(1)

L’articolo 2, paragrafi 1 e 2, del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 della Commissione (2) stabilisce disposizioni transitorie relative ai prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche o per i quali nella valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato. L’articolo 2, paragrafo 3, di tale regolamento di esecuzione stabilisce inoltre disposizioni transitorie specifiche per i prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE del Consiglio (3).

(2)

Il regolamento (UE) 2023/607 del Parlamento europeo e del Consiglio (4) ha prorogato il periodo di transizione previsto dal regolamento (UE) 2017/745 per determinati dispositivi medici, compresi quelli coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE e valido, fino al 31 dicembre 2027 o al 31 dicembre 2028, in funzione della classe di rischio del dispositivo.

(3)

Al fine di garantire coerenza e certezza del diritto agli operatori economici, le disposizioni transitorie di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 relative ai prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE dovrebbero essere allineate a quelle stabilite dal regolamento (UE) 2017/745, modificato dal regolamento (UE) 2023/607.

(4)

I prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE beneficiano di una disposizione transitoria specifica stabilita dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346. La disposizione è applicabile dal 22 dicembre 2022 e consente l’immissione sul mercato o la messa in servizio di tali prodotti a determinate condizioni, anche se il certificato è scaduto. Nella misura in cui tali prodotti non beneficiano delle disposizioni transitorie prorogate di cui al regolamento (UE) 2017/745, modificato dal regolamento (UE) 2023/607, è opportuno che il presente regolamento preveda, come disposizione transitoria specifica, la possibilità di continuare a immetterli sul mercato o a metterli in servizio anche se il certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE è scaduto. Per garantire la coerenza, dovrebbero essere soddisfatte le condizioni applicabili di cui all’articolo 120 del regolamento (UE) 2017/745, modificato dal regolamento (UE) 2023/607.

(5)

Al fine di limitare il più possibile la sovrapposizione con le valutazioni della conformità dei dispositivi medici coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE e ridurre in tal modo l’onere per gli organismi notificati e il rischio di carenze dei dispositivi, le disposizioni transitorie del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 relative ai prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche o per i quali nella procedura di valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato dovrebbero essere prorogate rispettivamente di 18 e 30 mesi.

(6)

Le disposizioni transitorie del regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 relative ai prodotti per i quali sono effettuate indagini cliniche o per i quali nella procedura di valutazione della conformità debba intervenire un organismo notificato si applicano a decorrere dal 22 giugno 2023. Al fine di garantire che tali prodotti possano beneficiare direttamente delle disposizioni transitorie prorogate, le pertinenti disposizioni del presente regolamento dovrebbero applicarsi a decorrere dalla stessa data. I prodotti coperti da un certificato rilasciato da un organismo notificato conformemente alla direttiva 93/42/CEE beneficiano delle disposizioni transitorie di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 a decorrere dal 22 dicembre 2022. Al fine di garantire che tali prodotti possano beneficiare agevolmente delle disposizioni transitorie prorogate e considerando che le condizioni specifiche di cui al presente regolamento assicurano la continuità con quelle precedentemente applicabili, anche la pertinente disposizione del presente regolamento dovrebbe applicarsi a decorrere dal 22 giugno 2023. Di conseguenza la precedente disposizione che stabilisce l’applicabilità a decorrere dal 22 dicembre 2022 dovrebbe essere soppressa dal regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346 a decorrere dalla data di applicazione della disposizione modificata di cui al presente regolamento.

(7)

Per garantire che gli operatori economici possano accedere alle disposizioni transitorie prorogate di cui al presente regolamento e attuarle in tempi brevi, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

(8)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2022/2346.

(9)

Il gruppo di coordinamento per i dispositivi medici è stato consultato.

(10)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato per i dispositivi medici,

1)

l’articolo 2 è così modificato:

2)

all’articolo 3, paragrafo 2, la seconda frase è soppressa.