(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione decide in merito all’autorizzazione e all’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e all’aggiornamento dell’elenco dell’Unione.

(4)

Il nuovo alimento «oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis» è stato autorizzato a norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (3) per l’uso negli integratori alimentari destinati alla popolazione in generale, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4). I livelli massimi autorizzati di oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis per la popolazione in generale sono attualmente compresi tra 40 e 80 mg al giorno di oleoresina, corrispondenti a ≤ 8,0 mg di astaxantina al giorno.

(5)

Nel 2017, al momento dell’istituzione dell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati, la Commissione, sulla base di due pareri precedenti (5) , (6) formulati dall’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») nel 2014, uno sull’uso dell’astaxantina negli additivi per mangimi quali definiti nel regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio sugli additivi destinati all’alimentazione animale (7), che aveva stabilito una dose giornaliera ammissibile («DGA») di 0,034 mg/kg di peso corporeo al giorno per l’astaxantina, e uno sulla sicurezza dell’astaxantina come nuovo ingrediente alimentare, ha ritenuto che l’assunzione di astaxantina tramite integratori alimentari con livelli massimi autorizzati fino a 8,0 mg al giorno potesse essere superiore alla DGA e non rispettare le condizioni di cui all’articolo 7 del regolamento (UE) 2015/2283. La Commissione ha ritenuto che l’elenco dell’Unione dovesse essere modificato per adeguare i livelli autorizzati di astaxantina in base ai pareri dell’Autorità del 2014.

(6)

Nel 2017 la Commissione è inoltre venuta a conoscenza di nuovi dati scientifici, presentati dagli operatori del settore nel corso della consultazione pubblica sul progetto di regolamento di esecuzione che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati, indicanti una DGA per l’astaxantina notevolmente più elevata di quella precedentemente stabilita dall’Autorità. Alcuni elementi di prova presentati nel corso della stessa consultazione pubblica hanno altresì dimostrato che l’assunzione di astaxantina con la normale alimentazione è già considerevole in quanto essa è naturalmente presente in alcuni pesci e crostacei.

(7)

Il 27 febbraio 2018, conformemente all’articolo 29, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002 del Parlamento europeo e del Consiglio (8), la Commissione ha chiesto all’Autorità di formulare un parere sulla sicurezza dell’astaxantina utilizzata come nuovo alimento negli integratori alimentari a livelli fino a 8,0 mg/giorno, tenendo conto dell’assunzione cumulativa globale di astaxantina da tutte le fonti alimentari.

(8)

Il 18 dicembre 2019 l’Autorità ha adottato il parere scientifico «Safety of astaxanthin for its use as a novel food in food supplements» (9).

(9)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che, sulla base dei nuovi elementi di prova, la DGA per l’astaxantina è di 0,2 mg/kg di peso corporeo al giorno. Tenendo conto della DGA per l’astaxantina e dell’assunzione di astaxantina con la normale alimentazione, l’Autorità ha concluso che l’assunzione dei livelli massimi attualmente autorizzati di astaxantina fino a 8,0 mg/giorno tramite integratori alimentari contenenti oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis è sicura per gli adulti e gli adolescenti di età superiore a 14 anni.

(10)

È opportuno stabilire una denominazione chiara del nuovo alimento e un requisito in materia di etichettatura per gli integratori alimentari contenenti oleoresina ricca di astaxantina derivata dall’alga Haematococcus pluvialis al fine di garantire che tali integratori alimentari non siano assunti da bambini e adolescenti di età inferiore a 14 anni.

(11)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470.

(12)

I dati provenienti dal mercato sembrano indicare che gli integratori alimentari contenenti ≤ 8,0 mg di astaxantina, sebbene attualmente autorizzati per la popolazione in generale, nella pratica non sono assunti da bambini e adolescenti, ma quasi esclusivamente dalla popolazione adulta. Al fine di limitare gli oneri amministrativi e fornire agli operatori del settore tempo sufficiente per adattare le loro prassi in modo da rispettare le prescrizioni del presente regolamento, è opportuno fissare periodi transitori per gli integratori alimentari contenenti ≤ 8,0 mg di astaxantina e destinati alla popolazione in generale che sono stati immessi sul mercato o spediti nell’Unione da paesi terzi prima della data di entrata in vigore del presente regolamento. Tali misure transitorie dovrebbero tenere conto della sicurezza dei consumatori fornendo loro le informazioni sull’uso appropriato in linea con le prescrizioni del presente regolamento.

(13)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,