Articolo 1

Alla società WESSO AG è rilasciata un'autorizzazione dell'Unione con il numero di autorizzazione EU-0029720-0000 per la messa a disposizione sul mercato e per l'uso del biocida singolo "WESSOCLEAN GOLD LINE", in conformità al sommario delle caratteristiche del biocida figurante nell'allegato.

L'autorizzazione dell'Unione è valida dal 3 agosto 2023 al 31 luglio 2033.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

ALLEGATO

Sommario delle caratteristiche del prodotto biocida

WESSOCLEAN GOLD LINE

Tipo di prodotto 3 - Igiene veterinaria (disinfettanti)

Tipo di prodotto 4 - Settore dell’alimentazione umana e animale (disinfettanti)

Numero di autorizzazione: EU-0029720-0000

Numero dell’approvazione del R4BP: EU-0029720-0000

1.   INFORMAZIONI AMMINISTRATIVE

1.1.   Nome(i) commerciale(i) del prodotto

Denominazione commerciale

WESSOCLEAN GOLD LINE WESSOCLEAN AGRO PROTECT

1.2.   Titolare dell'autorizzazione

Nome e indirizzo del titolare dell'autorizzazione	Nome	WESSO AG
	Indirizzo	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Germania
Numero di autorizzazione	EU-0029720-0000
Numero dell’approvazione del R4BP	EU-0029720-0000
Data di rilascio dell'autorizzazione	3 agosto 2023
Data di scadenza dell'autorizzazione	31 luglio 2033

1.3.   Fabbricante(i) del prodotto

Nome del fabbricante	WESSO AG
Indirizzo del fabbricante	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Germania
Ubicazione dei siti produttivi	Wacholderweg 6, 90518 Altdorf b. Nürnberg Germania

1.4.   Fabbricante/i del/i principio/i attivo/i

Principio attivo	Acido peracetico
Nome del fabbricante	Evonik Resource Efficiency GmbH
Indirizzo del fabbricante	Postfach 1345, 63403 Hanau Germania
Ubicazione dei siti produttivi	Evonik Peroxid GmbH, Industriestraße 11, 9721 Weissenstein Austria

2.   COMPOSIZIONE E FORMULAZIONE

2.1.   Informazioni qualitative e quantitative sulla composizione del prodotto

Nome comune	Nomenclatura IUPAC	Funzione	Numero CAS	Numero CE	Contenuto (%)
Acido peracetico		Principio attivo	79-21-0	201-186-8	0,03
etanolo		Sostanza non attiva	64-17-5	200-578-6	1,61
2-propanolo		Sostanza non attiva	67-63-0	200-661-7	2,52
perossido di idrogeno		Sostanza non attiva	7722-84-1	231-765-0	3,15
acido acetico		Sostanza non attiva	64-19-7	200-580-7	0,06
acido solforico		Sostanza non attiva	7664-93-9	231-639-5	0,01

2.2.   Tipo di formulazione

AL - Altri liquidi

3.   INDICAZIONI DI PERICOLO E CONSIGLI DI PRUDENZA

Indicazioni di pericolo

Può essere corrosivo per i metalli. Provoca grave irritazione oculare. Nocivo per gli organismi acquatici con effetti di lunga durata.

Consigli di prudenza

Conservare soltanto nell'imballaggio originale. Lavare le mani accuratamente dopo l'uso. Non disperdere nell’ambiente. Indossare occhiali protettivi. IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI:Sciacquare accuratamente per parecchi minuti.Togliere le eventuali lenti a contatto se è agevole farlo. Continuare a sciacquare. Se l’irritazione degli occhi persiste:Consultare un medico. Assorbire la fuoriuscita per evitare danni materiali. Smaltire il prodotto in un impianto di smaltimento autorizzato, in conformità alle normative nazionali. Smaltire il recipiente in un impianto di smaltimento autorizzato, in conformità alle normative nazionali.

4.   USO/I AUTORIZZATO/I

4.1.   Descrizione dell'uso

Tabella 1

Uso # 1 – Uso 1 – Disinfezione dell’incubazione delle uova a temperatura ambiente nel locale disinfezione

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Nome scientifico: batteri Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: - Nome scientifico: lievito Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: - Nome scientifico: funghi Nome comune: Funghi Fase di sviluppo: -
Campo di applicazione	In interno Incubatrici (locale disinfezione), disinfezione dell’incubazione delle uova
Metodi di applicazione	Metodo: Sistema chiuso: nebulizzazione a freddo Descrizione dettagliata: -
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Tasso di domanda: 1 litro di prodotto non diluito per 15 m3 (= 0,067 litri/m3) di aria ambiente; dimensione media delle gocce ≤ 15 μm Diluizione (%): non diluito Numero e tempi di applicazione: Disinfezione dopo ogni nuovo riempimento della camera di disinfezione con uova.
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell'imballaggio	— Bottiglia da 1 litro (polietilene - PE) — Latta da 20 litri (polietilene ad alta densità - HDPE) — Fusto da 220 litri (HDPE) — Contenitore intermedio per il trasporto alla rinfusa (IBC) da 1 000 litri (PE)

4.1.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

1)

Deve essere distribuito 1 litro di prodotto per 15 m3 (= 0,067 litri/m3) per un periodo di almeno 30 minuti. Il tempo di contatto inizia quando viene nebulizzato il volume totale di prodotto richiesto (vedere la dose di applicazione). Per l’efficacia battericida, lieviticida e fungicida lasciare agire il prodotto a 20 °C per un tempo di contatto di 60 minuti. Successivamente l’aria nella camera deve essere sostituita tramite impianto di scarico.

2)

Il prodotto è una soluzione pronta per l'uso.

3)

Disinfezione dopo ogni riempimento della camera di disinfezione con uova.

4)

Da utilizzare esclusivamente in contenitori asciutti da 4 a 150 m3.

5)

La convalida biologica deve essere eseguita dall’utilizzatore dei biocidi per ciascuna impostazione ambiente (comprese, ad esempio, l’incubazione delle uova, le attrezzature) da disinfettare mediante nebulizzazione (o, in ambiente “standard” adeguato in una struttura, se applicabile) insieme ai dispositivi da utilizzare per il processo di disinfezione. In seguito, è possibile stilare un protocollo per la disinfezione di tali ambienti e utilizzarlo successivamente.

4.1.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.1.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.1.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.1.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.2.   Descrizione dell'uso

Tabella 2.

Uso # 2 – Uso 2 – Disinfezione dell’incubazione delle uova a 36 °C nello schiuditoio

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 03 - Igiene veterinaria
Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Nome scientifico: batteri Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: - Nome scientifico: lievito Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: - Nome scientifico: funghi Nome comune: Funghi Fase di sviluppo: -
Campo di applicazione	In interno Incubatrici (schiuditoio), disinfezione dell’incubazione delle uova
Metodi di applicazione	Metodo: Sistema chiuso: nebulizzazione a freddo Descrizione dettagliata: -
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Tasso di domanda: 1 litro di prodotto non diluito per 15 m3 (= 0,067 litri/m3) di aria ambiente; dimensione media delle gocce ≤ 15 μm Diluizione (%): non diluito Numero e tempi di applicazione: Disinfezione dopo ogni nuovo riempimento della camera di disinfezione con uova.
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell'imballaggio	— Bottiglia da 1 l (PE) — Latta da 20 litri (HDPE) — Fusto da 220 litri (HDPE) — Contenitore IBC da 1 000 litri (PE)

4.2.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

1)

Deve essere distribuito 1 litro di prodotto per 15 m3 (= 0,067 litri/m3) per un periodo di almeno 30 minuti. Il tempo di contatto inizia quando viene nebulizzato il volume totale di prodotto richiesto (vedere la dose di applicazione). Per l’efficacia battericida, lieviticida e fungicida lasciare agire il prodotto a 36 °C per un tempo di contatto di 60 minuti. Successivamente l’aria nella camera deve essere sostituita tramite impianto di scarico.

2)

Il prodotto è una soluzione pronta per l'uso.

3)

Disinfezione dopo ogni riempimento della camera di disinfezione con uova.

4)

Da utilizzare esclusivamente in contenitori asciutti da 4 a 150 m3.

5)

La convalida biologica deve essere eseguita dall’utilizzatore dei biocidi per ciascuna impostazione ambiente (comprese, ad esempio, l’incubazione delle uova, le attrezzature) da disinfettare mediante nebulizzazione (o, in ambiente “standard” adeguato in una struttura, se applicabile) insieme ai dispositivi da utilizzare per il processo di disinfezione. In seguito, è possibile stilare un protocollo per la disinfezione di tali ambienti e utilizzarlo successivamente.

4.2.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.2.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.2.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.2.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.3.   Descrizione dell'uso

Tabella 3

Uso # 3 – Uso 3 – Disinfezione di superfici nell’industria di confezionamento di ortaggi, frutta e piante mediante diffusione aerea

Tipo di prodotto	Tipo di prodotto 04 - Settore dell'alimentazione umana e animale
Descrizione esatta dell'uso autorizzato (se pertinente)	-
Organismo/i bersaglio (compresa la fase di sviluppo)	Nome scientifico: batteri Nome comune: Batteri Fase di sviluppo: - Nome scientifico: lievito Nome comune: Lieviti Fase di sviluppo: - Nome scientifico: funghi Nome comune: Funghi Fase di sviluppo: -
Campo di applicazione	In interno Superfici non porose di attrezzature per il trasporto e lo stoccaggio di patate, frutta, verdura e piante, senza contatto diretto con patate, frutta, verdura o piante.
Metodi di applicazione	Metodo: Sistema chiuso: nebulizzazione a freddo Descrizione dettagliata: -
Tasso(i) e frequenza di applicazione	Tasso di domanda: 40 ml di prodotto per 1 m3 (0,04 litri/m3) di aria ambiente; dimensione media gocce ≤ 15 μm Diluizione (%): non diluito Numero e tempi di applicazione: Disinfezione prima dell’immissione di nuovi articoli nella linea di confezionamento.
Categoria/e di utilizzatori	Utilizzatore professionale
Dimensioni e materiale dell'imballaggio	Bottiglia da 1 litro (PE) Latta da 20 litri (HDPE) Fusto da 220 litri (HDPE) Contenitore IBC da 1 000 litri (PE)

4.3.1.   Istruzioni d'uso specifiche per l'uso

1)

Devono essere distribuiti 40 ml di prodotto per 1 m3 di aria ambiente (= 0,04 litri/m3) per un periodo di almeno 30 minuti. Il tempo di contatto inizia quando viene nebulizzato il volume totale di prodotto richiesto (vedere la dose di applicazione). Per l’efficacia battericida, lieviticida e fungicida lasciare agire il prodotto a temperatura ambiente per un tempo di contatto di 30 minuti. Successivamente, l’ambiente deve essere areato in maniera estensiva.

2)

Il prodotto è una soluzione pronta per l’uso che non deve essere diluita con acqua.

3)

Disinfezione prima dell’immissione di nuovi articoli nella linea di confezionamento.

4)

Da utilizzare esclusivamente in contenitori asciutti da 3 a 5 m3.

5)

La convalida biologica deve essere eseguita dall’utilizzatore dei biocidi per ciascuna installazione da utilizzare per la disinfezione mediante nebulizzazione (o, in ambiente “standard” adeguato in una struttura, se appliccabile) insieme ai dispositivi da utilizzare per il processo di disinfezione. In seguito, è possibile stilare un protocollo per la disinfezione di tali installazioni e utilizzarlo successivamente.

4.3.2.   Misure di mitigazione del rischio specifiche per l'uso

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.3.3.   Dove specifico per l'uso, i dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.3.4.   Dove specifico per l'uso, le istruzioni per lo smaltimento in sicurezza del prodotto e del relativo imballaggio

Vedere le istruzioni generali per l’uso

4.3.5.   Dove specifico per l'uso, le condizioni di stoccaggio e la durata di conversazione del prodotto in normali condizioni di stoccaggio.

Vedere le istruzioni generali per l’uso

5.   INDICAZIONI GENERALI PER L'USO (1)

5.1.   Istruzioni d'uso

Per il caricamento del prodotto:

Il prodotto può essere trasferito/caricato esclusivamente con pompe automatiche.

5.2.   Misure di mitigazione del rischio

Per il caricamento del prodotto:

1)	Utilizzare una protezione oculare conforme allo standard europeo EN ISO16321 o equivalente durante la manipolazione del prodotto. Vedere la sezione 6 per il titolo completo dello standard EN.

Per l'applicazione del prodotto:

1)	L’applicazione del prodotto è consentita esclusivamente in sistemi di disinfezione chiusi ed ermetici. Durante il processo di disinfezione non devono essere presenti i lavoratori. Nella camera di disinfezione non sono ammessi lavoratori durante l'applicazione del prodotto.

2)	La disinfezione deve essere avviata esclusivamente dall’esterno della camera di disinfezione per evitare qualsiasi contatto con il disinfettante.

3)	La camera deve restare ermeticamente chiusa durante la disinfezione e deve essere impedito il rientro nella camera. Deve essere indicato che è in corso un processo di disinfezione.

4)	Dopo l’applicazione, la camera deve essere ventilata completamente con un sistema di ventilazione tecnica.

5)

Il rientro è consentito esclusivamente quando il prodotto si è asciugato da tutte le superficie e le concentrazioni nell’aria di acido peracetico e perossido di idrogeno sono scese al di sotto dei rispettivi valori di riferimento (AEC). Per garantire una ventilazione sufficiente, deve essere utilizzato un sistema di disinfezione con sensori che indichino quando le concentrazioni rilevanti sono scese al di sotto dei valori di riferimento, oppure è necessario stabilire la durata necessaria per la ventilazione tecnica tramite misurazioni condotte con adeguate apparecchiature di misurazione per ciascuna installazione tecnica, nonché dopo qualsiasi modifica delle condizioni al contorno rilevanti.

Per la riparazione o la manutenzione delle pompe dosatrici:

1)	Prima di effettuare la riparazione o la manutenzione delle pompe, è necessario rimuovere la gran parte dei residui di prodotto presenti mediante lavaggio delle pompe.

5.3.   Dettagli dei probabili effetti negativi, diretti o indiretti e le istruzioni per interventi di pronto soccorso e le misure di emergenza per la tutela dell'ambiente

Primo soccorso

1)

IN CASO DI INALAZIONE: in presenza di sintomi contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

2)

IN CASO DI INGESTIONE: sciacquare la bocca. Somministrare qualcosa da bere se la persona esposta è in grado di deglutire. NON indurre il vomito. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

3)

IN CASO DI CONTATTO CON LA PELLE: lavare la pelle con acqua. in presenza di sintomi contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

4)

IN CASO DI CONTATTO CON GLI OCCHI: lavare con acqua. Rimuovere le lenti a contatto se presenti e facilmente rimovibili. Continuare a sciacquare per 5 minuti. Contattare un CENTRO ANTIVELENI o un medico.

Ambiente:

5)

Evitare la dispersione diretta del prodotto non diluito nell'ambiente e nelle fognature.

6)

Fuoriuscite importanti: coprire il liquido con materiale assorbente. Contenere e raccogliere per lo smaltimento.

5.4.   Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e del suo imballaggio

1)

I residui del biocida devono essere smaltiti in conformità alla Direttiva 2008/98/CE del Parlamento Europeo e del Consiglio e al Catalogo Europeo dei Rifiuti (CER), nonché le normative nazionali e regionali.

2)

Non svuotare nei tubi di scarico.

3)

Smaltire il contenuto e il contenitore in un punto di raccolta autorizzato.

4)

Lasciare i biocidi nei contenitori originali. Non mischiare ad altri rifiuti.

5)

Quando sono completamente vuoti, i contenitori sono riciclabili.

5.5.   Condizioni di stoccaggio e durata di conservazione del prodotto in condizioni normali di stoccaggio

1)

Durata di conservazione: 12 mesi.

2)

Proteggere dal gelo.

3)

Conservare a temperature inferiori ai 30°C.

6.   ALTRE INFORMAZIONI

1)

Tenere presente il valore di riferimento dell’UE di 0,5 mg/m3 per il principio attivo dell’acido peracetico (n. CAS: 79-21-0), utilizzato per la valutazione del rischio di questo prodotto.

2)

Tenere presente il valore di riferimento dell’UE di 1,25 mg/m3 per la sostanza concernente il perossido di idrogeno (n. CAS: 7722-84-1), utilizzato per la valutazione del rischio di questo prodotto.

3)

Tenere presente il valore di riferimento dell’UE di 17,9 mg/kg bw/d per la sostanza concernente il 2-propanolo (n. CAS: 67-63-0), utilizzato per la valutazione del rischio di questo prodotto.

4)

Per l'orientamento: umidità relativa testata secondo la norma EN 17272 per l'efficacia: 33 - 53 %. I titoli completi delle norme EN a cui si fa riferimento in questa sezione e nelle sezioni 5.2 "Misure di mitigazione del rischio" e 5.4 "Istruzioni per lo smaltimento sicuro del prodotto e dell'imballaggio" sono: EN 17272 - Disinfettanti chimici ed antisettici - Metodo per la disinfezione ambientale mediante processi automatici - Determinazione dell'attività battericida, micobattericida, sporicida, fungicida, levuricida, virucida e fagociticida. EN ISO16321 - Eye and face protection for occupational use (Protezione degli occhi e del viso durante l'attività professionale) Direttiva 2008/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 19 novembre 2008 , relativa ai rifiuti e che abroga alcune direttive (OJ L 312, 22.11.2008, p. 3).

---

(1)  Le istruzioni per l’uso, le misure di mitigazione del rischio e altre modalità d’uso di cui alla presente sezione sono valide per tutti gli usi autorizzati.