(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283, il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) ha istituito l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(3)

Il 21 febbraio 2020 la società Nemysis Limited («il richiedente») ha presentato alla Commissione, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di immissione sul mercato dell’Unione dell’idrossido di ferro adipato tartrato («IHAT») quale nuovo alimento da utilizzare come fonte di ferro negli integratori alimentari quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3), sotto forma di capsule, a livelli fino a 100 mg/giorno, corrispondenti a un massimo di 36 mg di ferro (Fe) al giorno, destinati alla popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia. Nella domanda il richiedente ha segnalato che l’IHAT quale nanomateriale ingegnerizzato è un nuovo alimento ai sensi dell’articolo 3, punto 2, lettera a), punto viii), del regolamento (UE) 2015/2283.

(4)

Il 21 febbraio 2020 il richiedente ha inoltre presentato alla Commissione una domanda di tutela dei dati protetti da proprietà industriale relativi ad un test in vitro del micronucleo su cellule di mammifero (4), ad un test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero che utilizza il gene della timidina chinasi (5) e ad uno studio di tossicità orale di 90 giorni nei roditori (6), presentati a sostegno della domanda.

(5)

Il 3 luglio 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione dell’IHAT quale nuovo alimento.

(6)

Il 27 ottobre 2021 l’Autorità ha adottato il suo parere scientifico sulla sicurezza dell’idrossido di ferro adipato tartrato come nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 e come fonte di ferro nel contesto della direttiva 2002/46/CE (7), conformemente all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(7)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che l’IHAT è sicuro alle condizioni d’uso proposte per le popolazioni destinatarie proposte, a livelli non superiori a 100 mg al giorno, e che è una fonte di ferro biodisponibile. In tale parere l’Autorità ha tuttavia osservato che, non essendo stato fissato un livello massimo tollerabile di assunzione («UL»), l’assunzione di ferro dagli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento potrebbe superare i livelli di riferimento per la popolazione fissati dagli Stati membri e che l’assunzione combinata di ferro dagli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento e tramite la dieta di base sarebbe elevata. Alla luce delle considerazioni dell’Autorità e del ruolo centrale del ferro nella fisiologia, nella crescita e nello sviluppo umani, in particolare nelle prime fasi della vita, nonché della linea piuttosto sottile che distingue gli effetti benefici da quelli nocivi per la salute del ferro in funzione dei livelli di assunzione, la Commissione ritiene sia necessario un approccio precauzionale.

(8)

La Commissione ha pertanto chiesto al richiedente di riconsiderare i livelli di IHAT proposti nella sua domanda [fino a 100 mg/giorno, corrispondenti a un massimo di 36 mg di ferro (Fe) al giorno per la popolazione in generale, esclusi i lattanti e i bambini nella prima infanzia]. In risposta alla richiesta della Commissione, il richiedente ha modificato la domanda e ha proposto l’uso dell’IHAT a livelli non superiori a 100 mg/giorno, limitando i livelli di ferro corrispondenti a un massimo di 30 mg Fe/giorno negli integratori alimentari destinati alla popolazione adulta, e a livelli non superiori a 50 mg di IHAT/giorno limitando i livelli di ferro corrispondenti a un massimo di 14 mg Fe/giorno negli integratori alimentari destinati ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni, esclusi i bambini di età inferiore a quattro anni. Inoltre il richiedente ha segnalato che adeguerà i livelli di IHAT negli integratori alimentari immessi sul mercato di uno Stato membro per limitare i corrispondenti livelli massimi di ferro ai valori di riferimento fissati da tale Stato membro per ciascuna fascia di età della popolazione. La Commissione ritiene che gli usi rivisti soddisfino le condizioni per l’immissione sul mercato dell’IHAT in conformità dell’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(9)

È opportuno che l’inserimento dell’IHAT quale nuovo alimento nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti contenga le informazioni di cui all’articolo 9, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283.

(10)

Nello stesso parere scientifico l’Autorità ha ritenuto che, a causa della presenza di nichel nel nuovo alimento, il consumo di integratori alimentari contenenti 100 mg di IHAT possa provocare reazioni allergiche legate alla dermatite in persone di età uguale o inferiore a 10 anni precedentemente sensibilizzate al nichel in seguito ad un contatto con la pelle, in quanto l’assunzione di nichel dal nuovo alimento non comporterebbe un margine di esposizione («MoE») per l’assunzione di nichel che è considerato dall’Autorità a basso rischio per la salute dei bambini e degli adolescenti di età inferiore ai 18 anni nel 95o percentile superiore dell’esposizione alimentare al nichel (8). Tuttavia, alla luce delle modifiche degli usi proposti per il nuovo alimento, ovvero a livelli non superiori a 50 mg di IHAT/giorno negli integratori alimentari destinati ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 18 anni ed esclusi i bambini di età inferiore a quattro anni, l’assunzione di nichel dal nuovo alimento sarà superiore o vicina al MoE considerato dall’Autorità come a basso rischio per la salute e non contribuirà in modo significativo all’assunzione complessiva di nichel dagli alimenti e dall’acqua potabile. Tenendo conto di tali considerazioni e dell’atteggiamento di cautela adottato dall’Autorità nella valutazione dell’assunzione, nella quale è stata utilizzata l’esposizione alimentare al 95o percentile per ricavare il MoE di nichel a basso rischio per la salute, la Commissione ritiene improbabile che il rischio di provocare reazioni allergiche di dermatite da contatto in tale fascia di età della popolazione si manifesti in situazioni di vita reali. La Commissione ritiene pertanto che non sia necessario alcun requisito in materia di etichettatura di cui all’articolo 9, paragrafo 3, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283 per quanto riguarda l’allergenicità.

(11)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha inoltre ritenuto che le sue conclusioni sulla sicurezza dell’IHAT e sulla biodisponibilità del ferro siano strettamente legate alle proprietà fisico-chimiche specifiche e al profilo di distribuzione delle dimensioni delle particelle e di agglomerazione del nuovo alimento ottenuto con l’effetto combinato dell’uso della forma capsula degli integratori alimentari contenenti il nuovo alimento e dell’assenza di sostanze diverse dall’adipato, dal tartrato e dal cloruro di sodio utilizzati nella produzione dell’IHAT. L’Autorità ha pertanto ritenuto che vi possano essere effetti sul profilo di sicurezza del nuovo alimento e sulla biodisponibilità della fonte di nutrienti, che dovranno essere valutati caso per caso, se altre forme di integratori alimentari (ad esempio compresse, pastiglie, polveri in bustine, pastiglie gommose, sciroppi ecc.) sono utilizzate da sole o in combinazione con adipato, tartrato e cloruro di sodio o con sostanze diverse dall’adipato, dal tartrato e dal cloruro di sodio, oppure se sono utilizzate altre sostanze negli integratori alimentari in capsule. È pertanto opportuno che, quando altre forme di integratori alimentari (ad esempio compresse, pastiglie, polveri in bustine, pastiglie gommose, sciroppi ecc.) sono utilizzate in combinazione con adipato, tartrato e cloruro di sodio o in combinazione con altre sostanze, oppure se sono utilizzate altre sostanze negli integratori alimentari in capsule contenenti il nuovo alimento, la distribuzione delle dimensioni delle particelle e lo stato di agglomerazione del nuovo alimento siano conformi alle specifiche autorizzate e la biodisponibilità del ferro sia conforme alla biodisponibilità valutata dall’Autorità nel suo parere scientifico.

(12)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha osservato che le sue conclusioni sulla sicurezza del nuovo alimento si basavano sui dati scientifici del test in vitro del micronucleo su cellule di mammifero, del test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero che utilizza il gene della timidina chinasi e dello studio di tossicità orale di 90 giorni nei roditori, contenuti nel fascicolo del richiedente, senza i quali non avrebbe potuto valutare il nuovo alimento e raggiungere le sue conclusioni.

(13)

La Commissione ha chiesto al richiedente di chiarire ulteriormente la giustificazione fornita riguardo alla sua rivendicazione di un diritto di proprietà industriale su tali studi e di chiarire la sua rivendicazione di un diritto esclusivo di riferimento a tali studi in conformità all’articolo 26, paragrafo 2, lettera b), del regolamento (UE) 2015/2283.

(14)

Il richiedente ha dichiarato di detenere diritti di proprietà industriale e diritti esclusivi di riferimento ai dati scientifici provenienti dal test in vitro del micronucleo su cellule di mammifero, dal test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero che utilizza il gene della timidina chinasi e dallo studio di tossicità orale di 90 giorni nei roditori al momento della presentazione della domanda, e che terzi non possono legalmente accedere a tali dati, utilizzarli o farvi riferimento.

(15)

La Commissione ha valutato tutte le informazioni fornite dal richiedente e ha ritenuto che esse avessero dimostrato in modo sufficiente la conformità ai requisiti di cui all’articolo 26, paragrafo 2, del regolamento (UE) 2015/2283. I dati scientifici ricavati dal test in vitro del micronucleo su cellule di mammifero, dal test in vitro di mutazione genica su cellule di mammifero che utilizza il gene della timidina chinasi e dallo studio di tossicità orale di 90 giorni nei roditori dovrebbero pertanto essere protetti a norma dell’articolo 27, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283. Di conseguenza per un periodo di cinque anni a decorrere dall’entrata in vigore del presente regolamento solo il richiedente dovrebbe essere autorizzato a immettere sul mercato dell’Unione l’IHAT.

(16)

Il fatto di limitare l’autorizzazione dell’IHAT e il riferimento ai dati scientifici contenuti nel fascicolo del richiedente all’uso esclusivo da parte di quest’ultimo non impedisce tuttavia a successivi richiedenti di presentare una domanda di autorizzazione all’immissione sul mercato dello stesso nuovo alimento, purché la domanda si fondi su informazioni ottenute legalmente a sostegno di tale autorizzazione.

(17)

L’IHAT è un nanomateriale ingegnerizzato quale definito all’articolo 3, punto 2, lettera f), del regolamento (UE) 2015/2283. È pertanto opportuno che il nuovo alimento sia chiaramente indicato nell’elenco degli ingredienti dei prodotti alimentari che lo contengono, seguito dalla dicitura «nano» tra parentesi, conformemente all’articolo 18 del regolamento (UE) n. 1169/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (9).

(18)

L’IHAT dovrebbe essere inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti istituito dal regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470. È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(19)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,