1.   Il presente regolamento stabilisce le misure in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari.

2.   Il presente regolamento si applica agli importatori e ai distributori di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari e ai fabbricanti che distribuiscono le sostanze attive da essi fabbricate utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari.

3.   Il presente regolamento non si applica agli intermedi di sostanze attive utilizzate nei medicinali veterinari.

1.   Le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, sviluppano e mantengono un sistema di qualità.

2.   Il sistema di qualità tiene conto delle dimensioni, della struttura e della complessità delle attività di tali persone e dei cambiamenti previsti per tali attività.

3.   Le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, assicurano che tutte le parti del sistema di qualità siano adeguatamente provviste di personale competente nonché di locali, attrezzature e impianti idonei e sufficienti.

1.   Il sistema di qualità definisce le responsabilità, i processi e i principi di gestione dei rischi attinenti alla qualità.

2.   Tale sistema assicura che siano rispettati gli obblighi seguenti:

1.   Le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, designano una persona fisica come persona responsabile del sistema di qualità in ogni sede in cui sono svolte le attività di distribuzione.

2.   Le persone responsabili del sistema di qualità hanno un'autorità e una responsabilità definite per garantire l'attuazione e il mantenimento di un sistema di qualità e sono personalmente responsabili dell'adempimento dei propri obblighi.

3.   Le persone responsabili del sistema di qualità possono delegare i propri compiti ma non le proprie responsabilità.

1.   Le responsabilità di tutto il personale coinvolto nella distribuzione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari sono specificate per iscritto.

2.   Il personale riceve formazione sui requisiti in materia di buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari di cui al presente regolamento. Il personale possiede inoltre le competenze e l'esperienza adeguate per garantire che le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari siano manipolate, conservate e distribuite correttamente.

1.   Il personale riceve formazione iniziale e continua pertinente per il proprio ruolo, sulla base di procedure e conformemente a un programma scritto di formazione.

2.   Le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, conservano una registrazione di tutte le attività di formazione e ne valutano e documentano periodicamente l'efficacia.

1.   I locali e le attrezzature sono adeguatamente posizionati, progettati, costruiti e mantenuti in modo da garantire:

2.   Lo spazio, l'illuminazione e la ventilazione sono sufficienti a garantire la necessaria separazione, adeguate condizioni di conservazione e pulizia.

3.   I dispositivi di monitoraggio necessari a garantire le caratteristiche qualitative delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari sono soggetti a taratura sulla base di norme tracciabili certificate, secondo un calendario approvato.

4.   Le attività di ricevimento e spedizione sono svolte, se possibile, in luoghi separati. Se ciò non è possibile, tali attività sono svolte in momenti distinti.

5.   Le aree in cui vengono ricevute le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari proteggono le consegne dalle condizioni meteorologiche prevalenti durante lo scarico.

6.   L'area di ricevimento è separata dall'area di immagazzinaggio.

7.   Attrezzature e prodotti per la pulizia adeguati sono scelti e utilizzati in modo che non costituiscano una fonte di contaminazione.

8.   I locali sono protetti dall'ingresso di volatili, roditori, insetti e altri animali. È attuato e mantenuto un programma di lotta contro i roditori e gli animali infestanti. L'efficacia di tale programma è monitorata.

9.   Le attrezzature difettose non sono utilizzate e sono rimosse o etichettate come difettose. Le attrezzature sono smaltite in modo da evitare qualsiasi uso improprio.

10.   Sono previste aree separate per la conservazione di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari ricevute, sottoposte a quarantena, respinte, richiamate e restituite, comprese quelle con imballaggi danneggiati.

11.   Qualsiasi sistema che sostituisca la separazione fisica, se del caso, quale la separazione elettronica basata su un sistema informatizzato, fornisce una sicurezza equivalente ed è soggetto ad adeguata convalida.

12.   Le aree e i prodotti separati sono adeguatamente identificati.

1.   La documentazione soddisfa i requisiti seguenti:

2.   Gli errori individuati nella documentazione sono corretti senza indugio e in modo che siano chiaramente tracciabili l'autore e la tempistica della correzione.

3.   Qualsiasi modifica della documentazione è firmata e datata. La modifica consente la lettura delle informazioni originali. Se del caso, il motivo della modifica è registrato.

4.   Ogni dipendente ha facile accesso a tutta la documentazione necessaria per lo svolgimento dei propri compiti.

5.   Tutta la documentazione relativa alla conformità delle persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, alla buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari di cui al presente regolamento è messa a disposizione su richiesta delle autorità competenti.

6.   Sono indicate le relazioni e le misure di controllo per i documenti originali e le copie ufficiali, il trattamento dei dati e le registrazioni per tutti i sistemi cartacei, elettronici e ibridi.

1.   Le procedure descrivono le attività di distribuzione che incidono sulla qualità delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari. Tali attività includono:

2.   Le procedure sono approvate, firmate e datate dalla persona pertinente responsabile del sistema di qualità.

3.   Sono impiegate procedure valide e approvate. I documenti sono chiari e adeguatamente dettagliati. Sono indicati il titolo, la natura e lo scopo dei documenti. I documenti sono regolarmente riesaminati e aggiornati. Alle procedure è applicato un controllo della versione. Esiste un sistema per impedire l'uso involontario della versione precedente dopo la revisione di un documento. Le procedure superate o obsolete sono rimosse dalle stazioni di lavoro e archiviate.

1.   Le registrazioni sono chiare e sono effettuate contemporaneamente ad ogni operazione in modo che tutte le attività o tutti i fatti significativi siano tracciabili.

2.   Le registrazioni sono conservate per almeno un anno dopo la data di scadenza del lotto della sostanza attiva al quale si riferiscono. Per quanto riguarda le sostanze attive con date di ripetizione della prova, le registrazioni sono conservate per almeno tre anni dopo la distribuzione completa del lotto.

3.   Le registrazioni assicurano la tracciabilità dell'origine e della destinazione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari al fine di identificare tutti i fornitori o i destinatari di tali sostanze attive. Sono conservate registrazioni di ogni acquisto e vendita. Le registrazioni che devono essere conservate e disponibili comprendono:

1.   Le consegne sono esaminate al momento del ricevimento al fine di verificare che:

2.   Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari con sigilli rotti o imballaggi danneggiati o di cui si sospetta una possibile contaminazione sono separate fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico equivalente, per via elettronica ed è ricercata la causa del problema.

3.   Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari soggette a misure di conservazione particolari, ad esempio le sostanze stupefacenti e i prodotti che necessitano di essere conservati a una determinata temperatura o umidità, sono immediatamente identificate e conservate conformemente alle istruzioni scritte e al pertinente diritto nazionale.

4.   Le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, qualora sospettino che una sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari da esse reperita o importata sia una sostanza attiva falsificata utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari, separano tale sostanza fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico equivalente, per via elettronica e informano l'autorità nazionale competente dello Stato membro in cui sono registrate.

5.   Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari respinte sono identificate, controllate, separate fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico equivalente, per via elettronica per impedirne l'uso non autorizzato nella fabbricazione e l'ulteriore distribuzione. Le registrazioni relative alle attività di distruzione sono facilmente accessibili.

1.   Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari sono conservate alle condizioni specificate dal fabbricante, ad esempio a temperatura e umidità controllate ove necessario, e in maniera tale da evitare contaminazioni o confusione tra le sostanze. Le condizioni di conservazione sono monitorate e le registrazioni conservate. Le registrazioni sono riesaminate regolarmente dalla persona responsabile del sistema di qualità.

2.   Quando sono necessarie condizioni di conservazione particolari, l'area di immagazzinaggio è soggetta a qualifica e gestita entro i limiti specificati.

3.   Gli impianti di immagazzinaggio sono puliti e privi di rifiuti, polvere, animali infestanti e altri animali. Sono adottate precauzioni adeguate per evitare fuoriuscite o rotture e contaminazioni.

4.   È predisposto un sistema per garantire la rotazione delle scorte, ad esempio un sistema che preveda che le sostanze attive con la data di scadenza o la data di ripetizione della prova più prossima escano per prime, con verifiche regolari e frequenti del corretto funzionamento del sistema. I sistemi elettronici di gestione del magazzino sono soggetti a convalida.

5.   Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari che hanno superato la data di scadenza sono separate fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico, per via elettronica dalle scorte approvate e non sono fornite.

1.   Qualora la conservazione o il trasporto di sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari siano appaltati a operatori esterni, le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, provvedono affinché il contraente conosca e rispetti le condizioni di conservazione e di trasporto adeguate.

2.   Esiste un contratto scritto tra il committente e il contraente che stabilisce chiaramente gli obblighi di ciascuna parte.

3.   Il contraente non subappalta a terzi nessuna delle prestazioni oggetto del contratto senza l'autorizzazione scritta del committente.

1.   Nel caso di forniture all'interno dell'Unione, le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, forniscono le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari solo ad altri distributori o fabbricanti, a farmacie o a persone autorizzate dal diritto nazionale.

2.   Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari sono trasportate conformemente alle condizioni specificate dal fabbricante e in modo tale da non comprometterne la qualità. È mantenuta in qualsiasi momento l'identità del prodotto, del lotto e del contenitore. Tutte le etichette apposte sui contenitori originali continuano a essere leggibili. Sono adottate misure per impedire l'accesso non autorizzato alle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari durante il trasporto.

3.   È predisposto un sistema mediante il quale la distribuzione di ciascun lotto di una sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari possa essere facilmente identificata, in modo da consentire il richiamo del lotto.

1.   Le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, notificano ai pertinenti clienti tutti i fatti o le informazioni di cui vengono a conoscenza che potrebbero comportare un'interruzione della fornitura.

2.   Le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, trasmettono tutte le informazioni relative alla qualità o alla regolamentazione delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari ricevute dal fabbricante iniziale di tali sostanze attive al pertinente cliente e tutte le suddette informazioni ricevute dal cliente al fabbricante iniziale di tali sostanze attive.

3.   Le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, forniscono al pertinente cliente il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fabbricante iniziale della sostanza attiva e i numeri dei lotti forniti. Al cliente è fornita una copia del certificato di analisi originale del fabbricante iniziale della sostanza attiva.

4.   Le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, forniscono su richiesta alle autorità competenti il nome o la ragione sociale nonché il domicilio o la sede sociale permanente del fabbricante iniziale della sostanza attiva. Il fabbricante iniziale della sostanza attiva può rispondere all'autorità competente direttamente o tramite gli agenti da esso autorizzati.

1.   I reclami, che siano ricevuti oralmente o per iscritto, sono registrati ed esaminati secondo una procedura.

In caso di reclamo in merito alla qualità di una sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari, le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, esaminano il reclamo con il fabbricante iniziale della sostanza attiva, a seconda del caso, al fine di determinare se debbano essere avviate ulteriori azioni con altri clienti che possono avere ricevuto tale sostanza attiva o con l'autorità competente, o entrambi. L'esame della causa del reclamo è effettuato e documentato dalla parte interessata.

2.   Le registrazioni dei reclami comprendono gli elementi seguenti:

3.   Le registrazioni dei reclami sono conservate per valutarne le tendenze, le frequenze per prodotto e la gravità al fine di adottare ulteriori e, se del caso, immediate azioni correttive. Tali registrazioni sono messe a disposizione delle autorità competenti durante le ispezioni.

4.   Qualora il reclamo sia trasmesso al fabbricante iniziale della sostanza attiva, la registrazione conservata dalla persona di cui all'articolo 1, paragrafo 2, include eventuali risposte ricevute dal fabbricante iniziale della sostanza attiva, comprese la data e le informazioni fornite.

5.   In caso di situazione grave o potenzialmente letale, le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, informano le autorità locali, nazionali o internazionali, a seconda del caso, ne richiedono la consulenza e ne seguono le istruzioni.

1.   Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari restituite sono identificate come tali e separate fisicamente o, se è disponibile un sistema elettronico equivalente, per via elettronica, in attesa dell'esito di un'indagine su tali sostanze attive restituite.

2.   Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari che non sono più di competenza delle persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, possono essere reinserite nelle scorte destinate alla vendita solo se tutte le condizioni seguenti sono rispettate:

3.   La valutazione di cui al paragrafo 2 tiene conto della natura della sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari, delle eventuali condizioni particolari di conservazione di cui necessita e del tempo trascorso dal momento in cui è stata fornita. Se necessario e se vi sono dubbi sulla qualità della sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari restituita, è consultato il fabbricante iniziale della sostanza attiva.

4.   Sono conservate le registrazioni delle sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari restituite. Per ogni restituzione, la documentazione comprende gli elementi seguenti:

5.   Solo personale adeguatamente formato e autorizzato può rilasciare le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari per il reinserimento nelle scorte destinate alla vendita.

6.   Le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari reinserite nelle scorte destinate alla vendita sono posizionate in modo da consentire l'efficace funzionamento del sistema di rotazione delle scorte.

1.   È predisposta una procedura che definisce le circostanze in cui deve essere preso in considerazione il richiamo di una sostanza attiva utilizzata come materiale di partenza per i medicinali veterinari.

2.   La procedura di richiamo specifica:

3.   La persona responsabile del sistema di qualità è coinvolta nei richiami.

1.   Le persone di cui all'articolo 1, paragrafo 2, effettuano e registrano autoispezioni al fine di monitorare l'attuazione e il rispetto della buona pratica di distribuzione per le sostanze attive utilizzate come materiali di partenza per i medicinali veterinari di cui al presente regolamento.

2.   Sono effettuate autoispezioni regolari secondo un calendario stabilito nell'ambito del sistema di qualità.

3.   Le autoispezioni sono condotte in modo imparziale e dettagliato da personale competente della società designato a tal fine.

4.   I risultati di tutte le autoispezioni sono registrati. Le relazioni contengono tutte le osservazioni fatte nel corso dell'ispezione e sono presentate al personale pertinente e alla dirigenza.

5.   Sono intraprese le necessarie azioni correttive e preventive e ne è verificata l'efficacia.