REGOLAMENTO DI ESECUZIONE (UE) 2021/422 DELLA COMMISSIONE

del 9 marzo 2021

relativo all’autorizzazione di un preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole (titolare dell’autorizzazione: Lactosan GmbH & Co KG)

(Testo rilevante ai fini del SEE)

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell’Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1831/2003 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 settembre 2003, sugli additivi destinati all’alimentazione animale (1), in particolare l’articolo 9, paragrafo 2,

considerando quanto segue:

(1)	Il regolamento (CE) n. 1831/2003 disciplina l’autorizzazione degli additivi destinati all’alimentazione animale e definisce i motivi e le procedure per il rilascio di tale autorizzazione.

(2)

A norma dell’articolo 7 del regolamento (CE) n. 1831/2003 è stata presentata una domanda di autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134. La domanda era corredata delle informazioni dettagliate e dei documenti prescritti all’articolo 7, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1831/2003.

(3)	La domanda riguarda l’autorizzazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 come additivo per mangimi destinati a galline ovaiole, da classificare nella categoria «additivi zootecnici».

(4)

Nel parere del 30 settembre 2020 (2) l’Autorità europea per la sicurezza alimentare («l’Autorità») ha concluso che, alle condizioni d’uso proposte, il preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 non ha un’incidenza negativa sulla salute degli animali, sulla sicurezza dei consumatori o sull’ambiente. Essa ha anche concluso che tale preparato non è un irritante per la pelle o gli occhi, ma è un potenziale sensibilizzante della pelle e delle vie respiratorie. La Commissione ritiene pertanto che debbano essere adottate misure di protezione adeguate al fine di evitare effetti nocivi per la salute umana, in particolare per quanto concerne gli utilizzatori dell’additivo. L’Autorità ha inoltre concluso che il preparato può risultare efficace come additivo zootecnico nei mangimi. L’Autorità non ritiene necessarie prescrizioni specifiche per il monitoraggio successivo all’immissione sul mercato. Essa ha verificato anche la relazione sui metodi di analisi dell’additivo per mangimi negli alimenti per animali presentata dal laboratorio di riferimento istituito dal regolamento (CE) n. 1831/2003.

(5)	La valutazione del preparato di Enterococcus faecium DSM 7134 dimostra che sono soddisfatte le condizioni di autorizzazione stabilite all’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1831/2003. È pertanto opportuno autorizzare l’utilizzo del prodotto come specificato nell’allegato del presente regolamento.

(6)	Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO:

Articolo 1

Il preparato specificato nell’allegato, appartenente alla categoria «additivi zootecnici» e al gruppo funzionale «stabilizzatori della flora intestinale», è autorizzato come additivo nell’alimentazione animale alle condizioni indicate in tale allegato.

Articolo 2

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 9 marzo 2021

Per la Commissione

La presidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) GU L 268 del 18.10.2003, pag. 29.

(2) EFSA Journal 2020;18(11):6277.

ALLEGATO

Numero di identificazione dell’additivo

Nome del titolare dell’autorizzazione

Additivo

Composizione, formula chimica, descrizione, metodo di analisi

Specie o categoria di animali

Età massima

Tenore minimo

Tenore massimo

Tenore minimo

Tenore massimo

Altre disposizioni

Fine del periodo di autorizzazione

CFU/kg di mangime completo con un tasso di umidità del 12 %

CFU/l di acqua di abbeveraggio

Categoria: additivi zootecnici. gruppo funzionale: stabilizzatori della flora intestinale.

4b1840

Lactosan GmbH & Co.KG.

Enterococcus faecium DSM 7134

Composizione dell’additivo

Preparato di Enterococcus faecium

DSM 7134

con un tenore minimo di:

polvere: 1x1010 CFU/g di additivo

granuli (microincapsulati): 1x1010

CFU/g di additivo

Galline ovaiole

1 x 109

5 x 108

1.	Nelle istruzioni per l’uso dell’additivo e delle premiscele indicare le condizioni di conservazione e la stabilità al trattamento termico.

2.	Se l’additivo è utilizzato nell’acqua di abbeveraggio è necessario assicurarne la dispersione omogenea.

Gli operatori del settore dei mangimi adottano procedure operative e misure organizzative appropriate al fine di evitare i rischi cui possono essere esposti gli utilizzatori dell’additivo e delle premiscele. Se questi rischi non possono essere eliminati o ridotti al minimo mediante tali procedure e misure, l’additivo e le premiscele devono essere utilizzati con dispositivi di protezione individuale, tra cui mezzi di protezione delle vie respiratorie, guanti e occhiali.

30.3.2031

Caratterizzazione della sostanza attiva

Cellule vitali di Enterococcus faecium DSM 7134

Metodo di analisi (1)

Per il conteggio: metodo di semina per spatolamento con utilizzo di bile esculin azide agar (EN 15788).

Per l’identificazione: elettroforesi su gel in campo pulsato (PFGE).

(1) Informazioni dettagliate sui metodi di analisi sono disponibili al seguente indirizzo del laboratorio di riferimento: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports