Parere in merito alla proposta di direttiva del Consiglio relativa all'immissione sul mercato dei biocidi (94/C 195/21)

Il Consiglio, in data 18 agosto 1993, ha deciso, conformemente al disposto dell'articolo 100A del Trattato che istituisce la Comunità economica europea, di consultare il Comitato economico e sociale in merito alla proposta di cui sopra.

La Sezione « Ambiente, salute pubblica e consumo », incaricata di preparare i lavori in materia, ha formulato il parere sulla base del rapporto introduttivo del Relatore Proumens che ha sostituito Kafka, in data 5 aprile 1994.

Il Comitato economico e sociale ha adottato all'unanimità il 28 aprile 1994, nel corso della 315a sessione plenaria, il seguente parere.

Il Comitato approva la proposta di direttiva in esame nella misura in cui mira a proteggere la salute umana ed animale nonché l'ambiente, fatte salve le osservazioni che seguono.

Benché conscio della complessità dei problemi sollevati, il Comitato avrebbe tuttavia auspicato maggiore chiarezza e precisione nei testi; esso teme che tali testi, come sono redatti attualmente, se non vengono modificati, completati od esplicitati, comporteranno delle divergenze d'interpretazione sia a livello delle autorità competenti degli Stati membri, sia per i fabbricanti, gli utilizzatori e gli importatori.

1. Precedenti

1.1. Al momento dell'elaborazione della Direttiva 91/414/CEE relativa all'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (1), è parso opportuno procedere alla stesura di una direttiva specifica in merito ai pesticidi non agricoli. Si è osservato però che tali prodotti dovrebbero essere raggruppati assieme ad altri sotto la nozione di prodotti biologicamente attivi da utilizzare a fini non agricoli. Ci si è poi resi conto che, per natura ed applicazioni, tali prodotti differivano notevolmente dai pesticidi, per cui nella fattispecie si è ricorso al termine « biocidi ».

1.2. I biocidi possono combattere sia organismi microscopici quali virus, batteri, muffe, lieviti, sia organismi di più grandi dimensioni quali insetti, piccoli roditori (ratti, topi, ecc.), molluschi, alghe e persino certi uccelli.

1.3. Gli effetti nocivi di tali organismi possono provocare danni alla salute dell'uomo e degli animali, inquinare i prodotti naturali o fabbricati, aggredire i materiali, quali i lavori in muratura, il legno, le pitture. Possono anche essere fonte d'inquinamento per i sistemi sanitari e gli impianti di aria condizionata e danneggiare o addirittura intaccare delle dighe.

Tale elenco è ben lungi dall'essere esauriente.

È ovvio che, se biocidi consentono di evitare tali inconvenienti, occorre tuttavia impedire che un loro impiego eccessivo o inopportuno porti ad altri inconvenienti, segnatamente nei confronti dell'uomo e/o degli animali.

2. Osservazioni preliminari

2.1. Da quanto precede risulta che i biocidi, in considerazione delle loro numerose applicazioni e dei molteplici organismi nocivi che sono destinati a combattere, rappresentano un settore assai più diversificato rispetto a quello dei prodotti fitosanitari di cui alla Direttiva 91/414/CEE. Essi sono stimati a diverse migliaia (ad esempio solo i disinfettanti domestici sono +200).

2.2. Prendendo lo spunto da tale varietà e dalle disposizioni nazionali esistenti in certi settori, la Commissione ha giudicato necessario approntare una direttiva basata sull'art. 100A del Trattato, con l'obiettivo di giungere ad un'armonizzazione e senza perdere di vista l'impatto che tali prodotti possono avere sull'ambiente.

2.3. Per determinare le sostanze attive utilizzate nei biocidi, la Commissione ha previsto che le autorità nazionali degli Stati membri, in base al principio della sussidiarietà, elaborino un elenco di tali sostanze, progressivamente centralizzato a livello europeo nell'elenco dell'Allegato I che, all'inizio, sarà vuoto. Detto elenco, oltre a rivestire interesse per l'applicazione della proposta di direttiva, agevolerebbe il lavoro di documentazione delle imprese.

2.4. In secondo luogo le imprese che immettono sul mercato prodotti biocidi dovrebbero costituire dei fascicoli definiti negli allegati della proposta in esame, ovvero:

- un fascicolo per le sostanze attive che rientrano nella composizione dei biocidi;

- un fascicolo per gli stessi biocidi.

2.5. In tale contesto la Commissione ha peraltro previsto che le autorizzazioni che accorda per i biocidi ad uno degli Stati membri dovrebbero formare oggetto di un riconoscimento reciproco da parte degli altri Stati membri.

3. Osservazioni generali

3.1. Il Comitato condivide le preoccupazioni della Commissione quanto alla tutela della salute (dell'uomo e degli animali) e dell'ambiente.

3.2. Il Comitato non può che approvare la proposta che le autorità nazionali raccolgano le informazioni in merito alle sostanze attive, non solo perché questa procedura risponde al principio di sussidiarietà, ma anche perché, specie per motivi di ordine geografico e climatico, certe sostanze attive potranno essere utilizzate in uno Stato membro anche se non lo sono in un altro Stato membro.

3.3. Il Comitato sostiene il principio del riconoscimento reciproco dei fascicoli, che del resto è quello applicabile anche ad altri prodotti, quali i pesticidi ad uso agricolo oppure i farmaci derivanti dalla biotecnologia. Il Comitato si preoccupa tuttavia del fatto che, accettando la Commissione la possibilità di deroghe, queste rimettano in discussione il principio stesso del riconoscimento reciproco.

3.4. Senza voler approfondire la problematica delle stime globali dei costi determinati dalla compilazione dei fascicoli, il Comitato è preoccupato dall'importo delle spese che, per ogni fascicolo, potrebbero ammontare a 120 000 ECU per autorizzazione. Ma per i fascicoli « sostanze attive » l'importo sarebbe in generale nettamente più elevato.

3.5. Considerato il gran numero di prodotti inclusi nella categoria dei biocidi implicante un ugual numero di fascicoli, da moltiplicare per il numero di Stati membri che dovranno riceverne una copia o una traduzione, si entrerebbe in un processo amministrativo molto pesante da gestire. La Commissione, in collaborazione con gli Stati membri, dovrebbe valutarne la complessità, anche se si tratta di fascicoli riassunti.

Il Comitato chiede alla Commissione d'insistere presso gli Stati membri affinché le autorità competenti incaricate dell'esame di tali fascicoli riassunti ne accettino le informazioni senza procedere ad ulteriori esami che si rivelerebbero superflui.

3.6. La Commissione stessa riconosce peraltro che l'applicazione della direttiva richiederà diversi anni e prevede pertanto un periodo transitorio di 10 anni per i biocidi che saranno immessi sul mercato prima dell'entrata in vigore della direttiva.

3.7. Tale situazione e le ripercussioni amministrative che ne conseguono saranno difficilmente sostenibili soprattutto per le PMI che sono numerosissime nei diversi settori di attività in causa, quali sono ripresi nell'allegato V della proposta di direttiva.

3.8. Il Comitato si rende conto del fatto che le due misure principali, ossia l'elenco positivo delle sostanze attive e il fascicolo relativo ai prodotti finiti, avranno conseguenze diverse (finanziarie e/o materiali) a seconda che si tratti di imprese che producono e/o commercializzano le sostanze attive, o di imprese che, a partire da tali sostanze attive, elaborano prodotti finiti necessariamente soggetti a un fascicolo.

3.9. Il Comitato si è chiesto quali saranno le conseguenze dell'elenco delle sostanze attive, che sarà ripreso nell'allegato I della proposta in esame, in relazione all'elenco delle sostanze pericolose compilato secondo le disposizioni della Direttiva del Consiglio 67/548 e delle relative successive modifiche.

3.10. Al riguardo la Commissione ha previsto di prendere disposizioni in modo da sopprimere l'obbligo d'iscrizione nell'elenco delle sostanze pericolose (Direttiva 67/548/CEE) poiché gli elementi del fascicolo da presentare per le sostanze attive, che figurano nella proposta in esame, sono più particolareggiati di quelli richiesti dalla Direttiva 67/548/CEE.

3.11. Ciò comporta che, nel caso in cui le sostanze attive « biocide » siano « pericolose » ai sensi della Direttiva 67/548/CEE, l'informazione in materia dovrà trovarsi nel fascicolo destinato all'Allegato I.

3.12. In un altro contesto, il Comitato auspica che la Commissione preveda una normativa in merito alle possibili ripercussioni dei biocidi sulle acque superficiali e sulle falde acquifere.

4. Osservazioni particolari

4.1. Articolo 2

4.1.1. In merito alla definizione dei biocidi, il Comitato si è chiesto in quale misura questa definizione assai generica non rischi di dar luogo a difficoltà, o addirittura a controversie, al momento della sua applicazione nell'uno o nell'altro Stato membro.

4.1.2. Certamente l'elenco dei prodotti di cui all'Allegato V della proposta apporta chiarimenti, senza però evitare interpretazioni devianti non giustificate.

4.1.3. Il Comitato propone pertanto di modificare il testo della definizione aggiungendo, dopo « destinati », le parole « esclusivamente o principalmente », a meno che l'Allegato V non venga chiarito e reso più esplicito.

4.2. Articolo 3

4.2.1. Secondo il Comitato l'espressione « periodo di tempo ragionevole » di cui al punto 2 può causare ritardi controproducenti per le imprese e per gli utilizzatori; esso propone di sostituirla con « entro un termine massimo di 12 mesi dalla data in cui viene deposto il fascicolo completo ».

Tuttavia, per i prodotti finiti, il termine potrebbe essere più breve, ad esempio, di 6 mesi.

4.3. Articolo 5

4.3.1. Pur comprendendo la necessità di riesaminare le autorizzazioni alla luce delle nuove informazioni, il Comitato ritiene tuttavia che esso dovrà essere effettuato solo per motivi precisi ed in via eccezionale.

4.4. Articolo 6 - paragrafo 4

4.4.1. Il Comitato ritiene che la decisione di lasciar determinare le modalità di uso o i quantitativi da utilizzare agli organismi incaricati del conferimento delle autorizzazioni potrebbe facilmente dar luogo ad abusi.

Sarebbe opportuno che tale procedura fosse stabilita di concerto con le industrie interessate e a partire dagli elementi figuranti sia nel fascicolo delle materie attive sia in quello dei prodotti finiti.

4.5. Articolo 7

4.5.1. Dalle disposizioni di questo articolo sembra di poter dedurre che il responsabile dell'immissione sul mercato nell'Unione europea potrà riferirsi, nel fascicolo che è tenuto a presentare alle autorità competenti dello Stato membro a cui si rivolge, unicamente ai dati ripresi nell'Allegato I per quanto riguarda le sostanze attive, fornite da un'altra impresa che ha autorizzato a servirsi di tali dati.

4.5.2. Al riguardo va osservato che, nella maggior parte dei casi, l'impresa che commercializza il prodotto finito è diversa dalla o dalle imprese che fabbricano la sostanza attiva in esso contenuta.

4.5.3. Di conseguenza, se nel fascicolo « prodotto finito » si deve tener conto degli elementi contenuti nel fascicolo « sostanza attiva », l'impresa potrà recepirli solo nella misura in cui sia in possesso di una « lettera d'accesso » accordata dall'impresa che ha deposto gli elementi relativi a detta sostanza attiva.

4.5.4. Il Comitato è ovviamente consapevole che l'elaborazione del fascicolo « sostanza attiva » (come già osservato al punto 3.4) ha comportato spese cospicue, per cui è giustificato che l'impresa che fabbrica detta sostanza attiva chieda all'utilizzatore una retribuzione proporzionale per accedere al suo fascicolo.

4.5.5. Tale richiesta è tanto più giustificata, quando si tratta di un prodotto finito importato da un paese terzo, e perciò non acquirente della sostanza attiva prodotta e commercializzata nell'Unione europea e soggetta all'obbligo del fascicolo « sostanza attiva ».

4.5.6. Inoltre la Commissione ha previsto che per il fascicolo « sostanza attiva » più imprese potranno elaborare congiuntamente un certo numero di prove per evitarne la ripetizione, specie a livello delle prove in vivo sugli organismi viventi.

4.5.7. Da quanto precede risulta che se la « lettera d'accesso » ha una sua giustificazione economica, ciò non dovrebbe sboccare in un monopolio di vendita derivante da questa procedura amministrativa.

4.5.8. È logico che se diverse imprese fabbricano la stessa sostanza attiva, mutatis mutandis, il monopolio sarebbe differente, a causa del gioco della concorrenza (senza per questo escludere una tacita intesa); ma se vi è un solo produttore, questo potrebbe avere esigenze finanziarie tali che certi fabbricanti di prodotti biocidi finiti rischiano di essere esclusi dal mercato.

4.5.9. Il Comitato invita quindi la Commissione ad esaminare seriamente le conseguenze di questo processo, in collaborazione con le imprese in causa che, dal canto loro, hanno generalmente manifestato soddisfazione quanto alla collaborazione instauratasi con le autorità comunitarie nel quadro del tema in oggetto.

4.6. Articolo 9

4.6.1. Il Comitato prende nota del fatto che, per le sostanze attive da iscrivere all'Allegato I, si dovranno precisare gli usi a cui sono destinate.

4.6.2. Ma il Comitato ha notato che occorrerà completare i fascicoli con le concentrazioni da prevedere nei biocidi in funzione del loro uso. Se tale esigenza sarà messa in pratica, dovrà essere considerata come parzialmente riservata.

4.6.3. D'altro canto il Comitato ha chiesto alla Commissione quali sarebbero le conseguenze di un'estensione degli usi per una determinata sostanza attiva. In questo caso non dovrebbe essere presentato un nuovo fascicolo. Quello esistente sarebbe eventualmente completato, se necessario.

4.7. Articolo 9 - paragrafo 5

4.7.1. Il Comitato riconosce difficilmente la motivazione di tale testo, e nonostante la coerenza con il 5° programma « Ambiente », ritiene tuttavia che, qualora fosse mantenuto, lo si dovrebbe modificare.

4.7.2. Anzitutto si dovrebbe dire « ...può essere riesaminata ed eventualmente respinta dopo esame ».

4.7.3. Si dovrebbe poi aggiungere un capoverso del seguente tenore:

« In caso di rifiuto in occasione di un riesame, all'impresa sarà accordato un termine massimo di 5 anni prima del ritiro della sostanza attiva. Questo termine massimo non potrà però servire a prolungare la durata di utilizzazione di 10 anni prevista al punto 4 di questo stesso articolo. »

4.8. Articolo 11

4.8.1. Sono già state fatte osservazioni e proposte su questo articolo ai punti da 4.5.1 a 4.5.9.

4.9. Articolo 12

4.9.1. V. anche i punti da 4.5.1 a 4.5.9.

4.9.2. Per quanto riguarda il paragrafo 2 relativamente all'utilizzazione di vertebrati (lettera b, 2° capoverso), è ovvio che dovrebbe essere previsto un compenso finanziario. La Commissione può occuparsi delle modalità di tale compenso ?

4.9.3. Il Comitato approva il procedimento e le disposizioni che la Commissione ha previsto per evitare l'inutile ripetersi di esperimenti sugli animali.

4.10. Articolo 17

4.10.1. Al par. 3, occorrerebbe prevedere la riservatezza dei fascicoli relativi alle lettere c) e j).

4.11. Articolo 20

4.11.1. La Commissione dovrebbe indicare chiaramente ciò che intende per pubblicità. Il Comitato ritiene infatti che questo termine debba includere non solo la pubblicità propriamente detta nei media (giornali, riviste, TV, radio, opuscoli, prospetti, ecc.) ma anche i testi figuranti sugli imballaggi o sulle etichette, nonché i cartelli ai punti di vendita.

4.12. Articolo 24

4.12.1. Al punto 3 il verbo « può » va sostituito con « deve ».

5. Allegato V

5.1. Relativamente alle osservazioni di cui al punto 4.1 e nel quadro dell'Allegato V che può chiarire meglio la definizione, sorgono alcune domande quali, ad esempio: i disinfettanti non sono antisettici ? Allora, in tal caso, non possono essere considerati come farmaci ?

Nella stesura dell'Allegato V, occorre comunque evitare le « zone d'ombra », all'origine di confusione o anche di controversie.

5.1.1. Al riguardo, occorrerà che l'etichettatura, definita dettagliatamente all'art. 18 della proposta in esame, sia chiaramente stabilita proprio per evitare tali « zone d'ombra ».

Fatto a Bruxelles, il 28 aprile 1994.

Il Presidente

del Comitato economico e sociale

Susanne TIEMANN

(1) GU n. C 56 del 7. 3. 1990.