24.5.2023 |
IT |
Gazzetta ufficiale dell’Unione europea |
L 136/4 |
REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2023/998 DELLA COMMISSIONE
del 23 maggio 2023
che rinnova l’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351, in conformità al regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, e che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione
(Testo rilevante ai fini del SEE)
LA COMMISSIONE EUROPEA,
visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,
visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 21 ottobre 2009, relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE (1), in particolare l’articolo 20, paragrafo 1,
considerando quanto segue:
(1) |
La direttiva 2008/113/CE della Commissione (2) ha inserito un riferimento all’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351 nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE del Consiglio (3). |
(2) |
Conformemente all’articolo 78, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009, le sostanze attive figuranti nell’allegato I della direttiva 91/414/CEE sono considerate approvate a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 e sono elencate nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione (4). |
(3) |
L’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351, indicata nell’allegato, parte A, del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011, scade il 15 agosto 2024. |
(4) |
Il 30 aprile 2016 una domanda di rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351 è stata presentata alla Danimarca, lo Stato membro relatore, e ai Paesi Bassi, lo Stato membro correlatore, in conformità all’articolo 1 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione (5) e entro i termini previsti in tale articolo. |
(5) |
Il richiedente ha anche presentato i fascicoli supplementari richiesti a norma dell’articolo 6 del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 allo Stato membro relatore, allo Stato membro correlatore, alla Commissione e all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità»). La domanda è stata ritenuta ammissibile dallo Stato membro relatore. |
(6) |
Lo Stato membro relatore ha elaborato in consultazione con lo Stato membro correlatore un progetto di rapporto valutativo per il rinnovo e il 20 giugno 2019 lo ha presentato all’Autorità e alla Commissione. In tale progetto di rapporto valutativo per il rinnovo, lo Stato membro relatore ha proposto di rinnovare l’approvazione del Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351. |
(7) |
L’Autorità ha trasmesso il progetto di rapporto valutativo per il rinnovo al richiedente e agli Stati membri al fine di raccoglierne le osservazioni, ha avviato una consultazione pubblica al riguardo e ha successivamente inoltrato alla Commissione le osservazioni raccolte. L’Autorità ha inoltre reso accessibile al pubblico il fascicolo supplementare sintetico. |
(8) |
Il 27 settembre 2021 l’Autorità ha comunicato alla Commissione le sue conclusioni (6) sulla possibilità che la sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351 soddisfi i criteri di approvazione di cui all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009. |
(9) |
La Commissione ha presentato al comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi una relazione sul rinnovo relativa al Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351 e un progetto del presente regolamento, rispettivamente il 14 ottobre 2022 e il 25 gennaio 2023. |
(10) |
La Commissione ha invitato il richiedente a presentare le sue osservazioni in merito alle conclusioni dell’Autorità e, in conformità all’articolo 14, paragrafo 1, terzo comma, del regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012, alla relazione sul rinnovo. Il richiedente ha presentato le sue osservazioni, che sono state sottoposte a un attento esame e prese in considerazione. |
(11) |
Per quanto riguarda uno o più impieghi rappresentativi di almeno un prodotto fitosanitario contenente la sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351 è stato accertato che i criteri di approvazione stabiliti all’articolo 4 del regolamento (CE) n. 1107/2009 sono soddisfatti. |
(12) |
È pertanto opportuno rinnovare l’approvazione del Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351. |
(13) |
In conformità all’articolo 14, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, in combinato disposto con l’articolo 6 di tale regolamento, è tuttavia necessario aggiungere alcune condizioni. In particolare è opportuno, nel contesto di un approccio precauzionale per la sicurezza alimentare dei consumatori, prevedere un periodo di tempo minimo tra l’applicazione dei prodotti fitosanitari contenenti il Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351 e la raccolta delle colture commestibili per il consumo allo stato fresco, a meno che i dati dei residui non indichino che i livelli del Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351 sono inferiori a 105 CFU/g al momento della raccolta. |
(14) |
Inoltre al fine di aumentare la fiducia nella conclusione che il Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351 non ha ripercussioni sulla salute umana, il richiedente dovrebbe fornire ulteriori dati in merito alla riduzione della densità delle spore vitali di Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351 sulle parti delle piante commestibili dal momento dell’applicazione del prodotto fitosanitario contenente tale sostanza attiva fino al momento della raccolta o fino a quando i livelli individuati non sono inferiori a 105 CFU/g. |
(15) |
È inoltre opportuno prevedere che gli Stati membri, nel valutare le domande di autorizzazione di prodotti fitosanitari contenenti il Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351, siano tenuti a prestare particolare attenzione alla protezione degli operatori e dei lavoratori. |
(16) |
È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011. |
(17) |
Il regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 della Commissione (7) ha prorogato il periodo di approvazione del Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351 fino al 15 agosto 2024, al fine di consentire il completamento della procedura di rinnovo prima della scadenza del periodo di approvazione di tale sostanza attiva. Tuttavia, dato che è stata presa una decisione sul rinnovo prima della data di scadenza prorogata, il presente regolamento dovrebbe applicarsi anteriormente a tale data. |
(18) |
Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi, |
HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:
Articolo 1
Rinnovo dell’approvazione della sostanza attiva
L’approvazione della sostanza attiva Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351, di cui all’allegato I, è rinnovata alle condizioni in esso stabilite.
Articolo 2
Modifiche del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è modificato conformemente all’allegato II del presente regolamento.
Articolo 3
Entrata in vigore e applicazione
Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.
Esso si applica a decorrere dal 1o luglio 2023.
Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.
Fatto a Bruxelles, il 23 maggio 2023
Per la Commissione
La presidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) GU L 309 del 24.11.2009, pag. 1.
(2) Direttiva 2008/113/CE della Commissione, dell’8 dicembre 2008, recante modifica della direttiva 91/414/CEE del Consiglio per includervi alcuni microorganismi come sostanze attive (GU L 330 del 9.12.2008, pag. 6).
(3) Direttiva 91/414/CEE del Consiglio, del 15 luglio 1991, relativa all’immissione in commercio dei prodotti fitosanitari (GU L 230 del 19.8.1991, pag. 1).
(4) Regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 della Commissione, del 25 maggio 2011, recante disposizioni di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda l’elenco delle sostanze attive approvate (GU L 153 dell’11.6.2011, pag. 1).
(5) Regolamento di esecuzione (UE) n. 844/2012 della Commissione, del 18 settembre 2012, che stabilisce le norme necessarie per l’attuazione della procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo all’immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari (GU L 252 del 19.9.2012, pag. 26). Sostituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740, conformemente all’articolo 17 di detto regolamento continua tuttavia ad applicarsi alla procedura di rinnovo dell’approvazione delle sostanze attive: 1) il cui periodo di approvazione termina prima del 27 marzo 2024; 2) per le quali un regolamento, adottato in conformità all’articolo 17 del regolamento (CE) n. 1107/2009 il 27 marzo 2021 o successivamente, proroga il periodo di approvazione al 27 marzo 2024 o a data successiva.
(6) EFSA Journal DOI: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2021.6879. Disponibile online all’indirizzo: www.efsa.europa.eu.
(7) Regolamento di esecuzione (UE) 2023/689 della Commissione, del 20 marzo 2023, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 per quanto riguarda la proroga dei periodi di approvazione delle sostanze attive Bacillus subtilis (Cohn 1872) ceppo QST 713, Bacillus thuringiensis sottospecie aizawai ceppi ABTS-1857 e GC-91, Bacillus thuringiensis sottospecie israeliensis (sierotipo H-14) ceppo AM65-52, Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ceppi ABTS351, PB 54, SA 11, SA 12 e EG 2348, Beauveria bassiana ceppi ATCC 74040 e GHA, clodinafop, Cydia pomonella Granulovirus (CpGV), ciprodinil, diclorprop-P, fenpirossimato, fosetil, malathion, mepanipyrim, metconazolo, metrafenone, pirimicarb, piridaben, pirimetanil, rimsulfuron, spinosad, Trichoderma asperellum (precedentemente T. harzianum) ceppi ICC012, T25 e TV1, Trichoderma atroviride (precedentemente T. harzianum) ceppo T11, Trichoderma gamsii (precedentemente T. viride) ceppo ICC080, Trichoderma harzianum ceppi T-22 e ITEM 908, triclopir, trinexapac, triticonazolo e ziram (GU L 91 del 29.3.2023, pag. 1).
ALLEGATO I
Nome comune, numeri di identificazione |
Denominazione IUPAC |
Purezza (1) |
Data di approvazione |
Scadenza dell’approvazione |
Disposizioni specifiche |
||||||||
Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351 |
n.d. |
Impurezze non rilevanti |
1o luglio 2023 |
30 giugno 2038 |
Per l’attuazione dei principi uniformi di cui all’articolo 29, paragrafo 6, del regolamento (CE) n. 1107/2009 occorre tenere conto delle conclusioni contenute nella relazione di esame sul Bacillus thuringiensis sottospecie kurstaki ABTS-351, in particolare delle relative appendici I e II. Nell’ambito di questa valutazione generale gli Stati membri prestano particolare attenzione:
Le condizioni d’impiego devono comprendere le seguenti misure di attenuazione dei rischi:
Il richiedente presenta alla Commissione, agli Stati membri e all’Autorità informazioni supplementari riguardanti:
|
(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).
ALLEGATO II
L’allegato del regolamento di esecuzione (UE) n. 540/2011 è così modificato:
(1) |
nella parte A, la voce 195 è soppressa; |
(2) |
nella parte B è aggiunta la voce seguente:
|
(1) Ulteriori dettagli sull’identità e sulle specifiche della sostanza attiva sono contenuti nella relazione sul rinnovo.2
(2) pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf (europa.eu).