a)

pianificazione della gestione del rischio;

b)

individuazione dei pericoli e analisi dei rischi;

c)

valutazione del rischio;

d)

controllo del rischio e valutazione dei rischi residui;

e)

esame della gestione del rischio;

f)

attività di produzione e della fase successiva alla produzione.

a)

riferimenti e descrizione del dispositivo, comprese le sue parti e componenti;

b)

un elenco delle attività da svolgere in ciascuna fase del processo di gestione del rischio, il loro ambito e le azioni per la verifica del completamento e dell’efficacia delle misure di controllo del rischio;

c)

una specifica delle fasi del ciclo di vita del dispositivo interessate da ciascuna attività inclusa nel piano;

d)

una specifica delle responsabilità e delle autorità relative all’esecuzione delle attività, all’approvazione dei risultati e all’esame della gestione del rischio;

e)

una specifica dei criteri di accettabilità del rischio basata sulla politica di cui al punto 2.2;

f)

una specifica dei criteri per la raccolta delle informazioni pertinenti nella fase di produzione e in quella successiva alla produzione, nonché per l’utilizzo di tali informazioni nell’esame e nell’aggiornamento, in caso di necessità, dei risultati della gestione del rischio.

a)

comprendono una descrizione del dispositivo, del suo uso previsto e dell’uso scorretto ragionevolmente prevedibile;

b)

elencano le caratteristiche qualitative e quantitative che potrebbero compromettere la sicurezza del dispositivo;

c)

elencano i pericoli noti e prevedibili associati al dispositivo, il suo uso previsto, le sue caratteristiche e l’uso scorretto ragionevolmente prevedibile, sia in condizioni normali d’uso che in condizioni di guasto;

d)

elencano le situazioni di pericolo risultanti dall’analisi degli eventi prevedibili per ciascuno dei pericoli individuati;

e)

includono le descrizioni e i termini qualitativi o quantitativi, o la categorizzazione, per stimare la gravità e la probabilità del verificarsi di un danno;

f)

per ogni situazione di pericolo, elencano la gravità e la probabilità stimate del verificarsi di un danno e la conseguente stima dei rischi.

a)

un elenco delle misure di controllo del rischio attuate e la valutazione della loro efficacia;

b)

un elenco dei rischi residui dopo la completa attuazione delle misure di controllo del rischio;

c)

la valutazione dell’accettabilità dei rischi residui e del rischio residuo globale, conformemente ai criteri di cui al punto 3.1, lettera (e);

d)

la verifica degli effetti delle misure di controllo del rischio.

a)

sicurezza intrinseca garantita dalla progettazione;

b)

sicurezza intrinseca garantita dalla fabbricazione;

c)

misure di protezione nel dispositivo o nel processo di fabbricazione;

d)

informazioni di sicurezza e, se del caso, formazione degli utilizzatori.

a)

il processo di gestione del rischio sia stato effettuato conformemente ai documenti sulla pianificazione della gestione del rischio di cui al punto 3.1;

b)

il rischio globale residuo sia accettabile e i rischi siano stati eliminati o ridotti per quanto possibile;

c)

il sistema per raccogliere ed esaminare le informazioni sul dispositivo, tratte dalla fase di produzione e da quella successiva alla produzione, sia attuato.

a)

specificano il sistema per raccogliere ed esaminare le informazioni sul dispositivo tratte dalla fase di produzione e da quella successiva alla produzione;

b)

elencano le fonti di informazioni pubblicamente disponibili sul dispositivo, sui dispositivi equivalenti che non hanno una destinazione d’uso medica o sui dispositivi analoghi con destinazione d’uso medica;

c)

specificano i criteri per valutare l’impatto delle informazioni raccolte sui risultati di precedenti attività di gestione del rischio e le conseguenti azioni in merito al dispositivo.

a)

i pericoli o le situazioni di pericolo che non sono stati individuati in precedenza;

b)

le situazioni di pericolo per cui il rischio non è più accettabile;

c)

se il rischio residuo globale non sia più accettabile.

a)

inserire nuovi pericoli o situazioni di pericolo e valutare i relativi rischi;

b)

rivalutare le situazioni di pericolo, i rischi residui e il rischio residuo globale non più accettabili;

c)

stabilire la necessità di azioni concernenti dispositivi già messi a disposizione sul mercato.

a)

il diverso grado di comprensione di utilizzatori e consumatori, con particolare riguardo per i dispositivi destinati a utilizzatori profani;

b)

l’ambiente di lavoro in cui il dispositivo è destinato a essere utilizzato, soprattutto in caso di uso al di fuori di un ambiente di lavoro medico o altrimenti controllato a livello professionale.

a)

le informazioni concernenti le categorie di utilizzatori e consumatori di cui al punto 2.5;

b)

la prestazione prevista del dispositivo;

c)

i rischi derivanti dall’uso del dispositivo.

a)

le informazioni concernenti le categorie di utilizzatori e consumatori di cui al punto 2.5;

b)

una descrizione della prestazione prevista del dispositivo, tale che l’utilizzatore e il consumatore possano comprendere quali sono i prevedibili effetti non medici dell’uso del dispositivo;

c)

una descrizione dei rischi residui del dispositivo, comprese le misure di controllo, esposta in maniera chiara e facilmente comprensibile affinché il consumatore possa prendere una decisione informata sull’opportunità di accettare il trattamento, l’impianto o un altro utilizzo del dispositivo;

d)

la vita utile attesa o il periodo di riassorbimento previsto del dispositivo e ogni follow-up necessario;

e)

il riferimento a eventuali norme armonizzate e specifiche comuni applicate.

Progettazione e fabbricazione

Catena di distribuzione

Pericoli/rischi relativi all’utilizzatore

a)

qualora i dispositivi siano destinati a essere utilizzati una sola volta, oltre al simbolo riconosciuto a livello internazionale, la dicitura «Non riutilizzare» in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata nell’etichetta;

b)

indicazione delle dimensioni della lente (diametro esterno della lente e raggio di curvatura);

c)

la raccomandazione di leggere le istruzioni per l’uso.

a)

in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata nelle istruzioni, la dicitura: «Non riutilizzare», oltre al simbolo riconosciuto a livello internazionale, qualora i dispositivi siano destinati a essere utilizzati una sola volta;

b)

l’avvertenza «Le lenti usate non devono essere utilizzate da altre persone»;

c)

l’indicazione delle dimensioni della lente (diametro esterno della lente e raggio di curvatura);

d)

l’indicazione dei materiali della lente, anche per la superficie e i pigmenti di colorazione;

e)

l’indicazione del contenuto di acqua e della permeabilità all’ossigeno;

f)

un’indicazione dei possibili effetti di condizioni di conservazione non corrette sulla qualità del prodotto e il tempo massimo di conservazione;

g)

istruzioni sul comportamento da adottare in caso di spostamento della lente;

h)

misure igieniche da adottare prima dell’uso (ad esempio lavarsi e asciugarsi le mani), durante e dopo l’uso;

i)

l’avvertenza «Non contaminare le lenti con il trucco o l’aerosol.»;

j)

l’avvertenza «Non pulire le lenti con acqua di rubinetto.»;

k)

per le lenti riutilizzabili, una descrizione dettagliata della procedura di pulizia e disinfezione, comprendente la descrizione dell’attrezzatura, delle soluzioni e degli strumenti necessari, che sono menzionati dettagliatamente; una descrizione delle condizioni di conservazione richieste;

l)

per le lenti riutilizzabili, il numero massimo di riutilizzi e la durata massima dell’uso o degli usi (ad esempio in termini di ore al giorno e/o numero di giorni);

m)

qualora si raccomandi l’uso del collirio, una descrizione del collirio idoneo e una descrizione delle modalità di utilizzo;

n)

l’elenco delle controindicazioni in presenza delle quali le lenti a contatto non devono essere utilizzate. Tale elenco include: secchezza oculare (liquido lacrimale insufficiente), uso di medicinali per gli occhi, allergie, infiammazioni o arrossamento nell’occhio o intorno all’occhio, cattive condizioni di salute che possono influire sugli occhi come raffreddore e influenza, precedenti interventi medici che possono incidere negativamente sull’uso del dispositivo, eventuali altre malattie sistemiche che possono ripercuotersi sugli occhi;

o)

l’avvertenza: «Non utilizzare in situazioni di traffico (ad esempio alla guida, in bicicletta), mentre si guida un macchinario o durante attività acquatiche come la doccia, il bagno e il nuoto.»;

p)

l’avvertenza: «Evitare attività in cui un possibile ostacolo alla visione e la ridotta trasmissione della luce provochino un rischio.»;

q)

una dichiarazione concernente il maggior rischio di danni oculari se si continua a portare le lenti anche in caso di irritazione e arrossamento degli occhi;

r)

l’avvertenza «Non usare dopo la data di scadenza.»;

s)

una chiara indicazione del tempo massimo in cui è possibile portare le lenti a contatto;

t)

l’avvertenza «Non usare le lenti oltre il tempo massimo in cui è possibile portarle.»;

u)

l’avvertenza «Non usare le lenti mentre si dorme»;

v)

una dichiarazione concernente il maggior rischio di danni oculari in caso di esteso utilizzo delle lenti (ad esempio riutilizzi molteplici);

w)

l’avvertenza «Non usare in ambienti eccessivamente secchi o polverosi.»;

x)

l’avvertenza «Non riutilizzare il confezionamento primario come contenitore per la conservazione tra un utilizzo e l’altro.» qualora il confezionamento primario non sia destinato a tale scopo dal fabbricante;

y)

l’avvertenza: «Non riutilizzare la soluzione per la conservazione.»;

z)

un elenco dei rischi per la salute degli occhi associati al fatto di indossare le lenti, individuati dall’analisi dei rischi, tra cui, se del caso, la ridotta disponibilità di acqua e ossigeno per la cornea (trasmissibilità dell’ossigeno);

aa)

un elenco dei possibili effetti collaterali indesiderati, la probabilità del loro verificarsi e i relativi indicatori;

bb)

istruzioni sul modo di affrontare le complicazioni, anche tramite misure di emergenza;

cc)

l’istruzione «Rimuovere immediatamente le lenti in caso di:

Se uno qualsiasi di questi sintomi continua dopo la rimozione della lente, contattare un operatore sanitario qualificato, come un oculista o un optometrista, autorizzato dalla normativa nazionale a trattare tali sintomi. Il persistere di tali sintomi può segnalare una condizione più grave.»;

dd)

informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante.

a)

le caratteristiche fisiche e chimiche e la composizione completa dell’impianto;

b)

la selezione delle materie prime in funzione della sicurezza biologica, della biocompatibilità e degli additivi o contaminanti chimici e biologici;

c)

per i dispositivi riassorbibili, il riassorbimento e la vita utile nel corpo, con l’indicazione dell’emivita e della fine del riassorbimento;

d)

la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto finale, tenendo conto almeno degli aspetti relativi a citotossicità, sensibilizzazione, irritazione, pirogenicità indotta dai materiali, tossicità sistemica acuta, tossicità subacuta, tossicità subcronica, tossicità cronica, genotossicità, cancerogenicità, impianto, residui di sterilizzazione e prodotti di degradazione, sostanze estraibili e rilasciabili;

e)

le proprietà microbiologiche, comprese la carica microbica, la contaminazione microbiologica del dispositivo finale, le endotossine batteriche residue e la sterilità;

f)

la sede anatomica specifica per la quale dati clinici e di altro tipo sostengono l’uso del dispositivo;

g)

fattori specifici connessi al consumatore (ad esempio incidenti precedenti, condizioni particolari, limitazioni legate all’età);

h)

potenziali interazioni con campi magnetici (ad esempio il riscaldamento associato alla risonanza magnetica per immagini);

i)

l’uso di accessori (ad esempio strumenti di intervento progettati per essere utilizzati specificamente con il dispositivo nella procedura d’impianto) e la loro compatibilità con l’impianto;

j)

se del caso, l’intervallo di tempo tra gli impianti.

a)

contaminazione microbiologica;

b)

presenza di detriti di fabbricazione;

c)

aspetti relativi alla procedura d’impianto (compresi gli errori d’uso);

d)

guasto dell’impianto (ad esempio rottura, degradazione non prevista);

e)

dislocazione e migrazione dell’impianto;

f)

asimmetria;

g)

visibilità dell’impianto attraverso la pelle;

h)

contrazione e raggrinzimento dell’impianto;

i)

fuoriuscita e rilascio di gel;

j)

trasudazione e migrazione del silicone;

k)

infiammazione locale e gonfiore;

l)

gonfiore o linfoadenopatia regionale;

m)

formazione di capsule e contrattura capsulare;

n)

fastidio o dolore;

o)

ematoma;

p)

infezione e infiammazione;

q)

ferita superficiale;

r)

deiscenza della ferita;

s)

estrusione dell’impianto e interruzione della cicatrizzazione della ferita;

t)

formazione di cicatrici e iperpigmentazione e ipertrofia delle cicatrici;

u)

lesione dei nervi;

v)

sieroma;

w)

problemi di pressione compartimentale e sindrome compartimentale;

x)

limitazioni nella diagnosi del cancro;

y)

impianti di dimensioni eccessive;

z)

danni vascolari;

aa)

linfoma anaplastico a grandi cellule associato a protesi mammarie (BIA-ALCL);

bb)

granuloma, compreso se del caso il siliconoma;

cc)

necrosi.

a)

in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata sull’etichetta, la dicitura: «Da impiantare soltanto in ambiente medico adeguato da parte di medici adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale.»;

b)

la chiara indicazione che i dispositivi non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni;

c)

la composizione qualitativa globale del prodotto.

a)

in alto, in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata nelle istruzioni, la dicitura: «Da impiantare soltanto in ambiente medico adeguato da parte di medici adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale.»;

b)

la chiara indicazione che i dispositivi non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni;

c)

la raccomandazione, all’utilizzatore, di tenere conto di eventuali procedure, incidenti, condizioni, medicazioni precedenti, o di altri trattamenti cui il consumatore si sottoponga contemporaneamente, che possono influire sulla procedura (ad esempio malattie della pelle, traumi e malattie autoimmuni);

d)

l’istruzione, all’utilizzatore, di tenere conto degli eventuali rischi specifici applicabili alle attività del consumatore (ad esempio la professione, le attività sportive o di altro tipo svolte regolarmente dal consumatore);

e)

un elenco esaustivo delle controindicazioni, comprendente le cicatrici cheloidi;

f)

la composizione globale, qualitativa e quantitativa, del prodotto;

g)

la raccomandazione, all’utilizzatore, di prevedere un periodo di monitoraggio dopo la procedura d’impianto, in modo da individuare potenziali effetti collaterali indesiderati;

h)

l’indicazione degli opportuni intervalli di tempo fra i trattamenti, se del caso;

i)

la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 6.2 prima di trattare il consumatore con il dispositivo.

a)

le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere da a) ad e);

b)

un elenco di tutti i rischi residui e dei potenziali effetti collaterali, che comprenda anche in modo chiaro quelli comunemente correlati agli interventi chirurgici come il sanguinamento, le potenziali interazioni con farmaci e i rischi associati all’anestesia;

c)

informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante, informazioni sulla rimozione del dispositivo, informazioni su quando contattare un operatore sanitario;

d)

dettagli sul volume e sulle dimensioni del dispositivo;

e)

se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sul modo di utilizzare il dispositivo in sicurezza.».

a)

le caratteristiche fisiche e chimiche del dispositivo;

b)

la selezione delle materie prime in funzione della sicurezza biologica, della biocompatibilità e degli additivi o contaminanti chimici e biologici;

c)

la sicurezza biologica e la biocompatibilità del prodotto finale, tenendo conto almeno degli aspetti relativi a citotossicità, sensibilizzazione, irritazione, pirogenicità indotta dai materiali, tossicità sistemica acuta, tossicità subacuta, tossicità subcronica, tossicità cronica, genotossicità, cancerogenicità, impianto, residui di sterilizzazione e prodotti di degradazione, sostanze estraibili e rilasciabili;

d)

il riassorbimento e la vita utile nel corpo, con l’indicazione dell’emivita e della fine del riassorbimento, compresa la possibilità di metabolizzazione (ad esempio la degradazione enzimatica del materiale di riempimento come la ialuronidasi per i riempitivi a base di acido ialuronico);

e)

le proprietà microbiologiche, la carica microbica, la contaminazione microbiologica del dispositivo finale, le endotossine batteriche residue e la sterilità;

f)

la sede anatomica specifica di iniezione o introduzione;

g)

i fattori specifici connessi al consumatore (ad esempio trattamenti precedenti e attuali (medici e chirurgici), limitazioni legate all’età, gravidanza, allattamento);

h)

se del caso, i rischi connessi all’uso di anestetici locali, integrati nel prodotto o autonomi;

i)

per i dispositivi non riassorbibili, il rischio associato alla rimozione del dispositivo;

j)

gli aspetti associati all’uso del dispositivo, tra cui:

a)

contaminazione microbiologica;

b)

presenza di detriti di fabbricazione;

c)

pericoli associati alla procedura per iniettare o introdurre in altro modo il dispositivo (compresi gli errori d’uso);

d)

migrazione del dispositivo;

e)

visibilità del dispositivo attraverso la pelle;

f)

infiammazione locale e gonfiore non previsti;

g)

gonfiore o linfoadenopatia regionale;

h)

formazione di capsule e contrattura capsulare;

i)

fastidio o dolore;

j)

ematoma;

k)

infezione e infiammazione;

l)

ferita superficiale;

m)

interruzione della cicatrizzazione della ferita;

n)

formazione di cicatrici e iperpigmentazione e ipertrofia delle cicatrici;

o)

lesione dei nervi;

p)

sieroma;

q)

problemi di pressione compartimentale e sindrome compartimentale;

r)

granuloma, compreso se del caso il siliconoma;

s)

edema;

t)

danni vascolari;

u)

gravi reazioni allergiche;

v)

cecità;

w)

necrosi.

a)

in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata sull’etichetta, la dicitura: «Da somministrare esclusivamente da parte di operatori sanitari adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale»;

b)

la chiara indicazione che i dispositivi non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni.

a)

in alto, in grassetto, in caratteri della dimensione massima usata nelle istruzioni per l’uso, la dicitura: «Da somministrare esclusivamente da parte di operatori sanitari adeguatamente formati, qualificati o accreditati in conformità della normativa nazionale.»;

b)

la chiara indicazione che i dispositivi non devono essere utilizzati in persone di età inferiore a 18 anni;

c)

informazioni tecniche precise e dettagliate per una pratica di somministrazione corretta;

d)

la descrizione del trattamento degli effetti collaterali più comuni, come sovradosaggio, gonfiore, indurimento, noduli e risposte immunitarie, con l’istruzione di consultare un medico in caso di necessità;

e)

istruzioni per gli utilizzatori su quando e come effettuare nuove iniezioni in punti in cui erano già state effettuate in precedenza;

f)

un elenco delle componenti, che specifichi:

g)

la raccomandazione, all’utilizzatore, di tenere conto di eventuali procedure, incidenti, condizioni, medicazioni precedenti, o di altri trattamenti cui il consumatore si sottoponga contemporaneamente, che possono influire sulla procedura (ad esempio malattie della pelle, traumi e malattie autoimmuni);

h)

la raccomandazione, all’utilizzatore, di prevedere un periodo di monitoraggio dopo la somministrazione, in modo da individuare potenziali effetti collaterali indesiderati;

i)

la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 6.2 prima di trattare il consumatore con il dispositivo.

a)

le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere da a) ad e);

b)

tutti i rischi residui e i potenziali effetti collaterali indesiderati, elencati con chiarezza e descritti in un linguaggio comunemente compreso dagli utilizzatori profani. Ciò comporta una dichiarazione precisa sulla presenza di eventuali sostanze di cui all’allegato I, punto 10.4.1, del regolamento (UE) 2017/745, di metalli pesanti o altri contaminanti;

c)

informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante;

d)

informazioni su quando contattare un operatore sanitario;

e)

eventuali controindicazioni alla procedura;

f)

se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.».

1)

«liposuzione»: la rimozione chirurgica di accumuli adiposi sottocutanei localizzati, tramite aspirazione;

2)

«dispositivi per liposuzione»: dispositivi destinati dal fabbricante a essere utilizzati per la liposuzione;

3)

«lipolisi»: la distruzione localizzata di accumuli adiposi;

4)

«dispositivi per lipolisi»: dispositivi destinati dal fabbricante a essere utilizzati per la lipolisi;

5)

«lipoplastica»: la modifica del profilo corporeo tramite la rimozione degli strati adiposi in eccesso;

6)

«dispositivi per lipoplastica»: dispositivi destinati dal fabbricante a essere utilizzati per la lipoplastica.

a)

il volume del tessuto adiposo che può essere rimosso o, nel caso della lipolisi, distrutto, e l’effetto metabolico previsto, compresa la metabolizzazione delle componenti del tessuto rilasciate, tenendo conto delle probabili caratteristiche differenti della persona che si sottopone al trattamento;

b)

il lasso di tempo minimo tra procedure successive;

c)

la sede anatomica di uso del dispositivo;

d)

il tipo di cannula, ad esempio il diametro e la natura della punta della cannula;

e)

l’entità dell’aspirazione che sarà applicata;

f)

l’uso e la successiva metabolizzazione del fluido di infiltrazione, con una giustificazione della scelta del fluido e della sua composizione;

g)

il tipo di liposuzione che il dispositivo è destinato a effettuare, ad esempio secca o umida, e il tipo di anestetico;

h)

se il dispositivo sia destinato alla liposuzione semplice, ossia con cannula non tranciante, oppure incorpori altri meccanismi d’azione, ad esempio l’uso di energia laser o ultrasuoni;

i)

la distribuzione per età, genere e indice di massa corporea della popolazione cui si riferiscono i dati clinici o altre fonti;

j)

il modo di emissione dell’energia.

a)

sieroma post-operatorio;

b)

lesioni tissutali, perforazione di organi e sanguinamento;

c)

ecchimosi ed edema post-operatori;

d)

interferenze con dispositivi medici attivi impiantabili o indossati sul corpo e con dispositivi medici metallici passivi o con altri oggetti metallici presenti sul corpo o dentro di esso;

e)

lesioni termiche;

f)

lesioni meccaniche, comprese quelle provocate da cavitazione involontaria, ed effetti collaterali corrispondenti;

g)

infiammazione.

a)

emorragia;

b)

perforazione dei visceri addominali, del torace o del peritoneo;

c)

embolia polmonare;

d)

infezioni batteriche come fascite necrotizzante, gangrena gassosa e sepsi;

e)

shock ipovolemico;

f)

tromboflebite;

g)

convulsioni;

h)

rischi correlati all’uso di anestetici locali: per la liposuzione tumescente si dovrebbero prendere in considerazione la cardiotossicità indotta dalla lidocaina o le interazioni farmacologiche correlate alla lidocaina.

a)

ustioni ai siti di incisione e al tessuto sovrastante;

b)

altri effetti dannosi del rilascio di energia interno od esterno a livello locale;

c)

sovraesposizione;

d)

lesioni tissutali neurovascolari e locali, compresa una riduzione della funzionalità dei nervi sensitivi cutanei;

e)

rimodellamento del collagene suscettibile di provocare neoformazioni;

f)

riorganizzazione del derma, con riferimento al derma reticolare;

g)

deformità corporea o altro esito estetico negativo che renda necessario un intervento medico;

h)

nel caso dei dispositivi per lipolisi invasivi di tipo chirurgico, i pericoli connessi al tipo e alle dimensioni dell’incisione.

a)

coagulopatie, trattamento con anticoagulanti;

b)

ipertensione non controllata;

c)

diabete mellito;

d)

flebite e vasculite;

e)

cancro o tumori;

f)

obesità estrema (indice di massa corporea superiore a 40);

g)

gravidanza;

h)

fragilità vascolare;

i)

recente intervento chirurgico (sei settimane);

j)

infezioni della pelle e lesioni aperte;

k)

vene varicose nell’area in trattamento;

l)

condizioni cliniche quali patologie cardiache, polmonari o del sistema circolatorio;

m)

età inferiore a 18 anni;

n)

incapacità di comprendere le conseguenze, le implicazioni e i rischi delle procedure mediche (ad esempio liposuzione, lipolisi, lipoplastica) in cui sono utilizzati i dispositivi;

o)

temperatura corporea elevata (piressia).

a)

qualsiasi dispositivo medico metallico passivo o altro oggetto metallico presente sul corpo o all’interno del corpo;

b)

qualsiasi dispositivo medico attivo impiantabile o indossato sul corpo.

a)

ipervolemia o ipovolemia;

b)

bradicardia;

c)

tromboembolia venosa;

d)

embolia grassa;

e)

infezione;

f)

accumulo di fluidi;

g)

eritema cutaneo o panniculite;

h)

irregolarità del profilo.

a)

«Occorre considerare con particolare attenzione l’idoneità del consumatore a una medicazione che può causare bradicardia o ipotensione, dal momento che questo fenomeno è stato segnalato come causa di decesso in un certo numero di consumatori sottoposti a liposuzione tumescente. I consumatori che assumono farmaci quali bloccanti beta-adrenergici, calcio-antagonisti non diidropiridinici, glicosidi cardiaci e bloccanti alfa-adrenergici ad azione centrale devono essere valutati con estrema attenzione poiché sono stati segnalati decessi dovuti a bradicardia e ipotensione. La procedura deve essere preceduta da un consulto medico che deve essere documentato e durante il quale si devono prendere in considerazione le patologie croniche e i farmaci assunti dal paziente.»;

b)

«Si segnala ai consumatori la possibilità che essi accusino una prolungata analgesia post-operatoria (ad esempio 24 ore o più) che può causare la riduzione della sensibilità nelle aree infiltrate; si invitano pertanto i consumatori a proteggersi da possibili lesioni.».

a)

le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere a), b) e c);

b)

se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.»;

c)

informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante;

d)

la raccomandazione di sottoporsi a un consulto medico comprendente un esame diagnostico delle aree cui è destinato il trattamento.

1)

«dispositivo per uso professionale»: un dispositivo destinato a essere utilizzato in ambiente sanitario o in altro ambiente professionale controllato da operatori che possiedono una qualifica attestata per l’uso sicuro ed efficace del dispositivo;

2)

«dispositivo per uso domestico»: un dispositivo destinato a essere utilizzato in ambienti privati, e non in un ambiente professionale controllato, da utilizzatori profani.

a)

vari tipi di pelle e grado di abbronzatura della pelle;

b)

presenza di anomalie della pelle (ad esempio rilievi, struttura o colore) o malattie della pelle;

c)

età dei consumatori;

d)

possibilità di trattamenti medici concomitanti o uso scorretto di farmaci;

e)

uso di medicinali o cosmetici fotosensibilizzanti;

f)

reazione ridotta al danno causata da anestesia locale o sistemica;

g)

esposizione ad altre fonti di luce.

a)

ustioni;

b)

formazione di cicatrici e cheloidi;

c)

ipopigmentazione e iperpigmentazione;

d)

invecchiamento accelerato della pelle;

e)

reazione allergica/chimica della pelle (ad esempio ai pigmenti colorati di tatuaggi o trucco);

f)

formazione di tumori cutanei;

g)

alterazione di tumori cutanei, malattie della pelle, nevi, herpes, possibile ritardo nella diagnosi di malattie (ad esempio melanoma, malattie endocrine);

h)

reazioni in caso di possibile assunzione di farmaci o uso di cosmetici;

i)

possibili reazioni all’esposizione al sole o ai lettini solari;

j)

possibile dermatosi fotosensibile;

k)

vitiligine;

l)

eritema, per lo più temporaneo e occasionalmente persistente;

m)

porpora provocata da sanguinamento di piccoli vasi sanguigni;

n)

formazione di croste;

o)

edema;

p)

formazione di bolle;

q)

infiammazione, follicolite, infezione della pelle;

r)

danni oculari, compresi i danni alla retina e alla cornea;

s)

formicolio o sensazione di calore;

t)

secchezza della pelle e prurito dovuti a rasatura o combinazione di rasatura e fototrattamento;

u)

dolore eccessivo;

v)

ipertricosi paradossa (aumento della crescita di peli dopo il trattamento);

w)

sovraesposizione;

x)

rilascio non intenzionale di radiazioni;

y)

fiammata, esplosione o formazione di fumi.

a)

prevenzione dell’accesso non autorizzato ai dispositivi o del loro uso non intenzionale (ad esempio mediante interruttore a chiave, codice o duplice controllo dell’emissione di energia);

b)

segnalazione delle caratteristiche delle radiazioni ottiche emesse, a fini di sorveglianza permanente e registrazione delle emissioni tramite il dispositivo, oltre ai requisiti di cui all’allegato I, punto 16.2, del regolamento (UE) 2017/745;

c)

controlli costanti del contatto e sistema di blocco per garantire che il dispositivo funzioni soltanto in caso di contatto idoneo tra la pelle e l’area del dispositivo che produce emissioni;

d)

prevenzione della sovraesposizione per ciascuna sessione del trattamento tramite misure particolari;

e)

qualora la lunghezza d’onda delle radiazioni emesse sia inferiore a 1 200 nm, strumenti o metodi per valutare la pigmentazione della pelle al fine di garantire impostazioni adeguate per il trattamento;

f)

misure per evitare la sovraesposizione causata da sessioni ripetute di trattamento o trattamenti ripetuti;

g)

predefinizione di bassa energia;

h)

limitazione ottimizzata dell’energia e della durata dell’impulso (tempo di esposizione del tessuto) e una combinazione di questi due parametri con l’intervallo della lunghezza d’onda;

i)

limitazione ottimizzata delle aree di trattamento (dimensioni del punto) tenendo conto anche dei parametri di cui alla lettera h);

j)

riduzione al minimo delle radiazioni diffuse;

k)

riduzione al minimo del rischio di emissioni accidentali;

l)

funzione di arresto di emergenza (ad esempio interruttore di arresto di emergenza);

m)

per i dispositivi destinati all’epilazione: riduzione al minimo delle radiazioni ultraviolette (da ottenere ad esempio con l’impiego di un appropriato filtro passa banda di alta qualità);

n)

i dispositivi destinati a produrre una modifica permanente dell’aspetto non sono utilizzati su persone di età inferiore a 18 anni;

o)

informazioni per l’utilizzatore sul corretto funzionamento del dispositivo e sulla modalità di funzionamento in corso, tramite segnali ottici o acustici in modalità standby, in modalità operativa e in caso di perdita di contatto con la pelle durante la procedura;

p)

l’istruzione per l’utilizzatore di proteggere nevi o lesioni durante la procedura.

a)

fissano limiti alla durata dell’esposizione e includono una disattivazione automatica per evitare il rischio di sovraesposizione;

b)

includono controlli costanti del contatto e un sistema di blocco per garantire che il dispositivo funzioni soltanto in caso di contatto completo tra la pelle e l’area del dispositivo che produce emissioni, anziché applicare le prescrizioni di cui al punto 5.1, lettera c);

c)

includono un sensore integrato del tono della pelle che valuta il tessuto cutaneo dell’area da trattare, o vicino ad essa, e consente l’emissione solo se la pigmentazione della pelle è idonea al trattamento e vi è un contatto completo costante con la pelle dopo l’analisi del tono della pelle, anziché applicare le prescrizioni di cui al punto 5.1, lettera e).

a)

l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza d’uso minime necessarie per produrre l’effetto desiderato;

b)

l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza d’uso massime e quelle raccomandate;

c)

l’intervallo minimo tra diverse applicazioni sul medesimo punto;

d)

i rischi derivanti da un uso eccessivo;

e)

se del caso, l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza che possono dar luogo a un brusco aumento dei rischi;

f)

l’intensità delle radiazioni, la durata e la frequenza oltre le quali non si registra un incremento delle prestazioni;

g)

l’energia dell’impulso, la fluenza, l’intervallo di lunghezze d’onda [nm], la durata dell’impulso [ms], il profilo o i profili dell’impulso;

h)

la dimensione massima possibile del punto di trattamento [cm2];

i)

la descrizione dell’omogeneità minima nel punto di trattamento;

j)

la descrizione dei requisiti relativi alla distribuzione spaziale dei punti di trattamento, tenendo presente che la sovrapposizione fra le aree trattate non deve dar luogo a sovraesposizione;

k)

le caratteristiche di sicurezza del dispositivo;

l)

la vita utile prevista del dispositivo;

m)

la stabilità prevista della prestazione;

n)

i cosmetici e i farmaci che interagiscono (o si prevede possano interagire) con il trattamento e la loro descrizione;

o)

altre fonti di radiazioni, come la prolungata esposizione alla luce solare o ai lettini solari, che potrebbero aumentare i rischi;

p)

nel caso dei dispositivi per uso professionale, la prescrizione, per l’utilizzatore, di fornire al consumatore copia dell’allegato di cui al punto 6.11 prima di trattare il consumatore con il dispositivo.

a)

la descrizione o un elenco degli accessori appropriati o delle condizioni per gli altri prodotti usati nella procedura;

b)

le precauzioni da adottare in materia di sicurezza, tra cui l’uso di strumenti non riflettenti (non utilizzare specchi), l’uso di strumenti o superfici assorbenti o diffondenti, nonché la necessità di evitare prodotti e sostanze infiammabili e, se del caso, di garantire un’adeguata ventilazione della sala;

c)

un’avvertenza appropriata da esporre al di fuori della sala in cui si svolge la procedura.

a)

di evitare in ogni circostanza l’esposizione degli occhi alla luce emessa;

b)

per gli utilizzatori, i consumatori e ogni altra persona che può essere esposta alle radiazioni a causa del riflesso, dell’uso scorretto o di una manipolazione errata del dispositivo di emissione, di indossare un’adeguata protezione degli occhi durante i trattamenti con dispositivi a luce pulsata ad alta intensità o laser, soprattutto quando tali dispositivi devono essere usati in prossimità del volto.

a)

le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere a), b) e c);

b)

se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.»;

c)

informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante;

d)

la raccomandazione di sottoporsi a un consulto medico comprendente un esame diagnostico delle aree di pelle cui è destinato il trattamento.

a)

la collocazione non corretta degli elettrodi e delle bobine può provocare prestazioni carenti, correnti elettriche più intense nei tessuti o risposte neurali non previste;

b)

la stimolazione cerebrale può suscitare risposte neurali assai diverse e quindi effetti non previsti su differenti gruppi di persone. Alcuni gruppi possono risultare particolarmente vulnerabili: le persone di età inferiore a 18 anni, i giovani adulti, le donne in gravidanza, i pazienti psichiatrici, le persone con disturbi psicologici o condizioni cliniche che interessano il sistema nervoso centrale, gli alcolisti, coloro che fanno uso di sostanze che provocano dipendenza e di altre sostanze che modificano la percezione naturale della persona;

c)

la presenza di dispositivi medici attivi impiantabili o indossati sul corpo e/o di dispositivi medici metallici passivi o di altri oggetti metallici sul corpo o dentro il corpo può dar luogo a rischi specifici derivanti dall’applicazione di energia elettrica e campi magnetici;

d)

l’uso eccessivo, frequente e cumulativo nel lungo periodo può provocare effetti neurali non previsti, che talvolta potrebbero tradursi in modifiche strutturali del cervello.

a)

rischi psicologici;

b)

rischi neurali e di neurotossicità;

c)

effetti collaterali cognitivi a breve, medio e lungo termine, come effetti collaterali compensativi (ad esempio declino o limitazioni delle funzioni di regioni del cervello che non sono stimolate);

d)

modifiche temporanee della soglia uditiva o acufeni;

e)

come effetto collaterale a lungo termine, modifiche del funzionamento del cervello;

f)

pericoli legati agli effetti a lungo termine di una stimolazione ripetuta;

g)

pericoli legati all’uso del dispositivo in alcuni ambienti altamente stimolanti o che richiedono attenzione;

h)

effetti atipici o altri effetti idiosincratici;

i)

pericoli specifici che si manifestano all’interfaccia tra elettrodi e pelle;

j)

interferenza elettromagnetica o lesioni causate dall’interazione con impianti attivi (ad esempio pacemaker, cardioversori-defibrillatori impiantati, impianti cocleari, impianti neurali), dispositivi attivi (ad esempio dispositivi di stimolazione neurale, dispositivi di infusione di farmaci), impianti metallici non attivi (ad esempio impianti dentali metallici) o dispositivi indossati sul corpo (ad esempio biosensori);

k)

pericoli associati all’uso del dispositivo dopo l’assunzione di alcool e/o di droghe leggere e/o di farmaci/sostanze stimolanti del sistema nervoso centrale;

l)

pericoli associati ai possibili effetti moltiplicatori dell’uso combinato (uso contemporaneo di un numero più o meno grande di dispositivi sulla stessa persona o su persone differenti) e uso scorretto ragionevolmente prevedibile.

a)

persone con precedenti di epilessia;

b)

persone che si sottopongono a trattamenti farmacologici per condizioni relative al sistema nervoso centrale;

c)

persone che si sottopongono a trattamenti terapeutici tali da modificare l’eccitabilità del sistema nervoso centrale;

d)

utilizzatori di sostanze illecite o di altre sostanze che modificano la percezione naturale della persona, indipendentemente dal fatto che tali sostanze siano comunemente considerate farmaci;

e)

persone affette da tumore nel sistema nervoso centrale;

f)

persone affette da malattie del cervello o lesioni vascolari, traumatiche, infettive o metaboliche;

g)

persone che soffrono di disturbi del sonno, tossicodipendenti o alcolisti;

h)

persone di età inferiore a 18 anni;

i)

donne in gravidanza.

a)

prevenzione dell’accesso non autorizzato al dispositivo (ad esempio mediante interruttore a chiave o codice) e dell’uso non intenzionale del dispositivo (ad esempio mediante duplice controllo dell’emissione di energia);

b)

riduzione al minimo dei campi magnetici isolati;

c)

riduzione al minimo del rischio di emissioni accidentali;

d)

funzione di arresto di emergenza (ad esempio interruttore di arresto di emergenza);

e)

disattivazione automatica quando si raggiunga l’emissione massima accettabile;

f)

disattivazione automatica quando si raggiunga la durata massima accettabile dell’esposizione;

g)

disattivazione automatica in caso di sovraesposizione dovuta a una combinazione di emissione e durata;

h)

video con istruzioni sul modo di utilizzare in sicurezza il dispositivo, messi a disposizione su Internet;

i)

offerta di appropriate attività di formazione, accessibili agli utilizzatori, in relazione all’uso sicuro ed efficace del dispositivo;

j)

informazioni per l’utilizzatore sul corretto funzionamento del dispositivo e sulla modalità di funzionamento in corso, tramite segnali ottici o acustici in modalità standby, in modalità operativa e in caso di perdita di completo contatto con la pelle durante la procedura.

a)

i rischi specifici per le persone elencate al punto 4.1;

b)

i rischi per le persone con dispositivi medici attivi impiantabili o indossati sul corpo;

c)

i rischi per le persone con dispositivi medici metallici passivi o altri oggetti metallici presenti sul corpo o all’interno del corpo;

d)

informazioni sul modo di trattare la sovraesposizione all’energia;

e)

informazioni sul modo di trattare i disturbi psicologici.

a)

la durata, l’intensità e la frequenza della stimolazione e tutti i rischi derivanti dall’uso, anche da un uso eccessivo;

b)

l’energia rilasciata, l’area del cervello interessata, le forme d’onda e le caratteristiche dell’impulso.

a)

le informazioni di cui all’allegato I, punto 12.1, lettere a), b) e c);

b)

se del caso, la dichiarazione «Gli utilizzatori hanno ricevuto una formazione adeguata sulle condizioni per utilizzare il dispositivo in sicurezza.»;

c)

informazioni su quando e come segnalare gli effetti collaterali indesiderati al fabbricante.