REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/1005 DELLA COMMISSIONE

del 23 maggio 2023

che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

(1)	La direttiva 2008/113/CE della Commissione (2) ha inserito un riferimento all’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3).

(2)

Conformemente all’articolo 78, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, le sostanze attive figuranti nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4).

(3)	L’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12, indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 15 agosto 2024.

(4)

Il 30 aprile 2016 una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 è stata presentata alla Danimarca, lo Stato membro relatore, e ai Paesi Bassi, lo Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) e entro i termini previsti in tale articolo.

(5)

Il richiedente ha anche presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore.

(6)

Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 2 aprile 2019 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l’approvazione del Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12.

(7)

L’Autorità ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, ha avviato una consultazione pubblica al riguardo e ha successivamente inoltrato alla Commissione le osservazioni raccolte. L’Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico.

(8)	Il 16 settembre 2020 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che la sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

(9)	La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo relativa al Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 e un progetto del presente regolamento, rispettivamente il 19 maggio 2021 e il 25 gennaio 2023.

(10)

La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame e prese in considerazione.

(11)	Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti.

(12)	È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione del Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12.

(13)

In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni. In particolare è opportuno, nel contesto di un approccio precauzionale per la sicurezza alimentare dei consumatori, prevedere un periodo di tempo minimo tra l’applicazione dei prodotti fitosanitari contenenti il Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 e la raccolta delle colture commestibili per il consumo allo stato fresco, a meno che i dati dei residui non indichino che i livelli del Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 sono inferiori a 105CFU/g al momento della raccolta.

(14)

Inoltre al fine di aumentare la fiducia nella conclusione che il Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 non ha ripercussioni sulla salute umana, il richiedente dovrebbe fornire ulteriori dati in merito alla riduzione della densità delle spore vive di Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 sulle parti delle piante commestibili dal momento dell’applicazione del prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva fino al momento della raccolta o fino a quando i livelli individuati non sono inferiori a 105 CFU/g.

(15)	È inoltre opportuno prevedere che gli Stati membri, nel valutare le domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12, siano tenuti a prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori.

(16)	È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011.

(17)

Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 della Commissione (7) ha prorogato il periodo di approvazione del Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 fino al 15 agosto 2024, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che è stata presa una decisione sul rinnovo prima della data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data.

(18)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva

L’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12, di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.

Articolo 2

Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.

Articolo 3

Entrata in vigore e applicazione

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2023.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 23 maggio 2023

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.

(2) Direttiva 2008/113/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive (GU L 330 del 9.12.2008, pag. 6).

(3) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).

(4) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).

(5) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26). Sostituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 (GU L 392 del 23.11.2020, pag. 20), conformemente all’articolo 17 di detto regolamento continua tuttavia ad applicarsi alla procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive: 1) il cui periodo di approvazione termina prima del 27 marzo 2024; 2) per le quali un regolamento, adottato in conformità all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il 27 marzo 2021 o successivamente, proroga il periodo di approvazione al 27 marzo 2024 o a data successiva.

(6) EFSA Journal DOI: 10.2903/j.efsa.2020.6262. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu

(7) Regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 della Commissione, del 20 marzo 2023, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppi ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) ceppo AM65-52, Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ceppi ABTS351, PB 54, SA 11, SA 12 e EG 2348, Beauveria bassiana ceppi ATCC 74040 e GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpirossimato, fosetil, malathion, mepanipyrim, metconazolo, metrafenone, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ceppi ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) ceppo T11, Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) ceppo ICC080, Trichoderma harzianum ceppi T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazolo e ziram (GU L 91 del 29.3.2023, pag. 1).

ALLEGATO I

Nome comune, numeri di identificazione

Denominazione IUPAC

Purezza (1)

Data di approvazione

Scadenza dell’approvazione

Disposizioni specifiche

Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12

n.d.

Impurezze non rilevanti

1o luglio 2023

30 giugno 2038

Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12, in particolare delle relative appendici I e II.

Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:

—	alla protezione degli operatori e dei lavoratori, tenendo conto del fatto che i microorganismi sono considerati di per sé potenziali sensibilizzanti e garantendo che le condizioni d’impiego comprendano adeguati dispositivi di protezione individuale;

—

alla garanzia, fornita dal produttore, del rigoroso mantenimento delle condizioni ambientali e dell’analisi del controllo di qualità durante il processo di fabbricazione, al fine di garantire il rispetto dei limiti relativi alla contaminazione microbiologica di cui al documento di lavoro SANCO/12116/2012 (2);

Le condizioni d’impiego devono comprendere le seguenti misure di attenuazione dei rischi:

—

deve essere previsto un periodo di tempo minimo di un giorno tra l’applicazione dei prodotti fitosanitari contenenti il Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 e la raccolta delle colture commestibili per il consumo allo stato fresco, a meno che i dati disponibili relativi alla misura o alla stima dei residui non indichino che i livelli del Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 sono inferiori a 105 CFU/g al momento della raccolta.

Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità informazioni supplementari riguardanti:

—

i dati su almeno una coltura commestibile rappresentativa (ossia frutta a granella e pomodori) relativi alla riduzione della densità delle spore vitali del Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki SA-12 sulle parti di piante commestibili dal momento dell’applicazione di un prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva fino al momento della raccolta o fino a quando i livelli riscontrati non sono inferiori a 105 CFU/g, compresi i dati sulla stabilità allo stoccaggio dei microrganismi tra il campionamento e il conteggio delle spore. I metodi e i protocolli pertinenti da utilizzare sono concordati tra il richiedente e lo Stato membro relatore entro il 13 dicembre 2025.

(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.

(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).

ALLEGATO II

L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:

1)	nella parte A, la voce 195 è soppressa;

nella parte B è aggiunta la voce seguente:

Numero