Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. .../2000 del Parlamento europeo e del Consiglio "sulle sostanze che riducono lo strato di ozono" relativamente agli inalatori per la somministrazione di dosi controllate e pompe per la somministrazione di farmaci

(presentata dalla Commissione)

RELAZIONE

La presente proposta di regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio che modifica il regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sulle sostanze che riducono lo strato di ozono relativamente agli inalatori per la somministrazione di dosi controllate e pompe per la somministrazione di farmaci è necessaria poiché nelle fasi finali dell'adozione del regolamento su due aspetti sono emerse alcune incoerenze. La prima si riferisce all'esportazione di inalatori per la somministrazione di dosi controllate contenenti clorofluorocarburi (CFC) verso paesi in via di sviluppo e la seconda all'esportazione di pompe per la somministrazione di farmaci contenenti CFC.

Non è mai stata intenzione della Commissione, né del Consiglio o del Parlamento europeo, vietare l'esportazione di tali prodotti ancora necessari per ragioni sanitarie in tali paesi.

Le modifiche proposte non sono in contrasto con gli obblighi derivanti dal Protocollo di Montreal per la Comunità europea.

Proposta di REGOLAMENTO DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO che modifica il regolamento (CE) n. .../2000 del Parlamento europeo e del Consiglio "sulle sostanze che riducono lo strato di ozono" relativamente agli inalatori per la somministrazione di dosi controllate e pompe per la somministrazione di farmaci

IL PARLAMENTO EUROPEO E IL CONSIGLIO DELL'UNIONE EUROPEA,

visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l'articolo 175, paragrafo 1,

vista la proposta della Commissione [1],

[1] GU C ...

visto il parere del Comitato economico e sociale [2],

[2] GU C ...

visto il parere del Comitato delle regioni [3],

[3] GU C ...

deliberando in conformità della procedura di cui all'articolo 251 del trattato [4],

[4] GU C ...

considerando quanto segue:

(1) L'esportazione di inalatori per la somministrazione di dosi controllate verso paesi in via di sviluppo e quelle di pompe per la somministrazione di farmaci contenenti clorofluorocarburi, non sono consentite dalle disposizioni del regolamento (CE) n. .../2000 del Parlamento europeo e del Consiglio, del ........., sulle sostanze che riducono lo strato di ozono [5]. Tuttavia, l'esportazione di tali prodotti sanitari, il cui uso è consentito nel mercato comunitario, non dovrebbe essere soggetta a restrizioni.

[5] GU L ...

(2) È pertanto necessario modificare il regolamento (CE) n. .../2000 in conformità,

HANNO ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

All'articolo 11, paragrafo 1 del regolamento (CE) n. .../2000 è aggiunta la seguente lettera:

"f) gli inalatori, per la somministrazione di dosi controllate e i meccanismi di fornitura di dispositivi ermeticamente sigillati destinati ad essere impiantati nel corpo umano per rilasciare dosaggi specifici di sostanze medicinali, che contengono clorofluorocarburi di cui all'articolo 4, paragrafo 1 possono essere autorizzati temporaneamente in conformità della procedura di cui all'articolo 18, paragrafo 2."

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il giorno successivo a quello di pubblicazione nella Gazzetta ufficiale delle Comunità europee.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il

Per il Parlamento europeo Per il Consiglio

La Presidente Il Presidente

SCHEDA DI VALUTAZIONE DI IMPATTO IMPATTO DELLA PROPOSTA SULLE IMPRESE CON PARTICOLARE RIFERIMENTO ALLE PICCOLE E MEDIE IMPRESE (PMI)

Denominazione della proposta

Progetto di proposta di regolamento concernente gli inalatori per la somministrazione di dosi controllate e le pompe per la somministrazione di farmaci a scopo medico contenenti CFC, che modifica il regolamento (CE) n. .../2000 sulle sostanze che riducono lo strato di ozono.

Numero di riferimento del documento

Regolamento (CE) n. .../2000 del Parlamento europeo e del Consiglio.

Impatto sulle imprese

Il presente emendamento andrà a beneficio dell'industria farmaceutica europea in quanto assicurerà la certezza giuridica della possibilità di continuare ad esportare inalatori per la somministrazione di dosi controllate e pompe per la somministrazione di farmaci a scopo medico contenenti CFC. Essi costituiscono importanti prodotti sanitari in particolare per quanto riguarda gli MDI, di cui l'industria della Comunità europea rappresenta uno dei principali fornitori per i mercati degli altri paesi.