(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 27 marzo 2020 la società Arla Foods Ingredients Group P/S («richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di autorizzazione per l’immissione sul mercato dell’Unione dell’osteopontina del latte vaccino («bmOPN») quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso dell’osteopontina del latte vaccino nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), nonché nelle bevande a base di latte destinate ai bambini nella prima infanzia, a livelli non superiori a 151 mg/l nel prodotto finale.

(4)

Il 27 marzo 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una richiesta di tutela dei dati di proprietà industriale per i certificati di analisi e delle prove per lotti, le relazioni sulla stabilità e i rapporti di studi non pubblicati (4).

(5)

Il 9 ottobre 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione dell’osteopontina del latte vaccino quale nuovo alimento.

(6)

Il 26 gennaio 2022 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dell’osteopontina del latte vaccino quale nuovo alimento (5), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che l’osteopontina del latte vaccino è sicura alle condizioni d’uso proposte, a livelli non superiori a 151 mg/l, per i lattanti e i bambini nella prima infanzia fino a 35 mesi di età. Tale parere scientifico presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che l’osteopontina del latte vaccino, quando è utilizzata a livelli non superiori a 151 mg/l nelle formule per lattanti, nelle formule di proseguimento e nelle bevande a base di latte destinate ai bambini nella prima infanzia, soddisfa le condizioni per l’immissione sul mercato in conformità all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

Il parere dell’Autorità fa seguito alla valutazione della sicurezza dei nuovi alimenti, conformemente al regolamento (UE) 2015/2283, e non prende in considerazione il soddisfacimento o meno di tutti gli altri requisiti dell’Unione per l’immissione di un alimento sul mercato dell’UE. Le formule per lattanti e le formule di proseguimento contenenti osteopontina del latte vaccino che sono immesse sul mercato dell’UE devono pertanto essere conformi ai requisiti di cui al regolamento (UE) n. 609/2013 e al regolamento delegato (UE) 2016/127 della Commissione (6).

(9)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sui dati scientifici contenuti nei certificati di analisi e delle prove per lotti, nelle relazioni sulla stabilità e nei rapporti di studi non pubblicati, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(10)

Il richiedente ha dichiarato che, al momento della presentazione della domanda, deteneva il diritto di proprietà industriale e il diritto esclusivo di riferimento per quanto riguarda i dati scientifici contenuti nei certificati di analisi e delle prove per lotti, nelle relazioni sulla stabilità e nei rapporti di studi non pubblicati, e che il riferimento a tali dati o il loro utilizzo da parte di terzi non può essere legalmente consentito.

(11)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che esse avessero dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati scientifici di cui sopra dovrebbero pertanto essere tutelati in conformità all’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione l’osteopontina del latte vaccino.

(12)

Il fatto di limitare l’autorizzazione dell’osteopontina del latte vaccino e il riferimento ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a richiedenti successivi di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(13)

Poiché la fonte del nuovo alimento è costituita dal latte vaccino, che figura nell’elenco di cui all’allegato II del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (7) tra le sostanze o i prodotti che possono provocare allergie o intolleranze, gli alimenti contenenti isolato proteico basico di latte vaccino, come l’osteopontina del latte vaccino, dovrebbero essere etichettati in modo appropriato secondo i requisiti di cui all’articolo 21 di tale regolamento.

(14)

È opportuno che l’inserimento dell’osteopontina del latte vaccino quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti contenga le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(15)

L’osteopontina del latte vaccino dovrebbe essere inserita nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(16)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,