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8.7.2004 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell'Unione europea |
C 176/3 |
Comunicazione della Commissione nell'ambito dell'applicazione della direttiva del Consiglio 90/385/CEE
(Testo rilevante ai fini del SEE)
Pubblicazione di titoli e riferimenti di norme armonizzate ai sensi della direttiva
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Organismo europeo di Normalizzazione (1) |
Riferimento e titolo della norma |
Documento di riferimento |
Riferimento della norma sostituita |
Data di cessazione della presunzione di conformità della norma sostituita Nota 1 |
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CEN/CENELEC |
EN 45502-1:1997 Dispositivi medici impiantabili attivi -- Parte 1: Prescrizioni generali per la sicurezza, marcatura ed informazioni da parte del costruttore |
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NESSUNO |
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CEN/CENELEC |
EN 45502-2-1:2003 Dispositivi medici impiantabili attivi -- Parte 2-1: Prescrizioni particolari per i dispositivi medici impiantabili attivi destinati a trattare la bradi-aritmia (pacemaker cardiaco) |
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NESSUNO |
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CEN/CENELEC |
EN 46003:1999 Sistemi qualità - Dispositivi medici - Prescrizioni particolari per l'applicazione della EN ISO 9003 |
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NESSUNO |
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CENELEC |
EN 60601-1:1990 Apparecchi elettromedicali -- Parte 1: Norme generali per la sicurezza |
IEC 60601-1:1988 |
NESSUNO |
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Modifica A1:1993 alla EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 /A1:1991 |
Nota 3 |
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Modifica A2:1995 alla EN 60601-1:1990 |
IEC 60601-1:1988 /A2:1995 |
Nota 3 |
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Modifica A13:1996 alla EN 60601-1:1990 |
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Nota 3 |
Data scaduta (01.07.1996) |
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Nota 1 |
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In genere, la data di cessazione della presunzione di conformità coincide con la data di ritiro («dow») fissata dall' organizzazione europea di normalizzazione, ma è bene richiamare l'attenzione di coloro che utilizzano queste norme sul fatto che in alcuni casi eccezionali può avvenire diversamente. |
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Nota 3 |
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In caso di modifiche, la Norma cui si fa riferimento è la EN CCCCC:YYYY, comprensiva delle sue precedenti eventuali modifiche, e la nuova modifica citata. La norma sostituita (colonna 4) perciò consiste nella EN CCCCC:YYYY e nelle sue precedenti eventuali modifiche, ma senza la nuova modifica citata. Alla data stabilita, la norma sostituita cessa di fornire la presunzione di conformità ai requisiti essenziali della direttiva. |
Esempio: Per la EN 60601-1:1990, si applica quanto segue:
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CENELEC |
EN 60601-1:1990 Apparecchi elettromedicali Parte 1: Norme generali per la sicurezza [La norma di riferimento è EN 60601-1:1990] |
IEC 60601-1:1988 |
NESSUNO [Non c'è norma sostituita] |
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Modifica A1:1993 to EN 60601-1:1990 [La norma di riferimento è EN 60601-1:1990 +A1:1993 to EN 60601-1:1990] |
IEC 60601-1:1988 /A1:1991 |
Nota 3 [La Norma sostituita è EN 60601-1:1990] |
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Modifica A2:1995 to EN 60601-1:1990 [La norma di riferimento è EN 60601-1:1990 +A1:1993 to EN 60601-1:1990 +A2:1995 to EN60601-1:1990] |
IEC 60601-1:1988 /A2:1995 |
Nota 3 [La Norma sostituita è EN 60601-1:1990 + A1:1993] |
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Modifica A13:1996 to EN 60601-1:1990 [La norma di riferimento è EN 60601-1:1990 + A1:1993 to EN 60601-1:1990 + A2:1995 to EN 60601-1:1990 + A13:1996 to EN 60601-1:1990] |
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Nota 3 [La Norma sostituita è EN 60601-1:1990 + A1:1993 + A2:1995] |
Data scaduta (01.07.1996) |
(1) CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 550 08 11, fax: (32-2) 550 08 19
CENELEC: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel: (32-2) 519 68 71, fax: (32-2) 519 69 19
ETSI: BP 152, F-06561 Valbonne Cedex, tel: (33) 492 94 42 12, fax: (33) 493 65 47 16