REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2022/1421 DELLA COMMISSIONE

del 22 agosto 2022

relativo all’autorizzazione dell’olio essenziale di arancio estratto a freddo, dell’olio essenziale di arancio distillato e degli oli di arancio concentrati di Citrus sinensis (L.) Osbeck come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)

Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione. L’articolo 10, paragrafo 2, di detto regolamento prevede la rivalutazione degli additivi autorizzati a norma della direttiva 70/524/CEE del Consiglio (2).

(2)

L’olio essenziale di arancio estratto a freddo, l’olio essenziale di arancio distillato e l’olio di arancio concentrato sono stati autorizzati per un periodo illimitato conformemente alla direttiva 70/524/CEE come additivi per mangimi destinati a tutte le specie animali. Tali additivi sono stati iscritti successivamente nel registro degli additivi per mangimi come prodotti esistenti, in conformità all’articolo 10, paragrafo 1, lettera b), del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1831/2003, in combinato disposto con l’articolo 7, è stata presentata una domanda di rivalutazione dell’olio essenziale di arancio estratto a freddo, dell’olio essenziale di arancio distillato e degli oli di arancio concentrati di Citrus sinensis (L.) Osbeck destinati a tutte le specie animali.

(4)	Il richiedente ha chiesto che gli additivi siano classificati nella categoria «additivi organolettici» e nel gruppo funzionale «aromatizzanti». La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)

Il richiedente ha chiesto che l’utilizzo di tali additivi sia autorizzato anche nell’acqua di abbeveraggio. Il regolamento (CE) n. 1831/2003 non autorizza tuttavia l’utilizzo di aromatizzanti nell’acqua di abbeveraggio. L’utilizzo di tali additivi nell’acqua di abbeveraggio non dovrebbe pertanto essere consentito.

(6)

Nel parere del 29 settembre 2021 (3) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare (l’«Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, l’olio essenziale di arancio estratto a freddo, l’olio essenziale di arancio distillato e gli oli di arancio concentrati di Citrus sinensis (L.) Osbeck non hanno un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla salute dei consumatori o sull’ambiente. Non è stato tuttavia possibile trarre conclusioni per quanto riguarda i cani, i gatti, i pesci ornamentali e gli uccelli ornamentali, che di norma non sono esposti ai sottoprodotti degli agrumi. L’Autorità ha inoltre concluso che l’olio essenziale di arancio estratto a freddo, l’olio essenziale di arancio distillato e gli oli di arancio concentrati di Citrus sinensis (L.) Osbeck dovrebbero essere considerati irritanti per la pelle e per gli occhi nonché sensibilizzanti della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori degli additivi.

(7)

Dato che l’olio essenziale di arancio estratto a freddo, l’olio essenziale di arancio distillato e gli oli di arancio concentrati di Citrus sinensis (L.) Osbeck sono riconosciuti come aromi per i prodotti alimentari e la loro funzione nei mangimi sarebbe essenzialmente identica a quella svolta negli alimenti, l’Autorità ha altresì concluso che non è considerata necessaria alcuna ulteriore dimostrazione della loro efficacia. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi degli additivi per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(8)

La valutazione dell’olio essenziale di arancio estratto a freddo, dell’olio essenziale di arancio distillato e degli oli di arancio concentrati di Citrus sinensis (L.) Osbeck dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo di tali sostanze come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(9)

Al fine di permettere un migliore controllo è opportuno prevedere determinate condizioni. In particolare, sull’etichetta degli additivi per mangimi dovrebbe essere indicato un tenore raccomandato. Qualora tale tenore venga superato, è opportuno che l’etichetta delle premiscele contenga determinate informazioni.

(10)	Il fatto che l’utilizzo degli additivi come aromatizzanti non sia autorizzato nell’acqua di abbeveraggio non ne esclude l’utilizzo in mangimi composti somministrati nell’acqua.

(11)

Dato che non vi sono motivi di sicurezza che richiedano l’applicazione immediata delle modifiche delle condizioni di autorizzazione delle sostanze in questione, è opportuno prevedere un periodo transitorio per consentire alle parti interessate di prepararsi a ottemperare alle nuove prescrizioni derivanti dall’autorizzazione.

(12)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Autorizzazione

Le sostanze specificate nell’allegato, appartenenti alla categoria «additivi organolettici» e al gruppo funzionale «aromatizzanti», sono autorizzate come additivi per mangimi nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Misure transitorie

1. Le sostanze specificate nell’allegato e le premiscele contenenti tali sostanze, prodotte ed etichettate prima del 12 marzo 2023, in conformità alle norme applicabili prima del 12 settembre 2022, possono continuare a essere immesse sul mercato e utilizzate fino a esaurimento delle scorte esistenti.

2. I mangimi composti e le materie prime per mangimi contenenti le sostanze specificate nell’allegato, prodotti ed etichettati prima del 12 settembre 2023 in conformità alle norme applicabili prima del 12 settembre 2022, possono continuare a essere immessi sul mercato e utilizzati fino a esaurimento delle scorte esistenti se destinati ad animali da produzione alimentare.

Articolo 3

Entrata in vigore

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 22 agosto 2022

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

(2) Direttiva 70/524/CEE del Consiglio, del 23 novembre 1970, relativa agli additivi nell’alimentazione degli animali (GU L 270 del 14.12.1970, pag. 1).

(3) EFSA Journal 2021;19(11):6891.

ALLEGATO

Numero di identificazione dell’additivo

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: aromatizzanti.

2b143-eo

Olio essenziale di arancio estratto a freddo

Composizione dell’additivo

Olio essenziale di arancio estratto a freddo dalla scorza di frutti di Citrus sinensis (L.) Osbeck (1)

Forma liquida

Caratterizzazione della sostanza attiva

Olio essenziale ottenuto tramite estrazione a freddo dalla scorza di frutti di Citrus sinensis (L.) Osbeck, quale definito dal Consiglio d’Europa (2)

Nella frazione volatile:

d-limonene: 93-97 %

mircene: 1,5-3,5 %

sabinene: 0,1-1,0 %

alfa-pinene: 0,4-0,8 %

linalolo: 0,1-0,7 %

decanale: 0,1-0,7 %

ottanale: 0,1-0,6 %

perillaldeide: < 0,05 %

Numero CAS: 8028-48-6

Numero EINECS: 232-433-8

Numero FEMA: 2825

Numero CoE: 143

Metodo di analisi (3)

Per la determinazione del d-limonene (marcatore fitochimico) nell’additivo per mangimi:

—	gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - (in base alla norma ISO 3140)

Polli da ingrasso e altre specie avicole minori da ingrasso

Galline ovaiole e altre specie avicole minori per la produzione di uova e per la riproduzione

Tacchini da ingrasso

80 .

1.	L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.	È consentito miscelare l’additivo con altri additivi botanici purché le quantità di perillaldeide così aggiunte nei mangimi siano inferiori alla quantità risultante dall’utilizzo di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria di animali.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative al fine di evitare i rischi da inalazione e di contatto cutaneo od oculare cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione della pelle, degli occhi e delle vie respiratorie.

12.9.2032

Tutti i suidi da ingrasso

172

Suinetti di tutte le specie di suidi

144

Scrofe

200

Ruminanti

130

Cavalli

230

Conigli

Pesci, esclusi i pesci ornamentali

Altre specie

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: aromatizzanti.

2b143-di

Olio essenziale di arancio distillato

Composizione dell’additivo

Distillato (frazione volatile) di olio essenziale di arancio ottenuto dalla scorza di frutti di Citrus sinensis (L.) Osbeck

Forma liquida

Caratterizzazione della sostanza attiva

Frazione volatile della distillazione di olio essenziale di arancio estratto a freddo (pressato a freddo) ottenuto dalla scorza di frutti di Citrus sinensis (L.) Osbeck, quale definito dal Consiglio d’Europa (4)

d-Limonene: 93-97,5 %

Mircene: 1,5-3,5 %

Sabinene: 0,2-1,0 %

alfa-Pinene: 0,3-0,8 %

Linalolo: 0,05-0,5 %

Ottanale: 0,05-0,4 %

Perillaldeide: < 0,005 %

Numero CAS: 8028-48-6

Numero CoE: 143

Metodo di analisi (5)

Per la determinazione del d-limonene (marcatore fitochimico) nell’additivo per mangimi:

—	gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - (in base alla norma ISO 3140)

Polli da ingrasso e altre specie avicole minori da ingrasso

Galline ovaiole e altre specie avicole minori per la produzione di uova e per la riproduzione

Tacchini da ingrasso

1.	L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.	È consentito miscelare l’additivo con altri additivi botanici purché le quantità di perillaldeide così aggiunte nei mangimi siano inferiori alla quantità risultante dall’utilizzo di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria di animali.

12.9.2032

Suidi

200

Ruminanti

130

Cavalli

225

Conigli

Pesci, esclusi i pesci ornamentali

80 .

Altre specie

80 .

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: aromatizzanti.

2b143-f

Olio di arancio concentrato

Composizione dell’additivo

Olio concentrato ottenuto dalla scorza di frutti di Citrus sinensis (L.) Osbeck

Forma liquida

Caratterizzazione della sostanza attiva

Olio concentrato prodotto dalla distillazione frazionata di un olio essenziale di arancio estratto a freddo ottenuto dalla scorza di frutti di Citrus sinensis (L.) Osbeck, quale definito dal Consiglio d’Europa (6)

Frazione non volatile: 10,5 %

Nella frazione volatile:

d-limonene: 89-96 %

decanale: 0,5-2 %

linalolo: 0,7-1,7 %

mircene: 0,1-1,0 %

geraniale: 0,1-1,0 %

perillaldeide: < 0,3 %

Numero CAS: 8028-48-6

Numero FEMA: 2822

Metodo di analisi (7)

Per la determinazione del d-limonene (marcatore fitochimico) nell’additivo per mangimi:

—	gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - (in base alla norma ISO 3140)

Polli da ingrasso e altre specie avicole minori da ingrasso

15,5

1.	L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.	È consentito miscelare l’additivo con altri additivi botanici purché le quantità di perillaldeide così aggiunte nei mangimi siano inferiori alla quantità risultante dall’utilizzo di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria di animali.

12.9.2032

Galline ovaiole e altre specie avicole minori per la produzione di uova e per la riproduzione

23,5

Tacchini da ingrasso

Tutti i suidi da ingrasso

Suinetti di tutte le specie di suidi

28,5

Scrofe

41,5

Vitelli (sostituti del latte)

66,5

Ruminanti da ingrasso

62,5

Ruminanti da latte

40,5

Cavalli

62,5

Conigli

Pesci, esclusi i pesci ornamentali

Altre specie

15,5

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: aromatizzanti.

2b143-f-i

Olio di arancio concentrato

Composizione dell’additivo

Olio concentrato ottenuto dalla scorza di frutti di Citrus sinensis (L.) Osbeck

Forma liquida

Caratterizzazione della sostanza attiva

Frazione non volatile: 20,9 %

Nella frazione volatile:

d-limonene: 79-89 %

decanale: 3,0-5,0 %

Linalolo: 2,0-5,0 %

Mircene: 0,1-1,0 %

Geraniale: 0,5-1,8 %

Perillaldeide: < 0,6 %

Numero CAS: 8028-48-6

Numero FEMA: 2822

Metodo di analisi (9)

Per la determinazione del d-limonene (marcatore fitochimico) nell’additivo per mangimi:

—	gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - (in base alla norma ISO 3140)

Polli da ingrasso e altre specie avicole minori da ingrasso

5,5

1.	L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

3.	È consentito miscelare l’additivo con altri additivi botanici purché le quantità di perillaldeide così aggiunte nei mangimi siano inferiori alla quantità risultante dall’utilizzo di un unico additivo al livello massimo o raccomandato per la specie o categoria di animali.

12.9.2032

Galline ovaiole e altre specie avicole minori per la produzione di uova e per la riproduzione

Tacchini da ingrasso

Tutti i suidi da ingrasso

11,5

Suinetti di tutte le specie di suidi

9,5

Scrofe

Vitelli (sostituti del latte)

Ruminanti da ingrasso

21,5

Ruminanti da latte

Cavalli

21,5

Conigli

8,5

Pesci, esclusi i pesci ornamentali

24,5

Altre specie

5,5

Numero di identificazione dell’additivo

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

mg di additivo/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

Categoria: additivi organolettici. Gruppo funzionale: aromatizzanti.

2b143-f-ii

Olio di arancio concentrato

Composizione dell’additivo

Olio concentrato ottenuto dalla scorza di frutti di Citrus sinensis (L.) Osbeck

Forma liquida

Caratterizzazione della sostanza attiva

Frazione non volatile: 18 %

Nella frazione volatile:

d-limonene: 85-95 %

linalolo: 0,5-4 %

Numero CAS: 8028-48-6

Numero FEMA: 2822

Metodo di analisi (11)

Per la determinazione del d-limonene (marcatore fitochimico) nell’additivo per mangimi:

—	gascromatografia con rivelatore a ionizzazione di fiamma (GC-FID) - (in base alla norma ISO 3140)

Tutte le specie animali

1.	L’additivo deve essere incorporato nei mangimi sotto forma di premiscela.

2.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

L’etichetta dell’additivo deve recare la seguente indicazione:

«Tenore massimo raccomandato della sostanza attiva per kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %:

—	Polli da ingrasso e altre specie avicole minori da ingrasso, galline ovaiole e altre specie avicole minori per la produzione di uova e da riproduzione, tacchini da ingrasso, suidi: 50 mg;

—	vitelli (sostituti del latte): 70 mg;

—	Ruminanti, esclusi gli ovini e i caprini: 60 mg;

—	Ovini e caprini: 70 mg;

—	Pesci, pesci ornamentali: 2 mg;

—	Altri animali terrestri: 50 mg».

4.	Il gruppo funzionale, il numero di identificazione, il nome e la quantità aggiunta di sostanza attiva sono indicati sull’etichetta della premiscela se il livello d’uso su tale etichetta comporta il superamento del livello di cui al punto 3.

12.9.2032

(1) Sinonimi: Citrus sinensis (L.) Pers., Citrus aurantium (L.) dulcis.

(2) Natural sources of flavourings — Relazione n. 2 (2007).

(3) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(4) Natural sources of flavourings — Relazione n. 2 (2007).

(5) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(6) Natural sources of flavourings — Relazione n. 2 (2007).

(7) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(8) Natural sources of flavourings — Relazione n. 2 (2007).

(9) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(10) Natural sources of flavourings — Relazione n. 2 (2007).

(11) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en