PARERE DELLA COMMISSIONE a norma dell'articolo 251, paragrafo 2, terzo comma, lettera c) del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio riguardante la proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano RECANTE MODIFICA DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE

2002/0008 (COD)

PARERE DELLA COMMISSIONE a norma dell'articolo 251, paragrafo 2, terzo comma, lettera c) del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio riguardante la proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica, per quanto riguarda i medicinali vegetali tradizionali, la direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano

1. Introduzione

L'articolo 251, paragrafo 2, terzo trattino, lettera c) del trattato CE prevede che la Commissione formuli un parere sugli emendamenti proposti dal Parlamento europeo in seconda lettura. Il parere della Commissione sui 2 emendamenti proposti dal Parlamento è contenuto nel presente documento.

2. Cronistoria

Trasmissione della proposta al Consiglio e al Parlamento europeo -

COM (2002) 1 def. - 2002/0008 (COD)) // 17 gennaio 2002

Parere del Comitato economico e sociale europeo // 18 settembre 2002

Parere del Parlamento europeo - prima lettura // 21 novembre 2002

Inoltro della proposta modificata al Consiglio e al Parlamento europeo -

COM (2003) 161 def.) - 2002/0008 (COD) // 09 aprile 2003

Posizione comune del Consiglio // 04 novembre 2003

Comunicazione della Commissione relativa alla posizione comune // 05 novembre 2003

Parere del Parlamento europeo - seconda lettura // 17 dicembre 2003

3. Oggetto della proposta

La proposta intende garantire ai pazienti europei un livello elevato di tutela della salute fornendo loro accesso ai medicinali di loro scelta e offrendo loro tutte le garanzie necessarie. La proposta mira anche a costituire un mercato unico dei medicinali vegetali tradizionali introducendo regole e procedure armonizzate e promuovendo gli scambi transfrontalieri di tali prodotti, attualmente molto limitati. La proposta prevede un sistema di registrazione semplificato dei medicinali vegetali tradizionali. I requisiti qualitativi da osservare sono gli stessi che per qualsiasi altro medicinale. Tuttavia, al fine di evitare di imporre alle imprese prove e oneri superflui, la legislazione prevede che non siano necessari nuovi test preclinici e clinici se si dispone di conoscenze sufficienti relative ad un determinato prodotto.

4. Parere della Commissione sugli emendamenti del Parlamento europeo

4.1 Valutazione generale

La Commissione può accettare nella loro integralità i 2 emendamenti alla posizione comune del Consiglio adottati dal Parlamento. La posizione comune del Consiglio e gli emendamenti del Parlamento europeo apportano taluni cambiamenti alla proposta modificata della Commissione, che restano comunque compatibili con gli obiettivi e i principi generali sui quali si fonda la proposta.

4.2 Analisi della seconda lettura

Gli emendamenti adottati dal Parlamento intendono infatti chiarire il testo della direttiva.

L'emendamento 1 conferma il fatto che i generi alimentari, inclusi quelli a base di sostanze vegetali, continuino ad essere disciplinati dalla legislazione relativa ai prodotti alimentari. L'emendamento 2 chiarisce il tipo di sostanze vegetali che il Comitato dovrà inserire nel futuro elenco al fine di enumerare in modo armonizzato le sostanze vegetali che possono essere impiegate nei medicinali vegetali tradizionali.

5. Conclusioni

In virtù dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE, la Commissione modifica la sua proposta conformemente a quanto sopra enunciato.