Proposta modificata di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e dei mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati e recante modifica della direttiva 2001/18/CE (presentata dalla Commissione in applicazione dell'articolo 250, paragrafo 2 del trattato CE)

2001/0180 (COD)

Proposta modificata di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO concernente la tracciabilità e l'etichettatura degli organismi geneticamente modificati, la tracciabilità di prodotti alimentari e dei mangimi prodotti a partire da organismi geneticamente modificati e recante modifica della direttiva 2001/18/CE

1. Antefatti

Trasmissione della proposta al Consiglio e al Parlamento europeo (COM(2001)182 def. - 2001/0180(COD) a norma dell'articolo 95, paragrafo 1 del trattato - 20 agosto 2001

Parere del Comitato economico e sociale - 21 marzo 2002

Parere del Comitato delle regioni - 16 maggio 2002

Parere del Parlamento europeo - prima lettura - 3 luglio 2002

2. Obiettivo della proposta della Commissione

La proposta è intesa a istituire la normativa-quadro per la tracciabilità e l'etichettatura degli OGM, dei prodotti alimentari e dei mangimi prodotti a partire dagli OGM in tutte le fasi della loro immissione in commercio.

3. Parere della Commissione in merito agli emendamenti approvati dal Parlamento

3.1. Emendamenti accettati dalla Commissione

La Commissione ritiene che gli emendamenti 11 e 13, che riguardano la definizione di "prodotto alimentare" e "preconfezionato" rappresentino un utile chiarimento del testo.

3.2. Emendamenti che la Commissione accetta in parte o nel loro principio ispiratore

L'emendamento 9 si riferisce all'articolo 3, punto 1 della proposta e esclude taluni organismi dalla definizione di "OGM" con richiamo all'esenzione di cui all'articolo 3, paragrafo 1 della direttiva 2001/18/CE. A tal fine, il PE ha inserito la frase "ad eccezione degli organismi prodotti mediante le tecniche di modificazione genetica elencate nell'allegato 1B di detta direttiva". Si tratta di una frase che apporta un utile chiarimento sempre che venga riformulata come segue: "ad esclusione degli organismi ottenuti con le tecniche di modificazione genetica di cui all'allegato IB della direttiva 2001/18/CE".

L'emendamento 10 si riferisce alla definizione di "operatore" di cui all'articolo 3, punto 5 della proposta e specifica che la persona che manipola prodotti immessi sul mercato della Comunità può "provenire da uno Stato membro dell'UE o da un paese terzo". La Commissione ritiene che il contenuto di questa frase sia implicito nel testo originario ma può comunque accogliere la ratio dell'emendamento. D'altra parte, se l'espressione "proveniente da uno Stato membro dell'UE o da un paese terzo" può essere inserita nella definizione, va però notato che l'efficacia della norma comunitaria non si estende al di fuori del territorio dell'UE.

L'emendamento 12 riguarda la definizione di "immissione in commercio", di cui all'articolo 3, punto 13 della proposta e garantisce una maggiore coerenza con le disposizioni della direttiva 2001/18/CE. L'emendamento può quindi essere accolto purché esso comprenda l'intera formulazione testuale - e non solo una parte - della definizione data dalla citata direttiva. Pertanto, la definizione dovrebbe essere la seguente "immissione in commercio" la immissione in commercio quale definita dall'articolo 2, paragrafo 4 della direttiva 2001/18/CE. In tal modo risulta superfluo riprodurre l'intero testo della definizione.

L'emendamento 14, che si riferisce all'etichettatura di cui all'articolo 4, punto 1 della proposta, accoglie la formulazione testuale della direttiva 2001/18/CE per i prodotti che contengono OGM, ma fornisce un'alternativa nel senso che il nome della pianta o dell'OGM può essere inserito nell'etichetta. Ciò non toglie efficacia al requisito prescritto dalla direttiva 2001/18/CE; tuttavia, è opportuno garantire la coerenza della presente proposta con altre normative comunitarie, compresa la proposta relativa ai prodotti alimentari e ai mangimi geneticamente modificati. Pertanto, la Commissione può accogliere in linea di principio il presente emendamento, purché lasci impregiudicate altre specifiche disposizioni della normativa comunitaria. Nell'accettare questo emendamento e per migliorare la chiarezza del testo, il testo dell'articolo 4, paragrafo 5 è riscritto nel modo seguente: i paragrafi da 1 a 4 lasciano impregiudicate altre disposizioni specifiche della normativa comunitaria in tema di etichettatura e tracciabilità.

L'emendamento 24 impone agli operatori che ricevono prodotti preconfezionati l'obbligo di conservare le informazioni di cui agli articoli 4, paragrafi 2 e 3 e 5, paragrafo 1. Tuttavia, l'obbligo di conservare tali informazioni è già disposto all'articolo 4, paragrafi 2 e 3 e 5, paragrafo 1 ed è pertanto già accolto dalla Commissione. La Commissione può accettare un chiarimento dell'esenzione proposta all'articolo 6, punto 1, che ha lo scopo di alleggerire gli adempimenti a carico degli operatori, aggiungendo il seguente testo: "Il paragrafo non si applica alla prima fase dell'immissione in commercio di un prodotto o alla prima fase di fabbricazione o di riconfezionamento di un prodotto". In questo modo si tiene conto della prima parte dell'emendamento 24.

L'emendamento 29, dal canto suo, aggiunge una frase alla disposizione relativa alle ispezioni e alle altre misure di controllo di cui all'articolo 9, paragrafo 1 della proposta. L'aggiunta può essere accolta in parte, purché la frase proposta dal PE "la valutazione del rischio sulla base di controlli per campione e di test (quantitativi e qualitativi)" venga sostituita dall'espressione seguente "ivi compresi controlli e test per campione". Le ispezioni e i controlli rappresentano misure di gestione del rischio che non devono essere confuse con la valutazione del rischio.

L'emendamento 30, che si riferisce all'articolo 9, paragrafo 2 della proposta e al coinvolgimento degli Stati membri nell'approntamento degli orientamenti, è accettabile in parte, purché la sua formulazione "conformemente alla procedura di cui all'articolo 10" venga sostituita dall'espressione seguente: "in stretta cooperazione con gli Stati membri".

L'emendamento 31 aggiunge un nuovo paragrafo (il paragrafo 2 bis) all'articolo 9 allo scopo di prendere in considerazione ulteriori misure (registri) da istituire ai fini dell'ispezione e del controllo. L'istituzione di registri che contengano le informazioni sequenziali e i materiali di riferimento per gli OGM che possano essere immessi nella Comunità è già prevista all'articolo 31, n. 2 della direttiva 2001/18/CE e dall'articolo 30 della proposta sui prodotti alimentari e i mangimi geneticamente modificati. Pertanto, non è necessario includere nella presente proposta un articolo che istituisca questi registri. Nondimeno, la Commissione può accogliere l'emendamento nel suo principio ispiratore, purché il suo contenuto venga trasferito nel testo del considerando n. 7 e riformulato nel modo seguente: È opportuno tener conto dei registri contenenti informazioni in merito alle modificazioni genetiche degli OGM che la Commissione è tenuta ad istituire a norma dell'articolo 31, paragrafo 2 della direttiva 2001/18/CE".

L'emendamento 35 riguarda l'esigenza di garantire ai consumatori informazioni attendibili e, in questo contesto, introduce un nuovo considerando 1 bis. Il contenuto dell'emendamento è accettabile in linea di principio, dato che l'informazione del pubblico è uno degli obiettivi della proposta, per cui una parte del suo testo può essere inserita nel considerando n. 4 il quale avrà il seguente tenore: "È opportuno stabilire requisiti in materia di tracciabilità dei prodotti alimentari e dei mangimi prodotti a partire da OGM per renderne più precisa l'etichettatura, conformemente al disposto del regolamento (CE) n. .../2002 [relativo agli alimenti e ai mangimi geneticamente modificati], per permettere ad operatori e consumatori di disporre di informazioni accurate ed esercitare un'effettiva libertà di scelta, nonché per agevolare le operazioni di controllo e verifica delle diciture apposte sulle etichette. È necessario prevedere requisiti simili sia per i prodotti alimentari che per i mangimi ottenuti a partire da OGM, onde evitare di interrompere la continuità delle informazioni qualora l'uso finale dei prodotti dovesse essere modificato."

L'emendamento 47 aggiunge un nuovo paragrafo all'articolo 9, paragrafo 2, lettera a) della proposta. Esso si riferisce alla consultazione di organismi competenti ai fini della predisposizione degli orientamenti tecnici. L'emendamento è accettabile in parte, a condizione che l'espressione "tener conto" (take account) non venga interpretata in senso giuridicamente vincolante e che non sia precluso alla Commissione di tener conto del lavoro svolto da altri soggetti; in particolare dagli Stati membri, nonché delle discussioni con le competenti autorità nazionali. La Commissione ritiene pertanto accettabile la seguente formulazione testuale: "Nel predisporre i suddetti orientamenti tecnici, la Commissione deve tener conto del lavoro svolto dalle autorità nazionali competenti, dal comitato di cui all'articolo 58, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. 178/2002 e del Laboratorio comunitario di riferimento istituito ai sensi del regolamento (CE) n. .../2002 [relativo ai prodotti alimentari e ai mangimi geneticamente modificati]."

3.3. Emendamenti che la Commissione non ha accettato

Gli emendamenti 2 e 6, che fanno riferimento al principio di precauzione, non possono essere accettati nel contesto della presente proposta. Il principio di precauzione riguarda infatti l'analisi del rischio dei prodotti e di esso si tiene conto nell'ambito del procedimento di autorizzazione istituito dalla legislazione pertinente (si tratta della direttiva 2001/18/CE e del regolamento n. 178/2002/CE). Le misure di sicurezza dirette a tutelare la salute e l'ambiente scaturiscono direttamente dalla normativa in tema di autorizzazioni. La tracciabilità non è di per sé una "misura di sicurezza", ma può essere utilizzata per "facilitare" l'applicazione di altre misure - quali il ritiro dal mercato e il monitoraggio dei prodotti a garanzia di una maggiore sicurezza. Pertanto, per l'applicazione delle disposizioni sulla tracciabilità non si deve fare riferimento al principio di precauzione.

L'emendamento 16 non può essere accolto in quanto sopprime la deroga relativa ai requisiti di tracciabilità per i prodotti destinati ad essere utilizzati direttamente nell'alimentazione umana o animale o destinati alla trasformazione. La deroga autorizza gli operatori a dichiarare che i prodotti in questione sono destinati ad essere utilizzati direttamente per alimenti umani o mangimi oppure a essere trasformati, ed a fornire i codici specifici degli OGM che il prodotto "può contenere". La Commissione considera tale deroga assolutamente necessaria per poter disporre di un sistema funzionale di tracciabilità di tali prodotti. Sarebbe estremamente difficile e oneroso per gli operatori essere costretti ad adempiere a ulteriori prescrizioni. L'identità (codice unico) dei singoli OGM da rilasciare nell'ambiente per la coltivazione è essenziale poiché tali organismi sono capaci di impiantarsi e riprodursi, ma ciò non è vero nel caso degli OGM destinati ad essere utilizzati nei prodotti alimentari o nei mangimi o ad essere trasformati, poiché il rischio per l'ambiente è in tal caso estremamente limitato. Peraltro, il Protocollo sulla sicurezza biologica non esige l'enumerazione esaustiva di tutti gli OGM destinati all'alimentazione umana o animale o ad essere trasformati presenti nelle spedizioni sfuse oggetto di movimenti transfrontalieri.

Gli emendamenti 17 e 22, che intendono prolungare da 5 a 10 anni il periodo durante il quale gli operatori sono tenuti a conservare le informazioni non possono essere accolti. Prescrizioni di questo genere non sono proponibili. Anche ammesso che sia possibile rintracciare gli OGM passati 5 anni, l'utilità di una siffatta informazione sarebbe del tutto marginale e priva di valore pratico. Prolungare il periodo in questione significherebbe inoltre aumentare gli adempimenti a carico degli operatori e delle autorità preposte alle ispezioni.

L'emendamento 20, che aggiunge ulteriori prescrizioni in tema di etichettatura dei prodotti preconfezionati prodotti a partire da OGM, inserendoli nel nuovo articolo 5, paragrafo 1 bis, non può essere accolto. Infatti, l'articolo 5, paragrafo 1 prescrive di già che queste informazioni vengano trasmesse all'operatore successivo, ragion per cui, per conseguire gli obiettivi della proposta, non è affatto necessario imporre un'etichettatura contenente informazioni identiche.

Con l'emendamento 21 si chiede che gli OGM dai quali derivano gli alimenti e i mangimi debbano essere identificati con precisione, corredati del loro codice esclusivo; questa richiesta non può essere accolta. Obiettivo fondamentale della proposta per quanto riguarda i prodotti derivati da OGM è di renderne più precisa la etichettatura (quarto considerando). In un sistema di tracciabilità che contiene i codici esclusivi non è necessario specificare in dettaglio tutta la storia e l'origine dei singoli OGM per garantire un'etichettatura completa. Per fornire all'acquirente o al consumatore un'informazione adeguata è sufficiente che l'etichetta attesti che il prodotto è stato ottenuto a partire da OGM.

L'emendamento 27 si riferisce a misure di segregazione; si tratta di un'esigenza inaccettabile in quanto l'obiettivo della presente proposta è di poter risalire la filiera di produzione e non di impedire la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile dei prodotti alimentari ad opera di materiale geneticamente modificato. Nella sua Comunicazione sulle scienze della vita e la biotecnologia, adottata nel gennaio 2002, la Commissione ha presentato alcune proposte sulla questione della coesistenza dei vari tipi di culture fra i quali le culture geneticamente modificate.

La Commissione non può accettare l'emendamento 28, col quale si chiede che le disposizioni in tema di tracciabilità di cui all'articolo 4, paragrafo 6 della direttiva 2001/18/CE restino in vigore anziché essere abrogate all'atto di entrata in vigore del presente regolamento. Adottare questo emendamento significherebbe che misure nazionali dirette a garantire la tracciabilità dei prodotti potrebbero coesistere accanto al sistema comunitario di tracciabilità quale istituito dalla presente proposta, il che rischia di compromettere il buon funzionamento del mercato interno. Il considerando n. 2 della proposta fa specifico riferimento al fatto che un quadro normativo comunitario armonizzato per la tracciabilità e l'etichettatura degli OGM contribuirebbe al funzionamento efficace del mercato interno e al fatto che la direttiva 2001/18/CE dovrebbe essere modificata di conseguenza. La Commissione non può neppure accettare l'emendamento 51 che sopprime l'espressione "e che modifica la direttiva 2001/18/CE" dal titolo della proposta, proprio perché intende salvaguardare la coerenza giuridica della proposta stessa.

Gli emendamenti 32 e 33, implicano che non potrebbe essere autorizzato nessun nuovo prodotto prima dell'entrata in vigore del sistema di assegnazione dei codici specifici di cui alla presente proposta. Un risultato di questo genere non è accettabile. Infatti, la normativa in tema di autorizzazione di nuovi prodotti prevede già una valutazione approfondita dei rischi, da effettuarsi prima della loro immissione in commercio. I prodotti ottengono l'autorizzazione di immissione soltanto a condizione che non presentino rischi per la salute umana o per l'ambiente. L'assegnazione agli OGM di codici specifici, prevista dalla proposta in oggetto, lascia del tutto impregiudicata la procedura di autorizzazione prevista dalla vigente legislazione. La Commissione è recisamente contraria a modificare le condizioni di autorizzazione nel senso di inserirvi l'adozione formale delle disposizioni della presente proposta.

L'emendamento 39, che cancella una parte della definizione di "ottenuto da OGM" non può essere accolto. La Commissione ritiene che la definizione di "ottenuto da OGM" debba essere identica nella presente proposta e nella proposta sugli alimenti e i mangimi geneticamente modificati. Inoltre, l'espressione "ma non costituito o contenente OGM" è già accolta nel regolamento (CE) n. 258/97 sui nuovi prodotti e i nuovi ingredienti alimentari, che è in vigore da oltre 5 anni.

L'emendamento 48 (relativo all'articolo 10, paragrafo 1) intende assegnare al comitato istituito dal regolamento (CE) n. 178/2002 - anziché a quello istituito dalla direttiva 2001/18/CE - il compito di assistere la Commissione a predisporre il sistema di determinazione e assegnazione dei codici esclusivi. L'emendamento non può essere accolto poiché la proposta in oggetto impone che i codici esclusivi vengano assegnati a tutti gli OGM, ivi compresi le sementi, e non soltanto a quelli esclusivamente destinati all'alimentazione umana o animale e all'ulteriore trasformazione. La Commissione ritiene che il comitato istituito dalla direttiva "orizzontale" 2001/18/CE, che detta le regole fondamentali per la valutazione del rischio ambientale sia l'organo più appropriato per questo compito.

L'emendamento 50 (articolo 4, paragrafo 4) introduce il termine "standardizzati" con riferimento ai sistemi e ai procedimenti necessari per trasmettere e conservare le informazioni idonee ad assicurare la tracciabilità; esso non può essere accolto. La proposta non richiede affatto il ricorso a procedure standardizzate per consentire, ove necessario, l'utilizzo dei sistemi esistenti. Gli operatori devono essere in grado di identificare i soggetti ai quali e dai quali sono stati messi a disposizione i prodotti. La Commissione ritiene che ciò possa farsi senza ricorrere a procedure standardizzate.

Gli emendamenti 26, 52 e 55 eliminano o limitano la possibilità di stabilire soglie per quanto attiene la presenza accidentale di OGM, e non sono pertanto accettabili.

Le culture geneticamente modificate coprono oltre 50 milioni di ettari in tutto il mondo, e la presenza accidentale o tecnicamente inevitabile di tracce di OGM o di materiali geneticamente modificati nei prodotti convenzionali è in larga misura ineluttabile. La Commissione condivide pertanto il parere del Parlamento, secondo il quale è opportuno stabilire una soglia per le tracce degli OGM o dei materiali geneticamente modificati autorizzati al di sotto della quale i prodotti interessati non dovrebbero essere assoggettati alle prescrizioni in materia di etichettatura e tracciabilità. La possibilità di fissare delle soglie per l'etichettatura dei prodotti in caso di tracce di OGM è già sancita dalla direttiva 2001/18/CE e dal regolamento sui nuovi alimenti. Conseguentemente, la logica vuole che i prodotti contenenti tracce di OGM e di materiali geneticamente modificati vengano esonerati dagli obblighi di etichettatura e di tracciabilità previsti dalla presente proposta.

Tuttavia, la Commissione ritiene anche necessario istituire soglie per gli OGM di cui si sia scientificamente accertata l'innocuità per la salute umana o l'ambiente, ma che siano in attesa dell'autorizzazione prevista dalla normativa comunitaria. Questa posizione è necessaria in quanto tali OGM sono stati autorizzati fuori dell'UE, per cui è praticamente inevitabile che tracce di tali OGM si trovino nei prodotti di base di importazione. Il problema dovrà essere risolto se si vuole evitare il blocco totale degli scambi. Va però riconosciuto il fatto che il procedimento di autorizzazione richiede un certo tempo. Partendo da questa constatazione, la Commissione ha proposto di istituire una soglia di tolleranza per questi prodotti, MA SOLTANTO nell'osservanza di determinate condizioni molto severe, allo scopo di non compromettere la sicurezza. Queste soglie si applicherebbero soltanto alle tracce accidentali o tecnicamente inevitabili degli OGM o dei materiali geneticamente modificati che sono stati oggetto di valutazione da parte di un comitato scientifico comunitario o siano stati dichiarati senza rischi per la salute umana e per l'ambiente e che sono in attesa dell'autorizzazione amministrativa prescritta dalla normativa comunitaria.

La proposta della Commissione intende far sì che i prodotti che contengono tracce di OGM o di materiali geneticamente modificati o che sono costituiti da tali materie, ma in quantità inferiore ad una determinata soglia, non vengano assoggettate all'osservanza dei requisiti di tracciabilità. Questa possibilità è stata soppressa dagli emendamenti sopra riferiti, circostanza che non solo compromette la possibilità teorica e pratica di applicare i requisiti di tracciabilità e etichettatura di cui alla proposta, ma che rischia di avere pesanti incidenze restrittive sugli scambi commerciali.

3.4. Proposta modificata

Ai sensi dell'articolo 250, paragrafo 2, del trattato CE, la Commissione modifica la propria proposta come sopra indicato.