(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possono essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2), che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

Il 23 gennaio 2019 la società Fermentalg («il richiedente») ha presentato alla Commissione, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di ampliamento dell’uso del nuovo alimento olio derivato da Schizochytrium sp. Il richiedente ha chiesto di ampliare l’uso dell’olio derivato da Schizochytrium sp. alle formule per lattanti e alle formule di proseguimento, quali definite nel regolamento (UE) n. 609/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio (3), destinate a lattanti e bambini nella prima infanzia. Il ceppo di Schizochytrium sp. utilizzato dal richiedente e oggetto della suddetta domanda è indicato come ceppo FCC-3204.

(4)

Il 15 aprile 2019 il richiedente ha presentato alla Commissione, a norma dell’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283, una domanda di modifica delle condizioni d’uso del nuovo alimento olio derivato da Schizochytrium sp. Il richiedente ha chiesto di aumentare il livello massimo dell’olio derivato da Schizochytrium sp. negli integratori alimentari, quali definiti nella direttiva 2002/46/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (4), destinati alla popolazione adulta, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento. Il ceppo di Schizochytrium sp. utilizzato dal richiedente e oggetto della suddetta domanda è lo stesso ceppo FCC-3204 di cui sopra.

(5)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 13 maggio 2019 la Commissione ha consultato l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») chiedendole di formulare un parere scientifico effettuando una valutazione relativa all’ampliamento dell’uso dell’olio derivato da Schizochytrium sp. quale nuovo alimento nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento.

(6)

A norma dell’articolo 10, paragrafo 3, del regolamento (UE) 2015/2283, il 10 luglio 2019 la Commissione ha consultato l’Autorità chiedendole di formulare un parere scientifico effettuando una valutazione relativa alla modifica delle condizioni d’uso dell’olio derivato da Schizochytrium sp. quale nuovo alimento negli integratori alimentari.

(7)

Il 24 novembre 2020 l’Autorità ha adottato i pareri scientifici «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (5) e «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (6). Tali pareri sono in linea con le prescrizioni di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(8)

In tali pareri l’Autorità ha confermato che il ceppo FCC-3204 appartiene alla specie Schizochytrium limacinum, alla quale è stato attribuito lo status di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) e che nel 2020 è stata inserita nell’elenco degli agenti biologici QPS raccomandati aggiunti intenzionalmente agli alimenti o ai mangimi (7).

(9)

L’Autorità ha concluso che l’olio derivato da Schizochytrium sp. prodotto dal ceppo FCC-3204, appartenente alla specie Schizochytrium limacinum, è sicuro alle condizioni d’uso proposte nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento e al livello massimo di 1 g/giorno negli integratori alimentari.

(10)

Per quanto riguarda la domanda relativa agli integratori alimentari, l’Autorità ha ritenuto che i dati forniti dal richiedente non fossero sufficienti per trarre conclusioni in merito alla sicurezza del nuovo alimento negli usi proposti (3 g di DHA/giorno negli integratori alimentari per gli adulti, escluse le donne durante la gravidanza e l’allattamento). Nel parere scientifico del 2012 «Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)» (8) l’Autorità ha tuttavia concluso che la sola assunzione supplementare di DHA fino a circa 1 g/giorno non desta preoccupazioni in termini di sicurezza per la popolazione in generale. In linea con le conclusioni dell’Autorità e tenendo conto dei pareri degli Stati membri, la Commissione ritiene che tale autorizzazione debba riguardare la popolazione in generale di età superiore a 3 anni.

(11)

È opportuno prevedere un requisito di etichettatura per informare adeguatamente i consumatori che gli integratori alimentari contenenti olio derivato da Schizochytrium sp. (FCC-3204) non sono indicati per i lattanti e i bambini di età inferiore a 3 anni.

(12)

I dati presentati dal richiedente non consentivano di trarre conclusioni in merito alla sicurezza dell’olio prodotto da altri ceppi del genere di microalga Schizochytrium. I pareri dell’Autorità non forniscono pertanto motivi sufficienti per stabilire che l’olio prodotto a partire da altri ceppi del genere di microalga Schizochytrium, se utilizzato nelle formule per lattanti e nelle formule di proseguimento e a livelli maggiori negli integratori alimentari, rispetta le prescrizioni di cui all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(13)

In seguito ai pareri dell’Autorità e tenendo conto del fatto che l’olio derivato da Schizochytrium sp. autorizzato, per il quale è stato chiesto un ampliamento dell’uso, non è né specifico per specie né specifico per ceppo, è pertanto necessario autorizzare l’immissione sul mercato dell’olio derivato dal ceppo FCC-3204 di Schizochytrium sp. alle condizioni d’uso valutate, e non un ampliamento dell’uso dell’olio derivato da tutti i ceppi del genere Schizochytrium come chiesto dal richiedente.

(14)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento (UE) 2017/2470.

(15)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,