(1)

La direttiva 2009/48/CE stabilisce determinate prescrizioni per le sostanze chimiche classificate come cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2). L’allegato II, appendice C, della direttiva 2009/48/CE stabilisce valori limite specifici per i prodotti chimici utilizzati nei giocattoli destinati ai bambini di età inferiore ai 36 mesi o in altri giocattoli destinati ad essere messi in bocca.

(2)

L’anilina (numero CAS 62-53-3) è classificata come cancerogena di categoria 2 e mutagena di categoria 2 ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (3). A norma dell’allegato II, parte III, punto 5, lettera a), della direttiva 2009/48/CE, le sostanze cancerogene di categoria 2 come l’anilina possono essere utilizzate nei giocattoli in una concentrazione singola pari o inferiore alle pertinenti concentrazioni stabilite nel regolamento (CE) n. 1272/2008 per la classificazione delle miscele contenenti tali sostanze, ovvero l’1 % (4), che corrisponde a 10 000 mg/kg («tenore limite»). Lo stesso tenore limite si applica alle sostanze mutagene di categoria 2 (5).

(3)

Nel suo parere del 29 maggio 2007 il Comitato scientifico dei rischi sanitari e ambientali (CSRSA) ha reputato che i composti cancerogeni, mutageni o tossici per la riproduzione (CMR) non dovrebbero essere presenti nei giocattoli (6). Secondo le conclusioni della relazione di valutazione dei rischi dell’Unione europea (7) è necessario limitare i rischi per la salute dei consumatori associati all’uso di prodotti contenenti anilina. Tali conclusioni erano basate su «preoccupazioni relative alla mutagenicità e cancerogenicità derivanti dall’esposizione dovuta all’uso di prodotti contenenti anilina, in quanto sostanza identificata come cancerogena senza un livello soglia.» Nel suo parere relativo alla restrizione di sostanze contenute negli inchiostri per tatuaggi e nel trucco permanente (8), il comitato per la valutazione dei rischi (RAC) dell’Agenzia europea per le sostanze chimiche ha indicato che l’anilina è considerata una sostanza cancerogena senza un livello di soglia. L’anilina può quindi provocare il cancro anche a un livello di esposizione minimo.

(4)

La Commissione ha istituito il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli, incaricato di assisterla nella preparazione di proposte legislative e iniziative politiche nel settore della sicurezza dei giocattoli. Per questioni inerenti alle sostanze chimiche che possono essere utilizzate nei giocattoli, il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli si avvale della consulenza del suo sottogruppo «prodotti chimici» (gruppo di lavoro sui prodotti chimici nei giocattoli).

(5)

Nel corso della riunione del sottogruppo «prodotti chimici» del 18 febbraio 2015 (9), diversi membri hanno indicato che l’anilina può trovarsi nei materiali colorati per giocattoli, come tessili o cuoio, se sottoposti alla prova di scissione riduttiva di cui all’appendice 10 del regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio (10). La presenza di anilina nei tessuti a seguito di prove di scissione riduttiva è stata confermata in uno studio effettuato in Svezia (11), che dava seguito alla riunione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli dell’8 giugno 2015. Su 23 campioni di materiale tessile l’anilina è stata identificata in un campione tessile rosso (ovvero sul 4 % del totale) a una concentrazione di 91 mg/kg. La presenza di anilina nei materiali tessili a seguito di prove di scissione riduttiva è stata confermata in uno studio condotto su 153 campioni (12), in cui l’anilina è stata individuata su 9 campioni (il 6 % del totale dei campioni) a una concentrazione massina di 588 mg/kg. I base a quanto riportato su una rivista di consumo tedesca, è stata riscontrata la presenza di anilina dopo scissione riduttiva anche in un colore a dita (13). Il sottogruppo «prodotti chimici» ha inoltre osservato, nella comunicazione scritta inviata alla Commissione nel maggio 2020, che l’anilina libera potrebbe essere presente nei colori a dita come impurità dei coloranti di tali colori.

(6)

Nel corso della riunione del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli dell’8 giugno 2015 la Germania ha presentato un documento di sintesi contenente la valutazione scientifica delle proprietà tossicologiche dell’anilina (14). Secondo tale valutazione l’attuale tenore limite per l’anilina presenta un rischio sia per gli effetti sistemici, sia per gli effetti cancerogeni di tale sostanza. Durante la riunione del 26 settembre 2017 (15) il sottogruppo «prodotti chimici» ha concluso che una restrizione dell’anilina nei giocattoli dovrebbe interessare i giocattoli e i relativi componenti in materiale tessile e cuoio, nonché i colori a dita, poiché fino a quel momento erano disponibili poche informazioni sulla necessità di limitare l’anilina nei giocattoli o nei materiali per giocattoli diversi da tessili, cuoio e colori a dita. Il sottogruppo ha inoltre indicato che il valore limite dovrebbe essere pari a 30 mg/kg dopo scissione riduttiva, che corrisponde alla concentrazione minima rilevabile tramite questo tipo di prova. Per quanto riguarda i colori a dita, il sottogruppo ha indicato che dovrebbe essere fissato un limite per l’anilina libera pari a 10 mg/kg, corrispondente alla concentrazione minima rilevabile tramite le prove di routine dei colori a dita.

(7)

Durante la riunione del 19 dicembre 2017 (16) il gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli ha esaminato l’opportunità di fissare valori limite a 30 mg/kg per l’anilina dopo scissione riduttiva nei materiali per giocattoli in tessuto e cuoio, a 30 mg/kg per l’anilina dopo scissione riduttiva nei colori a dita e a 10 mg/kg per l’anilina libera nei colori a dita, come indicato in precedenza dal sottogruppo «prodotti chimici».

(8)

A norma dell’articolo 46, paragrafo 2, della direttiva 2009/48/CE, nell’adottare i valori limite specifici per le sostanze chimiche di cui all’appendice C di detta direttiva è necessario tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari di cui al regolamento (CE) n. 1935/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (17). Le ipotesi alla base dei metodi di prova della migrazione di cui all’articolo 11, paragrafo 4, del regolamento (UE) n. 10/2011 della Commissione (18), che costituisce una misura specifica ai sensi dell’articolo 5 del regolamento (CE) n. 1935/2004 e che stabilisce norme specifiche per la fabbricazione e la commercializzazione di materiali e oggetti di materia plastica destinati a venire a contatto con i prodotti alimentari, sono tuttavia diverse dalle ipotesi alla base dei tenori limite di anilina in determinati giocattoli di cui alla direttiva 2009/48/CE. È inoltre impossibile confrontare i limiti di migrazione e i tenori limite. Secondo queste conclusioni, nel fissare un limite per l’anilina in determinati giocattoli non è pertanto possibile tenere conto delle disposizioni in materia di imballaggio di prodotti alimentari.

(9)

Alla luce della classificazione dell’anilina quale sostanza CMR, delle conclusioni della relazione di valutazione dei rischi dell’Unione europea, dei pareri del RAC e del CSRSA e dei pareri del gruppo di esperti sulla sicurezza dei giocattoli e del relativo sottogruppo «prodotti chimici», nonché degli studi sulla presenza di anilina nei tessili è necessario fissare un valore limite per l’anilina nei materiali tessili per giocattoli e nei materiali di cuoio per giocattoli pari a 30 mg/kg dopo scissione riduttiva e un limite per l’anilina nei colori a dita pari a 10 mg/kg come anilina libera e a 30 mg/kg dopo scissione riduttiva.

(10)

È pertanto opportuno modificare di conseguenza la direttiva 2009/48/CE.

(11)

Le misure di cui alla presente direttiva sono conformi al parere del comitato per la sicurezza dei giocattoli,