(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 5 novembre 2018 la società Golden Biotechnology Corp («il richiedente») ha presentato alla Commissione, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione dei miceli di Antrodia camphorata liofilizzati in polvere quale nuovo alimento. La domanda riguardava l’uso dei miceli di Antrodia camphorata liofilizzati in polvere negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) destinati alla popolazione in generale, a una dose massima di 990 mg al giorno.

(4)

Il 12 maggio 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») di effettuare una valutazione dei miceli di Antrodia camphorata liofilizzati in polvere quale nuovo alimento.

(5)

Il 18 maggio 2022 l’Autorità ha adottato un parere scientifico sulla sicurezza dei miceli di Antrodia camphorata liofilizzati quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 (4), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(6)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che i miceli di Antrodia camphorata liofilizzati sono sicuri per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 14 anni se aggiunti agli integratori alimentari a una dose massima giornaliera di 990 mg/giorno. L’Autorità non ha tuttavia accertato la sicurezza del nuovo alimento negli integratori alimentari destinati a persone di età inferiore a 14 anni al livello massimo di assunzione di 990 mg/giorno proposto dal richiedente, perché l’assunzione supererebbe il livello di sicurezza (16,5 mg/kg di p.c. al giorno) stabilito dall’Autorità. Il parere dell’Autorità presenta pertanto motivazioni sufficienti per stabilire che i miceli di Antrodia camphorata liofilizzati, se utilizzati a una dose massima giornaliera di 990 mg/giorno negli integratori alimentari destinati alle persone di età pari o superiore a 14 anni, soddisfano le condizioni per l’immissione sul mercato conformemente all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ritiene che sebbene non siano disponibili prove relative a un rischio di allergenicità, considerato il tenore proteico del nuovo alimento non è possibile escludere che vi siano rischi. Dalla ricerca della letteratura effettuata dal richiedente non sono emerse prove pubblicate relative al potenziale allergenico di Antrodia camphorata e mancano altre informazioni o dati generalmente necessari per confermare o escludere il possibile rischio di allergenicità. La Commissione ritiene tuttavia che sia attualmente improbabile che il potenziale dei miceli di Antrodia camphorata in polvere di causare allergenicità si manifesti nella vita reale, e che di conseguenza non sia opportuno includere requisiti specifici in materia di etichettatura a riguardo nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(8)

È opportuno stabilire una denominazione chiara del nuovo alimento e un requisito in materia di etichettatura per gli integratori alimentari contenenti miceli di Antrodia camphorata liofilizzati in polvere al fine di garantire che tali integratori alimentari non siano assunti da bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

(9)

È pertanto opportuno che l’inserimento dei miceli di Antrodia camphorata liofilizzati in polvere quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti includa le informazioni di cui all’articolo 9 del regolamento (UE) 2015/2283.

(10)

I miceli di Antrodia camphorata liofilizzati in polvere dovrebbero essere inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(11)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,