PARERE DELLA COMMISSIONE a norma dell'articolo 251, paragrafo 2, terzo comma, lettera c) del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio riguardante la proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla definizione di parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana RECANTE MODIFICAZIONE DELLA PROPOSTA DELLA COMMISSIONE a norma dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE

2002/0128 (COD)

PARERE DELLA COMMISSIONE a norma dell'articolo 251, paragrafo 2, terzo comma, lettera c) del trattato CE, sugli emendamenti del Parlamento europeo alla posizione comune del Consiglio riguardante la proposta di DIRETTIVA DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO sulla definizione di parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana

1. Introduzione

L'articolo 251, paragrafo 2, terzo comma, lettera (c), del trattato CE stabilisce che la Commissione formuli un parere sugli emendamenti proposti dal Parlamento europeo in seconda lettura. La Commissione espone di seguito il proprio parere sugli emendamenti proposti dal Parlamento.

2. Antecedenti

Data di trasmissione della proposta [1] al Parlamento europeo e al Consiglio (2002/0128(COD)) // 20.06.2002

[1] GU C 227 E del 24.9.2002, pag. 505.

Data del parere del Comitato economico e sociale europeo [2] // 11.12.2002

[2] GU C 85 dell'8.4.2003, pag. 44.

Data del parere del Parlamento europeo [3], in prima lettura // 10.04.2003

[3] Non ancora pubblicato nella GU.

Data di trasmissione della proposta modificata (10122/03 SAN 130 CODEC 779) // 30.05.2003

Data di adozione della posizione comune [4] // 22.07.2003

[4] GU C 240 E del 7.10.2003, pag. 12.

Adozione della risoluzione da parte del Parlamento, in seconda lettura // 16.12.2003

3. Finalità della proposta

La presente proposta intende varare una normativa comunitaria che definisca i parametri per la qualità e la sicurezza dei tessuti e delle cellule d'origine umana destinati ad essere applicati nel corpo umano, in particolare per rendere più rigorosi i criteri concernenti l'idoneità e i controlli dei donatori e per fissare prescrizioni per i centri e il loro accreditamento.

Il testo prevede inoltre un meccanismo per stabilire disposizioni relative a un registro dei centri accreditati, al sistema di qualità, alla formazione, alla rintracciabilità e alla regolamentazione dei materiali importati ed esportati.

4. Parere della Commissione sugli emendamenti del Parlamento europeo

Un compromesso sugli emendamenti proposti dal Parlamento europeo e tre progetti di dichiarazioni che impegnano la Commissione (cfr. allegato) costituiscono il pacchetto presentato al Parlamento europeo per la seduta plenaria del 15 dicembre 2003 con l'approvazione del Consiglio.

Gli emendamenti approvati dal Parlamento riflettono l'accordo di compromesso raggiunto dal Parlamento e dal Consiglio; la Commissione ritiene accettabile il compromesso. Tali emendamenti sono in sintonia con la posizione comune del Consiglio, accolta dalla Commissione [5], e rispettano tutti i punti ritenuti fondamentali dalla Commissione per garantire un livello elevato di tutela nel settore della qualità e della sicurezza di tessuti e cellule umani.

[5] Comunicazione della Commissione al Parlamento europeo in applicazione dell'articolo 251, paragrafo 2, secondo comma, del trattato CE relativa alla posizione comune approvata dal Consiglio in vista dell'adozione di una direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio sulla definizione di parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana/* SEC/2003/0906 definitivo- COD 2002/0128.

I seguenti emendamenti sono stati accolti: 4, 6, 12, 23, 25, 27, 37, 45, 57, 58, 59, 60, 61, 62, 63, 64, 65, 66, 67, 68, 69, 70, 71, 72, 73, 74, 75, 76 e 77. Essi riguardano:

Emendamento 4, considerando sulla promozione di norme a livello mondiale; emendamento 6, considerando che specifica il campo d'applicazione; emendamento 12, considerando che apporta precisazioni sull'accreditamento dei centri; emendamenti 23, 27, 67 e 73, sulla rintracciabilità; emendamento 25 sull'etichettatura; emendamenti 37, 75 e 76, che chiariscono la comitatologia; emendamento 45, che specifica il ruolo di terze parti; emendamento 57, considerando sulla promozione della donazione, emendamento 58, che chiarisce i rischi specifici delle cellule, emendamento 59, considerando relativo alla parità d'accesso e alla trasparenza; emendamento 60, considerando sulla ricostruzione del corpo del donatore; emendamenti 61 e 69 sulle donazioni volontarie e gratuite; emendamento 62, considerando sull'accesso ai tessuti e alle cellule da parte dei centri; emendamento 63, riferimento al capitolo dedicato ai diritti dell'uomo e alla Convenzione; emendamenti 64 e 72 sull'anonimato; emendamento 65, considerando sulla comitatologia; emendamento 66, orientamenti per le ispezioni e la formazione; emendamento 68 sull'importazione; emendamento 70 sull'approvvigionamento senza fini di lucro; emendamento 71, chiarimento redazionale; emendamento 74 sulle disposizioni nel caso di cessazione dell'attività dei centri di tessuti e emendamento 77, nuovo allegato sulle informazioni da fornire al donatore.

5. Conclusione

In applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2, del trattato CE, la Commissione modifica la sua proposta come indicato in precedenza.

ALLEGATO

Dichiarazioni della Commissione nel quadro della seconda lettura in merito alla proposta che definisce parametri di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, l'analisi, la lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule d'origine umana

Dichiarazione sul trapianto d'organi

"Le differenze importanti tra il trapianto d'organi e l'uso di altre sostanze umane quali il sangue, i tessuti e le cellule rendono necessario un approccio specifico per gli organi, al fine di garantire la sicurezza e la qualità.

Tale approccio, nella situazione attuale caratterizzata dalla carenza di organi, deve conciliare due elementi: la necessità del trapianto d'organi, che è generalmente una questione di vita o di morte, e l'esigenza di garantire parametri elevati di qualità e sicurezza.

La Commissione ritiene che prima di considerare qualsiasi proposta sia necessario condurre un'approfondita valutazione scientifica della situazione relativa al trapianto d'organi. La Commissione presenterà una relazione sulle conclusioni dell'analisi che effettuerà quanto prima."

Dichiarazione sulla prossima elaborazione dei criteri tecnici pertinenti

"In assenza di una legislazione comunitaria specifica sulla lavorazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule destinati ad essere utilizzati per la fabbricazione industriale di prodotti, il Consiglio e la Commissione concordano sul fatto che le preoccupazioni sollevate dal Parlamento circa le norme da determinare per i centri che operano in questo settore, quali l'obbligo di funzionare 24 ore su 24, siano abbordate al momento di elaborare i criteri tecnici pertinenti di cui all'articolo 28 della direttiva."

Dichiarazione sulla prossima elaborazione dei criteri tecnici pertinenti

"Il Consiglio e la Commissione concordano sul fatto che le preoccupazioni sollevate dal Parlamento nella prima lettura circa gli allegati inizialmente proposti dalla Commissione siano prese in considerazione quando si elaborino i criteri tecnici pertinenti di cui all'articolo 28 della direttiva."