Parere del Comitato delle regioni in merito alla «Comunicazione della Commissione accompagnata da una proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione comunitaria 1999-2003 sulle malattie rare nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica»

(98/C 64/17)

IL COMITATO DELLE REGIONI,

vista la «Proposta di decisione del Parlamento europeo e del Consiglio che adotta un programma d'azione comunitaria 1999-2003 sulle malattie rare nel contesto del quadro d'azione nel settore della sanità pubblica» [COM(97) 225 def. - 97/0146 (COD)] ();

vista la decisione del Consiglio, del 27 giugno 1997, di consultare il Comitato delle regioni, in conformità degli articoli 129 e 198 C, primo comma, del Trattato che istituisce la Comunità europea;

vista la propria decisione dell'8 marzo 1996, di incaricare la Commissione 8 «Coesione economica e sociale» di preparare i lavori in materia;

visto il progetto di parere formulato dalla Commissione 8 il 24 settembre 1997 (CdR 246/97 riv.) (relatore Mollstedt),

ha adottato il 20 novembre 1997, nel corso della 20a sessione plenaria, il seguente parere.

1. Introduzione

La Commissione europea presenta una proposta di programma d'azione per il monitoraggio, la ricerca, il trattamento e l'informazione nell'ambito delle «malattie rare». La frequenza con la quale queste ultime si manifestano è inferiore a 5 casi su 10 000 in tutta l'Unione europea. La proposta fornisce una motivazione logica del perché tali malattie dovrebbero essere comprese nel quadro di azione per la sanità pubblica. Si sottolinea in particolare la notevole importanza che le malattie rare possono assumere per i singoli individui e gli enti locali o regionali sia dal punto di vista umanitario sia da quello economico.

Il Comitato ha preso atto con grande interesse della proposta di programma d'azione e delle sue motivazioni.

2. Osservazioni generali

2.1. Il Comitato condivide la volontà della Commissione di promuovere e sostenere la cooperazione fra Stati membri per migliorare lo scambio di informazioni e il controllo delle «malattie rare», nonché per le misure di sostegno a gruppi di pazienti e alle loro famiglie. Il Comitato invita tuttavia a riflettere sul fatto che l'adozione di un programma d'azione a sé stante per la lotta contro le malattie rare sarà poco efficace. I compiti summenzionati dovrebbero invece essere integrati nel programma d'azione già esistente «Promozione della salute» o in un programma quadro da creare ex-novo sul tema «Salute pubblica».

2.2. È molto difficile definire la nozione di «malattia rara» e la definizione operativa proposta nel documento è accettabile, ma potrebbe essere necessario precisarla nel corso dello sviluppo del programma. Una semplice definizione numerica o statistica andrebbe trattata con prudenza, in quanto può essere troppo meccanica e potrebbero sorgere questioni di limiti e soglie. La Commissione è invitata ad un ulteriore approfondimento.

2.3. È estremamente difficile quantificare le malattie rare in termini di incidenza o prevalenza, come anche studiarne gli aspetti relativi alle cause, ai fattori scatenanti, all'evoluzione, ecc. Sarebbe dunque auspicabile favorire la creazione di registri ed effettuare inchieste o altri tipi di studi in ambito comunitario allo scopo di definire adeguate politiche di prevenzione primaria e secondaria, nonché in materia di cure.

2.4. Nella proposta non si esamina il valore che la ricerca inerente alle «malattie rare» può avere per il progresso delle conoscenze nel campo delle malattie comuni. Ciò vale in particolare nel campo delle malattie e delle malformazioni genetiche.

2.5. Di conseguenza, il programma deve prevedere una maggiore cooperazione con i fondi di ricerca destinati al settore.

2.6. Il Comitato apprezza il fatto che si sottolinei in modo particolare la grande importanza che le malattie rare possono avere per le zone limitrofe a livello locale e regionale e presuppone che tali informazioni verranno incluse nel programma.

2.7. Sottolinea inoltre l'importanza di incoraggiare lo sviluppo dei farmaci per la cura di queste malattie, dato che dal punto di vista commerciale i profitti che si ricavano dai prodotti farmaceutici orfani possono essere molto esigui.

2.8. Il Comitato ritiene opportuno che l'Unione europea stabilisca una stretta cooperazione in merito alle questioni sopra citate, pur sottolineando che per risolvere i problemi riguardanti molte di queste malattie è spesso necessaria una cooperazione a livello mondiale. Occorre evitare la duplicazione degli sforzi, ad esempio mediante la collaborazione con l'OMS e con altre organizzazioni internazionali competenti fra cui ad esempio i centri di cura.

2.9. La proposta insiste sull'importanza della cooperazione con gruppi di familiari, associazioni di malati ecc. nel contesto delle malattie rare. Il Comitato richiama l'attenzione su questo punto e rileva la necessità di collaborazione anche con i centri di cura a livello locale e regionale.

3. Osservazioni particolari

3.1. Il Comitato constata che la proposta di bilancio di 1,3 milioni di ecu si riferisce soltanto al primo anno (1999). In seguito, gli stanziamenti verranno determinati in funzione delle esperienze del primo anno. Si potrebbe mettere a punto un meccanismo di revisione per garantire che il programma rappresenti un valido investimento e sia di anno in anno adeguatamente mirato.

3.2. È lecito chiedersi se il programma dovrà prevedere un comitato consultivo formato da rappresentanti dei 15 Stati membri. Probabilmente, sarebbe più utile costituire un piccolo gruppo consultivo permanente formato da 4 o 5 ricercatori qualificati che possano ricorrere all'aiuto di esperti in caso di necessità.

3.3. Già in passato il Comitato ha evidenziato la necessità di creare un «Osservatorio della salute pubblica». Con la presentazione di ulteriori programmi in materia di sanità pubblica, tale esigenza diventa ancora più forte. In questo modo si possono prevedere sia sinergie di coordinamento sia un innalzamento della qualità.

4. Sintesi

Il Comitato delle regioni:

- accoglie in linea di massima il programma;

- sottolinea l'importanza del coordinamento con i fondi di ricerca;

- evidenzia la necessità di una revisione di bilancio dopo il primo anno;

- richiama il proprio precedente parere sui vantaggi di un «Osservatorio della salute pubblica» comune e indipendente.

Bruxelles, 20 novembre 1997.

Il Presidente del Comitato delle regioni

Pasqual MARAGALL i MIRA

() GU C 203 del 3.7.1997, pag. 6.