Progetto di DECISIONE DEL COMITATO MISTO SEE che modifica il Protocollo 37 e l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE - Progetto di posizione comune della Comunità

(presentato dalla Commissione)

RELAZIONE

1. L'articolo 101 dell'accordo SEE prevede la partecipazione degli Stati SEE EFTA ai lavori di alcuni comitati, quando ciò sia necessario per il corretto funzionamento dell'accordo SEE.

2. Il Comitato per i medicinali orfani (regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio) non rientra chiaramente in nessuna delle categorie definite agli articoli 81, 99 e 100. Tuttavia, il lavoro del comitato è strettamente collegato a quello dell'Agenzia europea di valutazione dei medicinali e del Comitato per le specialità medicinali (Seconda direttiva 75/319/CEE del Consiglio) e sarebbe opportuno prevedere un'analoga partecipazione.

La partecipazione degli Stati SEE EFTA ai due organismi summenzionati si basa sulla decisione del Comitato misto SEE n. 74/1999 del 28 maggio 1999 (GU L 284 del 9.11.2000, pag. 65). Le modalità proposte per la partecipazione EFTA al Comitato per i medicinali orfani sono le stesse previste nella decisione.

3. Il Comitato misto SEE dovrebbe pertanto adottare l'allegata decisione, con cui si modifica il Protocollo 37 e l'allegato II dell'accordo SEE, inserendo il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani nel Protocollo 37, nel quale figura l'elenco di cui all'articolo 101.

4. La proposta include adattamenti da estendere al SEE che introducono modifiche di natura non soltanto tecnica.

5. A norma dell'articolo 1, paragrafo 3, lettera (a) del regolamento (CE) n. 2894/94 del Consiglio che stabilisce le modalità di applicazione dell'accordo SEE, spetta al Consiglio definire la posizione della Comunità in ordine alle decisioni che modificano in maniera sostanziale la normativa comunitaria.

6. Si chiede pertanto al Consiglio di approvare l'allegato progetto di decisione per l'adozione da parte del Comitato misto SEE. La Commissione spera di poter presentare la posizione della Comunità al Comitato misto SEE nel novembre 2002.

Progetto di DECISIONE DEL COMITATO MISTO SEE che modifica il Protocollo 37 e l'allegato II (Regolamentazioni tecniche, norme, prove e certificazioni) dell'accordo SEE

IL COMITATO MISTO SEE,

visto l'accordo sullo Spazio economico europeo, come modificato dal protocollo che adegua l'accordo sullo Spazio economico europeo (in prosieguo: "l'accordo"), in particolare gli articoli 98-101,

considerando quanto segue:

(1) L'allegato II dell'accordo è stato modificato dalla decisione del Comitato misto SEE n. ...del... [1].

[1] GU L ...

(2) Il Protocollo 37 dell'accordo è stato modificato dalla decisione del Comitato misto SEE n. ...del ... [2].

[2] GU L ...

(3) Il regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 1999, concernente i medicinali orfani [3] è stato integrato nell'accordo con decisione del Comitato misto SEE n. 68/2001 [4].

[3] GU L 18 del 22.1.2000, pag. 1.

[4] GU L 238 del 6.9.2001, pag.14.

(4) Gli Stati EFTA interessati sono associati ai lavori del Comitato per i medicinali orfani.

(5) È necessario modificare il Protocollo 37 dell'accordo, nel quale sono elencati i comitati a cui sono associati gli esperti degli Stati EFTA, quando ciò sia indispensabile per il corretto funzionamento dell'accordo.

(6) È necessario modificare l'allegato II dell'accordo a seguito della modifica del Protocollo 37 per specificare le modalità dell'associazione,

DECIDE:

Articolo 1

Nel Protocollo 37 (contenente l'elenco di cui all'articolo 101) dell'accordo è inserito il punto seguente:

'14. Comitato per i medicinali orfani (regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio).'

Articolo 2

Nel capitolo XIII dell'allegato II dell'accordo al punto 15m (regolamento (CE) n. 141/2000 del Parlamento europeo e del Consiglio) è inserito quanto segue:

'Ai fini del presente accordo, le disposizioni del regolamento si intendono adattate come in appresso:

Gli Stati EFTA sono associati a pieno titolo ai lavori del Comitato per i medicinali orfani. Le modalità di partecipazione dei rappresentanti degli Stati EFTA sono conformi alle disposizioni dell'articolo 4 del regolamento. Tuttavia, detti rappresentanti non partecipano al voto e la loro posizione è verbalizzata a parte. La presidenza è riservata ad un membro designato da uno Stato membro della Comunità. Il regolamento interno dei Comitati è modificato per rendere effettiva la partecipazione degli Stati EFTA.

Gli Stati EFTA contribuiscono finanziariamente al lavoro del Comitato conformemente all'articolo 82, paragrafo 1), lettera a) dell'accordo.'

Articolo 3

La presente decisione entra in vigore il [...], a condizione che tutte le notificazioni previste dall'articolo 103, paragrafo 1 dell'accordo [5] siano pervenute al Comitato misto SEE.

[5] [Non è stata comunicata l'esistenza di obblighi costituzionali][Comunicata l'esistenza di obblighi costituzionali].

Articolo 4

La presente decisione è pubblicata nella sezione SEE e nel supplemento SEE della Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Fatto a Bruxelles, il .

Per il Comitato misto SEE

Il Presidente

I Segretari del Comitato misto SEE