(1)

Il regolamento (UE) 2015/2283 dispone che solo i nuovi alimenti autorizzati e inseriti nell’elenco dell’Unione possano essere immessi sul mercato dell’Unione.

(2)

A norma dell’articolo 8 del regolamento (UE) 2015/2283 è stato adottato il regolamento di esecuzione (UE) 2017/2470 della Commissione (2) che istituisce l’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti autorizzati.

(3)

A norma dell’articolo 12 del regolamento (UE) 2015/2283 la Commissione è tenuta a presentare una proposta di atto di esecuzione che autorizza l’immissione sul mercato dell’Unione di un nuovo alimento e aggiorna l’elenco dell’Unione.

(4)

La decisione di esecuzione (UE) 2016/375 della Commissione (3) ha autorizzato, in conformità al regolamento (CE) n. 258/97 del Parlamento europeo e del Consiglio (4), l’immissione sul mercato del latto-N-neotetraosio prodotto per sintesi chimica quale nuovo ingrediente alimentare.

(5)

A norma dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 258/97 il 1o settembre 2016 la società Glycom A/S ha notificato alla Commissione la propria intenzione di immettere sul mercato il latto-N-neotetraosio di origine microbica prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, quale nuovo ingrediente alimentare.

(6)

Nella notifica alla Commissione la società Glycom A/S ha inoltre presentato una relazione pubblicata dall’autorità competente dell’Irlanda in conformità all’articolo 3, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 258/97, la quale concludeva, sulla base dei dati scientifici presentati da tale società, che il latto-N-neotetraosio prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, è sostanzialmente equivalente al latto-N-neotetraosio sintetico autorizzato dalla decisione di esecuzione (UE) 2016/375. Il latto-N-neotetraosio di origine microbica è stato pertanto inserito nell’elenco dell’Unione dei nuovi alimenti.

(7)

Il 23 giugno 2019 la società Chr. Hansen A/S («il richiedente») ha presentato una domanda alla Commissione conformemente all’articolo 10, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283 per l’autorizzazione del latto-N-neotetraosio (fonte microbica) prodotto dall’attività combinata dei ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), quale nuovo alimento alle stesse condizioni d’uso di quelle attualmente autorizzate per il latto-N-neotetraosio sintetico e di origine microbica. Il richiedente ha chiesto un aggiornamento dell’elenco dell’Unione in merito alla nuova fonte del nuovo alimento in questione.

(8)

Il richiedente ha inoltre proposto di aggiornare alcune delle specifiche del latto-N-neotetraosio (fonte microbica) prodotto da tale nuova fonte, in quanto differiscono dalle specifiche del latto-N-neotetraosio di origine microbiologica autorizzato prodotto con Escherichia coli, ceppo K-12, per quanto riguarda un aumento dei livelli di ceneri da ≤ 0,4 % a ≤ 1,0 %, un livello più elevato in relazione alla presenza di lieviti e muffe dall’attuale ≤ 10 unità formanti colonie («CFU»)/g di nuovo alimento per ciascun tipo di microrganismo a ≤ 50 CFU/g per la combinazione dei due tipi di microrganismi, nonché l’assenza di metanolo (dall’attuale ≤ 100 mg/kg) e dell’isomero del latto-N-neotetraosio fruttosio (dall’attuale ≤ 1,0 %).

(9)

Il 17 gennaio 2020 la Commissione ha chiesto all’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») di effettuare una valutazione del latto-N-neotetraosio prodotto dall’attività combinata dei ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), conformemente ai requisiti di cui all’articolo 11 del regolamento (UE) 2015/2283.

(10)

Il 22 ottobre 2020 l’Autorità ha adottato il parere scientifico «Safety of lacto-N-neotetraose (LNnT) produced by derivative strains of E. coli BL21 as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (5).

(11)

Nel suo parere scientifico l’Autorità ha concluso che il latto-N-neotetraosio (LNnT) prodotto dall’attività combinata dei ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), quale nuovo alimento a norma del regolamento (UE) 2015/2283 è sicuro alle condizioni d’uso attualmente autorizzate. Il parere scientifico fornisce pertanto motivi sufficienti per stabilire che il latto-N-neotetraosio (LNnT) prodotto dall’attività combinata dei ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), è conforme all’articolo 12, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2015/2283.

(12)

È pertanto opportuno modificare le specifiche del latto-N-neotetraosio prodotto per via microbiologica al fine di includere i ceppi derivati PS-LNnT-JBT e DS-LNnT-JBT di Escherichia coli, ceppo BL21(DE3), quale fonte del nuovo alimento in aggiunta al ceppo di Escherichia coli K-12 autorizzato e modificare i livelli proposti in relazione alla presenza di ceneri e di lieviti e muffe.

(13)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza l’allegato del regolamento (UE) 2017/2470.

(14)

Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,