alle sostanze attive di cui all'articolo 23 possono essere fissati e iscritti nell'allegato III, a norma dell'articolo 22, paragrafo 1, o, se del caso, la sostanza attiva può essere inserita nell'allegato IV, a norma dell'articolo 5, paragrafo 1.

1. Fatta salva la direttiva 96/23/CE (15), gli Stati membri eseguono controlli ufficiali sui residui di antiparassitari ai fini dell'osservanza del presente regolamento, ai sensi delle pertinenti disposizioni della legislazione comunitaria relativa ai controlli ufficiali per alimenti e mangimi.

2. Tali controlli consistono, in particolare, nel prelievo di campioni, nella loro conseguente analisi e nell'individuazione degli eventuali antiparassitari presenti e dei loro rispettivi livelli di residui.

1. Ciascuno Stato membro preleva un numero e una serie sufficiente di campioni, affinché i risultati ottenuti siano rappresentativi del mercato, tenendo conto dei risultati dei precedenti programmi di controllo. Tale prelievo di campioni è effettuato il più vicino possibile al luogo di distribuzione, per consentire di adottare qualsiasi conseguente misura esecutiva.

2. I metodi di prelievo dei campioni, necessari per attuare tali controlli dei residui di antiparassitari in prodotti diversi da quelli previsti dalla direttiva 2002/63/CE (16), sono determinati secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, del presente regolamento.

1. I metodi di analisi dei residui di antiparassitari devono essere conformi ai criteri stabiliti dalle pertinenti disposizioni della legislazione comunitaria relativa ai controlli ufficiali per alimenti e mangimi.

2. Gli orientamenti tecnici relativi ai criteri specifici di convalida e alle procedure di controllo della qualità per quanto riguarda i metodi di analisi per la determinazione dei residui di antiparassitari possono essere adottati secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2.

3. Tutti i laboratori incaricati dell'analisi dei campioni ai fini dei controlli ufficiali sui residui di antiparassitari partecipano alle prove interlaboratorio comunitarie per i residui di antiparassitari e organizzate dalla Commissione.

1. La Commissione elabora un programma comunitario coordinato di controllo pluriennale che specifica i campioni da inserire nei programmi nazionali di controllo e tiene conto dei problemi riscontrati in relazione all'osservanza degli LMR stabiliti nel presente regolamento, allo scopo di valutare l'esposizione dei consumatori e l'applicazione dell'attuale legislazione.

2. Il programma comunitario di controllo è adottato e aggiornato ogni anno secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2. Il progetto di programma comunitario di controllo è presentato al comitato di cui all'articolo 45, paragrafo 1, almeno sei mesi prima della fine di ogni anno civile.

1. Gli Stati membri stabiliscono programmi nazionali pluriennali di controllo dei residui di antiparassitari. Essi aggiornano ogni anno il loro programma pluriennale.

I programmi sono basati sul rischio e volti in particolare a valutare l'esposizione dei consumatori e l'osservanza della legislazione in vigore. In essi devono essere specificati almeno i seguenti elementi:

2. Gli Stati membri presentano alla Commissione e all'Autorità i programmi nazionali aggiornati di controllo dei residui di antiparassitari, di cui al paragrafo 1, almeno tre mesi prima della fine di ogni anno civile.

3. Gli Stati membri partecipano al programma comunitario di controllo di cui all'articolo 29.

1. Ogni Stato membro trasmette alla Commissione, all'Autorità e agli altri Stati membri, entro il 31 agosto di ogni anno, le seguenti informazioni relative al precedente anno civile:

2. Le misure di attuazione relative alla presentazione di informazioni da parte degli Stati membri possono essere adottate secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, previa consultazione dell'Autorità.

1. Sulla base delle informazioni fornite dagli Stati membri a norma dell'articolo 31, paragrafo 1, l'Autorità elabora una relazione annuale sui residui di antiparassitari.

2. L'Autorità include nella relazione annuale informazioni riguardanti almeno quanto segue:

3. Se uno Stato membro non ha fornito le informazioni di cui all'articolo 31, nell'elaborare la relazione annuale l'Autorità può ignorare le informazioni relative a tale Stato membro.

4. Il modello della relazione annuale può essere deciso secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2.

5. L'Autorità presenta la relazione annuale alla Commissione entro l'ultimo giorno di febbraio di ogni anno.

6. La relazione annuale può includere un parere sugli antiparassitari da includere nei futuri programmi.

7. L'Autorità rende pubblica la relazione annuale nonché le eventuali osservazioni espresse dalla Commissione o dagli Stati membri.

Presentazione della relazione annuale sui residui di antiparassitari al Comitato

La Commissione presenta senza indugio la relazione annuale sui residui di antiparassitari al comitato di cui all'articolo 45, paragrafo 1, che la esamina e formula raccomandazioni sulle misure eventualmente necessarie in caso di notifica di superamento degli LMR stabiliti negli allegati II e III.

Gli Stati membri stabiliscono le norme relative alle sanzioni comminabili nei casi di violazioni delle disposizioni del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie per la loro applicazione. Le sanzioni devono essere effettive, proporzionate e dissuasive.

Gli Stati membri notificano senza indugio alla Commissione tali norme nonché le relative modifiche.

Se da nuove informazioni o dal riesame delle informazioni esistenti risulta che taluni residui di antiparassitari o taluni LMR disciplinati dal presente regolamento possono nuocere alla salute umana e degli animali e richiedere quindi l'adozione di misure immediate, si applicano gli articoli 53 e 54 del regolamento (CE) n. 178/2002.

1. A livello comunitario sono istituite misure di sostegno relative agli LMR di antiparassitari armonizzati, che comprendono:

2. Le disposizioni di esecuzione eventualmente necessarie relative alle misure di cui al paragrafo 1 possono essere adottate secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2.

Contributo della Comunità alle misure di sostegno per gli LMR di antiparassitari armonizzati

1. La Comunità può concedere un contributo finanziario sino al 100 % a copertura dei costi connessi con le misure di cui all'articolo 36.

2. Gli stanziamenti sono autorizzati per ogni esercizio nel quadro della procedura di bilancio.

Ogni Stato membro designa una o più autorità nazionali incaricate di coordinare la cooperazione con la Commissione, l'Autorità, gli altri Stati membri, i fabbricanti, i produttori e i coltivatori ai fini del presente regolamento. Qualora uno Stato membro designi più di un'autorità, esso indica quale delle autorità designate svolge la funzione di punto di contatto.

Gli Stati membri comunicano alla Commissione e all'Autorità i nomi e gli indirizzi delle autorità nazionali designate.

Gli Stati membri presentano all'Autorità, su sua richiesta, tutte le informazioni disponibili necessarie per valutare la sicurezza di un LMR.

Fatte salve le pertinenti disposizioni comunitarie e degli Stati membri sull'accesso ai documenti, l'Autorità crea e gestisce una banca dati, accessibile alla Commissione e alle autorità competenti degli Stati membri, contenente le informazioni scientifiche e le BPA relative agli LMR, alle sostanze attive e ai fattori di trasformazione di cui agli allegati II, III, IV e VII. Tale banca dati contiene, in particolare, le valutazioni dell'assunzione con la dieta alimentare, i fattori di trasformazione e i parametri tossicologici.

1. Gli Stati membri possono recuperare i costi del lavoro connesso con la fissazione, la modifica o la soppressione degli LMR o con qualsiasi altro lavoro derivante dagli obblighi previsti dal presente regolamento, tramite una tassa o un onere.

Essi possono includere una tabella di oneri fissi basata sui costi medi relativi al lavoro di cui al paragrafo 1.

La Commissione o gli Stati membri possono chiedere all'Autorità un parere scientifico su qualsiasi misura in materia di valutazione dei rischi ai sensi del presente regolamento. La Commissione può specificare il termine per l'emissione di tale parere.

1. Quando i pareri espressi dall'Autorità a norma del presente regolamento richiedono solo un'attività scientifica o tecnica che comporta l'applicazione di principi scientifici o tecnici consolidati essi possono essere espressi dall'Autorità, salvo obiezione da parte della Commissione o di uno Stato membro, senza consultare il comitato scientifico o i gruppi di esperti scientifici di cui all'articolo 28 del regolamento (CE) n. 178/2002.

2. Le regole di applicazione ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 6, lettera a), del regolamento (CE) n. 178/2002 specificano i casi in cui si applica il succitato paragrafo 1.

1. La Commissione è assistita dal comitato permanente per la catena alimentare e la salute degli animali, istituito dall'articolo 58 del regolamento (CE) n. 178/2002 (in seguito denominato «il comitato»).

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applicano gli articoli 5 e 7 della decisione 1999/468/CE, tenendo conto delle disposizioni dell'articolo 8 della stessa.

Il periodo di cui all'articolo 5, paragrafo 6, della decisione 1999/468/CE è fissato a tre mesi.

Secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, e, se del caso, tenendo conto del parere dell'Autorità, possono essere adottate o modificate le seguenti misure:

Entro dieci anni dall'entrata in vigore del presente regolamento, la Commissione trasmette al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione sull'attuazione del medesimo, corredata delle opportune proposte.

1. Le direttive 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE e 90/642/CEE sono abrogate a decorrere dalla data di cui all'articolo 50, secondo comma.

2. L'articolo 4, paragrafo 1, lettera f), della direttiva 91/414/CEE è sostituito dal seguente:

1. I requisiti di cui al capo III non si applicano a prodotti legalmente fabbricati o importati nella Comunità prima della data di cui all'articolo 50, secondo comma.

Tuttavia, al fine di garantire un livello elevato di protezione del consumatore, misure appropriate relative a tali prodotti possono essere adottate secondo la procedura d cui all'articolo 45, paragrafo 2.

2. È possibile adottare ulteriori misure transitorie per l'applicazione di taluni LMR previsti agli articoli 15, 16, 21, 22 e 25 qualora ciò sia necessario per consentire condizioni normali di commercializzazione, trasformazione e consumo dei prodotti.

Tali misure sono adottate secondo la procedura di cui all'articolo 45, paragrafo 2, fermo restando l'obbligo di garantire un livello elevato di protezione dei consumatori.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

I capi II, III e V si applicano a decorrere da sei mesi dalla pubblicazione dell'ultimo dei regolamenti che stabiliscono gli allegati I, II, III e IV.

(2) Parere del Parlamento europeo del 20 aprile 2004 (GU C 104 E del 30.4.2004), posizione comune del Consiglio del 19 luglio 2004 e posizione del Parlamento europeo del (non ancora pubblicata nella Gazzetta ufficiale).

(12) Direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 febbraio 1998, relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (GU L 123 del 24.4.1998, pag. 1). Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 1882/2003 (GU L 284 del 31.10.2003, pag. 1).

(13) Regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio, del 26 giugno 1990, che definisce una procedura comunitaria per la determinazione dei limiti massimi di residui di medicinali veterinari negli alimenti di origine animale (GU L 224 del 18.8.1990, pag. 1). Regolamento modificato da ultimo dal regolamento (CE) n. 546/2004 della Commissione (GU L 87 del 25.3.2004, pag. 13).

(14) Direttiva 2000/29/CE del Consiglio, dell'8 maggio 2000, concernente le misure di protezione contro l'introduzione nella Comunità di organismi nocivi ai vegetali o ai prodotti vegetali e contro la loro diffusione nella Comunità (GU L 169 del 10.7.2000, pag. 1). Direttiva modificata da ultimo dalla direttiva 2004/70/CE della Commissione (GU L 127 del 29.4.2004, pag. 97).

(15) Direttiva 96/23/CE del Consiglio, del 29 aprile 1996, concernente le misure di controllo su talune sostanze e sui loro residui negli animali vivi e nei loro prodotti e che abroga le direttive 85/358/CEE e 86/469/CEE e le decisioni 89/187/CEE e 91/664/CEE (GU L 125 del 23.5.1996, pag. 10). Direttiva modificata da ultimo dal regolamento (CE) n. 806/2003 (GU L 122 del 16.5.2003, pag. 1).

(16) Direttiva 2002/63/CE della Commissione, dell'11 luglio 2002, che stabilisce metodi comunitari di campionamento ai fini del controllo ufficiale dei residui di antiparassitari sui e nei prodotti di origine vegetale e animale e che abroga la direttiva 79/700/CEE (GU L 187 del 16.7.2002, pag. 30).

MOTIVAZIONE DEL CONSIGLIO

I. INTRODUZIONE

Il 14 marzo 2003 la Commissione ha trasmesso al Consiglio una proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio concernente i livelli massimi di residui di antiparassitari nei prodotti di origine vegetale e animale.

Il Parlamento europeo ha adottato il suo parere in prima lettura il 20 aprile 2004. Il Comitato economico e sociale ha adottato il suo parere il 16 luglio 2003.

Il Consiglio ha adottato la sua posizione comune il 19 luglio 2004, conformemente alla procedura di cui all'articolo 251 del trattato.

II. OBIETTIVI

La proposta di regolamento è intesa a consolidare e semplificare la legislazione europea nel settore degli antiparassitari sostituendo le quattro direttive del Consiglio attualmente in vigore con un unico regolamento. Le nuove disposizioni armonizzate hanno un duplice obiettivo: facilitare gli scambi nell'ambito del mercato unico e con i paesi terzi, prevedendo in taluni casi l'applicazione di tolleranze all'importazione per le esportazioni verso l'Unione europea, e garantire un livello omogeneo di protezione dei consumatori in tutta la Comunità. La proposta definisce parimenti il ruolo dell'Autorità europea per la sicurezza alimentare (AESA) in questo settore. Secondo le nuove disposizioni modificate dal Consiglio, dopo un periodo transitorio saranno fissati gli LMR a livello comunitario mediante una procedura che prevede che gli Stati membri valutino la necessità di fissare un LMR e presentino un rapporto di valutazione alla Commissione; l'AESA sarà responsabile della valutazione dei rischi sulla scorta del rapporto di valutazione dello Stato membro e dei dati forniti dai richiedenti e la Commissione sarà incaricata della gestione dei rischi nella fissazione degli LMR.

III. ANALISI DELLA POSIZIONE COMUNE

A. OSSERVAZIONI GENERALI

La posizione comune adottata dal Consiglio è, nell'insieme, in linea con le posizioni adottate dalla Commissione e dal Parlamento, nella misura in cui:

—	conferma gli obiettivi e la maggior parte delle disposizioni proposte dalla Commissione e sostenute dal Parlamento europeo,

—	riprende molti degli emendamenti adottati dal Parlamento europeo in prima lettura.

In particolare, il Consiglio si è dichiarato d'accordo su taluni emendamenti del Parlamento europeo intesi a garantire il funzionamento armonioso delle nuove procedure e ad accrescere la coerenza tra il nuovo regolamento e altri testi legislativi della Comunità. Inoltre il Consiglio ha ritenuto opportuno introdurre nuove modifiche, ad esempio affinché gli Stati membri dispongano della flessibilità necessaria per trattare i casi di superamento degli LMR in talune situazioni eccezionali. Il Consiglio ha parimenti riorganizzato e ristrutturato parti del testo del regolamento, al fine di precisare il ruolo degli Stati membri, dell'AESA e della Commissione e separare le disposizioni transitorie dalle procedure standard previste dal nuovo regime. Sono state altresì apportate talune modifiche di carattere tecnico e redazionale.

B. OSSERVAZIONI SPECIFICHE

a) Procedura relativa alle domande: ruolo dell'AESA e degli Stati membri

Nella sua proposta la Commissione aveva previsto che il lavoro di valutazione scientifica e la fissazione degli LMR spettassero esclusivamente all'AESA. Il Consiglio ha tuttavia convenuto con il Parlamento europeo che gli Stati membri procedano a un'analisi preliminare delle domande di LMR conformemente alle procedure stabilite ai sensi della direttiva 91/414/CEE. Il Consiglio ha altresì convenuto che un copia delle domande di LMR ricevute dagli Stati membri sia immediatamente trasmessa alla Commissione e all'AESA (articolo 8).

b) Procedura per il lavoro di routine dell'AESA

In considerazione del carico di lavoro previsto dell'AESA, il Consiglio ha inserito un nuovo articolo destinato a evitare la consultazione superflua degli organi scientifici per questioni di routine, ad esempio nei casi in cui l'AESA formuli pareri basati integralmente su principi scientifici consolidati (articolo 44). Tale disposizione è analoga all'articolo 31 del regolamento 178/2002/CE.

c) Riesame amministrativo

È stato inserito un nuovo articolo inteso ad accordare una forma di diritto di ricorso nei confronti delle decisioni prese dall'AESA o di omissioni da parte della stessa (articolo 13).

d) Calendario e transizione verso le nuove procedure

Per garantire una transizione armoniosa verso le nuove procedure, il Consiglio, d'intesa con il Parlamento europeo, ha fissato scadenze specifiche per l'elaborazione dei principali allegati tecnici in cui figureranno: un elenco degli LMR armonizzati (allegato II), un elenco degli LMR provvisori armonizzati (allegato III) e un elenco delle sostanze attive per cui non sono necessari LMR (allegato IV). In questo stesso spirito, il Consiglio ha parimenti introdotto un termine per l'elaborazione dell'allegato in cui figureranno i prodotti a cui si applicano gli LMR armonizzati (allegato I). Il Consiglio ritiene, come il Parlamento, che il regolamento non debba essere applicato integralmente prima dell'elaborazione degli allegati più importanti (articoli 4, 5, 21, 22 e 50).

e) Possibilità di prorogare la validità degli LMR provvisori

Per facilitare una transizione armoniosa verso un regime interamente armonizzato (ad esempio qualora gli Stati membri facciano presente la necessità di un periodo supplementare per portare a termine studi scientifici su sostanze autorizzate a livello nazionale), il Consiglio ha deciso che, in taluni casi, sia possibile mantenere nell'allegato III LMR provvisori, normalmente validi un anno, per un periodo massimo supplementare di tre anni (articolo 15).

f) Uso di antiparassitari in trattamenti successivi alla raccolta

È stata introdotta una deroga per autorizzare il trattamento post-raccolta dei prodotti con un fumigante (ad esempio per la protezione contro i parassiti nello stoccaggio o nel trasporto, il che può comportare un superamento provvisorio degli LMR nel corso dello stoccaggio o del transito) (articolo 18, paragrafo 3).

g) Uso di antiparassitari in circostanze eccezionali

In circostanze eccezionali (ad esempio quando è necessario il ricorso d'urgenza a un prodotto fitosanitario per il controllo di parassiti conformemente alle disposizioni di cui all'articolo 8, paragrafo 4, della direttiva 91/414/CEE) sono state introdotte disposizioni di emergenza per consentire agli Stati membri di autorizzare, nel proprio territorio, l'immissione in commercio e/o la somministrazione ad animali di alimenti o mangimi non conformi agli LMR fissati nel regolamento. Tali autorizzazioni sono immediatamente notificate agli altri Stati membri, alla Commissione e all'AESA in vista della fissazione di LMR provvisori e dell'adozione di qualsiasi altra misura necessaria. Tali autorizzazioni possono essere accordate solo a condizione che gli alimenti o mangimi in questione non rappresentino un rischio inaccettabile per i consumatori (articolo 18, paragrafo 4).

h) Definizioni

Riformulando il testo al fine di una maggiore chiarezza giuridica, il Consiglio ha inserito due nuove definizioni, ovvero quella di «BPA critica» (la buona pratica agricola che costituisce la base per un LMR armonizzato ai sensi del regolamento) e quella di «CXL» (un LMR stabilito dalla commissione del Codex alimentarius) e ha soppresso la definizione di «alimenti compositi». Inoltre il Consiglio ha precisato la definizione di «residui di antiparassitari» (articolo 3) proposta dal Parlamento europeo.

i) Modifiche tecniche e redazionali

Sono state apportate molte altre modifiche, ivi compresi adeguamenti e precisazioni di ordine tecnico.

j) Emendamenti non accolti dal Consiglio

Sono necessarie ulteriori discussioni, segnatamente su alcune questioni connesse alla valutazione del rischio e sulle disposizioni relative all'utilizzo di prodotti fitosanitari, su cui il Consiglio non ha potuto accogliere, in questa fase, una serie di emendamenti del Parlamento. Questi riguardano, in particolare, gli approcci della valutazione dell'esposizione nel contesto della fissazione degli LMR, considerazioni sul modo più appropriato per informare il pubblico e la formulazione delle disposizioni relative alla buona pratica agricola e alla lotta contro i parassiti.